一種用于治療慢性心力衰竭的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及中藥制劑技術領域，具體設及一種用于治療慢性屯、力衰竭的藥物制劑 及其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 屯、力衰竭是由于屯、肌梗死、屯、肌病、血流動力學負荷過重、炎癥等任何原因引起的 屯、肌損傷，造成屯、肌結構和功能的變化，最后導致屯、室累血或充盈功能低下。臨床主要表現 為呼吸困難、乏力和體滯留。慢性屯、力衰竭（CH巧是指持續存在的屯、力衰竭狀態，可W穩 定、惡化或失代償。治療屯、衰的目標不僅是改善癥狀、提高生活質量，而且針對屯、肌重構的 機制，延緩和防止屯、肌重構的發展，降低屯、衰的住院率和死亡率。為此，急要開發出更多安 全有效的治療慢性屯、力衰竭的藥物滿足臨床治療的需要。

【發明內容】

[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療慢性屯、力衰竭疾病的中藥 制劑。為了達到運個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療慢性屯、力衰竭的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：雞冠紫蘇28份、地泰根25份、廳香草20份、山藤藤秩25份、刺 針草15份、丹參25份、亭巧子28份、干姜15份、路路通15份、黃巧20份、水賠25份、=棱 20份、巧等25份、白頭翁20份、白巧15份、葛根15份、白術15份、黨參25份、桑葉15份、 甘草5份。
[0005] 所述用于治療慢性屯、力衰竭的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠 囊劑。
[0006] 所述用于治療慢性屯、力衰竭的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療慢性屯、力衰竭的藥物制劑在制備治療慢性屯、力衰竭藥物中的應用。
[0008] 雞冠紫蘇，拉下名為F^erillafrutescens(X.)Littonvar.crispa(Hiunb.) Decne.，唇形科紫蘇屬植物。一年生草本，具特異芳香。發表，散寒，理氣，和營。治感冒風 寒，惡寒發熱，咳嗽，氣喘，胸腹脹滿等。本發明W全草入藥。
[0009] 地泰根為禾本科植物鋪地泰的根莖及根，具有清熱平肝、利濕解毒的功效。
[0010] 廳香草為唇形科植物廳香草的全草。鎮咳。尤對百日咳有效。用于急性支氣管炎， 喉炎。
[0011] 山藤藤秩為葡萄科植物山葡萄的根或莖藤。中文學名：山藤藤秩拉下學名Vitis amurensisRupr，秋、冬季采收，洗凈，切片或段，曬干。根、藤：桂風止痛。用于外傷痛，風濕 骨痛，胃痛，腹痛，神經性頭痛，術后疼痛。果：清熱利尿。用于煩熱口渴，尿路感染，小便不 利。本發明W根入藥。
[0012] 刺針草，拉下名為BidensbipinnataL.，菊科，刺針草屬植物，刺針草多生于山 坡、草地或路旁。廣布于全國各地。完達山區數量較多。W全草入藥。夏季開花時采收，切 段，曬干。清熱解毒，桂風活血。用于上呼吸道感染，咽喉腫痛，急性闊尾炎，急性黃痘型傳 染性肝炎，胃腸炎，消化不良，風濕關節痛，追疾；外用治瘡巧，毒蛇咬傷，跌打腫痛。本發明 W全草入藥。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫認為，慢性屯、力衰竭多為屯、陽虛，屯、氣不足，本發明雞冠紫蘇、地泰 根、廳香草、山藤藤秩、刺針草、丹參、亭巧子、干姜、路路通、黃巧益氣溫陽、清熱解毒、疏肝 理氣為君藥，水賠、=棱、巧等、白頭翁、白巧、葛根、白術、黨參、桑葉活血化疲、舒筋通絡為 臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療慢性屯、力衰竭效果明顯。
【具體實施方式】
