專利名稱：血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置及方法
技術領域：
本發明屬于醫療器械性能測試的技術領域，特別涉及血管支架在植入病變部位 后，對血流參數等方面的影響的測試。
背景技術：
心腦血管疾病已被全世界公認為是危害人類生命健康最嚴重的疾病之一，其中冠 心病的發病率和死亡率居各類疾病之首。目前冠心病的治療分為藥物治療、外科手術和介 入治療三大類，而介入治療因其具有出血少、創傷小、并發癥少、安全可靠、術后恢復快等優 點，越來越受到人們的重視。伴隨著支架的大量使用，介入治療帶來的副作用也逐漸顯現出 來，其中最重要的就是血管的再狹窄。針對血管的再狹窄問題，普遍認為內膜增生是其主要 原因，而造成內膜增生的主要原因是支架的植入改變了血流參數如流速、壓力分布、流線分 布和對血管壁的剪切應力等，造成血管內局部層流變成非定常流甚至紊流，導致部分地區 剪應力顯著升高，有些地方剪應力很低，從而形成一些滯留區域，而這些地方往往是內膜增 生的易發區，因此研究支架對血流參數的影響就顯得十分重要。通過搭建測試裝置，一方面 觀察支架注入后對流體的擾動情況，另一方面測量支架置入后血管內壁面剪應力的變化， 這些測試數據不僅能夠給支架在血流影響方面性能的好壞提供有力依據，及時發現問題以 促進支架性能的提高，而且能夠給動物實驗和臨床試驗提供數據參照。目前在國內外有部分學者對支架在支架植入病變部位后對血流參數的影響進 行了實驗研究，采用的方法主要有多普勒測速技術和粒子成像測速(Particle Image Velocimetry, PIV)，其中多普勒測速技術不足之處在于對出射波的強度有較高的要求，并 且周圍環境的運動物體會對測量結果的精度造成影響。由于該測量方法基于多普勒效應， 必須檢測回波信號的頻移，對電路要求十分嚴格。同時測量精度受到聲波方向和血流方向 間夾角的影響，并且難于測量低速血流。而且由于要固定取樣線和取樣點逐一測量和記錄 后才可以繪出速度場，難于做到血流全流場的瞬態測量，同時解析度也不夠高。而粒子成像 測速法是利用撒播在流體中的示蹤粒子對流體的跟隨性，通過測量示蹤粒子的運動來間接 測量流場速度場，因此對示蹤粒子的要求比較高，同時還需要高頻高分辨率攝像機、激光發 生器等一批昂貴的實驗設備，

發明內容
技術問題本發明的目的在于提供一種血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置 及方法，能夠對血管支架植入病變部位后，對血流參數的影響進行測試且結構簡單、成本較 低的實驗裝置。技術方案本發明的血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置包括水箱以 及與水箱相連的蠕動泵，蠕動泵的出口依次通過緩沖箱、單向調節閥、流量計、壓力變送器 以及測試段，測試段的出口通過管道與水箱入口相連，構成一個密閉的循環系統；該循環系 統用來模擬人體血管內的脈動流環境，測試段的一側設置有光源，與光源相對稱的另一側 則有與計算機相連的攝像機。
測試段包括模擬血管、支架、陽極和陰極；其中模擬血管為含有部分狹窄的透明硅 膠管，在模擬血管的中部設置支架，陰極為鎳鈦探針，設置在支架的中間和兩端，陽極為不 銹鋼管，同時作為回路的一部分位于模擬血管的進口端。陽極可采用鎳管，陰極或采用鉬探針或鎳探針。