中碳鏈脂肪酸甘油酯為冷凝劑在滴制膠囊中的應用及方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及冷凝劑技術領域，尤其設及中碳鏈脂肪酸甘油醋為冷凝劑在滴制膠囊 中的應用及方法，更具體的設及中碳鏈脂肪酸作為冷凝劑在滴制軟膠囊或膠囊劑制備中的 應用及其使用方法。
【背景技術】
[0002] 冷凝劑是滴制膠囊劑成型的必要條件，冷凝劑的選擇有W下幾點要求:安全無害； 與主藥不相混溶，不起化學反應;適宜的相對密度和黏度;有適宜的表面張力。在滴制過程 中，膠液和內容物雖不與冷凝劑相互作用，但是長時間的滴制過程也會導致膠液中的水分、 膠囊滴入冷凝劑收口時溢出的部分內容物泄露到冷凝劑中，由于內容物中一些物質在礦物 油或植物油中的溶解性能不好，甚至不溶，運則會導致冷凝劑變渾濁，不能實時監控滴制過 程，影響繼續正常使用，必須經常更換冷凝劑。廢冷凝劑常用的回收方法是過濾法、水洗法 等，工藝復雜并且只能除去尺寸較大、溶于水的物質。而忍材中常含有一些脂溶性維生素、 激素類、抗生素、揮發性的藥用香料，既不能與傳統冷凝劑混溶，又不全溶于水，運就導致了 冷凝劑滴制一定時間后變渾濁，且回收困難收效甚微的局面。此外，膠囊從冷凝劑中導出 后，表面會附著大量的油，若是擦油不徹底則會影響后續的干燥、包衣過程。
[0003] 傳統冷凝劑一般為石蠟油、二甲基硅油、植物油等，其溶解性較差，抗氧化能力不 強，滴制成型后膠囊表面的油只能靠傳統的紗布、吸油紙擦除，不能有效徹底的去油。傳統 冷凝劑已不能滿足現有的工藝要求，尋找一種性能優良的冷凝劑十分迫切。
[0004] 中碳鏈脂肪酸甘油醋(medium chain triglyoeridiMCT)，通常是指W中碳鏈脂肪 酸為主要成分所構成的甘油醋，是由8~12個碳原子組成的飽和脂肪酸形成的甘油醋，MCT 主要含在牛乳和挪子油等原料中，人體母乳的脂肪成分中含3-5%。中碳鏈脂肪酸的代謝途 徑與長鏈脂肪酸不同，其消化吸收速度約為長鏈脂肪酸的4倍。此外，中鏈甘油=醋僅由飽 和脂肪酸構成，凝固點低，室溫下為液體，粘度小。與大豆油比較，完全是無臭、無色的透明 液體。與普通的油脂和氨化油脂相比，中碳鏈脂肪酸甘油醋不飽和脂肪酸的含量極低，氧化 穩定性非常好，其艦值不超過0.5，MCT在高溫和低溫下特別穩定，其黏度在普通植物油的一 半W下，并且對各種化合物還具有極好的溶解性，可W作為維生素、殺菌劑、激素、抗生素、 保存料、著色料等各種醫藥品的溶劑。
[000引截止目前為止，并未發現將中碳鏈脂肪酸甘油醋作為冷凝劑在滴制軟膠囊或膠囊 劑領域中使用的報道。

【發明內容】

[0006] 本發明的第一個目的是提供一種中碳鏈脂肪酸甘油醋為冷凝劑在滴制膠囊中的 應用。
[0007] 所述中碳鏈脂肪酸甘油醋優選為辛癸酸甘油醋。
[0008] 辛癸酸甘油醋主要為如下醋的混合物:單辛酸單癸酸甘油醋、二辛酸單癸酸甘油 醋、單辛酸二癸酸甘油醋、二辛酸甘油醋、=辛酸甘油醋、二癸酸甘油醋、=癸酸甘油醋。辛 癸酸甘油醋其碳鏈短，與各種溶劑、油脂、添加劑、維生素等物質都有很好的相容性;它的不 飽和脂肪酸的含量極低，氧化穩定性非常好，能夠有效延長冷凝劑的使用壽命。辛癸酸甘油 醋對脂溶性物質具有優異的溶解性，因此辛癸酸甘油醋作為冷凝劑特別適合用于制備內容 物含有脂溶性物質的軟膠囊或膠囊劑。
[0009] 本發明所述脂溶性物質可選自脂溶性維生素、激素類、抗生素、香味料中的一種或 多種，優選為香味料，即使用辛癸酸甘油醋作為冷凝劑適用于制備內容物含有香味料的膠 囊劑或軟膠囊。
[0010] 所述香味料含有薄荷醇、庚酸乙醋、Q-甜澄醒、乙酸乙醋、己酸乙醋、苯甲醒、下酸 戊醋、萬壽菊油、乳酸乙醋中一種或多種;本發明所述的香味料優選為含有乙酸乙醋、己酸 乙醋、下酸戊醋、乳酸乙醋、薄荷醇中的一種或多種。
[0011] 膠囊制備過程中，辛癸酸甘油醋不僅具有良好的冷凝效果，保證了膠囊的最終質 量，并且一旦出現內容物泄露，辛癸酸甘油醋能夠很好的將其溶解，不會造成冷凝液的渾 濁，能夠延長冷凝液的使用壽命，降低更換冷凝液的頻率，從而降低成本，保證生產的連續 性。
