具有封裝電子組件的醫療設備及其制造方法
【專利摘要】提供了一種用于體內組織的診斷或治療的醫療設備及其制造方法。該設備包括細長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠端。該設備還包括布置于軸桿內的電子組件(54)以及耦連至電子組件并從其延伸的導體(76、78)。電子組件包括柔性襯底(72)和電子設備(74)。柔性襯底包括內側面和(84)與內側面相對的外側面(86)。柔性襯底還限定第一導電區(92、94)。電子設備安裝在柔性襯底的內側面上，耦連至第一導電區，并至少部分地封裝在柔性襯底內。
【專利說明】
具有封裝電子組件的醫療設備及其制造方法
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 該申請要求于2014年1月28日提交的美國臨時申請no. 61/932,386的權益，其全部 內容通過引用包含于此，如同在本文中將其完全闡述一樣。
技術領域
[0003] 本公開涉及用于身體內組織的診斷或治療的醫療設備及其制造方法。特別地，本 公開涉及具有封裝電子組件的醫療設備及其制造方法。
【背景技術】
[0004] 各種醫療設備被插入到身體內以診斷和治療各種醫療疾病。導管例如用于執行人 體內或其他身體內的各種任務，其包括藥物和液體的遞送、體液的移除、以及外科工具和器 械的傳送。在例如房顫的診斷和治療中，除了其他任務之外，導管可用于遞送電極至心臟以 進行心臟表面電生理標測以及用于遞送消融能量至表面。
[0005] 公知的是通過使用基于電磁場的定位系統來確定這些醫療設備的位置，基于電磁 場的定位系統進而通常包括為醫療設備裝配電磁場感測傳感器。該傳感器然后連接至醫療 設備中電纜中的導體以將所檢測信號傳輸至定位系統用于進一步處理。該電連接可以通過 將傳感器和電纜的各自導線在焊接點處焊接在一起來做出。然而，導線和傳感器它們自身 是脆弱的，并因此會在醫療設備的制造和組裝過程期間被破壞。此外，由于導線的小直徑 (例如，10M1)和導線的脆弱性，引起會在醫療設備的試驗(例如，應力破壞試驗)期間或之后 在焊接點處或附近破壞。用于將傳感器和電纜電氣耦合的另一種機制是通過將傳感器和線 纜的各自導線耦連至布置于它們之間的剛性或柔性襯底。鑒于這種傳感器需要呈現以擬合 在通常醫療設備內的相對小的尺寸，該傳感器的制造會是復雜的、占用設備內不期望量的 徑向空間、和/或包括相比期望更加昂貴的制造方法。
[0006] 上述論述僅旨在示意本發明的領域且不應該解釋對權利要求書范圍的否定。

【發明內容】

[0007] 除了其他方面之外，本文中所公開的各個實施方式涉及用于體內組織的診斷或治 療的醫療設備及其制造方法。特別地，本公開涉及具有封裝電子組件的醫療設備及其制造 方法。
[0008] 根據本發明教導的一個實施方式的用于體內組織的診斷或治療的醫療設備包括 細長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠端。該設備還包括布置于軸桿內的電子組件 以及耦連至電子組件并從其延伸的導體。電子組件包括柔性襯底和電子設備。柔性襯底包 括內側面和與內側面相對的外側面。柔性襯底還限定第一導電區。電子設備安裝在柔性襯 底的內側面上，耦連至第一導電區，并至少部分地封裝在柔性襯底內。
[0009] 根據本發明教導的另一個實施方式的用于制造用于體內組織的診斷或治療的醫 療設備的方法包括提供柔性襯底。柔性襯底包括內側面、與內側面相對的外側面、以及在內 側面和外側面之間延伸的第一和第二棱邊。柔性襯底還限定第一導電區。該方法還包括將 電子設備安裝在柔性襯底的內側面上并將該電子設備耦連至第一導電區。該方法還包括變 形柔性襯底以使得至少部分地封裝電子設備。該方法還包括將柔性襯底插入到細長的、管 狀的、可變形軸桿內，其包括近端和遠端，并將導體電氣耦連至電子設備。
[0010]根據本發明教導的另一實施方式的用于體內組織的診斷或治療的醫療設備包括 細長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠端。該醫療設備還包括布置于軸桿內的電子 組件。電子組件包括柔性襯底，其包括第一側和與第一側相對的第二側，其中柔性襯底限定 第一導電區。電子組件還包括安裝于柔性襯底第一側上并耦連至第一導電區的電子設備。 該醫療設備還包括導體，其包括遠端，該遠端耦連至電子組件并從電子組件向近側延伸。第 一導電區的表面積大于導體遠端的表面積。
[0011]根據本發明教導的醫療設備及其制造方法相對于傳統的設備和方法來說是有利 的。根據本發明教導的醫療設備及其制造方法提供了更加魯棒性和緊湊的傳感器以及傳感 器和向近側延伸的線纜之間的更可靠連接，同時都保持或改進設備的功能性。另外，用于制 造該設備的方法相比傳統的方法較不復雜且更加便宜并導致了制造后測試期間更小的故 障率。
[0012] 通過閱讀下面的說明書和權利要求書并回顧附圖，本發明教導的前述以及其他方 面、特征、細節、用途及優勢將變得明顯。
【附圖說明】
[0013] 圖1是根據本發明教導的一個實施方式的用于體內組織診斷或治療的系統的一個 實施方式的圖解視圖。
[0014] 圖2是根據本發明教導的一個實施方式的用于體內組織診斷或治療的醫療設備的 一部分的剖面圖。
[0015] 圖3是根據本發明教導的一個實施方式的圖2的醫療設備的局部形成的電子組件 的透視圖。
[0016] 圖4是以變形狀態的圖3的電子組件的透視圖。
[0017] 圖5是以封裝狀態的圖4的電子組件的透視圖。
