專利名稱：靜脈治療裝置和方法
靜脈治療裝置和方法相關申請的交叉引用本申請根據35 U. S. C. 119要求2008年6月6日提交的題為“Vein Therapy Device and Method”的美國臨時專利申請第61/059，518號的優先權。本申請通過引用將其完整引 入本文。引用引入本說明書中提及的所有的出版物和專利申請通過引用引入本文，如同各單個出版 物或專利申請特別地和單獨地表明通過引用引入一樣。
背景技術：
人體的下肢靜脈系統主要由淺靜脈系統和深靜脈系統組成，由穿靜脈連接這兩個 系統。淺靜脈系統包括大隱靜脈、小隱靜脈和側隱靜脈系統。深靜脈系統包括前和后脛靜 脈，其結合成一體以形成胭靜脈，其隨之在短隱靜脈加入時變成股靜脈。靜脈系統包含許多促進血流回到心臟的單向瓣。靜脈瓣通常是二尖瓣，各尖瓣 (cusp)形成血液的袋或儲庫，血液在壓力之下將尖瓣的游離表面壓迫到一起以防止血液的 逆行流動而允許向心臟的順行流動。當機能不健全的瓣膜處于向足部的逆行流動路徑中 時，瓣膜無法關閉，因為尖瓣沒有形成適當的密封，因而逆行的血流不能被阻止。靜脈系統的機能不健全可能是由靜脈擴張造成，其導致靜脈被額外的血液脹大。 結果可能靜脈瓣在接合處發生尖瓣的分離。瓣膜小葉由于靜脈擴張和瓣膜小葉橫過的靜脈 直徑的同步增加而拉伸。靜脈瓣的瓣膜小葉的拉伸導致冗余，這使得瓣膜小葉自身發生折 疊并使得靜脈瓣開放。這所謂脫垂，其可以使得靜脈中血液回流。最終，靜脈瓣失效，從而 增加了對于下部靜脈段和上覆組織的應變和壓力。通常包括靜脈擴張的兩種靜脈疾病是靜 脈曲張和慢性靜脈功能不全。靜脈曲張疾病包括下肢淺靜脈的擴張和彎曲，導致難看的突起或變色、下肢的“沉 重”、瘙癢、疼痛和潰瘍。靜脈曲張通常涉及一個或多個靜脈瓣的機能不健全，這使得血液從 深靜脈系統回流到淺靜脈系統或在淺靜脈系統內回流。當前的靜脈曲張治療包括侵入式開放手術，如靜脈剝脫術和較少的靜脈移植術、 靜脈瓣膜成形術和各種假體裝置的植入。從身體去除曲張的靜脈可能是令人厭煩的、耗時 的過程，而且可能是令人痛苦而緩慢的愈合過程。還可能引起包括疤痕和損失用于未來可 能的心臟和其他旁路手術的靜脈的負作用。伴隨著侵入性外科手術的負作用和風險，靜脈 曲張還可能持續或復發，尤其是當瓣膜問題沒有得到解決時。由于手術過程漫長、艱巨和令 人厭煩的特性，治療多個靜脈段可能超出醫師的體能，從而使靜脈曲張疾病的完全治療變 得不切實際。治療靜脈曲張的較新的、較少侵入性的療法包括管腔內處理以收縮靜脈壁和/或 對靜脈壁產生損傷，從而促進內腔萎陷。這些療法包括硬化療法(sclerotherapy)以及有 效地提高靜脈壁的溫度以引起膠原蛋白收縮、炎性反應和內皮損傷的基于導管、能量(如 激光、射頻(RF)或電阻加熱(加熱線圈))的治療。由于大的遷移性致組織硬化物質大丸劑(migrating sclerosant boluse)治療的負作用，硬化療法(或者直接向靜脈壁遞送致 組織硬化物質)通常不用于較大的主干靜脈。激光能量遞送可以導致極高的組織溫度，這 可以造成疼痛、瘀傷和血栓性靜脈炎(thrombophlebitis)。RF治療通常伴隨冗長的治療時 間，而由于不一致的靜脈壁接觸(特別是在較大的血管中)，電阻加熱線圈治療可能無效。 基于導管的治療(如激光、電阻加熱線圈和RF能量輸送)通常還需要外部靜脈壓縮，以提 高能量與靜脈壁的耦合。這是費時的，且也可能導致不一致的結果。此外，由于導管軸和激 光纖維的尺寸和/或硬度，這些療法目前都未用于治療曲折的表面靜脈曲張或較大的蛛形 靜脈(spider vein) 0它們目前只限于用在大的主干靜脈如大隱靜脈(GSV)。曲折的表面 靜脈曲張目前用硬化療法和非臥床式靜脈切除術(ambulatory phlembectomy)治療，而較 大的蛛形靜脈目前只用硬化療法治療。現在所需要的是解決目前治療方式的許多缺點，同時提供安全、穩定和有效的治 療的一種治療方法。它應該比激光治療或電阻加熱線圈治療更安全、更穩定，同時不延長過 程時間。它應該比RF治療更有效和至少同樣有效。它還不需要耗時的壓縮靜脈壁的過程。 此外，希望的是得到一種具有治療多種類型的靜脈包括大的主干靜脈、曲折表面靜脈曲張 和較大的蛛形靜脈的能力的單一療法。

發明內容
