專利名稱：使用吸水性應力分布材料來減輕組織創傷的方法和產品的制作方法
使用吸水性應力分布材料來減輕組織創 傷的方法和產品
背景技術：
在所有外科手術領域中存在微創治療的趨勢，以努力加速患者康復，改善治療效果，并且降低成本。目前對矯形外科中的微創外科手術所做出的努力包括(例如)單切口髖關節置換過程，其中相對于歷史上使用的大約30cm的切口長度而言，切口的長度為大約10厘米(cm)。當前文獻將較短的切口稱作“切口減小”過程，其效果與使用任何長度的切口的效果類似；然而，較短的切口通常具有較大的組織創傷。尤其是在切口(即，傷口)邊緣處及其附近的組織創傷也可為開放式手術中的重要問題。這種組織創傷可導致更突出的瘢痕形成。外科手術用切口消毒蓋布為通常在施加術前制劑之后施加至患者皮膚上的粘合劑涂覆的有機聚合物消毒蓋布。醫師使切口恰好穿過消毒蓋布。這樣，在切口部位周圍的皮膚表面上，消毒蓋布物理地限制了在外科手術準備步驟之后剩余的細菌的遷移。在此類外科手術期間使用的外科手術用切口消毒蓋布已被設計成極為適形且對皮膚具有高粘附性，以便允許手術皮膚牽開，而無需沿著切口邊緣揭開消毒蓋布。然而，用于膜和粘合劑的材料尚未被設計來保護皮膚免受由于組織牽開期間的強壓縮力和/或拉伸力所導致的創傷，組織牽開在某種程度上發生在幾乎所有手術中。這些力，特別是通過外科手術的長時間牽開之后，導致毛細血管血流中斷，從而可導致組織壞死、明顯的瘀傷和/或具有潛在性長期術后疼痛的神經損傷。此外，在顯著力作用下的長時間牽開還可使皮膚沿著傷口邊緣拉伸，從而使術后復位困難。需要減小此類切口應力和組織創傷，從而通過潛在較快的愈合和較佳的美容效果、潛在性減少的部位感染以及可能減輕的術后疼痛來提供更好的患者治療效果O

發明內容
本發明涉及通過在外科手術期間使用應力分布層來保護組織的方法和產品。使用此類材料可有助于通過將牽開引起的力分配在廣泛區域上來減小切口應力和組織創傷，從而提供以下中的一者或多者的可能性愈合較快；美容效果較佳；部位感染減少；以及術后疼痛減輕。在一個實施例中，本發明提供了在外科手術期間保護患者組織的方法，其中所述方法包括提供吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為大于2mm;將應力分布層粘附至患者，使得其適于患者組織的形狀(其中該組織(如皮膚)通常已經過術前備皮處理)；穿過應力分布層形成切口到組織中；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。對于本文的所有方法而言，優選地應力分布層在牽開期間未被撕裂，并且更優選地其充分地粘附至患者，使得牽開的步驟不會使應力分布層在發生拉伸和/或壓縮時沿著切口從患者移置。
在另一個實施例中，本發明提供了在外科手術期間保護患者組織的方法，其中所述方法包括提供柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面；提供吸水性應力分布層,所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;將柔性聚合物膜和應力分布層設置成彼此接觸，以使得柔性聚合物膜和應力分布層附著在一起，以形成應力分布復合物，并且將應力分布復合物粘附至患者，使得應力分布復合物適形于患者組織的形狀；穿過應力分布復合物形成切口到組織中；以及 使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應力分布復合物在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。在另一個實施例中，本發明提供了在外科手術期間保護患者組織的方法，其中所述方法包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑位于其至少一個主表面的至少一部分上；提供自立式吸水性應力分布層，所述自立式吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；將外科手術用切口消毒蓋布粘附至患者(其中該患者組織(如皮膚)通常已經過術前備皮處理)；將自立式應力分布層粘附至外科手術用切口消毒蓋布；穿過切口消毒蓋布和應力分布層形成切口到組織中；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。在另一個實施例中，本發明提供了在外科手術期間保護患者組織的方法，其中所述方法包括提供術前備皮；提供自立式吸水性應力分布層，所述自立式吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合，其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；采用術前備皮處理患者皮膚；在采用術前備皮處理過的區域上，將自立式吸水性應力分布層粘附至患者；穿過術前備皮和應力分布層形成切口到組織中；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中術前備皮和應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。除了方法之外，本發明還提供了套件。用于在外科手術期間保護患者組織的套件的一個示例性實施例包括外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑設置在該膜的至少一個主表面的至少一部分上，和隔離襯墊，所述隔離襯墊設置在壓敏粘合劑上；吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合。通常，所述套件包括無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層。在另一個實施例中，用于在外科手術期間保護患者組織的套件包括吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；以及術前備皮。通常，所述套件包括無菌包裝，所述無菌包裝封閉應力分布層和術前備皮。在另一個實施例中，用于在外科手術期間保護患者組織的套件包括柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑設置在該膜的至少一個主表面的至少一部分上，和隔離襯墊，所述隔離襯墊設置在壓敏粘合劑上；吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；以及術前備皮。通常，所述套件包括無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層。 本發明還提供了應力分布復合物，將所述應力分布復合物粘附至患者皮膚。在一個實施例中，應力分布復合物包括術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上；和吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;其中吸水性應力分布層粘附至患者皮膚上的術前備皮。如果需要，所述復合物可包括切口消毒蓋布，所述切口消毒蓋布粘附至患者身上的吸水性應力分布層。在另一個實施例中，粘附至患者皮膚的應力分布復合物包括術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上；外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑設置在該膜的至少一個主表面的至少一部分上；和吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為至少1_ ;其中外科手術用切口消毒蓋布通過壓敏粘合劑粘附至患者皮膚上的術前備皮，并且吸水性應力分布層附著至切口消毒蓋布，并位于與壓敏粘合劑相背的表面上。在應力分布層的背景下，術語“吸水性”是指在呈干燥形式時且在23°C去離子水(無需隔離襯墊)中浸沒4小時后會吸收其在水中重量的至少10%的材料(如水凝膠或水性膠體)。因此，盡管吸水層可包括一些非吸水性材料，但整個層是吸水的。如本文所用，術語“水凝膠”是指能夠吸收至少10%的水而不會溶解或分解的聚合物基質。優選的水凝膠為親水性交聯聚合物基質。如本文所用，術語“水性膠體”是指已分散在整個一種或多種吸水性顆粒材料中的疏水性聚合物基質。當術語“包含”及其變型型式出現在說明書和權利要求書中時，這些術語不具有限制性含義。詞語“優選的”和“優選地”是指在某些情況下可以提供某些有益效果的本發明實施例。然而，在相同的情況或其它情況下，其它實施例也可以是優選的。此外，對一個或多個優選實施例的表述并不暗示其它實施例是不可用的，且并未旨在將其它實施例排除在本發明范圍之外。如本文所用，“一個”、“所述”、“至少一個”以及“一個或多個”可互換使用。因此，
例如包含吸水性聚合物的應力分布層可被解釋為是指該應力分布層包括“一種或多種”吸水性材料。如本文所用，除非上下文清楚表明，否則術語“或”通常按其意義應用，包括“和/或”。術語“和/或”意指一個或全部的所列要素或任何兩個或更多個所列要素的組合(如防止和/或治療痛苦意指防止、治療或同時治療和防止進一步的痛苦)。另外，本文通過端點表述的數值范圍包括該范圍內的所有數值(如1-5包含I、
I.5、2、2· 75,3,3. 80、4、5 等)。本發明的上述發明內容并未旨在描述本發明的每一個公開的實施例或每種實施方式。以下具體實施方式
