專利名稱：一種(人造)眼內晶狀體及其生產方法
(人造)眼內晶狀體(IOL)是一種公知類型的手術植入物，或許也可把IOL稱之為眼內透鏡，但在本文中統稱眼內晶狀體。當眼睛由于創傷或疾病的原因損壞時，用它來替換眼睛的原生晶狀體。典型的IOL包括一個鏡片和至少一個聯于該鏡片的定位部件。定位部件的作用是將鏡片固定于眼內一個正確的光學位置上。大多數定位部件是細絲形式，它們被聯于鏡片的周邊上或周邊附近。
習慣上是使用硬質、與生物親合的聚合物來制造鏡片，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。最近，有人提出用相對柔軟或易變形的材料來制造鏡片。鏡片由這樣的材料制成時，能夠將其卷成或彎成橫斷面相對小的結構，以便使得它能通過相對小的切口放入到眼睛中去，從而減小了傷口和由于手術引起感染的可能性。
定位部件是由彈性材料制成的，典型的為聚丙烯。在上述的IOL中，定位部件與鏡片為一整體。在其他類型的IOL中，設計出了各種將定位部件聯于鏡片的方法。
一種普通的聯接方法需要在鏡片的邊部鉆兩個相交的孔。將定位部件的一端插入到一個孔中，將一個熱的棒狀物插入到相交孔的另一孔中。熱的棒狀物熔化了與其相接觸的定位部件的端部。由于熔化的材料流入到相交孔的第二個孔中，因此當材料凝固后就形成了機械嵌聯，從而定位部件就被定位于孔中了。在鉆兩個相交孔時需要極高的精確度。按照這種方法制造的IOL的特征是，定位部件的熔化部分并不能十分理想地填充鏡片上的孔。
當鏡片是由軟的或易變形的材料制成時，例如，硅樹脂，將定位部件聯于鏡片上是特別麻煩的。當在將易變形鏡片通過切口放入眼睛中之前，而對其進行折合或卷攏時，鏡片的變形有可能使定位部件脫離鏡片。如果發生了上述情況，則不僅IOL變得無效了，而且有可能危害到病人。軟的鏡片材料，例如，硅樹脂，沒有足夠的剛度使其作為整體的定位部件或接觸鏡片。
這樣的方法是公知的，即，將定位部件聯于一個大的彈性圓環上，并將軟的鏡片材料模塑在該環上，使得該環與鏡片同心，并沿鏡片的周邊延伸。但是，對于可折合的鏡片，這種結構使得不能使用剛性或不可彎材料來制造該環，并且這種結構需要鏡片舍去較大的環形直徑，以便聯住該環。
本發明通過使鏡片的材料包住定位部件絲狀的端部解決了上述問題，該端部已經被固定地變形成適合于形成機械嵌聯的結構，以便將定位部件聯于鏡片。所形成的定位部件與鏡片的聯接，甚至當鏡片是由柔軟、彈性、可變形材料制成，并被折合或卷攏起來用于通過一個小的切口放入眼睛中時，它也足以防止定位部件脫落于鏡片。
盡管本發明特別適用于可變形的鏡片，但它也能用于硬性或柔軟的鏡片。這樣，當定位部件被裝在鏡片上時，本發明不需要對定位部件加熱和(或)加壓。因此，能夠迅速、準確地完成IOL的裝配。此外，包住定位部件的端部的鏡片消除了鏡片上的凹處，這些凹處會引起有機物的殘渣或細菌夾帶。
按照本發明的方法，定位部件具有一個端部，該端部包括一個具有第一種結構的細絲。在端部處的細絲被形成不同于第一種結構的第二種結構，第二種結構適合于進行機械嵌聯。隨后聯接鏡片，使其材料包住定位部件的端部，以便在第二種結構和鏡片間形成機械嵌聯，把定位部件聯于鏡片。使用上述技術，細絲的原材料被用于形成進行機械嵌聯的第二種結構。
可以使用由細絲原材料形成的各種結構來形成機械嵌聯。例如，該結構可以是一個擴大部分，擴大部分其寬度大于第一種結構的寬度。擴大部分的優點是增加了接觸表面，因此也就增加了機械嵌聯的強度。另外，嵌聯結構可以在其上具有開孔。這種結構的優點是，鏡片的一部分是位于開孔中，這樣至少部分地限制了機械嵌聯。開孔能夠是相對小的，最好比鏡片小得多，并且該開孔是位于鏡片的周邊部位處。按照這種嵌聯結構所緊固的鏡片，必定卡住了定位部件使其不能在鏡片中轉動。開孔可以這樣形成，例如，可使細絲的一部分至少形成一個環圈的一部分;在細絲的整個擴大部分上形成開孔和(或)在其他不變的細絲上形成一個或多個開孔或通孔。