本發明的一個方面是配置為遞送蒸氣以治療患者的靜脈的細長構件，包括用于加 熱液體以產生蒸氣的蒸氣發生器、位于細長構件中的遞送內腔(所述遞送內腔與蒸氣發生 器流體連通)和位于細長構件中的主動隔離內腔(所述主動隔離內腔用于最小化細長構件 的遞送內腔的熱傳遞)。在一些實施方式中，主動隔離內腔與真空裝置(如真空泵或壁真空器)結合。真 空裝置可以配置為在主動隔離內腔中主動產生真空。在其他實施方式中，主動隔離內腔與 氣體源結合。主動隔離內腔可以包括鄰近遞送內腔的流入部分和鄰近細長構件的外表面的流 出部分。在另一個實施方式中，流入部分可以鄰近外表面，并且流出部分可以鄰近遞送內 腔。主動隔離內腔的流入部分可以結合氣體源或真空源。在一些實施方式中，遞送內腔和 主動隔離內腔不流體連通。在一些實施方式中，蒸氣發生器位于細長構件內。在其他實施方式中，蒸氣發生器 位于細長構件外。在另外的實施方式中，蒸氣發生器位于細長構件近端末端上的手柄中。在一些實施方式中，遞送內腔和主動隔離內腔是同心的。在其他實施方式中，主動 隔離內腔為環形的。在另外的實施方式中，主動隔離內腔的流入部分、主動隔離內腔的流出 部分和遞送內腔是同心的。主動隔離內腔還可以包括多個流入和流出內腔。流入和流出內 腔可以位于遞送內腔的徑向外側。在一些實施方式中，流入和流出內腔可以距遞送內腔大 致相同的距離。在再另一個實施方式中，細長構件可以進一步包括位于細長構件的遞送內腔遠端 末端上的針。本發明的另一方面提供了一種隔離被遞送到患者的蒸氣的方法，包括定位細長 構件于患者的目標組織內，通過細長構件的遞送內腔遞送蒸氣到目標組織，和在細長構件的主動隔離內腔中主動形成真空以隔離蒸氣。在一些實施方式中，遞送步驟進一步包括在遞送內腔中產生蒸氣。在其他實施方 式中，遞送步驟進一步包括在患者體外產生蒸氣。在再另外的實施方式中，遞送步驟進一步 包括在細長構件的手柄中產生蒸氣。在本發明的一些實施方式中，用真空裝置形成真空，如用真空泵或壁真空器。在本方法的一些實施方式中，目標組織是靜脈、動脈或腺管。在本方法的一些實施方式中，遞送步驟進一步包括通過位于細長構件遠端末端上 的針遞送蒸氣。本發明的另一方面提供了一種隔離被遞送到患者身體內的靜脈的蒸氣的方法，包 括定位細長構件于患者的靜脈內，通過細長構件的遞送內腔遞送蒸氣到靜脈，和用細長構 件的主動隔離內腔主動隔離蒸氣。在一些實施方式中，主動隔離步驟包括用細長構件的主動隔離內腔中的真空主動 隔離蒸氣。例如，真空可以用真空裝置形成，諸如真空泵或壁真空器。在其他實施方式中，主動隔離步驟包括用細長構件的主動隔離內腔中的氣體主動 隔離蒸氣。在一些實施方式中，氣體通過鄰近遞送內腔的主動隔離內腔沿遠端方向流動，并 通過鄰近細長構件的外表面的主動隔離內腔沿近端方向返回。在其他實施方式中，氣體通 過鄰近細長構件的外表面的主動隔離內腔沿遠端方向流入，并通過鄰近遞送內腔的主動隔 離內腔沿近端方向返回。在另一實施方式中，主動隔離步驟包括用細長構件的主動隔離內腔中的流體主動 隔離蒸氣。在一些實施方式中，在遞送內腔中產生蒸氣。在其他實施方式中，在患者體外產生 蒸氣。在另外的實施方式中，在細長構件的手柄中產生蒸氣。在本方法的另一個方面，遞送步驟進一步包括通過位于細長構件遠端末端上的針 遞送蒸氣。


在權利要求中具體闡述了本發明的新特征。通過參考以下闡明其中利用了本發 明的原理的說明性實施方式的詳細說明和附圖可以更好地理解本發明的特征和優勢，附圖 中圖1說明其中加熱線圈位于細長構件的遠端末端以產生蒸氣的實施方式。圖2A-2D說明本發明的冷卻軸(cooled shaft)的實施方式。圖3A-3E說明本發明的冷卻軸的實施方式。圖4說明示例性的隔離鞘。圖5A和5B說明示例性的隔離鞘。圖6A和6B說明示例性的細長構件的遠端區域。圖7A和7B說明示例性的細長構件的遠端區域。圖8顯示用于偏轉蒸氣的示例性的變流裝置(deflector)。圖9A-9C顯示用于偏轉蒸氣的可旋轉變流裝置。圖10A-10D顯示用于遞送蒸氣的細長構件遠端區域的示例性的設計。
圖11顯示限制蒸氣到特定體積的示例性的方法。圖12顯示用于在靜脈內限制蒸氣的可膨脹囊。圖13顯示用于在靜脈內限制蒸氣的遠端和近端囊。圖14顯示可滑動裝置，其用于推進和操縱熱的導管軸。圖15A-15D說明包括用于向組織遞送蒸氣的針的實施方式。
