專利名稱：一種人血白蛋白的生產方法
技術領域：
本發明涉及一種生物制品技術，特別是一種人血白蛋白的生產方法。
背景技術：
目前在低溫乙醇分離法生產人血白蛋白，存在著蛋白成分收率偏低，白蛋白組份中的不穩定物質(如脂蛋白)去除不徹底。致使現有人血白蛋白制品要求在2～8℃的條件下保存。導致上述缺陷的原因主要有兩個方面，一是乙醇濃度、溫度、PH值等工藝參數的選擇不合理，二是分離方法的影響。目前大多采用離心分離法，這種分離法由于在高速旋轉時的升溫作用使雜蛋白被溶解而未被除去，不能準確地除去白蛋白組份中的不穩定物質；目前所選擇的PH值為5.6偏低，影響白蛋白的收率僅為24克/升。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是設計一種白蛋白收率高、穩定性好，易于常溫下保存的人血白蛋白的生產方法。本發明的技術解決方案是這樣完成的，這種人血白蛋白的生產方法，它包括有用低溫乙醇和分離法分步提取FI+II+III、FIV的沉淀物和FV沉淀工序及巴氏滅活病毒并除菌分裝工序，其特征在于上述提取FI+II+III和提取FIV沉淀物工序中的PH值為5.9±0.2，固液分離工序中的分離技術為壓濾法，其進液的壓力為不超過2.8千克/平方厘米。本發明由于選擇了合理的PH值，并采用了現有的先進的壓濾技術進行分離沉淀，分離效果達到了分子水平，提高了蛋白質的純度，因而，本發明與現有技術相比，具有蛋白質收率高(不低于27克/升)、穩定性好，實現了人血白蛋白在30℃以下常溫保存的優點。
具體實施例方式本發明的人血白蛋白的生產方法，它包括有以下工序(1)100升人血漿中加入NaAc/HAc緩沖液調整PH值至5.9±0.2，加入95％的乙醇26.7升，并降溫至-5±1℃，(2)將上述固液混合物在壓濾設備中進行壓濾，壓濾，是近年發展的一種先進的過濾技術，在進液壓力不超過2.8千克/平方厘米條件下通過濾板深層過濾的精確方法得到沉淀物FI、FII和FIII8千克，并最后通過壓縮空氣將沉淀物中的母液，即FI+II+III的上清液分離出來，(3)在工序(2)得到的130升FI+II+III的上清液中加入NaAc/HAc緩沖液調整PH值5.9±0.2，再加入95％的乙醇47.3升，并降溫至-5±1℃后進行加壓過濾得FIV沉淀6千克和FIV上清190升，(4)在190升FIV上清中加入NaAC/HAC緩沖液調整PH值至4.7±0.2并降溫至-8±2℃進行加壓過濾得沉淀FV10千克和FV上清200升，(5)在工序(4)制取的FV沉淀中加入23千克水進行溶解，(6)在工序(5)的FV水溶液中加乙醇2.5升調整PH值至4.6±0.2降溫至-2～-3℃進行精制過濾得溶液37升，(7)對工序(6)的溶液進行超濾得溶液12升，(8)在工序(7)的溶液中加入辛酸鈉74.3克調整PH值為6.6～7.2在60℃條件下保持10小時進行巴氏滅活病毒，(9)進行過濾除菌和分裝工序。本工藝由于將現行的PH值由5.6提高到5.9±0.2并采用壓濾技術取代離心分離技術，使白蛋白的收率由24克/升提高到27～28克/升，并改善了制品的穩定性，克服了原來需2～8℃的保存條件，實現了在30℃以下的常溫保存，降低了保存和使用費用。
權利要求
1.一種人血白蛋白的生產方法，它包括有用低溫乙醇和分離法分步提FI+II+III、FIV的沉淀物和FV沉淀工序及巴氏滅活病毒除菌分裝工序，其特征在于上述提取FI+II+III和提取FIV沉淀物的工序中的PH值為5.9±0.2，固液分離工序中的分離技術為壓濾法，其進液的壓力為不超過2.8千克/平方厘米。
全文摘要
本發明公開了一種人血白蛋白的生產方法，它包括有用低溫乙醇法和固液分離技術提取FV沉淀物工序和巴氏滅活病毒工序及除菌分裝工序，其特征在于低溫乙醇法工序中的pH值為5.9±0.2，固液分離采用壓濾技術，其進液的壓力不超過2.8千克/平方厘米。該工藝與現有的低溫乙醇法分離技術相比，具有白蛋白收率高(不低于27克/升)，產品穩定性好，并可在30℃以下的常溫保存的優點。
文檔編號C07K1/00GK1470529SQ0213882
公開日2004年1月28日 申請日期2002年7月22日 優先權日2002年7月22日
發明者安康, 馬小偉, 潘若文, 劉文芳, 范蓓, 安 康 申請人:華蘭生物工程股份有限公司