[0018] 圖6是根據本發明教導的另一實施方式的圖2的醫療設備的局部形成的電子組件 的透視圖。
[0019] 圖7是以變形狀態的圖6的電子組件的透視圖。
[0020] 圖8是以封裝狀態的圖7的電子組件的透視圖。
[0021] 圖9是示意根據本發明教導的用于制造用于體內組織的診斷或治療的醫療設備的 方法的各個實施方式的流程圖。
【具體實施方式】
[0022] 本文針對各個裝置、系統、和/或方法描述了各個實施方式。闡明了多個具體細節 以提供說明書中所描述的以及附圖中所示意的各實施方式的整體結構、功能、制造、及使 用。然而，本領域技術人員應該理解的是，各實施方式可以在沒有這些具體細節的情況下實 施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件沒有詳細地進行描述，以便不會晦澀說明書中 所描述的各實施方式。本領域那些技術人員將理解的是本文所描述和示意的各實施方式是 非限制性的實例，并且因此能夠意識到的是本文所公開的具體結構和功能細節可以是代表 性的并且不會必然地限定各實施方式的范圍。
[0023]整個說明書中針對"各個實施方式"、"一些實施方式"、"一個實施方式"、或"實施 方式"等的參照指代結合該實施方式所描述的特定特征、結構、或特性包括在至少一個實施 方式中。因此，在整個說明書中各位置處的短語"在各個實施方式中"、"在一些實施方式 中"、"在一個實施方式中"、或"在實施方式中"等并非必須全部指代相同的實施方式。此外， 所述特定特征、結構、或特性可以任意合適的方式組合在一個或多個實施方式中。因此，結 合一個實施方式所示意或描述的特定特征、結構、或特性可以在沒有限制的情況下整體地 或部分地與一個或多個其他實施方式的特征、結構、或特性組合，只要該組合不是不合邏輯 的或非功能性的。
[0024]應該理解的是，術語"近側"和"遠側"在整個說明書中可參照操縱用于治療患者的 器械的一端的臨床醫師來使用。術語"近側"指代器械最靠近臨床醫師的那部分，以及術語 "遠側"指代最遠離臨床醫師的那部分。類似的，"更加近側"指代更加靠近醫生而"更加遠 偵『指代更加遠離醫生。還應該理解的是，為了方便和清楚起見，空間術語諸如"垂直"、"水 平"、"上"、"下"在本文中關于所示意實施方式來使用。然而，外科器械可以多種方向和位置 來使用，且這些術語并不旨在為限制性且絕對的。
[0025]現在參照附圖，其中相似參考標記指示各個附圖中的相似部件，圖1示意了用于身 體24內組織22的診斷或治療的系統20的一個實施方式。在所示意實施方式中，組織22包括 人體內的心臟組織。然而應該理解的是，根據本發明教導的系統20可以在關于對人體或非 人類身體內的各種組織的診斷或治療的程序中發現應用。系統20包括用于組織20的診斷或 治療的醫療設備。根據一個實施方式，系統20包括用于組織22的診斷或治療的導管26,并還 可包括消融發生器28、遠側導管引導系統(RCGS)30、顯示器系統32、電子控制單元(E⑶)34、 以及外部場發生器36。
[0026]導管26設置用于體內組織諸如組織22的檢查、診斷和治療。根據本發明教導的一 個實施方式，導管26包括消融導管，以及更加特別地，沖洗射頻(RF)消融導管。然而應該理 解的是，導管26僅設置用于示意且系統20能夠適于與其他類型的導管(包括電生理(EP)標 測導管和心臟內超聲（ICE)導管)一起使用，以及用于與其他類型的消融導管(包括那些提 供不同類型的消融能量(例如，冷凍消融、超聲、激光、微波、電穿孔等）的消融導管)一起使 用。此外，應該理解的是，系統20能夠適于與組織22的診斷或治療中使用的其他類型的醫療 設備（例如包括導引器鞘)一起使用。在所示意實施方式中，導管26可連接至具有生物兼容 流體(諸如生理鹽水）的沖洗液流體源38,生物兼容流體穿過沖洗栗40(其可例如包括固定 速率滾輪栗或可變容積注射栗，具有如所示的來自流體源38的重力供給)用于沖洗。導管26 還可電氣來接至消融發生器28用于消融RF能量的遞送。導管26可包括電纜連接件或接口 42、手柄44、具有近端48和遠端50的柔性軸桿46、以及一個或多個消融和感測電極52。參照 圖2,根據本發明教導的某些方面，導管26還可包括電子組件54和電氣連接電子組件54與 E⑶34的導體56、58。導管26還可包括本文中未示意的其他傳統部件，諸如溫度傳感器、另外 的起搏或標測電極、以及對應的導體或導線。
[0027]再次參照圖1，導體42提供了用于從消融發生器28、RCGS30、以及栗40延伸的線纜 的機械、流體和電氣連接。連接件42可布置在導管26的近端處。雖然在所示意實施方式中直 接附接至手柄44,連接件42可例如通過數英尺長的電纜間接地耦連至手柄44。
[0028]手柄44提供了用于醫師握持導管26的位置并還可提供用于在身體24內操縱或引 導軸桿46的工具。例如，手柄44可包括用于改變從導管26延伸至軸桿46的遠端50的轉向絲 的長度的工具，從而控制軸桿46的遠端50的平移和/或偏轉以操縱軸桿46。手柄44可由醫師 手動地操縱例如通過諸如RCGS 30的機器人控制器來自動地操縱。應該理解的是，手柄44的 構造可以變化并可在完全自動實施的系統中不存在。
[0029]軸桿46提供了對導管26的其他部件的結構支撐，導管26的其他部件包括電極52、 電子組件54、延伸至電子組件54的導體56、58、以及延伸至電極52和電子組件54的其他導體 和導線（以及用于信號處理或調節的可能的另外電子元件）。軸桿46還可允許流體(包括沖 洗流體和體液）、藥物、和/或外科工具或器械的傳輸、遞送、和/或移除。軸桿46配置為接收 在身體24內并可通過導引器引入到身體24內的血管或其他結構內。軸桿46然后可以通過導 向導引器(諸如從圣猶達醫療公司可獲得的Agilis? NxT可操縱導引器）、通過RCGS 30、和/ 或通過導絲、牽引絲、或本領域公知的其他工具被操縱或導引穿過身體24至期望的位置，諸 如組織22。