具體實施例方式本發明一般地涉及用于治療靜脈功能不全的系統及方法。更具體地說，本發明涉 及靜脈的蒸氣治療以減小其內徑，從而最小化和/或消除通過該靜脈的血流。本發明通常 被用來將血流從功能不全的靜脈轉向完全的靜脈。本文所述的蒸氣治療可以用來治療任何靜脈諸如主干血清(例如，大隱靜脈或小 隱靜脈)、亞主干靜脈(sub-trimcal vein)(如副血管)或蛛形靜脈。所治療的靜脈不一定 是曲張的，但通常是如此。不過，本發明不限于如本文所述的靜脈和靜脈解剖位置的治療。 例如，本發明可以用于治療腿部以外的靜脈，諸如腹靜脈曲張、痔瘡、精索靜脈曲張等。本文所述的治療一般包括產生和通過遞送裝置向靜脈內腔遞送相對較高溫度 (例如，但不限于，高于37°C)的蒸氣以減小該靜脈的內徑。蒸氣遞送以減小血管內腔的顯 著優勢在于，它由于增加的蒸氣壓強而流向靜脈的內表面，并且不需要外部壓縮靜脈以提 高裝置到靜脈壁的能量轉移。蒸氣遞送的另一個顯著優勢是在蒸氣轉變為流體相的過程中 釋放的大量能量。蒸氣的進一步的顯著優勢是它是自限性的(self-limiting)，因為一旦在 蒸氣和血管壁之間達到溫度平衡，它就停止向血管壁傳遞熱量。這不同于持續地向組織輸 送能量以達到重大熱損傷程度的其他治療。蒸氣(如水蒸汽)可以在系統中的多種位置生成。例如，可以在與遞送裝置分離 的遠程鍋爐或控制臺產生蒸氣、在手柄或手持件內產生蒸氣、或在插入靜脈中的細長構件 (如導管)部分內產生蒸氣。例如，可以在處于患者體內或體外的細長構件的任何部分中產 生蒸氣。在其中在遠程鍋爐或控制臺產生蒸氣的實施方式中，直到可置換導管頭 (catheter hub)的整個蒸氣路徑優選為可消毒的，或者通過插入的滅菌內襯(類似于帶有 相關的軟管和接入口的一次性奶瓶塞)或者經過可消毒的通道為可消毒的。還有多種可以在手柄中產生蒸氣的方式。例如，可以使用在流體在附近流過時加 熱流體并將它傳送到細長構件的電阻加熱線圈。也可以使用感應加熱線圈，其在線圈內產 生電磁場來加熱其中的管或線，管或線然后加熱流動的流體并將它轉化成蒸氣。微波源或 激光(光能)源也可以被引入手柄或手持件中，其直接加熱流過的流體，并將它轉化成蒸 汽。也可以在細長構件(例如，導管)內產生蒸氣。在這些實施方式的一部分中，在細 長構件尖端或在細長構件的遠端區域產生蒸汽。在其他情況下，可以在細長構件的軸內的 任何地方(不僅在尖端)產生蒸汽。可以通過使流體通過或在熱的元件(諸如激光光纖或 通過在其上照射光能使其變熱的靶標)周圍流過而在導管中產生蒸氣。也可以通過使電流 流過而使熱元件變熱，如在電阻線圈配置中。此外，可以通過增加熱元件的表面積(例如通 過使用多個“球體”或“翅片”)來增加給予流動流體的熱量。此外，流體可以流過熱的管道直到給予足夠的熱量用來將流動的液體轉變成為蒸氣。圖1說明示例性的實施方式，其中加熱線圈位于細長構件2的遠端末端，使得在流 體(所示為水)在線圈內或周圍流動時，蒸氣(“V”)生成并從蒸氣口遞送。或者，可以引導導電流體通過基于尖端的RF電極，從而瞬間加熱和氣化流體。引 到電極的電流通過附近的流動流體傳導，從而造成該流體的氣化。感應加熱線圈也可以被 引入導管體或尖端中，其在線圈內產生電磁場來加熱其內部的管或線，然后管或線加熱流 過的流體并將它轉化為蒸汽。微波源或激光(光能源)也可以被引入導管體或尖端中，其 直接加熱流過的流體并將它轉化成蒸汽。流體在加熱前遞送到導管尖端可以通過利用各種多孔介質(如吸液芯、海綿、燒 結的聚合物或金屬結構)的毛細作用或通過其他芯吸方式被動地控制。也可以通過加壓流 體來主動地遞送流體，從而產生通過輸送管的正向流。壓力源可以是被動的，如在抬高的袋 中，或者可以是主動的，如在容積泵、蠕動泵或其他泵送方法中。用于產生蒸氣的動力來源可以是任何電磁波諸如RF、微波、紅外線、紫外線(UV)、 激光等。也可以使用直流電(DC)(如電池)或交流電(AC)。可以使用任何形式的熱傳遞來 產生蒸氣，包括傳導(例如，電阻加熱器、感應加熱器等)、對流(例如，熱交換器等)和輻射 (例如，紫外線等)，或者流體可以使用微波或超聲波能量傳輸來直接加熱。將熱蒸氣輸送到其遠端尖端的細長遞送構件的軸可能沿其長度變熱。它可能變得 太熱而使得治療者不能接觸，或者也導致對于患者身上非預期目標的意外加熱，例如未指 示治療的靜脈段或患者的皮膚。這可能會在導管軸直接接觸皮膚表面或其中導管軸位于靠 近皮膚表面的靜脈中的情況下導致皮膚的燒傷。因此，在一些實施方式中，細長構件具有隔離系統以防止細長構件的外表面變得 太熱，同時允許被遞送的蒸氣在遞送過程中保持其熱量。圖2B、2A、2C和2D說明示例性的 冷卻軸實施方式，其中沿細長構件2的外徑盤繞或模壓在細長構件壁本身內的管4提供用 于冷卻流體或氣體通過的或用于在其中產生真空的管道。可以通過增加“緩沖”空間進一 步增強冷卻效果，如圖2D中具體所示的。在圖3A-3D所示的實施方式中，細長構件2包括蒸氣遞送內腔6和主動隔離內腔 8。氣體(如空氣)流經隔離內腔，并減少由蒸氣通過細長構件壁轉移到外軸的熱量，從而 降低細長構件外表面的溫度。在一些實施方式中，氣體可以包含具有比空氣更好的隔離性 能的氣體(例如，氣體可以具有比空氣低的熱導率、熱容量或質量)。