具有引線框架線圈的可膨脹血管閉塞裝置的制造方法
【專利摘要】本發明提供了一種用于治療動脈瘤的閉塞裝置，所述閉塞裝置具有內部栓塞裝置，所述內部栓塞裝置具有近側節段和遠側節段。所述遠側節段具有第一剛度，并且所述近側節段具有第二剛度。另外，所述裝置具有能夠在塌縮位置和張開位置之間轉換的可膨脹網。所述網可設置在所述內部栓塞裝置的所述近側節段的一部分上方并且附接到所述部分。所述第一剛度大于所述第二剛度，并且所述內部栓塞裝置包括預選形狀，所述預選形狀有助于將所述可膨脹網從所述塌縮位置轉換到所述張開位置。
【專利說明】
具有引線框架線圈的可膨脹血管閉塞裝置
技術領域
[0001]本發明整體涉及用于閉塞患者體內的血管的醫療裝置和方法，并且更具體地，涉及包括可膨脹網的閉塞裝置。
【背景技術】
[0002]動脈瘤是血管壁的異常隆起或鼓出(ballooning)。通常，動脈瘤在動脈血管的削弱壁中生長。血壓對削弱壁的力導致壁向外異常隆起或鼓出。動脈瘤的一個有害影響在于動脈瘤可向血管周圍的組織施加不期望的壓力。特別是就顱內動脈瘤而言，該壓力可能是極其有問題的，其中動脈瘤可對敏感腦組織施加壓力。另外，還存在動脈瘤可能破裂或爆裂的可能性，從而導致更嚴重的醫學并發癥，包括死亡。
[0003]當患者被診斷為患有未破裂動脈瘤時，治療動脈瘤以試圖減小或減輕隆起并且防止動脈瘤破裂。未破裂動脈瘤傳統上通過本領域中公知為“夾閉”的方法來治療。夾閉需要侵入性外科手術，其中外科醫生切開進入到患者身體的切口以觸及容納動脈瘤的血管。一旦外科醫生已觸及動脈瘤，將夾具放置在動脈瘤的頸部周圍以阻止血液流進動脈瘤中并且防止動脈瘤破裂。雖然夾閉可為對于一些動脈瘤的可接受治療，但仍存在相當大的與采用用于治療某些類型的顱內動脈瘤的夾閉手術有關的風險，這是因為此類手術通常需要開顱手術，并且動脈瘤的位置可造成風險并且甚至可以阻止使用這類手術。
[0004]血管內導管技術已用于治療顱內動脈瘤，并且通常是更理想的，因為此類技術不需要顱內切口或顱骨切口，即，這些技術不需要開顱手術。通常，這些技術涉及使用導管來將閉塞裝置(例如，栓塞線圈)遞送到患者脈管系統內的預選位置。例如，就顱內動脈瘤而言，本領域中公知的方法和程序用于將遞送導管的遠側端部插入并導向到患者脈管系統中到達顱內動脈瘤的部位。然后將通常附接到遞送構件端部的血管閉塞裝置穿過到達遞送導管，直到該閉塞裝置被遞送到動脈瘤中。用于在導管中遞送閉塞裝置的方法對于本領域的技術人員而言是公知的。
[0005]—旦閉塞裝置已被遞送并且部署到動脈瘤中，動脈瘤內的血液將通常在閉塞裝置中以及在閉塞裝置周圍凝結以形成血栓。形成的血栓封閉動脈瘤，使得來自周圍血管的血液不再流進動脈瘤中，這防止進一步鼓出或破裂。重復部署程序，直到所需數目的閉塞裝置部署在動脈瘤內。通常，期望的是部署足夠的線圈以獲得約20%或更大，優選約35% (以及如果可能的話更大)的堆積密度。
[0006]最常見的血管閉塞裝置是栓塞線圈。栓塞線圈通常由金屬線構成，該金屬線可被纏繞成各種形狀，包括螺旋形狀。如上所述，一種程序可能需要使用許多的栓塞線圈，使得存在足夠大的表面積以使血液凝結于其上。有時栓塞線圈可以這樣的方式位于動脈瘤內，該方式使得相鄰線圈之間存在相當大的間隙，該間隙可允許血液自由地流進動脈瘤內。將額外的線圈加入到動脈瘤中并不總是解決該問題，因為將過多線圈部署到動脈瘤中可能導致不期望的破裂。
[0007]另一種技術是使用類似于支架的網來填充動脈瘤。這些裝置的益處在于，其可使通過導管遞送網所需的直徑膨脹許多倍。這允許與栓塞線圈相比，實現高于35%的堆積密度所需的網長度更小。較小長度由以下事實決定:網可膨脹，并且因此占據動脈瘤內的更多空間，即使其具有較短長度。相比之下，為了實現這種相同的結果，需要更多的(或更長長度的)栓塞線圈，這是因為它們保持其直徑來填充相同空隙。圖22示出Imm外徑(OD)網、2mm OD網和0.0150英寸(0.381mm)0D栓塞線圈之間的堆積密度比較的示例。在1mm球形動脈瘤中，用大致7.5cm長度的2mm網實現大致45 %堆積密度，用大致30cm的Imm網實現大致45 %堆積密度，并且對于大致45%堆積密度需要大于200cm長度的栓塞線圈(在0.015英寸處)。
