個體化截骨導板套件及其設計方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一組個體化截骨導板套件及其設計方法。
【背景技術】
[0002] 膝關節截骨導板用于全膝關節置換術中的截骨過程，傳統的導板均為非個體化設 計，或多或少的不符合患者的需求，而相對新興的3D打印個體化膝關節截骨導板在這方面 有了改進，其基于醫學影像數據設計與制造，在術前進行模擬手術、制定手術計劃，術中按 照術前計劃進行精確的截骨。
[0003] 現有的3D打印個體化膝關節截骨導板在關節軟骨因素的處理上存在一些不足， MR數據無法準確提取軟骨建模，尤其在軟骨發生退變的時候，CT與MR數據的配準融合也會 帶來誤差及困擾，以至導板設計時無法準確估計關節軟骨厚度，從而影響截骨的精確性，另 有部分導板雖可估計軟骨厚度，但實際操作過程中去除軟骨會增加手術時間及無法準確固 位，且目前所有的3D打印個體化膝關節截骨導板對于股骨髁存在發育不均衡、膝關節脛骨 股骨陳舊性骨折畸形愈合及較大骨質缺損均不能完成全部的截骨過程，且現有導板沒有考 慮膝關節周圍軟組織平衡及屈伸間隙為矩形；另外進口導板價格昂貴，生產運輸耗時較長， 因此，需要對現有導板進行改進。
[0004] 目前常見的膝關節截骨導板的制作方法主要是根據CT、MRI數據提取下肢骨骼、 膝關節面軟骨之后，確定下肢機械軸、力線、通髁軸、髁間切跡等生物力學標志后，結合所需 置換的膝關節假體數據，進行CAD設計，確定截骨平面及股骨外旋角度，導板的導向槽就是 實際需要的截骨平面，是不能隨意更改的，而導板的整體形態不是恒定的，無論其怎么樣變 化都始終圍繞"準確就位固定，導板導向槽與設計保持一致以提高截骨精度"，愛康公司的 截骨導板采用的是小面積就位固定方式，實際使用中固定過緊導板會產生明顯變形，并需 要在術中刨去關節面軟骨，存在使用不便及不準確的因素反而降低截骨的精度，而且沒有 考慮屈伸間隙平衡、髕骨運動軌跡的問題，以至于術后髕前痛的發生率偏高。

【發明內容】

[0005] 本發明旨在提供一組個體化截骨導板套件及其設計方法，該導板套件形成一套完 整的膝關節股骨脛骨手術輔助裝置，通過個體化設計、去除關節軟骨因素影響、采用屈曲間 隙平衡技術、截骨更加精確，可以有效地輔助主刀醫師提高截骨手術的質量和效率。
[0006] 為了實現上述目的，本發明所采用的技術方案是：
[0007] -種個體化截骨導板的設計方法，其特點是，包括如下步驟：
[0008] 1)、根據患者髖、膝、踝關節的三維CT數據建立下肢力線的三維數字化模型，并通 過該三維數字化模型進行模擬截骨；
[0009] 2)、當模擬截骨的截骨量與所欲安裝假體厚度一致且下肢力線為中立位時，以此 時的數據設計股骨遠端截骨導板及脛骨近端截骨導板；進行設計時，股骨遠端截骨導板及 脛骨近端截骨導板分別選取股骨遠端前方及脛骨近端前方皮質面及特異的骨贅作為固位 標記、并結合術中可分離軟組織的范圍確定此固位標記的范圍，再利用布爾運算制作出三 維數字化模型，該三維數字化模型與相應的股骨遠端截骨導板及脛骨近端截骨導板的接觸 固位部分呈凹凸相嵌的弧面結構；
[0010] 3)、在已完成模擬截骨的股骨遠端上定位股骨內上髁及股骨外上髁，并進行多次 測量通髁軸后取均值，并以髁間切跡進行校準，以此通髁軸為基礎設計股骨多面截骨板。
