一種肌部室間隔缺損封堵器的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種肌部室間隔缺損封堵器及其制作方法，用于心梗后室間隔穿孔的封堵治療，一般先天性肌部室缺不會非常大，自愈可能性大，發病率占所有室缺的5%。而心梗后室間隔穿孔的室缺較大，位于基底部較多，離二尖瓣和三尖瓣乳頭肌附著處近，置放封堵器后右心室面的封堵器傘面容易造成乳頭肌和腱索的磨損和斷裂，本實用新型的封堵器可以避免此類并發癥。
【背景技術】
[0002]在室間隔缺損封堵中，封堵器磨損三尖瓣腱索而造成腱索斷裂成為一較為嚴重的并發癥。三尖瓣由隔瓣、后瓣和前瓣組成，其中前瓣最大，是完成三尖瓣正常閉合的主要部分。三尖瓣隔瓣與前瓣的交點正位于膜部間隔的前緣。三尖瓣瓣下結構由腱索和乳頭肌組成。三尖瓣與室間隔缺損的關系十分密切。一方面，缺損鄰近三尖瓣前隔瓣交界區，缺損邊緣與三尖瓣隔瓣腱索粘連。另一方面，60%膜周部室間隔缺損合并假性膜部瘤，后者是由于三尖瓣隔瓣緣和腱索在缺損分流長期沖擊下發生粘連，缺損與上方隔瓣形成膜部瘤壁，隔瓣游離緣的粘連腱索與缺損部分纖維組織圍成膜部瘤右心室側缺口(出口)，缺損左心室側缺口則被認為入口。因此，無論是外科手術或介入治療，都有可能損傷三尖瓣的腱索造成醫源性三尖瓣關閉不全。若損傷較細小的腱索可能僅有少量返流，若損傷較大腱索，特別是前瓣腱索，則可能引起三尖瓣中-大量返流，必須開胸直視下修復。
[0003]以上所述的并發癥，與手術中操作或封堵器制作缺陷相關。現有的室間隔缺損封堵器呈雙盤狀設計，如圖1所示，上、下兩個封堵盤11必須置放在左右心室內，封堵器中間段12的長度與缺損長度匹配，否則形成較大力量的夾持，容易造成缺損周圍瓣膜組織和腱索的磨損。

【發明內容】

[0004]本實用新型的目的是重新設計一種肌部室間隔缺損封堵器及其制作方法，兼顧熱處理定型工藝、結構設計等多方面的要求，使封堵器在肌部室間隔缺損的治療上更貼合人體特征，避免封堵器對于三尖瓣腱索損傷的風險，減少并發癥。
[0005]為了達到上述目的，本實用新型的技術方案是提供一種肌部室間隔缺損封堵器，包括封堵器本體，所述的封堵器本體包括圓柱形部分與該圓柱形部分上端面相連的封堵盤，其特征在于，所述的封堵盤僅有一個，位于圓柱形部分的一端。
[0006]優選地，所述的封堵盤設于左心室中，所述的圓柱形部分設于肌部室間隔缺損處。
[0007]優選地，所述的圓柱形部分的中部形成有凹槽。
[0008]更優選地，所述的凹槽以環繞圓柱形部分的外周的形式設置。
[0009]優選地，所述的封堵盤的橫截面為圓形，縱截面為梯形或矩形。
[0010]更優選地，所述的封堵盤的最大直徑大于圓柱形部分的直徑。
[0011]優選地，所述的封堵器本體內設有至少一層高分子阻流膜。
[0012]更優選地，所述的高分子阻流膜為聚酯纖維膜。
[0013]更優選地，所述的高分子阻流膜共有3-5層。
[0014]更優選地，所述的圓柱形部分和封堵盤的內部均設有高分子阻流膜，高分子阻流膜沿垂直于圓柱形部分和封堵盤的中軸線的方向設置。
[0015]優選地，所述的封堵盤的上端面采用絲材收口，不設置不銹鋼鋼套束縛。
[0016]優選地，所述的封堵盤的下端面的直徑A為8-10mm，圓柱形部分的長度L為10-18mmo
[0017]優選地，所述的封堵器本體由鎳鈦合金編織成。
[0018]本實用新型還提供了上述的肌部室間隔缺損封堵器的制造方法，其特征在于，包括:
[0019]步驟1:將鎳鈦合金在模具上進行編織成圓筒狀絲網，進行第一次熱處理，熱處理溫度為300-400°C，時間為5-50min ；
[0020]步驟2:將絲網從模具上取下后，將其中一端采用絲材收口，另一端采用不銹鋼鋼套束縛，或者將兩端都采用不銹鋼鋼套束縛；
[0021]步驟3:將絲網裝入定型模具中，進行第二次熱處理，熱處理溫度為500-600度，時間為5-50min，形成封堵器本體；
[0022]步驟4:在封堵器本體內縫合起阻擋血流的作用的高分子阻流膜，得到肌部室間隔缺損封堵器。
[0023]與現有技術相比，本實用新型的有益效果是:
[0024]1、本實用新型制備了一種肌部室間隔缺損封堵器，用于治療室間隔缺損的患者。該封堵器通過介入方式送入人體內，不必進行傳統的開胸治療，介入方式較外科開胸手術治療優勢太過明顯，手術安全性得到了很大的保障。另外，該封堵器在右心室面沒有傘面，不會磨損到三尖瓣腱索，僅在左心室面設計了傘面，而通常左心室壓力較右心室壓力要大，所以可以起到封堵器固定的作用。
[0025]2、本實用新型中在圓柱形部分設計了凹槽，由于采用了上述設計，本實用新型的肌部室間隔缺損封堵器可以適當伸縮調整長度，與缺損處的適應性更好。
[0026]3、本實用新型中封堵盤的上盤面不設置不銹鋼鋼套，利于左心室內器械的內皮化。
[0027]4、本實用新型的材料優選為NiTi合金材料，該材料在醫療領域應用廣泛，具有很好的生物相容性，能植入人體內，而且其擁有獨特的超彈性，可以進行大變形，在本專利中是指將封堵器拉進鞘管的內腔中，此時發生大變形，到達病變位置后，推出鞘管后，封堵器即可恢復至原狀的功能。
【附圖說明】
[0028]圖1為現有的封堵器結構示意圖；
[0029]圖2為圓筒狀絲網示意圖；
[0030]圖3a為兩端都采用不銹鋼鋼套束縛的絲網示意圖；
[0031]圖3b為其中一端采用絲材收口，另一端采用不銹鋼鋼套束縛的絲網示意圖；
[0032]圖4a為成型后的絲網示意圖；
[0033]圖4b為另一種成型后的絲網不意圖；
[0034]圖5為具有凹槽的絲網不意圖；
[0035]圖6為上盤面不設置不銹鋼缸套的絲網示意圖；
[0036]圖7為肌部室間隔缺損封堵器示意圖。
【具體實施方式】
[0037]下面結合具體實施例，進