[0008]該示例突顯網和栓塞線圈所存在的一些挑戰。對于網，在密度達到之前動脈瘤中可能不存在足夠長度的網。這使網不受支撐并且可導致壓實。壓實是聽起來，網由流進并且流過動脈瘤的血液壓縮，并且減少由網治療的動脈瘤的部分。有時治療的部分在有效的點下方減少，并且需要第二程序來重新填充動脈瘤以得到足夠的堆積密度。對于栓塞線圈，它們通常比200cm短得多，并且正如所解釋的，多個線圈必須被部署到動脈瘤中以達到可接受的堆積密度，這增加了手術時間，因為每個栓塞線圈必須被推進穿過導管。
[0009]因此，仍然存在更好的閉塞裝置，該閉塞裝置提供更大的占據體積以促進血液凝結并減少手術時間。本發明提供了此類裝置。另外，如果使用多個裝置，則本發明的閉塞裝置也可有效地占據相鄰閉塞裝置之間的空間而不增加動脈瘤破裂的風險。

【發明內容】

[0010]本文所公開的是本發明的各種示例性裝置，所述裝置可解決上述需要，該裝置通常包括具有近側節段和遠側節段的內部栓塞裝置，并且還可包括可膨脹網。這樣，本發明的裝置允許使用一種裝置，從而最大程度地減少手術時間，并且使用例如更小長度的裝置和更少裝置實現更大堆積密度。
[0011 ]在該上下文中，內部栓塞裝置的近側節段是最靠近醫師的端部，而遠側節段是最遠離醫師的節段。遠側節段可具有第一剛度，并且近側節段可具有第二剛度。閉塞裝置還可包括能夠在塌縮位置和張開位置之間轉換的可膨脹網。可膨脹網可設置在內部栓塞裝置的近側節段的一部分上方并且附接到該部分。內部栓塞裝置的第一剛度可大于第二剛度。另夕卜，內部栓塞裝置可具有預選形狀，該預選形狀有助于將可膨脹網從塌縮位置轉換到張開位置。
[0012]本發明的閉塞裝置的另一個示例包括可膨脹網，該可膨脹網覆蓋內部栓塞裝置的基本上整個近側節段。另外，可膨脹網可具有預選形狀，在從塌縮位置轉換到張開位置時采用該預選形狀。可膨脹網的預選形狀可有助于從塌縮位置轉換到張開位置。另外，內部栓塞裝置也可在其近側節段和遠側節段處均具有預選形狀。
[0013]本發明的閉塞裝置的另外的示例包括內部栓塞裝置，該內部栓塞裝置具有介于第一剛度和第二剛度之間的過渡區。第一剛度可為第二剛度的高達大致十倍。另外，閉塞裝置可具有長度不同的近側節段和遠側節段。例如，遠側節段的長度可為裝置總長度的至少大致7%。此處，近側節段和遠側節段的長度可為相等的，或者一者大于另一者。在另一個示例中，近側節段的長度基本上長于遠側節段。
[0014]使用受權利要求保護的本發明的閉塞裝置的示例治療動脈瘤的示例性方法可具有配置不同剛度的內部栓塞元件以便遠側節段比近側節段更硬的步驟。更硬的遠側節段也可稱為框架線圈。由此，如下文更詳細地解釋，遠側節段“框住”動脈瘤，因此包括網的近側節段可“填充”動脈瘤以達到適當的堆積密度，如上所述。
[0015]本發明的閉塞裝置可放置在患者血管內并且可導向動脈瘤。一旦如此，內部栓塞元件的遠側節段/框架線圈被部署到動脈瘤中，從而允許其采用預定形狀(例如，預先確定的形狀)。如上文所指出，該形狀可“框住”動脈瘤。一旦遠側節段就位，則推進閉塞裝置的剩余部分。這部署可膨脹網，其中內部栓塞元件的近側節段進入到動脈瘤中。網可自膨脹成其預定形狀，從而填充動脈瘤以獲得大于單獨栓塞線圈的堆積密度。
【附圖說明】
[0016]參見以下【具體實施方式】并結合附圖進一步討論本發明的上述方面和另外的方面，在附圖中，相同的編號指示各種圖中相同的結構元件和特征。附圖未必按比例繪制，相反，將重點放在示出本發明的原理。附圖僅以舉例方式而非限制方式描繪了本發明裝置的一種或多種具體實施。
[0017]圖1為導管內的本發明的示例性血管閉塞裝置的側視圖；
[0018]圖2為本發明的血管閉塞裝置的示例的視圖；
[0019]圖3-圖7示出內部栓塞元件(例如，一旦部署便為框架線圈，以及近側節段)的不同示例；
[0020]圖8示出內部栓塞元件的3-D復雜構型；
[0021 ]圖9示出內部栓塞元件的大致2-D簡單螺旋形構型；
[0022]圖10示出可自膨脹網的側視圖；
[0023]圖11示出如所組裝的內部栓塞元件和網的局部剖面側視圖；
[0024]圖12a和圖12b示出血管閉塞裝置的示例，其中線圈可在部署時設定網的形狀；