[0011] 本發明巧妙地利用了術中患者個體化的骨贅作為股骨遠端截骨導板及脛骨近端 截骨導板的定位標記，不需要借助于關節面軟骨來進行固定，使得術中定位卡壓方便，又不 受關節軟骨因素影響。當股骨遠端截骨導板與股骨皮質卡壓固定良好時，此位置即截骨導 板安放并進行股骨遠端截骨的位置，因而不需要開髓定位，減少手術步驟，節省時間，減少 脂肪栓塞的風險。
[0012] 本發明中所述中立位就是身體直立，面向前，兩眼向正前方平視，兩足并攏，足尖 向前，上肢下垂于軀干兩側，掌心向前。髖、膝、踝關節的中心位于同一條直線上，此時意味 著股骨與脛骨的截骨均垂直于下肢軸線，為最佳力線。
[0013] 所述股骨外旋截骨即股骨后髁截骨需平行于股骨內外上髁軸，此軸線為經過股骨 內髁最高點與股骨外髁最高點的連線，實際上，不同人去測量內外上髁軸線會有少許不同， 即使同一個人去測量也會有少許不同，因此需要多次測量，取平均值，減少誤差。
[0014] 所述脛骨近端與股骨遠端截骨完成后，將下肢伸直，可以測出伸直間隙的長度，然 后于屈膝位，將多面截骨導板在間隙機構內上下移動，間隙機構上有刻度，將導板調整到和 伸膝間隙相同的刻度上，就表明屈伸膝間隙相等。即是股骨多面截骨板放置正確位置。
[0015] 實際使用時當股骨遠端截骨導板與股骨皮質卡壓固定良好時，此位置即安放股骨 遠端截骨導板并進行股骨遠端截骨的位置，脛骨近端截骨導板的位置確定與此相同。股骨 多面截骨板的定位孔與股骨遠端截骨導板的通髁線外旋定位孔是同軸，以此進行位置確 定，并保證截骨后股骨外旋角與設計相吻合。
[0016] 基于同一個發明構思，利用上述的個體化截骨導板的設計方法制造的個體化截骨 導板套件，其結構特點是，包括
[0017] 個體化膝關節脛骨近端截骨導板，
[0018] 個體化膝關節股骨遠端截骨導板，以及
[0019] 個體化股骨多面截骨套件；
[0020] 所述個體化膝關節脛骨近端截骨導板包括脛骨近端截骨導板本體，所述脛骨近端 截骨導板本體上開有貫通其內外側面的脛截骨槽；所述脛骨近端截骨導板本體的內側面為 用于與脛骨近端前方皮質及骨贅弧形面相配合接觸的弧面結構，該脛骨近端截骨導板本體 的外側面上設有定位柱，該定位柱上開有貫通脛骨近端截骨導板本體內外側面的定位孔；
[0021] 所述個體化膝關節股骨遠端截骨導板包括整體呈L形布置的股骨遠端截骨導板 本體，所述股骨遠端截骨導板本體的中部上開有貫穿其內外側面的股骨遠端截骨槽；所述 股骨遠端截骨導板本體的內側面具有用于與股骨遠端前方皮質及骨贅呈弧形面配合接觸 定位，且與股骨滑車面保持間隙的弧面結構；所述股骨遠端截骨導板本體的一端端部設有 定位柱，該定位柱上開有定位孔，該股骨遠端截骨導板本體的另一端端部具有兩個延伸部， 該延伸部上開有用于確定外旋截骨角度的外旋定位孔；所述股骨遠端截骨槽的長度方向與 股骨遠端截骨方向一致；
[0022] 所述個體化股骨多面截骨套件包括具有正反面的股骨多面截骨導板本體；所述股 骨多面截骨導板本體開有用于對前髁進行截骨的前髁截骨槽、用于對后髁進行截骨的后髁 截骨槽、用于對股骨前斜面進行截骨的前斜面截骨槽和用于對股骨后斜面進行截骨的后斜 面截骨槽；所述前斜面截骨槽和后斜面截骨槽設置在前髁截骨槽和后髁截骨槽之間；所述 前髁截骨槽、后髁截骨槽、前斜面截骨槽和后斜面截骨槽均貫通股骨多面截骨導板本體的 正反面；所述股骨多面截骨導板本體端部開有用于確定屈膝間隙是否為矩形的間隙平衡機 構安裝孔。
[0023] 工作時，所述脛骨近端截骨導板本體依靠與骨面的卡壓