專利名稱：輕舒丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及輕舒丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機械設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點。根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型輕舒顆粒，已列入國家藥品監督管理局國家中成藥標準匯編地標升國標試行標準中。該劑型的工藝技術特點是處方中五味藥加水煎煮，濃縮成清膏，與輔料粒混勻，制粒，干燥，即得。該顆粒輔料用量較大，其質量標準尚可進一步提高。基于此，我們應用現代制藥技術對該產品工藝一定改進，形成新的制劑，并全面提高質量標準，保證產品的監控質量，以提高藥效，造福百姓，這對繼承和發揚祖國醫藥遺產具有重大意義。

發明內容
本發明的目的是提供輕舒丸及制備方法，來提高產品的質量和療效，豐富用藥品種，更好地滿足和保障人們用藥需求。
本發明的目的是這樣實現的1.輕舒丸及制備方法包括如下步驟1.1輕舒丸的處方組成何首烏1900-3800g肉蓯蓉1580-3160g 黃芪2400-4800火麻仁1000-2000g枳實790-1590g 輔料適量，制成1000g其最佳配方是何首烏2360-2835g肉蓯蓉2000-2400g 黃芪3000-3600火麻仁1380-1650g枳實985-1200 輔料適量，共制成1000g1.2輕舒丸制備工藝工藝一、將處方中五味藥檢驗合格備用；取五味藥材粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二、將處方中五味藥分別檢驗合格備用；處方中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，用40-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣加水煎煮1-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述醇提液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二制得的丸為輕舒丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中水煎煮的條件為煎煮前先浸0.5-1小時，煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間為1-3小時。最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時。
工藝中采用40-95％的乙醇提取可采用滲漉法或加熱回流法，最佳為70％的乙醇滲漉提取。
工藝中粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-40目的粗粉/切成飲片，最好為過10-30目的粗粉。
工藝中稠膏/濃縮液的干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥濃縮液的相對密度為1.05-1.15(55-60℃)，進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；濃縮液最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.15(55-60℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)。
工藝中稠膏的相對密度為1.15-1.45(55-60℃)，最佳相對密度為1.36-1.38(55-60℃)。
工藝中濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
2.本發明中的質量標準控制在鑒別、檢查和含量測定三個方面。
本品是在原有輕舒顆粒的基礎上進一步提高，在鑒別上有肉蓯蓉、何首烏、黃芪、枳實、火麻仁的薄層鑒別；在檢查上原劑型無砷鹽、重金屬的限量檢查，現增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上原劑型對何首烏進行了定量，現予以保留，并增加了對黃芪的定量。
該發明是在現有片劑的基礎上劑型工藝改革，生產更簡便，工藝更合理，且質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將處方中五味藥分別檢驗合格備用；處方中藥材粉碎成粗粉，用70％乙醇為溶劑進行滲漉提取，提取液回收乙醇后，濃縮至適量備用；藥渣加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述醇提液合并，濃縮至相對密度1.08-1.10(55-60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種輕舒丸及制備方法，其特征在于(1)將處方何首烏、肉蓯蓉、黃芪、火麻仁、枳實五味藥檢驗合格備用；取五味藥材粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將處方何首烏、肉蓯蓉、黃芪、火麻仁、枳實五味藥分別檢驗合格備用；處方中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，用40-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣加水煎煮1-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與醇提液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
5.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為煎煮前先浸0.5-1小時，煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間為1-3小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時。
6.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于采用40-95％的乙醇提取可采用滲漉法/加熱回流法，最佳為70％的乙醇滲漉提取。
7.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成飲片的通常為過5-40目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-30目的粗粉。
8.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于濃縮液的相對密度為1.05-1.15(55-60℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，稠膏的相對密度為1.15-1.45(55-60℃)，最佳相對密度為1.36-1.38(55-60℃)，稠膏/濃縮液的干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥濃縮液的相對密度為1.05-1.15(55-60℃)，進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；濃縮液最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
9.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
10.根據權利要求1所述輕舒丸及制備方法，其特征在于本品的質量標準控制在鑒別上有肉蓯蓉、何首烏、黃芪、枳實、火麻仁的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上有黃芪的定量。
全文摘要
本發明公開了一種輕舒丸及制備方法，本發明是在現有顆粒的基礎上劑型改革，與原劑型相比，生產更簡便，工藝更合理，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點，減少了服用量，服用更為方便，且豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，進一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有補腎益精，補益氣血的功能，用于腎虛精虧所致的便秘，療效顯著；是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61K47/38GK1552376SQ0312451
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優先權日2003年6月3日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