[0030]參照圖2,軸桿46可包括細長的、管狀構件60和尖端62。構件60是柔性的且可變形 并配置用于在身體24(圖1)內運動。構件60還限定一個或多個管腔，其配置用于容納導體 76、78和導向絲并允許流體從中穿過。構件60可包括管狀、聚合物內襯64、用于扭矩傳遞的 編織絲層66、以及外側面聚合物套68。內襯64可由聚合物材料制成，諸如聚四氟乙烯 (PTFE)，包括E · L· DuPont de Nemours&Co · Corp的以注冊商標名 "TEFLON" 銷售的PTFE;聚醚 酰胺;尼龍或熱塑性彈性體，諸如Arkema公司的以注冊商標名"PEBAX"銷售的彈性體。編織 絲層66配置為針對軸桿46提供足夠水平的推進性、扭矩性、柔性、以及抗扭結性。層66可由 不銹鋼絲形成，并可以是平的絲（在沿絲的縱軸截取并沿兩個對角軸測量時具有基本矩形 的橫截面的絲），其以各種編織模式布置，包括一個在一個上面(涉及至少兩根絲）、或二個 在二個上面(涉及至少四根絲）的交叉模式。該絲可涂覆有絕緣材料層。絲編織可直接纏繞 內襯64或置于在內襯64上滑動的芯上。套68由聚合物材料制成，諸如聚四氟乙烯(PTFE)，包 括E · I · DuPont de Nemours&Co · Corp的以注冊商標名"TEFLON"銷售的PTFE;聚醚酰胺；尼龍 或熱塑性彈性體，諸如Arkema公司的以注冊商標名"PEBAX"銷售的彈性體，并可超出層66突 出。關于數個例證性導管構造的另外細節可以在共同受讓的美國專利No .7,914,515中找 到，其全部內容通過引用包含于此。尖端62可接收在構件60的遠端70內。尖端62可由相當剛 性的一種材料或多種材料制成，并可包括、或可配置為支撐電極52。
[0031 ]再次參照圖1，構件60或尖端62外表面上的電極52被設置用于各種診斷和治療目 的，例如包括電生理研究、導管識別和定位、起搏、以及心臟標測和消融。在所示意實施方式 中，導管26包括軸桿46遠端50處的消融尖端電極52,其用作為射頻消融遞送元件。導管26還 可以包括尖端電極52近側的一個或多個環電極(未示出），其用于獲得組織22的電描記圖以 及用于其他常用目的。然而應該理解的是，電極52的數量、定向、以及目的可以變化。電極52 可由各種導電材料制成，包括含有金、鉑、銥、鈀、銠、不銹鋼、和/或其任意組合的那些。 [0032]再次參照圖2,提供電子組件54以執行給定醫療設備綜合功能電子組件可執行的 各種功能的任意功能。根據本發明教導的一個實施方式，電子組件54可設置用于確定導管 26的位置，并特別是導管26的遠端50或尖端62。組件54可替代地用于執行與消融導管26相 關的各種功能，例如包括消融電流至尖端電極的受控遞送、電描記圖感測、溫度感測、以及 信號處理或調節。還應該理解的是，組件54的功能將基于醫療設備的性質以及組件54可因 此在設備不是消融導管時執行不同功能。雖然在示意實施方式中示出了一個電子組件54， 應該理解的是多個電子組件54可用于在導管26內執行相同的、相關的、或不同的功能。在所 示意實施方式中，組件54示意為布置在軸桿46的遠側部50內。可替代地，電子組件54能夠布 置在軸桿46的任意部分內（包括尖端62的孔內或軸桿46內尖端62近側形成管腔的結構上）。 組件54可包括柔性襯底72、安裝在襯底72上的一個或多個電子設備74、以及從襯底72延伸 的一個或多個導體76、78。
[0033]柔性襯底72提供了結構支撐并用作為針對設備74和導體76、78的機械和電氣連接 件。襯底7 2可由任意絕緣和相對柔性材料制成，諸如聚酰亞胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、和/或聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，諸如通常從DuPont Tejin Films可獲得的以商標 名Tetoron?、Teonex?、和Melinex_?銷售的那些。這些材料，例如PEN，能夠經受高溫過 程而不會被不利地影響并且可以相當薄，這可改進可操作性和質量。參照圖3,在一種狀態 中，襯底72可通常是矩形形狀并具有長80和寬82。襯底72可限定相反側面84、86,其中在如 下文所述的最終組裝后側面84包括內側面以及側面86包括外側面。襯底72還可限定在側面 84、86之間延伸的棱邊，包括布置于襯底72相對側上的棱邊88、90。棱邊88、90可垂直于側面 84、86,或在側面84、86之間以非垂直角度延伸。襯底72可在內側面84上限定一個或多個導 電區92、94或接觸墊，以及在外側面86上限定一個或多個導電區96、98。襯底72還可分別限 定導電區92、96和94、98之間的導電路徑。在所示意實施方式中，導電區92、94、96、98布置在 襯底72的近端104處。然而應該理解的是，導電區92、94、96、98中的一個或多個能夠定位在 襯底72的遠端106處或端104、106之間的位置處。此外，導電區92、94、96、98可布置在襯底72 的任意表面上，包括在側面84、86之間延伸的任意棱邊。同樣在所示意實施方式中，導電區 92、94和96、98對準以使得導電路徑100、102分別在導電區92、94和96、98之間延伸最短可能 的距離。然而，應該理解的是，導電區92、94、96、98能夠定位在襯底72上的任意位置處，其中 路徑100、102采用穿過襯底72的直線或迂回路徑以分別電氣耦接導電區92、94和96、98。導 電區92、94、96、98可由諸如銅的導電材料制成，并可具有諸如無電鍍鎳/金、銀等的表面拋 光。
