專利名稱：減壓注射器及其制造方法
技術領域：
本發明涉及一種減壓注射器及其制造方法，更具體地，本發明涉及一種可在減壓狀態下儲存冷凍干燥劑的減壓注射器及其制造方法。
背景技術：
以往，冷凍干燥劑在使用時溶解，但有容易為水分及氧等分解的不穩定的冷凍干燥劑及，溶解時氣泡難以消除的冷凍干燥劑等。這樣的冷凍干燥劑。例如，抗生物質、生長激素、疫苗等為使性質穩定、易于儲存，且防止溶解時發生氣泡，通常以低于大氣壓的減壓狀態儲存于管狀瓶中。可是，儲存于管狀瓶中時，當冷凍干燥劑溶解之后，須將藥液移至注射器內，而不能立即使用。又，如果溶解了冷凍干燥劑的藥液粘性大，則其抽取困難。因此，可以認為，如能提供一種可在減壓狀態下儲存冷凍干燥劑的預充式注射器則會給使用者帶來很大的方便。
然而，以往的預充式注射器無法在減壓狀態下儲存冷凍干燥劑。
即，通常在將冷凍干燥劑密封于注射器內時，例如，如

圖1(a)所示，使注射筒1密封的一端向下，對其注入藥液2，將注射筒1的另一端部側用密封塞塊塞至所述注射筒的中途，藉由設置于密封塞塊3下部外周面上的溝槽4，使注射筒1的內外處于連通狀態，使藥液2在冷凍干燥裝置內凍干。即，在藥液2冷凍、減壓、除去水分后，形成冷凍干燥劑2’。
以下，如圖1(b)所示，在減壓狀態下，用冷凍干燥裝置的板架5將密封塞塊3完全擠壓入注射筒1內，將冷凍干燥劑2’密封、收納于注射筒1內之后，再如圖1(c)所示，從冷凍干燥裝置取出后，在注射器1的另一側端部安裝包裝用的蓋子6。將注射器從減壓的冷凍干燥裝置中取出至大氣中時，由于密封塞塊3的內側，即注射器1內處于減壓狀態下，因而，形成與大氣壓的壓力差，密封塞塊3在大氣壓作用下，向注射筒1內側進一步擠壓。其結果，密封、收納冷凍干燥劑2’的空間變小，成為大致一個大氣壓的狀態，而無法在減壓狀態下儲存冷凍干燥劑2’(例如，參見日本專利特開平7-213608號公報)。
發明揭示因此，本發明須解決的技術課題是提供一種可在減壓狀態下儲存冷凍干燥劑的減壓注射器及其制造方法。
為解決上述課題，本發明提供一種具有下述結構的減壓注射器。
本發明的減壓注射器系這樣一種注射器，在其一端作成可開放的密封的大致呈筒狀的注射筒的另一端側，可滑動地設置有密封塞塊，由此形成一個密封空間，在該密封空間內收納有冷凍干燥劑，所述密封塞塊在其外周面上設有自所述注射筒的一側端面至另一端側的中間部位的連續凹槽。在所述注射筒的另一端側設有與該端面卡合、且密封該注射筒端側的密封栓。上述密封空間保持于低于一個大氣壓的狀態。
優選的是，上述結構的減壓注射器按下述方法制造。
即，所述減壓注射器包括呈大致筒狀、其一端可開放的密封的注射筒，在其外周面上設有自所述注射筒的一側端面至另一端側的中間部位的連續凹槽的密封塞塊，及密封栓。減壓注射器的制造方法包括第一、第二及第三步驟。
在所述第一步驟中，將上述注射筒的所述一端向下，將所定量的藥液注入注射器內。
在所述第二步驟中，將該密封塞塊插入上述注射器內中途，使位于注入藥液的所述注射筒另一端側的密封塞塊的所述凹槽部向下，使所述凹槽連通所述注射筒的內、外部，使上述注射筒內的所述藥液在減壓狀態下的冷凍干燥室內凍干。
在所述第三步驟中，將所述密封栓載于所述密封塞塊的上側端面，在減壓狀態下的冷凍干燥室內，將所述密封栓壓入所述注射筒一側，用所述密封塞塊及密封栓密封上述注射筒另一端側，同時，使所述密封栓卡合于所述注射筒的所述另一端側端面。
