專利名稱：管閉塞假體的制作方法
背景技術：
本發明涉及閉塞人體中液流導管的器具和方法，特別涉及閉塞尿道以便恢復具有小便控制問題的病人的小便節制力的器具和方法。
小便失禁是種種神經疾病、外科手術、脊髓損傷等等的常見而痛苦的后遺癥。為了恢復具有小便控制問題的病人的小便節制，已研制出種種尿道閉塞器具。
特別是，使用液壓松緊套的器具被用來閉塞尿道，例如可見Timm，G.W.，Merrill，D.E.和Bradley，W.E.“間歇閉塞裝置”，IEEE生物醫學工程學報，BME-17352，1970。
Timm，G.W.，“一種可植入的節制裝置”，生物力學(J.Biomechanics)，4213-219，1971。
美國專利No.3,744,063；1973年7月10日公告。
美國專利No.3,863,622；1975年2月4日公告。
美國專利No.4,571,749；1986年2月25日公告。
美國專利No.4,731,083；1988年3月15日公告。
美國專利No.4,784,660；1988年11月15日公告。
液壓松緊套的一個特殊問題是它們作用在尿道上的壓力往往不均勻。松緊套膨脹時往往不均勻地卷起或改變其形狀，從而作用在尿道上的閉塞力也不均勻，從而長期使用會造成尿道糜爛。
治療小便失禁的另一種方法是用手術調整尿道與膀胱之間的角度。這一角度常叫作尿道膀胱接合角，這種方法的問題自然是手術效果不易掌握，因此必需由訓練有素的大夫進行這項手術。
本發明對現有尿道閉塞器具和方法作出重大改進。發明綜述本發明涉及可逆地閉塞人體中各種液流導管的器具和方法。
本發明可用來控制和/或閉塞人體和/或動物體中各種液流導管中的液流。其應用場合包括控制大便失禁、控制早泄從而控制陽萎、控制膽汁、控制男性和女性的生育、控制血管中的血流等等。本發明可應用于人體中的大多數液管。在許多場合本發明按需要閉塞液管而切斷液流。在其它場合本發明控制流過液管的液流流量。
本發明一實施例涉及一種可逆地閉塞病人尿道的閉塞器具和方法。
在一優選實施例中，該尿道閉塞器具和方法包括一至少是局部地圍住尿道的細長件。所述細長件連接有使細長件張緊的部件，從而使閉塞力作用于尿道上而阻止尿液流過。
在一實施例中，該細長件基本圍繞在尿道圓周上而形成一套住尿道的環，當該細長件張緊時，環的直徑變小而施加一閉塞尿道的徑向向里力。
在另一實施例中，該細長件只局部圍住尿道圓周，當該細長件張緊時，該細長件在尿道上至少局部地施加一側向彎曲力，從而改變尿道角度而閉塞尿道。
在本發明一實施例中，該細長件局部地套在一柔性護套中，該護套把該細長件與尿道隔開，該護套的制作材料在細長件張緊時最好不出現或少出現褶皺。
在本發明一優選實施例中，該護套用泡沫聚四氟乙烯(多孔PTFE)制成。
在一實施例中，該細長件的一部分可滑動地套在一基本不可壓縮的管中。該護套的至少一端緊連該管。若該細長件形成一套住尿道的環，則該護套的兩端都與該管連接，因此當張緊或拉動細長件時，護套的長度收縮而在尿道上施加力。
在一實施例中，用一滑輪和彈簧組件張緊該細長件，在另一實施例中，用手起動滑輪組件，在又一實施例中，用電動機驅動該滑輪。
在一實施例中，該滑輪組件包括兩個安裝成可圍繞同一軸線轉動的滑輪。這兩個滑輪由一用作吸震器的圈簧相連而吸收該裝置中的任何間隙并吸收操作中的過大的力或阻力，從而使該器具的工作更平穩，該圈簧還張緊細長件，從而形成一套住尿道的預置閉塞力。
