一種新型高保濕淀粉基空心膠囊及其制備方法
【專利說明】
[技術領域]
[0001]本發明涉及一種制備淀粉基膠囊的一組原料集合物以及利用該組集合物生產加工新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法。
[【背景技術】]
[0002]利用動物皮、骨等生產明膠，再利用其加工空心膠囊是醫藥固體制劑主要的壁材。但是，由于這種壁材來源于動物體，具有一定的將病原體帶人的風險，同時，由于明膠中分子鏈含有大量活潑基團，易于滋生微生物等，使得人們對明膠膠囊產生疑慮。除此之外，明膠來源出自動物體，也受到宗教及素食主義者的抵制。
[0003]為取代明膠制作空心膠囊，各個國家的科學家及工業制造者將注意力轉向利用植物，通過植物基原料進行空心膠囊的開發及制造。美國輝瑞公司開發出以羥丙基甲基纖維素為原料的非明膠空心膠囊，并成功推向市場。法國的Capsugel公司以普魯蘭糖為原料開發生產的非明膠植物基膠囊性能與明膠相當，深受市場青睞，但價格比較貴，制約其在市場上的銷售。
[0004]國內近幾年來，也在大力開發植物基空心淀粉膠囊。也有許多關于植物基空心膠囊的專利申請。但是，大部分并沒有投入實際生產，也沒有相關產品投放市場。唯一大量銷售的仍然是以羥丙基甲基纖維素為主要原料的空虛膠囊。但以這種原料為主制備空心膠囊的生產過程中除水比較困難，同時，生產成本也不便宜。因此，在國內的市場占有率比較低。
[0005]現有技術中，CN03070845A、CN13333006C、CN297601C、CN1483393A、CN895234A、CN947709A、CN03070845A、CN101182379B、CN101245157B、CN01273978A、CN101338045B、CN04324381A、以及CN104311887A等專利也公布了利用淀粉、變性淀粉組合以及植物膠制備空心膠囊的技術方法。但上述各類方法要么制備的植物膠囊保濕性能不佳，要么原料組分過于繁雜，制作成本過高。
[
【發明內容】
]
[0006]本發明的主要目的在于:提供一種組分簡單，保濕性能良好，成本低的淀粉基空心膠囊原料集合物及由此淀粉基原料集合物制備的空心膠囊。
[0007]為實現上述目的，設計一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，由輕度交聯淀粉衍生物以及增強劑組成，新型高保濕淀粉基空心膠囊的基材中淀粉部分為100%的上述輕度交聯淀粉衍生物，其占膠囊殼總重的90-95%，增強劑占膠囊殼總重的5-10 % ;所述輕度交聯淀粉衍生物，其組分配比如下:10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進行調漿，再加入200-300份的硫酸鈉，PH酸堿調節劑用量以調整后PH值計，交聯劑，交聯劑的使用量在0.1-0.4份之間。
[0008]所述的淀粉衍生物原料是木薯淀粉，同時也包括玉米淀粉、小麥淀粉、大米淀粉、紅薯淀粉以及上述淀粉的組合。
[0009]所述的交聯劑為三氯氧磷。
[0010]所述的增強劑選自魔芋膠、海藻酸鈉、聚丙烯酸鈉微粉、羧甲基纖維素甘油、卡拉膠中的一種或多種組合。
[0011]所述增強劑以重量百分比計算，由魔芋膠50%，甘油50%或聚丙烯酸鈉微粉55-65%，甘油44-35%構成基本組分。
[0012]—種所述新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
[0013](I)在輕度交聯的淀粉衍生物中，加入上述淀粉基空心膠囊組合物4倍重量的水混勻，于70_85°C 加熱0.5_3h;
[0014](2)采用三層纖維膜過濾淀粉液，去除淀粉液中的雜質；
[0015](3)將占原料重量5-10%的增強劑溶于去離子水中，將其加入上述淀粉溶液中，進一步混合攪拌均勻；