[0034]本領域普通技術人員將理解的是導電路徑100、102能夠(例如但非限制性的)通過 構造穿過柔性襯底72的通孔和/或盲孔來形成。在一個實施方式中，導電路徑100、102通過 在導電區92、96和94、98之間生成通孔并以導電材料諸如銅填充通孔來形成。因此，導電路 徑100、102能夠在柔性襯底72自身的形成/制造期間（例如，在電鍍期間）形成。在另一實施 方式中，導電路徑100、102通過激光鉆孔穿過柔性襯底72至導電區92、94或96、98并隨后以 導電膠填充鉆孔來形成。來自設備74和/或線纜34的導體76、78的導線可在導電膠的硬化期 間電氣連接至導電路徑100、102和導電區92、94、96、98。在一些實施方式中，導電區92、94、 96、98中的一些或全部能夠由導電膠制成。
[0035]設備74被設置用于確定坐標系內和身體24內導管26遠側部的位置。然而如上文所 討論的，設備74的功能可基于其中使用組件54的醫療設備的屬性而變化。此外，雖然所示意 實施方式示出了襯底72上單個設備74,應該理解的是多個設備74能夠安裝至襯底72。設備 74可包括電磁場檢測器，以及特別地包括線圈111的線圈組件108。在導管26的遠尖端62在 磁場內移動時，線圈111內感生的電流將變化以及線圈111將生成指示導管26的尖端62的位 置的信號。雖然在所示意實施方式中示出了單個線圈，多個線圈可安裝在襯底72上或作為 不同子組件的部件安裝在不同襯底上以提供導管26的尖端62在三維空間中的位置。線圈 111可沿襯底72的整個長度80或寬度82延伸或僅沿長度80或寬度82的一部分延伸。在所示 意實施方式中，線圈111布置在襯底72的中心中，但應該理解的是，線圈111在襯底72上的位 置可以變化。線圈111可包括以螺旋纏繞的連續絲。線圈組件108還可包括磁芯109，線圈111 可以繞其纏繞。線圈組件108可包括在線圈111任一端或兩端處的導線110、112。導線110、 112的軸向端可分別通過焊接耦連至導電區92、94,并且每個可分別具有表面積113^1132。 線圈組件108還可通過在襯底72和線圈108中的一個或全部兩者上使用膠黏劑(諸如不導電 環氧樹脂或聚氨酯)并將膠黏劑烤爐中硬化來安裝至襯底72。
[0036]導體76、78設置以在導管26內的各部件之間傳輸電信號，并且特別地，在設備74和 E⑶34或其他信號處理和調節電路之間。導體76、78可包括電線或電纜，其連接至襯底72并 從襯底72延伸至軸桿46的近端48。可替代地，導體76、78可還可包括形成在穿過軸桿46延伸 的管腔表面上的印刷跡線，如在于2014年1月28日提交的共同未決且共同擁有的美國專利 申請No. 61/932，499(下文中稱作' 499申請）中更加詳細地描述的，其全部內容通過引用包 含于此，如同在本文中將其完全闡述一樣。
[0037]現在參照圖4,組件54示出為處于變形狀態。由于其柔性，柔性襯底72能夠變形。根 據一個實施方式，襯底72繞諸如縱軸114的軸變形，并且成形為一圓柱形，其至少部分封裝 設備74,以及在所示意實施方式中圓周地圍繞設備74。在其他實施方式中，襯底72可以非對 稱的和/或不繞軸(縱向的或其他的）的方式變形。在所示意實施方式中，棱邊88、90被放到 一起且通過諸如紫外線硬化粘合劑的粘合劑結合。應該理解的是，柔性襯底72能夠可替代 地通過將在棱邊88、90之間延伸的棱邊放到一起來可替代地變形，從而使得襯底72繞垂直 于軸114的軸變形并將圍繞線圈組件108的軸向末端。此外，雖然所示意實施方式中示出了 棱邊88、90沿它們長度對齊從而使得襯底72的端面是環形形狀，應該理解的是，棱邊88、90 可僅部分地重疊以使得襯底72的端面呈現更加螺旋的形狀。在可替代實施方式中，襯底72 可變形以使得棱邊88、90延伸越過彼此并且側面84、86的一部分重疊。在該實施方式中，結 合將發生在側面84、86之間的重疊區域中，并且導電路徑100、102可延伸進入和/或穿過重 疊區域。襯底72還能夠變形為各種形狀和構造，諸如錐形。例如且非限制的，襯底72能夠通 過(至少部分地)在設備74上折疊襯底72來形成。此外，襯底72能夠變形和/或折疊任意次數 以至少部分地封裝設備74。由于襯底72至少部分地封裝設備74,襯底72防止設備74受到外 力并提供更加魯棒性的組件54。此外，導電區92、94、96、98保持方便的可達性用于將其通過 設備74和導體76、78連接。
[0038] 如圖3中所最佳示出的，導體76、78每個可具有遠側軸向端（用于連接至組件54)， 每端分別具有其自身表面積115ι、1152。在一個實施方式中，導電區92、94、96、98每個具有大 于導體76、78的遠側軸向端的表面積115^1152和線圈組件108的導線110、112的軸向端的表 面積113^1132的表面積（即，在側面84、86上裸露的區域，其可由長度4和寬度Wi-4的乘積 限定）（例如，以增強相應的結合）。雖然柔性襯底72描述為變形以至少部分地封裝電子組件 54,本領域普通技術人員將理解的是組件72可以預成形(例如，通過擠出）以確保在組裝后 將至少部分地封裝組件54的形狀。在該實施方式中，襯底72可以是整體結構，在襯底72的各 部分之間不具有接點。此外，本領域普通技術人員將理解的是柔性襯底72可以不變形和/或 電子組件54可以不被封裝。例如但非限制性的，柔性襯底72可保持不變形，如圖3的實施方 式中所示意的。
