用于充注和沖洗血液管線組件的方法及體外血液處理系統的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種通過代替物管線來充注和沖洗血液管線組件的方法，該血液管線組件包括用于血液泵的泵段、與透析器的入口相連的動脈管線和與透析器的出口相連的靜脈管線。在此包括以下步驟：連接動脈管線與靜脈管線以及將這兩個管線與沖洗端口相連，連接代替物管線與代替物端口，打開沖洗端口，充注動脈和靜脈管線，通過血液泵來沖洗動脈和靜脈管線，關閉沖洗端口，在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的循環中循環代替物，其特征在于，同時進行動脈和靜脈管線的充注和/或沖洗，其中將代替物從代替物管線中供應。本發明另外還涉及一種帶有集成的代替物處理裝置的體外血液處理系統。
【專利說明】用于充注和沖洗血液管線組件的方法及體外血液處理系統
[0001 ] 本申請是申請日為2007年4月27日、申請號為200780017163.9(?(:1'/^?2007/003767)、發明名稱為“用于充注和沖洗血液管線組件的方法”的發明專利申請的分案申請。
技術領域
[0002]本發明涉及一種用于通過代替物管線來充注和沖洗血液管線組件的方法，該血液管線組件包括用于血液栗的栗段、與透析器的入口相連的動脈管線和與透析器的出口相連的靜脈管線。
【背景技術】
[0003]這種血液管線組件用于例如血液透析的體外血液治療中并在該過程中形成體外血液回路。通常采用無菌包裝的一次性物品作為這種血液管線組件的動脈和靜脈管線，并且在處理之前必須充注和沖洗這些一次性物品。血液管線組件的這種充注和沖洗也被稱作灌注，用于在體外治療期間防止血液與空氣接觸。在此，在治療病人之前用代替物(substitute)充注制成為一次性系統的血液管線系統，使得體外系統在灌注之后幾乎沒有空氣。在充注和沖洗完管道系統之后，通常將靜脈和動脈管線彼此相連，使得代替物能夠在由動脈管線、透析器和靜脈管線構成的這個回路中循環，直到病人被連接到該系統上。在連接病人之后，代替物被流入的血液排出，從而將血液與空氣之間可能的接觸減少到最小。
[0004]已知用于充注和沖洗血液管線組件的方法，在該方法中采用具有生理學溶液的袋子和用于收集用過的溶液的相應袋子。其中通常將具有生理鹽水的袋子與動脈管線相連并充注動脈管線。在充注完動脈管線之后采用血液栗以便也充注和沖洗靜脈管線。為此，血液管線組件的栗段在血液栗一一通常為蠕動栗或滾子栗一一中采用具有一定特性的管段，使得血液栗能夠通過栗段將生理鹽水抽到靜脈管線中。
[0005]為了盡可能自動地進行充注和沖洗過程，在EP831 945 BI中建議了一種方法，其中采用了 T連接器(T-Konnektor)以便為了充注和沖洗而短接動脈管線和靜脈管線并通過T連接器與用于接收用過的溶液的袋子相連接。另外，閥必須設置在血液管線一一即動脈和靜脈管線一一上的連接器附近，以便控制充注和沖洗過程。在此首先通過利用重力將代替物從袋子充注到動脈管線中。在打開和關閉相應閥之后，于是將液體從動脈管線充注到靜脈管線中。在進一步打開和關閉相應閥之后，則能夠通過血液栗使代替物在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的回路內循環。在此可控制的閥在血液管線組件上的安裝很麻煩并且不允許忘記，另外需要電連接和氣動連接，并且易于引起透析護士的操作錯誤一一例如通過更換或者錯誤地定位閥。另外必需在自動化的過程開始之前手動將無菌液體源(例如具有無菌生理鹽水的袋子)懸掛在處理機的上方，穿孔并與血液管線組件相連，其中必須保證閥事前正確安裝且封閉。為了自動化進行閥的操縱，必須另外在硬件和軟件方面控制閥，其中必須同時保證沒有任何閥失效或者在連接溶液袋時處于錯誤的阻塞狀況。

