專利名稱：Aer濕式清洗指示劑的制作方法
技術領域：
本申請涉及用于監視清洗處理的污跡標規。
背景技術：
污染的醫療儀器和設備的充分清洗對于安全滅菌和消毒是必不可少的。在美國公開的專利申請中顯示了自動清洗處理的一個例子，其作為參考結合于此。清洗標規，含有一種表示自然發生污跡的已知量的干燥污跡底物，有時可用于檢查自動清洗過程的效果。然而，優選地是在醫療儀器使用和自動清洗過程之間的時期段中將醫療儀器通過諸如浸泡保持在濕的狀態中。也可在使用后立即對其進行清洗。典型的，污跡標規應用干燥的污跡。然而，這不能精確地復制清洗過程之前已經浸泡的儀器上的污跡。

發明內容
根據本發明的用于監視醫療儀器清洗處理的清洗指示劑包含底物；底物上預定量的濕污跡；和包繞該濕污跡的可去除的蒸氣不能透過的屏蔽。該蒸氣不能透過的屏蔽可僅包繞該污跡并密封在將底物上或者將污跡和底物一同包繞。它維持濕污跡適當的水合。
優選的，將濕污跡布置在底物和對立表面之間。
優選的，對整個濕污跡提供液體透過屏蔽。它可以是篩網并能增加去除污跡的要求。
優選的，污跡從由有機污跡、無機污跡和它們的混合物所組成的組中選擇。
優選的，濕污跡的潮濕量依據重量從10％到95％，更優選地從30％到70％。
該底物優選為透明的。
可在蒸氣不可透過的屏蔽內提供潮濕指示劑從而確保濕污跡具有足夠的潮濕量。同樣在蒸氣不可透過的屏蔽內可提供水合吸收物質以維持濕污跡的潮濕量。優選的，提供用于與待清洗的儀器一起使用的清洗指示劑的規程以評估是否清洗處理本該已經充分地清洗了該儀器。
根據本發明的套裝包含多個前述清洗指示劑，上述清洗指示劑基本上彼此是相同的。
根據本發明的一種在醫療儀器洗滌設備中評估清洗處理效果的方法，該方法包含步驟將醫療儀器和清洗指示器放入洗滌設備中，該清洗指示劑包含底物上預定量的濕污跡；在儀器洗滌設備中處理醫療儀器和清洗指示劑以實現對其清洗；以及檢查底物來評估是否所有預定量的濕污跡已經從其上清洗干凈。
此時底物是透明的并且評估是否濕污跡已經從底物上清洗干凈的步驟包含將光線穿過該底物并測量穿過其中的光量。


圖1是本發明裝置一個實施例的示意圖，其中可應用本發明的方法。
圖2是本發明裝置第二實施例的示意圖，其中可應用本發明的方法。
圖3是本發明裝置第三實施例的示意圖，其中可應用本發明的方法。
圖4是本發明裝置第四實施例的示意圖，其中可應用本發明的方法。
圖5是本發明裝置第五實施例的示意圖，其中可應用本發明的方法。
圖6是根據本發明另一實施例裝置的示意圖，該裝置具有化學藥品來源以方便污跡的探測。
圖7a-7d是根據本發明另一實施例裝置的示意圖，該裝置具有用污跡覆蓋的標規。
圖8a-8c是根據本發明的清洗指示劑另外實施例的示意圖，其具有可控的縫隙以模擬配對手術儀器。
圖9是根據本發明的清洗指示劑另外實施例的示意圖和其包裝。
圖10是根據本發明的清洗指示劑另外實施例的示意圖，具有對其的封蓋。
具體實施例方式
本發明一方面提供了用于監視對醫療裝置進行清洗處理的設備。優選的，該設備能夠確定何時該裝置被充分地清洗使得該裝置能夠進行消毒。該設備包含污跡探測器，能夠探測醫療設備上或用于清洗或清洗監視處理的液體中或污跡覆蓋的標規上無機和/或有機污跡，污跡覆蓋的標規可用作對醫療裝置進行清洗的代用指示劑。
無機污跡包括諸如氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣和其他堿及堿土金屬鹽類的電解質、諸如鐵鹽的無機含金屬化合物和所有其他身體中存在的且與在使用后需要消毒的醫療裝置接觸的已知無機化合物。
有機污跡包括蛋白質、糖蛋白、脂蛋白、粘液素、氨基酸、多聚糖、糖、油脂、醣脂類和所有其他身體中存在的且與在使用后需要消毒的醫療裝置接觸的已知有機化合物。有機污跡還包括整個、部分、活的、衰弱的或死的可與醫療裝置接觸的微生物。微生物包括所有革蘭氏陽性、革蘭氏陰性、腸道和非腸道微生物、酵母、真菌和病毒。
本發明的設備適于監視廣泛的多種醫療裝置的清洗處理，包括諸如手術儀器的進入無菌組織的關鍵項目，諸如內窺鏡、關節內窺鏡、牙科儀器和一些麻醉裝配的接觸破損皮膚或黏膜的半關鍵項目以及接觸未破損皮膚的非關鍵項目。
在清洗處理中所用的液體包括清洗和漂洗液體。為了監視清洗也可應用單獨利用的不同液體并且這樣可用在包含污跡探測器的設備中。清洗處理包括獨立的洗滌處理、包括清洗處理的綜合系統，該清洗處理包含跟在洗滌步驟之后的消毒步驟以及包括清洗和消毒同時發生的清洗處理的綜合系統。
用于監視清洗的設備可與用于醫療裝置的清洗系統或清洗及消毒系統綜合在一起。
本發明設備的污跡探測器可利用多種探測技術以便單獨或組合地監視清洗。從一種分析器所獲得的數據可用于驗證從其他分析器所獲得的數據的可靠性。可將污跡探測技術分成兩個基礎污跡類(1)適于探測無機污跡的探測技術；和(2)適于探測有機污跡的探測技術。然而，在許多情況下，污跡探測技術既可適于探測無機污跡又可適于探測有機污跡。
下面是可能的探測方法。應當理解的是存在未在此列出的其他合適的污跡探測技術。下面是能用在本發明中的有用技術的闡述。
無機污跡 (例如，NaCl)離子選擇電極氯化物電極方法原理氯化物電極由玻璃體、參考溶液和氯化銀/硫化銀薄膜構成。當薄膜接觸到氯化物溶液時，電極勢能越過薄膜發展。利用pH/mV/ion儀表相對于恒定的參考勢能測量這一電極勢能。通過Nernst公式描述對應于所測勢能的氯離子濃度
E＝Eo-SlogX其中E＝所測電極勢能(mV)Eo＝參考勢能(mV)S＝電極斜率X＝氯離子濃度(M)普通氯化物電極的探測范圍從1M到5.0×10-5M。
鈉電極方法原理鈉電極由玻璃體、參考溶液和感應膜構成。感應膜具有與膠質親器官膜相接觸的液態內部填充溶液，其含有鈉選擇離子交換器。當該膜接觸鈉溶液時，電極勢能越過該膜發展。用pH/mV/ion儀表相對于恒定的參考勢能測量這一電極勢能。通過Nernst公式描述對應于所測勢能的鈉離子濃度。