[0039]現在參照圖5,示出了以封裝狀態的組件54。本領域普通技術人員將理解的是封裝 是任選的且電子組件54仍可如圖4中所示意的非封裝。在一個實施方式中，組件54可通過電 子模塑復合材料116封裝。由于電子模塑復合材料116是硅填充熱固性樹脂系統，它們提供 了高的材料強度和耐用性、導熱性、以及對介電擊穿的阻抗。因此，復合材料116提供了對封 裝后處理和組裝的更多的防護和更大的魯棒性。在另一實施方式中，組件54可通過該對本 領域普通技術人員來說公知為"頂部包封(glob top)"的方法來封裝。在"頂部包封"實施方 式中，環氧樹脂或樹脂的滴液可在導體76、78連接至導電區96、98之前或之后沉積在組件54 的頂部上。"頂部包封"方法中使用的密封劑可具有高粘度（以允許材料流經組件54和在組 件54附近流動）并且可以是"板載芯片（C0B)密封劑"，諸如（例如但非限制的）以商標名 Masterbond?和EpoTek?銷售的和/或通常從Henkel AG&Co、KGaA、Master Bond Inc·、 Epoxy Technology，Inc·、AI Technology，Inc·、Shin-Etsu Chemical Co.，Ltd.、NAMICS Corporation、Zymet Inc·、以及Hitachi Chemical Co·,Ltd.可獲得的那些。應該理解的 是，可以使用其他方法和/或可替代模制材料來封裝組件54,諸如(例如且非限制的)硅膠液 體注射成形(UM)和使用熱塑性樹脂(例如聚碳酸酯）的插入注射成形。復合材料116的期望 厚度也可以基于導管尺寸和電子組件54的期望防護來變化。另外，封裝的電子組件54可大 致是圓柱形的。然而，封裝電子組件54可以各種形式成形。在封裝后，導電區96、98可以穿過 復合材料116(或例如"頂部包封"實施方式中的環氧樹脂或樹脂)裸露，從而使得導體76、78 可連接至它。導體76、78可使用回流焊錫膏焊接至導電區96、98。
[0040]現在參照圖6-8,示出了變形之前變型狀態以及封裝狀態的電子組件54a的可替代 實施方式。與圖3-5的實施方式一樣，柔性襯底72a的變形和組件54a的封裝是可任選的。組 件54a類似于組件54,但線圈組件108的導線110、112在襯底72a的外側面86上連接至導電區 96、98。盡管導線110、112示意為繞柔性襯底72a的棱邊延伸，應該理解的是，導聯110、112能 夠可替代地延伸穿過襯底72a，通過襯底72a中的孔直接到導電區96、98。導體76、78類似地 連接至導電區96、98。因此，組件54a省略了組件54a的襯底72a中存在的數個導電區和區域 之間的導電路徑。
[0041]現在再次參照圖1，消融發生器28生成、輸送并控制由導管26使用的射頻能量。發 生器28包括射頻發生器119，其配置為生成在一對電源連接器上輸出的消融信號：正電極連 接器，其可連接至導管26上的電極52;以及負電極連接器，其可通過導體或導線電氣地連接 至身體24上的貼片電極(未示出）。應該理解的是，如本文中所使用的術語連接器并不意味 著特定類型的物理接口機制，而是廣泛地預期為表示一個或多個電氣節點。發生器28配置 為根據一個或多個用戶特定參數(例如，功率、時間等)和在本領域公知的多個反饋感測和 控制電路的控制下以預定頻率生成信號。消融發生器28還可以監測與消融程序相關的各個 參數，包括阻抗、導桿26的尖端62處的溫度、消融能量、以及導管26的位置，并提供關于這些 參數的反饋至醫師。
[0042] RCGS 30可設置以操縱導管26。特別地，RCGS 30允許導管26和任意圍繞護套的平 移、遠側彎曲、以及虛擬旋轉的控制。RCGS 30因此為使用者提供了通過傳統手動操作系統 提供的類似的控制類型，但允許可重復的、精確的、以及動態的運動。醫師可確定組織22的 圖像上的靶標位置(可能形成一個路徑KRCGS 30將這些數字選擇的點與患者實際/物理解 剖結構內的位置相關，并可在下面指令控制導管26的運動至限定位置，其中醫師或RCGS 30 能夠執行期望的治療診斷功能。RCGS的各個元件的更加復雜描述可以下下述專利申請中找 到，它們以其各自全部內容通過引用包含于此:于2009年10月1日公開的國際專利申請公開 No.WO 2009/120982;于2009年10月1日公開的美國專利申請公開No.2009/0247942;于2009 年10月1日公開的美國專利申請公開No.2009/0247944;于2009年10月1日公開的美國專利 申請公開No. 2009/0247993;于2009年10月1日公開的美國專利申請公開No. 2009/0248042; 于2009年10月7日公開的美國專利申請公開No. 2009/0256558;以及于2011年1月20日公開 的美國專利申請公開No.2011/0015569。盡管在前述應用中描述并示意了RCGS 30的特定實 施方式，應該理解的是，RCGS 30可呈現各種不同實施方式。例如，RCGS 30可包括由Hansen Medical，Inc.、以商標名"Magellan"和"Sensei"許諾銷售的任意系統。RCGS 30還可包括磁 性導航系統，諸如由Stereotax is, Inc·、以商標名"Epo ch"許諾銷售的系統，其中磁場用于 引導具有響應磁場的生成的磁性構件消融導管。