合適的氣體可以包括 氮、二氧化碳、氟利昂、氬、氪、六氟化硫(SF6)、鹵代烴制冷劑(014、01#2、01丨或C2Cl2F4) 或其他適宜的氣體。在另一實施方式中，可以抽空由隔離內腔限定的空間(即，在主動隔離內腔中產 生真空)，以使由遞送內腔到細長構件的外表面的熱傳遞最小化，從而降低細長構件外表面 的溫度。例如，可以用任何真空裝置(如真空泵或壁真空器)在主動隔離內腔中主動地產 生真空。在圖3A-3D中，顯示了在鄰近蒸氣遞送內腔的主動隔離內腔的流入部分中沿遠端 方向流動、然后在主動隔離內腔的流出部分中朝向細長構件的近端末端返回的主動隔離。 在替代的實施方式中，主動隔離氣體可以通過靠近細長構件外表面的內腔沿遠端方向流 動，然后通過鄰近蒸氣遞送內腔的內腔向細長構件的近端末端返回，以提高熱性能(即，較冷的空氣流過最靠近皮膚的外部回路并保持皮膚較涼，而加熱的空氣沿相反流動方向流回 到細長構件的近端末端外，這減少了蒸氣的預冷卻)。蒸氣遞送內腔和主動隔離內腔沒有流 體連通。如圖3D所示，近端流動的氣體可以在細長構件近端部分附近從遞送系統排出。或 者，入口可以封閉并將空間抽空以減少傳導至外壁的熱量。此外，細長構件還可以具有如圖 3A所示的外隔離層(其可以是鞘)。如圖3A所示，遞送內腔和主動隔離內腔可以同心。在一些實施方式中，如上所述， 主動隔離內腔可以為環形。在另一實施方式中，如圖3E所示，主動隔離內腔可以包括多個 主動隔離內腔M和26。在圖3E的實施方式中，流入內腔M和流出內腔沈位于遞送內腔 6的徑向外側。例如，流入和流出內腔可以與遞送內腔間隔大致相同的距離。在圖3E中，主 動隔離路徑可以沿流入內腔M向細長構件的遠端末端遠側地流動，然后沿流出內腔26通 過細長構件近側地流動。例如，細長構件還可以包括電線內腔觀以向細長構件中的任何電 氣裝置(例如電極)供電。例如，圖3E所示的細長構件可以由單一的多內腔擠壓件制成。 在甚至其他的實施方式中，主動隔離內腔可以是螺旋狀內腔(未顯示)。在另一實施方式中，允許軸身變熱而隔離鞘向治療者和患者提供表面皮膚的保 護。由隔離鞘環繞的細長構件的部分可以是保持在患者體外的部分(其很可能由治療者握 持，且如果導管的該部分接觸到患者皮膚也可能燒傷患者)。由隔離鞘環繞的細長構件的部 分也可部分地在患者的靜脈內。隔離鞘由適于緩和太熱而不能接觸和/或能夠燒傷皮膚的 溫度的材料制成。例如，材料可以是聚合物(如聚硅氧烷(silicone))或陶瓷涂覆的材料。鞘的長度可以調節，因為細長構件很可能在治療期間在靜脈內向近端回縮。圖4 說明“可折疊”式隔離鞘的一個實施方式。隔離鞘可以與標準導引鞘一起使用，且該隔離鞘 在導管2插入時折疊，直到與整個細長構件的插入(例如，在隱-股交接處)一致的最大量。在圖5A和5B所示的替代實施方式中，可以使用伸縮式隔離鞘10。該鞘連接到標 準的或其他導引鞘上，并提供類似于可折疊式鞘的隔離特性。當導管已完全插入待治療的 靜脈中時，它將向內收縮，在各個連續段重疊，然后在治療過程中回縮時伸長。導管管材通常需要能夠向患者體內的目標位置遞送高溫蒸氣，并為沿著曲折的路 線輸送導管而不塌陷提供足夠的靈活性。傳統的導管通常由提供適當的物理特性(例如， 柔性和抗扭結性)的熱塑性材料制成，以利于通過曲折的血管前進。然而，熱塑性材料一般 不適合高溫作業，因為它們的物理特性通常隨高溫發生實質改變。熱固性材料可以提供適 當的耐高溫性，但它們通常不適于導管應用(例如聚硅氧烷和其他橡膠化合物是熱固性材 料，但它們沒有使得它們能夠用于這種配置中的結構特性，例如裂斷強度和柔性)。具有對 于通過血管前進需要的結構特性的其他熱固性材料通常不能繞急彎前進，因此在這種類型 的導管軸中是不合要求的。在一些實施方式中，導管包括熱固性復合材料，其具有在高溫下性能沒有顯著改 變的的優點，也具有繞急彎和曲折路徑輸送的能力。用于導管構建的管材是用編織材料強 化的熱固性復合材料。熱固性復合材料可以是，例如，聚酰亞胺或其他類似的材料。編織物 可以為金屬(如不銹鋼或其他類似的材料)或塑料(如聚酯、尼龍或其他類似的材料)。編 織物使得管道能夠繞小半徑彎曲而不塌陷。強化部件還可以采取其他形式，如線圈而不是編織物。線圈的設計具有減小整體 外形的額外益處，因為單個的加強細絲不需要彼此交叉。線圈的抗壓強度和不可壓縮性通常比編織物好，從而改善導管的可壓碎性(crushability)。具有線圈的導管是柔性的(可 能比具有編織物的導管更柔性)，可壓碎性較低，更加可推動的，并提供更高的抗扭結性。對于從細長構件遞送蒸氣，細長構件沿其長度包括至少一個蒸氣遞送口。