預裝注射器用墊片及其制造方法
【技術領域】
[0001] 本發明是涉及預裝注射器用墊片及其制造方法。
【背景技術】
[0002] 近年來，從使用時簡便性優異、且可防止藥劑拿錯等的醫療事故方面出發，預先將 藥液填充入注射器的預裝注射器的使用正在擴大（參照專利文獻1)。預裝注射器中，安裝 有注射針的頂端部分被帽密閉，注射的時候在前端部分安裝注射針，通過將柱塞桿向頂端 側壓入，使墊片滑動，通過注射針注射藥液。
[0003] 由于預裝注射器中使用的墊片、帽等橡膠部件，在與藥液直接接觸的狀態下長時 間待機，因而多使用耐藥性、耐氣體透過性、耐水蒸氣透過性、抗老化性優異的丁基橡膠。
[0004] 但是，生物制劑等的部分藥劑，由于橡膠材質的原料橡膠、來自混合劑的溶出物及 涂布劑的脫落等的相互作用，存在受到來自墊片和噴嘴帽的不良影響的情況。
[0005] 尤其，墊片的頂端面部，由于直接接觸注射器針筒內所填充的藥液，因此有來自墊 片主體的橡膠材質的原料橡膠和來自混合劑的成分等向藥液溶出的憂慮。
[0006] 此外，墊片的與針筒內周面接觸的滑動部與藥液直接接觸的可能性雖然較低，但 從改善墊片對針筒封口時和注入藥液時的柱塞擠出時的與針筒內周面間的滑動性的目的 出發，涂布作為潤滑劑的油類或固化型硅。因此，硅成為異物，向藥液移動，根據藥液，有時 會對其品質產生不良影響。特別在針筒內周面上涂布比墊片上所涂布的量更多的硅涂布劑 的情況較多，與針筒內填充的藥液的接觸面積大，由此其影響也較大。
[0007] 因此，近幾年為確保制劑的穩定性，開發了耐藥品性優異的氟樹脂膜被層積于由 丁基橡膠等的彈性體構成的墊片主體的外側上的制品，作為層積墊片，提出了玻璃制或樹 脂制預裝注射器用的墊片。
[0008] 根據上述提案，可防止橡膠成分從與藥液直接接觸的墊片的頂端面部溶出至藥 液，進一步地，可使與針筒內面接觸的墊片的側面部（圓周面部）的滑動阻力降低。因此， 不需要對注射器針筒內面涂布大量的硅涂布劑，可防止硅的脫落等導致的從針筒內面至藥 液的污染。即，通過將氟樹脂膜在墊片主體的至少外表面上層積，在注射器內部填充的藥液 的安全性變得更高。
[0009] 進一步地，由于省去了在注射器針筒內面涂布大量的硅這樣的工序，因此也產生 了可降低注射器裝配成本的優點。
[0010] [現有技術文獻]
[0011] [專利文獻]
[0012] 專利文獻1 :特開號公報

【發明內容】

[0013] [發明要解決的課題]
[0014] 通過在墊片的表面上層積（laminate)氟樹脂等的非活性膜，可使耐藥品性提高。 但是，非活性膜在膜制造工序或層積墊片成型工序中容易受傷，層積（laminate)后若有傷 口，實際使用時藥液可能會從膜上的傷口漏出。尤其，與墊片的滑動方向平行地存在膜的傷 口時，漏液非常容易發生。
[0015] 本發明是為解決上述問題而做成的，主要目的在于提供一種在層積墊片的滑動部 (針筒和墊片接觸的部分）上幾乎不存在傷口、或存在的傷口基本可被去除的預裝注射器 用墊片及其制造方法。
[0016][解決課題的手段]
[0017] 技術方案1記載的發明，是一種預裝注射器用墊片的制造方法，所述預裝注射器 用墊片具有包括接液部和與注射器針筒內面接觸的滑動部，其特征在于，包括使成型后的 墊片的滑動部表面與規定的基材摩擦的工序，所述摩擦的工序中進行摩擦的方向為滑動部 圓周方向。
[0018] 技術方案2記載的發明，是技術方案1記載的預裝注射器用墊片的制造方法，其特 征在于，在使墊片滑動部表面和基材摩擦的工序中，基材是有機系或無機系的基材。
[0019] 技術方案3記載的發明，是技術方案2記載的預裝注射器用墊片的制造方法，其特 征在于，所述基材為天然高分子、合成高分子、金屬或陶瓷。
[0020] 技術方案4記載的發明，是技術方案1~3中任意一項記載的預裝注射器用墊片 的制造方法，其特征在于，所述基材為由天然高分子或合成高分子中的任一種構成的布。