[0025]圖13a-圖13c示出在從導管部分部署之后重新捕獲(S卩，拉回到導管中)的栓塞裝置的示例；
[0026]圖14示出非均勻構型的示例中的網；
[0027I圖15示出網的橫截面的不同示例；
[0028]圖16a和圖16b示出如所部署的栓塞裝置的3-D復雜構型；
[0029]圖17a-圖17c示出部署到動脈瘤中的血管閉塞裝置；
[0030]圖18為本發明的示例性方法的流程圖；
[0031]圖19a和圖19b示出現有技術與本發明的示例之間的橫截面簡化比較；
[0032]圖20a、圖20d和圖20e示出血管閉塞裝置的多個簡單和復雜形狀；
[0033]圖20b和圖20c示出部署的血管閉塞裝置及其放大部分的示例；
[0034]圖21為示出血管閉塞裝置的堆積密度和長度比率的示例的表;并且
[0035]圖22為比較現有技術的線圈和網的堆積密度的曲線圖。
【具體實施方式】
[0036]圖1大體示出在遞送導管10內并且連接到血管閉塞遞送系統20的血管閉塞裝置100的示例。導管為用于神經血管手術的典型導管。考慮到導管必須穿過其以到達治療部位的動脈瘤或體腔的尺寸、形狀和方向性來選擇導管尺寸。導管10可具有從80厘米到165厘米的任何總可用長度和在5厘米到42厘米之間的任何遠側長度。導管10可具有在0.0lO英寸與
0.030英寸之間的任何內徑(ID)。外徑(OD)的尺寸也可變化并且可在其近側節段或遠側節段處變窄。外徑可為3F或更小。對于以下示例，內部栓塞裝置的近側節段是最靠近醫師的端部，而遠側節段最遠離醫師。
[0037]閉塞裝置100通常離開待部署到動脈瘤50中的導管10的遠側節段12。導管10的近側節段14可容納遞送系統20。遞送系統20通常可移除地連接到閉塞裝置100的近側節段102以將閉塞裝置100部署和/或收回到導管10之外并且進入到動脈瘤50中。遞送系統20是本領域的技術人員已知的，并且任何遞送系統均可與本發明的任何示例一起使用以部署和/或收回線、網、或其他裝置。遞送系統20可包括具有已知機構中任一者的推桿構件以釋放血管閉塞裝置100，所述機構可包括機械、電氣、液壓或熱機構。在一些示例中，將血管閉塞裝置100推動到導管10之外并且進入到動脈瘤50中，而不是將導管10和裝置100放置在動脈瘤50中并且移除導管10。
[0038]現在轉到閉塞裝置100的示例，如圖2所示，其具有近側節段102和遠側節段104。遠側節段104可具有例如呈焊接或焊料珠形式的無創傷頂端106，并且因此被設計為在推進穿過身體孔時不對組織造成任何損害或損傷。閉塞裝置100可具有兩個主要部件，即內部栓塞元件200和自膨脹網300。
[0039]內部栓塞元件200可充當標準栓塞線圈。圖3-圖7示出內部栓塞元件200的不同示例。內部栓塞元件200可具有近側節段202和遠側節段204，并且在一些情況下具有過渡區206。內部栓塞元件200可充當標準栓塞線圈，其可相對較硬或者其可相對較軟。內部栓塞元件200可用本領域中常用的任何生物相容性材料(諸如鎳-鈦合金、鈷鉻合金、鉑、鎳鈦諾、不銹鋼、鉭、或其他合金)，或任何其他合適的生物相容性材料，或這些材料的組合制成。內部栓塞元件200的剛度可通過例如線圈線直徑、線圈纏繞直徑、線圈節距、和線圈材料的典型線圈參數來調整。在存在線圈的情況下，考慮動脈瘤囊的尺寸和形狀來選擇線圈的直徑，該動脈瘤囊可為各種形狀和尺寸。內部栓塞元件200可以有各種隨機套環設計以適形于動脈瘤形狀(如下所述)。線圈中的套環或圈的數目也可變化。鉑線圈的直徑可介于約0.008英寸與0.025英寸之間。線圈的長度可從約I厘米到60厘米變化，其中一些長達100厘米。內部栓塞元件200還可由不透射線材料(諸如鉑或鎢)制成以提供射線不透性，這有助于閉塞裝置100的遞送。
[0040]線圈的柔軟度和剛度可沿著其長度變化。圖3-圖5示出用于改變內部栓塞元件200的剛度的不同示例。這可通過打開線圈節距(圖3)，增加線圈直徑(圖4)，或使用較小的線(圖5)來實現。另外，線圈可按節段退火以軟化金屬。圖6和圖7示出改變剛度的另一種方式，該方式為使單個內部栓塞元件200沿著其長度具有不同剛度。在附圖中，過渡區206示出剛度在遠側節段204和近側節段202之間改變，并且遠側節段204比近側節段202更硬的情況。應當注意，其他示例可具有多個過渡區，其中當沿著總長度L移動時剛度可多次改變。
