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一種包含利格列汀活性成分的組合物及其制備方法與流程

文檔序(xu)號:12431098閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種包(bao)含利格列汀活(huo)性成(cheng)分的組合物,其特征在于,除活(huo)性成(cheng)分利格列汀外(wai),輔料(liao)組成(cheng)有甘露醇、預膠化(hua)淀(dian)粉、玉米淀(dian)粉、粘合劑、硬脂酸(suan)鎂,所述輔料(liao)組合物按照重(zhong)量(liang)份(fen)(fen)(fen)計包(bao)括甘露醇80-150份(fen)(fen)(fen),預膠化(hua)淀(dian)粉10-60份(fen)(fen)(fen),玉米淀(dian)粉1-30份(fen)(fen)(fen),聚維(wei)酮1-10份(fen)(fen)(fen),硬脂酸(suan)鎂1-5份(fen)(fen)(fen)。

2.根據權利要求1所(suo)述的組合(he)物(wu),其(qi)特征在于:所(suo)述輔料組合(he)物(wu)按照重量(liang)份(fen)計包(bao)括甘(gan)露(lu)醇100-140份(fen),預膠(jiao)化淀(dian)(dian)粉(fen)15-40份(fen),玉米(mi)淀(dian)(dian)粉(fen)5-20份(fen)。

3.根據權(quan)利要求1所述的組合物(wu),其(qi)特征在于:粘合劑為3%-6%的聚(ju)維(wei)酮溶液。

4.根據權(quan)利要(yao)求(qiu)1所述的組合物,其特征在于:用于利格(ge)列(lie)汀(ting)片制(zhi)粒工藝為(wei)流化(hua)床制(zhi)粒,粘合劑水溶液中(zhong)加入(ru)10-30%乙醇。

5.根據權(quan)利要(yao)求(qiu)1所(suo)述(shu)的組合物,其(qi)特征在于:所(suo)述(shu)粘合劑水溶液中加入10%乙醇(chun)。

6.根據權利要(yao)求(qiu)1所述的(de)組合物,其特征在于(yu):基于(yu)利格列汀流化床制(zhi)粒,其特征在于(yu)干燥(zao)后顆粒水(shui)分應(ying)控制(zhi)在2-4%。

7.根據權(quan)利要求1所述(shu)的組(zu)合物,其特征在于:利格列(lie)汀(ting)在制粒過程中是(shi)混(hun)懸在溶液(ye)中,溶液(ye)是(shi)水溶液(ye)或者醇溶液(ye)。

8.根據權利(li)要(yao)求(qiu)1所述的組合物(wu),其特(te)征在于:基于利(li)格(ge)列汀流化(hua)床(chuang)所得水分(fen)2-4%顆粒,壓片(pian)時壓力應(ying)控(kong)制在60-80N。

9.根據權利要求4所述(shu)的組合物,其特征在于(yu):所述(shu)粘合劑水溶液中加(jia)入10%乙醇。

10.根(gen)據(ju)權(quan)利要求4所(suo)述(shu)的組(zu)合物,其特征在于:粘合劑為3%聚維酮(tong)溶液(ye)。

11.根據權(quan)利要求(qiu)4所(suo)述的組合物,其特(te)征在(zai)于:所(suo)述聚(ju)維酮可換為共(gong)聚(ju)維酮。

12.一種(zhong)包含(han)利格列(lie)汀活性成分的組合物制(zhi)備(bei)方(fang)法,其特征在于(yu):

將甘(gan)露醇、預(yu)膠化(hua)淀(dian)粉(fen)、玉米淀(dian)粉(fen)放入預(yu)先預(yu)熱(re)過(guo)的流化(hua)床中(zhong),混(hun)合(he)后,噴(pen)入粘(zhan)合(he)劑(ji)原(yuan)料混(hun)懸(xuan)液(ye)制粒(li),然后干(gan)燥至顆粒(li)水(shui)分2-4%,30目整粒(li)后,加(jia)入1.5%硬脂(zhi)酸(suan)鎂混(hun)合(he),即得利格列汀組合(he)物。

13.根據(ju)權利(li)要求12所述的方(fang)法,其特征(zheng)在于:將(jiang)甘露醇、預膠(jiao)化淀粉、玉米淀粉放入(ru)預先預熱過的流化床(chuang)中,混(hun)合(he)(he)后,噴(pen)入(ru)甘露醇原料混(hun)懸液(ye),然后噴(pen)入(ru)粘合(he)(he)劑,再干燥至顆粒水(shui)分2-4%,30目(mu)整粒后,加入(ru)1.5%硬脂酸鎂混(hun)合(he)(he),即得利(li)格列汀組合(he)(he)物。

14.根據(ju)權(quan)利要求12所述(shu)的方法,其特征(zheng)在(zai)于:將利格列汀(ting)組合物壓(ya)片,即得利格列汀(ting)片劑。

15.根(gen)據權(quan)利要求(qiu)12所述的(de)方(fang)法(fa),其特征在(zai)于:甘露(lu)醇原料(liao)混懸液(ye)中,甘露(lu)醇用量為處方(fang)量甘露(lu)醇的(de)1/8-1/5。

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