一種可降解心臟缺損封堵器的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種生物可降解心臟缺損封堵器。
【背景技術】
[0002]房間缺損(以下簡稱ASD)或室間缺損(VSD)屬于一種先天性心臟病，其病變的機理是左右心室或心房之間的間隔未能正常閉合。使血液能在房間或室間流動。由于左心房的壓力高于右心房，所以左心房的部分血液流入右心房，造成體循環血流量減少，而肺循環相關器官發生病變。目前治療心臟隔膜缺損的方法大多是介入治療，即通過導管或導絲經過股動脈或頸靜脈將封堵器送到患者心臟病灶處進行封堵，完成治療。
[0003]目前市場化的封堵器結構大多是金屬不可降解的金屬絲線編織而成的網狀或金屬彈簧支架。已經證實有良好的前期中期療效，但是長期的并發癥不可忽略，如封堵器的加持力影響心臟自然跳動，造成心律不齊，傳導阻滯，金屬鎳過敏等無長期的隨訪資料。封堵器植入人體后，其表面會完全內皮化，自身的組織會達到一個很好的封堵效果，而原來的封堵器完全沒必要繼續留在體內。
[0004]目前市場上還未出現完全可降解封堵器，均不能在其完成治療后被人體吸收，有可能在遠期造成并發癥。
[0005]目前市場上的封堵器都是在植入之后即時將病灶完全封堵，可能造成肺動脈高壓，造成頑固性右心衰竭甚至猝死。
[0006]本實用新型提供了一種緩慢封堵缺損患處的可吸收心臟缺損封堵器。
【實用新型內容】
[0007](—)要解決的技術問題
[0008]本實用新型要解決的技術問題是解決心臟缺損封堵器植入人體內，由于瞬間完全封堵可能使肺動脈壓升高，導致頑固性右心衰竭甚至猝死；且金屬的封堵器植入人體后，引起一些遠期并發癥和副作用，且操作簡單。
[0009](二)技術方案
[0010]為了解決其技術問題提供了一種心臟缺損封堵器，該缺損封堵器包括支撐骨架、絨毛傘片、封堵膜、連接頭，所述支撐骨架為圓柱體狀，所述絨毛傘片的絨毛嵌入支撐骨架中，所述腰部為有一定幅度的凹陷部位。
[0011]其中，所述支撐骨架左右兩端各打了幾圈圓形小孔，絨毛植入其中，所述兩片封堵膜分別設置在左右絨毛傘片上或分別用封堵膜將兩傘片均包裹起來。
[0012]其中，所述支撐骨架、絨毛傘片、封堵膜、連接頭均采用生物可降解聚合物材料制備。
[0013]其中，所述生物可降解聚合物材料為外消旋聚乳酸、左旋聚乳酸、聚己內酯、聚乙交酯、聚丙交酯乙交酯或聚左旋丙交酯乙交酯三亞甲基碳酸酯共聚物。
[0014]其中，所述腰部是支撐骨架植入絨毛形成的，其凹陷部位形狀為圓弧形或矩形或三角形或其他形狀。
[0015]其中，所述封堵膜采用縫合線或者激光焊接技術固定于絨毛和支撐骨架上。
[0016]其中，所述腰部絨毛與縫合線采用生物可降解聚合物材料制備。
[0017]其中，所述凹陷的數量為1個或多個。
[0018](三)有益效果
[0019]本發明的有益效果是:所用封堵膜為具有一定的透過液體的性能，能保證心臟左右兩邊壓差不會太高，腰部的絨毛可以增加器械與缺損部位的摩擦力加少了封堵器位移的可能性，封堵膜設置在左右絨毛傘片的中間，使封堵膜能完全覆蓋缺損部位。絨毛傘片有很好的彈性，能夠在封堵不成功后完全撤回，本實用新型心臟缺損封堵器均采用生物可降解聚合物材料制備，在病灶內皮化后封堵器會完全降解，避免了不可降解材料引起的副反應。
【附圖說明】
[0020]附圖1是本實用新型實施例可降解心臟缺損封堵器打開時的外觀結構示意圖；
[0021]附圖2是本實用新型實施例可降解心臟封堵器支架俯視以及左視圖；
[0022]附圖3是本實用新型實施例可降解心臟封堵器的A-A剖面圖；
[0023]附圖4是本實用新型實施例可降解心臟封堵器的B-B剖面圖。
[0024]圖中:1:支撐骨架；2:絨毛傘片；3:封堵膜；4:腰部；5:連接頭。
【具體實施方式】
[0025]下面結合附圖和實施例對本實用新型的【具體實施方式】作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本實用新型，但不用來限制本實用新型的范圍。
[0026]如圖1-4所示，本新型的實例提供的心臟封堵器，該心臟缺損封堵器包括支撐骨架(1)、絨毛傘片(2)、封堵膜(3)、腰部(4)、連接頭(5)，所述支撐骨架(1)為柱狀體，所述絨毛傘片(2 )的絨毛嵌入支撐骨架(1)中，所述腰部(4 )為有一定幅度的凹陷A-A，B-B。
