專利名稱：：一種治療慢性心力衰竭的藥物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療慢性心力衰竭的藥物，特別是涉及一種以中藥為原料藥制備的治療慢性心力衰竭的藥物。本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
：心力衰竭(心衰)是指由各種心臟疾病導致心臟功能不全的一種復雜的臨床癥候群，是心肌收縮力減弱和舒張功能障礙，使心臟排血量不能滿足機體代謝需要，導致器官和組織灌注不足，同時出現體循環和(或)肺循環淤血的表現，是各種心臟病的嚴重階段。隨著人口老齡化、高血壓的高發病率和低控制率、再灌注療法使大量急性心肌梗死患者得以存活等原因，老年人心衰的發生率曰益升高。據統計，50-59歲心衰的患病率為1%,80歲者高達10%。在50~89歲的人群中，年齡每增加10歲，其患病率升高l倍。由于老年患者占心衰總數的75%,心衰在很大程度上可以說是老年病。心衰又是造成老年人死亡的常見原因，其猝死發生率5倍于普通人群。老年人心衰與非老年人的心衰有明顯不同的特點。如何正確處理老年人心衰，降低其發病率和病死率，是一個重大的醫學問題。中醫學上雖無心力衰竭的診斷，但對心功能的認識還是全面的。其基礎理論認為，心主血脈，肺主氣而"肺朝百脈"(《素問經脈別論》)，兩臟同居于上焦，這就決定了心與肺在生理和病理上的密切關聯。心血與肺氣是相互依存的，血的運行有賴于氣的推動，而氣的輸布也需要血的運載，正如"氣為血之帥，血為氣之母"所言。"上焦如霧"出自《靈樞'營衛生會篇》，"上焦"是指橫膈以上，包括內臟心與肺及其功能。"霧"是指輕清的水谷精氣彌漫的狀態。"上焦如霧"形容上焦心、肺宣發散布水谷精氣的功能，如同霧露彌漫灌注全身，以溫養全身肌膚、筋骨、通調腠理，是心肺生理功能的概括。無論從西醫學還是中醫學、從解剖上還是功能上，心肺都息息相關、相互影響。先天性或后天性心血管疾病都常常出現復雜的肺部表現，肺部疾病也常影響心功能的改變。早期左心功能衰竭主要是靜脈回流量增加。由于老年患者左心室儲備能力不足，在出現心室重構時，左心室排血量減少，相對較多的體液停留在肺部造成肺淤血，肺淤血又引起支氣管黏膜充血水腫，肺泡水腫，導致通氣功能與彌散功能障礙，出現阻塞性通氣功能障礙等癥狀和咳嗽、氣急。患者經過抗感染治療后癥狀未見好轉，雙下肺仍可聞及濕性羅音。這些體征正是由于肺淤血所引起，就好像中醫學"上焦如霧"的生理狀態不能得到正常維護，"霧"凝則為"水"、為"飲"，飲犯胸肺，肺氣上逆則咳喘胸滿，不能平臥。"霧態不復，霧凝成水，水飲凌心，如冰襲河流，血運凝滯而血瘀"，具體表現為心悸、動則為甚，夜間胸悶等。心肺間氣血生理狀態的"上焦如霧"及"氣為血之帥，血為氣之母"演變成了病理狀態的"霧凝為水""水飲凌心"，臨床上表現為"水飲""血瘀"，并互為因果。在治療方面，應針對"霧態不復，霧凝成水，水氣凌心，如冰襲河流，血運凝滯而血瘀"的病理狀態進行"溫陽利水，如日照當空，陰霾消散，冰熔水化，霧態自成，血瘀自消"的對癥治療，則心悸、動則為甚，胸滿胸悶、夜間心悸等癥狀也會自然消失。所以在治療老年性心力衰竭時，如以"上焦如霧"為機理，則臨床上多獲較佳效果。
發明內容本發明的目的是提供一種用于治療慢性心力衰竭的藥物，該藥物具有溫陽通脈、利水平喘的功效，可治療符合"霧態不復，霧凝成水，水氣凌心，如冰襲河流，血運凝滯而血瘀，，病理機致，臨床表現為咳、喘，動則為甚，夜間加劇，不得平臥，咳痰稀薄，或伴有雙下肢浮腫的老年慢性心力衰竭、間質性肺水腫、支氣管哮喘者。提供一種上述藥物的制備方法，是本發明的另一發明目的。本發明的藥物是由以下重量份數的中藥為原料藥制備獲得的:桂技IO--15焦白術12--15干姜8--15薤白8--15丹參12--15五味子8--15車前子15--20炙麻黃5--10陳皮8--15炙甘草8--10細辛3-'5。