【發明內容】

[0006]因此本發明的任務在于提供一種用于充注和沖洗血液管線組件的方法，該方法能夠在使用中更安全、更簡單、更迅速和成本更低廉地實施。
[0007]根據本發明，該任務由一種通過代替物管線來充注和沖洗血液管線組件的方法來完成，所述血液管線組件包括用于血液栗的栗段、與透析器的入口相連的動脈管線和與透析器的出口相連的靜脈管線，其中所述方法包括以下步驟:將所述動脈管線與靜脈管線相連，以及將這兩個管線與沖洗端口相連，將所述代替物管線與代替物端口相連，打開所述沖洗端口，充注所述動脈管線和靜脈管線，沖洗所述動脈管線和靜脈管線，關閉所述沖洗端口，通過所述血液栗使所述代替物在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的回路中循環，其特征在于，同時進行所述動脈管線和靜脈管線的充注和/或沖洗，其中從所述代替物管線中供應代替物，通過代替物栗供應所述代替物，用于代替物栗的栗段集成在所述代替物管線中，其中，所述動脈管線和靜脈管線的同時充注和/或沖洗以如下方式進行，所述血液栗在所述血液管線組件內輸送代替物，而同時從所述代替物管線中供應代替物，所述血液栗在所述動脈管線和靜脈管線之間的連接位置處將數量為η的代替物從所述靜脈管線吸取到所述動脈管線中并在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的回路中循環該代替物，同時數量為m的新鮮代替物經由所述代替物管線流入并因此不斷稀釋用過的代替物，所述血液栗設置在所述動脈管線中并正向運轉，并且，將所述代替物從所述代替物管線供應到所述血液管線組件的位于所述血液栗和所述透析器之間的預先稀釋入口，使得數量為m+n的代替物從所述預先稀釋入口流過所述透析器和所述靜脈管線，所述血液管線組件一經充注，數量為m的所述代替物就經由所述沖洗端口重新流出。
[0008]尤其能夠利用該方法省去將閥安裝到血液管線組件上，這些閥用于控制動脈管線的充注和沖洗并進而控制靜脈管線的充注和沖洗。因此排除了在操作時與這些閥的安裝相關的錯誤源。此外，同時充注和/或沖洗動脈和靜脈管線允許更快地進行充注和沖洗過程，因為能夠省去各種不同的方法步驟。另外，該方法更易于自動化，并使透析護士充注和沖洗血液管線組件所需的時間最短。此外，因此血液管線組件是成本低廉的并且在該方法中不必被改變。此外還能夠完全在操作機上實施該方法，并且在連接到病人之前完全封閉，從而在準備操作機期間病人在通常情況下可以不在場。
[0009]用于血液管線組件的接口在此為代替物端口和沖洗端口，通過該代替物端口將代替物引入代替物管線中，通過該沖洗端口能夠將用過的代替物重新排出。代替物端口和沖洗端口通常都具有能夠為了應用該方法而關閉和打開的閥。
[0010]在根據本發明的方法中，有益的是充注和沖洗構成連續的過程。由此特別沒有產生任何液體流的中斷，由此避免了否則出現的危險，即由于后面流動的液體流的短暫中斷導致氣泡傳輸的而形成泡沫。在此，不僅同時充注或沖洗動脈和靜脈管線，而且該充注和沖洗過程還連續地進行。除了剛才提到的安全性的提高之外，它還允許更簡單地進行自動化，因為尤其可以省卻在血液管線組件上采用閥。
[0011]進一步有益地，在此通過相同的過程進行充注和沖洗。由此無須特別在充注過程和沖洗過程之間切換，從而避免該方法的控制費用或操作費用并提高安全性。