[0016](4)蘸膠，并于35_50°C下烘干，進一步脫膠，得到上述淀粉空心膠囊。
[0017]所述輕度交聯所制得的淀粉衍生物的制備，把10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進行調漿，再加入200-300份的硫酸鈉，將混合淀粉溶液的PH值調整到10-11;加入0.1-0.4份的三氯氧磷，在機械攪拌下反應I小時后，終止反應，然后洗滌、脫水，得到含水45%的輕度交聯淀粉衍生物。
[0018]與現有技術不同的是，本發明的淀粉基膠囊中沒有單純的直鏈淀粉和單純的支鏈淀粉原料，是通過對木薯淀粉的適度交聯變性，增強淀粉膜的抗張強度保持淀粉膨脹顆粒的完整性，使支鏈淀粉選擇性地保留在膨脹淀粉顆粒中，在膜的形成過程中保持濃直鏈淀粉糊液體的特點。利用三氯氧磷化學試劑調節交聯度，可以控制木薯淀粉在制膜蒸煮過程中從膨脹淀粉顆粒中游離出來的直鏈淀粉數量，從而調節膜的脆度和柔韌度。這一性能將原本復雜的膠囊原料組合變得簡單易得，制作成本大幅下降。
[0019]此外，由于輕度交聯的木薯變性淀粉作為膠囊膜材的基本原料，具有一定的保濕性。但保濕仍需要添加魔芋膠等增強劑，提高膠囊的總體保濕能力。
[0020]由于以輕度交聯的木薯變性淀粉為主要膠囊膜材的原料組分，所形成的液體膠對熱、酸以及機械剪切力具有非常好的穩定性。為各種膠囊的原料組分在制作過程中提供了加工的便利。使得膠囊原料組分在蒸煮工藝過程中混合更充分，同時保持其各種理化性能不發生改變。
[【具體實施方式】]
[0021]現結合實施例對本發明的技術方案作進一步闡述，相信對本領域技術人員來說是清楚的。
[0022]實施例1
[0023]把140kg的木薯淀粉與160L水進行調漿，在加入0.35kg的硫酸鈉。將混合淀粉溶液的PH值調整到10-11范圍內；加入0.4ml的三氯氧磷，室溫條件下機械攪拌反應I小時后，終止反應。然后洗滌、脫水，得到含水45%的淀粉基空心膠囊的原料集合物，輕度交聯淀粉衍生物。化學反應試劑三氯氧磷的的用量嚴格限定在10-40ml/T。
[0024]實施例(I)
[0025]將上述制備得到的輕度交聯淀粉衍生物與所述的增強劑魔芋膠、甘油進行混合，其中，魔芋膠3.5kg，甘油4kg。加入上述淀粉基空心膠囊集合物4倍重量的水，在溫度為82度加熱60分鐘糊化成膠后，采用常規制備膠囊的工藝設備制得具有較好崩解性能和柔軟性的淀粉基空心膠囊。
[0026]所述常規制備膠囊的工藝具體的說，采用三層纖維膜過濾淀粉液，去除淀粉液中的雜質;蘸膠，并于35-50 °C下烘干，進一步脫膠，得到上述淀粉空心膠囊。
[0027]參照中國藥典2010年版二部規定的測試方法，用天大天發ZB-1E智能崩解儀對上述方法得到的淀粉基空心膠囊進行檢測，測試30粒樣品均能在7分鐘之內全部崩解，其崩解時限達到中國藥典要求。
[0028]實施例⑵
[0029]上述制備得到的輕度交聯木薯變性淀粉1.4kg與50g的甘油和50g的海藻酸鈉混合，加將入3.55kg的水，在溫度為82度加熱60分鐘糊化成膠后，采用常規制備膠囊的工藝設備制得具有較好崩解性能和柔軟性的淀粉基空心膠囊。
[0030]參照中國藥典2010年版二部規定的測試方法，用天大天發ZB-1E智能崩解儀對上述方法得到的淀粉基空心膠囊進行檢測，測試30粒樣品均能在7分鐘之內全部崩解，其崩解時限達到中國藥典要求。
[0031]實施例(3)
[0032]上述制備得到的輕度交聯木薯變性淀粉1.4kg與50g的甘油和20g的海藻酸鈉和35g的聚丙烯酸鈉微粉混合，加將入3.55kg的水，在溫度為82度加熱60分鐘糊化成膠后，采用常規制備膠囊的工藝設備制得具有較好崩解性能和柔軟性的淀粉基空心膠囊。
[0033]參照中國藥典2010年版二部規定的測試方法，用天大天發ZB-1E智能崩解儀對上述方法得到的淀粉基空心膠囊進行檢測，測試30粒樣品均能在7分鐘之內全部崩解，其崩解時限達到中國藥典要求。
