一種低阻力注射器的制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種低阻力注射器的制備方法。該低阻力注射器包括芯桿和外套。芯桿和外套由聚甲基丙烯酸甲酯經擠出管加工工藝制備而成。其中，外套采用真空磨壓技術磨壓外套的內圓表面使其內圓的整圓度的精度誤差不大于5?微米。芯桿采用熱力外圓磨壓技術磨壓芯桿的外圓表面使其外圓的整圓度的精度誤差不大于5?微米后再采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯桿的外圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。本發明的低阻力注射器制備方法不產生污染藥液的碎屑，而且由本發明制備方法生產的低阻力注射器初始推拉阻力可達到不超過0.5N，滑動推拉阻力可達到不超過0.3N，滿足臨床應用的要求。
【專利說明】一種低阻力注射器的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫用低阻力注射器。
【背景技術】
[0002]一次性使用無菌注射器是最常用的醫療器械，一次性使用無菌注射器的外套是用塑料注塑成型的，受材料特性的影響，產品脫模時外套必須帶有一定的錐度，同時受溫度的影響，外套的內圓面整圓度的誤差能達到0.2-0.25mm，在使用過程中只能利用芯桿上裝橡膠活塞，用橡膠活塞的彈性來克服注塑變形誤差帶來的密合性不嚴的問題。而橡膠活塞與塑料外套之間的推拉滑動阻力只能依靠在活塞上噴涂硅油作為潤滑劑來解決，合成橡膠活塞、潤滑劑對一次性使用無菌注射器的易氧化物、清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量等技術指標帶來一定量的負面影響，也會帶來使用風險。同時硅油的噴涂量的大小、噴涂面積的多少對一次性使用無菌注射器的常規使用中的滑動性能有著直接的手感影響。
[0003]根據YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》產品標準附錄C，對麻醉包選用器械配置表中配置I支低阻力注射器，目前全國范圍內麻醉包內常規配置的低阻力注射器是全玻璃注射器。可是醫院在臨床使用中及工廠在生產過程中全玻璃注射器有很多不足之處:口生產工藝復雜，次品較多，成本較高，效率低，并且在生產加工中用到金剛粉、玻璃粉沫對產品內壁有很大的污染，清洗不到位還會對臨床使用帶來污染藥液的風險；□在運輸過程中容易破碎，也很容易因全玻璃注射器破碎而使麻醉包不能使用。

【發明內容】

[0004]本發明所要解決的問題包括:
1.摒棄橡膠活塞或噴涂硅油等手段減少外套與芯桿之間的滑動阻力和提高外套與芯桿之間的氣密性能，純粹通過提高加工工藝的精度解決外套與芯桿之間的滑動阻力和氣密性能問題，從而避免由橡膠活塞或噴涂硅油產生的安全性風險。
[0005]2.加工工藝中出現材料碎屑，清洗不完全導致藥液被污染的問題。
[0006]為解決上述問題，本發明采用的方案如下:
一種低阻力注射器的制備方法，所述低阻力注射器包括芯桿和外套；所述芯桿為管狀體，所述芯桿的一端具有基準平面，另一端安裝有芯桿按手；所述外套為管狀體，套在所述芯桿之外，所述外套的一端安裝有錐頭，另一段安裝有卷邊；所述芯桿和外套由聚甲基丙烯酸甲酯經擠出管加工工藝制備而成；該低阻力注射器的制備方法包括芯桿的精加工步驟和外套的精加工步驟；其中，所述外套的精加工步驟包括:
Sll:采用真空泵磨壓技術磨壓外套的內圓表面；
S13:通過焊接技術在外套上安裝錐頭和卷邊；
所述芯桿的精加工步驟包括:
S21:采用熱力外圓磨壓技術磨壓芯桿的外圓表面，并在磨壓過程中加工芯桿的基準平
面；S23:通過焊接技術在芯桿上安裝芯桿按手。
[0007]進一步，在所述步驟S21之后還包括步驟S22:將芯桿放置在密封腔內采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯桿的外圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。
[0008]進一步，在所述步驟Sll之后還包括步驟S12:將外套放置在密封腔內采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在外套的內圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。
[0009]進一步，所述焊接技術為超聲波焊接技術。
[0010]進一步，所述焊接技術為熱力磨壓成型技術。