[0041 ]在大體比例下，內部栓塞元件204的剛性遠側節段204通常大于或等于整個內部栓塞元件200的總長度L的5%。在其他示例中，剛性遠側節段204可為近側節段202的剛度的大致20至30倍之間。因此，遠側節段204的剛度可被認為是第一剛度，而近側節段202的剛度可被認為是第二剛度。在圖7中，可存在遠側節段的長度Ld和近側節段的長度Lp，所述遠側節段和近側節段具有不同的剛度。在示例中，遠側節段的長度Ld與近側節段的長度Lp的比率在下文中討論。
[0042]在內部栓塞元件200的另一個示例中，元件200的全部或部分可被配置為一旦從導管10部署便形成簡單或復雜的預定構型或形狀。圖8和圖9示出不同構型的示例。圖8示出復雜的隨機三維形狀，而圖9示出簡單的二維螺旋形狀。在另一個示例中，內部栓塞元件200的遠側節段可采用適于框住動脈瘤的構型。“框架線圈”部分被成型為膨脹至靠近動脈瘤的周邊。內部栓塞元件的介于自膨脹網300的兩個端部之間的部分可采用不同構型，例如，一個構型適于適應自膨脹網300在約束狀態和部署狀態之間的長度差。內部栓塞元件可例如通過焊接、軟釬焊、卷邊或其他合適的方法由單個連續的線圈、或相似或不同線圈的多個部分、或接合在一起的其他合適裝置組成。
[0043]在一個示例中，近側節段202(如圖7中的其長度Lp所限定)和遠側節段204(如圖7中的其長度Ld所限定)可至少基于其剛度采用在總長度L內的不同構型。在一個示例中，當在導管10中時，內部栓塞元件200的介于自膨脹網的兩個端部之間的部分可處于壓縮下，并且這施加張力以軸向或徑向地伸出自膨脹網300，如圖11所示。將網300放置在張力下允許其采取其最長長度和最小直徑(即，塌縮狀態)，該分布減小裝置遞送期間的摩擦力。內部栓塞元件的壓縮部分在從導管10部署裝置時恢復到其自然預成型的狀態。當在導管中時，可通過使用不同長度的線來設計待處于壓縮下的內部栓塞元件200以形成線圈。另外的設計可在網300附接到線圈的近側節段的全部或部分期間實現。略微短于線圈間長度的網300(在導管中的約束狀態下)附接到線圈，因此當線圈在導管10內為直的時，網300處于張力及其塌縮狀態下。
[0044]圖10示出自膨脹網300，該自膨脹網可由網的管構成，該網由若干種材料(諸如沉積的薄膜)制成。自膨脹網300可包括多條線，例如4至96條線，并且由多種合金(諸如鎳-鈦合金、鈷鉻合金、鉑、鎳鈦諾、不銹鋼、鉭或其他合金)，或任何其他合適的生物相容性材料、或這些材料的組合制成。另外，這些材料可為由患者隨時間可吸收的或不可吸收的。另外，雖然自膨脹網300被示為大體圓柱形形狀，但是可以設想到，大體管狀元件也可呈不同形狀的形式，例如，細長的大體立方形形狀，如下文進一步所述。
[0045]網300中的孔304在壁302中形成基本上整體的框架工件或網。因此，孔304可為任何尺寸、形狀或孔隙度，并且可在網300的壁302內均勻或隨機地間隔開。孔304提供具有柔性的管狀元件，并且還有助于網300從塌縮狀態轉換到膨脹狀態，反之亦然。
[0046]如上所指出，閉塞裝置100可包括內部栓塞線圈200和網300的組件。在示例中，為了組裝，將內部栓塞元件200插入到位于網300的任一端部處的開口 306中，使得網300覆蓋內部栓塞元件200的至少一部分。如圖11所示，網300可覆蓋內部栓塞元件200的基本上整個近側節段202、近側節段202的一部分、或近側節段202的中部，至少留下遠側節段204未覆蓋。然后可通過摩擦配合、生物相容性粘合劑、焊料、焊接、卷邊或適用于身體中的其他方法將網300附接(未示出)到內部栓塞元件200。在示例中，網300可在任意數目的位置中連接到內部栓塞元件200。
[0047]在一個示例中，網300覆蓋內部栓塞元件(線圈)200的較軟部分，例如典型地為線圈200的近側節段202。因此，網300的一個端部可附接在過渡區206處或其附近。在示例中，基于過渡區206，線圈200的遠側節段204長于近側節段202。對于網300也是如此，長度I示例通常比線圈200的近側節段長度Lp更短，并且在其他中，其可比近側節段長度Lp短17%、34%、或50%。在另一個中，網300的長度I示例可大致等于內部栓塞元件200的整個近側節段長度Lp。當網300處于塌縮狀態下時，示例可包括略微長于網300的長度Lp。在一個示例中，近側節段長度Lp比長度I長大致2-5%，或1.021至1.051?Lp。另外，網在其張開位置中的長度通常小于長度1(即，當處于塌縮位置中時)。
