兩階段展開動脈瘤栓塞裝置制造方法
【專利摘要】本發明公開了栓塞植入物、輸送系統以及制造與輸送方法。本植入物分兩個階段被展開。如果在第一階段觀察到形成合適的尺寸，則本植入物被展開到第二階段，然后脫離。如果在第一階段沒有形成合適的尺寸，則植入物被設計為退出并用尺寸更合適的植入物進行替換，或者選擇其他治療方案。有些植入物結構即使在第二階段展開后也能退出。
【專利說明】兩階段展開動脈瘤栓塞裝置
【技術領域】
[0001]本申請要求2010年2月11日提交的61/441845號美國專利申請的優先權。61/441845號申請的全部內容及其引用的參考文獻都納入本申請作為參考。
【背景技術】
[0002]許多公司已經研制用于治療動脈瘤的球型栓塞裝置。其中的很多(包括共有專利申請中披露的Nfocus LUNA裝置和其他實施例)都被設計為當植入物在輸送導管的外側完全展開時其尺寸貼合指定的動脈瘤。對于Sequent Medical, Inc.公司公開和生產的編織物球(the braid-ball)植入物來說也是這樣。
[0003]至少對于LUNA裝置而言，如果展開后可視化的尺寸(在放射性X射線下，也就是“醫療成像”)是醫生來說可接受的，那么該植入物被脫離。如果不可接受，則取回該裝置并換成更合適的尺寸。還沒有被設計用于動脈瘤內治療的裝置的例子是在所述植入物最多僅展開到預選點或識別點的情況下通過醫療成像完成最終尺寸的確認。事實上，栓塞線圈常常在動脈瘤內被部分地展開并被可視化以在繼續推進線圈和實施釋放之前確認線圈的尺寸和/或結構是否可接受。但是，線圈沒有被展開到如標記在輸送系統上用于尺寸檢查的指定位置。

【發明內容】

[0004]總體上描述了中斷血液流動及形成血栓的用于動脈瘤或其他栓塞的編織物球。更具體地，本發明的變型涉及可以在單層編織物球植入物或雙層“LUNA”型(B卩，折疊/平坦)植入物構造中使用的目標套區域構造。
[0005]在使用中，目標植 入物的球體在動脈瘤中展開，且通過將導管標記物與裝置近端對準，可視化所述近端的估計最終位置。所述植入物端部可包括帶，或者作為構成所述植入物的編織物的套(比如通過焊接)。還公開了下面所描述的其他選項。
[0006]不管怎樣，如果第一階段/球體“合適”，那么相鄰的收縮套區域完全展開(即第二階段被展開)，然后植入物從其推進器釋放。導管軸標記物的位置和植入物的(第一)尺寸確定階段的形狀可以從所示和所述的多個選項以及其他選項中選擇。
[0007]套區域的形狀優選地被配置為在導管離開時提供自我致動的作用力。一種有利的配置是大致上球形。另一種預期的形狀由圍繞共同底部交匯的兩個錐體限定。當插入物在截面上更靠近曲線(心形)時，被展開的套能在植入物內提供額外的血流飽和區。
[0008]在任何情況下，所述插入物被設置成使得即使在所述植入物被壓縮以貼合高長徑比的動脈瘤時插入物也能回縮。如所示那樣，所述植入物在模擬動脈瘤的具有大約2:1穹寬比(dome-to-width ratio)的囊中是可操作的。基于植入物的結構，更高的比值也是可能的。
[0009]說明所述行為的示范實施例采用了小球形插入物區域。對于總體外徑至少在6-7_之間的植入物而言，所述插入物區域被限定在直徑大約3_的球形件上。因此，嵌套的插入物區域即使在被部分壓縮的外球體中也能完全膨脹。當所述插入物區域采用雙錐形狀時，在中間折痕(medial crease)處可得的額外儲能進一步輔助驅動插入物形狀的恢復。而且，所述錐形漸縮體能提供更大的間隙，用于在植入物的外體或球體被進一步壓縮的情況下插入物模(inset form)的完全膨脹。
[0010]當被完全展開時，植入物的遠端/終端以及任何相關的近側套/帶可以被定位在植入物的球體的外周處，或者以變化的水平定位在插入物處。當被用于“LUNA”折平結構中時，植入物的遠側標記物在內側，系繩延伸到裝置的近側套。在一層的方案中(即一種在植入物的遠端上具有一個層、而在近側處根據插入物形狀結構可以選擇多個層的結構)，遠側標記物由捕獲編織物的不透射線材料(例如，Pt)帶提供。對于任何一種裝置的近側而言，該裝置可以包括捕獲編織物的不透射線帶。如在美國專利申請2011/0319926 (Becking等人)中所描述那樣，另一種選擇是在所述編織物被膠合以形成復合套構造后去除所述帶。
