一種薄膜包衣預混輔料的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于制藥技術領域，具體涉及一種薄膜包衣預混輔料。
【背景技術】
[0002] 薄膜包衣技術，是指利用多種化學穩定性強的惰性高分子化合物的物理性能的差 異性及其分子排列和結構特點，通過科學配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學性質， 活化送類高分子化合物的特定基團，激活表面活性，改變原來單個物質的分子排列，形成新 的成膜混合物，即薄膜包衣劑。在薄膜包衣劑中加入溶媒（一般為水或不同濃度的己醇溶 液）形成分散均勻的混合物，經噴膜包衣，在物體上形成數微米厚的塑性薄膜層包被于加工 物上，具有良好的保護作用，送一工藝過程就是我們所說的薄膜包衣技術。
[0003] 薄膜包衣劑是一種包覆口服片劑的一種材料，通常由成膜劑、增塑劑、輔助添加劑 和著色劑組成，使用時W水或水與己醇的混合液為溶媒，噴于藥芯表面可形成光潔均勻的 薄膜衣，從而使藥芯避免光、氧、水分的侵蝕，起美化外觀、改善口感、遮蓋氣味等作用。薄膜 包衣劑與糖包衣相比較，可W節省包衣操作時間，包衣后的藥片性能更穩定。現在市場上的 薄膜包衣劑雖然機械性能還可W，但是對片劑防潮效果不盡人意，不能徹底解決吸濕問題。

【發明內容】

[0004] 基于上述原因，申請人經過多年研究，發現一種新的薄膜衣組成，該薄膜衣包括醋 礙內醋鐘和居丙基甲基纖維素，研究表明，本發明薄膜衣具有使防潮性能和增強的最大流 體傳輸率均顯著改善，同時不喪失在水或酸性介質解體的行為優點，坎地沙坦醋采用本發 明薄膜衣，有關物質含量變化小，充分說明本發明薄膜衣組成具有重要意義。
[0005] 本發明的目的在于提供一種新的薄膜包衣預混輔料。
[0006] 本發明提供的一種薄膜包衣預混輔料，包括下述重量比的組分；醋礙內醋鐘2-20 重量份，居丙基甲基纖維素30-50重量份，增塑劑1-10重量份，著色劑3-15重量份。
[0007] 所述的增塑劑為甘油，二己醜單甘油醋，丙二醇，聚山梨醋80,聚己二醇，巧樣酸H 己醋，甘油H己酸醋，己醜化單酸甘油醋或反了帰二酸中的一種或任意幾種的混合物。
[0008] 所述的著色劑為鐵白粉、鉛色淀或氧化鐵中的一種或幾種 所述的居丙基甲基纖維素選自居丙基甲基纖維素E5、居丙基甲基纖維素E15或居丙基 甲基纖維素E50中的一種或幾種。
[0009] 一種薄膜包衣預混輔料的制備方法，包括W下步驟；（1)按W下配比稱取物料：醋 礙內醋鐘2-20重量份，居丙基甲基纖維素30-50重量份，增塑劑1-10重量份，著色劑3-15 重量份；（2)預混；將上述物料加入到多向運動混合機，混合10-30分鐘；（3)精混；將經過 步驟（2)混合后的物料加入到研磨混煉機，混合1-10分鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合 后的物料加入到多向運動混合機中混合10-30分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔 料。
[0010] 本發明提供的技術方案，具有如下優點：本發明通過添加醋礙內醋鐘使防潮性能 和增強的最大流體傳輸率均顯著改善，同時不喪失在水或酸性介質解體的行為。
【具體實施方式】
[0011] 下面結合【具體實施方式】，對發明的權利要求做進一步的詳細說明，但不夠成對本 發明的任何限制，任何人在本發明權利要求范圍內所做的有限次的修改，仍在本發明的權 利要求保護范圍內。
[001引 實施例1 薄膜包衣預混輔料，由下述組分構成，醋礙內醋鐘2g，居丙基甲基纖維素 E5 30 g，甘油 1邑，鐵白粉3 g。
[001引配方制備 薄膜包衣預混輔料制備；（1)稱取物料；醋礙內醋鐘2g，居丙基甲基纖維素 E5 30 g，甘 油1 g，鐵白粉3 g ; (2)預混；將上述物料加入到多向運動混合機，混合10分鐘；（3)精混： 將經過步驟（2)混合后的物料加入到研磨混煉機，混合1分鐘；（4)終混；將經過步驟（3) 混合后的物料加入到多向運動混合機中混合10分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混 輔料。
[0014] 實施例2 醋礙內醋鐘20g，居丙基甲基纖維素 E50 50 g，二己醜單甘油醋10 g，氧化鐵15 g，阿 斯己甜20邑。
[0015] 一種薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘20g， 居丙基甲基纖維素 E50 50 g，二己醜單甘油醋10 g，氧化鐵15 g，阿斯己甜20g;(2)預混： 將上述物料加入到多向運動混合機，混合17分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料 加入到研磨混煉機，混合8分鐘；(4)終混；將經過步驟做混合后的物料加入到多向運動 混合機中混合19分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[001引 實施例3 醋礙內醋鐘5g，居丙基甲基纖維素 E15 35 g，丙二醇3 g，鐵白粉5 g，藏糖Sg,氨化藍 麻油4. 8g。
[0017] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘5g，居丙基 甲基纖維素 E15 35 g，丙二醇3g，鐵白粉5 g，藏糖Sg,氨化藍麻油4.8g;(2)預混；將上述 物料加入到多向運動混合機，混合26分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料加入到 研磨混煉機，混合9分鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合后的物料加入到多向運動混合機 中混合18分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[0018] 實施例4 醋礙內醋鐘7g，居丙基甲基纖維素 E15 40 g，聚山梨醋80 7 g，氧化鐵8邑。
