一種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及肝膽外科用藥技術領域，具體是涉及一種治療多發性膽囊息肉的藥物 組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 膽囊息肉是指膽囊壁向腔內呈息肉樣突起的一類病變的總稱，又稱"膽囊隆起性 病變"，膽囊息肉在病理上有良性息肉和惡性息肉之分：良性膽囊息肉分為良性腫瘤性息肉 和假瘤性息肉兩大類，其中良性腫瘤性息肉可來源于上皮組織(腺瘤)和支持組織(血管瘤、 脂肪瘤等），而假瘤性息肉則包括膽固醇性息肉、炎性息肉、膽囊腺肌瘤病、組織異位性息肉 等。膽囊腺瘤性息肉是潛在的癌前病變，與膽囊癌的發生有關，與此相比，假瘤性息肉如膽 固醇性息肉、炎性息肉及膽囊腺肌瘤則不會發生癌變。多發性息肉多數是由膽囊壁上皮細 胞的基底膜內有膽固醇沉積的膽固醇沉著癥，它是膽囊的良性病變，很少發生癌性改變，但 是預防多發性膽囊息肉癌變也是非常重要的。
[0003] 當今社會，隨著人們不斷的追求物質生活水平的提高，工作壓力也越來越大，由此 導致經常性的飲食不規律，例如很多人不吃早餐或者吃的很少，其實這樣對身體膽囊的傷 害是很大的。膽囊位于右上腹部，像一個梨形的囊袋懸掛在肝臟的下方，它的主要功能是收 集、儲藏由肝臟分泌的膽汁，在人體需要的時候排泄到腸道去幫助消化吸收食物。最新研究 表明膽囊息肉的發病，因于情志失調(壓抑、抑郁、易怒)飲食所傷(過量飲食肥甘厚膩、過量 飲酒)勞逸過度(勞累、勞神過度、安逸過度)感覺外邪(風寒、暑濕)等所致。肝膽疏瀉失職、 氣機阻滯、血行不暢、膽汁泌排不利、濕熱蘊結、瘀血內停、日久形成癥瘕、積聚之癥。因此多 發性膽囊息肉的治療主要根據息肉的大小而定，分為手術治療和保守治療，在保守治療過 程中需要及時觀察息肉的大小，如果變大或者有癌變趨勢，那么應該迅速進行手術切除，所 以在保守治療中，藥物的藥效作用至關重要，不僅能調節膽囊功能、及時消除膽固醇堆積， 還要預防息肉癌變，提高肌體免疫能力。

【發明內容】

[0004] 本發明解決的技術問題是提供一種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物及其制備 方法，該藥物組合物能增強肌體中膽固醇的代謝，增強肌體免疫力從而抵抗息肉細胞癌變， 藥效溫和穩定，無不良反應，
[0005] 為解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案如下：
[0006] -種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物，所述的藥物組合物按重量組份計主要包 括:桑椹素15~38份、染料木素12~30份、細果角茴香提取物10~26份、槲皮黃素10~22份、 β-谷甾醇9~18份、β-胡蘿卜素6~13份、羧甲基纖維素3~12份、苯丙氨酸3~11份、異黃酮3 ~8份、海藻糖2~5份、右氯谷胺1~3份、復合酶0.5~0.8份;所述的藥物組合物還包括輔 料:粘合劑I 〇~16份、崩解劑8~15份、抗氧化劑6~12份、潤滑劑3~10份。
