專利名稱：一種分叉血管植入物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用假體，屬于醫療器械領域；具體地，涉及一種腹主動脈替代 物，即一種分叉血管植入物及其制備方法。
背景技術：
腹主動脈是人體最大的動脈血管，直接延續于發自左心室的主動脈、胸主動脈，沿 脊柱左側下行，主要負責腹腔臟器和腹壁的血液供應。腹主動脈瘤(abdominal aortic aneurysm, AAA)是一種動脈擴張性疾病，是動脈 瘤最常見的一種。它最大的危險性是動脈瘤破裂；動脈瘤一旦破裂，死亡率高達50%以上； 更多患者是在無任何癥狀的情況下突然發生動脈瘤破裂，這類瘤體破裂的患者死亡率可達 90%以上。因此，醫學界也把腹主動脈瘤稱作人體內的“定時炸彈”。腹主動脈瘤形成的主要原因是動脈硬化，這是最常見的。動脈血管發生粥樣硬化 后，可使動脈的局部管壁增厚，引起血管的營養供應障礙，此時動脈內膜會隨之發生退行性 變化，從而形成腹主動脈瘤。當然，也有部分患者是因為創傷、感染或者先天性引起。目前，治療該病的方法主要有以下兩種①介入治療②腹主動脈瘤切除，人工血 管置換術。對于第一種方法，為微創技術，創傷小，患者痛苦少。但不能從根本上消除瘤體 破裂的危險，因為血液會透過支架繼續對管壁形成壓力。隨著醫療技術的進步，腹主動脈瘤 切除術、人造血管移植術已成為治療腹主動脈瘤的主要手段之一。該手術在病變的大動脈上施行，麻醉處理比較難，對人的心血管擾亂較大。腹主動 脈瘤手術難度大，病情變化復雜。而腹主動脈瘤又是一種老年性疾病，這些患者多數并存有 高血壓、冠心病、糖尿病等，使手術的危險性大為提高。而在血管移植術中，傳統的血管往往 需要預凝處理，預凝就涉及到從患者體內抽血，將血管浸泡，延長了手術時間，這大大增加 了術者的痛苦。因此，尋找一種具有良好生物相容性，不需預凝處理的腹主動脈替代品是廣大醫 生和患者的需求。

發明內容
本發明的目的是提供一種具有良好生物相容性的分叉血管替代品，該植入品能永 久植入人體，手術中不需要預凝處理，在手術中僅僅需要根據患者的具體情況進行修剪。大 大減少了手術時間，降低了患者的痛苦。為了達到上述目的，本發明提供了一種分叉血管植入物，該分叉血管植入物為具 有分叉的膨體聚四氟乙烯管狀結構，其包含直管，兩個分叉支管及連接直管與分叉支管的 過渡部分，該過渡部分設置有醫用粘合劑涂層，進一步避免連接部位可能產生的血漏。上述的分叉血管植入物，其中，所述的分叉血管植入物還包含包覆設置在所述管 狀結構外部的聚全氟乙丙烯加強膜。上述的分叉血管植入物，其中，該直管的內徑略大于兩分叉支管的內徑之和。
3
上述的分叉血管植入物，其中，所述的兩個分叉支管內徑大小相同。上述的分叉血管植入物，其中，所述的過渡部分是通過膨體聚四氟乙烯線縫合連 接直管與兩個分叉支管形成。本發明還提供了一種分叉血管植入物的制備方法，該方法包含以下具體步驟 步驟1，預成型室溫下，以分散型聚四氟乙烯樹脂與助擠劑按重量比20:1-30:1的比
例混合，形成糊膏狀，預成型棒材，然后，使用管狀模具，推壓形成管材，通過調節模具的大 小，得到不同內徑的管材； 步驟2，脫除助擠劑，干燥；
步驟3，拉伸將干燥后的聚四氟乙烯管加熱至280-327°C，進行拉伸，拉伸倍數為3_6 倍，使其膨化，產生大量的結與纖維的結構，纖維長度為20-50微米；然后，維持在該溫度 下，定型5min 30min ；
步驟4，縫合將通過上述方法得到的具有較小內徑的兩分叉支管的一端，采用膨體聚 四氟乙烯縫線縫合，再將縫合一端插入直管內部，使得每一個分叉支管分別與直管進行部 分縫合，形成分叉血管本體；