在另一實施例中，本發明涉及一種施加尿道閉塞力的機電器具和方法，它使用一腹壓傳感器把表示膀胱外的腹壓的輸入信號送到一電子控制器，而該電子控制器根據從該壓力傳感器傳來的輸入信號控制細長件的張力。
本發明的一優選實施例可全部植入病人人體中。
在又一實施例中，該可植入器具無需使用穿過病人皮膚的管子、導線或其它外部控制裝置。
本發明一實施例的一個優點是，它不使用液壓松緊套，因此在閉塞尿道時作用在尿道圓周上的徑向力更均勻。
作為本發明一部分的后附權利要求書特別指出本發明特有的這些和其它種種新穎特征和優點。不過，為了更好地理解本發明，其使用中的優點和目的，必須參閱進一步構成本發明的一部分的附圖以及例示并敘述本發明一優選實施例的說明書。
附圖的簡要說明在所有附圖中，同一部件一般用同一標號或字母表示。


圖1為按照本發明原理的尿道閉塞器具一實施例的局部剖視的側視圖；圖2為圖1所示實施例的側視圖，但該閉塞裝置受啟動而閉塞尿道；圖3為圖1和圖2所示實施例的分解圖；圖4為本發明裝有一驅動電動機的另一實施例的示意圖；圖5A、B為尿道閉塞器具又一實施例的示意圖，該器具的一細長件的頂端緊固在尿道一側的骨頭上，該細長件可在一外套件中滑動，而該外套件固定在尿道另一側的骨頭上；以及圖6A、B為表示圖5A、B實施例與尿道相互作用的示意圖；圖7為裝有控制器和壓力傳感器以便自動操作的尿道閉塞器具的又一實施例的示意圖。
優選實施例的詳細說明如上所述，本發明器具和方法可用于人體和動物體中用來傳送液體的種種不同導管。下面列出本發明一些應用場合，但并未列出本發明的所有應用場合。本發明可用來控制大便失禁、控制早泄從而控制陽萎、控制膽汁、控制輸精管中的精液從而控制男性生育、控制輸卵管排卵從而控制女性生育、控制血管中的血流以便進行血管研究等等。
上面只是本發明許多應用中的一些應用，下面就本發明用來閉塞尿道從而控制小便失禁詳述本發明，應該指出，所示尿道只有一腔或管道，但在諸如控制早泄之類的許多應用中，本發明閉塞多個腔。
該優選實施例中的本發明尿道閉塞器具和方法設計成可全部植入。該器具沒有穿過皮膚的管子或導線或其它機電連接。此外，在優選實施例中無需使用外部裝置開動該器具，但可能使用成對線圈或是為該器具連續供電或是對植入的電池充電以便向該器具供電。整個器具最好可用現有的內窺鏡技術或其它侵害最小的技術插入。
在優選實施例中，該尿道閉塞器具用與人體不排斥的材料制成，其幾何形狀與人體相一致。在一實施例中，所用材料可以是鈦、不銹鋼或可植入塑料，該器具的尺寸可為1×3×5cm。在優選實施例中，與體液和/或組織接觸的所有表面通過比方說美國藥典6級毒性和致熱測試。此外，角和邊均呈圓角；所有表面均不會磨損身體構造。優選實施例的尿道閉塞器具重量輕而不易移動。一實施例重約100克。
在優選實施例中，使用者不用費力或費神便可懂得該尿道閉塞器具的使用方法從而加以控制，不損害皮膚便能閉塞或松開尿道。該器具的閉塞/松開機構的大小便于使用者抓住。在另一些實施例中該閉塞/松開裝置可以是機電控制型，也可以用成對線圈或射頻(RF)信號之類的無線裝置予以控制。在又一些實施例中，可從體外改變張緊算法。
在優選實施例中，作用在尿道上的閉塞力足以防止漏尿但又不致大到危害排尿，該壓力在閉塞狀態下最好不 維持超過100cm H20的壓力10分鐘以上。而且，該器具在打開或松開狀態不妨礙排尿。