[0021] 技術方案5記載的發明，是技術方案4記載的預裝注射器用墊片的制造方法，其特 征在于，所述布為棉、人造纖維、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、丙烯酸纖維構成的布。
[0022] 技術方案6記載的發明，是一種預裝注射器用墊片，是具有接液部和與注射器針 筒內面接觸的滑動部的預裝注射器用墊片，其特征在于，墊片滑動部的圓周方向、與圓周垂 直的方向（滑動方向）各自的算術平均粗糙度!^/、^^的比（R a±/Ra//)為1.00以上。
[0023] 技術方案7記載的發明，是技術方案6記載的預裝注射器用墊片，其特征在于，所 述墊片滑動部的表面粗糙度的測定結果中，圓周方向的最大高度R y//和與圓周垂直的方向 (滑動方向）的最大高度Ryl之間的差ARy為0? 100ym以下。
[0024] 技術方案8記載的發明，是技術方案6或7記載的預裝注射器用墊片，其特 征在于，在所述墊片滑動部的表面粗糙度的測定結果中，圓周方向的最大高度R y//不足 0. 600 u m〇
[0025] 技術方案9記載的發明，是一種預裝注射器用墊片，是具有接液部和與注射器針 筒內面接觸的滑動部的預裝注射器用墊片，其特征在于，是經過使成型后的墊片的滑動部 表面與規定的基材在滑動部圓周方向上摩擦的工序所得到的墊片。
[0026] 技術方案10記載的發明，是技術方案9記載的預裝注射器用墊片，其特征在于，所 述墊片的滑動部的圓周方向、與圓周垂直的方向（滑動方向）各自的算術平均粗糙度R a//、 Ra丄的比（Ra±/Ra//)為1.00以上。
[0027] 技術方案11記載的發明，是技術方案10記載的預裝注射器用墊片，其特征在于， 在所述墊片滑動部的表面粗糙度的測定結果中，圓周方向的最大高度R y//和與圓周垂直的 方向（滑動方向）的最大高度Ry±之間的差A Ry為，0.100 ym以下。
[0028] 技術方案12記載的發明，是技術方案10或11記載的預裝注射器用墊片，其特 征在于，在所述墊片滑動部的表面粗糙度的測定結果中，圓周方向的最大高度R y//不足 0. 600 u m〇
[0029] 技術方案13記載的發明，是一種醫療用注射器，其特征在于，包括制成筒狀的注 射器針筒，與所述注射器針筒組合并且能在注射器針筒內移動的柱塞，和裝配在所述柱塞 的前端的技術方案6~12中任意一項記載的墊片。
[0030] [發明的效果]
[0031] 根據本發明，可得到不會使預裝注射器中填充的藥液泄漏的層積墊片。
【附圖說明】
[0032] 圖1是用分解狀態顯示本發明的一個實施方式所涉及的醫療用注射器的圖。
[0033] 圖2是以截面顯示本發明的一個實施方式所涉及的層積墊片的一半的圖。
[0034] [符號說明]
[0035] 10預裝注射器
[0036] 11注射器針筒
[0037] 12 柱塞
[0038] 13 墊片
[0039]17A、17B圓周面部（滑動部）
【具體實施方式】
[0040] 以下，參照附圖，對本發明的一實施方式具體說明。
[0041] 圖1是將本發明的一實施方式所涉及的醫療用注射器、被稱做所謂預裝注射器的 注射器以分解狀態顯示的圖。圖1中，注射器針筒11及墊片13的一半用截面表示。
[0042] 參照圖1，預裝注射器10包括：圓筒形狀的注射器針筒11，與注射器針筒11組合 并且可在注射器針筒內往復移動的柱塞12,和裝配于柱塞12前端的墊片13。墊片13是含 有由彈性材（橡膠或彈性體等）構成的主體14,和在主體14表面層積的層積膜15的所謂 的層積墊片。墊片13上設有作為與注射器針筒11的內周面16氣密地?液密地接觸的滑 動部的兩個圓周面部17A、17B。
[0043] 柱塞12,例如由橫截面為十字狀的樹脂制板片構成，其前端部上設有安裝有墊片 13的頭部18。頭部18由與柱塞12 -體形成的樹脂制成，加工成公螺紋形狀。
[0044] 墊片13為短軸的大致圓柱形狀，其前端面例如形成軸中心部突出的鈍角的山形 形狀。然后，形成有從后端面起向軸方向刻入的母螺紋形狀的嵌合凹部21。通過將柱