[0011]進一步，所述步驟Sll使得外套的內圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米。
[0012]進一步，所述步驟S21使得芯桿的外圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米。
[0013]進一步，所述步驟S21中熱力外圓磨壓技術磨壓時，用于磨壓的磨壓機磨壓輪溫度為 220 - 260°C。
[0014]本發明的技術效果如下:。 [0015]1、本發明的芯桿和外套由聚甲基丙烯酸甲酯經擠出管加工工藝制備而成，相比于注塑成型工藝，該工藝可以避免注塑脫模時產生的碎屑，從而避免碎屑污染的問題。同時，擠出管加工工藝制備而成的外套內圓平整、光滑、無錐度。擠出管加工工藝制備而成的芯桿外圓平整、光滑、無錐度。
[0016]2、外套的內圓表面經真空磨壓技術磨壓，使得外套的內圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米；芯桿的外圓表面采用熱力外圓磨壓技術磨壓使得芯桿的外圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米。高精度的加工工藝解決外套與芯桿之間的滑動阻力和氣密性能問題。
[0017]3、外套的內圓表面經真空磨壓技術磨壓時，不產生碎屑。
[0018]4、芯桿的外圓表面采用熱力外圓磨壓技術磨壓時，由于磨具處于高溫狀態，不會產生碎屑，即使產生碎屑，產生的碎屑也會被磨具熔融。
[0019]5、芯桿和外套的快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜在密封腔內進行，覆膜后氣態聚四氟乙烯凝結在芯桿外圓表面或外套的內圓表面，不會留下碎屑導致對芯桿和外套的污染。
[0020]6、由以上所述，本發明的所有步驟不會產生碎屑，減少了清洗的步驟，也避免了碎屑對藥液的污染產生的安全性風險。
[0021]7、外套的內圓表面和芯桿的外圓表面有一層聚四氟乙烯薄膜，降低了外套內圓與芯桿外圓之間的滑動阻力，根據本發明的制備方法得到的低阻力注射器初始推拉阻力可達到不超過0.5N，滑動推拉阻力可達到不超過0.3N，滿足臨床應用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1是本發明低阻力注射器的立體結構示意圖。
[0023]圖2是本發明低阻力注射器的芯桿結構示意圖。
【具體實施方式】
[0024]下面結合附圖對本發明做進一步詳細說明。[0025]本發明所制備的低阻力注射器，如圖1、2所示，包括芯桿2和外套I。芯桿2為管狀體，芯桿2的一端具有基準平面21，另一端安裝有芯桿按手22。外套I為管狀體，套在芯桿2之外，外套I的一端安裝有錐頭11，另一段安裝有卷邊12。芯桿2和外套I由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)經擠出管加工工藝制備而成。本發明用于制備芯桿2和外套I的聚甲基丙烯酸甲酯均為醫用級的聚甲基丙烯酸甲酯。
[0026]上述低阻力注射器通過以下步驟制備:首先分別對芯桿2和外套I進行精加工，然后按照GB15810《一次性使用無菌注射器》的標準要求，在外套的外圓表面印上零刻度線、分刻度線、公稱容量刻度線、總容量刻度線等容量刻度線后，最后芯桿2插入到外套I內組裝成成品包裝。
[0027]其中，外套I的精加工包括以下步驟:首先，步驟S11，采用真空磨壓技術磨壓由聚甲基丙烯酸甲酯經擠出管加工工藝制備而成的外套I的內圓表面，磨壓后使得外套I的內圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米。真空磨壓技術是指在外套I內襯一根與外套I內徑尺寸相適應的金屬管，將外套I的內壁通過加溫使外套軟化，通過通過真空負壓將外套I的內壁貼附在金屬管體上。然后是步驟S13，利用超聲波焊接成型將錐頭11和卷邊12安裝在外套I的兩端。步驟S13中的超聲波焊接成型技術也可以用熱力磨壓成型代替。
[0028]其中，芯桿2的精加工包括以下步驟:首先，步驟S21:采用熱力外圓磨壓技術磨壓芯桿2的外圓表面，磨壓后使得芯桿2的外圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米，并在磨壓成形過程中一次性加工芯桿的基準平面21。這里，熱力外圓磨壓技術是指用于磨壓芯桿2的外圓表面的磨壓機的磨壓輪是加了熱的，磨壓輪的溫度控制在220 - 260°C。然后是步驟S23，利用超聲波焊接成型技術將芯桿按手22安裝在芯桿2上。步驟S23中的超聲波焊接成型技術也可以用熱力磨壓成型代替。
