專利名稱：用于皮下植入物的植入器裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種皮下植入器裝置和方法。具體地說，本發明涉及一種手持植入器，以便將皮下植入物埋入和植入病人的皮膚之下。
本發明的技術背景在現有技術中已經知道有許多不同類型的輸送系統，以便輸送諸如用來預防、治療和診斷疾病的藥品之類的有用制劑。有一種類型的輸送系統是皮下植入物，它包含大量的有用制劑并被植入病人的皮膚下面，以便在一段時間里輸送有用制劑。不同類型皮下植入物中的某些植入物包括滲透藥輸送植入物，可溶化的或易侵蝕的藥丸形植入物，以及可擴散的植入物。滲透性輸送系統的一些例子可見美國專利第4，111，202號、第4，111，203號和第4，203，439號。
將皮下滲透植入物和其它類型的植入物放置在皮膚下的操作以前是利用套管針系統進行的，該套管針系統是一兩件套系統，包括一套管和一閉塞物。利用這種系統，形成一通過皮膚的切口，而套管和閉塞物一起插入通過皮膚。然后取出閉塞物而留下套管，以便作為導管來插入植入物。植入物通過套管插入，同時利用閉塞物將植入物推到套管的端部。然后，利用閉塞物將植入物推出套管，同時取出套管，讓植入物留在由套管形成的管道里。最后，取出套管和閉塞物，將植入物留在皮膚下面。
這種套管針插入操作需要特殊的專門技術，因為它需要使推壓閉塞物和取出套管以將植入物留在管道里的動作互相協調。如果這兩個操作不是互相協調的話，植入物可能被壓入細胞組織里，從而在植入物插入時形成其自己的管道。將植入物壓入細胞組織將對細胞組織造成額外的傷害，并可能在閉塞物施加的力的作用下使植入物受到危害。
用套管針插入植入物的方法是相當費時和麻煩的。此外，使用這種現有技術中的插入方法，卸下用來將植入物通過套管插入的閉塞物、以及重新插入閉塞物將在該操作過程中增加危及植入物無菌狀態的可能性。
美國專利第4，105，030號公開了一種將許多小藥丸植入動物皮下的植入裝置，它提供了一種單手握持植入系統，由于它將植入物壓入細胞組織而降低了對細胞組織的傷害并減少了污染。動物植入物裝置包括一手柄、一包含被植入的小藥丸的針頭、以及一位于針頭內的、將小藥丸推出針頭的桿。一旦將針頭插入皮下，手柄上的彈簧扳機被啟動，使針頭在一彈簧的作用下自動縮回而留下小藥丸。然而，這種植入裝置的手柄結構是為動物(如牛)設計的，因此它的尺寸和形狀難以用來將植入物插入人體。此外，它不可能控制在這種裝置里的針頭的移動，因為在扳機啟動時，針頭將自動縮回。而復雜的彈簧推進系統和該植入裝置的扳機將增加該裝置被卡住的機會，從而不能在需要時射出小藥丸。
因此，非常需要提供一種在皮下插入植入物的裝置，該裝置將簡化插入過程，將允許單手插入植入物，對皮下插入操作提供較佳的控制，并通過避免植入器被卡住而改善可靠性。
本發明的目的和簡要說明本發明的一個目的是提供一種用來插入皮下植入物的一單一裝置插入系統。
本發明的另一目的是提供一種單手操作的植入器。
本發明的還有一個目的是提供一種插入植入物的植入器，與彈簧啟動的植入裝置相比它能被較好地控制。
按照本發明一較佳實施例的植入器可克服已知的植入物插入方法的缺陷，這種植入器是單件狀的和手持的，由于它不會因移動零件粘結而被卡住，從而相比彈簧驅動的植入器能較好地控制植入物的插入操作。
按照本發明的一個方面，用來插入植入物的植入器包括一在插入植入物過程中握住植入器的手柄，一縱向固定在手柄上的桿，以及一同軸地環繞著桿的并可沿桿縱向滑動的中空套管。該中空套管可從植入物保存在套管里的延伸位置移動到植入物離開套管的縮回位置。一啟動器與套管連接并可在手柄的軌道上滑動，以便將套管從延伸位置移動到縮回位置。