[0019] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘7g，居丙基 甲基纖維素 E15 40 g，聚山梨醋80 7g，氧化鐵Sg; (2)預混；將上述物料加入到多向運動混 合機，混合25分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料加入到研磨混煉機，混合5分 鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合后的物料加入到多向運動混合機中混合27分鐘，得到最 終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[0020] 實施例5 醋礙內醋鐘lOg，居丙基甲基纖維素E5 38g，聚己二醇7 g，鉛色淀5 g，乳糖6g。
[0021] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘lOg，居丙 基甲基纖維素E5 38g，聚己二醇7 g，鉛色淀5 g，乳糖6g;(2)預混；將上述物料加入到多 向運動混合機，混合25分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料加入到研磨混煉機， 混合8分鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合后的物料加入到多向運動混合機中混合19分 鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[00過 實施例6 醋礙內醋鐘12g，居丙基甲基纖維素E50 40 g，巧樣酸H己醋6.5 g，鐵白粉4g，氨化藍 麻油3g。
[0023] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘12g，居丙 基甲基纖維素E50 40g，巧樣酸H己醋6.5 g，鐵白粉4g，氨化藍麻油3g;(2)預混；將上述 物料加入到多向運動混合機，混合20分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料加入到 研磨混煉機，混合3分鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合后的物料加入到多向運動混合機 中混合15分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[0024] 實施例7 醋礙內醋鐘18g，居丙基甲基纖維素E5 48 g，甘油H己酸醋7. Sg,鉛色淀12邑。
[0025] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘18g，居丙 基甲基纖維素E5 48 g，甘油H己酸醋7.8g，鉛色淀12 g;(2)預混；將上述物料加入到多向 運動混合機，混合15分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料加入到研磨混煉機，混 合7分鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合后的物料加入到多向運動混合機中混合13分鐘， 得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[002引 實施例8 醋礙內醋鐘3g，居丙基甲基纖維素E15 32g，己醜化單酸甘油醋1. Sg,鐵白粉3.5 g，木 糖醇7g，卵磯脂5.5邑。
[0027] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；醋礙內醋鐘3g，居丙基 甲基纖維素E15 32g，己醜化單酸甘油醋1.8g，鐵白粉3.5 g，木糖醇7g，卵磯脂5.5g;(2) 預混；將上述物料加入到多向運動混合機，混合30分鐘；（3)精混；將經過步驟（2)混合后 的物料加入到研磨混煉機，混合10分鐘；（4)終混；將經過步驟（3)混合后的物料加入到多 向運動混合機中混合30分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包衣預混輔料。
[002引對比例 薄膜包衣預混輔料，由下述組分構成，居丙基甲基纖維素E5 30 g，甘油1 g，鐵白粉3 邑。
[0029] 薄膜包衣預混輔料的制備方法；（1)按W下配比稱取物料；居丙基甲基纖維素E5 30 g，甘油1 g，鐵白粉3 g;似預混；將上述物料加入到多向運動混合機，混合10分鐘； (3)精混；將經過步驟（2)混合后的物料加入到研磨混煉機，混合1分鐘；（4)終混；將經過 步驟（3)混合后的物料加入到多向運動混合機中混合10分鐘，得到最終混合均勻的薄膜包 衣預混輔料。
[0030] 試驗例1 配方水化；68克的混合物分散到320克室溫的水中，將水用直徑約等于最終懸浮液的 深度的容器稱重。使用低剪力攬拌機葉片浸入水，打開攬拌機形成一個容器邊緣到略高于 攬拌葉片的縱潤，W防卷入空氣。80克干膜包衣組合物被添加縱潤，添加時縱潤的速度不會 產生過多干粉。調整攬拌葉片的速度和深度，W避免空氣進入懸浮液，W避免產生泡沫。懸 浮液在低速攬拌，優選是35化pm或更低，時間為45分鐘，然后準備膜涂到基體如藥片等。
[0031] 包衣配方：1. 5公斤批次大小為10毫米的標準凸安慰劑噴霧使用本發明的懸浮 液進行膜涂，使用O'Hara L油Coa