一種醫用藥品包裝用聚乙烯組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及一種用于醫藥醫療領域的組合物，具體是一種醫用藥品包裝用聚乙締 組合物。
【背景技術】
[0002] 塑料W其優異的性能、良好的生物相容性及可塑性，很好地滿足了醫療領域的嚴 苛要求，在醫療產品上得到廣泛應用。從簡易到復雜、低端到高端，醫用塑料制品包括一次 性注射輸液器，醫用導管，W醫用托盤、塑料容器為主的耐用醫療產品，W吸塑包裝、塑料瓶 為主的醫療外包裝，人工器官，大中小型醫療診斷儀器等。
[0003] 醫藥包裝是醫用塑料的很大的用處之一，是一種增長較快的大宗醫用塑料制品。 用于制造醫用塑料制品的原料多達90多種，包括聚締控類、聚碳酸醋、聚對苯二甲酸乙二 醇脂、娃橡膠、聚氯醋、聚酷胺、聚丙締臘、聚酸、聚諷、聚丙締酸醋等。不同種類的塑料在醫 用塑料市場上的消費比例是不同的，其中聚氯乙締和聚乙締用量最大。聚氯乙締的主要問 題是存在析出增塑劑、吸附藥物（或與藥物反應）、滅菌方法受限、加工降解和廢棄物污染 環境等問題。由于聚氯乙締樹脂及其添加劑對人體健康和環境存在隱患，因此亟需其替代 品，其中聚乙締是理想的聚氯乙締替代材料。
[0004] 對于醫用藥品包裝用聚乙締，實際應用過程中，最大的問題莫過于在保證較高強 度的同時，有效地控制重金屬含量和溶出物含量，而運兩項指標是作為醫用藥品包裝十分 關鍵的因素。因此，怎樣關聯聚乙締組合物性質與重金屬及溶出物含量的關系，是一個十分 突出的難題。實際應用中，需要一種醫用藥品包裝用聚乙締組合物，在具有較好的耐溶劑性 和良好的光澤度的同時，尤其能夠具有較高的強度且重金屬和溶出物含量低。

【發明內容】
陽〇化]本發明的目的是提供一種醫用藥品包裝用聚乙締組合物。將滿足使用需求的聚乙 締與其他助劑復配，可獲得高強度、高耐溶劑性、良好光澤度，且重金屬和溶出物含量低的 一種醫用藥品包裝用組合物。
[0006] 本發明設及一種醫用藥品包裝用聚乙締組合物，該組合物由聚乙締、聚甲基丙締 酸甲醋、聚乙二醇和乙酸纖維素組成，其中聚乙締的流變學特征粘度值超過58000Pa.S且 特征模量值低于2960化，所述流變學特征粘度值和特征模量值如下測得：用模具將聚乙締 樣品放置于熱壓機上，在200-260°C、2-4MI^a壓力和8-10分鐘烙融時間、2-4分鐘的熱壓時 間的控制下待樣品完全烙融后壓制成待用均勻測試樣片；將樣片置于應變控制型流變儀夾 具上，通過設置流變儀具體測試參數，包括溫度，施加的應變、轉動頻率、取點模式及積分時 間，測得角頻率為0.Irad/s時的特征粘度值，同時測得相角為60°時的特征模量值。
[0007] 所述醫用藥品包裝用聚乙締為樹脂顆粒或粉料。
[0008] 所述組合物中聚乙締為85-95份、聚甲基丙締酸甲醋為1-5份、聚乙二醇為1-5份 和乙酸纖維素為1-5份。
[0009] 所述熱壓機溫度為210-230°c，樣品烙融時間為8. 5-9. 5分鐘，所用熱壓機壓力為 2. 5-3. 5Mpa，熱壓機熱壓時間為3-4分鐘。 陽010] 所述流變儀夾具為直徑為25mm、錐角為5〇的錐板。
[0011] 所述設置的流變儀具體測試參數中，溫度參數為200-210°C中的一個定值。
[0012] 所述設置的流變儀具體測試參數中，施加的應變為0. 5% -3%的一個定值。
[0013] 所述設置的流變儀具體測試參數中，轉動頻率范圍為0.01rad/s-6(K)rad/s。
