一種酮洛芬緩釋片工藝及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及非留體抗炎藥物制劑范疇的新劑型藥物制劑，特別涉及一種酮洛芬緩釋片工藝及其制備方法。
【背景技術】
[0002]緩釋片屬于近年來的高技術新劑型，應用藥代動力學原理用特殊輔料制成，其主要通過可逆性制環氧酶和脫氧酶，從而抑制前列腺素和白三烯的生物合成，發揮解熱、鎮痛、和抗炎作用，但是長期頻繁使用該藥物的患者，大多會不同程度地出現消化道出血、潰瘍等不良反應。酮洛芬緩釋片具有多方面的優勢，可以最大程度地避免“峰谷”現象，提高生物利用度，減少給藥頻率，從而減輕胃腸道的刺激，提高患者用藥的依從性，其關鍵點，是各配方的劑量以及合理的制備方法。

【發明內容】

[0003]本發明就是針對上述問題，提供一種酮洛芬緩釋片工藝及其制備方法，以提高其療程，增強用藥的安全性和依從性。
[0004]為解決上述技術問題，本發明提供的一種酮洛芬緩釋片，所述酮洛芬緩釋片主要由酮洛芬、羥丙甲纖維素、乳糖、乙基纖維素、吐溫80、PVP乙醇溶液、硬脂酸鎂以及微粉硅膠組成，以壓片1000片為基數，所用酮洛芬為111.5克，羥丙甲纖維素為20.58克，乳糖用量為29.88克，乙基纖維素用量為39.55克，吐溫80為2.1-2.25毫升，5%的PVP乙醇溶液
0.3-0.8暈升，硬脂酸鎂60暈升，微粉娃膠35暈升。
[0005]本發明還公開了酮洛芬緩釋片工藝及其制備方法，具體步驟如下:
[0006](I)將酮洛芬、羥丙甲纖維素、乳糖、乙基纖維素等按所用量均勻混合；
[0007](2)加入5 %的PVP乙醇溶液和吐溫80，濕法制粒，過15目篩制軟材；
[0008](3)采用干燥機干燥后用18目整粒，加入硬脂酸鎂和微粉硅膠，充分混勻后壓片，即制得酮洛芬緩釋片。
[0009]采用上述工藝和制備方法，可有效避免普通片劑多次給藥所致血藥濃度峰谷現象，降低不良反應發生率，增加病人用藥的適應性和安全有效性。
【具體實施方式】
[0010]下面采用【具體實施方式】對本發明作進一步詳細地說明。
[0011]實施例1
[0012]以壓片1000片為基數，具體配方所用含量為:酮洛芬為111.5克，羥丙甲纖維素為20.58克，乳糖用量為29.88克，乙基纖維素用量為39.55克，吐溫80為2.1-2.25毫升，5%的PVP乙醇溶液0.3-0.8暈升，硬脂酸鎂60暈升，微粉娃膠35暈升。
[0013]制備方法，具體步驟如下:
[0014](I)將酮洛芬、羥丙甲纖維素、乳糖、乙基纖維素等按所用量均勻混合；
[0015](2)加入5%的PVP乙醇溶液和吐溫80，濕法制粒，過15目篩制軟材；
[0016](3)采用干燥機干燥后用18目整粒，加入硬脂酸鎂和微粉硅膠，充分混勻后壓片，即制得酮洛芬緩釋片。
[0017]經藥品檢驗部門檢測，本發明主藥含量、含量均勻度、釋放度和國家規定的片劑項下其它檢驗項目，均符合標準規定。
[0018]以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明技術原理的前提下，還可以做出若干改進，這些改進也應視為本發明的保護范圍。
【主權項】
1.一種酮洛芬緩釋片，所述酮洛芬緩釋片主要由酮洛芬、羥丙甲纖維素、乳糖、乙基纖維素、吐溫80、PVP乙醇溶液、硬脂酸鎂以及微粉硅膠組成，其特征在于，以壓片1000片為基數，所用酮洛芬為111.5克，羥丙甲纖維素為20.58克，乳糖用量為29.88克，乙基纖維素用量為39.55克，吐溫80為2.1-2.25毫升，5%的PVP乙醇溶液0.3-0.8毫升，硬脂酸鎂60暈升，微粉娃膠35暈升。
2.如權利要求1所述的一種酮洛芬緩釋片工藝及其制備方法，其特征在于，具體步驟如下: (1)將酮洛芬、羥丙甲纖維素、乳糖、乙基纖維素等按所用量均勻混合； (2)加入5%的PVP乙醇溶液和吐溫80，濕法制粒，過15目篩制軟材； (3)采用干燥機干燥后用18目整粒，加入硬脂酸鎂和微粉硅膠，充分混勻后壓片，即制得酮洛芬緩釋片。
【專利摘要】本發明公開了一種酮洛芬緩釋片，所述酮洛芬緩釋片主要由酮洛芬、羥丙甲纖維素、乳糖、乙基纖維素、吐溫80、PVP乙醇溶液、硬脂酸鎂以及微粉硅膠組成，以壓片1000片為基數，所用酮洛芬為111.5克，羥丙甲纖維素為20.58克，乳糖用量為29.88克，乙基纖維素用量為39.55克，吐溫80為2.1-2.25毫升，5％的PVP乙醇溶液0.3-0.8毫升，硬脂酸鎂60毫升，微粉硅膠35毫升；本發明還公開了酮洛芬緩釋片工藝及其制備方法；本發明可有效避免普通片劑多次給藥所致血藥濃度峰谷現象，降低不良反應發生率，增加病人用藥的適應性和安全有效性。
【IPC分類】A61P29-00, A61K9-22, A61K31-192, A61K47-38
【公開號】CN104840441
【申請號】CN201510224325
【發明人】王芳寧, 韓麗萍
【申請人】王芳寧
【公開日】2015年8月19日
【申請日】2015年5月6日