專利名稱：腎肝寧丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及腎肝寧丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統的中藥劑型，由于現代科學技術的聲速發展，制藥機械、設備不斷更新換代，新型制丸機的問世，以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對中藥丸劑“黑、大、粗”的傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點。根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，腎肝寧丸的原有劑型是腎肝寧膠囊，已列入國家藥監局國家中成藥標準匯編(地標升國標試行標準)中。原劑型的工藝特征為處方中二味藥加輔料混勻，制粒，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量大，吞咽困難，尤其對年老體弱者，且該藥劑型單一，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質量標準尚可進一步提高，基于此，我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發揚祖國醫藥遺產具有重大意義。

發明內容
本發明的目的是提供一種腎肝寧丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1.腎肝寧丸及制備方法包括如下步驟1.1腎肝寧丸的配方組成育成蛹粉485-1212.5 牛膝粉49.2-123g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方為育成蛹粉727.5-970g 牛膝粉73.8-98.4g輔料適量，共制成1000g。
1.2腎肝寧丸的制備工藝將處方中二味藥分別檢驗合格備用；取處方中二味藥，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過上述工藝所得的丸為腎肝寧丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
處方中育成蛹為柞蠶Antheraea pernyi Guerin滯育期的蛹，經加溫處理使產生脫皮激素達到高峰期，于-10℃凍結貯存。
處方中育成蛹粉的制備取凍結的柞蠶育成蛹用常溫水洗滌，清洗死蛹，加75％乙醇浸過蛹面，浸泡5日，破碎，研細，除蛹皮，取蛹汁減壓回收乙醇，噴霧干燥，即得。
處方中牛膝粉的制備取牛膝用75％乙醇連續回流提取5小時，提取液回收乙醇，減壓干燥，噴霧干燥，粉碎成細粉，即得。
2.本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
本品在鑒別上對育成蛹、牛膝進行了薄層鑒別；對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二進行了限量檢查；含量測定上對育成蛹粉進行了定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完全合理，質量標準有了進一步提高，使產品有較全面的科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了更好的保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將處方中二味藥分別檢驗合格備用；取處方中二味藥，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種腎肝寧丸及制備方法，其特征在于將處方中育成蛹粉、牛膝粉二味藥分別檢驗合格備用；取處方中二味藥，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
5.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
6.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
7.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于處方中育成蛹為柞蠶Antheraea pernyi Guerin滯育期的蛹，經加溫處理使產生脫皮激素達到高峰期，于-10℃凍結貯存。
8.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于處方中育成蛹粉的制備取凍結的柞蠶育成蛹用常溫水洗滌，清洗死蛹，加75％乙醇浸過蛹面，浸泡5日，破碎，研細，除蛹皮，取蛹汁減壓回收乙醇，噴霧干燥，即得。
9.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于牛膝粉的制備取牛膝用75％乙醇連續回流提取5小時，提取液回收乙醇，減壓干燥，噴霧干燥，粉碎成細粉，即得。
10.根據權利要求1所述腎肝寧丸及制備方法，其特征在于本品的質量標準控制在鑒別上有育成蛹、牛膝的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；在含量測定上有育成蛹粉的定量。
全文摘要
本發明公開了腎肝寧丸及制備方法，本發明是在現有膠囊劑的基礎劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點，克服了原劑型服用量大，吞咽困難的不足，質量標準又有新的提高。該藥具有補益肝腎、扶正固本，具有同化蛋白，促進新陳代謝和增強免疫等功能；用于腎小球腎炎、腎病綜合癥，甲型肝炎，肝硬化等療效顯著；是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/36GK1552377SQ03124518
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優先權日2003年6月3日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