當使用擴大部分時，可以用各種不同的方法形成它。例如，把端部的一部分加熱，用細絲的材料形成一個圓形的擴大部分，隨后冷卻凝固擴大部分。此外，可把細絲端部的一部分加熱，使它永久變形或彎曲成各種不同的結構，例如，確定了開孔的弧形或環圈。另一方面，也可在一個具有所希望結構的模具中加熱細絲的端部，形成一個擴大部分。
如果嵌聯結構不具有擴大部分，上述目的也可實現，例如，從定位部件端部的一部分上除去材料。例如，可以用鉆孔或銑削的方法除去材料。當然，使用本發明技術可將任意所希望數目的定位部件聯于鏡片。
通過參照所給附圖對本發明進行的下列描述，可以更好地理解本發明的其他特征和優點。


圖1是按照本發明制造的IOL的前視圖。
圖2是沿圖1的2-2線剖視的局部放大圖。
圖3是模具的一部分和兩個定位部件的分解立體圖，在圖中圖示了所具有的模具。
圖4至圖9是局部放大圖，用以說明鏡片和定位部件的聯接部分，定位部件其端部具有不同結構。
圖1說明了一個IOL11，它包括一個透明并且由與生物相親合材料制成的鏡片13，以及定位部件15和17。盡管鏡片13可以具有各種不同的結構，但是在所說明的實施方案中，它包括前凸面18(圖2)、后平面19和柱狀表面或邊21。鏡片13可以由任何適合于制作鏡片的硬性或軟的材料制成。例如，鏡片可由相對較硬的材料制成，比如，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA);或者由相對較軟易變形的材料制成，比如，硅樹脂和聚氨酯。鏡片由較軟或易變形材料制作則可以被折合或卷攏成較小的尺寸，以便可通過一相對較小的切口將其放入到眼睛中。
定位部件15和17將鏡片13固定在眼睛內的適當位置上。定位部件15和17均是細長的彈性絞合線或細絲。盡管定位部件可以具有各種不同的結構，但在此實施方案中，它們均是普通的J形結構，并且它們均是由彈性并且與生物相親合的材料制成，比如，聚丙烯。
定位部件15具有端部23，該端部被嵌入在鏡片13的圓周部位中。定位部件15具有一個適合于形成機械嵌聯的結構，在本實施方案中，該結構是位于定位部件端部的圓形擴大部分25。圓形擴大部分25與端部23為一整體。
模塑鏡片13時使鏡片材料包住端部23，這樣可以確保將定位部件15聯于鏡片13上。球形擴大部分25和鏡片13相配合，形成機械嵌聯，這樣，定位部件15牢固地嵌聯于鏡片，使得卷攏、折合或彎曲鏡片13(當它是由彈性易變形材料制成時)時，不會使定位部件脫離鏡片。因為模塑鏡片13時其材料包住了定位部件15的端部23，這樣就不會由于將定位部件聯于鏡片而在鏡片上形成凹處或開孔。當然，如果需要的話，也可以在鏡片13上加工有慣用的處理孔(manipulation aperture)。在所描述的實施方案中，定位部件17與定位部件15是相同的。定位部件17同樣在直徑方向的另一側聯于鏡片13上。
擴大部分25的橫截面大于端部23的其余部分。鏡片13的材料緊密地與定位部件的端部23的所有表面相接觸，使得定位部件被牢固地嵌入在鏡片中。
定位部件15和其端部23起初是圓柱形結構。端部23的一部分能被極容易地永久變形成第二種結構或嵌聯結構，也就是擴大部分25，該擴大部分25寬于原來的圓柱結構。變形方法是，將端部23或其一部分加熱至足以引起它塑性變形的溫度，形成球形擴大部分25。例如可以用微火焰或二氧化碳(CO2)或銨(Nd)釔鉛石榴石(YAG)激光。加熱后，使熔化的熱塑性材料冷卻，使其凝固。包住端部23模塑鏡片13之前，形成增補部分25。如果需要的話，可使增補部分具有粗糙的外表面，使它能更好地與鏡片13的材料聯接。