[0012]有益地，動脈和靜脈管線的同時充注和/或沖洗以如下方式進行，血液栗將代替物輸送到血液管線組件中，而同時從代替物管線中供應代替物。因此僅必須使用血液管線組件的現有的部件來控制充注和/或沖洗過程。在此從代替物管線中出來的代替物被輸送到血液管線組件中，同時血液栗確保代替物既流經動脈管線又流經靜脈管線。由此可以省去閥，并且可以同時充注或沖洗動脈管線和靜脈管線。
[0013]有益的是，血液栗在充注和/或沖洗過程中輸送數量為η的代替物，其中將數量為m+η的代替物從代替物管線供應到血液栗的吸取側管線。由此血液栗通過血液管線組件的受壓側部分將從代替物管線供應的代替物中的部分η抽出，而剩下的從代替物管線出來的數量為m的代替物從代替物管線的輸入管路開始直接流過血液管線組件的吸取側部分。在該方法中，血液管線組件的這兩個部分同時平行地且以同一方向流過，其中兩個代替物流在充注血液管線組件之后在沖洗端口處又重新合流并從那里被排出。
[0014]以此方式取得能夠安全和迅速地充注和沖洗血液管線組件的簡單方法，其中僅須控制由血液栗輸送的數量或從代替物管線出來的供應量。
[0015]有益的是，血液栗在此反向運轉。尤其是當用于血液栗的栗段集成到動脈管線中時，血液栗于是通過動脈管線直接將代替物抽到沖洗端口，而其余的代替物流過透析器和靜脈管線，并且接著在沖洗端口內與直接由血液栗抽出的代替物混合。
[0016]可代替地，在同時充注和/或沖洗動脈和靜脈管線期間，至少一部分代替物在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的回路內循環，而從代替物管線供應額外的代替物。代替物不再平行地流過動脈和靜脈管線，而是通過這些管線循環，而在代替物管線的接口處添加到血液管線組件中的代替物又在沖洗端口處重新流出。這也實現用于充注和沖洗血液管線組件的簡單且安全的方法。特別地在該方法中從代替物管線輸送多少代替物不是重要的。血液栗在動脈和靜脈管線之間的連接位置處將數量為η的代替物吸取到體外血液回路中，并在那里循環該代替物，從而獲得尤其有效的沖洗。數量為m的新鮮代替物在此通過代替物管線供應并因此不斷稀釋用過的代替物，使得數量為m+n的代替物在代替物管線的輸入管路后面的區域內流動，其中部分、即數量為m又通過沖洗端口流出。尤其是在此能夠通過代替物管線供應比由血液栗循環到體外血液循環中的更少的代替物，從而獲得尤其有效的充注和沖洗。有益的是，數量為m的代替物的輸入位置在此位于正向運轉的血液栗的受壓側。
[0017]有益的是，在根據本發明的方法中，用于血液栗的栗段設置在動脈線內。另外，有益的是將代替物供應到血液栗和透析器之間、在血液管線組件的預稀釋入口處。新輸入的代替物由此至少部分地首先流過透析器，從而尤其有效地清潔該透析器。
[0018]如果血液栗反向運轉，那么由血液栗抽出的數量為η的代替物通過動脈管線向沖洗端口方向輸送。在該方法中從代替物管線供應到血液管線組件的預稀釋入口內的數量為m+n的代替物由血液栗部分地抽到動脈管線中，而剩余的則流過透析器和靜脈管線。
[0019]在第二個方法替代方案中，與之相反，血液栗正向運轉并在靜脈管線與動脈管線之間的連接處將代替物從靜脈管線中吸取到動脈管線并將其繼續抽出通過透析器并再回到靜脈管線中。代替物在此通過預稀釋入口供應并且與已經循環的代替物混合。一旦血液管線組件充注，就在沖洗端口處將與在預稀釋入口處供應的代替物相同數量的代替物排出。
[0020]盡管根據本發明的方法也可以在應用用于充注和沖洗的袋子以及用于接住用過的溶液的袋子的情況下進行，但尤其有益的是用在帶有集成的代替物處理裝置的系統中。其中代替物端口和沖洗端口是該系統的一部分，其中通過代替物端口準備新鮮的代替物，而通過沖洗端口將用過的代替物引回到處理裝置。這尤其意味著血液管線組件被集成到回路中。