更具體地舉例說明了示例性實施例。在本專利申請全文的若干處，通過實例列表提供指導，可以不同組合使用這些實例。在每一種情況下，被引用的列表均僅用作一個代表性的組，不應被理解為是排他性列表。


圖I為本發明的一個實施例的剖視圖，該實施例包括設置在隔離襯墊上的應力分布層。圖2a和圖2b為本發明的兩個實施例的剖視圖，該實施例包括設置在柔性聚合物膜上的應力分布層。圖3a和圖3b為本發明的兩個實施例的剖視圖，該實施例包括具有非均一厚度的應力分布層。圖4為套件的圖示,該套件包括切口消毒蓋布和應力分布層。圖5a為覆蓋有切口消毒蓋布的患者髖部的照片。圖5b為水性膠體敷料(箭頭所指)的照片，該敷料施加在圖5a所示的切口消毒
蓋布上。圖5c為切口的照片，該切口穿過圖5b所示的切口消毒蓋布和水性膠體敷料制備到患者髖部組織中。圖6(比較例)為牽開的切口的照片，該切口使用外科手術用切口消毒蓋布。圖7為牽開的切口的照片，該切口使用本發明的外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層。
具體實施例方式本發明涉及用于在外科手術期間保護受外科手術影響的組織(如患者的皮膚和皮下組織)的方法和產品，所述外科手術涉及在組織中形成切口且牽開組織，以制備較大的開口。此類方法和產品采用應力分布層。雖然通常涉及可導致重大創傷的牽開的微創外科手術可得益于本發明的方法和產品，但各種外科手術均可得益于本發明。所述外科手術可為涉及牽開和重大創傷，特別是當牽開過程中需要自動牽開裝置(如手持式牽開器、插入式牽開器)和/或杠桿機構(如用于移除骨骼或其部分)時的各種手術。此類手術可為微創手術或開放式手術，包括例如移植手術(如肝臟移植)、心血管手術、剖腹產和前后修補(針對結腸直腸癌)以及疝修復。 具體地講，所述方法和產品涉及在外科手術中使用應力分布層來保護患者組織(如皮膚)。應力分布層由于其包括水凝膠、水性膠體或其組合而具有吸水性。在本發明的方法中，將該應力分布層粘附至患者，使得其適于患者組織的形狀。為了實現該目的，應力分布層可為固有的粘性材料且可直接粘附至組織。或者，其可通過壓敏粘合劑粘附至組織。或者，應力分布層可粘附至切口消毒蓋布，而切口消毒蓋布可粘附至患者。無論采用何種方法或機制將應力分布層粘附至患者組織，本發明的方法均包括穿過應力分布層形成切口到組織中，并且牽開組織，其中應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。通常，應力分布層的至少一部分定位在牽開器和組織之間，并且優選地應力分布層在牽開期間未被撕裂。更優選地，應力分布層充分地粘附至組織，使得牽開的步驟不會使應力分布層在發生拉伸和/或壓縮時沿著切口從患者移置。
在某些實施例中，所述方法和產品涉及使用優選地呈切口消毒蓋布形式的柔性聚合物膜，以及應力分布層。將這些材料附著在一起(在外科手術之前(由制造商或醫師進行)或期間)且在外科手術期間將其粘附至組織(如皮膚)。雖然這些材料可為不透明的，但優選地足夠透明(透明或半透明)，以允許醫師可穿過柔性聚合物膜和應力分布層來觀察皮下組織。本發明的方法涉及穿過柔性聚合物膜、應力分布層(如果存在)和組織形成切口，并且牽開切口，以允許醫師(如外科醫生)更好地觸及皮下身體結構。通常，柔性聚合物膜(如果存在)和應力分布層的至少一部分定位在牽開器和組織之間，并且組織、柔性聚合物膜和應力分布層均被牽開，其中牽開的步驟使柔性聚合物膜和應力分布層拉伸和/或壓縮。雖然并非旨在進行限制，但據信應力分布層吸收、分散和/或減小由牽開器施加的每單位的力(壓力)，從而減小對毛細血管床、特別是在皮膚皺襞處的壓力。減小的壓力還可減輕其它潛在的組織創傷。例如，其可通過加固組織來防止組織被拉伸。這可導致以下中的一者或多者愈合較快；美容效果較佳；部位感染減少；以及術后疼痛減輕。其還可通過防止組織沿著傷口邊緣擴張而有利于和加快閉合。因此，本文所用的應力分布層被設計來保護皮膚和皮下組織免受由于組織牽開期間的強壓縮力和/或拉伸力所導致的創傷，組織牽開在某種程度上發生在幾乎所有手術中。應力分布層可與或可不與柔性聚合物膜一起使用，但使用兩者通常是優選的。即，例如應力分布層可施加至通常首先經術前備皮處理的患者組織(如皮膚)。或者，應力分布層可施加至柔性聚合物膜(諸如切口消毒蓋布)，所述柔性聚合物膜通常首先施加至經術前備皮處理之后的患者組織。還設想了使用應力分布層的替代方法，正如本文中進一步所述。應力分布層可作為應力分布材料的單層10來提供，例如單層10可設置在隔離襯墊12上，如圖I所示。隔離襯墊可位于應力分布層的一個或兩個主表面上。應力分布層可為固有發粘的層和/或其上可包括壓敏粘合劑層。或者，如圖2a所示，柔性聚合物膜和應力分布層可作為應力分布復合物來提供，其中應力分布層20設置在柔性聚合物膜22的表面上(如通過涂覆或擠出)。在該實施例中，柔性聚合物膜22在柔性聚合物膜22的與其上設置應力分布層20的表面相背的表面上可包括或不包括壓敏粘合劑層24。圖2a所示的實施例通常會通過使用壓敏粘合劑24來施加至患者，從而使柔性聚合物膜設置在患者組織與應力分布層之間。或者，如圖2b所示，柔性聚合物膜和應力分布層可作為應力分布復合物來提供，其中應力分布層20設置在柔性聚合物膜22的表面上(如通過涂覆或擠出)。在該實施例中，應力分布層20在應力分布層20的與其上設置柔性聚合物膜22的表面相背的表面上可包括或不包括壓敏粘合劑層24。圖2b所示的實施例通常會通過使用壓敏粘合劑24來施加至患者，從而使應力分布層設置在患者組織與柔性聚合物膜之間。
圖2a和圖2b的應力分布層和柔性聚合物膜可直接(無需任何居間材料)或通過使用例如壓敏粘合劑而附著在一起。它們可具有相同的尺寸，或如圖2a和圖2b所示，柔性聚合物膜22的面積可能大于應力分布層20的面積。在本文所供附圖中的每一個中，所述層/膜的相對尺寸(如厚度和長度)未必均成相應的比例。雖然應力分布層在圖I、圖2a和圖2b中被不為具有均一厚度(介于兩個主表面之間)，但厚度可沿著所述材料的長度而變化。例如，如圖3a和圖3b中所示，應力分布層在中心處可能較厚而在邊緣處可能較薄(如，如圖3a所示為漸縮的)。在一些實施例中，柔性聚合物膜和應力分布層可作為套件(圖4)中的兩個單獨的制品來提供。例如，套件40在無菌包裝41內可包括外科手術用切口消毒蓋布，所述消毒蓋布包括柔性聚合物膜43、壓敏粘合劑層44和隔離襯墊45，并且應力分布層46可包括設置在隔離襯墊48上的此層。此應力分布層可為例如市售的傷口敷料。即，應力分布層可以市售的傷口敷料結合市售的外科手術用切口消毒蓋布的形式來提供，所述傷口敷料包含吸水 性材料。然后醫師可在外科手術之前或外科手術期間將這兩種單獨提供的制品附著在一起。這允許醫師在需要的部位施加柔性聚合物膜(如外科手術用切口消毒蓋布)，然后將應力分布層(如傷口敷料)設置在聚合物膜上的任何位置處。在一些實施例中，應力分布層和術前備皮可作為套件中的兩個單獨的制品來提供。在其它實施例中，柔性聚合物膜、術前備皮和應力分布層可作為套件中的單獨的制品來提供。此套件通常包裝在無菌包裝中。因此，當用于外科手術時，本文所用的各種制品(柔性聚合物膜、應力分布層、切口消毒蓋布等)為無菌的制品。本文的滅菌可通過醫療行業中常用的任何方式(如通過諸如環氧乙烷或過氧化氫的滅菌氣體、通過加熱或其它輻射技術(諸如X射線、伽馬射線、電子束等))來實現。此外，雖然應力分布層可單獨使用，但其通常與柔性聚合物膜一起使用。柔性聚合物膜(如外科手術用切口消毒蓋布)通常設置在應力分布層和患者組織(如皮膚)之間，以獲得最佳效果。然而，可以設想的是，應力分布層可設置在柔性聚合物膜和組織之間。然而后者不太可取，因為這可導致在柔性聚合物膜和組織之間形成間隙，這可導致不期望的積液。柔件聚合物膜可用的柔性聚合物膜優選地為透明或半透明聚合物材料。在長時間的外科手術期間，柔性膜的材料優選地允許水分通過該膜進行蒸發。本發明的柔性聚合物膜通常以切口消毒蓋布的形式來提供。其柔性足以使該膜適于患者的身體部分。切口消毒蓋布常用于外科手術中，以使外科手術傷口對由患者皮膚上的細菌導致的細菌污染的暴露最小化。外科手術部位的覆蓋的步驟提供了無菌工作表面且有助于使微生物在未經滅菌的區域和外科手術傷口之間的轉移最小化。這些措施還可有助于保護保健醫生免于接觸患者血液和其它體液中的病原體。切口消毒蓋布還可用來將其它制品(諸如織物消毒蓋布)牢固地固定至手術部位。為了使外科手術用切口消毒蓋布發揮適當作用，切口消毒蓋布在尤其是直接施加在切口點處之后應無折皺，以便醫師(如外科醫生)能夠制備清潔的外科手術切口。消毒蓋布中的折皺使醫師難以看穿到皮膚(透明度或半透明度和可見度是可取的，但并非必需)。此外，如果切口消毒蓋布包括折皺，則切口消毒蓋布不能防止皮膚上的細菌由于這些折皺中的消毒蓋布下面的流體溝流而進入傷口中。在切口點處保持無菌表面有助于防止外科手術傷口感染。