在上述制造方法中，根據第二步驟，在注射筒的下側，即在注射筒的一端側形成冷凍干燥劑。根據第三步驟，密封塞塊被壓入注射筒內，使注射筒二側，即，形成冷凍干燥劑的注射筒的一端側(即密封空間)及密封塞塊和密封栓之間的空間，分別在低于一個大氣壓的減壓狀態下被密封。可以在將冷凍干燥劑裝入冷凍干燥室后，在減壓氣氛中連續地進行冷凍干燥和密封塞塊及密封栓的上栓。較好的是，在將所述密封栓載于密封塞塊上側端面的狀態下，實行冷凍干燥和上栓。
具有上述結構的減壓注射器，可藉由上述制造方法使其內部處于減壓狀態下的密封。既使將注射器從減壓狀態下的冷凍干燥室中取出至大氣壓下，密封栓也因與注射筒另一端側的端面卡合，使注射器內的移動受阻。所以，密封栓不會因大氣壓的作用而被壓入減壓狀態下的注射筒內。由此，可使收納有冷凍干燥劑的密封空間保持于減壓狀態。又，在密封栓和密封塞塊之間存在空間的場合，該空間也可保持在減壓狀態下。
根據上述，可以將冷凍干燥劑在減壓狀態下儲存于注射器內。
較好的是，上述密封塞塊在其所述注射筒另一端側的端面上設有安裝柱塞桿用的安裝孔。所述密封栓設有用于將所述密封塞塊安裝孔插入所述注射筒另一端側端面的定位凸起。
根據上述結構，將密封栓的定位凸起插入密封塞塊的安裝孔，藉此，可以使密封塞塊固定、載于密封栓的注射筒另一端側的端面上，并保持該狀態。由此，可以在將密封栓載于密封塞塊上的狀態下很容易地塞入密封栓，同時，將該密封塞塊壓入注射筒內。
附圖的簡單說明圖1為以往例子的注射器說明圖。
圖2為本發明的一個實施形態中的減壓注射器的剖視圖。
圖3為圖2中的減壓注射器的密封塞塊的平面圖、正視圖、底視圖、縱向剖視圖及橫向剖視圖。
圖4為圖2中的密封蓋的平面圖。圖中，一并顯示了密封塞塊的剖視圖。
圖5為圖2中的減壓注射器的制造工序的說明圖。
圖6為圖2中的減壓注射器的使用方法的說明圖。
圖7為圖6的后續說明圖。
實施發明的最佳形態以下，就圖2-圖7所示的本發明的一個實施形態的減壓注射器10作一詳細說明。
減壓注射器10如圖2的剖視圖所示，大致包括注射筒12，密封塞塊20，密封栓30。在低于一個大氣壓的壓力狀態下，將冷凍干燥劑18密封于在注射筒12內部所形成的密封空間12c之內。
注射筒12包括一管狀主體。在注射筒12的一端12a上，藉由鋁制蓋子14固定、密封有橡膠密封圈13。在注射筒12的另一端12b上，有凸緣延伸至徑向外側。
密封塞塊20具體如圖3所示，為大致筒狀。在圖3中，(1)為平面圖，(2)為正視圖，(3)為底視圖，(4)為縱向剖視圖，(5)為橫向剖視圖。如圖所示，在筒狀主體的下部外周面上，形成有自下端側向上連續至中間部位的凹槽22。在密封塞塊20的下部外周面上，拱出形成有沿凹槽22中心軸向延伸的第一、第二定位凸起24、25。第一及第二定位凸起24、25沿軸向間隔設置，可以容易地檢測是否將密封塞塊20從注射筒12的另一端12b側插入至筒管中間部位。在密封塞塊20的上部外周面上，拱出形成有環狀的密封凸起26。各個凸起26的外徑較注射筒12的內周面為稍大。在密封塞塊20的上面19上形成有螺孔28，如下所述，由此，可螺旋固定柱塞桿40。
密封蓋30詳細如圖4的正視圖所示，大致包括筒狀主體32，定位凸起34，及凸緣36。在主體32的外周面上，拱狀形成有環狀密封凸起33。密封凸起33的外徑較注射筒12的內周面為稍大。定位凸起34自主體32的下面向下突出。密封蓋30疊置于如圖4剖面所示的密封塞塊20的上面29。定位凸起34插入密封塞塊20的螺孔28內，與密封塞塊20大致保持同軸。凸緣36自主體32上部向徑向外側延伸。凸緣36的外徑略相等于注射筒12的另一端12b的凸緣外徑。
