專利名稱：生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法
技術領域：
本發明涉及一種生物制品疫苗生產配液工藝領域，特別是一種生物制品生產配液工藝 系統清洗消毒方法。
背景技術：
現有國內生物制品疫苗生產企業基本都是采用罐配制液體的工藝，可分為兩種方法， 一種是將配制好的液體分裝入中轉罐推入操作室使用，另一種是將配制好的液體通過管道 輸入操作室使用，但都存在許多問題， 一是配制后輸送方法繁瑣、不方便，二是沒有保障， 配液質量不好控制，配液系統清洗、消毒方法不能達到要求，每次使用后清洗、消毒方法 不能達到潔凈要求，易受微生物污染，配制的液體內毒素超標，達不到疫苗生產質量要求。

發明內容
本發明采用配液轉接盤，能保證配制的培養液達到最低微生物和內毒素限量，保證 生產的疫苗安全有效，配制后輸送方便。
要解決生物制品疫苗生產配液工藝領域存在的上述技術問題，而提供一種生物制品生 產配液工藝系統清洗消毒方法。
為實現上述目的，本發明的技術方案如下
生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法，其特征在于，分為用前系統清洗和用后 系統清洗、消毒；
(1)、配液前清洗配液前通過配液轉接盤分別將配液罐、潔凈區輸送液體管道連接 起來，使配液、輸送過程完全在密閉的系統內進行，先用新鮮注射水徹底清洗配液罐及管
道，沖洗罐體和管道系統15分鐘，清洗液采用直接排放，達到用前清潔要求；
(2)、液體使用后的罐及管道系統的清洗、消毒通過配液轉接盤將配液罐的進口與 純化水出口連接、配液罐出口與液體輸送管道進口連接、輸送液體管道道回流出口與排廢 液管道口連接，使配液罐與輸送液體管道連接成一路密閉系統，首先用純化水清洗15分 鐘，清洗液直接排放，其次將純化水換為注射用水將系統連接起來，用注射用水清洗系統
15分鐘，清洗液直接排放，清洗效果檢査，取回流出口清洗液檢測PH、內毒素達到注射 用水標準，最后將注射用水換為純蒸汽將系統連接起來，用純蒸汽消毒20分鐘，消毒蒸 汽直接排放，各操作室的使用點與清洗、消毒全過程同步進行，清洗、消毒后先關閉排廢 出口，用蒸汽加壓，保證系統內壓力0.8公斤，關閉全系統，密封保護配液系統，達到清
3潔、消毒目的。
生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法的裝置，包括配液罐(5)，液體輸送管道(6)， 其特征在于，還包括配液轉接盤(7)，配液罐(5)，液體輸送管道(6)，連接在配液轉接 盤(7)的兩端。
所述配液轉接盤(7)包括隔膜闊(1)，輸送管道(2)，面板(3)，底座(4)，面板 (3)和底座(4)連接在一起，輸送管道(2)通過面板(3)上的孔連接在面板(3)上， 隔膜閥(1)連接在輸送管道(2)上。
所述隔膜閥(1)通過轉接盤連接在輸送管道(2)上。 所述輸送管道(2)有16個； 所述隔膜閥(1)有16個。
有益效果本發明采用配液轉接盤，具有連接快捷、方便操作的優點，由于本發明在 密閉系統中進行，能保證配制的培養液達到最低微生物和內毒素限量，保證生產的疫苗安 全有效，解決了配液系統的使用、清潔、消毒問題。


圖l是本發明的工作原理圖； 圖2是配液轉接盤的正視圖3是配液轉接盤的側視具體實施例方式
下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明而 不用于限制本發明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發明講授的內容之后，本領域技術人 員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定 的范圍。
如圖1所示，生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法，其特征在于，分為用前系
統清洗和用后系統清洗、消毒；
G)、配液前清洗配液前通過配液轉接盤分別將配液罐、潔凈區輸送液體管道連接 起來，使配液、輸送過程完全在密閉的系統內進行，先用新鮮注射水徹底清洗配液罐及管