切口材料的柔性聚合物膜通常為透明的聚合物膜，其在覆蓋有隔離襯墊的一側上具有粘合劑。合適的切口消毒蓋布的實例包括以商品名STERI-DRAPE和IOBAN得自3M公司(St. Paul,MN)的那些。此類消毒蓋布為基本上透明的(透明或半透明)且包括柔性膜，其一個主表面覆蓋有牢固地粘附至切口邊緣(即，傷口邊緣)的壓敏粘合劑，這有助于保持對皮膚菌群的阻隔。此類消毒蓋布適于身體輪廓。其它切口消毒蓋布可得自供應商，例如(諸如)T. J. Smith and Nephew Ltd.、Medline 和 Cardinal。合適的切口消毒蓋布在(例如)以下美國專利中有所描述No. 4，310，509、No. 4，323，557、No. 4，452，845、No. 4，584，192、No. 5，803，086、No. 5，979，450、No. 5，985，395、No. 6，939，936、Re. 31，886 和 Re. 31，887。通常切口消毒蓋布由透明或半透明柔性聚合物材料形成。在長時間的外科手術期間，所述材料優選地允許水分通過該膜進行蒸發。用于切口消毒蓋布的特別合適的材料包括聚烯烴諸如低密度聚乙烯且特別是茂金屬聚乙烯(如以商品名ENGAGE聚乙烯得自DowChemical Co.)、聚氨酯諸如聚酯或聚醚聚氨酯(如以商品名ESTANE熱塑性聚氨酯得自B. F. Goodrich (Cleveland, OH))、聚酯諸如聚醚聚酯(如以商品名HYTREL聚酯彈性體得自Du Pont Co. (Wilmington, DE)),以及聚酰胺諸如聚醚聚酰胺(如以商品名PEBAX Resins得自 ELF Atochem, North America, Inc. (Philadelphia, PA))。此外，所述膜為柔性膜，并且優選一定程度地為彈性體膜，以在施加至患者時提高適形能力。鑒于這些原因，優選的膜為聚氨酯、聚醚聚酯和聚醚聚酰胺。所述膜的厚度為通常不大于200微米、通常不大于130微米以及甚至更通常不大于52微米。所述膜的厚度為通常至少6微米以及通常至少13微米。在某些實施例中，柔性膜的至少一個表面的至少主要部分涂覆有壓敏粘合劑。雖然柔性膜的整個長度涂覆有粘合劑，但可涂覆允許外科手術用切口消毒蓋布發揮其可用功能的任何主要部分，如粘合劑無需涂覆消毒蓋布的整個寬度或長度。例如，可將未涂覆的部分包括在柔性膜邊緣中的任何者處，以有助于從患者移除消毒蓋布或有助于將柄部附著至該膜。涂覆柔性膜的粘合劑優選為在體溫下會強力粘附至皮膚的粘性壓敏粘合劑。均一地附著至皮膚表面有助于保持無菌的外科手術區域。由于所述膜在外科手術期間承受由傷口(即切口)牽開導致的應力、溫暖潮濕的環境以及所述膜在外科醫生的手和儀器移入和移出傷口時可能遭受磨損，因此強力粘合劑為優選的。合適的壓敏粘合劑為皮膚相容的，并且包括例如美國專利No. 4，310，509、No. 4，323，557、No. 6，216，699 和 No. 5，829，422 以及 PCT 公開 No. WO 00/56828 和 No. WO00/78885中所描述的那些。合適的壓敏粘合劑包括例如通過熱熔法可涂覆的聚合物型樹脂組合物，選擇其組分，從而得到最終粘合劑組合物所需的粘合性質。可用于本發明中的壓敏粘合劑組合物的實例包括例如基于下列物質的那些天然橡膠、合成橡膠、苯乙烯嵌段共聚物(包括(但不限于)苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯-丁二烯、苯乙烯-異戊二烯及其衍生物，諸如以商品名KRATON得自Kraton Polymers的那些)、聚乙烯醚、聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)、聚烯烴(諸如聚α烯烴)、硅樹脂，以及它們的共混物或混合物。特別優選的粘合劑組合物為基于聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)。聚丙烯酸酯還可包括其它乙烯基非丙烯酸酯單體，諸如(但不限于)N-乙烯基內酰胺、(甲基)丙烯酰胺、苯乙烯、甲基乙烯基醚、聚苯乙烯大分子單體、醋酸乙烯酯等等。壓敏粘合劑的厚度為通常不大于200微米、通常不大于150微米、更通常不大于100微米以及甚至更通常不大于50微米。壓敏粘合劑的厚度為通常至少10微米、通常至少20微米以及甚至更通常至少30微米。壓敏粘合劑可由固有的粘性聚合物的配方制成。如果需要，可將增粘劑添加至基礎聚合物配方，以形成壓敏粘合劑。可用的增粘劑包括(例如)松香酯樹脂、芳香烴樹月旨、脂肪烴樹脂和萜烯樹脂。可添加用于特定用途的其它材料，包括例如油、增塑劑、抗氧化劑、紫外線(“UV”)穩定劑、氫化丁基橡膠、顏料、染料、水性膠體顆粒(諸如美國專利No. 5，750, 134和No. 5，633，010中公開的生物粘合劑組合物和傷口敷料中使用的那些)、附加抗微生物劑、抗氧化劑和固化劑。一些切口消毒蓋布(諸如以商品名IOBAN獲得的切口消毒蓋布)在粘合劑中包含抗微生物劑，優選碘伏。向消毒蓋布的粘合劑添加抗菌劑提供了額外的有益效果，即有助于 通過使皮膚維持殺菌/抑菌環境以大大減少細菌數量來進一步使外科手術感染的可能性最小化。合適的任選抗微生物劑(其包括碘和碘伏)在(例如)美國專利No. 5，369，155的第12列、第32-39行中有所描述。例如，可任選地并入壓敏粘合劑中的此類抗微生物劑包括α-羥基酸，諸如(但不限于)乳酸、蘋果酸、檸檬酸、2-羥基丁酸、3-羥基丁酸、扁桃酸、葡萄糖酸、酒石酸及其衍生物(例如，被羥基、苯基基團、羥苯基基團、烷基基團、鹵素及其組合取代的化合物)；β -羥基酸，諸如水楊酸；C8-C18脂肪酸；C8-C18不飽和脂肪酸；C8-C18烷基乳酸酯及其鹽；C8-C18磺酸及其鹽；具有至少8個碳原子的至少一個烷基鏈和/或芐基基團的季銨表面活性劑；對氯間二甲苯酚(PCMX);三氯生；六氯酚；甘油和丙二醇的脂肪酸單酯，諸如(但不限于)甘油單月桂酸酯、甘油單辛酸酯、甘油單癸酸酯、丙二醇單月桂酸酯、丙二醇單辛酸酯、丙二醇單癸酸酯；酚類；聚季胺，諸如(但不限于)聚六亞甲基雙胍；氯己定鹽；苯乙銨鹵化物和衍生物，諸如甲芐索氯銨；具有至少8個碳原子的至少一個烷基鏈的硅烷季銨鹽；銀和銀鹽，諸如(但不限于)氯化銀、氧化銀和磺胺嘧啶銀；對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯和對羥基苯甲酸丁酯；奧替尼啶(octenidene);產生過氧化氫的化合物，諸如過硼酸鹽、過氧化氫與聚乙烯吡咯烷酮的絡合物(如得自ISP的Peroxydone);天然油(諸如茶樹油、葡萄籽提取物等)；以及它們的組
八
口 ο消毒蓋布通常具有緊貼粘合劑的隔離襯墊，以在使用之前保護無菌粘合劑表面。隔離襯墊可由多種材料(諸如紙、塑料涂布紙、塑料薄膜、織造、非織造或針織紡織物以及膜紡織層合物)制成。優選的隔離襯墊材料包括透明聚合物襯墊，其允許臨床醫師看穿到患者并因而準確地設置所述膜。優選的透明聚合物襯墊包括聚烯烴(諸如聚乙烯和聚丙烯)或聚酯襯墊以及層合物(諸如聚烯烴涂覆的聚酯)。對于旨在用于伽馬滅菌的產品而言，使用紙、聚乙烯、聚酯或聚乙烯涂覆的聚酯襯墊是優選的。對于無需隔離襯墊而纏繞到自身上的那些消毒蓋布而言，柔性膜通常采用防粘涂層(諸如硅樹脂)在其背面上加以處理。如果這樣使用使得應力分布層設置在柔性膜的背面上，則通常不會使用防粘涂層，從而確保在膜和應力分布層之間具有良好的粘附力。還可在柔性膜上涂覆壓敏粘合劑之前對柔性膜進行處理，以提高粘合劑對柔性膜基底的粘附力。可用于提高壓敏粘合劑和/或應力分布層對柔性膜的粘附力的處理包括化學涂底和電暈處理。應力分布層適用于本發明的應力分布層包括吸水性材料，諸如水凝膠、水性膠體或其組合。此類應力分布層可包括高流體含量(如同水凝膠)或這些層能夠吸收高流體含量(如同水性膠體)。應力分布層可呈自立式層的形式(即，具有足夠完整性的層，例如其無需設置在柔性聚合物膜上，但其可任選地由一個或多個通常用于壓敏粘合劑上的類型的隔離襯墊保護)，或作為附著至(如涂覆或擠出在其上)柔性聚合物膜(如切口消毒蓋布的柔性聚合物膜)的層。應力分布層可作為單獨的制品的一部分(如涂覆在一層膜上或置于兩層膜之間的吸水層，如在傷口敷料中)來提供，其具有相背的第一主表面和第二主表面。通常，應力分布層為充分適形的層，以適于身體(諸如髖部或肩部)的輪廓。另夕卜，應力分布層具有足夠的粘結性和完整性，使得其不會碎裂或者說是在使用期間破碎，從而使顆粒殘留在切口部位中。應力分布層為固有發粘的層或其與壓敏粘合劑相容，從而得到對以下部分極好的附著性皮下組織、留在皮膚上的適當位置中以減少細菌數的皮膚制劑包衣，和/或柔性聚合物膜(如直接附著至組織的外科手術用消毒蓋布)。如果壓敏粘合劑與應力分布層聯合使用(如作為應力分布層上的涂層或附著有應力分布層的膜)，則其可與本文針對外科手術用切口消毒蓋布所述的類型相同。理想的是，應力分布層為透明的，以允許觀察身體界標和將形成切口的部位，但也可使用不透明材料。然而可添加輕淡的著色，優選地其為輕淡的以便允許很好地觀察該部位。所述材料還優選地易于通過解剖刀進行切割，并且允許穿透該材料，使得在形成切口時該材料不會粘結解剖刀。在牽開期間，優選地使應力分布層的邊緣以及任選的柔性聚合物膜卷進切口中，而不會撕裂。更優選地，應力分布層不會在其和皮下組織和/或任選的柔性聚合物膜之間形成間隙或間距。即，優選地應力分布層和柔性聚合物膜(如果使用)不會沿著切口(即，切口邊緣)從組織的邊緣移置。這些間隙或間距允許收集可能增加感染的可能性的沖洗液或體液。適用于切口應力重新分布的應力分布層優選地包括與身體之間不存在生物相容性問題的那些材料。除了其它測試之外，典型的生物相容性測試還包括細胞毒性、敏感化、發炎、遺傳毒性、急性系統毒性、血液相容性和亞慢性毒性的測定。這些測試確保所述產品中使用的材料對患者無害，這些材料在接觸體細胞時不會引起消極響應，并且由于接觸外科手術沖洗液或體液而從所述產品中浸出的任何材料均不會引起系統毒性效應。應力分布層可以是實心層或多孔層。可能需要多孔性以允許水分穿過所述材料進行蒸發。可通過(例如)將應力分布材料制備成開孔泡沫來賦予多孔性。或者，應力分布 材料的閉孔泡沫和實心層可在材料中具有通孔。例如，可將一些材料擠出到具有銷軸的束帶上，隨后將該束帶從銷軸中移除，以留下孔。