上述各組份的藥物可以制成任何一種藥劑學上所說的劑型，本發明優選的劑型是膠囊劑。將上述各組份制成本發明藥物的具體制備方法是按照上述重量份數，取桂技、焦白術、干姜、薤白、丹參、五味子、車前子、陳皮、炙甘草混合均勻后，粉碎成80-100目的細粉；細辛、炙麻黃加水煎煮3次，每次1~1.5小時，合并3次煎液，濃縮成相對密度為1.10~1.20(50°C)的稠膏；將藥物細粉加入稠膏中混合均勻，于50-6(TC干燥后，粉碎成100-120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒，制得膠囊劑產品。本發明組方中，炙麻黃、干姜、細辛、桂枝、五味子涵蓋了經典名方小青龍湯的功效；陳皮止咳化痰；焦白術、車前子溫陽健脾而利水；丹參、桂枝溫陽活血通脈；炙甘草益心氣，同時有強心利尿作用。諸藥共湊"溫陽利水，如曰照當空，陰霾消散，冰熔水化，霧態自成，血瘀自消"的溫陽復霧功效，可適用于病理機制為"霧態不復，霧凝成水，水氣凌心，如冰襲河流，血運凝滯而血瘀"，臨床表現為咳、喘，動則為甚，夜間加劇，不得平臥，咳痰稀薄，或伴有雙下肢浮腫的老年心力衰竭、間質性肺水腫、支氣管哮喘者。為進一步考察本發明藥物的臨床療效和安全性，山西省長治巿第二人民醫院、長治巿老年病研究所選擇了45例心力衰竭患者對本發明藥物的療效進行了臨床觀察。臨床資料按"慢性心力衰竭Boston計分診斷標準"，結合心臟彩超協助診斷，共選擇門診及住院病人90例，其中男64例，女26例，年齡4883歲，平均65.5歲。將病人隨機分為觀察組和對照組，每組45例，兩組患者性別、年齡、病情均衡，無顯著性差異。治療方法對照組口服硝酸甘油片510mg，每日3次；雙氫克尿塞10mg、安體舒通10mg,每日2次。治療組口服本發明藥物，每日3次，每次3-4粒。10天為1個療程，以口服停減率作為臨床觀察指標。用藥前后檢測血液流變學參數、血、尿、便常規及肝腎功能。按NYHA心功能分級法評價心功能。療程結束后對有關數據進行統計學處理，評價兩組患者的治療效果。療效標準根據紐約心臟協會(NYHA)心功能分級法(94年第9版)標準。顯效癥狀改善，心功能分級提高2級或2級以上。有效癥狀改善，心功能分級提高l級。無效癥狀同治療前，心功能分級無改善。加重癥狀加重，心功能分級降低l級以上。治療效果對兩組患者治療后的療效進行比較，結果見表l。_表l兩組患者治療后的療效比較_<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>臨床觀察結果顯示，本發明藥物對于慢性心力衰竭有明顯的治療作用，總有效率達到88.89%,與對照組相比差異顯著。本發明藥物在用藥期間未出現異常不適，且用藥前后血、尿，便及肝腎功能化驗無明顯變化。臨床療效觀察結果顯示，本發明藥物安全、有效，值得臨床推廣應用。具體實施方式實施例1取桂枝100g、焦白術150g、干姜100g、薤白100g、丹參150g、五味子100g、車前子150g、陳皮100g、炙甘草1G0g揀盡雜質、篩選洗凈晾干后，混合粉碎成80目細粉備用。將細辛30g、炙麻黃50g加入到5L水中煎煮，藥渣再加同樣量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小時。合并3次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.10(50°C)的稠膏。在稠膏中加入上述藥物細粉，混合均勻，于5(TC干燥后，粉碎成120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產品。