圖3說明了模具27，該模具可以被用來模塑鏡片13，使鏡片的材料能包住定位部件15和17的端部。模具27包括下半模29和上半模31。下半模29和上半模31分別包括有模腔33和35，模腔的表面相應于要模塑的鏡片13的前表面18和后表面19。模腔33和35的周邊被相互對準，并且這樣形成的接合線與鏡片13的柱形邊21重合。下半模29的側邊和模腔33的周邊之間具有槽溝37。在上半模31上具有與槽溝37相配合的另一槽溝39，該槽溝也位于側邊和模腔35的周邊之間。由于將要被裝在槽溝37和39中的定位部件的橫截面通常為圓形，所以槽溝37和39的形狀均應接近于半柱形或矩形槽溝。其他的定位部件的結構應該是這樣設計的，即，槽溝37和39應該將定位部件卡在一個合適的位置上，使得模制材料的漏泄和由于漏泄而引起的溢料量為最小。對于定位部件15，分別在下半模29和上半模31上具有相應的槽溝37′和39′。正象模具27能夠模塑和安裝單個的IOL那樣，也能夠用本發明原理同時模塑許多IOL。
在操作中，端部具有完全適當尺寸的擴大部分25的定位部件15和17分別與槽溝37′、39′和37、39相配合。合上兩半模29和31，使用慣用的注塑或鑄塑技術，將適當的光學材料從注入孔41注入到合好的模腔中。允許使用化學方法使該材料凝固，隨后打開兩半模29和31，即形成了一個完全模制和裝配好的IOL，這種方法僅需極少量的再溢料。
擴大部分25與鏡片13的機械嵌聯，是希望當鏡片甚至使用軟的或彈性材料制造時，也能足以抵抗拉出力。無論如何，一定材料分開的粘附力特性可以加固定位部件15和17與鏡片13之間的聯接。
圖4至圖6說明了IOL11a和11b，在此每個IOL的沒有示出或描述的部分與IOL11是相同的。把相應的標號分別加以字母“a”和“b”來指明IOL11a和11b與IOL11相對應的各部分。
IOL11a不同于IOL11，定位部件15a具有的端部23a的一部分被永久地彎曲或變形成一個呈環狀的擴大部分25a，擴大部分25a通常被形成呈圓環形的結構，并且確定了孔51。在孔51中具有鑄于其中的鏡片13a的一部分53，用以形成更牢固的機械嵌聯，這種機械嵌聯鎖住了定位部件15a，使其不能在鏡片中轉動。例如，擴大部分25a可以是這樣的形成，即，通過加熱原本是圓柱形的端部23a的一部分，把定位部件15a需要進行永久變形的材料加工成一個環圈或第二種結構，使該環圈冷卻，從而定位部件的一部分進行了永久變形。如果愿意的話，可以用超聲焊接法，在環圈的外端55的靠近定位部件15a處焊住環圈25a。當然，僅僅將端部23a的一部分彎曲成一種結構，端部23a的一部分即可形成不同結構的擴大部分25a。另一定位部件可以用同樣方法聯于鏡片13a上。
在鏡片13a寬度平面內，擴大部分或環圈25a具有其最寬尺寸。孔51可以非常小，例如其大小可以是定位部件15a直徑的長度或是其直徑的幾倍，并且環圈25a是位于鏡片的周邊區域內的。因此，當鏡片13a由軟材料制成時，擴大部分或環圈25a不影響折合鏡片13a。當然，能夠如上述那樣模塑鏡片13a，使其材料包住端部23a。
IOL11b除去是把定位部件15b的一部分變形為一個板片以形成擴大部分25b外，它與IOL11a是相同的，所說板片通常是一個三角形的阻力板，在阻力板上具有孔51b。盡管所說的平阻力板也由一個環圈組成，但是，這個環圈并非如圖4那樣是由彎曲定位部件其端部的一部分來形成的，例如，這種環圈一般是在模具中加熱端部23b的材料，使其變為圖示形狀。當然，也可以使用其他形狀，只要該形狀能夠與鏡片13b的材料進行嵌聯就行。如圖6所示，孔51b中具有鏡片13b的材料53b，以便形成一個牢固的機械嵌聯，鎖住定位部件使其不能在鏡片中轉動。
IOL11c(圖7)不同于IOL11，其擴大部分25c包括有多個倒鉤。例如在模具中加熱端部23c的一部分即可形成擴大部分25c。