[0007] 進一步的，所述的細果角茴香提取物是含有多種生物堿組成的化合物，所述的生 物堿成分主要包括:原阿片堿，血根堿，白屈菜紅堿及黃連堿痕跡量，無定形非酚型堿，無定 形酚型堿，細果角茴香提取的生物堿有很好抑菌活性。其制備方法為:將細果角茴香洗干凈 后干燥，使其水分含量低于5%，研磨粉碎后加入5~8倍量的質量濃度為75%的乙醇，浸泡 3h后，采用微波輔助提取，將得到的提取液濃縮除去乙醇后制成浸膏，給浸膏中加入1.8倍 量的質量濃度為65 %的鹽酸溶液，消除去提取液中的不溶物，使用pH調節劑調節pH至8~9， 所述的PH調節劑選自碳酸鈉、焦磷酸鈉、葡萄糖酸鈉、磷酸氫二鉀、磷酸三鉀、聚偏磷酸鉀、 檸檬酸鉀的一種或者幾種，再用氯仿萃取，收集氯仿層，除去溶劑后，噴霧干燥后得到含有 多種生物堿的化合物。
[0008] 進一步的，所述的復合酶是:纖維素酶、氨基轉移酶、蛋白酶按照重量比2:3:5混合 而成的。
[0009] 進一步的，所述的粘合劑是預膠化淀粉。
[0010] 進一步的，所述的崩解劑是羧甲基淀粉鈉，其具有較強的吸水性和膨脹性，在冷水 中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不阻礙水分的繼續滲入而影 響藥片的進一步崩解，故可用作不溶性藥物及可溶性藥物的高效崩解劑。
[0011]進一步的，所述的抗氧化劑是谷胱甘肽，谷胱甘肽具有較好的解毒和抗氧化能力， 因此具有重要的保肝護肝作用，在膽囊息肉的治療中不僅充當抗氧化劑，同時也能調節肝 功能，從而條件膽汁分泌。
[0012] 進一步的，所述的潤滑劑是硬脂酸鎂。
[0013] 進一步的，一種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物的制備方法為:將所述重量組 份的桑椹素、染料木素、細果角茴香提取物、槲皮黃素、谷留醇、胡蘿卜素、羧甲基纖維 素、苯丙氨酸、異黃酮、海藻糖、右氯谷胺混合均勻后，再加入所述重量組份的粘合劑、崩解 劑、抗氧化劑、潤滑劑，置于攪拌機攪拌，設置轉速150~180r/min，攪拌時間30~45min，加 入所述重量組份的復合酶，混合均勻后密封冷藏，即得到所述的治療多發性膽囊息肉的藥 物組合物。
[0014] 進一步的，一種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物，所述的藥物組合物中加入常 用的填充劑，所述的填充劑為乳糖、滑石粉、磷酸二氫鈣的一種或者幾種，再經過制粒、干 燥、整粒、混合、填充、滅菌、包裝制成膠囊劑。
[0015] 本發明的有益效果是:本發明具有較好的抗菌消炎、抵抗細胞癌變、調節膽固醇分 泌的作用，有效提高肌體的抵抗力，預防細胞癌變，改善肝細胞對膽汁的正常轉化，同時增 強膽囊壁上皮細胞基底膜內的膽固醇代謝，減少膽固醇沉積，從而消除膽囊息肉，中西醫藥 物有效結合，藥效溫和穩定，無不良反應，對多發性膽囊息肉的治療有很好的臨床效果。
【具體實施方式】
[0016] 實施例1:
[0017] -種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物，所述的藥物組合物按重量組份計主要包 括:桑椹素15份、染料木素12份、細果角茴香提取物10份、槲皮黃素10份、β-谷留醇9份、β-胡 蘿卜素6份、羧甲基纖維素3份、苯丙氨酸3份、異黃酮3份、海藻糖2份、右氯谷胺1份、復合酶 0.5份;所述的藥物組合物還包括輔料:粘合劑10份、崩解劑8份、抗氧化劑6份、潤滑劑3份。