按照本發明的另一方面，一皮下植入物插入系統包括一植入器和一包含在該植入器的一套管里的皮下植入物。該植入器包括一手柄，一縱向固定在該手柄里的桿，一可在該桿上縱向滑動的中空套管，以及一與套管連接、并可在手柄里縱向滑動、以便使套管從一延伸位置移動到一縮回位置以從套管里釋放植入物的啟動器。
按照本發明的又一方面，利用植入器插入皮下植入物的方法包括將植入器的套管插入病人的皮膚下面，而套管里包含有植入物；用手工縮回套管而使植入物留置在皮膚下面；以及使植入器從病人身上退出。這種方法里使用的植入器包括一手柄和一固定在套管上的啟動器，通過使啟動器沿手柄上的軌道滑動而釋放植入物。
按照本發明的又一方面，一植入物插入系統包括一小瓶，一固定在小瓶里細長植入物，以及一植入器。該小瓶具有一開口和封閉該開口的塞子。植入物固定在小瓶里，而植入物的縱向軸線與小瓶的開口對齊。植入器具有一手柄和一自手柄延伸的、用來從小瓶里接受植入物的細長套管。套管的結構使其可通過開口插入小瓶并從小瓶里卸下植入物。
按照本發明的又一方面，一植入物包裝瓶包括一包含被輸送的有用制劑的植入物，一具有開口端的瓶體，以及位于瓶體內的、使植入物定位在包裝瓶里的植入物固定件。在包裝瓶開口端里一錐形開口部引導套管插入瓶體的開口端并環繞著植入物。一具有密封表面的瓶塞密封植入物的分配口，以防止有用的制劑從植入物里泄漏。該瓶塞還可以密封瓶體的開口。
按照本發明的又一方面，一用來插入植入物和保持無菌狀態的用具包包括一植入器，它包含一手柄、一縱向固定在手柄里的桿、一可在桿上縱向滑動的中空套管、以及一與套管連接的、可在手柄里縱向滑動的、使套管從一延伸位置移動到一縮回位置、從而從套管里釋放植入物的啟動器；一在細胞組織里形成植入切口的切割裝置；保持植入物在插入過程中的無菌狀態的用品；以及傷口包扎材料。
附圖的簡要說明現在，參考附圖詳細描述本發明，其中相同的零件用相同的標號表示。


圖1是按照本發明的一植入器的側面剖視圖，其中，套管延伸至鎖定位置；圖2是圖1中的植入器的側面剖視圖，其中套管處于縮回前的未鎖定位置；圖3是圖1中的植入器的側面剖視圖，其中套管處于完全縮回位置；圖4是按照本發明另一實施例的植入器的立體圖，其中套管在延伸位置；圖5是圖4中的植入器的立體圖，其中套管處于縮回位置；圖6是圖4中的植入器的零件分解立體圖7是按照本發明的套管的一部分的仰視圖，它具有植入物留置機構的第一實施例；圖8是沿著圖7中的8-8線的套管的局部剖視圖；圖9是按照本發明的套管的一部分的仰視圖，它具有植入物留置機構的第二實施例；圖10是按照本發明的套管的一部分的仰視圖，它具有植入物留置機構的第三實施例；圖11是按照本發明的一植入器和一植入物包裝瓶的示意的側視圖；圖11A是沿圖11中的A-A線的剖視圖；圖12是從包裝瓶里接納植入物的植入器的示意的側視圖；圖13是裝載有植入物的植入器的示意的側視圖；圖14是裝載有植入物的植入器的示意的側視圖；圖15是包裝瓶另一實施例的側視的剖視圖；圖16是包裝瓶的又一實施例的側視的剖視圖；圖17是用于圖15和16中的包裝瓶的植入物固定件的前視圖；圖18是圖17中的植入物固定件的仰視圖；圖19是圖17中的植入物固定件的側視圖；圖20是沿圖17中的A-A線的植入物固定件的側視的剖視圖；圖21是沿圖18中的B-B線的植入物固定件的前視的剖視圖；以及圖22是按照本發明的一用具包的立體圖。
較佳實施例的詳細說明本發明提供一種植入器，它能在皮下插入含有諸如用來防止、治療和診斷疾病的藥劑的有用制劑的植入物。按照本發明的一個實施例的植入器10如圖1-3側面剖視圖所示。植入器10包括一按照人類工程學設計的、低型手柄12，一可移動的細長套管14，以及一安裝在套管內的桿16。套管14可相對桿16移動，從而卸下位于套管內的皮下植入物18。皮下植入物18可預先放置在植入器10里或就在插入前由使用者放置。