E＝Eo-SlogX其中E＝所測電極勢能(mV)Eo＝參考勢能(mV)S＝電極斜率X＝鈉離子濃度(M)普通鈉電極的探測范圍從飽和到1.0×10-6M。
當作為污跡探測器利用時，將電極探針或者直接放置在洗滌腔內接觸洗滌或漂洗液體或者放置在液體導管中，該液體導管與洗滌腔分離并且其用于對洗滌、漂洗或清洗監視液體進行采樣。另外，同一時間可利用不止一個電極探針。在后面這種情況下，將一個探針放置在連續或間歇或單獨接觸新的洗滌、漂洗或清洗監視液體中。這一探針將用于提供對無污跡液體的可控勢能記錄。第二探針將測量已經接受污濁醫療裝置的洗滌、漂洗或清洗監視液體的勢能。將兩個探針的勢能記錄進行比較，以及當兩個勢能記錄基本相等或彼此在很小的百分比(例如，3％)內時，可認為該裝置被充分地清洗。
導電率方法原理通過測量電解質溶液的導電率可確定并定量溶液中的離子或電解質。溶液的導電率由所存在的離子的數量和離子的移動而定。氯化鈉(NaCl)是強電解質并在溶液中完全電離。作為它完全電離的結果，NaCl溶液的導電率與溶液中NaCl的濃度成比例。諸如乙酸的弱電解質在溶液中不完全電離，這樣具有低導電率且在稀釋上的電導性巨大地增加，此時更多的電離發生。摩爾電導率(Λ)定義為Λ＝k/c其中c所增加電解質的摩爾濃度k導電率通常用含有兩個電極的探針連同用于測量電極間電流的諸如惠斯通電橋的合適電路來測量溶液的導電率。溶液的導電率來自溶液中離子總數，該離子總數來自于所存在的所有強和弱電解質。
當作為污跡探測器利用時，可將電導探針直接放置在洗滌腔內接觸洗滌或漂洗液體或者放置在液體導管中，該液體導管與洗滌腔分離并且其用于對洗滌、漂洗或清洗監視液體進行采樣。另外，同一時間可利用不止一個電導探針。在后面這種情況下，將一個探針放置在連續或間歇或單獨接觸新的洗滌、漂洗或清洗監視液體中。這一探針將用于提供對無污跡液體的可控導電率記錄。第二探針將測量已經受到污濁的醫療裝置的洗滌、漂洗或清洗監視液體的導電率。將兩個探針的導電率記錄進行比較，當兩個導電率記錄基本相等或彼此在很小的百分比(例如，3％)內時，可認為該裝置被充分地清洗。
分光光度計方法氯離子試劑2Cl(-)+Hg(SCN)2→ HgCl2+2SCN(-)SCN(-)+Fe+3→ Fe(SCN)++(紅棕，460nm)原理氯離子與氯化物試劑反應以形成在460nm處具有最大吸收率的Fe(SCN)++離子(紅棕色)。優選的，將自動色度計或光度自動滴定器與基于從所分析的污跡化合物中產生顏色類別的分光光度計技術結合使用。
離子色譜法原理涉及通過在離子交換柱上或浸漬有離子交換劑的薄片上物質不同的移動來分離物質。在以每種離子為特征的離子交換反應的基礎上分離離子(陰離子或陽離子)。適于離子色譜法的普通探測器是電導、UV和電化學探測器。離子色譜法可探測水中所溶解的氯離子，在此其濃度范圍從0.02mg/L的探測極限到80mg/L。
優選的，當利用離子色譜法以進行污跡探測時應用自動離子色譜儀。
毛細管電泳原理電泳是在電場中帶電荷體的運動。毛細管電泳利用毛細導管。使用毛細導管用于電泳的關鍵優勢是增強的熱消散，這允許使用高勢能進行分離。高勢能場的使用導致了具有分析時間顯著減少的極其高效的分離。
高性能液相色譜法(HPLC)原理涉及在液體流過裝有特定固體顆粒的柱時，溶質的不同移動之后對溶液成分進行分離。分離物之中可能是縮氨酸(通過反相色譜法)、蛋白質和酶(疏水且排除色譜模式之外的尺寸)、氨基酸以及無機和有機金屬化合物。存在一些可選來用于HPLC系統的探測器。它們是UV-VIS吸收、IR吸收、熒光測定、折射率、電導、電化學和放射性探測器。根據樣本和靜止相類型可選擇幾種分離柱。普通柱是親和、凝膠過濾和離子交換柱。
()親和介質成功的親和分離需要將生物特異性配體共價鍵地附著在色譜床物質，即基質上。
()凝膠過濾分離是以分析物分子不同的尺寸和/或形狀為基礎的，其支配分析物進入裝填有顆粒的柱內的孔隙體積。
()離子交換這種方法包括溶質與裝載物的帶電荷組進行相互作用，跟著用高離子強度或pH值可變的水緩沖液進行洗脫。
7、結論多種不同技術的任何一種都可用于監視無機污跡。用于電解測試的一種方便的產物是結合從Daile International of Newark，DE所獲得的多傳感器的“MultiPLY”。
有機污跡(例如，蛋白質)分光光度計(Vis到UV，波長190nm-900nm)
OPA方法蛋白質-NH2+o-鄰苯二甲酸二醛+硫醇→1-烷基硫代-2-烷基異吲哚(OPA) (alkylisoindol)(熒光，340nm)原理在存在硫醇成分(N1N-二甲基-2-硫醇基-乙基銨-氯化物)(N1N-dimethyl-2-mercapto-ethylammonium-chloride)的情況下蛋白質的氨基基團與OPA的乙醛基團反應形成熒光化合物(1-烷基硫代-2-烷基異吲哚)。該熒光化合物在340nm處具有最大吸收率。
白蛋白試劑法白蛋白+溴甲酚紫→穩定的絡合物(C21H16Br2O5S9FW＝540.24) (610nm)原理溴甲酚紫定量地與血清白蛋白鍵合形成穩定的絡合物，其可在610nm波長下探測到。絡合產物的量與溶液中白蛋白的濃度成線性比例。
Lowry微量法原理稀釋縮二脲試劑與縮氨酸反應得到藍紫絡合物。這一絡合物的顏色可用增加苯酚試劑來進一步加強。在550-750nm處進行讀取，利用吸收率的增加來確定樣品中蛋白質的濃度。
微蛋白質-PR方法原理當連苯三酚絡合物(在微蛋白質PR試劑中)鍵合蛋白質的氨基基團時，試劑的吸收率發生偏移。吸收率在600nm處的增加直接與樣品中蛋白質的濃度成正比。
液相色譜或高性能液相色譜法(HPLC)原理與無機種類測量中的相同。