冷凍干燥劑18按圖5所示的說明，密封、收納于注射筒12內。
即，如圖5(a)所示，使橡膠密封圈13及鋁蓋14密封的注射筒12的一端12a向下，將所定量的藥液17注入注射筒12內。
其次，如圖5(b)所示，將密封蓋30疊置于密封塞塊20上，如前所述，藉由定位凸起34和螺孔28，將密封塞塊20和密封蓋30大致保持同軸。
再其次，如圖5(c)所示，在保持與密封蓋30同軸的狀態下，將密封塞塊30插入注射筒12的另一端12b一側的中途，即使注射筒12的另一端12b位于密封塞塊20的第一及第二定位凸起24、25之間。此時，密封塞塊20的凹槽22的上部位于注射筒12的另一端12b之上的位置，所以，可以使注射筒12的內、外部連通。
接著，使用冷凍干燥裝置，凍干注射筒12內的藥液17。具體的如圖5(d)所示，用豎立夾具80夾持注射筒12，使所述注射筒12通過密封塞塊20的凹槽22處于內外連通的半上栓狀態，置于圖中未示的冷凍干燥裝置內的板架上。將藥液17在冷凍干燥裝置內凍結之后，減小裝置內的壓力，除去水分等。凍干藥液17的水分等由密封塞塊20的凹槽22散逸至注射筒12外，形成冷凍干燥劑18。
其次，如圖5(e)所示，在減壓狀態下，使用圖中未示的冷凍干燥裝置板架，將密封蓋30壓向注射筒12一側，通過密封塞塊20的密封凸起26及密封蓋30的密封凸起33密封注射筒12的另一端12b一側，直至密封蓋30的凸緣36接合于注射筒12的另一端12b一側的凸緣。由此，可將冷凍干燥劑18在減壓狀態下密封、收納于注射筒12內。
然后，從冷凍干燥裝置中取出其二端12a、12b密封的注射筒12，如圖5(f)所示，將注射筒12的另一端12b一側用可脫卸的外卷式鋁蓋38卷緊，完成減壓注射器10。
二端12a、12b密封的注射筒12在從減壓的冷凍干燥裝置中取出至大氣中時，外部的大氣壓作用于密封蓋30。然而，密封蓋30的外側凸緣36卡合于注射筒12的另一端12b側的凸緣上，由此可以保持于原位，而不會在大氣壓作用下被進一步壓入注射筒12內。密封塞塊20配置于密封蓋30的注射筒12內側，只要密封蓋30的位置不變，密封塞塊20即可保持其原位，可以在減壓狀態下，將冷凍干燥劑18收納于密封空間2c中。
下面，就減壓注射器10的一個使用方法例子，參照圖6及圖7進行說明。
首先，如圖6(a)所示，將帶有針52的針筒座50安裝于注射器外筒60的外螺紋安裝部62上。注射器外筒60內設有內針64。然后，如圖6(b)所示，將針52刺入置有再溶解液72的管狀瓶70，將針52的前端浸于再溶解液72中。然后，如圖6(c)所示，將注射器10從橡膠密封圈13密封的一端12a一側刺入注射器外筒60內，注射器外筒60的內針64刺穿橡膠密封圈13。由此，通過針52及64，使管狀瓶70和注射器10內的密封空間12c之間連通。注射器10的密封空間12c因被減壓，而可以使管狀瓶70內的再溶解液72被吸入注射器10內。由此，溶解注射器10內的冷凍干燥劑18。
下面，如圖7(d)所示，從注射器10的另一端12b一側取下外卷式鋁蓋38，拔出密封蓋30，將柱塞桿40螺旋定位于密封塞塊20的螺孔28中。也可按照需要，拉出柱塞桿40，再吸入再溶解液72。如此，如將冷凍干燥劑18溶解于再溶解液72中，制備注射液19，則如圖7(e)所示，從管狀瓶70中拔出針52，如通常的注射器那樣，在將注射器10插入注射器外筒60的狀態下，將柱塞桿40壓入注射器內筒中，就可提供使用注射液19。