或者，孔可經過穿孔、鉆孔、燒孔(如通過激光器)或其它方式形成。這些孔可延伸穿過或不穿過粘合劑涂層。可用于本發明的方法和產品中的合適的應力分布層包括吸水性聚合物-水凝膠、水性膠體或其組合。在應力分布層的背景下，術語“吸水性”是指這樣的層(包括水凝膠和/或水性膠體聚合物)，這種層在呈干燥形式時且在23°C去離子水(無需隔離襯墊)中浸沒4小時后會吸收其在水中重量的至少10%。即，雖然應力分布層可以水合形式施加，但當其為非水合形式或干燥形式時，其將吸收其在水中重量的至少10%。水凝膠通常以其水合形式施加，以允許足夠的適形能力。水性膠體通常以其干燥形式施加，因為其不在其水合形式下時是充分適形的，但也可以水合形式施加。在某些情況下，可能需要加熱水性膠體，以使其更加適形。優選的材料通常為水性膠體，因為水性膠體的完整性通常大于水凝膠。合適的水凝膠材料在“Advanced Drug Delivery Reviews, ” 43 (2002), 3-12 中有所描述，并且包括天然聚合物和合成聚合物以及衍生物兩者。除了別的以外，天然組分還包括透明質酸、藻酸、果膠、角叉菜膠、硫酸軟骨素、硫酸葡聚糖、脫乙酰殼多糖、聚賴氨酸、膠原、纖維蛋白、羧甲基甲殼質、葡聚糖、瓊脂糖、卵磷脂、多糖以及多糖類材料。合成聚合物和組分包括基于丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯的水凝膠 ，諸如聚(2-甲基丙烯酸羥乙酯)(聚HEMA) ,HEMA-甲基丙烯酸共聚物、HEMA-2-(N，N-二乙氨基)甲基丙烯酸乙酯(DEAEMA)共聚物、HEMA-丙烯酸甲酯、HEMA-丙烯酸丁酯、HEMA-甲基丙烯酸甲酯、HEMA-N-乙烯基-2-吡咯烷酮；基于丙烯酰胺的水凝膠，諸如聚丙烯酰胺、聚(N-異丙基丙烯酰胺)(PNIPAAm)-丙烯酸、丙烯酰胺-N-乙烯基-2-吡咯烷酮共聚物、丙烯酰胺-丙烯酸-丙烯腈三元共聚物、N-(2-羥丙基)甲基丙烯酰胺；硅樹脂聚合物；以及2-丙烯酰胺基-2-甲烷丙磺酸(AMPS)；等等。相當多的其它單體可與這些和其它親水單體反應，以改進機械性能(諸如拉伸性能和伸長性能)或調節親水性/疏水性的平衡。也可使用水凝膠材料的組合來形成互穿網絡，或也可結合天然聚合物和合成聚合物。也可采用多種交聯機制，諸如與二官能單體和三官能單體進行共聚、用電子束或伽馬射線進行輻射交聯或使用金屬鹽來交聯帶電水凝膠或水溶性聚合物(諸如聚(乙烯醇))。合適的水凝膠膜的實例在(例如)美國專利Νο·477，943中有所公開。適于形成應力分布層的吸水性聚合物的實例包括例如基于聚氨酯的水凝膠(諸如美國專利No. 3，822，238、No. 3，975，350和No. 4，454，309中描述的那些)或基于聚丙烯腈的水凝膠(諸如美國專利 No. 4，420，589、No. 4，369，294 和 No. 4，379，874 中描述的那些)。合適的水性膠體膜的實例包括通常用作傷口敷料的水性膠體粘合劑組合物。通常，這些組合物包含聚合物基質(諸如橡膠彈性體，如聚異丁烯)與一種或多種水溶性或水可溶脹的水性膠體(諸如果膠、明膠和羧甲基纖維素的干粉混合物)的共混物。可通過在外科手術之前將水性膠體組合物直接施加至柔性聚合物膜(如，如在制造期間的涂覆或擠出方法中)來使用該水性膠體組合物。或者，該水性膠體組合物可以允許其在外科手術期間附著至柔性聚合物膜的形式來提供。例如，其可作為具有一個或多個附著至其上的隔離襯墊的自立式層來提供，或可將其涂覆在水不溶性膜的至少一個表面上，以形成與市售傷口敷料類似的制品。可用于本發明的方法中從而得到應力分布層的水性膠體傷口敷料的市售實例包括以商品名 DU0DERM 和 DUODERM EXTRA-THIN 傷口敷料(Convatec，Squibb and Sons, Inc.(Princeton, NJ)的產品；據信其為基于KRATON的組合物)；TEGAS0RB傷口敷料(3M公司(St. Paul, MN)的產品;基于聚異丁烯的組合物);REST0RE傷口敷料(Hollister, Inc.(Libertyville, IL)的產品；據信其為基于乙烯-醋酸乙烯(EVA)的組合物)；和C0MFEEL傷口敷料(Coloplast International (Espergaerde, Denmark)的產品；據信其為基于KRATON的組合物)獲得的那些。其它合適的水性膠體包括在以下美國專利中公開的那些No. 4，231，369、No. 4，477，325、No. 4，551，490、No. 4，738，257 和 No. 5，633，010。根據所述材料及其性質(如彈性模量)，應力分布層的厚度可以變化。所述材料還可為交聯的(如通過化學或輻射方式)，這可影響該材料的柔軟性或硬度。應力分布層的材料可為固有發粘的層。可通過涂覆厚膜形式來利用壓敏粘合劑的彈性，以制備應力分布層。熱熔融、溶液、乳劑或輻射固化性技術為示例性涂覆方法。熱熔融或輻射固化體系是特別有用之處在于，無需干燥溶劑便可形成厚層。在一些實例中，用于應力分布層的遞 送系統為簡單的隔離襯墊，以保護發粘的表面。或者，延伸至超出應力分布層邊緣的粘合劑涂覆的聚合物薄背襯可用于形成邊界，該邊界將粘附至(例如)皮膚和/或柔性聚合物膜(如切口消毒蓋布)且阻隔外部污染。應力分布材料的頂部表面優選具有糙面精整層，以防止可分散外科醫生和護士注意力的反射和炫光。在一些實施例中，應力分布層可包含抗微生物劑。向應力分布層添加抗菌劑提供了額外的有益效果，即有助于通過使皮膚維持殺菌/抑菌環境以大大減少細菌數量來進一步使外科手術感染的可能性最小化。合適的任選抗微生物劑(其包括碘和碘伏)在(例如)美國專利No. 5，369，155的第12列、第32-39行中有所描述。例如，可任選地并入壓敏粘合劑中的此類抗微生物劑包括α-羥基酸，諸如(但不限于)乳酸、蘋果酸、檸檬酸、2-羥基丁酸、3-羥基丁酸、扁桃酸、葡萄糖酸、酒石酸及其衍生物(如被羥基、苯基基團、羥苯基基團、烷基基團、鹵素及其組合取代的化合物)；β羥基酸，諸如水楊酸；C8-C18脂肪酸；C8-C18不飽和脂肪酸；C8-C18烷基乳酸酯及其鹽；C8-C18磺酸及其鹽；具有至少8個碳原子的至少一個烷基鏈和/或芐基基團的季銨表面活性劑；對氯間二甲苯酚(PCMX);三氯生；六氯酚；甘油和丙二醇的脂肪酸單酯，諸如(但不限于)甘油單月桂酸酯、甘油單辛酸酯、甘油單癸酸酯、丙二醇單月桂酸酯、丙二醇單辛酸酯、丙二醇單癸酸酯；酚類；聚季胺，諸如(但不限于)聚六亞甲基雙胍；氯己定鹽；苯乙銨鹵化物和衍生物，諸如甲芐索氯銨；具有至少8個碳原子的至少一個烷基鏈的硅烷季銨鹽；銀和銀鹽，諸如(但不限于)氯化銀、氧化銀和磺胺嘧啶銀；對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯和對羥基苯甲酸丁酯；奧替尼啶(octenidene);產生過氧化氫的化合物，諸如過硼酸鹽、過氧化氫與聚乙烯吡咯燒酮的絡合物(如得自ISP的Peroxydone);天然油(諸如茶樹油、葡萄籽提取物等等)；以及它們的組合。或者，應力分布層和柔性聚合物膜可作為復合制品來提供。例如，美國專利No. 5，369，155公開了分散在壓敏粘合劑基質中的溶脹水性膠體顆粒的凝膠的復合物。可將凝膠-粘合劑復合物涂覆在柔性聚合物膜上，并且可將其作為復合制品來提供且用于本發明的方法中。另外，國際公開No. W02009/088757和No. W02009/091682公開了可作為應力分布層而用于本發明的方法中的粘合劑水凝膠島狀敷料。根據所述材料及其性質(如彈性模量)，應力分布層的厚度可以變化。具有相背的第一主表面和第二主表面的應力分布層在第一主表面和第二主表面之間的厚度為通常至少I毫米(mm)，優選地至少2mm。大于2mm的應力分布層是優選的，至少是因為該厚度可更好地分布由因(例如)拉伸和/或壓縮導致的牽開所施加的應力。如果應力分布層過厚，醫師可能不能感知皮下解剖 情況(如骨突)，而不能有效地設置切口。另外，隨著應力分布層的厚度增加，其在彎曲的身體表面上的適形能力通常會降低。應力分布層的厚度為通常不超過10mm、通常不超過8mm以及甚至更通常不超過5mm。厚度的示例性范圍為3mm至 5_。切口尺寸的變化、切口部位處的解剖情況、牽開器的尺寸以及所需的外科手術可能需要不同厚度的應力分布層，這可由醫師確定。應力分布層的尺寸可為各種尺寸，取決于待制備的切口的尺寸。典型的應力分布層在每一個末端上都比所需的切口長度長至少2cm。典型的應力分布層在切口的每一個側上的寬度都為至少3cm，并且通常不超過4cm(從而使得典型的應力分布層的寬度為6cm至 8cm)。如果需要，可使用較大的層，然而此類層通常很浪費且可能更難施加。應力分布層的整個厚度通常是均一的。然而，其也可為波狀外形或非均一的，使得為了達到預期效果，厚度可在整個材料中變化(參見(如)圖3a和圖3b)。例如，其可在切口區域(如在所述材料的中心處)中或其周圍較厚而在所述區域的其余部分較薄(如在所述材料的邊緣處漸縮)，這可導致在這些邊緣處具有更好的適形能力。在某些實施例中，特別是在柔性聚合物材料覆蓋在應力分布層上的實施例中，可能需要漸縮的構造(如圖3a所示)，因為較薄的邊緣會使在這些邊緣處的跨距較小。應力分布層可具有緊貼應力分布材料的隔離襯墊，以在使用之前保護所述表面。 隔離襯墊可由多種材料(諸如紙、塑料涂布紙、塑料薄膜、織造、非織造或針織紡織物以及膜紡織層合物)制成。優選的隔離襯墊材料包括透明聚合物襯墊，其允許臨床醫師看穿到患者并因而準確地設置所述膜。優選的透明聚合物襯墊包括聚烯烴(諸如聚乙烯和聚丙烯)或聚酯襯墊以及層合物(諸如聚烯烴涂覆的聚酯)。對于旨在用于伽馬滅菌的產品而言，使用紙、聚乙烯、聚酯或聚乙烯涂覆的聚酯襯墊是優選的。