該器具的一些實施例可用膀胱內高壓自動解除壓力。在一優選實施例中，逼尿肌收縮(膀胱肌收縮)而產生大于120cm H2O膀胱內壓(正常排泄壓估計值)在被裝在該器具中的腹部傳感器感知到時會解除尿道上的壓力。
最好是，若尿道閉塞器具不起作用，將使病人處于其植入前的失禁狀態。該器具不與身體組織起反應，該尿道器具中的材料為可植入型并且病人對之不過敏。該器具在咳嗽、用勁或腹壓因其它原因突然升高時最好不會漏尿。該器具的一優選實施例有一放置在腹腔中的傳感器把張緊信息反饋給控制器，該傳感器在逼尿肌不發生收縮時感知使得膀胱內壓力(即膀胱壓力)升高的腹內、膀胱外壓力。當這發生在尿道括約肌無法收縮時，就會發生小便失禁，該傳感器還可傳感與逼尿肌活動有關的神經中而使該尿道閉塞器具作出適當反應。
該器具所用材料在與體液和組織接觸時最好不會變質從而該器具可長期使用。在優選實施例中，該器具可獲得的最大起動壓力是固有的，從而不取決于使用者操縱該器具的能力。
更確切地，圖1-3以標號40示出本發明一優選實施例。該尿道閉塞器具40包括一安裝成可圍繞一界定一轉動軸線的軸向件41轉動的滑輪42。一部件44繞過一引導滑輪43而套在滑輪42上。該部件44的第一端44a由一系緊件46連接到該器具40的殼體45上。該部件44的另一端系在滑輪42的一凹槽中。在一實施例中，該部件44可直接套到滑輪42上或套到滑輪42的不到一圈上；在另一實施例中部件44可在滑輪上繞上一圈或多圈。
一圈簧(卷簧、盤簧)48同軸地套在滑輪42上。該圈簧48的第一端48a固定在滑輪42上，而第二端48b固定在一可圍繞軸線41轉動的大直徑滑輪50上。一由一圈簧53沿軸向偏置的銷52在順時針轉動滑輪42預定距離時與一銷54對齊，該銷54可滑動地套在一殼體部45a中且銷54的端部有一按鈕55。在所示實施例中，殼體部45a用連接件47裝到其余殼體上。當銷52與銷54對齊時，銷52沿軸向偏置銷54并伸入殼體54a一供銷在其中滑動的孔中。可用按鈕55把銷54沿軸向向后推向銷52而把銷52推出殼體48a的該孔，從而使滑輪42在彈簧48的張力作用下逆時針轉動。
諸如鋼絲58之類的柔性細長件套在一空心、軸向無法壓縮的導管62中而可在其中滑動。該鋼絲58最好沿其縱軸線大致不具彈性，從而用力拉動鋼絲58的第一端可引起其第二端移動。鋼絲58的頂端部從導管60的開口端61伸出后回繞并連接到導管60的端部從而形成一可套住尿道64的環62。鋼絲58的該頂端部可滑動地套在其兩端連接到導管60的端部61上的一護套63中。該護套63把尿道與鋼絲隔開并在鋼絲張緊時收緊尿道。在一優選實施例中，護套63由泡沫聚四氟乙烯制成。
導管60裝在內置滑輪42、50的殼體45上并從該殼體45伸出。鋼絲58的一端固定在滑輪50上。在所示實施例中，鋼絲58的該端裝有一圓柱件66。該圓柱件66用一定位螺釘68固定在滑輪50的一凹槽67中。
盡管殼體45由剛性較大的不受生物體排斥的材料制成，但其頂面有一彈體柔性膜70，如圖2所示，它受力時向里變形而移動部件44。可以看到，使用者只須下壓該柔性膜70旁的皮膚即可施加該力。
如圖2所示，下壓膜70，部件44移動而使滑輪42轉動，這又靠互連滑輪42、50的圈簧48而造成滑輪50轉動。滑輪50的轉動使得鋼絲件58張緊，如圖2所示，這繼而造成由鋼絲48和護套63形成的環62的尺寸變小，從而在尿道64上施加閉塞力而閉合尿路65而防止漏尿。