[0048]又如，采用部署的長度，該長度為整個長度L減去遠側節段的最小長度Ld最小。該Ld最小可為總裝置長度L的大致7%。內部栓塞裝置200在網(在一些示例中為近側部分)下方的長度可取決于在內部栓塞元件200也縮短時網300縮短的大小。這導致一定范圍的長度選項。對于該示例，如果約束的網長度I不超過非約束網長度的大致150%，則內部栓塞元件200的剛性遠側節段204的比率為整個內部栓塞元件200的總長度L的大致5%。
[0049]圖12a和圖12b示出將網300組裝到內部栓塞元件200的另一個示例。自膨脹網300端部的端部308可被固定到預成型內部栓塞元件200的近側節段202，而內部栓塞元件200呈基本上直的構型(例如，在張力下)，如圖12a所示。一旦不受約束，在從導管10部署之后，自膨脹網300膨脹并且縮短，如圖12b所示，從而形成內部空間以允許預成型內部栓塞元件200采用其預定膨脹形式。這允許內部栓塞元件200使自膨脹網300成型。自膨脹網300可具有一定的柔軟度，使得其允許其形狀由內部栓塞線圈200的剛度修改。在另一個示例中，內部栓塞元件(線圈)200可具有一定的柔軟度，使得其允許其形狀由自膨脹網300的剛度修改并且適形于自膨脹網300的預成型形式。因此，近側節段202由網300的預定形狀成型，而不一定使其自身預成型。
[0050]在其他示例中，內部栓塞元件200的預成型和自膨脹網300的膨脹對于在手術期間使用閉塞裝置100有一些優點。圖13a-圖13c示出閉塞裝置100可類似于標準線圈或網部署和收回。圖13a示出連接到微導管10內的其遞送系統20的閉塞裝置100。在閉塞裝置100被推出微導管10時，裝置100采用其預定膨脹形狀。內部栓塞元件200開始縮短，而網300開始膨脹(圖13b)。然而，如果需要，在完全部署和釋放之前，閉塞裝置100可被重新捕獲到微導管10中(圖 13c)。
[0051]圖13a-圖13c還示出處于壓縮下的近側節段(Lp)。線圈的節距不同于遠側節段(Ld)的節距，使得近側節段處于壓縮下并且希望膨脹。這使得網300處于張力下并且其采用它的塌縮狀態。這在圖13a中示出。圖13b示出導管10之外的裝置100，這允許近側節段(Lp)減壓并且采用其預成型形狀。同時，減壓從網300移除張力以使其膨脹。
[0052]返回到網300的構型，圖14示出即使在由線圈200張緊時網300的非均勻構型的示例。因此，當在導管10中的內部栓塞元件(線圈)200上張緊時，網300可為直的/管狀的。其他示例，網300的張緊形式可具有非管狀形狀。網300可采用任何形狀，需要提醒的是，形狀必須能夠布置在導管10中并且平移通過導管10。內部栓塞元件200也可具有導管10中的預定形狀，該導管不是直的，只要其可被部署。內部栓塞元件200和網300的形狀可為相似的、不同的、或互補的，也就是說，網300和內部栓塞元件200可具有不同形狀，但是所述形狀支撐或增強堆積密度。形狀可為二維或三維。
[0053]在其他示例中，網300連同下面的線圈200可采用甚至更復雜的構型。圖15示出網300的橫截面的非限制性示例。所述示例包括(I)圓形、(2)橢圓形和/或卵形、(3)體育場形和/或膠囊形、(4)半圓形和/或圓形帽，以及(5)三角形。這些是三維形狀的二維描述，所述三維形狀可包括球形、球形帽、半球形、卵形、圓柱形等。
[0054]一旦從導管10部署，則內部栓塞元件(諸如線圈200和網300)的構型的示例產生閉塞裝置100的最終形狀。圖16a和圖16b示出一旦完全部署可形成閉塞裝置100的復雜3D形狀。圖17a-圖17c示出被部署到動脈瘤50中的閉塞裝置100。導管10已通過體腔60遞送到動脈瘤50。在圖17a中，內部栓塞元件200的僅遠側部分204已從導管10部署。遠側部分204也可稱為內部栓塞元件200的框架線圈部分。框架線圈204開始采用其預定形狀并且形成結構，該結構限定出動脈瘤50的輪廓并且支撐動脈瘤50的壁。在部署了一定長度的遠側部分204之后，并且在一些示例中，一旦經過過渡區206，則具有自膨脹網300的近側部分202開始通過使用遞送構件或其他合適的技術從導管部署。