步驟5，涂層與覆膜將步驟4已經縫合后的分叉血管本體的過渡部分采用醫用粘合劑 進行涂層，然后，在整個分叉血管外包裹一層聚全氟乙丙烯加強膜。本發明提供的分叉人工血管采用聚四氟乙烯為原料，通過拉伸使其膨化，形成“結 與纖維”結構，微孔能誘導組織細胞長入，有利于新生內膜的形成，而微孔結構足夠小，血液 無法滲透，避免了血漏現象，且在植入前不需要預凝處理過程。所述的膨體聚四氟乙烯為柔 軟型，足夠柔軟且具有韌性，在使用中能夠抗縫線的拉力，能預防血栓的形成。連接直管與 兩支管的過渡部分設置有醫用粘合劑涂層，可防止針孔和結合部出現血漏。而且膨體聚四 氟乙烯本身具有良好的生物相容性，植入后不會出現排異現象。


圖1為本發明提供的一種分叉血管植入物的結構示意圖。
具體實施例方式以下結合附圖及實施例對本發明的技術方案做進一步的說明。如圖1所示，本發明提供了一種分叉血管植入物，該分叉血管植入物為具有分叉 的膨體聚四氟乙烯管狀結構，其包含直管10，兩個分叉支管20及連接直管10與兩分叉支管 20的過渡部分30。所述的直管10與兩個分叉支管20通過膨體聚四氟乙烯線縫合連接，形 成過渡部分30。所述的分叉血管植入物的過渡部分30設置有醫用粘合劑涂層，以避免縫合 部位因為針孔可能產生的血漏。該醫用粘合劑涂層可以是醫用硅膠。所述的分叉血管上包 覆設置有聚全氟乙丙烯加強膜。上述的膨體聚四氟乙烯為柔軟型。所述的直管10的內徑 為兩分叉支管20的內徑之和。優選地，所述的兩個分叉支管20內徑大小相同。本發明還提供了一種人工分叉血管植入物的制備方法，該方法包括以下具體步 驟
步驟1，預成型室溫下，以分散型聚四氟乙烯樹脂與助擠劑按重量比20:1-30:1的比 例混合，形成糊膏狀，預成型棒材，使用管狀模具，推壓形成管材。通過調節模具的大小，得到不同內徑的管材。助擠劑不僅起到潤滑作用，以便經剪切力后，使球狀樹脂顆粒拉伸成為 均勻的纖維結構。所以助擠劑要求具有良好的潤滑性，在成型過程中不起化學反應，成型 后易于脫出。根據上述要求可作助擠劑的物質主要是有機溶劑，如甲苯、石油醚、溶劑油、 石蠟油等，本發明采用的助劑是艾克森化學(Exxon Chemical)公司提供的異構烷烴溶劑油 (Isopar M)；聚四氟乙烯樹脂由旭硝子化工貿易有限公司(AGC公司)提供。步驟2，脫除助擠劑助擠劑一般難以耐高溫，否則在燒結時會發生碳化，使產品 作色，影響產品性能。所以在燒結之前需除去助擠劑。助擠劑的脫除可以采取兩種方式萃 取和加熱讓其揮發。萃取法利用相似相容原理，操作方便，但是萃取很難將助擠劑去除，同 時可能引入了新的雜質。本發明采取了加熱除油法，采用加熱的方法，讓溶劑油揮發，該方 法不引入新的雜質，除油徹底，加熱溫度為80-2200C。步驟3，拉伸將干燥后的聚四氟乙烯管加熱至280_327°C進行拉伸，(采用拉 伸儀為雙軸向拉伸機，拉伸倍數為3-6倍)，使其膨化，產生大量的結與纖維的結構；通過 控制拉伸的速率和倍數調節纖維長度，纖維長度為20-50微米。維持在該溫度下，定型 5min 30mino步驟4，縫合通過上述方法得到的三根管材(1根作直管，2根具有較小內徑的分 叉支管，其中，直管內徑略大于分叉支管內徑的2倍)。先將兩分叉支管的一端，采用膨體聚 四氟乙烯縫線縫合，縫合長度為2-5cm ；再將縫合一端插入直管內部，使得每一個分叉支管 分別與直管進行部分縫合(縫合長度為2-5cm)，形成分叉血管植入物的過渡部分。步驟5，涂層與覆膜將步驟4已經縫合后的分叉血管植入物的過渡部分進行涂 層，主要是防止針孔和結合部出現血漏；涂層主要采用醫用粘合劑，要求具有安全、可靠、無 毒性并具有良好的生物相容性，且粘合強度和持久性足夠好，粘合部分具有一定得彈性和 韌性。本發明采用醫用硅膠進行涂層。