循環伏安法原理當物質(金屬、聚合物等)開始接觸到血液蛋白質時，在兒秒鐘內在界面上形成一層蛋白質(大多數是纖維蛋白原)。作為蛋白質吸收的結果，將蛋白質加入到無蛋白質溶液中將改變在循環伏安法測量中金屬電極當時的密度勢能(I vs.V)的行為。例如，通過增加蛋白質(白蛋白、纖維蛋白原等)到襯托的磷酸鹽電解液來修正高銅合金(2％鋅)的I-V行為。
放射物法原理用諸如Technicium99或碘125的放射性同位素標記蛋白質并測量溶液的放射性以確定蛋白質存在的量。例如，利用一氯化碘超出的雙重摩爾將125I對蛋白質纖維蛋白原進行標記。所標記的纖維蛋白原的生物屬性不受這一標記法的影響。溶液中纖維蛋白原的濃度與含有標記纖維蛋白原的溶液的放射性(或伽馬射線的強度)成正比。
石英晶體微量天平(QCM)法原理石英晶體微量天平是基于振蕩石英晶片的質量靈敏的探測器。在固體-溶液界面處QCM對質量改變的響應是極其靈敏的。當用石英晶體涂覆的金開始接觸到血液蛋白質時，在幾秒鐘內在界面上形成一層蛋白質。這一細微的質量改變很容易被QCM探測到。石英晶體上質量的增加(或振蕩頻率的減少)與溶液中蛋白質的濃度成正比。
FTIR光譜法(傳輸和ATR)可使用傅立葉轉換紅外線(FTIR)光譜發來鑒別并定量混合物中的蛋白質，上述蛋白質既有溶液中也有表面上的蛋白質。水蛋白質溶液的傳輸FTIR研究指出了存在的蛋白質的特性和數量。沉積在表面的蛋白質的衰減總量反射比(ATR)FTIR的研究可確定表面上蛋白質的特性和數量。
電泳原理電泳是電場中帶電荷體的運動。通常，在酸性溶液中蛋白質分子獲取氫離子變成帶正電荷。通過改變電泳介質的PH值，可改變蛋白質的速率。如果對于給丁的蛋白質，pI(在蛋白質是電中性時的pH值)小于該pH值，則其充電將是負的并且運動將朝著正電極進行。具有pI＞pH的蛋白質成分將充正電荷并且向相反的方向運動。
毛細管電泳原理與無機種類測量中的相同。
用于探測無機和有機污跡的另外技術包括電勢測定法，特別是電勢自動滴定器以及用于探測溶液中顆粒或溶液清澈度的技術。溶液清澈度可用濁度計來測量，其包含帶有流動室的濁度傳感器。濁度計典型地結合光電池操作并提供易于與其他系統，諸如清洗控制系統相結合的電信號。可選的，溶液的清澈度可通過測量液體的顏色、反射比、吸收率、能見度等來確定。也可施用采用光纖維以便從激光器傳送到樣本探測器的激光系統來用于溶液清澈度或許多其他屬性的評價。
優選的，本發明的設備應用探測技術來探測污跡，其中該探測技術適于探測清洗處理中所用液體內污跡的存在。優選的，從由清洗處理期間所用的清洗和漂洗液體組成的組中選擇該液體。
本發明的設備還可應用探測技術，其中該探測技術適于探測醫療裝置的表面上污跡的存在。優選的，該適于探測醫療裝置表面上污跡存在的探測技術在不與裝置的表面接觸的情況下操作。例如，使用纖維光學技術，結合反射比分光光度技術，人們可直接監測表面的清洗。可選的，適于探測醫療裝置的表面上污跡存在的探測技術可經由直接的表面接觸來操作。換句話說，來自探測技術的探針可實在地接觸醫療裝置的表面并從而感測表面上污跡存在的量以便確定和定量醫療裝置的清潔狀態。在大多數情況下，探針與裝置的實在接觸是短暫的。適于這一特定應用的技術是衰減總量反射比(ATR)光譜。ART方法應用能立即向待監視樣本的表面傳送感應放射的晶體。該晶體實在地接觸樣本的表面。ATR光譜可與紫外線(UV)吸收分光光度技術以及紅外線光譜技術一同使用。ART-UV技術將蘭寶石晶體作為采樣探針。傅立葉轉換紅外線光譜也可與適當的ART晶體一同應用。
可選的，還可應用間接探測技術。這一方法應用與以前所提到的用于其他方法相同的物理-化學探測技術和方法。然而，不能監測醫療裝置本身的清洗程度。當然，將沉積污跡的標規插入到設備中并在醫療裝置本身的適當位置處進行監測。
污跡探測器可應用液體或醫療裝置的表面或污跡覆蓋標規的連續采樣或者可應用前述液體或裝置或標規的周期或單次采樣。周期采樣可在統一或不統一(即，任意的)間隔中進行。間隔的數量可以象單次采樣中的一次那樣少。單次采樣間隔在這樣的情形下是可行的，其中清洗處理進行了充分的時間段，這樣能高度確保充分清洗已經發生，這樣其后該裝置可進行消毒。然而，優選地污跡探測器利用兩個或多個采樣間隔以評估已經發生的清洗量。更優選的，利用三次或更多的采樣間隔。還更優選地，探測技術利用四個或更多采樣間隔。
由于離子選擇電極的靈敏度和專門用于測量諸如鈉和氯的相關電解質以及相對緊湊的電極、電極的耐久性、使用的簡便、實時測量的能力和操作的電子基礎，因此優選地將離子選擇電極方法用在污跡探測器中。可連續地或間歇地測量電極的勢能并且易于與用于清洗的控制系統或清洗和消毒設備相結合。用于控制清洗處理的控制系統也可是本發明的一部分。
由于與離子選擇電極方法所給出的相同理由，也可優選地將導電率方法用在污跡探測器中。
本發明的另一方面提供了對醫療裝置進行監視清洗處理的方法，其包含了用包含污跡探測器的本發明設備測量從醫療裝置中去除污跡的步驟。
優選的，該方法包含確定何時該裝置得到了充分地清洗使得它能夠進行消毒的另外步驟。
優選的，從由進入無菌組織的關鍵項目、接觸破損皮膚或黏膜的半關鍵項目和接觸無損皮膚的非關鍵項目所組成的組中選擇該裝置。更優選的，進入無菌組織的關鍵項目是手術儀器。更優選的，接觸破損皮膚或黏膜的半關鍵項目包括內窺鏡、關節內窺鏡、牙科儀器和麻醉裝備。
適于實行本發明的污跡優選地從表1中所示的那些物質中選擇。按照重量在10％和90％之間的潮濕量，更優選地維持在30％到70％以便最佳地模仿在清洗處理期間可能在儀器上存在的污跡。依據污跡的類型，可適當地改變潮濕量。理想地它自然地模擬所發生的污跡。
表1推薦或模仿的污跡