_4] 術前備皮術前備皮可為多種熟知的類型。如本文所用，術前備皮包括抗菌皮膚制劑、具有聚合物膜形成物的抗菌皮膚制劑和可用作微生物密封劑或阻隔劑的成膜制劑。其描述于多個專利中，包括美國專利 No. 4，584，192, No. 4，542，012, No. 7，459，167 和 No. 7，030，203 以及美國專利公開 No. 2008/0046004 和 No. 2007/0147947。使用方法本發明的方法涉及在外科手術期間保護組織并且為愈合的切口提供(例如)改善的美容效果。通常本文所述的方法包括采用術前備皮來處理患者的組織(如皮膚)。在某些實施例中，所述方法包括將切口消毒蓋布施加至患者的術前備皮上(如， 如圖5a所示，其中患者髖部覆蓋有得自3M公司的IOBAN切口消毒蓋布)，然后將應力分布層施加在切口消毒蓋布上(如，如圖5b所示，其中水性膠體敷料施加在圖5a所示的切口消毒蓋布上)；或將應力分布層施加至消毒蓋布，然后將該復合物施加至患者；或將應力分布層施加至組織(如皮膚)的術前備皮上，然后將切口消毒蓋布施加在應力分布層上；或將應力分布層施加在術前備皮(諸如DuraPr印)上(無需使用切口消毒蓋布)；或將應力分布層施加在術前聚合物阻隔膜(諸如以商品名得自Kimberly Clark的INTE⑶SEAL (直接施加至切口處的皮膚的氰基丙烯酸酯))上。本發明的方法涉及穿過此類覆蓋物形成切口 (如穿過切口消毒蓋布和水性膠體敷料制備到患者髖部的組織中的切口，如圖5c所示)，并且牽開切開的組織和覆蓋物。
在某些實施例中，本發明提供了在外科手術期間保護患者組織的方法，其中所述方法包括提供術前備皮；提供自立式吸水性應力分布層，所述自立式吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合，其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；采用術前備皮來處理所述患者的皮膚；在采用術前備皮處理過的區域上，將自立式應力分布層粘附至患者；穿過術前備皮和應力分布層形成切口到組織中；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中術前備皮和應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。在某些實施例中，所述方法還包括在將自立式吸水性應力分布層粘附至患者之前或之后，在采用術前備皮處理過的區域上，將切口消毒蓋布粘附至所述患者。如果在“之后”，則將切口消毒蓋布粘附至應力分布層，該應力分布層粘附至患者皮膚上的術前備皮上。如果在“之前”，則將應力分布層粘附至切口消毒蓋布，該切口消毒蓋布粘附至患者皮膚上的術前備皮上。在某些實施例中，本發明的方法包括提供吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為大于2_ ;將應力分布層粘附至患者，使得其適于患者組織的形狀；穿過應力分布層形成切口到組織中； 以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。 在某些實施例中，應力分布層的主表面中的至少一者附著至柔性聚合物膜，以形成應力分布復合物；粘附應力分布層的步驟包括將應力分布復合物粘附至患者，使得應力分布復合物適形于患者組織的形狀；并且形成切口的步驟包括穿過應力分布復合物形成切口到組織中。
上述方法可單獨地采用應力分布層或該應力分布層可與柔性聚合物膜(諸如外科手術用切口消毒蓋布)一起使用。在該實施例中，所述方法還包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑層，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑層設置在一個主表面的至少一部分上；將外科手術用切口消毒蓋布粘附至患者；以及將應力分布層附著至切口消毒蓋布；其中形成切口的步驟包括穿過應力減小材料和外科手術用切口消毒蓋布形成切口到組織中。在可供選擇的實施例中，所述方法還包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑層，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑層設置在一個主表面的至少一部分上；將應力分布層粘附至患者；以及將外科手術用切口消毒蓋布粘附至應力分布層；其中形成切口的步驟包括穿過應力減小材料和外科手術用切口消毒蓋布形成切口到組織中。用于在外科手術期間保護患者組織的本發明的優選方法涉及使用應力分布層和柔性聚合物膜。此類方法涉及提供柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面；提供吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;將柔性聚合物膜和應力分布層設置成彼此接觸，以使得柔性聚合物膜和應力分布層附著在一起，以形成應力分布復合物，并且將應力分布復合物粘附至患者，使得應力分布復合物適形于患者組織的形狀；穿過應力分布復合物形成切口到組織中；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中應力分布復合物在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。
在此方法的一個實施例中，將柔性聚合物膜和應力分布層設置成在患者身上彼此接觸的步驟包括形成應力分布復合物，所述應力分布復合物包含應力分布層和柔性聚合物膜，其中在應力分布層和柔性聚合物膜之間任選地具有壓敏粘合劑，并且將應力分布復合物設置在患者身上且使應力分布復合物與其粘附。柔性聚合物膜和應力分布層可附著在一起，以在外科手術之前形成應力分布復合物(例如由制造商進行)。在這種方法的另一個實施例中，將柔性聚合物膜和應力分布層設置成在患者身上彼此接觸的步驟包括在柔性聚合物膜和應力減小材料附著在一起以形成應力分布復合物之前，設置柔性聚合物膜和應力分布層中的一者使其與患者接觸。例如，將柔性聚合物膜和應力分布層設置成在患者身上彼此接觸的步驟包括將應力分布層設置在患者身上且將其粘附至患者，然后將柔性聚合物膜設置在應力分布層上，以形成應力分布復合物。或者，將柔性聚合物膜和應力分布層設置成在患者身上彼此接觸的步驟包括將柔性聚合物膜設置在患者身上且將其粘附至患者，然后將應力分布層設置在柔性聚合物膜上，以形成應力分布復合物。
優選地應力分布層和任選的柔性聚合物膜在組織牽開期間不會撕裂。更優選地， 應力分布層和任選的柔性聚合物膜充分地粘附至組織，使得牽開的步驟不會使應力分布層沿著切口邊緣從患者移置。優選地，柔性聚合物膜和應力分布層以及任何任選的壓敏粘合劑足夠透明(半透明或透明)，以允許醫師可穿過柔性聚合物膜和應力分布層來觀察組織。這允許醫師特別是醫師在所需位置處標記該組織時更好地觀察待切開的皮下組織。如果需要，柔性聚合物膜和/或應力分布層可包括可視化格柵(如I平方厘米)，以幫助醫師形成切口和/或縫合。柔性聚合物膜優選地作為外科手術用切口消毒蓋布來提供。在多個實施例中，柔性聚合物膜、應力分布層或這兩者包含位于其至少一個主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑。該壓敏粘合劑通常會在柔性聚合物膜和應力分布層之間提供附著模式。在某些實施例中，柔性聚合物膜作為切口消毒蓋布來提供，該切口消毒蓋布具有位于所述膜的至少一個主表面上的第一壓敏粘合劑。在某些實施例中，應力分布層包含位于其至少一個主表面上的第二壓敏粘合劑。在某些實施例中，如果兩個此類壓敏粘合劑一起使用(例如用于應力分布復合物制品中)，則選擇第一壓敏粘合劑和第二壓敏粘合劑，使得優選地，在外科手術期間切口消毒蓋布和應力分布層仍粘附在一起且應力分布復合物牢固地粘附至切口邊緣。在使用外科手術用切口消毒蓋布的一個示例性實施例中，本發明的方法包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合齊IJ，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑位于其至少一個主表面的至少一部分上；提供自立式吸水性應力分布層，所述自立式吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面； 將外科手術用切口消毒蓋布粘附至患者；將自立式應力分布層粘附至外科手術用切口消毒蓋布；穿過切口消毒蓋布和應力分布層形成切口到組織中；以及使用牽開器將組織沿著切口牽開；其中外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。優選地，所述牽開的步驟不會使外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮時沿著切口從患者移置。