實施例2取桂枝150g、焦白術150g、干姜150g、薤白100g、丹參150g、五味子100g、車前子200g、陳皮100g、炙甘草100g揀盡雜質、篩選洗凈晾干后，混合粉碎成80目細粉備用。將細辛35g、炙麻黃60g加入到5L水中煎煮，藥渣再加同樣量的水煎煮2次，每次煎煮l小時。合并3次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.15(5(TC)的稠膏。在稠膏中加入上述藥物細粉，混合均勻，于5(TC干燥后，粉碎成120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產品。實施例3取桂枝120g、焦白術150g、干姜120g、薤白120g、丹參150g、五味子100g、車前子200g、陳皮100g、炙甘草100g揀盡雜質、篩選洗凈晾干后，混合粉碎成100目細粉備用。將細辛40g、炙麻黃60g加入到5L水中煎煮，藥渣再加同樣量的水煎煮2次，每次煎煮l小時。合并3次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.20(5(TC)的稠膏。在稠膏中加入上述藥物細粉，混合均勻，于6(TC干燥后，粉碎成100目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產品。實施例4取桂枝150g、焦白術120g、干姜110g、薤白110g、丹參150g、五味子100g、車前子150g、陳皮100g、炙甘草100g揀盡雜質、篩選洗凈晾干后，混合粉碎成80目細粉備用。將細辛35g、炙麻黃60g加入到5L水中煎煮，藥渣再加同樣量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小時。合并3次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.10(5(TC)的稠膏。在稠膏中加入上述藥物細粉，混合均勻，于6(TC干燥后，粉碎成100目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產品。權利要求1、一種治療慢性心力衰竭的藥物，是由以下重量份數的中藥為原料藥制備獲得桂枝10～15焦白術12～15干姜8～15薤白8～15丹參12～15五味子8～15車前子15～20炙麻黃5～10陳皮8～15炙甘草8～10細辛3～5。2、根據權利要求l所述的治療心力衰竭的藥物，其特征是將所述藥物制成膠囊劑。3、權利要求2所述治療心力衰竭的藥物的制備方法，其特征是包括以下步1)按照上述重量份數，將桂枝、焦白術、干姜、薤白、丹參、五味子、車前子、陳皮、炙甘草混合均勻后，粉碎成80~100目的細粉；2)細辛、炙麻黃加水煎煮3次，每次1-1.5小時，合并3次煎液，濃縮成5(TC下相對密度為1.10~1.20的稠膏；3)將藥物細粉加入稠膏中混合均勻，于506(TC干燥后，粉碎成100~120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒，制得膠囊劑產品。全文摘要一種治療慢性心力衰竭的藥物，是以桂枝、焦白術、干姜、薤白、丹參等為原料制成的膠囊劑。本發明藥物具有溫陽通脈、利水平喘的功效，可用于治療符合“霧態不復，霧凝成水，水氣凌心，如冰襲河流，血運凝滯而血瘀”病理機致，臨床表現為咳、喘，動則為甚，夜間加劇，不得平臥，咳痰稀薄，或伴有雙下肢浮腫的老年慢性心力衰竭、間質性肺水腫和支氣管哮喘。經45例心力衰竭患者對本發明藥物的療效觀察顯示，本發明藥物對于慢性心力衰竭有明顯的治療作用，總有效率達到88.89％。文檔編號A61P9/04GK101301458SQ20081005524公開日2008年11月12日申請日期2008年6月19日優先權日2008年6月19日發明者常國良申請人:常國良