圖1中闡述了用于監視醫療裝置或儀器清洗處理設備的一個實施例，其包含了基于離子選擇電極的污跡探測器。圖1闡述了設備10，其含有洗滌腔20用于洗滌醫療設備和儀器，諸如帶有內腔的醫療裝置22和手術儀器24。洗滌腔20還可用來消毒。洗滌腔20具有帶閥門41的液體出口40和帶閥門46的液體入口45。液體出口40和液體入口45用來將洗滌或漂洗液體送出洗滌腔20以及返回到腔20中。液體出口40經閥門41連接液體導管50，該導管50反過來連接液體泵60。液體導管50將洗滌或漂洗液體從洗滌腔20中送到泵60中。泵60將洗滌或漂洗液體從洗滌腔20通過液體導管40、閥門41和液體導管50泵送到液體導管55中。液體導管55將液體通過閥門46和液體入口45返回到洗滌腔20中。液體導管55還連接含有閥門57和液體入口56的液體導管58。液體入口56用于洗滌或漂洗處理中所利用的任何液體的入口。例如，液體入口56允許新的洗滌、漂洗或清洗監視液體進入到導管55使得定位在導管55內側的電極探針70可進行勢能記錄。洗滌腔20還含有連接到閥門47的液體出口44。閥門47連接導管54，導管54反過來連接排水出口59。液體出口44和前述所連接的部分用作在洗滌或漂洗循環之后的排水腔20。
電極探針70用于洗滌或漂洗液體中的污跡探測器。電極探針70含有第一電極72和第二電極74。液體經過第一電極72和第二電極74流過導管55。液體中的離子產生電流，該電流經過電線76和電線78傳遞到電極探測器的電路80。電路80經由通電線路90連接到洗滌控制系統30。洗滌控制系統30直接連接到洗滌腔20并控制洗滌處理的所有方面。
利用圖1中所闡述的本發明的設備，本發明用于監視醫療裝置清洗處理的方法操作如下將所有閥門初始在封閉位置。打開閥門57并允許新的清潔的洗滌或漂洗水從洗滌或漂洗水源頭(未顯示)流入入口56。不包含任何污跡的清潔的洗滌或漂洗液體的電極70開始進行電勢記錄。優選的，在該方法的這一實施例中，進行清潔洗滌液體的勢能記錄。這表示0時間的勢能記錄。其后，打開閥門46允許洗滌水進入腔20中，將其充滿準備洗滌循環。可選的，可同時打開閥門46和57，這樣在腔20充水期間可進行0時間記錄。如果需要的話，也可在洗滌循環期間進行0時間記錄。接著關閉閥門46和57并啟動洗滌循環。該洗滌循環允許運行一段時期，該時期是按照所存在的醫療裝置和儀器的種類確定的。通常的，這一時期不到大約一小時。優選的，這一時期不到大約30分鐘。甚至更優選的，這一時期不到大約15分鐘。在該洗滌循環末，打開閥門47并允許臟的洗滌水通過出口59流出腔。在清空腔后關閉閥門47。再一次打開閥門45和57，允許新的漂洗水進入腔20中。在腔20充滿水后，閥門45和57再一次關閉。接著執行漂洗循環。這一循環通常是洗滌循環持續時間的一小部分或等于洗滌循環持續時間。在漂洗循環期間或末尾進行一個或多個勢能記錄。這可通過同時打開閥門41和46并打開泵60來執行以將漂洗液體泵入導管50和55中直到含有電極探針70的漂洗液體等同于腔20內的漂洗液體。如果跟在洗滌循環之后的漂洗液體的勢能基本等于0時間的勢能記錄，則已經實現了充分地清洗。如果沒有，則重復漂洗循環或者洗滌和漂洗循環直到漂洗溶液的勢能記錄達到所需的數值。在這一階段，腔內的醫療裝置22和儀器24可在兩步相繼的清洗和消毒處理的第二步中進行消毒。
圖2中闡述了用于監視醫療裝置或儀器的清洗處理設備的另一實施例，其包含了基于離子選擇電極的污跡探測器。圖2闡述了設備11，其含有洗滌腔20用于洗滌醫療設備和儀器，諸如帶有內腔的醫療裝置22和手術儀器24。洗滌腔20還可用來清洗和消毒。該清洗和消毒可同時或者依次進行。優選的，在腔20內清洗步驟先于消毒步驟進行。洗滌腔20具有水入口53，其連接水源(未顯示)并且還通過閥門52和導管51連接到閥門43。閥門43直接連接到入口42直接導入到洗滌腔20中。洗滌腔20還具有水出口44和48。水出口44連接到閥門47以及其后連接到導管54從而導入到排水出口59。該排水出口59時主要用于凈化洗滌腔20臟水的臟水出口。水出口48連接到閥門49并且其后連接到通向閥門62的導管61。閥門62將漂洗水引導到出口63。處于水入口線中的導管51含有帶第一電極65和第二電極66的第一電極探針64。第一電極65連接到電線67而第二電極66連接到電線68。電線67和68將電極探針64引導到包含離子選擇電極電路以及洗滌或洗滌和消毒控制回路的電路31。同樣的，第二電極探針71定位在閥門49和62之間的漂洗水出口導管61處。電極探針71具有第一電極73的第二電極75。電極73和75分別連接到電線77和79。電線77和79直接連接到電路31。
利用圖2中所闡述的本發明的設備，本發明用于監視醫療裝置的清洗處理的方法操作如下打開水入口導管51中的閥門52和43并且允許水流過水入口42進入洗滌腔20直到腔20充分注滿用于清洗循環的水。該水是沒有污跡的新的、清潔的水。用電極探針64進行該水的勢能記錄并且電路31存儲這一記錄。接著關閉閥門52和43。在洗滌腔20內執行第一清洗循環。該清洗循環通常不到大約一小時。優選的，這一清洗循環不到大約30分鐘。更優選的，這一清洗循環不到大約15分鐘。在這一第一清洗循環末尾打開閥門47。在打開閥門47后將臟的洗滌水從腔20中通過出口44排出。在所有臟的洗滌水從洗滌腔20中排出后關閉閥門47。其后，再一次打開閥門53和43并允許清潔、新的漂洗水通過入口部分42流入洗滌腔20中。用第一電極探針64可對流入腔中的清潔、新的漂洗水進行第二勢能記錄。接著關閉閥門52和43并在腔20內啟動漂洗循環。這一漂洗循環通常不到大約一小時。優選的，這一漂洗循環不到大約30分鐘。更優選的，這一漂洗循環不到大約15分鐘。在該漂洗循環的末尾，打開漂洗水出口線61中的閥門49和62允許漂洗水經過第二電極探針71流出洗滌腔20。由電極探針71進行勢能記錄并傳遞給電路31。電路31對由電極探針71所獲得的漂洗水的勢能與由電極探針64所獲得的新的、清潔漂洗水的勢能進行比較。如果這兩個數值基本相等，意味著它們是相同的或者在彼此幾個百分比之內，則無需進一步洗滌和漂洗。一旦所有的漂洗液體已經從腔20中排出則關閉閥門49和63。然而，如果兩個記錄在絕對值上并不基本相等，則啟動并執行如前所述的額外的漂洗。第二漂洗循環可以是第一漂洗循環持續時間的一小部分或者可等于第一漂洗循環持續時間。如前述那樣在第一漂洗循環期間獲得勢能紀錄，并且再一次將它接觸到醫療裝置和儀器之后的漂洗液體的勢能記錄與新的清潔漂洗液體的勢能記錄進行比較。一旦這兩個記錄基本相等，則已經進行了充分地清洗而無需再進一步洗滌和漂洗。在這一階段，腔內的醫療裝置22和儀器24可在兩步相繼的清洗和消毒處理的第二步中進行消毒。接著可經由門(未顯示)打開腔20并取出裝置22和儀器24用來使用。