[0055]圖17b示出大部分閉塞裝置100，此處示為線圈200和網300的內部栓塞元件部署到遞送導管10之外并且進入到動脈瘤50中。裝置100采用類似于但是與現有技術的栓塞線圈不同的動脈瘤50的形狀，這是因為其使用較短線圈和較少線圈。此外，網300對于血凝塊提供更大的表面積以形成并產生血栓。在網300被部署時，其采用其預定形狀和/或由內部栓塞元件200的近側節段202強加到其上的形狀。網300開始“填充”由框架線圈形成的結構，SP遠側“非網狀”端部204。最終，一旦閉塞裝置100的位置是令人滿意的，則裝置100從遞送系統20分離并且留在動脈瘤50中，如圖17c所示。使用本發明的裝置，外科醫生可能僅需要使用一種裝置來實現令人滿意的堆積密度而不壓實，不像現有技術的閉塞裝置。
[0056]圖18示出用本發明的示例治療動脈瘤的方法的示例。該方法包括使用具有內部栓塞元件(在此處描述為線圈200和可膨脹網300)的閉塞裝置100的示例中的任一者，其中可膨脹網設置在內部栓塞元件200的近側部分202上方。內部栓塞元件200的遠側部分204可為框架線圈。將閉塞裝置100放置在患者的血管或體腔內(步驟400)并且導引至動脈瘤(步驟402)。將遠側部分/框架線圈204部署到動脈瘤中(步驟404)并且采用其預定形狀(步驟406)。接下來，用內部栓塞元件200的近側部分202將可膨脹網300部署到動脈瘤中(步驟408)。可膨脹網300采用其膨脹形狀(步驟410)。該方法的另一個示例可包括配置或選擇內部栓塞元件的不同剛度以使得框架線圈/遠側節段比近側節段更硬的步驟。例如，可在使用上文所公開的示例性構型或本領域的技術人員已知的方法的程序之前確定剛度。外科醫生可選擇適當尺寸和剛度的閉塞裝置100以用于在手術時間時或手術時間之前患者的需要。
[0057]圖19a和圖19b提供了使用本發明的閉塞裝置100和用常規栓塞線圈的常規卷繞程序的介入的橫截面比較。在常規程序中(圖19a的頂部)，第一線圈，框架線圈70被部署到動脈瘤中。框架線圈70通常為最硬的或最堅固的，并且在動脈瘤中框住“保持架”。框架線圈70的長度可為高達大致60cm。另外的線圈，第二線圈72、第三線圈74、第四線圈76等被部署到動脈瘤中以持續填充由框架線圈70形成的結構，直到動脈瘤被填充至一定的密度以得到血栓。第二線圈72、第三線圈74、第四線圈76比框架線圈70軟，并且可利用每個連續線圈逐漸變得更軟。連續線圈72、74、76通常較軟以使對動脈瘤壁的壓力最小化，以使破裂的機會最小化。該常規程序通常需要5-7個線圈以實現優選地大于25 %堆積密度。
[0058]相反，圖19b示出使用本發明的閉塞裝置100的示例中的任一者的網程序。此處，內部栓塞元件200的遠側節段204可充當框架線圈。內部栓塞元件200連同自膨脹網300的近側節段202被部署到動脈瘤中并且替換用于常規程序中的多個線圈以填充由框架線圈形成的結構。栓塞裝置100可利用單個部署的裝置達到超過40%堆積密度。這使外科手術時間和復雜性兩者最小化，因為多個線圈不需要單獨部署。
[0059]圖20a示出不同形狀的部署栓塞裝置100的示例，如下所述:(l)2mm直徑的圓形網、稀疏填充、復雜形狀；(2)2mm直徑的圓形網、致密填充、復雜形狀；(3)lmm直徑的圓形網、稀疏填充、復雜形狀；(4)lmm直徑的圓形網、致密填充、復雜形狀，無線圈；(5)3mm寬的、平坦網、螺旋形狀；(6)3mm寬的、平坦網、筆直形狀，內部栓塞元件中的線圈；(7)2.4mm主軸X
0.8mm短軸的橢圓形網、螺旋形狀；以及(8)用斷續的卷邊形成的2mm直徑的圓形網。
[0060]圖20b和圖20c示出部署的閉塞裝置100的另一個示例。圖20c為圖20b的部署裝置的放大部分。確定的是內部栓塞元件200上方的網部分(S卩，具有網300的近側節段Lp)以及內部栓塞元件200的框架部分(S卩，具有栓塞元件200的遠側節段Ld)。此處兩者均為完全部署的，并且在圖20c中，網300處于其膨脹狀態中。圖20d和圖20e為本發明的部署的血管閉塞裝置的兩個其他示例。