[0011]在另一種變型中，在限定所述植入物的編織物的近端處沒有所述套或帶。取而代之的是，一定長度的編織物(大約l-2mm長)被用作輸送系統界面。這種編織物的“尾部”或套管當限定在導管中時能穩固地抓住/鎖住互補的輸送系統表面。在這種系統中，所述輸送系統表面有利地由具有相似線尺寸和結構的編織物覆蓋或構成，從而促進互鎖。在植入物沒有導管時，限定植入物尾部的(之前)受限編織物套管打開，從而允許內側輸送系統推進器構件被拉出。·
[0012]分兩個熱固化階段詳細描述LUNA-型隱藏套式植入物的形成方法。階段I用柱形插入物生產雙層“折平”植入物預成型件。階段2將上述插入物的形狀改變為球形體積。在所述的第二形成和熱固化程序中，可以采用近側縫合線來限定與在階段I中在遠側所形成的折平區域相同的第二折平區域。第二熱固化周期也可以被用于改變外球體的形狀。例如，在保持“折平”遠側彎曲部的同時，所述球體的總體形狀可以從大致圓柱形被壓縮為更短粗或平坦的“M&M”形(例如橢圓體)。被這樣定形后，更大的徑向力可用于動脈瘤貼合，和/或可獲得更大范圍的治療部位。在美國專利申請N0.12/465，475與PCT/US2009/041313中以及美國專利申請N0.12/942，209與PCT/US2010/56051中公開能被用于本發明的更多的熱固化方法和輸送系統，它們的全部內容都納入參考資料。
[0013]也可應用其他制造技術。例如，預期有一種有選擇地熱處理的方法，其中被定形的部分植入物預成型件被固化在鐵磁材料(例如磁性304不銹鋼合金)上，然后通過利用射頻(RF)場的電感被加熱。這種方法嚴格地對接觸感應加熱元件的區域進行熱處理。為了確保其他材料不過多地受到加熱影響，可以在有冷卻劑(比如氮氣或氬氣或其他一些介質)流動的情況下實施該行為。在任何情況下，這種方案都可以被有利地用于前面所述的“階段2”操作中，以重新定形所述插入物區域，同時不會對植入物預成型件的其余部分施加第二熱處理。
[0014]目標植入物的本體可以由在人類體溫下具有超彈性的鎳鈦合金構成。有利地，所述線的尺寸在0.0008到0.0013英寸的范圍內，但是可以更大或更小。可以在熱處理前/后采用AYA方案進行蝕刻或通過包括NDC，Inc.公司在內的服務提供商所采用的方法進行蝕亥IJ。可以采用二元鎳鈦諾合金，或者所述合金可以包括金、鉬、鎢、銥、鈀、及它們的合金、或者其他密集型元素以提高不透射線性。另一種提高不透射線性的方法預期使用多根與鎳鈦諾編織時相互混合的線或條帶。或者，可以采用鉬內核的鎳鈦諾拉制填充管(Drawn FilledTube, DFT)或其他手段。
[0015]所述編織物基體隨著其密度的增加在促進血栓形成以栓塞動脈瘤方面特別有效。對于給定的導管截面輪廓而言，某個最大編織物結構是可能的。例如，如下文中進一步描述的“折平”植入物可以由72X0.001"的編織物結構構成(原始提供或對其蝕刻而成)或由96X0.0009"的編織物結構(同上)構成，該植入物旨在通過市面上可購買到的3Fr/0.027英寸導管(比如REBAR或MARKSMAN)到達神經脈管系統。在單層植入物構造中，144頭編織物結構是可行的，其具有類似于線尺寸的直徑范圍在大約0.008到大約0.0011英寸內的截面輪廓。但是要注意到，更多頭數的編織物(例如192或288)以及其他編織物頭組合/結構也能被用于本發明中。同樣地，可以將所述編織植入物構造為鋸齒形以兼容0.021英寸導管。這些可以有利地采用兩層48X0.001"的編織物或以更細線/絲的更多“頭”數組合或單層72或96頭編織物選擇等等。