如上所述，減壓注射器10藉由密封栓30，可使在減壓下上栓的密封塞塊20在大氣壓下不移動地、將冷凍干燥劑18儲存于減壓狀態下。
又，本發明并不限于上述實施形態，也可有其它各種實施形態。例如，也可在注射筒12的另一端12b的近旁設置斜度或階差，使密封栓30為該斜度或階差所卡住，而不會向注射筒12內移動。
權利要求
1．一種減壓注射器，所述減壓注射器系這樣一種注射器(10)在大致呈筒狀的注射筒(12)的一端(12a)作成可開放的密封，另一端(12b)側可滑動地設置有密封塞塊(20)，由此形成一個密封空間(12c)，在該密封空間(12c)內收納有冷凍干燥劑(18)；所述密封塞塊(20)在其外周面上設有自所述注射筒(12)的一端(12a)側端面至其另一端(12b)側的中間部位的連續凹槽(22)；其特征在于，在所述注射筒(12)的另一端(12b)側設有與該端面卡合、且密封該注射筒(12)端側的密封栓(30)，上述密封空間(12c)保持于低于大氣壓的狀態。
2．如權利要求1所述的減壓注射器，其特征在于，上述密封塞塊(20)設有用于將柱塞桿(40)安裝于所述注射筒(12)另一端(12b)側端面上的安裝孔(28)；所述密封栓(30)設有用于將所述密封塞塊(20)的安裝孔(28)插入所述注射筒(12)另一端(12a)側端面的定位凸起(34)。
3．一種減壓注射器的制造方法，其特征在于，所述減壓注射器包括一端可開放的密封的大致呈筒狀的注射筒(12)、在其外周面上設有自所述注射筒的一側端面至另一端側的中間部位的連續凹槽(22)的密封塞塊(20)、及密封栓(30)，所述減壓注射器的制造方法包括使上述注射筒(12)的所述一端(12a)向下，將所定量的藥液(17)注入該注射筒(12)內的第一步驟；將該密封塞塊(22)插入上述注射筒(12)內中途，使位于注入藥液(17)的所述注射筒(12)另一端(12b)側的密封塞塊(20)的所述凹槽(22)部向下，使所述凹槽(22)連通所述注射筒(12)的內、外部，使上述注射筒(12)內所述藥液(17)在減壓氣氛下的冷凍干燥室內凍干的第二步驟；將所述密封栓(30)載于所述密封塞塊(20)的上側端面，在減壓狀態下的冷凍干燥室內，將所述密封栓(30)壓入所述注射筒(12)一側，用所述密封塞塊(20)及密封栓(30)密封上述注射筒(12)的所述另一端(12b)側，同時，使所述密封栓(30)卡合于所述注射筒(12)的所述另一端(12b)側端面的第三步驟。
全文摘要
本發明提供一種可在減壓狀態下儲存冷凍干燥劑的減壓注射器及其制造方法。使所述注射筒可開放一端12a向下,將所定量藥液注入該注射筒12內,將密封塞塊22自該端部插入注射筒20中,通過所述密封塞塊20的凹槽22向下,使所述注射筒(12)的內、外部連通,在此狀態下凍干藥液。將密封栓30載于密封塞塊20的上側端面,在減壓狀態下將密封栓30壓人注射筒一側,用密封塞塊20及密封栓30密封注射筒12的另一端12b側。密封栓30卡合于注射筒12的另一端12b端面,可阻止向注射筒12內的移動。
文檔編號A61M5/24GK1280510SQ98811646
公開日2001年1月17日 申請日期1998年11月27日 優先權日1997年12月1日
發明者土方重樹, 名取伸行, 渡邊德夫, 杉田浩一 申請人:科研制藥株式會社