[0061]圖21示出遠側節段長度(Ld)與總裝置長度(L)的多個示例性比率。該計算用于直徑范圍從4mm到34mm的動脈瘤。對于計算的假設是，遠側節段204用網300在其“填充”動脈瘤的上方“框住”動脈瘤50和近側節段202。圖21示出遠側節段的長度Ld和近側節段上方部署的自膨脹網的長度I的比率(參見圖7和圖10)。由于多個假設，該示例被認為是理想的，一個假設是線圈形成等于線圈直徑(0.635111111 = 0.025〃并且0.2032111111 = 0.008〃)的均勻厚度的“球形殼體”，殼體的外徑等于動脈瘤直徑，并且殼體形成的空心球用網填充至與殼體中的線圈相等的堆積密度。在其他示例中，空心球中的網以殼體中線圈的兩倍至4倍堆積密度填充。在這些示例中，堆積密度計算假設網在填充期間維持其不受約束的直徑。因為網是可壓縮的，不像線圈，所以可以將網填充至比線圈高得多的堆積密度。這些尺寸和計算旨在為說明性的，而決不旨在限制權利要求所保護的本發明的范圍。
[0062]示例性實施方案可具有Ld與總裝置長度L之間的在7%至97.3%之間改變的比率。其他比率的范圍可包括介于大致10%至大致23%之間，大致30%至大致45%之間，大致52%至大致69%之間，大致71%至大致85%之間，以及大致90%至大致97%之間。
[0063]除了上文所公開的示例之外，其中首先框架線圈被部署到動脈瘤中作為遠側節段，并且網遵循內部栓塞元件的近側節段，部署順序可以顛倒。因此，可以部署攜帶網的內部栓塞元件的近側節段，然后部署遠側節段，即框架線圈。在顛倒構型的示例中，可使用上文討論的其他參數中的任一項或全部。另選地，框架端部和編織端部之間的剛度和長度變化可根據部署的性質改變。
[0064]本文所包含的描述是本發明的實施方案的示例，并且決不旨在限制本發明的范圍。如本文所述，本發明設想具有框架線圈的本發明的血管閉塞裝置的許多變型和修改，以及遞送其的方法，該裝置包括許多內部栓塞元件、線圈構型、內部栓塞元件的許多剛度特性、許多網構型、用于內部栓塞元件和網的許多材料。此外，存在材料和釋放機構的構型的許多可能變型。這些修改將對本發明所屬領域中的普通技術人員顯而易見，并且旨在處于以下權利要求的范圍內。
【主權項】
1.一種閉塞裝置，包括: 內部栓塞元件，所述內部栓塞元件包括近側節段和遠側節段，其中所述遠側節段具有第一剛度，并且所述近側節段具有第二剛度；以及 可膨脹網，所述可膨脹網能夠在塌縮位置和張開位置之間轉換，其中所述可膨脹網設置在所述內部栓塞裝置的所述近側節段的一部分上方。2.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述第一剛度不同于所述第二剛度。3.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述內部栓塞裝置包括線圈，所述線圈具有預定的預選形狀，所述預定的預選形狀有助于所述可膨脹網從所述塌縮位置轉換到所述張開位置。4.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述可膨脹網基本上覆蓋所述內部栓塞元件的所述近側節段。5.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述可膨脹網包括預定形狀。6.根據權利要求5所述的閉塞裝置，其特征在于，所述可膨脹網一旦處于所述張開位置中便采用所述預定形狀。7.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述內部栓塞元件還包括過渡區，其中所述第一剛度變成所述第二剛度。8.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述第一剛度為大于或小于所述第二剛度的一種剛度。9.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述第一剛度為所述第二剛度的至少大致十倍。10.