[0016]在任何情況下，本發明包括所述裝置、包含該裝置的套件、使用方法和制造方法。更詳細的描述在下面結合附圖給出。.【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]本文中的附圖并不按比例繪制，為了清楚的目的某些部件和特征被放大。根據所示實施例預期出本發明的多種變型。所以，圖中所示的本發明的方案和元素并不意味著限制本發明的保護范圍。
[0018]圖1示出了在側壁動脈瘤模型上展開的植入物的一種變型；
[0019]圖2A和2B以及圖3A和3B分別示意性地示出了在植入物展開的不同的第一和第二階段與協同導管系統配合使用的植入物；
[0020]圖4A-4D示出了在圖2A-3B所示的展開階段中通過透明導管被可視化的圖1的植入物結構；
[0021]圖5A-5F示出了插 入物結構的變型；
[0022]圖6A-6C示出了植入物的展開，其中無套輸送系統界面采用另一種插入物結構；
[0023]圖7A-7D示出了植入物制造的階段；以及
[0024]圖8是示出了多種植入物生產選項的流程圖。
【具體實施方式】
[0025]在下面描述本發明方案的多個示范實施例。以非限制性的方式來參考這些示例。提供這些示例是為了展示本發明的更為廣泛的可應用方案。在不脫離發明真實精神和范圍的前提下，可以對所描述的主題進行多種變化，以及可以替換為等同物。
[0026]動脈瘤栓塞系統
[0027]本文所述的實施例被特別地設計，從而當植入物在動脈瘤內展開到指定階段時，該階段的尺寸代表了植入物在利用輸送系統最終展開之后的最終尺寸和結構。與這種系統結合能獲得若干優點。優點之一是能最小化輸送輪廓和/或最小化獨特的植入物/輸送系統相互作用的復雜性。另一個優點是為指定的輸送輪廓提供更大的植入物尺寸。其他一組優點包括容易重新捕獲膨脹后的植入物，以及相關的手術和患者安全性優點。總之，本發明的各方案(單獨和/或彼此組合)提供一種用于治療神經脈管動脈瘤或者用于治療其他脈管缺陷、囊式(pocket type)缺陷或管腔缺陷的有用的新系統。
[0028]圖1示出了根據本方法被輸送的植入物10，其在側壁動脈瘤模型2中展開。所述模型包括載瘤血管4和被植入物10填充的動脈瘤基底6。所述植入物與推進器20相聯著(優選地通過可脫離的聯接，而不是簡單的靠接)被輸送。所述植入物包括外球體12和大致球形的插入物區域14。因此，在血液流動的方向(如箭頭所示)上提供一種密集而復合的結構，從而有助于通過血流的中斷促進血栓形成。在植入物的近側區域16和遠側區域18處可選地設置標記物。
[0029]圖2A和2B以及圖3A和3B示意性地示出了與協同導管系統配合使用的植入物。圖2A和2B示出了一種分階段展開的可選方案；圖3八和3B示出了另外一種。所有這些附圖示出了一種總體的遠側植入物構造30，其中示意性地畫出遠側標記物32。在每幅視圖中，所述植入物包含作為與(可選脫離的)推進器40的界面區域的近側套/標記物帶34。所述套和推進器可以通過前面所提及的專利申請中所描述的機械脫離界面、電解可分開接頭、可熔聚合物細絲等等相連。在任何情況下，所述推進器被示出在微導管50的端部內。所述微導管包括遠側標記物52和更近側的參照標記物54。
[0030]在圖2A中，參照標記物被設置在某個位置處，使得當植入物近側套/標記物34與參照標記物對準時，植入物的自由/膨脹部分展開成“淚滴形”，所述“淚滴形”的高度與圖2B和3B所示的最終展開的植入物形狀的高度幾乎相同。同樣地，圖3A中以54'示出的導管參照標記物被定位成使得當套34與導管參照標記物對準后，形成一種帶有平坦部36的“蘑菇”形。另外，這種中間植入物主體形狀的尺寸被類似地確定為最終輸送的植入物結構。
[0031]因此，在任何一個中間輸送階段(B卩，在由圖2A，3A所配置的系統和相關系統中)，通過可視化植入物中或植入物上的所述遠側標記物32以及導管的遠側標記物52的位置，醫生能確定所述植入物針對待治療的動脈瘤是否選擇了正確的尺寸。如果植入物處于第一/中間輸送階段時，導管的遠側標記物被定位在動脈瘤的頸部處，那么醫生(在過程當中)獲得如下信息:即在植入物展開完成后植入物的近側表面將會按照所需那樣同樣地被定位。因此，本發明的一個方案涉 及到一種帶有標記物系統的導管和一種植入物(或植入物推進器，如下面所述那樣)，其包含在“最終”釋放/被釋放展開階段之前協同用于第一展開“檢查”階段的不透射線標記物。