本發明的的血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置的測試方法利用壓力 變送器和流量計，通過數據采集卡與計算機相連，從而監測流經測試段溶液的壓力和流 量；調節單向調節閥、蠕動泵和與水箱相連的加壓裝置，將流經測試段的流量及壓力控制在 真實的血流參數范圍內，并且利用緩沖箱用來消除蠕動泵運轉時產生的高頻脈動，從而達 到模擬人體血管內的脈動流環境的目的；水箱中裝有以鐵氰化鉀K3i^e(CN)6、亞鐵氰化鉀 K4Fe (CN) 6為電解質，氫氧化鈉NaOH為輔助電解質的混合溶液；在測試壁面剪應力時，將陰 極置于待測點，同時保證陰極的底面與模擬血管內壁齊平，由電化學方法，從0伏開始，逐 漸增大陽極和陰極之間的電壓，當電流不再隨電壓的增大而升高時，得到極限電流，該電流 通過信號放大器放大后，經由數據采集卡送入計算機進行處理；壁面剪應力的測量在支架 植入前后分別測量，并進行比較，支架植入后，在溶液中添加示蹤粒子，然后利用攝像機對 流體擾動進行觀察，同時通過計算機對數據進行記錄和處理來分析支架植入后對流體的擾 動情況。電化學方法中，電解質采用碘化鉀KI和碘I2溶液，輔助電解質采用氯化鉀KCl。有益效果本發明與其他實驗方案相比，采用電化學方法測量壁面剪應力，可以 對待測點的壁面剪應力進行直接測量，同時作為陰極的鎳鈦探針可以足夠小，
而且探針底面與管壁壁面齊平，因此在測試過程中對流體影響很小，保證了實驗測量 的準確性。其次本方案采用蠕動泵產生周期性的波動、通過調節單向調節閥和加壓裝置，將 流經測試段的流量及壓力控制在真實的血流參數范圍內，從而達到模擬人體血管內的脈動 流環境，再利用帶有部分狹窄的彈性硅膠管來模擬人體的狹窄血管，很好的模擬了支架在 體內所處的環境。同時本實驗裝置采用LabVIEW編程，能夠對實驗數據進行快速處理，包括 壁面剪應力的修正、視頻數據的保存等，并能根據需要自動生成實驗報告，很大程度上減輕 了實驗后數據的處理繁雜程度。另外本方案實驗裝置與現有測試方法相比，所需實驗設備 比較簡單，對硬件要求也不高，因此成本也比較低。


圖1是本發明測試裝置各組成部分的結構示意圖。以上圖中具體包括水箱1、加壓裝置2、蠕動泵3、緩沖箱4、單向節流閥5、流量計 6、壓力變送器7、陽極8、信號放大器9、陰極10、光源11、支架12、模擬血管13、測試段14、 攝像機15、計算機16、數據采集卡17。
具體實施例方式本發明的血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置及方法，利用水箱、蠕動 泵、緩沖箱、單向調節閥、測試段等形成一密閉的循環系統，通過壓力變送器的監測，調節與 水箱相連的加壓裝置以及蠕動泵，可對測試段的壓力進行控制；利用流量計的監測，調節單 向調節閥和蠕動泵，可以控制流經測試段的流量，從而達到模擬人體血管內的脈動流環境 的目的。緩沖箱則用來消除蠕動泵運轉時產生的高頻脈動。
測試段包括模擬血管、支架、陽極和陰極。其中模擬血管為特制的含有部分狹窄的 透明硅膠管，以此來模擬含有狹窄的人體血管。待測點處的壁面剪應力采用電化學方法測 量，以不銹鋼管作為陽極，同時也作為回路的一部分，以鎳鈦探針為陰極置于待測點，以鐵 氰化鉀(Kfe (CN)6)、亞鐵氰化鉀(K4Fe(CN)6)溶液為電解液，氫氧化鈉(NaOH)為輔助電解 質。根據電化學原理，從0伏開始，逐漸增大陽極和陰極之間的電壓，此時流經陽極和陰極 之間的電流也會逐漸增大，當電流不再隨電壓的增大而升高時，說明電極被極化，從而得到 極限電流，該電流通過信號放大器后，經由數據采集卡送入計算機進行處理。其中用電化學法測試流場壁面剪應力，是利用壁面上的電極與流體間的電化學 反應，測定通過電極表面傳質邊界層的傳質速率，進而得出壁面處速度梯度的大小和剪 應力的大小。在定常流狀態下，當電極被極化時，壁面剪應力τ與極限電流id有如下關系
1.556d . 3 ^ 1556d fUx3