[0021]此外有益的是，兩個端口具有機器側的閥，從而閥不必是血液管線組件的組成部分。在這種帶有代替物處理裝置的系統中，特別地不再使用袋子，從而取消了用于提供、存儲、使用和清除袋子的成本。根據本發明的方法的一個特別的優點尤其在于，對存在的帶有集成的代替物處理裝置的系統無須作硬件上的改變來使用根據本發明的方法。為此僅需新的軟件控制，從而能夠以簡單的方式使現存的系統符合新的方法。
[0022]其中有益的是，在根據本發明的方法中自動地控制沖洗端口和血液栗。在根據本發明的方法中僅須在開始時建立管線組件的連接，而自動地進行整個充注和沖洗過程。由此為透析護士省去很多工作，其中同時排除了由錯誤操作造成的錯誤可能性。
[0023]另外有益的是，通過代替物栗供應代替物。這允許準確地控制輸入的數量，從而能夠以非常可控的方式進行充注和沖洗。
[0024]有益的是自動地控制代替物栗，從而在此也不需要手動的操作步驟，進而能夠排除與之相連的錯誤源并節省時間。
[0025]另外有益的是，用于代替物栗的栗段在此集成到代替物管線中。尤其在連接于具有集成代替物處理裝置的系統時，該系統由此無須作硬件方面的改變，因為在系統外面所有用于運行方法所需的部件都可得到。
[0026]有益地，代替物栗的控制也自動進行。為此有益的是，用新的軟件裝備帶有集成的代替物處理裝置的系統，該軟件控制代替物端口、沖洗端口、血液栗和代替物栗的根據本發明的共同作用。進一步地尤其無需硬件側的改變，從而現存的系統能夠簡單地實現新的方法。
[0027]有益的是，為了連接動脈管線、靜脈管線和沖洗端口而采用T連接器，從而能夠以簡單和安全的方法來建立該連接。
[0028]在同時沖洗動脈和靜脈管線時通過沖洗端口排出代替物期間，同樣也可以在沖洗或代替物循環期間通過透析器排出代替物。
[0029]此外，本發明包括一種血液管線組件，該血液管線組件包括用于血液栗的栗段、能與透析器的入口相連的動脈管線和能與透析器的出口相連的靜脈管線，以及代替物管線和連接器，其中連接器可與動脈管線、靜脈管線和沖洗端口相連，其中用于代替物栗的栗段集成在代替物管線中。通過將用于代替物栗的栗段集成在代替物管線中，尤其是可能連接到帶有集成的代替物處理裝置的系統而不用改變該系統的硬件。這樣就可利用根據本發明的血液管線組件來特別簡單和成本低廉地實現根據本發明的用于充注和沖洗血液管線組件的方法。
【附圖說明】
[0030]現在將結合附圖詳細地說明本發明的實施例。其中附圖示出:
[0031]圖1示出根據本發明的充注和沖洗過程的第一實施例；
[0032]圖2示出根據本發明的循環的第一實施例；以及
[0033]圖3示出根據本發明的充注和沖洗過程的第二實施例。
【具體實施方式】
[0034]在圖1中顯示了本發明的第一實施例。其中，帶有集成的代替物處理裝置的體外血液處理系統在機器側包括代替物端口 I和沖洗端口 2。通過代替物端口 I將新鮮的代替物加入血液管線組件中，而通過沖洗端口2又將用過的代替物排出和處理。
[0035]實際的血液管線組件由動脈管線20和靜脈管線30組成。用于血液栗的栗段位于動脈管線20內，空氣分離器35位于靜脈管線30內。透析器40包括兩個腔室，即用于沖洗液體的透析腔室42和血液腔室41，透析器40通過所述腔室集成到體外血液循環。為此，在血液栗25后面的動脈管線20與透析器40的血液腔室41的入口相連。血液腔室41的出口與靜脈管線30相連，其中從血液腔室41中流出的液體首先到達空氣分離器35以便分離可能出現的氣泡。預先稀釋入口 21位于動脈管線20內并在血液栗25和血液腔室41的入口之間。后稀釋入口位于靜脈管線30內并在血液腔室41的出口和空氣分離器35之間，但在根據本發明的該實施例中并未使用后稀釋入口。代替物管線10連接到預先稀釋入口，并且具有用于代替物栗15的栗段。