[0032]圖4A-4D示出了在作為第二模型2'的玻璃容器內可視化的處于展開階段中的植入物結構。示出所述植入物30處于限定在透明鞘50'(其用于模擬導管)內的多個位置處。在每幅圖中能看到標記物元件34的近側是線圈增強長度22 (其用于模擬推進器)。圖4A示出了在球形部分的第一展開階段中的植入物，其中導管端部在A點。在圖4B中，已經形成全尺寸的淚滴尺寸檢查形狀，其中導管端部在B點。在高度上幾乎沒有大變化或者沒有大變化的情況下，形成蘑菇尺寸形狀，其中導管端部在B'點。然而，從標記物34的移動能明顯看出，推進器已經被推進。當推進器和標記物34前進到推進器脫離之前的最后/最終位置時，形成所述最終植入物形狀，其中植入物的近側表面的位置沒有發生明顯改變，如鉛垂線箭頭的對準所示。
[0033]特別地，之前所有附圖示出插入物區域14的結構，其在圖5A中以截面圖的形式示出。同樣，圖5A示出了插入物區域14的尺寸適應不同壓縮系數30，30'的相同植入物球或球體的方式。有利地如下面所描述那樣形成圖5A中相對(較)小的球形插入物結構。而且，它展示了如圖所示的穩健的恢復和致動能力。但是，其他插入物形狀或形式(form)提供了下面所描述的其他優點和選擇。
[0034]例如，圖5B示出了“心形”截面的插入物60。這種插入物沿著錐形近側段62為球體壓縮提供額外的間隙。另外，彎曲至遠側段的彎曲部64便于即使在所述延伸部66和套34完全離開輸送導管的情況下也能重新捕獲該裝置。相反，圖5C中所示的雙錐形插入物70可以在較深的插入物“V”形結合部處與導管“鎖”在一起。另外，雙錐形可能是理想的，因為輪廓內尖銳的彎曲部或過渡部的數目增加能夠幫助驅動可預測的形狀恢復，以及提高在裝置的近側部分內對徑向壓力的抵抗。
[0035]圖示出了第二種錐形插入物74。在這種變型中，兩個錐體是相鄰的，每個錐體具有各自的底部76，76'，而不是被結合為一個底部。另外，相比之前的變型，圖示出了與先前變型相比能縮短或基本消除編織物的連接至套34的任何“尾部”或延伸段的方式。而且，上下錐體以不同的角度被固化，從而在78處封閉裝置的近端。自然地，之前的插入物變型也能做類似的處理。
[0036]圖5E示出了套34'的進/出口被倒置的方案。因此，重新捕獲導管要求在編織物/套的結合部處形成180度的彎曲部。在導管內遵循相同的方式進行展開。該特征可以限制導管尺寸減小。但是，通過使用與粗導線相比以更小半徑彎曲的較細導線(例如0.0008英寸直徑或更小)能適應該特征。
[0037]另外，插入物延伸部82的長度和位置可以改變。例如，可期望的是延長插入物延伸部，使套標記物34'的位置大致上處于未被壓縮的植入物30的中心，如虛線所示。當計劃用多個被允許完全膨脹的相同植入物來填充空腔(例如在針對巨型動脈瘤的多球治療方案中)，而不是以形狀貼合的方式將單個植入物填入動脈瘤時，所述這種方案是理想的。在這種情況下，所述套能作為一種被居中定位的單個標記物。
[0038]接下來，圖5E示出了不具有套和/或標記物布置的插入物90。取而代之的，所述插入物被配置為特別與 圖6A-6C中所述的輸送系統配合使用。所述插入物的形狀被設置為當未被導管壓縮時在球體92處是開放的，而當該形狀被壓縮在輸送導管內時在彎曲部94處為輸送系統的固定提供額外的壓縮力(通過增大的線性壓力)。
[0039]關于圖6A-6C，這些附圖示出了具有缸形或瓶形插入物100的植入物30，在圖6B和6C中被示出為展開/張開。這種插入物提供有利的近側間隙，其中平坦頂部102降低了插入物的高度，遠側折痕104在壓縮后儲存能量以在導管釋放后驅動形狀恢復。
[0040]更通常地，圖6A示出的植入物30中，球體12在輸送導管50外側，而植入物尾部106 (在其轉變為插入物形狀100之前)仍然位于輸送導管內。所述尾部的界面段108包圍推進器122的具有紋理(通過匹配編織物形成)的保持段120。