[0029]此外在上述的基礎上，還可以在芯桿2的外圓表面和/或外套I的內圓表面真空涂覆一層超薄的聚四氟乙烯。在芯桿2的外圓表面真空涂覆一層超薄的聚四氟乙烯時，即在步驟S21后增加步驟S22:將芯桿2放置在密封腔內采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯桿2的外圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。在外套I的內圓表面鋪設一層超薄的聚四氟乙烯時，即在步驟Sll后增加步驟S12:將外套I放置在密封腔內采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在外套I的內圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。步驟S12和步驟22中，快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法是指將聚四氟乙烯加熱氣化后形成410°C的聚四氟乙烯蒸汽，聚四氟乙烯蒸汽放置在一密封腔內，然后外套I或芯桿2快速通過該密封腔即完成表面覆膜。由于聚四氟乙烯蒸汽處于高溫態，而通過密封腔的外套I或芯桿2處于常溫態，聚四氟乙烯蒸汽遇到外套I的內圓表面或芯桿2的外圓表面時，使得外套I的內圓表面或芯桿2的外圓表面的處于半熔化狀態，從而使得聚四氟乙烯蒸汽與外套I的內圓表面或芯桿2的外圓表面的聚甲基丙烯酸甲酯相融，當外套I或芯桿2冷卻時，在外套I的內圓表面或芯桿2的外圓表面形成一層超薄的聚四氟乙烯薄膜。由于聚四氟乙烯具有低摩擦系數的特性減少了外套I的內圓表面或芯桿2的外圓表面的滑動阻力。
[0030]需要說明的是，在經芯桿2的外圓表面和外套I的內圓表面覆上一層超薄的聚四氟乙烯薄膜后，經測試，該低阻力注射器初始推拉阻力可達到不超過0.5N,滑動推拉阻力可達到不超過0.3N。
【權利要求】
1.一種低阻力注射器的制備方法，所述低阻力注射器包括芯桿和外套；所述芯桿為管狀體，所述芯桿的一端具有基準平面，另一端安裝有芯桿按手；所述外套為管狀體，套在所述芯桿之外，所述外套的一端安裝有錐頭，另一段安裝有卷邊；其特征在于，所述芯桿和外套由聚甲基丙烯酸甲酯經擠出管加工工藝制備而成；該低阻力注射器的制備方法包括芯桿的精加工步驟和外套的精加工步驟；其中，所述外套的精加工步驟包括: Sll:采用真空磨壓技術磨壓外套的內圓表面； S13:通過焊接技術在外套上安裝錐頭和卷邊； 所述芯桿的精加工步驟包括: S21:采用熱力外圓磨壓技術磨壓芯桿的外圓表面，并在磨壓過程中加工芯桿的基準平面； S23:通過焊接技術在芯桿上安裝芯桿按手。
2.如權利要求1所述的低阻力 注射器的制備方法，其特征在于，在所述步驟S21之后還包括步驟S22:將芯桿放置在密封腔內采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯桿的外圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。
3.如權利要求1或2所述的低阻力注射器的制備方法，其特征在于，在所述步驟Sll之后還包括步驟S12:將外套放置在密封腔內采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在外套的內圓表面覆上一層厚度不超過5微米的聚四氟乙烯薄膜。
4.如權利要求1所述的低阻力注射器的制備方法，其特征在于，所述焊接技術為超聲波焊接技術。
5.如權利要求1所述的低阻力注射器的制備方法，其特征在于，所述焊接技術為熱力磨壓成型技術。
6.如權利要求1所述的低阻力注射器的制備方法，其特征在于，所述步驟Sll使得外套的內圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米。
7.如權利要求1所述的低阻力注射器的制備方法，其特征在于，所述步驟S21使得芯桿的外圓表面的整圓度的精度誤差不大于5微米。 如權利要求1所述的低阻力注射器的制備方法，其特征在于，所述步驟S21中熱力外圓磨壓技術磨壓時，用于磨壓的磨壓機磨壓輪溫度為220 - 260°C。
【文檔編號】A61M5/178GK104014056SQ201410269437
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月17日 優先權日:2014年6月17日
【發明者】蔡朝林 申請人:鹽城市滋潤醫用器材廠