在所示實施例中，當用力下壓柔性膜70時，滑輪42把受彈簧偏置的銷52轉動到與銷54沿軸向對齊的位置，從而該受彈簧偏置的銷52插入殼體部45a的供銷54在其中滑動的一軸向孔中。因此，此時滑輪42、50鎖定在工作狀態而拉緊鋼絲58而閉塞尿道64。若想放松鋼絲58，只須從殼體54該邊下壓按鈕55，從而銷54把銷52推出殼體部45a的該孔，滑輪42即可自由轉動，從而撤銷或減小鋼絲58的張力，從而環62變大而不再閉塞尿道64。
圖4為本發明另一實施例，該實施例有一電動機100。電動機100的驅動軸104上有一皮帶輪102。該皮帶輪102與滑輪42相連而轉動滑輪42。在所示實施例中，皮帶輪102由一固定在驅動皮帶輪102和滑輪42上的細長件106連接，引導滑輪108用來引導該細長件106。可以看到，驅動電動機100由一用電線110與該驅動電動機100相連的電源供電。使用電動機100可改變鋼絲件58上的張力。而且，電動機100最好包括一制動機構，以便把該器具保持在工作狀態。電動機可按不同條件用手開動或自動開動。
圖5A、 B示出本發明又一實施例，其中，鋼絲件58和護套63的一端固定在人體中位于尿道64一邊上的恥骨109上。護套63的另一端與導管60連接。導管60又固定在尿道64另一邊的恥骨109上。因此在該實施例中無需形成一圍繞尿道的環。當拉緊鋼絲件58時，鋼絲件58和護套63與恥骨109協作而閉塞尿道64。鋼絲58和護套63一起在尿道的一部分上作用一側向彎曲力而彎曲或彎折尿道從而使之閉塞。這一點可從示出尿道64和膀胱71的圖6A、B中看得最清楚。圖6A示出該尿道閉塞器具處于松開狀態，而圖6B示出其閉塞狀態。
圖7示出本發明又一實施例，它包括一與腹壓傳感器122和電源124電連接的控制器120。控制器120植入人體中而用向電動機100供電的電線110與尿道閉塞器具40的電動機100連接。壓力傳感器122放置在靠近膀胱的膀胱前空間中而感知腹內壓力并傳送代表感知到的壓力的信號。壓力傳感器122一旦檢測到預定壓力，控制器120就按照預定算法或預先編程的邏輯開動尿道閉塞器具40。若腹內壓力小于約為20cm H2O的膀胱靜壓，該算法就松開鋼絲。若腹內壓力大于20cm H2O，就成比例增大該張力，直到達到最大閉塞壓力100cm H2O。而鋼絲隨著腹內壓力的下降而重新松開。因此，鋼絲多半處于松開狀態，從而進一步減小尿道糜爛的危險性。
電源124可使用電池或外部電源。控制器120可具有與各種周邊設備、包括用電源線插入AC插口的適配器/充電器互連的接口性。可用成對變壓線圈或其它合適方法實現該互連。這一互連還可從外部預設和/或修正預定算法。使用成對變壓線圈之類的互連方法可以無需使用穿過皮膚的導線或其它物理連接器即可實現該接口。可以看出，該實施例最好包括程序邏輯，從而不管在該尿道閉塞器具40植入前還是植入后都可對不同的參數設定、功能等等進行編程。
看完上述說明后應該指出，雖然上面說明了本發明各實施例的種種特征和優點以及本發明結構和功能的詳情，但這只是例示性的，因此在表達后附權利要求的術語的寬廣意義所指明的本發明整個原理內可對細節、特別是各部件的形狀、大小和布置作出種種改動。
權利要求