該至少 一個蒸氣遞送口通常位于細長構件的遠端末端或其附近。該蒸氣遞送口的大小、形狀和位 置將影響蒸氣從細長構件遞送的角度。目標組織(預期治療的靜脈組織)遠端的靜脈組織的意外加熱可能由其遠端末端 開放導管引起。這可以導致蒸氣分配到過于遠離目標組織的遠端。控制、偏轉、轉移或減少 離開蒸氣遞送口的蒸氣量的尖端可以減輕這種潛在的問題。在一些實施方式中，細長構件包括變流裝置12，其導致與變流裝置接觸的蒸氣從 細長構件的側面與遞送蒸氣的遠端方向相反地偏轉。在如圖6A和6B所示的實施方式中， 側面排氣口 14比遠端排氣口 16大。在該實施方式中，大部分蒸氣偏轉到細長構件的側面， 而只有少量的蒸氣通過遠端排氣口遞送。遠端末端也可以封閉以使得細長構件沒有遠端排 氣口，而所有的蒸氣偏轉到側面排氣口。如圖7A和7B所示的替代的“子彈頭”設計具有封閉的尖端配置。蒸氣排氣口可 以用于影響蒸氣從細長構件流動的方向。例如，排氣口可以為淚滴形狀(例如，淚滴形狀的 大部位于蒸氣排氣口近端末端)，以使得更多蒸氣從側面而不是向前逸出。狹槽也可以具有 錐狀構型。蒸氣遞送口也可以在直徑、形狀或方向上調節。蒸氣遞送口的數目也可以變化以 均勻地遞送蒸氣至血管壁(例如，2、3、4等，或眾多排氣口如擴散器或噴淋頭)。細長構件在 蒸氣遞送內腔內還可以具有可調元件，其改變蒸氣離開細長構件的偏轉。遞送系統手柄中 的可調元件可以使使用者能夠致動位于細長構件的遠端區域中的可調元件，以改變蒸氣排 氣口的形狀或改變位于細長構件內的變流裝置的定向。這種可調節性使得使用者能夠根據 靜脈內的位置或待治療靜脈的類型而不同地遞送蒸氣。例如，當細長構件的遠端末端位于 隱-股交接處附近時，遠端蒸氣排氣口可以為封閉的狀態以防止不需要的深靜脈治療。一 旦遠端末端遠離深靜脈，則可以將遠端蒸氣排氣口改為開放狀態。此外，側面排氣口可以封 閉，且可以改變遠端排氣口為完全開放的狀態，以最小化從細長構件的側面遞送的蒸氣量。 當例如接近符合要求的穿孔(perforator)時，這可能是需要的。圖8說明其中液體流過導管或其他細長構件并在遠端排出口被快速加熱元件氣 化的實施方式。包括由細長構件中的中心軸支持的變流尖端的變流裝置徑向地偏轉排出的 蒸氣。圖9A-9C顯示類似的實施方式，其中變流裝置是不對稱的且可以旋轉，如通過致動在 細長導管的近端末端或在手持件中的致動器(未顯示)。旋轉會促進蒸氣定向流到特定的 徑向目標上，例如，穿孔靜脈。圖10A-10D顯示對于在細長構件的遠端區域的蒸氣遞送的替代設計擴口管設計 (圖10A)，或者形狀上圓周連貫、或者優選地配置到一個側面；噴淋頭設計(圖10B)，全方 向的或具有可調節的噴射方向(或者，多個噴淋頭排氣口可以位于細長構件的側面而不是 面對遠端方向)；傘形設計(圖10C)，它作為硬停裝置(hard stop)發揮作用，從而阻止沿 由傘覆蓋區(umbrella footprint)阻斷方向的任何蒸汽流；和曲管排列設計(圖10D)，其 提供沿由管的末端形狀控制的特定方向遞送的限定蒸汽流。在某些實施方式中，可能希望限制蒸氣到靜脈內的特定體積。在圖11中，在蒸氣遞送之前遞送流體(如水“W”)塞。該流體塞限制遞送的蒸氣到流體塞和遞送工具的遠端 部分之間的體積。該流體塞也可以在向流體塞施加能量時氣化。在圖12中，可膨脹的囊“B”置于蒸氣出口的遠端，以將蒸氣限制于靠近囊的位置。 囊充氣可以作為程序中的單獨步驟，或者可以使用遞送用于治療靜脈組織的蒸氣自動充氣。圖13顯示具有提供蒸氣的近端以及遠端限制的雙囊的實施方式。也可以使用兩 個獨立的囊。在一些實施方式中，系統可以具有適于可逆地與細長構件的遠端末端結合的可分 離的末端執行器。因此，根據待治療的靜脈組織的類型、所需的蒸氣遞送方向等，多種具有 多個排出口的末端執行器可以用于單個細長構件。該細長構件的遠端區域(在本文也被描述為末端執行器)可以具有1、2、3、4或更 多個蒸氣遞送口。細長構件可以包括幾乎任意數目的排氣口。該排氣口可以位于細長構件 周圍的幾乎任何方向，但在一個實施方式中，排氣口是沿圓周等距排列的。例如，在一個實 施方式中，具有兩個繞細長構件的遠端區域的圓周彼此相隔180度的蒸氣排氣口。不同的 細長構件可以具有4個繞細長構件的遠端區域的圓周彼此相隔基本上90度的蒸氣排氣口。在一些實施方式中，蒸氣遞送口形狀大致呈圓形，其以與細長構件的縱軸基本上 呈90度的方向從細長構件遞送蒸氣。這使得蒸氣遞送到最接近蒸氣排氣口的組織，從而允 許從蒸氣向靜脈組織傳遞最大量的熱。蒸氣排氣口可以與內導管直徑相匹配，以使得為蒸氣排出產生或多或少的表面 積。