一種經導管植入的新型可降解封堵器及其輸送系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種封堵器及其輸送系統，特別是一種經導管植入的新型可降解封堵器及其輸送系統。
【背景技術】
[0002]先天性心臟病(先心病)是常見的心血管疾病之一，其發病率為8%。_12%。。我國每年出生的新生兒中患各種先心病約有15萬-20萬。動脈導管未閉(PDA)是臨床上常見的先天性心臟病，占先天性心臟病的9%-12%，傳統的治療方法是外科手術，但是外科手術對機體損傷較大，有一定手術并發癥且留有瘢痕，影響患者的身心健康。自20世紀80年代我國逐步引入微創介入技術治療先天性心臟病，因其具有安全性好、操作簡便、可控制性強、并發癥少的優點，特別是國產鎳鈦合金封堵器的研制成功，使先心病的介入治療方法在我國迅速推廣與普及，并隨著治療例數增加和隨訪時間的延長，其優勢逐漸顯現。通過微創手術植入先心封堵器的治療方法雖有許多相對于傳統外科手術的優勢，但是現在臨床使用的先心封堵器的支架材料為鎳鈦合金材料，但仍存在一些使用風險:1、鎳鈦合金為不可降解的金屬合金材料，雖然其生物相容性得到了驗證，但長期植入的遠期風險仍無法得到控制。2、由于鎳鈦合金永久植入且不可降解，其可能會影響未發育成熟的心臟成長。3、鎳離子析出、鎳過敏等并發癥仍未有明確的科學論證。因此在推廣微創介入方法治療先心病的同時，研究開發在臨床使用的遠期療效更好、風險更小的先心封堵器顯得尤為重要。

【發明內容】

[0003]本發明的目的是提供一種經導管植入的新型可降解封堵器及其輸送系統，解決傳統鎳鈦合金封堵器存在的各種潛在風險性問題。
[0004]為了達到上述目的，本發明是通過以下技術方案實現的:
本發明提供一種經導管植入的新型可降解封堵器，包括球囊、支撐桿和降解液，支撐桿和球囊固定連接，球囊包裹在支撐桿的外圍，降解液為能夠降解吸收的生物材料，填充于球囊內部以起到支撐作用。
[0005]本發明的進一步改進在于:支撐桿近端上設有內螺紋，內螺紋內設有隔離膜，內螺紋凹陷于球囊中心處。
[0006]本發明的進一步改進在于:支撐桿是由可降解材料制成的單腔管，支撐桿的遠端呈半球狀，并凹陷于球囊中心處。
[0007]本發明的進一步改進在于:球囊一端與支撐桿的遠端通過焊接方式相連接并呈半球狀，另一端焊接于支撐桿的近端內螺紋處。
[0008]本發明的進一步改進在于:球囊為可降解材料聚乳酸經模具加工成型所得，球囊遠端直徑比腰部直徑大3?5mm，球囊長度7?10mm，根據腰部直徑制作成不同規格。
[0009]本發明的進一步改進在于:支撐桿中部上設有若干個圓孔。
[0010]本發明的進一步改進在于:球囊和支撐桿均采用聚乳酸材料。
[0011]本發明的進一步改進在于:降解液采用聚乳酸溫敏水凝膠。
[0012]本發明還提供一種經導管植入的新型可降解封堵器的輸送系統，包括長鞘、內芯、裝載器、推送桿和輸注管，所述推送桿與封堵器螺旋連接，封堵器收入裝載器內，所述內芯插入所述長鞘內部并通過螺紋相連接，所述裝載器與長鞘相連接，通過向體內推送所述推送桿使封堵器能夠在長鞘內滑動直到病變部位，所述封堵器從長鞘遠端出來，所述推送桿套在所述裝載器內部并通過止血閥相連接，所述輸注管套在所述推送桿的內部并通過魯爾接頭相連接，通過所述輸注管向封堵器輸注降解液。
[0013]本發明的進一步改進在于:推送桿由不銹鋼管制成，其遠端上設有外螺紋，外螺紋與支撐桿上的內螺紋相配合，近端與外魯爾接頭固定連接。
[0014]本發明的進一步改進在于:輸注管為不銹鋼管制成，其遠端為鋒利斜面狀，其近端與內/外魯爾接頭固定連接。
[0015]本發明的有益效果:本發明提供一種經導管植入的新型可降解封堵器包括球囊、支撐桿和降解液，支撐桿和球囊相連接，降解液為能夠降解吸收的生物材料，填充于球囊內部以起到支撐作用，由于該封堵器的材料全部采用可降解材料，具有良好的生物相容性，在體內有良好的生物降解性，在體內不留下任何異物，對人體不會產生不良反應，遠期效果顯著，因此作為器械作用于人體是安全的，杜絕了鎳鈦合金封堵器由于鎳離子的析出對人體的潛在風險，封堵器采用球囊式結構，內部填沖物為降解液，該降解液為溫敏水凝膠，在封堵異常缺損時，由于球囊彈性體和液體的流動性特性，能夠使封堵器完全貼合于缺損周圍，杜絕了殘余分流的發生幾率，特別是對不規則缺損有更好的封堵效果，另外，封堵器的填充物為溫敏水凝膠，通過低溫下與一定比例的造影劑混合，注入球囊時能夠在X光線下清晰可見，便于微創手術的操作進行，提高手術的精確度和成功率，本發明的封堵器，可設計呈不同規格，其規格大小與常見鎳鈦合金封堵器規格相同。