I= β^-5—T Σ J = ￡4-ζ——J
(AFCi)sD2{AFC^fDi R
式中，μ為液體的動力黏度，d為陰極的直徑，A為陰極即鎳鈦探針的面積，F為法拉第 常數，Cb為鐵氰離子的濃度，D為鐵氰離子的擴散系數，id為所測得的極限電流，U為輸出電 壓，R為反饋電阻。而由于該裝置采用的是脈動流環境，因此需要對測量得到的壁面剪應力進行修 正，修正后得到壁面剪應力τ與極限電流id的關系如下
1.556d —3 1.556d , 、3
τ= μ-rΤ Id = μ-ΓΛ—f
(AFC9)sD2(AFCi)sD2 R
其中 為測量所得極限電流的平均值， 為輸出電壓的平均值。另外需要指出的是，人體血液動力黏度3.7mPa*s，但工作液體的粘度為
1. 3mPa-s,是血液粘度的0. 35倍，為了保證流體的雷諾數(Re =馬)與血液一致，需要
將流量Q降至正常流量的0. 35倍，即流速降為原來的0. 35倍，而邊界層的厚度取決于慣性
力和黏性力之比，即取決于Re數，因此速度梯度S =，也變成原來的0. 35倍，剪應力將降
Φ
為原來的0.1225倍。因此需要將所測得的壁面剪應力τ除以比例系數0.1225才是實際 的壁面剪應力。測試段的一端設置有光源，另一側則有與計算機相連的高分辨率攝像機，通過在 循環系統的流體中添加示蹤粒子，利用攝像機來記錄示蹤粒子的運動軌跡，并通過計算機 對數據進行記錄和處理，由此來分析流體的擾動情況。整個測試過程中的數據采集、分析及報告生成的程序是基于LabVIEW編寫而成， 能對實驗數據進行快速處理，減輕實驗后數據的處理繁雜程度。參見圖1，本發明包括水箱1以及與水箱1相連的蠕動泵3，蠕動泵3的出口通過 管路依次通過緩沖箱4、單向調節閥5、流量計6、壓力變送器7以及測試段14，測試端14的 出口通過管道與水箱1入口相連，從而構成一個密閉的循環系統，該循環系統用來模擬人 體血管內的脈動流環境。測試段的一側設置有光源11，另一側則有與計算機16相連的攝像 機15。
通過壓力變送器7的監測，調節與水箱1相連的加壓裝置2以及蠕動泵3，同時利 用流量計6的監測，調節單向調節閥5和蠕動泵3，可以將流經測試段14的流量及壓力控制 在真實的血流參數范圍內，從而達到模擬人體血管內的脈動流環境的目的。緩沖箱4則用 來消除蠕動泵3運轉時產生的高頻脈動。測試段14包括模擬血管13、支架12、陽極8和陰極10。其中模擬血管為特制的含 有部分狹窄的透明硅膠管，用來模擬含有狹窄的人體血管。陽極8采用內徑為2. 7mm的不 銹鋼空心圓柱，作為回路的一部分。陰極10采用直徑為0. 5mm的鎳鈦絲，陽極8與電解液 的接觸面積遠大于陰極10與電解液的接觸面積。水箱1里面為0. 05Mol/L的鐵氰化鉀、0. 05Mol/L的亞鐵氰化鉀以及0. 8Mol/L的 氫氧化鈉溶液。測量壁面剪應力時，將陰極10置于待測點，同時保證陰極10的底面與模擬 血管內壁齊平。由電化學原理，從O伏開始，逐漸增大陽極8和陰極10之間的電壓，此時流 經陽極8和陰極10之間的電流也會逐漸增大，當電流不再隨電壓的增大而升高時，說明電 極被極化，從而得到極限電流，該電流通過信號放大器9放大后，經由數據采集卡17送入計 算機16進行處理。壁面剪應力的測量可在支架12植入前后分別測量，并進行比較。支架12植入后，在溶液中添加示蹤粒子，然后利用攝像機15對流體擾動進行觀 察，同時可以通過計算機16對數據進行記錄和處理來分析支架12植入后對流體的擾動情 況。
權利要求