圖3中闡述了用于監視醫療裝置或儀器的清洗處理設備的另一實施例，其包含了基于離子選擇電極的污跡探測器。圖3闡述了設備12，其含有洗滌腔20，用于洗滌醫療設備和儀器，諸如帶有內腔的醫療裝置22和手術儀器24。洗滌腔20還可用來消毒。該消毒可與清洗同時發生或者可在清洗步驟之后發生。除了出口48、閥門49、閥門62、導管61和漂洗水出口63，設備12含有圖2中所闡述的設備11的所有部件。設備12以與圖2中所闡述的設備11的相同方式操作。然而，在圖3中所闡述的設備12的情況下，所有的洗滌和漂洗液體通過出口44從洗滌腔20中排出。另外，用于監視前述清洗處理的本發明方法的所有步驟和圖2中闡述的設備11所利用的方法步驟可應用到圖3中所闡述的設備12上。再一次，在跟著洗滌循之后的漂洗循環期間或末尾，在其已經接觸到醫療裝置和儀器24之后，第二電極探針71將進行漂洗液體的勢能記錄。然而，在這一特定的實施例中，這些記錄可在洗滌腔20內進行，而非象圖2中所闡述的設備11那樣在導管61中進行。圖2中闡述的設備11的主要優勢是具有將第二電極探針71布置在導管61內的布置。將第二電極探針71布置在導管61內的布置顧及了對第二電極探針71的完全保護防止被污跡過度污染。這確保了電極探針71會精確并準確地重復執行勢能記錄。然而，在一些例子中，不必將第二電極探針71放置在分離的導管61內。這樣，圖3中所闡述的設備12對一些洗滌應用，特別是其中眾所周知的電極探針71的污跡污染不是問題的應用是有用的。
圖2和3中所闡述的設備可進一步進行修改，以便例如包括探測無機污跡的探測器和探測有機污跡的探測器。該設備具有與腔20進行可控流體連通的第二腔，并且可將探測器放置在第二腔中。例如，還可在第二腔中提供污跡標規，并且這樣確定清洗條件和污跡標規上的污跡覆蓋使得將標規的清潔程度用作待清洗裝置清洗完全的指示。
圖4闡述了用于監視醫療裝置或儀器清洗處理設備的另一實施例，其包含了基于離子選擇電極的污跡探測器。圖4闡述了設備13，該設備含有洗滌腔20用于洗滌醫療裝置和儀器，諸如帶有內腔的醫療裝置22和手術儀器24。如同其他實施例一樣，洗滌腔20也可用于消毒。洗滌腔20具有水入口42，其通過閥門43連接到水入口導管51。該水入口導管51連接到水入口53。水入口53連接到水源(未顯示)。洗滌腔20還具有部件44、47、54和59，它們具有與圖2和3中所見的同樣的布置、連接和排水功能。圖4中所闡述的本發明設備這一實施例具有帶第一電極72和第二電極74的單個電極探針70。電極72和74分別連接到電線76和78。電線76和78直接連接到電路31中。電路31執行與圖2和3中闡述的本發明設備相同的功能。電極探針70定位在小水槽81內，小水槽81直接位于水入口42的下方。將水槽81設計成能獲得導入洗滌腔20的第一小體積的水。這允許在它接觸醫療裝置22和儀器24之前進行新的清潔洗滌水的勢能記錄。水槽81具有連接到水槽出口和入口導管84的水槽出口和入口82。水槽出口和入口導管83含有水槽出口和入口閥門84以及水槽排水出口和入口85。
利用圖4中所闡述的本發明的設備，本發明用于監視醫療裝置的清洗處理的方法操作如下打開閥門43并允許新的清潔水或其他洗滌或漂洗液體通過入口42流入洗滌腔20內。水槽81充滿水允許電極探針70進行新的清潔水的勢能記錄。這一勢能記錄存儲在電路31中作為對照標準的勢能記錄。水通過入口42持續地流入洗滌腔20中并填充水槽81。打開水槽閥門84。接著從水槽81通過水槽導管83和水槽排水出口和入口85流入洗滌腔20中。洗滌腔20用洗滌水充分地填充使得洗滌循環可以開始。如圖2和3闡述的本發明設備所利用的本發明的方法那樣關閉水槽閥門84并啟動洗滌循環。在啟動洗滌循環之前，關閉閥門43和47使得沒有液體能流入洗滌腔20或者從洗滌腔20中排出。
在這一點上，電極探針70可以是全部或者部分地與腔20中的臟洗滌液體隔離。這可通過多種方法來實現。例如，當在腔20內實施清洗時，用新的洗滌液體填充水槽81并將電極探針70浸入到新的洗滌液體中，以便保護電極探針免受臟洗滌液體的污染。在另一例子中，電極探針70可移動使其接觸和不接觸液體。可選的，在清洗處理期間，水槽81可用能移動的帽91覆蓋。可提供一密封室或第二腔，將其制成與腔20處于可控的流體連通，并且將探測器放置在該密封室內。這樣，例如，用閥門切斷在清洗處理期間腔20和密封室之間的流體連通，并且當測量洗滌液體中的污跡濃度時，可再次建立該流體連通。
在洗滌循環的末尾，允許臟洗滌水通過為了該目的而打開的閥門47通過出口44和排水出口59(從洗滌腔20中流出。接著關閉閥門47并允許新漂洗液體通過為了該目的而打開的閥門43通過入口53和入口42流入洗滌腔20。再一次，漂洗液體流入水槽81中，將其填充并且其后填充腔20用于如前述相同處理中的漂洗循環。如圖2和3闡述的本發明設備所利用的本發明的方法那樣關閉閥門43并進行漂洗循環。打開閥門84并允許漂洗液體流入水槽81中。可選的，腔20中漂洗液體的水平可高于水槽81的頂面，允許漂洗液體填充水槽81。以這一方式，在水槽81內可進行漂洗液體精確的勢能記錄使得它代表洗滌腔20中的漂洗液體。這一第二勢能記錄與新的清潔漂洗液體所獲得的勢能記錄相比較。象與前面此處所描述的確實一樣地完成勢能記錄比較并且作出確定是充分地漂洗和/或清洗已經發生還是需要額外地漂洗或者洗滌和漂洗循環。