在某些實施例中，應力分布層可作為多層來提供。例如,在一個實施例中，應力分布層可在其自身上折疊且可作為雙層來施加。即，當將自立式應力分布層粘附至(例如) 外科手術用切口消毒蓋布時，醫師可形成雙應力分布層(如通過將其折疊)且將這兩層粘附至外科手術用切口消毒蓋布。 本發明還提供了包括應力分布層和柔性聚合物膜的產品，具體而言為套件。例如， 一種套件可包括外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑設置在該膜的至少一個主表面的至少一部分上，和隔離襯墊，所述隔離襯墊設置在壓敏粘合劑上；吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；以及無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層。另一種套件包括吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；術前備皮；和無菌包裝，所述無菌包裝封閉應力分布層和術前備皮。另一種套件包括柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑設置在該膜的至少一個主表面的至少一部分上，和隔離襯墊，所述隔離襯墊設置在壓敏粘合劑上；吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；術前備皮； 和無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切口消毒蓋布和應力分布層。在這些套件中的每一者中，應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度都優選地為至少 Imnin本發明還提供了應力分布復合物，將所述應力分布復合物粘附至患者皮膚。在一個此類實施例中，應力分布復合物包括術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上； 和吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為至少1_ ;其中吸水性應力分布層粘附至患者皮膚上的術前備皮。應力分布復合物還可包括切口消毒蓋布，所述切口消毒蓋布粘附至吸水性應力分布層。在另一個實施例中，本發明提供了應力分布復合物，將所述應力分布復合物粘附至患者皮膚，所述應力吸收復合物包括術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上； 外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑設置在該膜的至少一個主表面的至少一部分上；和吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中應力分布層的至少一部分在第一主表面和第二主表面之間的厚度為至少Imm ;其中外科手術用切口消毒蓋布通過壓敏粘合劑粘附至患者皮膚上的術前備皮，并且吸水性應力分布層附著至切口消毒蓋布，并位于與壓敏粘合劑相背的表面上。示例性實施例
I. 一種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括提供吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合； 其中所述應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且所述應力分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為大于2mm ；
將所述應力分布層粘附至所述患者，使得所述應力分布層適形于所述患者的所述組織的形狀；穿過所述應力分布層形成切口到所述組織中；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。2.根據實施例I所述的方法，其中所述應力分布層的所述主表面中的至少一者附著至柔性聚合物膜，以形成應力分布復合物，粘附所述應力分布層的步驟包括將所述應力分布復合物粘附至所述患者，使得所述應力分布復合物適形于所述患者的所述組織的形狀；并且形成切口的步驟包括穿過所述應力分布復合物形成切口到所述組織中。3.根據實施例I所述的方法，還包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑層，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑層設置在一個主表面的至少一部分上；將所述外科手術用切口消毒蓋布粘附至所述患者；以及將所述應力分布層附著至所述切口消毒蓋布；其中形成切口的步驟包括穿過應力減小材料和所述外科手術用切口消毒蓋布形成切口到所述組織中。4.根據實施例I所述的方法，還包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑層，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑層設置在一個主表面的至少一部分上；將所述應力分布層粘附至所述患者；以及將所述外科手術用切口消毒蓋布粘附至所述應力分布層；其中形成切口的步驟包括穿過應力減小材料和所述外科手術用切口消毒蓋布形成切口到所述組織中。5.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述牽開的步驟不會使所述應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮時沿著所述切口從所述患者移置。6. 一種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括提供柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面；提供吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合； 其中所述應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且所述應力分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少Imm ；設置所述柔性聚合物膜和所述應力分布層使其彼此接觸，以使得所述柔性聚合物膜和所述應力分布層附著在一起，以形成應力分布復合物，并且將所述應力分布復合物粘附至所述患者，使得所述應力分布復合物適形于所述患者的所述組織的形狀；
穿過所述應力分布復合物形成切口到所述組織中；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述應力分布復合物在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。 7.根據實施例6所述的方法，其中設置所述柔性聚合物膜和所述應力分布層使其在所述患者身上彼此接觸的步驟包括形成應力分布復合物，所述應力分布復合物包含所述應力分布層和所述柔性聚合物膜，其中在所述應力分布層和所述柔性聚合物膜之間任選地具有壓敏粘合劑，并且將所述應力分布復合物設置在所述患者身上且使所述應力分布復合物與其粘附。8.根據實施例7所述的方法，其中所述柔性聚合物膜和所述應力分布層附著在一起，以在所述外科手術之前形成應力分布復合物。9.根據實施例6所述的方法，其中設置所述柔性聚合物膜和所述應力分布層使其在所述患者身上彼此接觸的步驟包括在所述柔性聚合物膜和所述應力減小材料附著在一起以形成所述應力分布復合物之前，設置所述柔性聚合物膜和所述應力分布層中的一者使其與所述患者接觸。10.根據實施例9所述的方法，其中設置所述柔性聚合物膜和所述應力分布層使其在所述患者身上彼此接觸的步驟包括將所述應力分布層設置在所述患者身上且將其粘附至所述患者，并且隨后將所述柔性聚合物膜設置在所述應力分布層上，以形成所述應力分布復合物。11.根據實施例9所述的方法，其中設置所述柔性聚合物膜和所述應力分布層使其在所述患者身上彼此接觸的步驟包括將所述柔性聚合物膜設置在所述患者身上且將其粘附至所述患者，然后將所述應力分布層設置在所述柔性聚合物膜上，以形成所述應力分布復合物。12.根據實施例6至實施例11中的任一項所述的方法，其中所述柔性聚合物膜作為外科手術用切口消毒蓋布來提供。13.根據實施例6至實施例11中的任一項所述的方法，其中所述應力分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為大于2_。14.根據實施例6至實施例13中的任一項所述的方法，其中所述柔性聚合物膜、所述應力分布層或這兩者包含設置在其至少一個主表面的至少一部分上的壓敏粘合劑。15.根據前述實施例中的任一項所述的方法，還包括在制備所述切口之前穿過所述應力分布層來觀察所述組織。16.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述應力分布層的厚度為均一的厚度。17.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述應力分布層為固有發粘的層。18. 一種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括提供外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑位于其至少一個主表面的至少一部分上；提供自立式吸水性應力分布層，所述自立式吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；將所述外科手術用切口消毒蓋布粘附至所述患者；將所述自立式應力分布層粘附至所述外科手術用切口消毒蓋布；穿過所述切口消毒蓋布和所述應力分布層形成切口到所述組織中；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述外科手術用切口消毒蓋布和所述應力分布層在牽開期間發生拉伸和/ 或壓縮。