1.一種血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置，其特征在于，該測試裝置包括 水箱(1)以及與水箱(1)相連的蠕動泵(3)，蠕動泵(3)的出口依次通過緩沖箱(4)、單向調 節閥(5)、流量計(6)、壓力變送器(7)以及測試段(14)，測試段(14)的出口通過管道與水箱 (1)入口相連，構成一個密閉的循環系統；該循環系統用來模擬人體血管內的脈動流環境， 測試段的一側設置有光源(11)，與光源(11)相對稱的另一側則有與計算機(16)相連的攝 像機(15)。
2.根據權利要求1所述的血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置，其特征在于 測試段(14)包括模擬血管(13)、支架(12)、陽極(8)和陰極(10)；其中模擬血管(13)為含 有部分狹窄的透明硅膠管，在模擬血管(13)的中部設置支架(12)，陰極(10)為鎳鈦探針， 設置在支架(12)的中間和兩端，陽極(8)為不銹鋼管，同時作為回路的一部分位于模擬血 管(13)的進口端。
3.根據權利要求2所述的血管支架植入病變處血流流動性能測試裝置，其特征在于 陽極(8)采用鎳管，陰極(10)或采用鉬探針或鎳探針。
4.一種如權利要求1所述的血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置的測試方 法，其特征在于利用壓力變送器(7)和流量計(6)，通過數據采集卡(17)與計算機(16)相 連，從而監測流經測試段(14)溶液的壓力和流量；調節單向調節閥(5)、蠕動泵(3)和與水 箱(1)相連的加壓裝置(2)，將流經測試段(14)的流量及壓力控制在真實的血流參數范圍 內，并且利用緩沖箱(4)用來消除蠕動泵(3)運轉時產生的高頻脈動，從而達到模擬人體血 管內的脈動流環境的目的；水箱(1)中裝有以鐵氰化鉀1(3! (CN) 6、亞鐵氰化鉀K4i^e(CN)6 為電解質，氫氧化鈉NaOH為輔助電解質的混合溶液；在測試壁面剪應力時，將陰極(10)置 于待測點，同時保證陰極(10)的底面與模擬血管內壁齊平，由電化學方法，從0伏開始，逐 漸增大陽極(8)和陰極(10)之間的電壓，當電流不再隨電壓的增大而升高時，得到極限電 流，該電流通過信號放大器(9)放大后，經由數據采集卡(17)送入計算機(16)進行處理；壁 面剪應力的測量在支架(12)植入前后分別測量，并進行比較，支架(12)植入后，在溶液中 添加示蹤粒子，然后利用攝像機(15)對流體擾動進行觀察，同時通過計算機(16)對數據進 行記錄和處理來分析支架(12)植入后對流體的擾動情況。
5.如權利要求4所述的血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置的測試方法，其 特征在于電化學方法中，電解質采用碘化鉀KI和碘I2溶液，輔助電解質采用氯化鉀KC1。
全文摘要
血管支架植入病變處血流流動性能的測試裝置及方法是用來測試支架植入血管后對血流的影響，主要體現為對壁面剪應力的測量和對流體擾動的觀察，其中壁面剪應力采用電化學方法測量，而流體的擾動則利用攝像機進行觀察。該裝置包括水箱以及與水箱相連的蠕動泵，蠕動泵的出口依次通過緩沖箱、單向調節閥、流量計、壓力變送器以及測試段，測試段的出口通過管道與水箱入口相連，從而構成一個密閉的循環系統。測試段的一側設置有光源，另一側則有與計算機相連的攝像機。循環系統的壓力可由與水箱相連的加壓裝置進行調節，流經測試段的流量通過單向調節閥和蠕動泵調節，流量壓力變送器和流量計分別與計算機相連。
文檔編號A61B5/026GK102068245SQ20111000059
公開日2011年5月25日 申請日期2011年1月5日 優先權日2011年1月5日
發明者倪中華, 易紅, 李俐軍, 程潔 申請人:東南大學