手柄12包括一較大部分22和一縱向延伸的、按照人類工程學設計的、與使用者的手適配的部分24。手柄12基本上是對稱的，因此植入器10可供左撇子或右撇子使用者使用。手柄12的延伸部分24包括一軌道26，啟動器28在其中滑動以移動套管14。軌道26是由兩相對的軌道側壁30(圖中顯示了其中一側壁)和軌道底壁32形成的。軌道26還包括一沿著軌道的長度延伸通過軌道底壁32中心的縫槽34，以便接納啟動器28。
套管14包括在其近端的配件36，它環繞著套管的近端固定，并提供將啟動器28固定在套管上的固定機構。配件36可以任何已知的方式、諸如鑲嵌法模制、壓配合、粘結、螺紋、超聲波固定等固定在套管上。
啟動器28包括一底座40，底座40插入套管配件36里，并通過銷子38可樞轉地安裝在配件上。啟動器底座40具有較薄的外形，因而可延伸通過軌道26底壁32里的縫槽34，并允許啟動器28沿軌道26縱向滑動。啟動器28還包括一較大的啟動器操縱頭42，它與啟動器底座40連接，以便使用者可通過操縱頭42沿軌道26移動啟動器。啟動器操縱頭42還可以具有有皺紋的、有凹槽的或有滾花的防滑前表面44，它與使用者的食指接觸。
植入器10的縱向軸線X通過套管15和桿16的中心，并通過手柄12。軌道26基本上平行于縱向軸線X延伸。軌道26具有末端部分58，從圖3中可清楚看出。軌道的末端部分58相對手柄的縱向軸線形成一在25°和90°之間的、較佳的是在45°和90°之間的角度。這種角度的軌道26的末端部分58可與啟動器28配合而提供一鎖定機構，它能使裝置鎖定在初始的裝載位置，如圖1所示，從而防止植入物18意外地脫離套管。通過沿圖2中的箭頭A的方向轉動在銷子38上的啟動器，可從圖1所示的鎖定位置上釋放啟動器28。當啟動器28在圖1所示的鎖定位置上時，一相當大的力可以沿縱向作用在套管14的末端，從而不會使套管縮回。
一旦啟動器28被釋放，沿著圖3中的箭頭B方向施加在啟動器操縱頭42上的手指壓力將使啟動器沿著箭頭B的方向在軌道26上滑動。由于啟動器28沿著箭頭B的方向滑動，套管14將在桿16上后撤，而桿16使植入物18保持不動，從而使植入物脫離套管。啟動器28允許使用者在植入物插入過程中手工控制套管14的移動。
軌道26包括一近端凹槽60，其形狀可在啟動器28的操縱頭42處于完全縮回位置時接納操縱頭42。近端凹槽60可提供一標識，表示套管14已完全縮回且不能重新使用。一旦操縱頭42撤回進入凹槽60，啟動器和套管14就不能輕易回到初始位置。這樣，凹槽60將阻礙植入器重新使用。還可在手柄12上另外提供一鎖定機構，以便更可靠地將啟動器28固定在完全縮回位置，防止重新使用。這種額外的鎖定機構將參考圖4-6中的實施例詳細介紹。
雖然圖1-3中的植入器較佳的是一次性使用裝置，但按照本發明的植入器也可制成可重新使用的。植入器可重新使用的實施例較佳的是由能經受高壓鍋消毒的材料制成，以便殺菌和重新使用。
桿16被設置成其近端47固定在手柄12里，而其遠端48自手柄延伸出去。桿16的近端47通過固定件46固定在手柄12里，而固定件46固定在手柄12較大部分22的內表面上。桿16遠端48的形狀在套管14在桿上縮回時可與植入物18嚙合。圖2所示的桿的遠端48具有一與植入物18嚙合的平的前邊緣52和一傾斜表面54。桿16的遠端48也可根據被插入的特定的植入物采用其它的形狀。遠端的其它形狀包括鈍頭的、傾斜的、凹的和凸的端部表面。
桿16較佳的是具有一略小于套管14內徑的外徑，以便相對留置元件提供間隙，而該留置元件略微突出套管的內徑，以便在植入前或植入過程中將植入物18保持在套管里。植入物留置元件將參考附圖7-10詳細說明。