[0043]顯示系統32設置以傳達信息至醫生以輔助診斷和治療。顯示系統32可包括一個或 多個常規的計算機監控器或其他顯示設備。顯示系統32為臨床醫生呈現圖形用戶界面 (⑶1)64。⑶I包括各種信息，例如包括組織22的幾何結構的圖像、與組織22相關的電生理數 據、示意在一段時間上針對多個電極52的電壓水平的曲線圖、以及導管26和其他醫療設備 的圖像和指示導管26和其他醫療設備相對于組織22的位置的相關信息。
[0044] E⑶34提供了用于控制由消融導管26至組織22的消融能量的輸送以及用于控制 系統20的各個部件的操作的工具，系統20包括導管26、消融發生器28、RCGS 30、以及顯示器 系統32ACU 34還可形成用于確定導管26及身體24內類似設備的位置和方向的系統部分， 諸如由St .Jude Medical，Inc.以商標EnSite NavX?許諾銷售的、并在美國專利No. 7，263， 397中描述的系統，其全部內容在此引入作為參考，或者諸如由St.Jude Medical,Inc.銷售 提供的、并在例如美國專利No. 7，386，339中一般示出和描述的MediGuide? Technology的 系統，其全部內容在此引入作為參考。ECU 34可包括一個或多個可編程微處理器或微控制 器，或可包括一個或多個ASICi⑶34可包括中央處理單元(CPU)和輸入/輸出（1/0)接口， 處理設備16可通過該接口接收多個輸入信號，包括由消融發生器28、導管26上電極52和電 子組件54、54a、以及RCGS 30生成的信號，并且生成多個輸出信號，包括用于控制和/或提供 數據至電極53、組件54、54a、消融發生器28、RCGS 30和顯示器系統32的那些輸出信號。 [0045] 場發生器36提供以生成磁場，用于確定導管26的遠端50的位置和方向。發生器36 可布置在固定位置處并建立多維坐標系。由發生器36生成的場引起導管26內一個或多個位 置傳感器(諸如組件54或54a上的線圈組件108)中的電流。線圈組件108內感應的電流基于 線圈在由發生器36生成的磁場內的位置并因此提供了導管26在磁場和身體24內的位置的 指示。在一個實施方式中，場發生器36包括一組三維布置的線圈，其布置以產生包括身體24 的區域內的磁場并控制場的強度、方向和頻率。場發生器36可包括由St.Jude Medical, Inc.以商標MediGuide?可獲得的、并在例如美國專利No.7,386,339中一般示出和描述的系 統的一部分或全部，其全部內容在此引入作為參考。可替代地，發生器36可包括由Biosense Webster, Inc.以商標"CARTO"銷售的系統的一部分或全部。
[0046] 現在參照圖9,示意了根據本發明教導用于制造用于身體24內組織22的診斷或治 療的醫療設備的一個或多個方法。該方法可從提供柔性襯底72或72a的過程118開始。如上 文所闡明的，襯底72可在襯底72的內側面84上包括導電區92、94、在襯底72的外側面86上包 括導電區96、98、以及分別在導電區92、96和94、98之間延伸的導電路徑100、102。襯底72&可 包括襯底72a外側面86上的導電區96、98。
[0047]該方法可繼續至將設備74安裝在襯底72或72a的內側面84上并將設備74耦接至一 個或多個導電區（諸如襯底72上的導電區92、94或襯底72a上的導電區96、98)的過程120。過 程120可包括數個子過程。在某些實施方式中，粘合劑可施加至襯底72、72a和設備74中的一 者或兩者以形成結合區。粘合劑可包括紫外線(UV)粘合劑。然而應該理解的是，可以使用其 他粘合劑或環氧樹脂，諸如不導電的環氧樹脂或聚氨酯。在施加粘合劑后，柔性襯底72、72a 和設備74可在結合區處結合。然后，粘合劑可以硬化。過程120還可包括將設備74電氣地連 接至襯底72的導電區92、94或襯底72a的導電區96、98。設備74可通過焊接導線110、112至襯 底72的導電區92、94或襯底72a的導電區96、98來耦連至導電區92、94或96、98。在該實施方 式中，回流焊錫膏可施加至導電區92、94或96、98。回流焊錫膏的類型可包括3至6型的無 Pb 焊錫膏，諸如Kester 520A SAC305。根據另一實施方式，導電環氧樹脂粘合劑，諸如 Ablebond 2000,可用于將導線110、112耦連至襯底72的導電區92、94或襯底72a的導電區 96、98。焊錫膏或導電粘合劑可手動地使用注射器來分配，或能夠通過自動設備來分配。在 施加了焊錫膏或粘合劑后，設備74可定位以使得設備74接觸焊錫膏。此后，襯底72、72a和設 備74則可置于固化爐或回流爐中以硬化粘合劑和/或回流焊錫膏。
[0048]該方法可繼續至變形柔性襯底72、72a以移動相對棱邊諸如棱邊88、90靠近彼此的 過程122。根據一個實施方式，過程122可使用自動的或半自動的設備來執行。襯底72、72a以 使得它將至少部分地圍繞設備74的方式變形。在所示意實施方式中，例如，通過使得棱邊 88、90更加靠近彼此成為圓柱形狀并圓周上圍繞設備74,襯底72、72a可繞軸114變形。在另 一實施方式中，襯底72、72a可以非對稱和/或不饒軸（縱向上或其他的）的方式變形。襯底 72、72a能夠通過將襯底72、72a(至少部分地)折疊在設備74上來變形。此外，襯底72、72a能 夠變形和/或折疊任意次數以至少部分地圍繞設備74。盡管所示意實施方式示出了在將設 備74安裝至襯底72、72a的過程120之后發生變形襯底72、72a的過程122,應該理解的是，過 程120、122能夠以完全或部分相反的順序發生(例如，設備74可在變形之前安裝至襯底72、 72a，但導線110、112可在變形后耦連至導電區92、94或96、98)。