[0036]為了實現根據本發明的用于充注和沖洗血液管線組件的方法，將代替物管線10連接到血液處理系統的代替物端口 I。靜脈管線30和動脈管線20的病人側端部通過T連接器50短接，并且與血液處理系統的沖洗端口 2相連。代替物端口 I及沖洗端口 2是打開的。
[0037]在圖1所示的方法變化例中，利用代替物栗15通過代替物端口I吸入數量為m+n的代替物，并且通過預先稀釋入口 21輸送到血液栗25和透析器40的入口之間的動脈管線20內。血液栗25以相反的旋轉方向運轉并且將數量為η的代替物直接經過動脈管線20抽到T連接器50并進而進入沖洗端口 2內。在剩下部分的一一即數量為m的代替物、經過靜脈管線30同樣也流到T連接器50進而流到沖洗端口 2內之前，該部分液流必然流過透析器40的血液腔室41以及之后的空氣分離器35。
[0038]在該實施例中，在沖洗時兩個部分液流平行并同時流過動脈管線和靜脈管線。部分液流在預先稀釋入口 21處分開，并且在沖洗端口內再次合流，它們從沖洗端口被供應到血液處理系統的代替物處理裝置。以此方式，能夠同時充注靜脈以及動脈管線，其中為了控制該過程僅必須控制血液栗25和代替物栗15，而不必在血液管線組件上設置其他的閥。在單個工作過程中，充注和沖洗過程也如此進行，因為從代替物端口 I出來的代替物首先充注血液管線組件，然后在繼續運轉的栗中沖刷，其中用過的代替物通過打開的沖洗端口 2流出。
[0039]在圖2中，代替物端口I和沖洗端口2均關閉，從而不再有代替物流到血液管線系統中，并且也不再有代替物流出。在該循環操作中，血液栗25這時以其通常的旋轉方向工作并因此正向輸送。血液管線組件內的代替物在循環中按透析器40、空氣分離器35、病人靜脈管線30、T連接器50、病人動脈管線20的順序流通，直到它重新到達血液栗25并從該處開始被繼續抽出。由此可以從沖洗操作過渡到循環操作，而不必改變接口或者不必打開或關閉血液管線組件上的閥。此外，這種控制可以僅通過打開和關閉機器側的端口和控制栗來實現。
[0040]圖3顯示了根據本發明的、用于充注和沖洗血液管線組件的方法的第二實施例。血液管線組件的結構和連接與第一實施例相同，但在血液管線組件內循環的液體流動時進行充注和沖洗過程。
[0041]其中，在代替物栗15運轉時，永遠有數量為m的代替物被抽到血液管線組件的預先稀釋入口 21中。通過T連接器，永遠有相同的數量為m的用過的代替物通過沖洗端口排出，而血液栗25在動脈管線20中沿正向工作并將數量為η的代替物抽出。在預先稀釋入口 21中，從血液栗25和代替物管線10出來的代替物流匯合成數量為m+n的代替物流，該匯合的代替物流通過透析器40的血液腔室41繼續流入空氣分離器35并從那里出來通過靜脈管線30流向T連接器50。在T連接器50處，有數量為m的用過的代替物通過沖洗端口流出，而剩下的數量為η的液體流被血液栗25抽到動脈管線20內。在該方法的變化例中，同時連續地流過動脈管線20和靜脈管線30。在此期間，代替物按透析器40、空氣分離器35、病人靜脈管線30、Τ連接器50、病人動脈管線20的順序流過血液管線組件，以便再到達血液栗25并從那里開始被繼續抽出。
[0042]為了轉換到預循環，僅必須關掉代替物栗15并關閉代替物端口I和沖洗端口 2。血液栗25簡單地繼續運轉并如已經在圖2中所顯示的那樣在血液管線組件中循環代替物。通過該方法，不僅血液管線組件的充注和沖洗出現在一個過程中，并且沖洗與此后進行的預循環也無過渡地進行。