1.一種可逆地閉塞人體中液體導管的閉塞器具，它包括至少局部圍住該導管的一細長件；以及與所述細長件連接從而張緊該細長件從而在該導管上施加壓力而阻止液體流過該導管的部件。
2.一種控制人體的液體導管中的液流的方法，包括下列步驟用一細長件圍住尿道的至少一部分；以及張緊該細長件而閉塞該尿道。
3.一種按權利要求2所述的控制大便失禁的方法。
4.一種按權利要求2所述的控制早泄的方法。
5.一種按權利要求2所述的控制膽汁的方法。
6.一種按權利要求2所述的控制輸精管中的精液從而控制男性生育的方法。
7.一種按權利要求2所述的控制輸卵管排卵從而控制女性生育的方法。
8.一種按權利要求2所述的控制血管中血液的方法。
9.一種可逆地閉塞病人尿道的尿道閉塞器具，它包括至少局部圍住尿道的一細長件；以及與所述細長件連接、從而張緊該細長件而對尿道施加壓力而阻止尿液流過尿道的部件。
10.按權利要求9所述的尿道閉塞器具，進一步包括一確定腹內壓力的傳感器，從而張緊鋼絲的所述部件按照腹內壓力的變動調節鋼絲的張力。
11.按權利要求9所述的尿道閉塞器具，其中，所述細長件形成一套住閉道的環。
12.按權利要求9所述的尿道閉塞器具，其中，所述細長件的端部套入在一護套中，從而該細長件張緊時所述護套對尿道加壓。
13.按權利要求12所述的尿道閉塞器具，其中，該細長件的一端與所述張緊部件連接；該細長件的另一端滑動地穿過一不可壓縮導管而伸出該導管。
14.按權利要求12所述的尿道閉塞器具，其中，所述張緊部件包括一等拉力彈簧。
15.按權利要求12所述的尿道閉塞器具，其中，所述張緊部件包括一扭簧。
16.按權利要求9所述的尿道閉塞器具，其中張緊部件包括啟動和釋放所述張緊部件的部件，所述啟動和釋放部件可從體外操作。
17.按權利要求10所述的尿道閉塞器具，其中，所述張緊部件在膀胱的壓力超過120cm H2O時調節細長件的張力而撤除尿道上的壓力。
18.按權利要求9所述的尿道閉塞器具，進一步包括一可滑動地套在該細長件端部上而對生物體無害的護套。
19.一種可逆地閉塞病人尿道的尿道閉塞器具，它包括圍住尿道而形成一套住尿道的環的一細長件；與所述細長件連接而改變該環的直徑的張緊件；以及與該張緊件連接從而啟動和釋放該尿道閉塞器具的啟動件。
20.按權利要求19所述的器具，其中，用手開動該啟動件。
21.按權利要求19所述的器具，其中，自動開動該啟動件。
22.按權利要求19所述的器具，其中，尿道閉塞器具構作成可植入人體。
23.一種控制失禁的方法，包括下列步驟用一細長件圍住至少一部分尿道；以及張緊該細長件而閉塞尿道。
24.按權利要求23所述的方法，進一步包括下列步驟傳感腹內壓力并根據傳感到的該壓力調節細長件的張力。
25.一種器具，包括至少局部圍住尿道的一鋼絲；傳感腹壓的腹壓傳感器；以及根據腹壓傳感器傳感的腹壓控制鋼絲張力的機電張力控制器。
全文摘要
本發明涉及一種可逆地閉塞人體和/或動物體中液體導管的管閉塞器具。在一實施例中，該管閉塞器具包括一至少局部圍住該管的細長件以及與細長件連接而張緊該細長件從而對該管加壓而防止液體從中流過的部件。
文檔編號A61F2/08GK1152257SQ95194057
公開日1997年6月18日 申請日期1995年6月19日 優先權日1994年7月11日
發明者杰拉爾德·W·蒂姆 申請人:蒂科姆德公司