圖5闡述了用于監視醫療裝置或儀器清洗處理設備的另一實施例，其包含基于離子選擇電極的污跡探測器。圖5闡述了設備14，其再一次含有洗滌腔20用于如前述那樣對醫療裝置和儀器進行洗滌或者洗滌和消毒。除了部件30、80和90外，圖5中所闡述的設備14的所有部件與圖4中闡述的設備13的帶有同樣標記數字的部件相同。
部件30、80和90是相同的并且具有與圖1中所闡述的部件30、80和90相同的連接和功能。部件30是洗滌控制系統。部件80是用于電極探測器的電路。電路80經由電子線路90連接到洗滌控制系統30上。圖4中所闡述的部件31執行與圖1和5中所闡述的部件30、80和90的相同功能。
圖4中所闡述的水槽81、水槽出口和入口82、水槽出口和入口閥門84、水槽出口和入口導管83以及水槽排水出口和入口85也都沒有用在設備14上。除了水槽81及其連接的出口和入口部件82-85不用于保持小體積的洗滌或漂洗液體以便進行勢能記錄并隨后將其釋放外，設備14以與設備13相同的方式執行本發明的方法。代替的是在腔20內直接進行所有勢能記錄。第二探針99或更多的探針也可用于監視額外的污跡。
圖6闡述了設備15，其含有洗滌腔20，用于如前述那樣對醫療裝置24和儀器22進行洗滌或者洗滌并消毒。設備15也具有連接腔20的密封室102。密封室102與腔20處于可控的流體連通。優選的，腔20和密封室102被閥門104隔開。密封室102裝配有連接到排泄裝置的另一閥門106。化學藥品源108通過閥門110連接到密封室102。在化學藥品源中存儲了適于與洗滌液體中的污跡進行反應以產生可探測信號例如顏色的化學藥品。這種化學藥品的例子包括但不限于氯離子試劑(Hg(SCN)2)、OPA、鋁試劑、縮二脲和微蛋白-PR。
使用中，當進行測量時，打開閥門104并允許腔20中的洗滌、清洗或漂洗液體進入密封室102。導入密封室102中的洗滌液體的量是可以控制的。接著關閉閥門104并打開閥門110使得將化學藥品引入到密封室102中。一旦將化學藥品引入到密封室102中，腔20和密封室102應當彼此完全隔離使得沒有化學藥品會進入腔20中。在完成測量后，通過閥門106排出密封室102中的液體。密封室102可具有另一個清潔的洗滌液體入口(未顯示)用于將新的洗滌液體引入到清潔的密封室102中。增加到密封室102中的化學藥品的量是可控的。優選的，密封室102內洗滌液中化學藥品濃度在不同的測量中大約是相同的，使得由化學藥品和洗滌液體間的反應所產生的信號的強度將僅反映洗滌液體中污跡的濃度，而不受化學藥品濃度本身的影響。
提供具有探測器112和光源114的分光光度計100以探測由化學藥品所產生的信號。可將探測器112和光源114放置在密封室102的內部或外部。倘若如圖6中所示將它們定位在密封室102的外側，那么密封室102的至少一部分壁將被來自光源114的光線穿過使得該光線可穿過密封室內洗滌液體的主體而到達探測器112。當所產生的信號是有顏色的，對它可進行視覺觀察，這樣，人眼可用作探測器。
如前述那樣的圖1到5的結構可與設備15相結合。任選地，可將腔20連接到真空泵或真空源116上。當完成清洗時，可對腔20實施抽真空以方便所清洗的項目22和24的干燥。還可提供消毒系統使得腔20可用作消毒腔。在清洗之后，在不用取出待清洗和消毒的儀器的情況下在同一腔20中可進行消毒。關于與本發明的清洗處理結合使用的消毒系統沒有限制。這樣，任何合適的消毒系統可用于與清洗處理相結合。如果需要，通過利用組合的清洗和消毒溶液，諸如具有可溶解的臭氧或二氧化氯可同時進行清洗和消毒。
圖7a-7d顯示了根據本發明其他實施例的各種設備。在這些實施例中，提供用污跡覆蓋的標規120。污跡覆蓋標規的目的是在清洗處理期間提供待清洗項目清潔的標規化指示。換句話說受污染的標規120將與待清洗的一個項目或多個項目同時進行清洗，并且將監視污跡覆蓋的標規120的清潔度。待清洗項目的清潔度與用于特定設備構造的污跡覆蓋標規120的清潔度之間的關系可通過實驗來建立。這樣，當標規清洗到一定程度，將指示已經實現的待清洗項目的全部清洗。
存在結合污跡標規使用的一些優勢。例如，通過使用污跡標規，人們可關注于用于監視的標規以及在清洗處理期間從標規上去除或仍保留在標規上的污跡的探測，這樣監視過程可被標準化。污跡水平和標規120的清洗效果是可控的。標規120可暴露在清洗的環境中，該環境與待清洗項目所暴露的環境具有同樣的效能或更低的效能，或者標規120受到比項目22和24更加嚴重的污染，使得當標規完全清洗時保證待清洗的項目能完全地清洗。另一種選擇是弄臟標規120，不如項目22和24嚴重(此處它意味著用更少的污跡覆蓋該標規)，但是當將標規120放入效能少很多的清洗環境中，使得在標規清洗之前，待清洗項目將得到完全地清洗。這一選擇允許降低探測器暴露的污跡水平，這樣，減少了與受污跡污染的探測器表面相結合的潛在問題。通常，可建立這樣的條件使得當將標規120清洗到某一水平時，項目22和24將完全地清洗。這將允許使用更少的靈敏探測器。標規120可用如前面所提到的任何合適的污跡或它們的組合來覆蓋。優選的，標規120用與待清洗項目22和24中所含的那些污跡相同的污跡進行覆蓋。然而，如果需要，標規120可用不同于待清洗項目22和24的污跡來覆蓋。這將允許使用標規上的某種污跡以及特別適用于該類型污跡的優選類型的探測技術。只要通過與特定設備結構有關的試驗建立了標規120的清洗與待清洗項目的清洗之間的適當關系，可利用許多其他的選擇。