本發明的手柄12被設計成可單手操作，其中，手柄被握在拇指和中指之間，手柄的后表面50靠在使用者的手掌，而食指使啟動器28在軌道26里滑動。手柄12較佳的是在植入物插入過程中具有能方便地操作的尺寸和形狀。較佳的是，手柄12的長度和高度之比在2∶1至5∶1之間。
手柄12相對于套管14的低矮形狀允許使用者能方便地維持手柄與皮膚表面的平行關系，從而在插入過程中防止套管進入其它的細胞組織或穿透皮膚。低型手柄12包括一底表面64，它基本上是平的并平行于套管14，這樣，在插入時手柄可盡可能接近皮膚表面。此外，套管14的底部和手柄12底表面64之間的距離較佳的是盡可能切合實際地小。
植入器10允許通過眼睛確認套管14里存在植入物18，即通過安裝植入物、并使圓柱形植入物的轉角從套管的傾斜端62延伸出去。此外，桿16的遠端48較佳的是具有不同于套管14的傾斜端62和植入物18的顏色。在植入物18被插入后可看到桿16的帶色的遠端48，從而確認植入物已留在病人體內。
套管14的遠端62可形成有諸如在30°和45°之間的各種傾斜角，或是一個諸如27°的尖銳點，從而能切割皮膚。套管遠端62的較佳結構是具有不切割未破損皮膚和不需要特別尖銳處理的傾斜端部的結構。植入器的套管14較佳的是通過在病人皮膚上形成的一個小切口進入病人體內，從而形成最小的疤痕。
操作時，用手工或用下面參考圖11-13介紹的特殊安裝瓶將植入物18安裝在植入器10里。在植入區域形成一個切口，而套管14通過該切口插入到需要深度。較佳的是，在套管14上設置一諸如環之類的深度指示器，以便有助于將植入物放置在特定的深度。一旦套管14位于皮膚下對植入物理想的位置處，用手工后推啟動器28，使套管14在植入物18和桿16上后撤。當套管14已完全縮回，從病人身上退出植入器，從而留下植入物18。
按照本發明的植入器的另一實施例如圖4-6所示。用來表示圖4-6中的植入器110零件的標號對應于表示圖1-3中相同零件的標號，但在前面加1。植入器110包括具有第一半爿112A和第二半爿112B的手柄，一可在手柄里滑動的套管114，以及一固定的桿116。套管114利用啟動器128可從圖4中的延伸位置移動到圖5中的收縮位置，同時將植入物放置在皮下。啟動器128沿軌道126從軌道的遠端鎖定位置移動到近端凹槽160。
兩個手柄部分112A和112B可通過任何已知的方式、諸如超聲波焊接、粘結、壓配合凸頭或卡接進行組裝。手柄部分112A和112B各具有一卵形凹痕170。位于手柄相對兩側的凹痕170在操作植入器過程中可放置手指，并指示拇指和中指放置位置，以便握住手柄。手柄的后表面150對著使用者的手掌，以便在食指沿軌道126推動啟動器128時穩定植入器110。在套管114插入過程中，通過使用者的手掌還可在后表面150上施加壓力。
下面將參考圖6所示的零件分解圖介紹植入器110的組裝，該圖顯示了組裝前的植入器。如圖6所示，桿116的近端包括一環形凹槽120，它可被接納在兩個固定件146之間，在手柄的各半爿112A和112B里各設置一該固定件。當組裝兩半爿手柄112A和112B時，通過插入桿上的凹槽120里將桿116夾在兩固定件146的半圓缺口里。桿116還包括一縮徑遠端148，它給套管的植入物留置元件提供間隙。桿116包括一鈍頭遠端，以便與植入物接觸。
套管114包括一套管配件136，它位于套管的近端，以便固定啟動器128。套管配件136通過鑲嵌法模制、壓配合、粘結、螺紋、超聲波固定等方式固定在套管上。啟動器128通過分叉的啟動器底座140與從套管配件相對兩側延伸出來的兩銷子138嚙合而可樞轉地安裝在套管配件136上。啟動器128包括一較大部分或操縱頭142，它具有起皺紋的食指接觸表面144。分叉的啟動器底座140和啟動器操縱頭141通過延伸通過軌道126縫槽134的連接部分150互相連接。