[0043]為了結束預循環，停止血液栗25。然后將動脈管線20以及靜脈管線30與T連接器50分離，使得病人能夠連接到這些管線。
[0044]為了采用根據本發明的、用于充注和沖洗血液管線組件而必須在現存的血液處理系統上進行的改變，該改變局限于采用做成成本低廉的一次性物品的、特殊的T連接器50和集成的代替物栗，以及處理機器的控制程序的變化，其中無須考慮或者控制新的組件。這些變化因此局限在軟件的變化上。尤其是不必鋪設額外的、干擾的和與費用相關的電纜。
[0045]此外，得出完全機器控制并且以可控的方式充注和沖洗血液管線組件，和無中斷地過渡到代替物的預循環的優點。尤其是，充注和沖洗在此連續且液體流沒有任何中斷，這另外地提高了安全性。由此排除了與手動處理步驟相關的錯誤源。
【主權項】
1.一種通過代替物管線來充注和沖洗血液管線組件的方法，所述血液管線組件包括用于血液栗的栗段、與透析器的入口相連的動脈管線和與透析器的出口相連的靜脈管線，其中所述方法包括以下步驟: 將所述動脈管線與靜脈管線相連，以及將這兩個管線與沖洗端口相連， 將所述代替物管線與代替物端口相連， 打開所述沖洗端口， 充注所述動脈管線和靜脈管線， 沖洗所述動脈管線和靜脈管線， 關閉所述沖洗端口， 通過所述血液栗使所述代替物在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的回路中循環， 其特征在于， 同時進行所述動脈管線和靜脈管線的充注和/或沖洗，其中從所述代替物管線中供應代替物， 通過代替物栗供應所述代替物， 用于代替物栗的栗段集成在所述代替物管線中， 其中， 所述動脈管線和靜脈管線的同時充注和/或沖洗以如下方式進行，所述血液栗在所述血液管線組件內輸送代替物，而同時從所述代替物管線中供應代替物， 所述血液栗在所述動脈管線和靜脈管線之間的連接位置處將數量為η的代替物從所述靜脈管線吸取到所述動脈管線中并在由動脈管線、透析器和靜脈管線組成的回路中循環該代替物，同時數量為m的新鮮代替物經由所述代替物管線流入并因此不斷稀釋用過的代替物， 所述血液栗設置在所述動脈管線中并正向運轉，并且，將所述代替物從所述代替物管線供應到所述血液管線組件的位于所述血液栗和所述透析器之間的預先稀釋入口，使得數量為m+n的代替物從所述預先稀釋入口流過所述透析器和所述靜脈管線，所述血液管線組件一經充注，數量為m的所述代替物就經由所述沖洗端口重新流出。2.如權利要求1所述的方法，其中所述充注和所述沖洗為連續的過程。3.如權利要求1所述的方法，其中由同一過程進行所述充注和所述沖洗。4.如權利要求1所述的方法，其中代替物端口和沖洗端口是帶有集成的代替物處理裝置的系統的一部分。5.如權利要求1所述的方法，其中自動地控制所述沖洗端口和血液栗。6.如權利要求5所述的方法，其中自動地控制所述代替物栗。7.如權利要求1所述的方法，其中所述動脈管線、靜脈管線和沖洗端口通過T連接器連接。8.如權利要求1所述的方法，其中在同時沖洗所述動脈管線和所述靜脈管線時通過所述沖洗端口排出代替物。9.如權利要求1所述的方法，其中在同時沖洗所述動脈管線和所述靜脈管線時或者在循環時通過透析器排出代替物。10.—種體外血液處理系統，所述體外血液處理系統帶有集成的代替物處理裝置，所述體外血液處理系統在機器側包括代替物端口和沖洗端口，其中通過所述體外血液處理系統自動地實現如權利要求1至9中任一項所述的方法。
【文檔編號】A61M1/16GK105833372SQ201610210081
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2007年4月27日
【發明人】馬克斯·菲舍爾
【申請人】弗雷森紐斯醫療護理德國有限責任公司