[0012] 本發明的第二個目的是提供一種W中碳鏈脂肪酸甘油醋為冷凝劑滴制膠囊的方 法，所述方法包括如下步驟：
[0013] (1)將內容物和膠液經過同屯、滴頭同時滴入所述冷凝劑中，得到粗產品；
[0014] (2)取出所述粗產品，使用有機溶劑除去表面的油脂即可。
[0015] 其中，所述冷凝劑為辛癸酸甘油醋，滴制冷凝過程中控制冷凝劑的溫度為5-18°C， 優選為l〇-14°C，進一步優選為12°C。在該溫度下制備滴制軟膠囊或膠囊，通過表面張力的 作用能夠迅速形成球形粗產品，且冷凝效果好，膠囊內容物不易泄露。
[0016] 優選所述粗產品在冷凝劑中的停留時間為20-40S，優選為30s。
[0017] 在膠囊的制備過程中，步驟(2)的具體操作為:按照粗產品與有機溶劑1:(1-5)的 重量比，將粗產品置于有機溶劑中，然后濾掉溶劑，取出粗產品自然驚干即可。
[0018] 為了確保制備得到的膠囊具有良好的質量，其上不粘連有油脂，粗產品與有機溶 劑的重量比優選為1:3;進一步優選地，粗產品使用有機溶劑洗涂1 -5次，優選2次。
[0019] 所述有機溶劑優選為乙醇、乙酸、乙酸乙醋、石油酸中的一種或多種，進一步優選 為乙醇。
[0020] 本發明同時提供了一種滴制膠囊的優選方法，所述方法包括如下步驟：
[0021] (1)取辛癸酸甘油醋，并調節其溫度為5-18°C，作為滴制膠囊的冷凝劑備用；
[0022] (2)將含有脂溶性物質的內容物與膠液經同屯、滴頭，同時滴入所述冷凝劑中，得到 粗產品；
[0023] (2)按照粗產品與有機溶劑1:(1-5)的重量比，將粗產品置于有機溶劑中，室溫條 件下攬拌促溶，然后濾掉溶劑，取出粗產品自然驚干即可。
[0024] 本發明具有的優點和有益效果是：
[0025] (1)本發明采用辛癸酸甘油醋作為冷凝劑，膠囊滴制后可用乙醇等有機溶劑輕松 清洗干凈，避免冷凝劑殘留于膠囊上，影響膠囊后續的干燥、包衣過程，同時也解決了現有 技術中只能靠傳統紗布、吸油紙擦除，且除油不徹底的問題，降低了產品質量風險；
[0026] (2)辛癸酸甘油醋W其優越的溶解性能，能與眾多低碳小分子及常見有機溶劑混 溶，能有效防止由于滴制過程中內容物泄露而導致冷凝劑渾濁的問題；辛癸酸甘油醋抗氧 化能力好，性質穩定，可W延長冷凝劑的使用壽命，降低成本，保證生產的連續性。
【具體實施方式】
[0027] W下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例中設及到的原 料若無特殊說明，均為普通市售產品；實施例中的操作，若無特殊說明，均為本領域常規的 實驗手段。
[0028] 實施例1 W脂溶性維生素為內容物滴制膠囊的方法
[0029] -種膠囊的滴制方法，所述滴制方法包括如下步驟：
[0030] (1)將辛癸酸甘油醋灌入膠囊制備機的冷凝液儲罐中，調節其溫度為12°C左右，備 用；
[0031] (2)將含維生素 A、維生素 D、維生素 E、維生素 K的內容物與囊材W同屯、柱流的形式 滴入辛癸酸甘油醋中，所述內容物在冷凝劑中的停留時間為30s左右，成型得到維形膠囊；
[0032] (3)取出維形膠囊，初步濾除其表面的油脂，然后按照維形膠囊與乙酸乙醋1:2的 重量比，室溫條件下，將膠囊置于乙酸乙醋溶劑中，攬拌W除去粗產品表面的油脂，重復上 述操作2次，然后取出所述維形膠囊進行后續操作。
[0033] 實施例2 W薄荷醇為內容物滴制膠囊的方法
[0034] -種膠囊的滴制方法，所述滴制方法包括如下步驟：
[0035] (1)將辛癸酸甘油醋灌入膠囊制備機的冷凝液儲罐中，調節其溫度為12°C左右，備 用；
[0036] (2)將含薄荷醇的內容物滴入辛癸酸甘油醋中，所述內容物在冷凝劑中的停留時 間為30s左右，成型得到維形滴丸；
[0037] (3)取出維形滴丸，初步濾除其表面的油脂，然后按照維形滴丸與乙醇1:3的重量 比，室溫條件下，將滴丸置于乙醇