根據本發明的設計理念，該封堵器不僅可以適用于動脈導管未閉的封堵，同時也可以通過改變球囊形狀，制作成適用于房間隔缺損的封堵器和室間隔缺損的封堵器。輸送系統的輸注管遠端的鋒利斜面通過穿透隔離膜，向球囊內部注射降解液，降解液通過支撐桿上的圓孔充盈球囊，球囊充盈后退出輸注管，隔離膜彈性閉合，阻擋降解液漏出，通過調節推送桿將充盈的球囊放置于缺損部位，由于降解液在體內溫度下呈凝膠狀，具有一定的支撐力，阻擋了異常血流，逆時針旋轉推送桿將球囊封堵器與推送桿脫離，退出推送桿和鞘管，即可完成操作。
[0016]本發明結構簡單，設計新穎，方便實用，設計了遠期療效更好、風險更小的先心封堵器。
【附圖說明】
[0017]圖1為可降解封堵器結構示意圖。
[0018]圖2為本發明封堵器折疊后的示意圖。
[0019]圖3為本發明封堵器與輸送系統的總裝示意圖。
[0020]圖4為輸送系統長鞘示意圖圖5為輸送系統內芯不意圖
圖6為裝載器的示意圖圖7為推送桿的示意圖圖8為輸注管的示意圖圖9為該封堵器植入心臟位置示意圖圖10為輸送系統操作的步驟圖
其中:1_球囊，2-支撐桿，3-圓孔，4-半球狀，5-降解液，6-隔離膜，7-內螺紋，8-收口，9-鞘管，10-鞘管接頭，11-尖端構型，12-內導管，13-內芯接頭，14-緊固接頭，15-短鞘管，16-鞘管接頭，17-止血閥，18-外螺紋，19-不銹鋼管，20-外魯爾接頭，21-鋒利斜面狀，22-不銹鋼管，23-內/外魯爾接頭。
【具體實施方式】
[0021]為了加深對本發明的理解，下面將結合附圖和實施例對本發明作進一步詳細描述，本實施例僅用于解釋本發明，并不對本發明的保護范圍構成限定。
[0022]實施例如圖1-2所示，本實施例提供一種經導管植入的新型可降解封堵器，包括球囊1、支撐桿2和降解液5，所述支撐桿2和球囊I固定連接，所述球囊I包裹在支撐桿2的外圍，所述降解液5為能夠降解吸收的生物材料，填充于所述球囊I內部以起到支撐作用，所述支撐桿2近端上設有內螺紋7，所述內螺紋7內設有隔離膜6，所述內螺紋7凹陷于所述球囊I中心處，所述球囊I 一端與所述支撐桿2的遠端通過焊接方式相連接并呈半球狀，另一端連接于支撐桿2的近端內螺紋7處，所述支撐桿2是由可降解材料制成的單腔管，所述支撐桿2的遠端呈半球狀4，并凹陷于所述球囊I中心處，所述球囊I為可降解材料聚乳酸經模具加工成型所得，球囊I遠端直徑比腰部直徑大3?5mm，球囊長度7?10mm，根據腰部直徑制作成不同規格，所述支撐桿2中部上設有若干個圓孔3，所述球囊I和支撐桿2均采用聚乳酸材料，所述降解液5采用聚乳酸溫敏水凝膠。
[0023]生物可降解材料相比鎳鈦合金具有更好的生物相容性，還能在人體組織液、生物酶等的作用下，發生水解形式的降解，最終降解成能生物代謝排出或被機體吸收的小分子，本發明可降解先心封堵器的球囊和支撐桿均采用聚乳酸材料，該材料為一種新型降解材料，有很好的生物相容性，作為醫用高分子材料，在體內聚乳酸分解成乳酸，在經酶的代謝生成CO2和H2O,降解液采用聚乳酸溫敏水凝膠，溫敏水凝膠特性:聚合物20%的水溶液在溫度低于相變溫度(28度)時，聚合物水溶液是溶膠狀態，為自由流動的液體，溫度升高至相轉變溫度(28度)以上，聚合物的水溶液發生相變，形成非化學交聯的凝膠，并且形成凝膠的過程是可逆的，在溫度降低時又可發生凝膠一溶液的轉變。通過低溫下與一定比例的造影劑混合后注射到人體，在人體溫下快速形成凝膠，從而填充球囊作為支撐體，進而封堵心臟的缺損部位，隨著時間的推移，在封堵裝置表面形成上皮化，通過6個月至2年時間，逐漸形成組織細胞，缺損處愈合，聚乳酸緩慢降解并最終消失，在體內沒有留下任何異物。
[0024]聚乳酸或其共聚物不僅有很好的生物相容性，同時又有很好的機械性能和物理性能，聚乳酸樹脂是熱塑性塑料，具有與聚乙烯和低密度聚苯乙烯相似的性能，可以采用通用塑料的加工設備進行加工成型，因此，其支撐桿為單腔管，球囊為薄膜狀，均能夠在現有工藝條件下實現。通過擠出工藝制作