圖7a闡述了具有污跡覆蓋的標規120和定位在密封室102中的污跡探測器122的設備16。標規120可以是用污跡覆蓋的任何合適的表面。例如，標規120可以是平板或優選可去除地結合到支持物的一片合適的材料。優選的，標規120和支持物124之間的連接以這樣的方式產生使得標規的連接區域沒有弄臟。存在幾種方法來控制相對于項目22和24的標規120的清洗功效。例如，可將閥門104調整到不同的水平上以控制腔20和密封室102之間的流動連通。更大的閥門104將提供更好的流動連通，這樣，腔20和密封室102中的清洗功效將彼此更加接近。另一選擇是在密封室102或腔20或者兩者中提供可調的攪動系統。通過調整攪動水平，可將密封室102或腔20中的清洗功效調整到預定的水平。探測器22可以是任何合適的類型，例如，它可以是電極。設備16的其他部分與圖14中的那些部件相類似。在一個實施例中，在清洗處理期間將閥門104在預定的水平打開，并且用探測器122監視密封室102中洗滌溶液的污跡水平。
在另一實施例中，使用與圖6中所示設備相類似的設備，唯一的不同在于將污跡覆蓋標規120放置在密封室102中。在這一情況下，標規120由對預定的波長范圍透明的材料制成。優選的，標規120具有用污跡覆蓋的平坦表面，該污跡與化學藥品源108(見圖6)所含有的化學藥品反應，產生吸收某一范圍波長的光的化合物。還可以在沒有化學藥品源的情況下單獨使用光源114和分光光度計112。
圖7b顯示了另一實施例，其中標規120并沒有放置在密封室中，代替地將其放置在一個缺口內。如這一圖中所示，標規120可去除地連接到支持物122。優選的，標規120是具有用污跡覆蓋其表面一側或兩側的平板。將支持物122安裝到缺口130的壁上。優選的，支持物122是可移動的，或者標規可在多個位置與支持物122結合，使得標規120在缺口130中的位置可調。缺口130可具有不同的形狀。例如，它可是傾斜的裂口，具有如圖7b中所示的具有從腔20的壁處分叉的兩個側壁132。還可將兩個側壁132制成彼此平行。如果需要，缺口130還可具有僅帶一端朝腔20開口的環繞側壁。由于有限的空間，缺口130內的清洗功效低于項目22和24所放置的區域，并且缺口130越深越窄，清洗功效就越低。這樣，有關標規120的清洗功效可通過將其放置在缺口130內的不同位置處來進行調整。腔20內的攪動水平也可用于調整清洗功效。
在缺口130相對的兩側可提供光源114和探測器112。側壁132可由對來自光源114的光透明的材料制成。標規120也可由對來自光源114的光透明的材料制成。這樣，石英對于側壁132和標規120是合適的材料。圖7c和7d闡述了缺口130的兩個另外的結構。在圖15c中所示的布置中，將缺口130定位在腔20的角落處。將光源114放置在緊鄰缺口130的腔20的外部空間中。在圖7d中所示的布置中，缺口130也可定位在腔20的角落處，但向外突出。將光源114和探測器112放置在緊鄰缺口130的腔20的外部空間中。如果待用的標規120具有平坦表面，則該表面能以任何適當的方向、垂直、水平或成一定角度安置。來自光源114的光束可以是垂直的、水平的或者是任意其他角度的。
圖7a-7d所闡述的設備很容易適合進一步包括一個或多個其他合適類型的探測器、真空泵或者真空源，以便在清洗、消毒系統后用真空干燥項目。
通常的，本發明設備的實施例可應用一個或多個額外的污跡探測器。適于探測蛋白質的污跡探測器是特別有用的附加部分。在這種實施例中，優選地使用一個或多個用于探測無機污跡的探測器與適于探測蛋白質和其他有機種類的紫外線-可見光光譜探測器相結合。后一類型的探測器的例子是應用220nm探測波長的分光光度計，該探測波長是身體中所發現的所有蛋白質和許多有機分子共有的紫外線吸收波長要素的其中一種。許多其他波長也是合適的，包括260、265和280nm。另一優選污跡探測器組合連同用于探測蛋白質的色度自動滴定器，應用一個或多個探測器。另一優選探測器組合應用離子選擇電極探測器和濁度探測器。也可應用不同于所列出的那些探測器的其他探測器的組合。在此所闡述的所有設備都可應用腔20，其還可用作真空腔，使得在具有真空源的腔中進行真空干燥。用于液相或氣相消毒的各種消毒系統可結合到本發明的設備中。當將清洗和/或消毒長且窄的內腔裝置時，可將腔20進一步分成兩個子腔，其中用分別定位在兩個子腔中的具有兩個內腔開口末端的密封界面來分隔兩個子腔。在兩個子腔之間可產生壓力差，使得清洗和消毒劑液體流過該內腔。這樣，內腔可更加有效地清洗和消毒。
適當的清洗對于下面的滅菌和消毒處理是必要的。醫院工作者在將醫療儀器放置到滅菌器或消毒器中之前可視覺觀察所有手工清洗和機器清洗的醫療儀器。對于綜合的洗滌器/滅菌器或者洗滌器/消毒器來說，工作者不能在洗滌階段和滅菌或消毒階段之間通過取出儀器并檢查儀器的清潔度來中斷循環。因此，對于自動洗滌器/滅菌器或者洗滌器/消毒器，確定醫療儀器清潔度的能力是非常關鍵的。尤其是，該儀器具有難于清洗的區域。
關節、鉸鏈和匣式簧板的成對表面被認為是要清洗的最具挑戰性的區域。鑷子、剪刀、止血鉗和夾子的成對表面的縫隙僅有大約0.05mm小。需要模擬成對區域的適當的清洗指示劑來確定洗滌器、洗滌器/滅菌器和洗滌器/消毒器的清洗功效。
圖8a、8b和8c顯示了根據本發明的清洗指示劑，標規，138。這一清洗指示劑可用在上述提到的清洗設備和方法以及許多其他清洗方法和系統中。在簡單的形式(圖8a)中，它包含了保持在平行且被一對隔片144彼此分開成不連續距離的兩個底物140和142。該隔片144由具有可控公差厚度的觸毛或其他材料制成。污跡146位于底物140和142之間。固定器148將底物140和142還有隔片144固定在一起。