[0041]推進器的全長可以包含由聚酰亞胺包覆/共同擠壓的金屬編織物，且遠側段由編織物消融形成。該構造的部件和消融技術可從MicroLumen, Inc.公司獲得。通過進一步有選擇地消融和/或在推進器結構的管腔內包含漸縮的地線(浮接或粘接)，能將漸縮的電線設計到軸內。
[0042]輸送微導管包括遠側柔軟末端56和遠側標記物52。導管上的近側參照標記物54被示出位于推進器122上的一對參照標記物110之間。只要所述導管將植入物界面段保持為壓縮到推進器保持段，就能夠取出所述植入物。[0043]但是，在如圖6B中所示完全展開后，植入物和推進器之間的互鎖界面就消失了。此時，推進器122可以如圖6C中所示那樣退出，并且導管也退出。在植入物被定位后，當推進器退出時導管的遠端仍然標記植入物的近側位置，且僅具有一較小間隙。
[0044]同樣值得注意的是插入物被定形為便于植入物釋放的方式。如圖6C中的虛線特征102'和108'所示，所述插入物可以被定形為在離開輸送微導管后具體地與推進器保持段脫離。
[0045]植入物制造
[0046]如前面所述，目標植入物的構造可以用于單層編織物球植入物或雙層LUNA型(折疊/平坦)方案中。圖7A-7D示出了后者的制造方案。通過參考12/465，475和12/942，209以及PCT/US2009/041313和PCT/US2010/56051專利申請能理解更多細節，以上文獻的全部內容納入參考資料。
[0047]如圖7A所示，“階段I”或“中間”狀態的植入物預成型件200聯合內部熱固化工藝元件或模210以及在 參考文獻中所描述的其他元件一起被定形和熱固化，且加入用套管212形成的長柱形插入物202。在編織物層230，232與模元件210，212之間緊密配合的情況下，在圖示的轉角224處形成小半徑彎曲部。
[0048]當如圖7B所示沒有模元件的情況下，能更清楚地看出預成型件202包括大致球形的部分204以及插入物202和延伸或尾部區域206。插入物的深度“D”被調整以便于接收如圖7C所示的次級內模214。在系物216保持其就位的情況下，球體204的區域(圖7C所示的反轉段204')能被顛倒,或被“拍打”成圖7D所示的形狀。
[0049]在心軸218相對于模214固定就位(例如通過金屬線220)的情況下，肩部222被用于壓縮裝置中的近側折疊部234，并且平板或平坦部224能被用于在第二熱固化步驟中將球體抵靠所述平板元件224壓縮成被改變的形狀(在這種情況下其截面更“短粗”或是橢圓形)，從而限定“最終”形狀預成型件200'的“階段2”。
[0050]所述方法流程示出為圖8流程圖的左側路徑。特別地，在步驟300中將構成所述植入物的天然編織物(預先熱固化或未熱固化)形成在心軸/模件上和心軸/模件內之后，在步驟302中本體被熱固化。離開第一組熱固化裝置以后，在步驟304中本體可選地被重新定形/重塑，之后是第二全面熱固化程序306。最后，在步驟308中，執行其他工藝，比如可選地將標記物帶設置為套、安裝其他標記物特征、套焊接等等，然后裝載到任何可選的輸送系統推進器上，如通常那樣包裝和消毒。
[0051]作為一種替換流程，在第一熱固化和第二定形之后，在步驟306'中只有所述插入物被熱固化。這能夠如上述那樣，通過例如采用鐵磁性材料和感應場將熱量集中用于固化與元件214接觸的編織物的形狀來實現。
[0052]一般地，當所述編織物包括鎳鈦諾時，在500_550°C之間至多大約5分鐘時間內完成任何熱固化。所述加熱后可以在水中進行淬火或進行其他處理。
[0053]不管怎樣，還能預見的是，所述植入物的整個定形可以在一個更復雜的周期310中發生，其中植入物的球體和插入物部分均被同時形成在一組更復雜的嵌套模上。當所述植入物僅包括單層編織物、而不包括折平遠側段時，這種方案尤其可行。
[0054]變型