當組裝圖4-6所示的植入器110時，啟動器128可樞轉地連接在套管114的配件136上。啟動器128可在軌道126里從作為鎖定件的軌道遠端158滑動到軌道近端的凹槽160里。軌道的有角度的遠端158提供了一鎖定結構，它可在啟動器128被手工轉動離開軌道的遠端158前通過防止套管114后撤而防止植入物被不慎釋放。在軌道126近端的凹槽160接納啟動器并防止植入器110被重新使用。
植入器110較佳的是還包括在至少一個手柄部件112A和112B的內側表面上的鎖定件166。該鎖定件166是一個斜坡型突起，它與套管配件136上的對應的斜坡型凸緣168嚙合。當套管114完全縮回時，鎖定件166與凸緣168卡接在一起，從而使套管鎖定在縮回位置。當套管114完全縮回時，使用者可感到和聽到鎖定件166與凸緣168嚙合，從而提供了一個已經完全插入的聽得見和感覺得到的信號。此外，如想重新使用，鎖定件166可是一個較小的零件，它能提供一個植入物已插入的聽得見和／或感覺得到的信號，但不會永久地鎖定套管。
按照本發明的植入器110以基本上類似于圖1中的植入器10的操作方式進行操作。較佳的是，植入器110是一次性使用的裝置，在使用后就丟棄，然而，如果植入器是用能經受高壓鍋消毒的材料制成，也可重新使用。
按照上述的本發明兩實施例的植入器10和110較佳的是包括一個如圖7-10所示的植入物留置元件。植入物留置機構利用一作用力將植入物18固定在套管14和114上，當在植入物和桿16和116上手工后撤套管時可容易地克服該作用力。
如圖7所示，按照本發明的一個較佳實施例，套管14包括兩條縱向狹縫80，各狹縫具有圓形端部82。通過基本上在狹縫之間的部分84的中心處施加一垂直于套管表面的壓力，可使在兩條狹縫80之間的套管14的部分84永久地向內變形。中心部分84的局部變形可是氣泡形的、圓頂形的、V形的等等。向內變形的部分84縮小了套管14在狹縫80區域內的內徑，從而通過一作用力與植入物接觸，并將植入物留置在套管里。當植入物插入套管里時和當通過啟動器28的操縱頭后撤套管時，使植入物留置的作用力允許植入物在套管14里滑動。留置機構較佳的是位于套管14靠近其遠端的底表面上，然而，留置機構也可位于套管的其它位置上。
如顯示了狹縫80放大的剖視圖的圖8所示，狹縫80的邊緣86較佳的是具有圓形的橫截面，以防止狹縫夾住細胞組織。此外狹縫的端部82也是圓形的，以便基本上防止裂縫擴展。
狹縫的寬度較佳的是盡可能地小，以便防止狹縫切割細胞組織。如圖9所示，狹縫80′的端部較佳的是放大的圓形端部82′。較小的狹縫寬度很少可能牽拉細胞組織，而放大的圓形端部82′可防止應力集中，以及在較小狹縫端部處的裂縫擴展。
按照圖10所示的另一實施例，用單條弧形的或V形的狹縫80″代替兩條平行的狹縫。在單條狹縫80″一側的區域84″通過施加一個垂直于套管14的壓力而向內變形。變形部分84″在狹縫80″的區域處提供縮小的內徑，從而將植入物留置在套管14里。由留置機構提供的縮徑部分較佳的是盡可能地光滑，以便防止損壞植入物。
套管14可以是一金屬套管，它具有變形的植入物留置部分，它被局部變形而向套管的內側突出，以便留置植入物。然而，植入物留置部分也可用其它的方式形成，諸如在套管的內側附加一植入物留置零件，或在套管里模制一零件。