例如，排氣口面積的總和可以小于蒸氣遞送內腔的截面積，從而在遠端末端造成“噴嘴” 效應。或者，累加的排氣口表面積可以與內部蒸氣遞送內腔的截面積匹配或比它大，從而促 進非限制的蒸氣外流。現在說明隔離向患者遞送的蒸氣的方法。該方法可以包括定位細長構件于患者的 目標組織內。細長構件可以是本文所述的任何細長構件。目標組織可以是靜脈、動脈、腺管 或任何其他類似的結構如中空或管狀器官。本方法可以進一步包括通過細長構件的遞送內腔遞送蒸氣到目標組織。在一些實 施方式中，在遞送內腔中產生蒸氣。例如，可以在遞送內腔中用位于遞送內腔遠端末端附近 的電極或加熱線圈產生蒸氣。在其他實施方式中，可以在患者體外產生蒸氣，如在遠程鍋爐 中。在再其他的實施方式中，可以在細長構件的手柄中產生蒸氣。本方法可以進一步包括在細長構件的主動隔離內腔中主動地形成真空以隔離蒸 氣。真空可以用真空裝置主動形成，如用真空泵、壁真空器或其他類似裝置。在本方法的再另一實施方式中，如圖15A-15D所示，蒸氣可以通過位于細長構件 的遠端末端上的針30來遞送。蒸氣可以通過遞送內腔并通過針30向組織遞送。為了治療靜脈的整個長度(通過從蒸氣向靜脈組織傳遞熱)，可能有必要在操作 過程中移動(向近端或向遠端)細長軸來治療所有靜脈組織。細長構件可以隨著蒸氣從蒸 氣排氣口遞送基本上近似連續地移動，或者它可以遞增地移動，以使得在細長構件的移動 之間經歷一段時間。可以使用的示例性的回拉速度包括大約2厘米/秒、大約1厘米/秒、 大約0. 5厘米/秒和大約0. 33厘米/秒，但可以使用回拉速度和蒸氣遞送體積的許多組合。 可以使用的蒸氣壓強包括大約20psi至大約70psi的壓強，但是，可以根據蒸氣遞送導管和蒸氣遞送口的內徑的不同而使用其他壓強。由于例如膠原蛋白收縮、內皮細胞剝脫和炎性 反應，從蒸氣向液相轉變釋放的能量在治療過程中減小靜脈的內徑。可以基于接受治療的靜脈的直徑調節治療參數(如蒸氣壓強和回拉速度等)。較 大的靜脈可能需要額外的壓強和/或較慢的回拉速度，以使得靜脈組織經過充分處理。類 似地，較小的直徑可能需要較低的壓強和/或更快的回拉速度，以避免損害靜脈周圍的組 織諸如神經。此外，可以使用部分的占空比(duty cycle)(例如50%)，由此進一步降低遞 送到靜脈壁的能量。圖14顯示使得使用者能夠控制細長構件在靜脈內的運動的部件(feature)。一個 或多個筒夾(collet)型機構18位于細長構件的軸上，其各具有在一個狀態中提供對于軸 的壓縮力和在第二個狀態中不提供力的遠端夾環20。當該環不接觸軸時(例如，當使用者 致動表面22時)，使用者可以沿軸的長度向近端或向遠端移動夾子。假如軸太熱而不能接 觸的話，該裝置還允許使用者間接接觸導管軸。也可以改變圖14所示的夾子以使得使用者可以致動夾子以相對于夾子移動導管 軸，例如在蒸氣遞送過程中根據所需移動細長構件時。例如，夾子可以包括棘輪機構。可以 調節致動元件以在每次夾子被致動時細長構件移動特定的距離，例如1厘米，從而允許使 用者精確和受控地移動細長構件。由蒸氣向組織施加的能量的量的管理(劑量管理)取決于蒸氣產生的位置。如果 蒸氣在遠程鍋爐中產生，則遞送的能量可以按照通過位于遠程鍋爐中的傳感器獲得的溫度 和壓強進行描述。流體流率也可以利用鍋爐控制。如果蒸氣在手持件中產生，則溫度和流 率可以用傳感器獲得，且可以檢測有關遞送的能量的信息。如果蒸氣在導管尖端產生，則流 體流率和向加熱裝置輸送的功率可以用于控制輸送的能量。或者，可以控制向加熱裝置輸 送的功率以氣化供應到尖端的所有流體，從而相應地計算能量遞送。可以預先確定和校準 系統中的溫度。尖端的溫度傳感器可以確定蒸氣的溫度，且可以相應地調整流率。蒸氣遞送內腔的長度可能對蒸氣離開蒸氣排氣口時的蒸氣溫度產生影響。蒸氣遞 送內腔越長，離開該裝置的蒸氣的溫度越低。蒸氣在它經過遞送內腔時通過向遞送內腔壁 傳遞能量而喪失能量。維持所需的蒸氣溫度的一種方法是增加蒸氣遞送內腔的內徑。增加 直徑可以增加在相同的時間內到達遞送內腔的遠端末端的蒸汽量，這提供了具有更高的溫 度的蒸汽。例如，具有大約0. 033英寸內徑和大約45厘米長度的蒸氣遞送內腔的導管遞送 足量的適當溫度的蒸氣。但是，如果長度增加到大約75厘米，則可能需要大約0. 044英寸 的內徑以遞送相似量的具有相似溫度的蒸氣。蒸氣遞送內腔的內徑和長度以及蒸氣壓強可 以發生變化以產生提供適當溫度的足量蒸氣的許多組合。另一種維持所需的蒸氣溫度的方法是沿其長度加熱蒸氣輸送導管或內腔的壁，使 得導管壁或蒸氣遞送內腔的溫度接近蒸氣的溫度。在這種情況下，在蒸氣經過導管長度時 蒸氣溫度和質量的變化最小化，因為由于它經過該長度而發生的損失最小化。