【主權項】
1.一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，由輕度交聯淀粉衍生物以及增強劑組成，新型高保濕淀粉基空心膠囊的基材中淀粉部分為100%的上述輕度交聯淀粉衍生物，其占膠囊殼總重的90-95%，增強劑占膠囊殼總重的5-10% ;所述輕度交聯淀粉衍生物，其組分配比如下:10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進行調漿，再加入200-300份的硫酸鈉，PH酸堿調節劑用量以調整后PH值計，交聯劑，交聯劑的使用量在0.1-0.4份之間。2.根據權利要求1所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述的淀粉衍生物原料是木薯淀粉，同時也包括玉米淀粉、小麥淀粉、大米淀粉、紅薯淀粉以及上述淀粉的組合。3.根據權利要求1所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述的交聯劑為三氯氧磷。4.根據權利要求1所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述的增強劑選自魔芋膠、海藻酸鈉、聚丙烯酸鈉微粉、羧甲基纖維素甘油、卡拉膠中的一種或多種組合。5.根據權利要求4所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述增強劑以重量百分比計算，由魔芋膠50%，甘油50%或聚丙烯酸鈉微粉55-65%，甘油44-35%構成基本組分。6.—種如權利要求1所述新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)在輕度交聯的淀粉衍生物中，加入上述淀粉基空心膠囊組合物4倍重量的水混勻，于 70-85°C 加熱 0.5-3h; (2)采用三層纖維膜過濾淀粉液，去除淀粉液中的雜質； (3)將占原料重量5-10%的增強劑溶于去離子水中，將其加入上述淀粉溶液中，進一步混合攪拌均勻； (4)蘸膠，并于35-50°C下烘干，進一步脫膠，得到上述淀粉空心膠囊。7.根據權利要求6所述新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法，其特征在于，所述輕度交聯所制得的淀粉衍生物的制備，把10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進行調漿，再加入200-300份的硫酸鈉，將混合淀粉溶液的PH值調整到10-11 ；加入0.1-0.4份的三氯氧磷，在機械攪拌下反應I小時后，終止反應，然后洗滌、脫水，得到含水45%的輕度交聯淀粉衍生物。
【專利摘要】本發明涉及一種新型高保濕淀粉基空心膠囊及其制備方法，由輕度交聯淀粉衍生物以及增強劑組成，新型高保濕淀粉基空心膠囊的基材中淀粉部分為100％的上述輕度交聯淀粉衍生物，其占膠囊殼總重的90-95％，增強劑占膠囊殼總重的5-10％；所述輕度交聯淀粉衍生物，其組分配比如下：10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進行調漿，再加入200-300份的硫酸鈉，PH酸堿調節劑用量以調整后PH值計，交聯劑，交聯劑的使用量在0.1-0.4份之間。本發明通過對淀粉的輕度交聯后再與增強劑配合得到的淀粉基空心膠囊具有良好的保濕性能以及崩解性能。
【IPC分類】A61K47/36, A61K9/48
【公開號】CN105616380
【申請號】CN201610063727
【發明人】倪大光
【申請人】上海盈美機電工程有限公司
【公開日】2016年6月1日
【申請日】2016年1月29日