圖11-13顯示了將植入物18放置在套管110里一種較佳方法，其中，使用一植入物包裝瓶90，而不是預先在植入器里進行安裝。包裝瓶90在運輸、儲存和安裝過程中是在消毒條件下保存植入物的。通過一個或幾個定中心零件及位于包裝瓶頸部94處的塞子92，使植入物18位于包裝瓶90的中心位置上。如圖11A所示的包裝瓶90的橫向剖視圖，植入物18通過三個徑向植入物支承96而處在中心位置上。徑向植入物支承96包括其形狀可與包裝瓶90的側壁嚙合的外表面和與植入物18接觸并支承它的、平行的內表面98。
操作時，如圖11-13所示，從包裝瓶90上卸下塞子92，讓植入器的套管114在處于包裝瓶中心的植入物上滑動，從而將植入物18安裝在植入器110里。一旦植入物18完全位于套管114里，從包裝瓶90里抽出植入器110，在進行植入前，通過上面所述的一種留置機構將植入物固定在植入器套管里。包裝瓶的頸部94包括一錐形件(未畫出)，它可作為將套管114引導至植入物18的引導件。此外，也可用其它的方式將植入物18固定在包裝瓶90的中心處，諸如通過在包裝瓶底表面上的一圓柱形凸緣，只要植入物定位時其縱向軸線與包裝瓶頸部94對齊，從而使植入物可以進入植入器110的套管114里。
包裝瓶90允許以消過毒的狀態保存植入物18，直至由植入器110直接從包裝瓶里取出。讓植入物18從包裝瓶里取出后直接進入植入器將避免用手工從包裝瓶里取出植入物再插入植入器可能發生的污染。雖然參考圖4-6中的植入器110介紹了植入物裝載系統，但應該明白，該裝載系統也適用于本發明的其它實施例。
按照本發明的另一個實施例，植入物18可用手或鑷子等裝入植入器10里。當用手裝載植入器時，可將一如圖14所示的中空管70套在套管14上，且其正好延伸通過套管的傾斜的遠端。在將植入物插入套管時，中空管70可防止套管戳到手或手套。中空管70通過粘結帶72或其它固定方式可拆卸地安裝在套管14或手柄12上。
圖15-21顯示了包裝瓶200的另一個較佳實施例，它具有一植入物固定件202，將植入物18固定在包裝瓶的中心位置，以便安裝到植入器的套管14里。包裝瓶200包括一頸部204，一鎖定階梯形插入環206固定在頸部里，以便將植入物固定件202鎖定在包裝瓶里。此外，也可如圖16所示，在包裝瓶里形成一鎖定凸緣206A。固定件202具有一接納植入物18的中心孔208，且其中存在一定量的間隙，以便植入器10的套管14可環繞著植入物插入包裝瓶并從包裝瓶里取出植入物。
如圖16所示，在包裝瓶200上安裝一瓶塞210，并通過帽蓋(未畫出)上的螺紋或卷邊將其固定，較佳的是具有一可沿虛線撕下的部分，以便接近瓶塞。瓶塞210具有一向下延伸并與植入物18的一端接觸的密封表面212，以便給在植入物端部處的分配口提供密封。瓶塞的密封表面212的位置可根據植入物18的大小、特別是長度改變。
在包裝瓶的頸部204處設置一彈簧214，它較佳的是在植入物固定件202和插入環206之間提供一個盡可能穩定的力，以便使瓶塞與植入物里的分配口保持密封接觸，并防止從植入物里泄漏有效藥劑。通過包裝瓶瓶塞210緊抵植入物固定件202和包裝瓶200形成的密封可維持植入物的無菌狀態。彈簧可適應瓶塞210和植入物固定件202的尺寸變化，而這種尺寸變化有可能破壞密封。
圖17-21顯示了植入物固定件202，它包括錐形的進口部220，以便引導套管14進入包裝瓶200。用來接納和固定植入物18的中心孔208自錐形進口部220延伸。中心孔208的附近是兩個彈性裝載臂222，它們如圖20所示向內彎曲，以便將植入物留置在包裝瓶里。固定件202通過兩個鎖定臂224和兩個定中心臂226安裝在包裝瓶200的中心處。然而，也可使用其它數量的鎖定臂224和定中心臂226。定中心臂226使固定件202位于插入環206和206A的中心，而鎖定臂224通過與插入環卡接而將固定件202鎖定在包裝瓶里，同時在套管14插入包裝瓶以取出植入物18的過程中允許固定件202在包裝瓶里移動。