這種加熱可 以通過沿導管或蒸氣遞送內腔的長度包括電阻加熱線圈來實現。或者，可以沿著并緊鄰蒸 氣遞送內腔提供包含高溫液體或氣體的額外內腔以使蒸氣遞送內腔的熱損失最小化。額外 的內腔也可以包含空氣或真空，并對于蒸氣遞送內腔的熱損失提供額外的屏障。本發明的一方面可以使用蒸氣以專門治療不能用現有的激光、RF或加熱線圈療法 治療的表面靜脈曲張。通常在治療小的淺靜脈或表面靜脈曲張時，不使用基于導管的系統，因為難以在小直徑或彎曲血管中推進導管。此外，不使用基于能量的治療，因為在這些淺靜 脈中難以防止皮膚燒傷，原因是不能施用腫脹流體(tumescent fluid)的保護層(形狀上 為圓周連貫的或優先配置在一側，其用于在血管和皮膚表面之間提供足夠的散熱)。可以類似于標準的硬化療法技術接近小的淺靜脈和/或表面靜脈曲張。然而，不 是將硬化治療針置于靜脈中以遞送致組織硬化物質流體，而是將適于遞送蒸氣的針(例 如，圖15A-15D中的針30)置于靜脈中。例如，針可以置于本文所述的細長構件的遞送內腔 的遠端末端上。一旦蒸氣產生并遞送到針尖端外，它可以很容易地通過靜脈移動并成功地 經過彎曲；不需要導管或針達到整個需要的治療長度。因此，只需要單一的或較少次數的針 刺來治療小的或曲折的淺靜脈的大范圍網絡。針可以是標準的皮下注射針，或它可以包括 其他蒸氣排氣口，如上文所述的那些。針的外軸可以是隔離的，或者通過將低導熱材料結合 到它的外表面上被動地隔離或者如對于上述導管遞送方法所述的通過包括主動冷卻隔離 套管進行隔離。為了提供可以防止皮膚燒傷的散熱，可以簡單地將標準的冰袋放置在皮膚表面 上，直接在接受治療的靜脈上方。但是，由于其緊靠接受治療的血管，冰袋可能吸收太多遞 送到靜脈的蒸氣能量。因此，可以在皮膚上放置吸收足夠的能量以防止皮膚燒傷又不吸收 太多的能量以至于靜脈治療無效的熱吸收袋(不一定是冷的)。這能夠實現小或彎曲的淺 靜脈的蒸氣治療而不燒傷皮膚。這種熱吸收袋可以，例如，簡單地處于室溫或體溫。一種替代的治療方法是加熱預填充靜脈中的流體，使得流體在靜脈內轉變成蒸 氣。該流體可以通過遞送鹽水或其他生物相容性流體被主動留存，或者可以是內腔中的殘 留血液。結合到導管的遠端末端或尖端的如前面所討論的加熱方法可以提供足夠的能量以 氣化這種液體并提供治療效果。阻隔元件(諸如囊)可以位于治療區域的遠端和近端以防 止駐留流體的損失和/或防止蒸氣流到預期的治療區域之外。這種“駐留”流體可以通過 細長構件的注射并恰好在能量遞送前布置。對于與本發明有關的另外的細節，可以利用在本領域的技術人員的技術水平內的 材料和制造技術。對于本發明的基于方法的方面，這同樣適用于通常或邏輯上采用的另外 的行為。此外，可預見的是可以單獨地或結合本文所述的一種或多種特征說明或要求所描 述的發明變型的任何任選的特征。同樣地，對于單數項目的指代包括存在復數的相同項目 的可能。更具體地說，如本文和在所附的權利要求中所用的，除非文中另有明確規定，單數 形式的“一”、“一個”、“所述”和“該”包括復數的指代。進一步注意的是，權利要求可以撰 寫為排除任何任選的元素。如此，這種陳述意圖對于所述元素的敘述使用排他性的術語諸 如“單獨地”、“只”等或使用“否定的”限定作為先行的基礎。除非本文另有規定，本文所用 的所有技術和科學術語具有本發明所屬的本領域的技術人員普遍理解的相同含義。本發明 的廣度不受本說明書的限制，而是只由所采用的權利要求項的普遍含義限定。
權利要求
1.一種配置為遞送蒸氣以治療患者的靜脈的細長構件，包括 用于加熱液體以產生蒸氣的蒸氣發生器；位于細長構件中的遞送內腔，所述遞送內腔與蒸氣發生器流體連通；和 位于細長構件中的主動隔離內腔，所述主動隔離內腔用于使來自細長構件的遞送內腔 的熱傳遞最小化。
2.根據權利要求1的細長構件，其中，所述主動隔離內腔與真空裝置結合。
3.根據權利要求2的細長構件，其中，所述真空裝置為真空泵。
4.根據權利要求2的細長構件，其中，所述真空裝置為壁真空器。
5.根據權利要求2的細長構件，其中，所述真空裝置配置為在主動隔離內腔內主動地產生真空。
6.根據權利要求1的細長構件，其中，所述主動隔離內腔與氣體源結合。
7.根據權利要求1的細長構件，其中，所述主動隔離內腔包括鄰近遞送內腔的流入部 分和鄰近細長構件的外表面的流出部分。
8.根據權利要求7的細長構件，其中，所述主動隔離內腔的流入部分與氣體源結合。
9.根據權利要求1的細長構件，其中，所述遞送內腔和所述主動隔離內腔不流體連通。
10.根據權利要求1的細長構件，其中，所述蒸氣發生器位于細長構件內。