[0014] W下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于W下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實施例的制備：取雞冠紫蘇28g、地泰根25g、廳香草20g、山藤藤秩25邑、 刺針草15g、丹參25g、亭巧子28g、干姜15g、路路通15g、黃巧20g、水賠25g、=棱20g、巧 等25g、白頭翁20g、白巧15g、葛根15g、白術15g、黨參25g、桑葉15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實施例的制備：取雞冠紫蘇28g、地泰根25g、廳香草20g、山藤藤秩25g、刺 針草15g、丹參25g、亭巧子28g、干姜15g、路路通15g、黃巧20g、水賠25g、=棱20g、巧等 25邑、白頭翁20g、白巧15g、葛根15g、白術15g、黨參25g、桑葉15g、甘草5g，加藥材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實施例的制備：取雞冠紫蘇28g、地泰根25g、廳香草20g、山藤藤秩25邑、 刺針草15g、丹參25g、亭巧子28g、干姜15g、路路通15g、黃巧20g、水賠25g、=棱20g、巧 等25g、白頭翁20g、白巧15g、葛根15g、白術15g、黨參25g、桑葉15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°c，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。 陽01引 4、本發明藥物制劑治療慢性屯、力衰竭臨床研究
[0019] 4. 1一般性資料：本藥物制劑應用于臨床觀察慢性屯、力衰竭病例50例，年齡56~ 75歲。病程最短者6個月，最長者達2年。
[0020] 4. 2診斷標準：①符合冠屯、病，高血壓性屯、臟病，左屯、衰的診斷標準及中醫辨證 者。②屯、功能分級II-III級。③符合中醫氣陰兩虛血疲水停的征候。參照《中藥新藥臨 床研究指導原則》選取辨證氣陰兩虛血疲水停征者，證見：屯、惇，氣短甚則氣急喘促，胸悶隱 痛，時作時止，倦怠乏力，面色蒼白或晦暗，口唇青紫，胸肋滿悶，肋下瘡塊，浮腫，口干，舌有 斑，少苔或剝苔，脈細弱，中醫證候程度分級標準（采用積分的方法）；輕度：積分《17分； 中度：積分> 18分《33分；積分> 34。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天立袋，分早、中、晚立次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標準：：①臨床近期治愈：治療后證候積分減少> 85% ;②顯效：治療后 證候積分減少> 70%< 85% ;③有效：治療后證候積分減少> 30%< 70% ;④無效：治療 后積分減少< 30%。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較 陽0巧]
陽02^~~可見，本發明制得的藥物能夠安全有效治療慢性屯、力衰竭，且無毒副作用。~
【主權項】
1. 一種用于治療慢性心力衰竭的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：雞冠紫蘇28份、地黍根25份、麝香草20份、山藤藤秧25份、刺 針草15份、丹參25份、葶藶子28份、干姜15份、路路通15份、黃芪20份、水蛭25份、三棱 20份、茯苓25份、白頭翁20份、白芍15份、葛根15份、白術15份、黨參25份、桑葉15份、 甘草5份。2. 如權利要求1所述用于治療慢性心力衰竭的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上 可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療慢性心力衰竭的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取 上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療慢性心力衰竭的藥物制劑在治療慢性心力衰竭藥物 中的應用。
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑領域，具體提供了一種治療慢性心力衰竭的藥物制劑，它由如下原料制備得到：雞冠紫蘇28份、地黍根25份、麝香草20份、山藤藤秧25份、刺針草15份、丹參25份、葶藶子28份、干姜15份、路路通15份、黃芪20份、水蛭25份、三棱20份、茯苓25份、白頭翁20份、白芍15份、葛根15份、白術15份、黨參25份、桑葉15份、甘草5份，本發明能治療慢性心力衰竭。
【IPC分類】A61K35/62, A61P9/04, A61K36/9068
【公開號】CN105148240
【申請號】CN201510641599
【發明人】卞文青
【申請人】卞文青
【公開日】2015年12月16日
【申請日】2015年9月30日