中心孔208的底部設有一支座228，其直徑比套管14的內徑略小。支座228允許套管14的傾斜端環繞著支座延伸，如圖15所示，這樣，植入物18可完全地或在只有少量植入物轉角露出的情況下插入套管里。
操作時，從包裝瓶200上卸下瓶塞210，并將植入器10的套管14直接插入包裝瓶里，以便從包裝瓶里取出植入物。當套管14完全插入包裝瓶200里時，植入物18將適當地位于套管里。然后，從包裝瓶200里抽出套管，并準備用來植入植入物18。在儲存、運輸和將植入物18裝載在植入器10的過程中，包裝瓶200將保持植入物的無菌狀態。
圖22顯示了一用具包，以便在植入物插入過程中插入植入物和保持無菌狀態。用具包包括在第一格300里的植入器10。第二格302包括注射器、針頭、解剖刀和所需的其它器具。第三格304包括手套、鋪布、傷口包扎材料和維持植入過程時的無菌狀態所需的其它用品，以及使用手冊。在用具包的蓋子306上還可包括植入操作的說明，并在各格子上覆蓋一透明的塑料蓋308，以便維持無菌狀態。
雖然按照較佳實施例詳細描述了本發明，但應該知道，在不超出本發明構思和范圍的情況下可作出各種變化和改進、以及使用等同物對本技術領域的技術人員來說是顯而易見的。
權利要求
1．一種用來插入植入物的植入器，包括一在插入植入物過程中用來握住植入器的手柄，該手柄具有一遠端、一近端、以及一沿手柄第一表面形成的軌道；一縱向固定在手柄上的桿，該桿自手柄的遠端延伸；一同軸地環繞著桿的、并可沿桿縱向滑動的中空套管，該中空套管可從植入物保存在套管里的延伸位置滑動到植入物離開套管的縮回位置；以及一與套管連接并可在手柄的軌道上滑動的啟動器，以便將套管從延伸位置移動到縮回位置，從而從套管里釋放植入物。
2．如權利要求1所述的插入植入物的的植入器，其特征在于，軌道的遠端包括一鎖定部分，啟動器與該鎖定部分嚙合以防止套管縮回。
3．如權利要求2所述的插入植入物的植入器，其特征在于，軌道的鎖定部分形成于軌道的遠端，并相對軌道的其余部分成一角度。
4．如權利要求1所述的插入植入物的植入器，其特征在于，啟動器可樞轉地連接在套管上，并可在一鎖定位置和一釋放位置之間樞轉。
5．如權利要求1所述的插入植入物的植入器，其特征在于，啟動器包括一位于手柄內側的內部，一位于手柄外側的操縱部分，以及一連接內部和外部的連接部分。
6．如權利要求5所述的插入植入物的植入器，其特征在于，軌道包括一在手柄里的縫槽，啟動器的連接部分延伸通過該縫槽。
7．如權利要求5所述的插入植入物的植入器，其特征在于，軌道的近端包括一當套管處于縮回位置時將操縱部分接納在手柄里的凹槽。
8．如權利要求1所述的插入植入物的植入器，其特征在于，還包括一被接納在套管遠端的滲透性皮下植入物。
9．如權利要求1所述的插入植入物的植入器，其特征在于，套管具有一不會割破未破裂皮膚的傾斜遠端。
10．如權利要求1所述的插入植入物的植入器，其特征在于，啟動器在縮回位置時鎖定在手柄上，以防止重新使用。
11．如權利要求1所述的插入植入物的植入器，其特征在于，套管包括至少一條縫槽，以提供一將植入物保持在套管里的留置機構。
12．一皮下植入物插入系統，包括一植入器，它包括一手柄，一縱向固定在該手柄里的桿，一可在該桿上縱向滑動的中空套管，以及一與套管連接、并可在手柄里縱向滑動、以便使套管從一延伸位置移動到一縮回位置以從套管里釋放植入物的啟動器；以及一在套管處于延伸位置上時包含在該套管里、而當套管從延伸位置移動到縮回位置時被植入器釋放的皮下植入物。
13．如權利要求12所述的皮下植入物插入系統，其特征在于，還包括一將套管鎖定在延伸位置、以防止不慎釋放植入物的鎖定機構。