11.根據權利要求1的細長構件，其中，所述蒸氣發生器位于細長構件外。
12.根據權利要求1的細長構件，其中，所述蒸氣發生器位于細長構件近端末端上的手 柄中。
13.根據權利要求1的細長構件，其中，所述遞送內腔和所述主動隔離內腔是同心的。
14.根據權利要求13的細長構件，其中，所述主動隔離內腔為環形的。
15.根據權利要求1的細長構件，其中，所述主動隔離內腔的流入部分、主動隔離內腔 的流出部分、和遞送內腔是同心的。
16.根據權利要求1的細長構件，其中，所述主動隔離內腔包括多個流入和流出內腔。
17.根據權利要求16的細長構件，其中，所述流入和流出內腔位于所述遞送內腔的徑 向外側。
18.根據權利要求16的細長構件，其中，所述流入和流出內腔距所述遞送內腔的距離 大致相同。
19.根據權利要求1的細長構件，進一步包括位于遞送內腔的遠端末端上的針。
20.一種隔離被遞送到患者的蒸氣的方法，包括 定位細長構件于患者的目標組織內；通過所述細長構件的遞送內腔遞送蒸氣到所述目標組織；和 在所述細長構件的主動隔離內腔中主動形成真空以隔離蒸氣。
21.根據權利要求20的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括在遞送內腔中產生蒸氣。
22.根據權利要求20的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括在患者體外產生蒸氣。
23.根據權利要求20的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括在所述細長構件的手柄 中產生蒸氣。
24.根據權利要求20的方法，其中，所述真空用真空裝置形成。
25.根據權利要求20的方法，其中，所述目標組織是靜脈。
26.根據權利要求20的方法，其中，所述目標組織是動脈。
27.根據權利要求20的方法，其中，所述目標組織是腺管。
28.根據權利要求20的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括通過位于所述細長構件 遠端末端上的針遞送蒸氣。
29.一種隔離遞送到患者身體內的靜脈的蒸氣的方法，包括定位細長構件于患者的靜脈內；通過所述細長構件的遞送內腔遞送蒸氣到靜脈；和用所述細長構件的主動隔離內腔主動隔離蒸氣。
30.根據權利要求29的方法，其中，所述主動隔離步驟包括利用所述細長構件的主動 隔離內腔中的真空主動隔離蒸氣。
31.根據權利要求29的方法，其中，所述真空用真空裝置形成。
32.根據權利要求31的細長構件，其中，所述真空裝置為真空泵。
33.根據權利要求31的細長構件，其中，所述真空裝置為壁真空器。
34.根據權利要求29的方法，其中，所述主動隔離步驟包括利用所述細長構件的主動 隔離內腔中的氣體主動地隔離蒸氣。
35.根據權利要求34的方法，其中，所述氣體通過鄰近遞送內腔的主動隔離內腔沿遠 端方向流動，并通過鄰近細長構件的外表面的主動隔離內腔沿近端方向返回。
36.根據權利要求29的方法，其中，所述主動隔離步驟包括利用所述細長構件的主動 隔離內腔中的流體主動地隔離蒸氣。
37.根據權利要求29的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括在遞送內腔中產生蒸氣。
38.根據權利要求29的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括在患者體外產生蒸氣。
39.根據權利要求29的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括在所述細長構件的手柄 中產生蒸氣。
40.根據權利要求29的方法，其中，所述遞送步驟進一步包括通過位于所述細長構件 遠端末端上的針遞送蒸氣。
全文摘要
本發明提供了可以包括多種特征中的任一種的蒸氣遞送和隔離裝置。該裝置的一個特征是，它可以向患者的靜脈遞送蒸氣。蒸氣可以在裝置中、在裝置的手柄中或在裝置外部產生。該裝置的另一個特征是，它可以主動隔離蒸氣以最小化由裝置的蒸氣遞送內腔向裝置的外表面熱傳遞。主動隔離可以為真空或流動的氣體。本發明也包括與使用該裝置相關的方法。
文檔編號A61B17/00GK102112063SQ200980129899
公開日2011年6月29日 申請日期2009年6月8日 優先權日2008年6月6日
發明者G·M·格拉澤, J·M·塔塔格利亞, J·切恩, J·杰克遜, S·H·特里伯蒂施 申請人:瓦里克斯醫療公司