[0049]該方法繼續至將棱邊88、90至少耦連以至少部分地封裝設備74于柔性襯底72、72a 內的過程124。過程124可包括數個子過程。粘合劑可施加至棱邊88、90中的一個或全部兩 個。粘合劑可包括UV硬化粘合劑以在最小時間量內提供充分粘合強度。例如，合適的粘合劑 是在100mW/cm 2通量下硬化的Henkel Loctite 3913、3971、和3972。此后，棱邊88、90可重疊 以使得相對棱邊88、90接觸彼此和粘合劑。最后，粘合劑可以硬化。應該理解的是，棱邊可使 用其他結合機制諸如機械固定件來耦連。此外，棱邊88、90可直接地耦連至彼此或通過將側 面84、86的一部分耦連重疊而間接地耦連至彼此。此外，本領域普通技術人員應該理解的是 過程124是可選的以及襯底72、72a可在不耦連棱邊88、90的情況下(直接地或間接地)至少 部分地封裝設備74。
[0050] 在某些實施方式中，該方法可任選地繼續至通過電子模塑復合材料116封裝電子 組件54、54a的過程126。過程126可包括多個子過程。電子組件54、54a可置于模具腔內。然 后，復合材料116分配至模具腔內。復合材料116能夠Hitachi CEL 9200(或9700系列）模塑 復合材料制成。合適的娃樹脂LIM材料包括Dow-Corning LSR&FLSR系列材料。一旦復合材料 116已經硬化，則電子組件54、54a可從模具腔內移除。在另一實施方式中，組件54、54a可通 過"頂部包封"的方法來封裝。在"頂部包封"實施方式中，環氧樹脂或樹脂的滴液可在導體 76、78連接至導電區96、98之前或之后沉積在組價54、54a的頂部上。"頂部包封"方法中使用 的密封劑可以是"板載芯片（C0B)密封劑"，諸如（例如但非限制的）以商標名 Masterbond?和E.p〇Tek?銷售的并通常從Henkel AG&Co、KGaA、Master Bond Inc·、 Epoxy Technology，Inc·、AI Technology，Inc·、Shin-Etsu Chemical Co.，Ltd.、NAMICS Corporation、Zymet Inc·、以及Hitachi Chemical Co·,Ltd.可獲得的那些。應該理解的 是，可以使用其他方法和/或可替代模制材料來封裝組件54、54a，諸如(例如且非限制的)硅 膠液體注射成形(UM)和使用熱塑性樹脂(例如聚碳酸酯）的插入注射成形。
[0051] 在電子組件54、54a封裝時，該方法可繼續至消融復合材料116(或在例如通過"頂 部包封"方法封裝時的環氧樹脂或樹脂）以裸露導電區96、98用于電氣連接至導體76、78的 過程128。根據一個實施方式，該消融可以是激光消融，其中通過激光能量調準到置于導電 區76、78上的有機模制材料。
[0052] 在過程128(或在不執行封裝時，過程124)后，該方法繼續至將電子組件54、54a插 入到導管26的軸桿46的過程130。在一個實施方式中，軸桿46的尖端62可包括孔，其中電子 組件54、54a可插入到孔內。一旦插入，孔可以通過諸如聚亞氨酯的環氧樹脂填充以固定電 子組件54、54a。可替代地，可以使用粘合劑。在另一實施方式中，軸桿46可包括尖端62近側 的管腔，導體76、78穿過管腔延伸和/或沖洗流體穿過管腔行進。在該實施方式中，電子組件 54、54a可附接至形成管腔的結構。
[0053] 該方法可繼續至將導體76、78電氣耦連至導電區96、98的過程132。根據一個實施 方式，導體76、78可焊接至導電區96、98。在該實施方式中，回流焊錫膏可施加至導電區96、 98。回流焊錫膏的類型可包括3至6型的無 Pb焊錫膏，諸如Kester 520A SAC305。根據另一實 施方式，導電環氧樹脂粘合劑，諸如Ablebond 2000,可用于將導體76、78耦連導電區96、98。 焊錫膏或導電粘合劑可手動地使用注射器來分配，或能夠通過自動設備來分配。在施加了 焊錫膏或粘合劑后，設備74可定位以使得設備74接觸焊錫膏。一旦導體76、78耦連至導電區 96、98，則焊錫膏(或導電粘合劑)可在烤爐內硬化。
[0054] 根據本發明教導的醫療設備及其制造方法相對于傳統的設備和方法來說是有利 的。根據本發明教導的醫療設備及其制造方法提供了更加魯棒性和緊湊的傳感器以及傳感 器和向近側延伸的線纜之間的更可靠連接，同時都保持或改進設備的功能性。另外，用于制 造該設備的方法相比傳統的方法較不復雜且更加便宜并導致了制造后測試期間更小的故 障率。
[0055] 雖然上面以一定程度的特殊性描述了本發明的多個實施方式，但本領域技術人員 可以在不偏離本發明的精神或范圍的情況下對本發明的實施方式做出多種改變。所有的方 向參考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、高、低、上面、下面、垂直冰平、順時針、 以及逆時針)僅用于標識目的以幫助閱讀者理解本發明，且特別是對本發明的位置、方向、 或用途不產生限制。連接參考(例如，附接、耦連和連接等)應該被廣義地解釋并且可以包括 元件的連接之間的中間構件和元件之間的相對移動。這樣，連接參考并非必然直接指的是 彼此直接地連接并處于固定關系的兩種元件。目的是上面描述中所包含的或附圖中所示出 的所有事物應該解釋為說明性的而非限制性的。可以在不偏離所附權利要求書所限定的本 發明的精神的情況下做出細節或結構的改變。