14．如權利要求13所述的皮下植入物插入系統，其特征在于，鎖定機構包括一啟動器在其中滑動的軌道鎖定部分，軌道鎖定部分相對套管軸線形成一角度，從而使啟動器保持在鎖定位置。
15．如權利要求12所述的皮下植入物插入系統，其特征在于，啟動器可樞轉地連接在套管上，并可從套管固定在延伸位置的鎖定位置樞轉到套管可在桿上滑動的釋放位置。
16．如權利要求12所述的皮下植入物插入系統，其特征在于，植入器是一次性使用裝置，它具有在植入器已從套管里釋放植入物后將套管鎖定在縮回位置的鎖定機構。
17．一種利用植入器在皮下插入植入物的方法，包括將植入器的套管插入病人的皮膚下面，而植入物定位在套管里，植入器包括一手柄和一連接在套管上的可滑動的啟動器；用手工使啟動器沿手柄里的一軌道滑動而縮回套管，使植入物留置在皮膚下面；以及從病人身上退出植入器。
18．如權利要求15所述的在皮下插入植入物的方法，其特征在于，在套管縮回前，通過相對套管樞轉啟動器而釋放啟動器。
19．一種植入物插入系統，包括一小瓶，該小瓶具有一開口和封閉該開口的塞子；一固定在小瓶里細長植入物，而植入物的縱向軸線與小瓶的開口對齊；以及植入器，它具有一手柄和一自手柄延伸的、用來從小瓶里接受植入物的細長套管，該細長套管的結構使其可通過開口插入小瓶并從小瓶里卸下植入物。
20．如權利要求19所述的植入物插入系統，其特征在于，該小瓶包括許多使植入物固定在小瓶中心處的徑向植入物定中心件。
21．如權利要求19所述的植入物插入系統，其特征在于，植入物是包含大量有用制劑的滲透性植入物。
22．如權利要求19所述的植入物插入系統，其特征在于，該小瓶包括植入物定中心裝置，該定中心裝置具有將植入物固定在小瓶里的彈性裝載臂。
23．一種植入物包裝瓶，包括一包含被輸送的有用制劑的植入物；一具有開口端的瓶體；一位于瓶體內的、使植入物定位在包裝瓶里的植入物固定件；一在包裝瓶開口端里一錐形開口部，它引導套管插入瓶體的開口端并環繞著植入物；以及一具有密封表面的瓶塞，它密封植入物的分配口，以防止有用制劑從植入物里泄漏，該瓶塞密封瓶體的開口。
24．如權利要求23所述的植入物包裝瓶，其特征在于，植入物固定件是一向中心位置偏壓的彈簧。
25．如權利要求23所述的植入物包裝瓶，其特征在于，植入物固定件包括至少一個彈性裝載臂，以防止除套管外、從包裝瓶里卸下植入物。
26．如權利要求23所述的植入物包裝瓶，其特征在于，植入物固定件包括至少一個彈性裝載臂，它將植入物固定件卡接在包裝瓶里。
27．一種用來插入植入物和在植入物插入過程中保持無菌狀態的用具包，包括一植入器，它包含一手柄、一縱向固定在手柄里的桿、一可在桿上縱向滑動的中空套管、以及一與套管連接的、可在手柄里縱向滑動的、使套管從一延伸位置移動到一縮回位置、從而從套管里釋放植入物的啟動器；一在細胞組織里形成植入切口的切割裝置；保持植入物在插入過程中的無菌狀態的用品；以及傷口包扎材料。
28．如權利要求27所述的用具包，其特征在于，還包括對植入植入物的區域進行麻醉的器具。
全文摘要
一種插入皮下植入物的植入器包括一在植入過程中用來握住植入器的手柄,一接納植入物的中空套管,以及一從套管里釋放植入物的桿。該桿縱向固定在手柄上,而套管可在桿上滑動以釋放植入物。通過安裝在手柄一軌道里的滑動啟動器可使套管在桿上滑動。該啟動器被鎖定在一延伸位置,以便防止植入物被不慎釋放。較佳的是,植入器是一次性使用的裝置,它具有啟動器鎖定結構,以便防止被重新使用。
文檔編號A61J1/00GK1283128SQ98812689
公開日2001年2月7日 申請日期1998年12月15日 優先權日1997年12月29日
發明者C·R·戴維斯, J·R·皮里 申請人:阿爾扎有限公司