標規138的整體形狀可以是長方形、圓形或者任何其他合適的形狀。優選的，它在尺寸上大約是0.5”(W)乘1.5”(L)。底物140和142在形狀或材料上可以是相同的，或者可以是不同的。兩個底物可具有不同的厚度。可應用額外的底物150(圖8b)以形成標規138b來效仿某些真實世界的情況。例如，令人滿意的是模型污跡攔截在硅樹脂表面和不銹鋼表面之間。如果硅樹脂是柔軟的，則底物150可由硅樹脂構成并且可由堅硬底物142b支持，堅硬底物142b具有在底物150和底物140b之間攔截且定位在隔片144b之間的污跡146b。固定器148b將所有的薄片固定在一起，其中一個固定器148b具有定位銷152用于與清洗設備連接(未顯示在圖8b中)。
底物140、142和150可以是透明的、半透明的或者不透明的，為了易于觀察優選具有透明的材料。底物可以是不銹鋼、鋁、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、玻璃、石英和任何其他合適的材料和聚合物。優選的，底物是堅硬的材料。更優選的，底物是透明的。污跡146可以是任何人造測試底物或動物的血。污跡可以是任何有機污跡、無機污跡和有機污跡和無機污跡的組合。
隔片144在底物140和142之間產生了界定的縫隙。隔片可以是任何具有界定厚度的堅硬材料。它們由與底物140和142相同的材料制成，并可被制成整體部分。優選的，隔片144具有大約0.05mm的厚度。
固定器148可以是夾子、別針、束帶、螺釘、橡皮圈、摁扣帽或者任何其他固定方法將所有的薄片固定在一起。比兩個單獨固定器148更好的是應用單個固定器設計。固定器148可以是可去除的或者是永久的。固定器148可以是膠粘的或者是粘合的。固定器148可以是通過將底物焊接、粘合、熔合、摁扣在一起的機構，或者是任何其他將底物140和142固定在一起的手段。
圖8c顯示了清洗指示劑138c，其中底物140c和隔片144c各自形成一部分，將它們兩個合在一起形成指示劑138c。突出156從隔片144c伸出并摁扣到另一同樣的底物140c的開口154中。提供了定位銷152c。
適當的包裝是重要的以維持污跡的潮濕度。圖9闡述了在底物204上包含污跡202的污跡標規200，其被包裹在屏蔽蒸汽的包裝206中以確保污跡內的濕氣不會溢出。在包裝206中包括潮濕指示劑208，諸如在存在足夠的濕氣時顯示顏色的指示劑。接著用戶可檢查以確信污跡202沒有由于包裝損壞或一些其他原因而干燥。當然，可提供屏蔽210以保護污跡202避免在搬運和存儲期間從底物204上剝離并且它還增強了從底物204上去除污跡202的清洗難度。可將吸潮保持材料212增加到包裝中幫助維持其中適當的潮濕。
圖10顯示了在底物234上包含污跡232的污跡標規230。底物234是蒸汽不可透過的，并且密封裝配蓋236可釋放地粘貼于污跡232周圍的底物。蓋236是蒸汽不可透過的，并且優選地足夠堅硬以提供一些污跡232的機械保護。
提供前述的例子僅用作闡述并非意旨對本發明的限定，在不脫離本發明精神和范圍內，本發明可有許多變化。
權利要求
1.一種用于監視醫療儀器清洗處理的清洗指示劑，其包含底物；位于底物上預定量的濕污跡；和包繞在該污跡周圍的可去除的不透過蒸汽的屏蔽。
2.根據權利要求1的清潔指示劑，其中將濕污跡布置在底物和相對表面之間。
3.根據權利要求1的清潔指示劑，并且進一步在濕污跡上包含液體可透過屏蔽。
4.根據權利要求3的清潔指示劑，其中液體可透過屏蔽是篩網。
5.根據權利要求1的清潔指示劑，其中濕污跡從由有機污跡、無機污跡和它們的混合物所組成的組中選擇。
6.根據權利要求1的清潔指示劑，其中濕污跡的潮濕量按照重量從10％到95％。
7.根據權利要求1的清潔指示劑，其中濕污跡的潮濕量按照重量從30％到70％。
8.根據權利要求1的清潔指示劑，其中底物是透明的。
9.根據權利要求1的清潔指示劑并且進一步包括在蒸汽不可透過的屏蔽中的潮濕指示劑籍此確保濕污跡具有足夠的潮濕量。
10.根據權利要求1的清潔指示劑并且進一步包括在蒸汽不可透過的屏蔽內的含水吸收材料。
11.根據權利要求1的清潔指示劑并且進一步包括儀器，清潔指示劑連同待清洗儀器一起使用以評估是否清洗處理已經充分地清洗了儀器。
12.包含多個根據權利要求1的清洗指示劑的套裝，其中清洗指示劑基本上彼此相同。
13.一種評估醫療儀器洗滌設備中的清洗處理功效的方法，該方法包含步驟將醫療儀器和清洗指示劑放入洗滌設備中，該清洗指示劑包含位于底物上的預定量的濕污跡；處理儀器洗滌設備中的醫療儀器和清洗指示劑以實現對其清洗；和檢查底物以評估是否所有預定量的濕污跡已經從其上清洗掉。
14.根據權利要求13的方法，其中將濕污跡定位在底物和相對表面之間。
15.根據權利要求13的方法，其中清洗指示劑在處理步驟期間在濕污跡上具有液體可透過屏蔽以增強從底物上清洗濕污跡的要求。
16.根據權利要求13的方法，其中濕污跡從由有機污跡、無機污跡和它們的混合物所組成的組中選擇。
17.根據權利要求13的方法，其中在處理步驟之前濕污跡的潮濕量是按照重量從10％到90％。
18.根據權利要求17的方法，其中在處理步驟之前濕污跡的潮濕量是按照重量從30％到70％。
19.根據權利要求13的方法，其中底物是透明的并且評估是否濕污跡已經從底物上洗掉的步驟包含將光穿過底物并測量從中穿過的光量。
20.根據權利要求13的方法，并且進一步包含去除蒸汽不可透過的屏蔽的步驟，在將清洗指示劑放入到洗滌設備中之前，該屏蔽包繞著濕污跡。
全文摘要
一種用于監視對醫療儀器進行清洗處理的污跡標規，應用含有潮濕的污跡以便更精確地效仿可存在于清洗處理中待清洗的儀器上的污跡。
文檔編號A61L12/00GK1961966SQ20061014649
公開日2007年5月16日 申請日期2006年9月29日 優先權日2005年9月30日
發明者林斯民, R·C·小普拉特, V·米爾錢達尼 申請人:伊西康公司