19.根據實施例18所述的方法，其中將所述應力分布層粘附至所述外科手術用切口消毒蓋布的步驟包括將雙應力分布層粘附至所述外科手術用切口消毒蓋布。20.根據實施例18或實施例19所述的方法，其中所述牽開的步驟不會使所述外科手術用切口消毒蓋布和所述應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮時沿著所述切口從所述患者移置。21.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述吸水性應力分布層包含水性膠體。22.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述吸水性應力分布層為多孔層。23.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述吸水性應力分布層具有糙面精整層。24.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中對所述患者的所述組織采用術前備皮進行初始處理。25.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中對所述患者的所述組織采用阻隔膜進行初始處理。26. 一種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括提供術前備皮；提供自立式吸水性應力分布層，所述自立式吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合，其中所述應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；采用術前備皮來處理所述患者的皮膚；在采用所述術前備皮處理過的區域上，將所述自立式吸水性應力分布層粘附至所述患者；穿過所述術前備皮和所述應力分布層形成切口到所述組織中；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切口牽開；其中所述術前備皮和所述應力分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。27.根據實施例26所述的方法，還包括在將所述自立式吸水性應力分布層粘附至所述患者之前或之后，在采用術前備皮處理過的區域上，將切口消毒蓋布粘附至所述患者。28.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述外科手術為微創或開放式外科手術。 29.根據前述實施例中的任一項所述的方法，其中所述外科手術為開放式外科手術。30. 一種用于在外科手術期間保護患者組織的套件，所述套件包括
外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜、壓敏粘合劑和隔離襯墊，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑設置在所述膜的至少一個主表面的至少一部分上，所述隔離襯墊設置在所述壓敏粘合劑上；吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；和無菌包裝，所述無 菌包裝封閉外科手術用切口消毒蓋布和所述應力分布層。31. 一種用于在外科手術期間保護患者組織的套件，所述套件包括吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；術前備皮；和無菌包裝，所述無菌包裝封閉所述應力分布層和所述術前備皮。32. 一種用于在外科手術期間保護患者組織的套件，所述套件包括柔性聚合物膜、壓敏粘合劑和隔離襯墊，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑設置在所述膜的至少一個主表面的至少一部分上，所述隔離襯墊設置在所述壓敏粘合劑上；吸水性應力分布層和隔離襯墊，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少一者上；其中所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；術前備皮；和無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切口消毒蓋布和所述應力分布層。33.根據實施例30至實施例32中的任一項所述的套件，其中所述應力分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少1_。34. 一種粘附至患者皮膚的應力分布復合物，所述應力分布復合物包含術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上；和吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應力分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少1_ ;其中所述吸水性應力分布層粘附至所述患者的皮膚上的所述術前備皮。35.根據實施例34所述的應力分布復合物，還包含切口消毒蓋布，所述切口消毒蓋布粘附至所述吸水性應力分布層。36. 一種粘附至患者皮膚的應力分布復合物，所述應力吸收復合物包含術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上；外科手術用切口消毒蓋布，所述外科手術用切口消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑設置在所述膜的至少一個主表面的至少一部分上；和吸水性應力分布層，所述吸水性應力分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中所述吸水性應力分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應力分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少1_;其中所述外科手術用切口消毒蓋布通過所述壓敏粘合劑粘附至所述患者的皮膚上的所述術前備皮，并且所述吸水性應力分布層附著至所述切口消毒蓋布，并位于與所述壓敏粘合劑相背的表面上。下面的實例進一步說明本發明的目的和優點，但這些實例中列舉的具體材料及其量以及其它條件和細節不應被解釋為是對本發明的不當限制。實例1 (比較例)在使用常規外科手術準備步驟中，外科醫生將IOBAN 2Antimicrobial Incise Drape (IOBAN 2抗菌切口消毒蓋布)(3M公司(St.Paul，MN)的產品)設置在預期的外科手術部位上。在切開后，外科醫生使用牽開器來露出皮下組織。對牽開部位的觀察顯示皮膚和覆蓋材料橫向地壓縮，從而導致大量折皺形成，折皺表征相當大的皮膚應力，如圖6所示。實例2在另一位患者身上，進行了與實例I相同的手術，不同的是在設置IOBAN 2Antimicrobial Incise Drape (IOBAN 2 抗菌切口消毒蓋布)之后，外科醫生將 TEGADERM Hydrocolloid(TEGADERM水性膠體)(3M公司(St. Paul，MN)的產品)居中且將其附著至 IOBAN消毒蓋布的頂部。在切開和牽開之后，注意到圍繞切口部位的皮膚表面未呈現出應力折皺。這表明牽開應力正被水性膠體敷料耗散，從而在外科手術過程中保護皮膚免受壓縮損壞。圖7舉例說明切口部位周圍存在較少的(基本上無)應力折皺。將本申請所引用的專利、專利文獻和出版物的全部公開內容全文以引用方式并入本文，就如同將它們各自單獨地并入本申請一樣。在不脫離本發明的范圍和精神的前提下， 本發明的各種修改和更改對本領域的技術人員而言將是顯而易見的。應當理解，本發明并非意圖受本文提出的示例性實施例和實例的不當限制，并且這種實例和實施例僅以舉例的方式提出，本發明的范圍旨在僅受下文提出的權利要求書的限制。
權利要求
1.ー種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括 提供吸水性應カ分布層，所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且所述應カ分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為大于2_ ； 將所述應カ分布層粘附至所述患者，使得所述應カ分布層適形于所述患者的所述組織的形狀； 穿過所述應カ分布層形成切ロ到所述組織中；以及 使用牽開器將所述組織沿著所述切ロ牽開； 其中所述應カ分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。
2.根據權利要求I所述的方法，其中所述應カ分布層的所述主表面中的至少ー者附著至柔性聚合物膜，以形成應カ分布復合物，粘附所述應カ分布層的步驟包括將所述應カ分布復合物粘附至所述患者，使得所述應カ分布復合物適形于所述患者的所述組織的形狀；并且形成切ロ的步驟包括穿過所述應カ分布復合物形成切ロ到所述組織中。