[0018] 其中，所述的細果角茴香提取物是含有多種生物堿組成的化合物，所述的生物堿 成分主要包括:原阿片堿，血根堿，白屈菜紅堿及黃連堿痕跡量，無定形非酚型堿，無定形酚 型堿，細果角茴香提取的生物堿有很好抑菌活性。其制備方法為:將細果角茴香洗干凈后干 燥，使其水分含量低于5%，研磨粉碎后加入5倍量的質量濃度為75%的乙醇，浸泡3h后，采 用微波輔助提取，將得到的提取液濃縮除去乙醇后制成浸膏，給浸膏中加入1.8倍量的質量 濃度為65%的鹽酸溶液，消除去提取液中的不溶物，使用pH調節劑調節pH至8,所述的pH調 節劑選自碳酸鈉、焦磷酸鈉、葡萄糖酸鈉、磷酸氫二鉀、磷酸三鉀、聚偏磷酸鉀、檸檬酸鉀的 一種或者幾種，再用氯仿萃取，收集氯仿層，除去溶劑后，噴霧干燥后得到含有多種生物堿 的化合物。所述的復合酶是:纖維素酶、氨基轉移酶、蛋白酶按照重量比2:3:5混合而成的。 所述的粘合劑是預膠化淀粉。所述的崩解劑是羧甲基淀粉鈉，其具有較強的吸水性和膨脹 性，在冷水中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不阻礙水分的繼 續滲入而影響藥片的進一步崩解，故可用作不溶性藥物及可溶性藥物的高效崩解劑。所述 的抗氧化劑是谷胱甘肽，谷胱甘肽具有較好的解毒和抗氧化能力，因此具有重要的保肝護 肝作用，在膽囊息肉的治療中不僅充當抗氧化劑，同時也能調節肝功能，從而條件膽汁分 泌。所述的潤滑劑是硬脂酸鎂。
[0019] 該藥物組合物的制備方法為:將所述重量組份的桑椹素、染料木素、細果角茴香提 取物、槲皮黃素、谷留醇、胡蘿卜素、羧甲基纖維素、苯丙氨酸、異黃酮、海藻糖、右氯谷胺 混合均勻后，再加入所述重量組份的粘合劑、崩解劑、抗氧化劑、潤滑劑，置于攪拌機攪拌， 設置轉速150r/min，攪拌時間30min，加入所述重量組份的復合酶，混合均勾后密封冷藏，即 得到所述的治療多發性膽囊息肉的藥物組合物，所述的藥物組合物中加入填充劑乳糖，再 經過制粒、干燥、整粒、混合、填充、滅菌、包裝制成膠囊劑。
[0020] 實施例2:
[0021] -種治療多發性膽囊息肉的藥物組合物，所述的藥物組合物按重量組份計主要包 括:桑椹素26.5份、染料木素21份、細果角茴香提取物18份、槲皮黃素16份、β-谷甾醇13.5 份、β-胡蘿卜素9.5份、羧甲基纖維素7.5份、苯丙氨酸7份、異黃酮5.5份、海藻糖3.5份、右氯 谷胺2份、復合酶0.65份;所述的藥物組合物還包括輔料:粘合劑13份、崩解劑11.5份、抗氧 化劑9份、潤滑劑6.5份。
[0022] 其中，所述的細果角茴香提取物是含有多種生物堿組成的化合物，所述的生物堿 成分主要包括:原阿片堿，血根堿，白屈菜紅堿及黃連堿痕跡量，無定形非酚型堿，無定形酚 型堿，細果角茴香提取的生物堿有很好抑菌活性。其制備方法為:將細果角茴香洗干凈后干 燥，使其水分含量低于5 %，研磨粉碎后加入6.5倍量的質量濃度為75 %的乙醇，浸泡3h后， 采用微波輔助提取，將得到的提取液濃縮除去乙醇后制成浸膏，給浸膏中加入1.8倍量的質 量濃度為65%的鹽酸溶液，消除去提取液中的不溶物，使用pH調節劑調節pH至8.5,所述的 PH調節劑選自碳酸鈉、焦磷酸鈉、葡萄糖酸鈉、磷酸氫二鉀、磷酸三鉀、聚偏磷酸鉀、檸檬酸 鉀的一種或者幾種，再用氯仿萃取，收集氯仿層，除去溶劑后，噴霧干燥后得到含有多種生 物堿的化合物。所述的復合酶是:纖維素酶、氨基轉移酶、蛋白酶按照重量比2:3:5混合而成 的。所述的粘合劑是預膠化淀粉。所述的崩解劑是羧甲基淀粉鈉，其具有較強的吸水性和膨 脹性，在冷水中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液