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述第一剛度為所述第二剛度的高達大致二十倍。11.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述第一剛度為所述第二剛度的高達大致三十倍。12.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，當所述可膨脹網處于所述塌縮位置中時，所述內部栓塞裝置的所述近側節段處于張力下并且所述可膨脹網處于壓縮下。13.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述遠側節段包括遠側長度，所述近側節段包括近側長度，并且所述遠側長度為所述內部栓塞元件的總長度的至少7%。14.根據權利要求13所述的閉塞裝置，其特征在于，所述可膨脹網具有處于所述塌縮位置中的網長度，并且 其中所述近側節段的所述近側長度比所述塌縮網長度長大致2%_5%。15.根據權利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述內部栓塞元件包括具有預定形狀的線圈。16.—種使用具有帶有近側節段和遠側節段的內部栓塞元件和可膨脹網的閉塞裝置治療動脈瘤的方法，其中所述可膨脹網設置在所述內部栓塞元件的所述近側節段的一部分上方，并且其中所述近側節段具有與所述遠側節段不同的剛度，所述方法包括以下步驟: 將所述閉塞裝置放置在患者的血管內； 將所述閉塞裝置導向到所述動脈瘤； 將所述內部栓塞元件的所述遠側節段從導管部署到所述動脈瘤中； 通過所述內部栓塞元件的所述遠側節段假設預定形狀； 將所述可膨脹網部署到所述動脈瘤中。17.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述內部栓塞元件的所述遠側節段為框架線圈，并且還包括配置所述內部栓塞元件的不同剛度使得所述框架線圈比所述近側節段更硬的步驟。18.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述遠側節段的剛度為所述近側節段的所述剛度的至少十倍。19.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述遠側節段的剛度比所述近側節段硬高達二十倍。20.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述遠側節段的剛度比所述近側節段硬高達三十倍。21.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述遠側節段的長度為所述閉塞裝置的總長度的大致至少7 %。22.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述可膨脹網具有處于塌縮位置中的網長度;并且 其中所述近側節段具有近側長度，所述近側長度比所述塌縮網長度長大致2%_5%。23.根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述遠側節段的所述剛度比所述近側部分軟。24.—種使用可膨脹網和具有帶有近側節段和遠側節段的內部栓塞元件的閉塞裝置治療動脈瘤的方法，其中所述可膨脹網設置在所述內部栓塞元件的所述遠側節段的一部分上方，并且其中所述近側節段具有與所述遠側節段不同的剛度，所述方法包括以下步驟: 將所述閉塞裝置放置在患者的血管內； 將所述閉塞裝置導向到所述動脈瘤； 用所述內部栓塞元件的所述遠側節段將所述可膨脹網從導管部署到所述動脈瘤中； 通過所述可膨脹網假設預定形狀； 將所述內部栓塞元件的所述近側節段從導管部署到所述動脈瘤中；以及 通過所述內部栓塞元件的所述近側節段假設預定形狀以框住所述動脈瘤。
【文檔編號】A61B17/12GK106073848SQ201610286145
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年5月3日
【發明人】J.洛倫佐, H.吉納里, R.斯拉扎斯
【申請人】德普伊新特斯產品公司