[0014] 所述設置的流變儀具體測試參數中，取點模式為對數取點法，每個數量級至少取3 個點。
[0015] 所述設置的流變儀具體測試參數中，積分時間為各測試頻率下的2個測試周期。
[0016]與現有技術相比，本發明具有如下的有益效果：本發明方案中的醫用藥品包裝用 聚乙締組合物合物具有較高的強度且重金屬和溶出物含量低，同時還具有較好的耐溶劑性 和良好的光澤度。
【具體實施方式】
[0017] W下對本發明的實施例作詳細說明：本實施例在W本發明技術方案為前提下進行 實施，給出了詳細的實施方式和過程，但本發明的保護范圍不限于下述的實施例。
[0018] 下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規條件。
[0019]W下實施例中先對聚乙締進行特征參數測量，再將其與聚甲基丙締酸甲醋、聚乙 二醇和乙酸纖維素復配成為醫用藥品包裝用聚乙締組合物。
[0020] 本發明中，用模具將醫用藥品包裝用聚乙締樣品在熱壓機上，溫度范圍為 200-260°C、烙融時間為8-10分鐘、壓力為2-4Mpa、熱壓時間為2-4分鐘，此四類參數必須同 時分別在上述范圍內，才能制得所需樣片，否則溫度過高或高低，烙融時間過短，壓力過大 或過小，熱壓時間過短或過長，都會造成如粉料或粒料不能完全烙融、出花、有紋路、有白點 等導致樣片不均勻的現象，不均勻的樣片不能用于后續流變學測試，否則數據不準確可靠。
[0021] 流變學測試條件中，經過大量實驗摸索，本發明方案確定是實驗條件為用25mm 錐角為5°的錐板作為夾具，溫度控制在200-210°C，應變為0. 5-3%，頻率測試范圍為 0. 01-600rad/s，積分取點數至少為3個點，測試周期為2周期，W上參數必須同時分別在上 述范圍內，超過上述范圍會導致因烙融不均問題、粘彈性線性區問題、應變回復問題、測試 時間過長問題、測試過程中樣品發生分解的問題、超過儀器控制上下限等等，影響本發明方 案的測試精度、準確性和有效性。 實施例1
[0022] 用模具將聚乙締粒料放置于熱壓機上，在200°C下烙融8. 5分鐘，隨后施W3. 5Mpa 的壓力持續熱壓4分鐘，壓制得到待用均勻測試樣片；將樣片置于應變控制型流變儀直徑 為25mm錐角為5°的錐板夾具上，該流變儀扭矩精度為0.InNm，設置溫度為200°C，施加 3%的應變，設置檢測頻率范圍為0.01-100^(1/3，^對數模式每個數量級取3個數據點，積 分時間設置為2個周期，測得角頻率為0.Irad/s時的特征粘度值，同時測得相角為60°時 的模量值，將測量值列于表1。
[0023] 將上述聚乙締95份，與2份聚甲基丙締酸甲醋、2份聚乙二醇和1份乙酸纖維素混 合，制得醫用藥品包裝用聚乙締組合物。 實施例2
[0024] 用模具將聚乙締粒料放置于熱壓機上，在260°C下烙融9. 5分鐘，隨后施W2. 5Mpa 的壓力持續熱壓2分鐘，壓制得到待用均勻測試樣片；將樣片置于應變控制型流變儀直徑 為25mm錐角為5°的錐板夾具上，該流變儀扭矩精度為0.InNm，設置溫度為200°C，施加 0. 5%的應變，設置檢測頻率范圍為0. 01-600rad/s，W對數模式每個數量級取3個數據點， 積分時間設置為2個周期，測得角頻率為0.Irad/s時的特征粘度值，同時測得相角為60° 時的模量值，將測量值列于表1。
[00巧]將上述聚乙締85份，與5份聚甲基丙締酸甲醋、5份聚