專利名稱：一種檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法
技術領域：
本發明涉及一種檢測細菌內毒素的方法，特別是涉及一種檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法。
背景技術：
注射用氟羅沙星為抗菌藥，臨床用法為靜脈滴注，國家標準規定用家兔法進行熱原檢查來控制其限度，國外藥典均未收載此品種。家兔法檢查熱原即將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。因家兔的熱原反應和人是相同的，故此法是較為公認的 熱原測定方法。但此法費時較長，操作繁瑣，不利于動物保護，且實驗結果的一致性取決于動物狀況、房屋條件和操作。熱原即細菌內毒素的脂多糖。近年來發展的體外熱原試驗法即鱟試驗法，系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定。其原理是利用鱟的變形細胞溶解物與內毒素之間的凝集反應。鱟試劑即鱟變形細胞溶解物，市售專門用于細菌內毒素檢測。鱟試驗法能檢出O. OOOlyg的內毒素，其靈敏度比家兔法大十倍，且實驗操作簡單，實驗費用低，結果迅速可靠，因而特別適用于生產過程中的熱原控制及家兔法不能檢測的某些藥物制劑，細菌內毒素的檢查方法也是各國藥典承認的一種通用方法。細菌內毒素的量用內毒素單位(EU)表示，其檢查方法包括兩種，即凝膠法和光度測定法。目前已有學者研究氟羅沙星注射液細菌內毒素的檢測方法，但他們采用的都是用氟羅沙星注射液原液或細菌內毒素檢查用水直接稀釋氟羅沙星注射液進行檢測的方法。而將此法用于注射用氟羅沙星的細菌內毒素檢測時存在干擾，樣品不能準確地進行檢測，即使改變樣品稀釋濃度、鱟試劑的靈敏度及樣品的PH值，也不能排除干擾。因此，需要一種新的檢測注射用氟羅沙星的細菌內毒素的方法。

發明內容
本發明的目的是提供一種檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法，以解決現有技術存在的上述問題。本發明提供一種檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法，包括利用鱟試劑通過凝膠法或光度測定法檢測注射用氟羅沙星，將待測注射用氟羅沙星用二價陽離子溶液稀釋后于37±1°C進行檢測。由于二價陽離子溶液，如鈣離子，鎂離子等可以調節注射用氟羅沙星待測液的PH值，補充金屬離子，提高鱟試劑反應的靈敏度，保證鱟試劑的反應活性不受干擾。目前市售可獲得的無菌無熱原的二價陽離子溶液有湛江安度斯生物有限公司生產的血液保存液專用稀釋劑。本發明檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法，可避免以上熱原檢查方法的不足，且操作簡便，靈敏準確，可排除干擾，對質量標準的提高、成品的放行及臨床使用的安全性都有著積極的意義。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例I I、實驗材料
1.1供試品注射用氟羅沙星
生產單位沈陽新馬藥業有限公司
規格0. Ig 批號:20100703, 20100704, 20100705 ；
規格0. 2g 批號:20101221,20101222,20101223 ；
I. 2鱟試劑
權利要求
1.一種檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法，包括利用鱟試劑通過凝膠法或光度測定法檢測注射用氟羅沙星，其特征在于將待測注射用氟羅沙星用二價陽離子溶液稀釋后進行檢測。
2.根據權利要求I所述的方法，其特征在于，所述的二價陽離子溶液為鈣離子、鎂離子及其它具有相同化合價的離子的化合物中的一種或幾種所形成的溶液。
3.根據權利要求I所述的方法，其特征在于，所述的二價陽離子溶液為血液保存液專用稀釋劑。
全文摘要
本發明涉及一種檢測注射用氟羅沙星細菌內毒素的方法，包括利用鱟試劑通過凝膠法或光度測定法檢測注射用氟羅沙星，將待測注射用氟羅沙星用二價陽離子溶液稀釋后進行檢測。本發明的方法操作簡便，靈敏準確，可排除干擾，同時避免熱原檢查法的不足，對質量標準的提高、成品的放行及臨床使用的安全性都有著積極的意義。
文檔編號G01N33/579GK102841205SQ20111020202
公開日2012年12月26日 申請日期2011年7月19日 優先權日2011年7月19日
發明者王勇, 劉彤, 關玉晶, 王淑君 申請人:遼寧思百得醫藥科技有限公司