[0055]本方法可以包括醫生的與植入物定位和釋放相關的每一種行為。因此，暗示植入物裝置定位和展開的方法也構成本發明的一部分。所述方法可以包括將植入物放置在腦動脈瘤內或者放置在計劃栓塞的載瘤血管上，或其他應用。在某些方法中，可以考慮將植入物引入動脈瘤或載瘤血管的多種方案。更具體地，根據本發明的多種方法涉及例如輸送系統操作以抵達治療部位的方法。其他方法涉及制備用于輸送植入物的系統的方法。
[0056]而且，能預期到，所描述的創造性變型的任何可選特征可以獨立地提出和聲明，或者結合本文所描述的任何一個或多個特征。提及到單數項，其包括存在相同的多個項的可能性。更具體地，如在本文中和后附權利要求中所使用的，單數形式“一”、“一個”、“所述”和“該”包含復數個指示物，除非另作特別說明。換句話說，在前面的描述和后面的權利要求中這些詞語的使用允許目標項是“至少一個”。還需注意的是，權利要求可以被撰寫為排除任何可選元素。因此，這種陳述意在作為與所宣稱元素的敘述相關的排他術語“單獨地”、“僅”和類似詞語的使用、或“否定”限制的使用的在先基礎。
[0057]在沒有使用這些排他術語時，權利要求中的“包括” 一詞應當允許包含任意其他元素，不管是否在權利要求中列舉了給定數量的元素，或者特征的增加被認為轉變權利要求中所給出的元素的特性。除了本文中特別限定之外，本文所用的所有科技詞匯在保持權利要求有效性的前提下都被賦予盡可能寬泛的常規含義。
[0058]本發明的保護范圍不被限制為所提供的示例和/或說明書，而是僅由權利要求的保護范圍確定。所有的引用文獻的全文都被納入參考資料。盡管為了清楚理解的目的詳細描述了本發明，但是預期的是在權利``要求的范圍內能實施某些改動。
【權利要求】
1.一種動脈瘤治療系統,系統包括: 具有遠側標記物和近側參照標記物的導管； 植入物推進器；以及 包括球形部分和尾部部分的植入物，尾部部分能夠以直線結構被接收在導管內以用于輸送，并且當被輸送時在球形部分內限定插入物， 其中，推進器和植入物的至少一個包括標記物，當所述標記物與導管參照標記物對準時，所述標記物在第一階段中至少定位植入物的球形部分，從而指示在第二階段中植入物的最終展開聞度。
2.根據權利要求1所述的系統，其中，球形部分在第一階段中具有淚滴形狀。
3.根據權利要求1所述的系統，其中，球形部分在第一階段中具有蘑菇形狀。
4.根據權利要求1所述的系統，其中，插入物被配置為在臨床使用中能被重新捕獲。
5.根據權利要求1所述的系統，其中，插入物被配置使得插入物在臨床使用中不能被重新捕獲。
6.根據權利要求5所述的系統，其中，插入物基本是球形的。
7.根據權利要求5所述的系統，其中，插入物具有相對的錐形形狀。
8.根據權利要求5所述的系統，其中，插入物包括倒置的套。
9.根據權利要求5所述的系`統，其中，插入物沒有套。
10.根據權利要求9所述的系統，其中插入物能從受壓縮的錐形形狀膨脹。
11.根據權利要求10所述的系統，其中插入物能膨脹到球形部分中。
12.—種植入物制造方法，所述方法包括: 形成具有球形外段和插入物圓柱段的中間階段植入物預成型件； 將中間階段植入物預成型件熱固化； 更改中間階段植入物預成型件的形狀，由此插入物圓柱段變成另一種形狀，以產生最終階段植入物預成型件；以及 將最終階段植入物預成型件熱固化。
13.根據權利要求12所述的方法，其中，執行最終階段植入物預成型件的熱固化，從而僅固化更改形狀后的插入物的形狀。
14.根據權利要求12所述的方法，其中，所述更改還包括改變球形外段的形狀，并且執行最終階段植入物預成型件的熱固化，以固化每個更改后的形狀。
【文檔編號】A61B17/12GK103442653SQ201280008257
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2012年2月10日 優先權日:2011年2月11日
【發明者】F·P·貝金, S·霍爾登, Ｍ·Ｓ·迪克, N·C·德比爾, Ｔ·瑞瓦拉卡巴, Ａ·倫德克維斯特 申請人:柯惠有限合伙公司