[0027]所述支撐骨架(1)左右兩端各打了幾圈圓形小孔，絨毛植入其中，所述兩片封堵膜
(3)分別設置在左右絨毛傘片(2)上或者分別用封堵膜(3)將兩傘片均包裹起來。
[0028]本實用新型封堵器絨毛傘片(2)與封堵膜(3)可順利的撐開，同時也能實現絨毛傘片(2)與封堵膜(3)的收回。
[0029]所述封堵膜(3)采用縫合線或激光焊接固定在絨毛傘片(2)上，并固定于支撐骨架(1)上。
[0030]所述連接頭(5)為精工雕刻形成的螺紋與專用的輸送的設備連接撐開或收回傘片。
[0031]所述支撐骨架(1)、絨毛傘片(2)、封堵膜(3)、腰部(4)、連接頭(5)及縫合線均采用生物可降解聚合物材料制備。優選地，所述支撐骨架(1)、絨毛傘片(2 )、封堵膜(3 )、腰部
(4)及連接頭(5)由外消旋聚乳酸(PDLLA),左旋聚乳酸(PLLA)、聚己內酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚丙交酯乙交酯(PGLA)或聚左旋丙交酯乙交酯三亞甲基碳酸酯共聚物(PTLGA)制備。
[0032]腰部(4)設置為有絨毛的凹陷的圓弧狀或三角形或矩形，凹陷部位可以為一個或幾個，且本實用新型心臟缺損封堵器均采用生物可降解聚合物材料制備，這樣封堵器在組織細胞在其外表面內膜化后，降解為小分子被人體吸收。
[0033]所以本實用新型心臟缺損封堵器為絨毛傘片(2)固定在支撐骨架(1)左右兩端上，腰部(4)為圓弧狀的或其他形狀的凹陷，所有所用的材料均能在封堵器完成其使命后，在人體內完全降解，避免了不可降解材料所帶來的很多副作用。
[0034]以上所述僅是本實用新型的一種優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型技術原理的前提下，還可以做出若干改進和變型，這些改進和變型也應在本實用新型的保護范圍內。
【主權項】
1.一種心臟封堵器，其特征在于:包括支撐骨架(1)、絨毛傘片(2)、封堵膜(3)、腰部(4)以及連接頭(5)，所述支撐骨架(1)為柱狀體，所述絨毛傘片(2)的絨毛嵌入支撐骨架(1)中，所述腰部(4)為有一定幅度的凹陷部位。2.根據權利要求1所述的心臟封堵器，其特征在于:所述支撐骨架(1)左右兩端各打了幾圈圓形小孔，絨毛植入其中，所述兩片封堵膜(3)分別設置在左右絨毛傘片(2)上或者分別用封堵膜(3)將兩傘片均包裹起來。3.根據權利要求1所述的心臟缺損封堵器，其特征在于:所述支撐骨架(1)、絨毛傘片(2)、封堵膜(3)、腰部(4)以及連接頭(5)，均采用生物可降解聚合物材料制備。4.根據權利要求3所述的心臟缺損封堵器，其特征在于:所述生物可降解聚合物材料為外消旋聚乳酸、左旋聚乳酸、聚己內酯、聚乙交酯、聚丙交酯乙交酯或聚左旋丙交酯乙交酯三亞甲基碳酸酯共聚物。5.根據權利要求1所述的心臟缺損封堵器，其特征在于:其腰部(4)是支撐骨架(1)植入絨毛形成的，凹陷部位形狀為圓弧形或矩形或三角形或其他形狀。6.根據權利要求1所述心臟缺損封堵器，其特征在于:所述封堵膜(3)采用縫合線或者激光焊接技術固定于絨毛和支撐骨架(1)上。7.根據權利要求6所述的心臟缺損封堵器，其特征在于:所述腰部(4)絨毛與縫合線采用生物可降解聚合物材料制備。8.根據權利要求5所述的心臟缺損封堵器，其特征在于:所述凹陷的數量為1個或多個。
【專利摘要】本實用新型涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種心臟缺損封堵器，具體的是一種生物可吸收心臟缺損封堵器。該心臟缺損封堵器由生物可吸收材料制備，封堵器包括支撐骨架、絨毛傘片、封堵膜組成。分為支撐骨架、絨毛傘片、封堵膜、腰部以及連接頭五部分組成。所述腰部為圓弧狀的絨毛凹陷部位。本實用新型心臟缺損封堵器在完成封堵缺損手術后，不會即時完全分隔缺損處，而是隨著封堵器表面內膜化，患處緩慢被修復，減少了患者由于肺動脈高壓，造成頑固性右心衰竭甚至猝死的可能性，而后封堵器會被人體吸收而不會長期留在人體內，避免了心律失常：包括房顫和傳導阻滯等副作用，金屬封堵器磨損心房游離壁將引起遠期并發癥。
【IPC分類】A61B17/12
【公開號】CN205126332
【申請號】CN201520778130
【發明人】宿烽, 邢泉生, 李速明
【申請人】青島科技大學
【公開日】2016年4月6日
【申請日】2015年10月9日