最后為了增強本發明涉及的分叉血管植入物的抗縫 線拉力，采取血管外包裹一層加強膜聚全氟乙丙烯(FEP)。本發明提供的人造分叉血管的植入物不需要預凝處理，也不會出現血漏現象，僅 僅根據患者的具體情況對其裁剪即可植入，大大減少了其它類型的血管使用中，需要抽血、 凝血處理的時間，血管暴露在空氣中的時間也相對少，降低了感染的機率。本發明的膨體聚 四氟乙烯分叉血管具有微孔結構，能讓組織細胞長入，有利于新生內膜的形成。盡管本發明的內容已經通過上述優選實施例作了詳細介紹，但應當認識到上述的 描述不應被認為是對本發明的限制。在本領域技術人員閱讀了上述內容后，對于本發明的 多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本發明的保護范圍應由所附的權利要求來限定。
權利要求
一種分叉血管植入物，其特征在于，該分叉血管植入物為具有分叉的膨體聚四氟乙烯管狀結構，其包含直管(10)，兩個分叉支管(20)及連接直管(10)與兩分叉支管(20)的過渡部分(30)，該過渡部分(30)設置有醫用粘合劑涂層。
2.如權利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的分叉血管植入物還包含 包覆設置在所述管狀結構外部的聚全氟乙丙烯加強膜。
3.如權利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，該直管(10)的內徑大于兩分叉 支管(20)的內徑之和。
4.如權利要求3所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的兩個分叉支管(20)內徑 大小相同。
5.如權利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的渡部分(30)是通過膨體 聚四氟乙烯線縫合連接直管(10 )與兩個分叉支管(20 )形成。
6.一種如權利要求1所述的分叉血管植入物的制備方法，其特征在于，該方法包含以 下具體步驟步驟1，預成型室溫下，以分散型聚四氟乙烯樹脂與助擠劑按重量比20:1-30:1的比 例混合，形成糊膏狀，預成型棒材，然后，使用管狀模具，推壓形成管材，通過調節模具的大 小，可得到不同內徑的管材，其長度可以根據需要截取；步驟2，脫除助擠劑，烘干聚四氟乙烯管；步驟3，拉伸將干燥后的聚四氟乙烯管加熱至280-327°C，進行拉伸，拉伸倍數為3_6 倍，使其膨化，產生大量的結與纖維的結構，纖維長度為20-50微米；然后，維持在該溫度 下，定型5min 30min ；步驟4，縫合將通過上述方法得到的具有較小內徑的兩分叉支管的一端，采用膨體聚 四氟乙烯縫線縫合，再將縫合一端插入直管內部，使得每一個分叉支管分別與直管進行部 分縫合，形成分叉血管本體；步驟5，涂層與覆膜將步驟4已經縫合后的分叉血管本體的過渡部分采用醫用粘合劑 進行涂層，然后，在整個分叉血管外包裹一層聚全氟乙丙烯加強膜。
全文摘要
本發明涉及一種分叉血管植入物及其制備方法，該分叉血管植入物為具有分叉的膨體聚四氟乙烯管狀結構，其包含直管，兩個分叉支管及連接直管與兩分叉支管的過渡部分，該過渡部分設置有醫用粘合劑涂層。本發明提供的分叉血管植入物能永久植入人體，手術中不需要預凝處理，也不會有血漏現象，在手術中，僅僅需要根據患者的具體情況進行修剪，大大減少了手術時間，降低了患者的痛苦，且具有良好生物相容性，適用于作為分叉血管的替代品。
文檔編號A61F2/82GK101972180SQ201010515948
公開日2011年2月16日 申請日期2010年10月22日 優先權日2010年10月22日
發明者葉明 申請人:上海索康醫用材料有限公司