[0056]所述通過引用包含于此的任意專利、出版物、或其他公開材料僅整體地或部分地 以所并入材料不與本發明中所闡明的現有限定、聲明、或其他公開材料相沖突的程度并入。 因此，并達到必要程度，如本文中所明確闡明的本發明取代通過引用包含于此的任意沖突 材料。通過引用包含于此、但與本文所闡明的現有限定、聲明、或其他公開材料沖突的任意 材料或其部分將僅以所并入材料與現有公開材料之間不產生沖突的程度并入。
【主權項】
1. 一種用于體內組織的診斷或治療的醫療設備，其包括： 細長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠端； 電子組件，其布置于所述軸桿內，所述電子組件包括： 柔性襯底，其包括內側面和與所述內側面相對的外側面，所述柔性襯底限定第一導電 區；以及 電子設備，其安裝在所述柔性襯底的內側面上，并耦連至所述第一導電區，所述電子設 備至少部分地封裝在所述柔性襯底內；以及 導體，其耦連至所述電子部件并從所述電子組件延伸。2. 權利要求1所述的設備，其中所述柔性襯底還包括第一和第二棱邊，其在所述內側面 和外側面之間延伸并耦接至一起。3. 權利要求1所述的設備，其中所述第一導電區處于所述柔性襯底的所述內側面上。4. 權利要求1所述的設備，其中所述柔性襯底是圓柱形狀并圓形地環繞所述電子設備。5. 權利要求1所述的設備，其中所述電子設備是電磁場檢測器。6. 權利要求5所述的設備，其中所述電磁場檢測器包括由以螺旋布置的連續絲元件限 定的線圈。7. 權利要求6所述的設備，其中所述電磁場檢測器還包括芯，所述線圈纏繞所述芯。8. 權利要求1所述的設備，其中所述第一導電區位于所述柔性襯底的所述內側面上，所 述電子組件還包括所述外側面上的第二導電區，以及所述第一和第二導電區之間的第一導 電路徑，并且所述導體耦連至所述第二導電區。9. 權利要求8所述的設備，其中所述第一和第二導電區布置于所述柔性襯底的近端處。10. 權利要求1所述的設備，其中所述電子組件由密封劑封裝。11. 權利要求10所述的設備，其中第一導電區位于所述柔性襯底的所述內側面上，以及 所述電子組件還包括所述外側面上的第二導電區，并且被穿過所述密封劑裸露以用于連接 至所述導體。12. -種用于制造用于體內組織的診斷或治療的醫療設備的方法，其包括： 提供柔性襯底。其包括內側面、和與所述內側面相對的外側面、以及在所述內側面和所 述外側面之間延伸的第一和第二棱邊，所述柔性襯底限定第一導電區； 將電子設備安裝在所述柔性襯底的所述內側面上并將所述電子設備耦連至所述第一 導電區； 變形所述柔性襯底以使得至少部分地封裝所述電子設備； 將所述柔性襯底插入到細長的、管狀的、可變形軸桿內，所述軸桿包括近端和遠端；以 及 將導體電氣耦連至所述電子設備。13. 權利要求12所述的方法，還包括將所述柔性襯底的所述第一和第二棱邊耦接至彼 此以至少部分地將所述電子設備封裝于所述柔性襯底內。14. 權利要求13所述的方法，其中所述耦連所述第一和第二棱邊包括： 施加粘合劑至所述柔性襯底的所述第一棱邊； 將所述柔性襯底的所述第二棱邊與所述第一棱邊重疊以使得至少部分所述第二棱邊 接觸所述粘合劑；以及 硬化所述粘合劑。15. 權利要求12所述的方法，其中所述變形包括移動所述柔性襯底的第一和第二棱邊 以更加靠近彼此。16. 權利要求12所述的方法，其中所述電子設備包括線圈以及所述安裝包括將所述電 子設備的所述線圈電氣連接至所述第一導電區。17. 權利要求12所述的方法，其中所述變形包括繞所述電子設備的縱向軸變形所述柔 性襯底。18. 權利要求12所述的方法，其中所述變形包括變形所述柔性襯底為圓柱形。19. 權利要求12所述的方法，其中所述第一導電區布置在所述柔性襯底的所述內側面 上。20. 權利要求12所述的方法，其中所述柔性襯底包括所述柔性襯底的所述外側面上的 第二導電區，以及所述第一和第二導電區之間的第一導電路徑，所述第一導電區布置在所 述柔性襯底的所述內側面上，以及將所述導體電氣耦連至所述電子設備包括將所述導體電 氣耦連至所述第二導電區。21. 權利要求12所述的方法，還包括通過密封劑封裝所述柔性襯底和所述電子設備。22. 權利要求21所述的方法，還包括消融所述密封劑以裸露所述柔性襯底上的所述第 二導電區以用于連接至所述導體。23. -種用于體內組織的診斷或治療的醫療設備，其包括： 細長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠端； 電子組件，其布置于所述軸桿內，所述電子組件包括： 柔性襯底，其包括第一側和與所述第一側相對的第二側，所述柔性襯底限定導電區；以 及 電子設備，其安裝于所述柔性襯底的所述第一側上并耦連至所述導電區；以及 導體，其包括遠端，該遠端耦連至所述電子組件并從所述電子組件向近側延伸； 其中所述導體與所述導電區電氣連接，以及所述導電區的表面積大于所述導體遠端的 表面積。24. 權利要求23所述的設備，其中所述導電區包括布置在所述柔性襯底的所述第一側 上的第一導電區以及所述柔性襯底的所述第二側上的第二導電區，所述第一和第二導電區 通過導電路徑電氣連接，所述電子設備耦連至所述第一導電區，以及所述導體耦連至所述 第二導電區。25. 權利要求23所述的設備，其中所述導電區僅布置在所述柔性襯底的所述第一和第 二側中的一個上以及所述導體耦連至所述導電區。
【文檔編號】A61B90/00GK105939662SQ201580005978
【公開日】2016年9月14日
【申請日】2015年1月27日
【發明人】T·L·斯特雷特, P·P·塞納里斯
【申請人】圣猶達醫療用品心臟病學部門有限公司