道，沖洗罐體和管道系統15分鐘，清洗液采用直接排放，達到用前清潔要求；
(2)、液體使用后的罐及管道系統的清洗、消毒通過配液轉接盤將配液罐的進口與
純化水出口連接、配液罐出口與液體輸送管道進口連接、輸送液體管道道回流出口與排廢
液管道口連接，使配液罐與輸送液體管道連接成一路密閉系統，首先用純化水清洗15分鐘，清洗液直接排放，其次將純化水換為注射用水將系統連接起來，用注射用水清洗系統 15分鐘，清洗液直接排放，清洗效果檢査，取回流出口清洗液檢測PH、內毒素達到注射 用水標準，最后將注射用水換為純蒸汽將系統連接起來，用純蒸汽消毒20分鐘，消毒蒸 汽直接排放，各操作室的使用點與清洗、消毒全過程同步進行，清洗、消毒后先關閉排廢 出口，用蒸汽加壓，保證系統內壓力0.8公斤，關閉全系統，密封保護配液系統，達到清 潔、消毒目的。
生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法的裝置，包括配液罐(5)，液體輸送管道(6)， 其特征在于，還包括配液轉接盤(7)，配液罐(5)，液體輸送管道(6)，連接在配液轉接 盤(7)的兩端。
如圖2，圖3，所示，生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法的裝置，包括配液罐 (5)，液體輸送管道(6)，其特征在于，還包括配液轉接盤(7)，配液罐(5)，液體輸送 管道(6)，連接在配液轉接盤(7)的兩端。
所述配液轉接盤(7)包括隔膜閥(1)，輸送管道(2)，面板(3)，底座(4)，面板 (3)和底座(4)連接在一起，輸送管道(2)通過面板(3)上的孔連接在面板(3)上， 隔膜閥(1)連接在輸送管道(2)上。
所述隔膜閥(1)通過轉接盤連接在輸送管道(2)上。 所述輸送管道(2)有16個； 所述隔膜閥(1)有16個。
每次使用后取清洗液檢測PH、內毒素均達到HI為6. 0±0. 5內毒素<0. 5EU，符合配 液質量要求。
權利要求
1.生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法，其特征在于，分為用前系統清洗和用后系統清洗、消毒；(1)、配液前清洗配液前通過配液轉接盤分別將配液罐、潔凈區輸送液體管道連接起來，使配液、輸送過程完全在密閉的系統內進行，先用新鮮注射水徹底清洗配液罐及管道，沖洗罐體和管道系統15分鐘，清洗液采用直接排放，達到用前清潔要求；(2)、液體使用后的罐及管道系統的清洗、消毒通過配液轉接盤將配液罐的進口與純化水出口連接、配液罐出口與液體輸送管道進口連接、輸送液體管道道回流出口與排廢液管道口連接，使配液罐與輸送液體管道連接成一路密閉系統，首先用純化水清洗15分鐘，清洗液直接排放，其次將純化水換為注射用水將系統連接起來，用注射用水清洗系統15分鐘，清洗液直接排放，清洗效果檢查，取回流出口清洗液檢測PH、內毒素達到注射用水標準，最后將注射用水換為純蒸汽將系統連接起來，用純蒸汽消毒20分鐘，消毒蒸汽直接排放，各操作室的使用點與清洗、消毒全過程同步進行，清洗、消毒后先關閉排廢出口，用蒸汽加壓，保證系統內壓力0.8公斤，關閉全系統，密封保護配液系統，達到清潔、消毒目的。
全文摘要
本發明涉及生物制品生產配液工藝系統清洗消毒方法，分為用前系統清洗和用后系統清洗、消毒；配液前清洗配液前通過配液轉接盤分別將配液罐、潔凈區輸送液體管道連接起來，使配液、輸送過程完全在密閉的系統內進行；液體使用后的罐及管道系統的清洗、消毒通過配液轉接盤將配液罐的進口與純化水出口連接、配液罐出口與液體輸送管道進口連接、輸送液體管道道回流出口與排廢液管道口連接，使配液罐與輸送液體管道連接成一路密閉系統。本發明采用配液轉接盤，具有連接快捷、方便操作的優點，由于本發明在密閉系統中進行，能保證配制的培養液達到最低微生物和內毒素限量，保證生產的疫苗安全有效，解決了配液系統的使用、清潔、消毒問題。
文檔編號B08B3/04GK101579678SQ20091004916
公開日2009年11月18日 申請日期2009年4月10日 優先權日2009年4月10日
發明者勇 王 申請人:寧波榮安生物藥業有限公司