在所有已說明的本發明實施方案中，都是將端部的一部分從其原結構變形為有可能形成機械嵌聯的結構。在IOL11d和11e(圖8和圖9)中，端部23d和23e的結構有可能形成機械嵌聯，但是不會出現IOL11中的擴大部分25。在IOL11d和11e中反而從端部23d和23e上除去了一部分材料，以便形成不規則的形狀，來增加與鏡片材料的接觸面積。在IOL11d中，其端部23d上鉆有許多通孔61，鏡片13d的材料能夠流到這些孔中，以便形成牢固的機械嵌聯。這種機械嵌聯防止了定位部件15d的轉動。在IOL11e中，銑削端部23e，形成許多向外開口的槽溝63，模塑鏡片時，鏡片13e的材料能夠流入這些槽溝中，以便形成牢固的機械嵌聯，這種機械嵌聯也防止了定位部件15e的轉動。如圖9所示，槽溝63的開口方向最好是開在防止定位部件15e拉出的方向上，即其方向是，當向外拉出定位部件時，確定槽溝63的表面趨于插入到鏡片中。
盡管圖4至圖9都只說明了一個定位部件，但是，可以將任意數目的定位部件聯于所示鏡片上。此外，可以按照本發明的不同實施方案將一個IOL中的各個定位部件聯于鏡片上。
盡管前面已經描述和說明了本發明典型的實施方案，但是本專業普通技術人員在不脫離本發明精神和范圍的情況下，還可以做出許多變動、改進和替換。
權利要求
1.一種眼內晶狀體，它包括至少一個定位部件，該定位部件具有一個端部，所述端部包含一個細絲和一個與細絲連接的倒圓的擴大頭，該擴大頭適于形成機械嵌聯；一個撓性鏡片，容納上述倒圓的擴大頭和端部，以便在上述倒圓的擴大頭和鏡片之間形成機械嵌聯并將該定位部件聯接于鏡片上。
2.根據權利要求1所述的眼內晶狀體，其特征在于所述倒圓的擴大頭由定位部件的原材料制成。
3.根據權利要求1所述的眼內晶狀體，其特征在于通過定位部件與鏡片的聯接，鏡片上不存在開孔。
4.根據權利要求1所述的眼內晶狀體，其特征在于定位部件基本上在鏡片平面上從鏡片延伸出去。
5.根據權利要求1所述的眼內晶狀體，其特征在于鏡片與倒圓的擴大頭的全部表面相接觸，將定位部件牢固嵌在鏡片中。
6.根據權利要求5所述的眼內晶狀體，其特征在于通過定位部件與鏡片的聯接，鏡片上不存在開孔。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的眼內晶狀體，其特征在于倒圓的擴大頭具有球形的構形。
8.根據權利要求1至6中任一項所述的眼內晶狀體，其特征在于倒圓的擴大頭具有球形構形，而鏡片模塑在該球形構形外面。
9.一種眼內晶狀體的生產方法，它包括提供一個定位部件，該定位部件具有一個端部，該端部包含一個具有第一種構形的細長細絲;將所述端部的上述細絲的部位成形為一個具有倒圓面的擴大頭，該擴大頭的構形與上述第一種構形是不同的，并適于提供機械嵌聯;將撓性鏡片與定位部件的該端部相聯接，使鏡片容納定位部件的該端部并與擴大頭的全部表面相接觸，以使定位部件牢固嵌在鏡片之中，將定位部件與鏡片固定住。
10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于所述成形步驟包括將所述細絲的所述部位進行加熱以形成所述擴大頭。
11.根據權利要求9所述的方法，其特征在于進行所述聯接步驟，通過定位部件與鏡片的聯接，不需要在鏡片上形成開孔。
12.根據權利要求9所述的方法，其特征在于進行所述聯接步驟，使定位部件基本上在鏡片的平面上延伸出去。
全文摘要
一種眼內晶狀體及其生產方法，包括形成一個具有一個端部的定位部件，定位部件的端部包括有一個細絲，將端部處細絲的一部分從第一種結構變形為適合于形成機械嵌聯的第二種結構，并且聯接鏡片，使鏡片的材料容納定位部件的端部，以便在第二種結構和鏡片間形成機械嵌聯，從而將定位部件聯于鏡片上。
文檔編號B29D11/02GK1057185SQ91104329
公開日1991年12月25日 申請日期1986年12月8日 優先權日1985年12月9日
發明者艾伯特·C·丁, 蒂莫西·雷·威利斯, F·理查德·克賴斯特, 史蒂文·R·巴西奇, 迪安·K·佩蒂特, 斯坦利·L·范金特, 杰弗里·C·戴 申請人:阿勒根公司