3.根據權利要求I所述的方法，還包括 提供外科手術用切ロ消毒蓋布，所述外科手術用切ロ消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑層，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑層設置在ー個主表面的至少一部分上； 將所述外科手術用切ロ消毒蓋布粘附至所述患者；以及 將所述應カ分布層附著至所述切ロ消毒蓋布； 其中形成切ロ的步驟包括穿過應カ減小材料和所述外科手術用切ロ消毒蓋布形成切ロ到所述組織中。
4.根據權利要求I所述的方法，還包括 提供外科手術用切ロ消毒蓋布，所述外科手術用切ロ消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑層，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑層設置在ー個主表面的至少一部分上； 將所述應カ分布層粘附至所述患者；以及 將所述外科手術用切ロ消毒蓋布粘附至所述應カ分布層； 其中形成切ロ的步驟包括穿過應カ減小材料和所述外科手術用切ロ消毒蓋布形成切ロ到所述組織中。
5.ー種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括 提供柔性聚合物膜，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面； 提供吸水性應カ分布層，所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，并且所述應カ分布層的至少一部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少1_ ; 設置所述柔性聚合物膜和所述應カ分布層使其彼此接觸，以使得所述柔性聚合物膜和所述應カ分布層附著在一起，以形成應カ分布復合物，并且將所述應カ分布復合物粘附至所述患者，使得所述應カ分布復合物適形于所述患者的所述組織的形狀； 穿過所述應カ分布復合物形成切ロ到所述組織中；以及 使用牽開器將所述組織沿著所述切ロ牽開；其中所述應カ分布復合物在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。
6.ー種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括 提供外科手術用切ロ消毒蓋布，所述外科手術用切ロ消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑位于其至少ー個主表面的至少一部分上； 提供自立式吸水性應カ分布層，所述自立式吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面； 將所述外科手術用切ロ消毒蓋布粘附至所述患者； 將所述自立式應カ分布層粘附至所述外科手術用切ロ消毒蓋布； 穿過所述切ロ消毒蓋布和所述應カ分布層形成切ロ到所述組織中；以及 使用牽開器將所述組織沿著所述切ロ牽開； 其中所述外科手術用切ロ消毒蓋布和所述應カ分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。
7.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中所述吸水性應カ分布層包含水性膠體。
8.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中所述吸水性應カ分布層為多孔層。
9.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中對所述患者的所述組織采用術前備皮進行初始處理。
10.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中對所述患者的所述組織采用阻隔膜進行初始處理。
11.ー種在外科手術期間保護患者組織的方法，所述方法包括 提供術前備皮； 提供自立式吸水性應カ分布層，所述自立式吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合，其中所述應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面； 采用術前備皮來處理所述患者的皮膚； 在采用所述術前備皮處理過的區域上，將所述自立式吸水性應カ分布層粘附至所述患者； 穿過所述術前備皮和所述應カ分布層形成切ロ到所述組織中；以及使用牽開器將所述組織沿著所述切ロ牽開；其中所述術前備皮和所述應カ分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮。
12.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中所述牽開的步驟不會使所述應カ分布層在牽開期間發生拉伸和/或壓縮時沿著所述切ロ從所述患者移置。
13.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中所述外科手術為微創外科手木。
14.根據前述權利要求中的任一項所述的方法，其中所述外科手術為開放式外科手木。
15.一種用于在外科手術期間保護患者組織的套件，所述套件包括 外科手術用切ロ消毒蓋布，所述外科手術用切ロ消毒蓋布包含柔性聚合物膜、壓敏粘合劑和隔離襯墊，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑設置在所述膜的至少ー個主表面的至少一部分上，所述隔離襯墊設置在所述壓敏粘合劑上；吸水性應カ分布層和隔離襯墊，所述吸水性應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少ー者上；其中所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；和 無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切ロ消毒蓋布和所述應カ分布層。
16.一種用于在外科手術期間保護患者組織的套件，所述套件包括 吸水性應カ分布層和隔離襯墊，所述吸水性應カ分布層具有背對的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少ー者上；其中所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合； 術前備皮；和 無菌包裝，所述無菌包裝封閉所述應カ分布層和所述術前備皮。
17.一種用于在外科手術期間保護患者組織的套件，所述套件包括 柔性聚合物膜、壓敏粘合劑和隔離襯墊，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑設置在所述膜的至少ー個主表面的至少一部分上，所述隔離襯墊設置在所述壓敏粘合劑上； 吸水性應カ分布層和隔離襯墊，所述吸水性應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面，所述隔離襯墊設置在所述表面的至少ー者上；其中所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合； 術前備皮；和 無菌包裝，所述無菌包裝封閉外科手術用切ロ消毒蓋布和所述應カ分布層。
18.一種粘附至患者皮膚的應力分布復合物，所述應カ分布復合物包含 術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上；和 吸水性應カ分布層，所述吸水性應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應カ分布層的至少ー部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少1_ ； 其中所述吸水性應カ分布層粘附至所述患者的皮膚上的所述術前備皮。
19.一種粘附至患者皮膚的應力分布復合物，所述應カ吸收復合物包含 術前備皮，所述術前備皮位于所述患者的皮膚上； 外科手術用切ロ消毒蓋布，所述外科手術用切ロ消毒蓋布包含柔性聚合物膜和壓敏粘合劑，所述柔性聚合物膜具有相背的第一主表面和第二主表面，所述壓敏粘合劑設置在所述膜的至少ー個主表面的至少一部分上；和 吸水性應カ分布層，所述吸水性應カ分布層具有相背的第一主表面和第二主表面；其中所述吸水性應カ分布層包含水凝膠、水性膠體或其組合；其中所述應カ分布層的至少ー部分在所述第一主表面和所述第二主表面之間的厚度為至少1_ ； 其中所述外科手術用切ロ消毒蓋布通過所述壓敏粘合劑粘附至所述患者的皮膚上的所述術前備皮，并且所述吸水性應カ分布層附著至所述切ロ消毒蓋布，并位于與所述壓敏粘合劑相背的表面上。
全文摘要
本發明涉及用于在外科手術期間保護患者組織的方法和產品，所述外科手術涉及在所述組織中形成切口且牽開所述組織，以制備較大開口，其中所述方法和產品采用吸水性應力分布層。
文檔編號A61B19/00GK102625677SQ200980161180
公開日2012年8月1日 申請日期2009年8月21日 優先權日2009年8月21日
發明者帕特里克·J·帕克斯, 斯蒂芬·E·克蘭佩, 阿道夫·利納斯, 馬修·T·斯科爾茨 申請人:3M創新有限公司, 阿道夫·利納斯