監測體外血液處理設備的方法和實施該方法的設備的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及權利要求1前序部分的體外血液處理設備的監測方法，以及實施該方法的設備和對應的血液處理設備。
【背景技術】
[0002]本發明通過體外血液回路處的壓力脈沖測量方法特別處理靜脈針斷開的識別問題。
[0003]未被識別的靜脈針斷開可能會導致血液從靜脈針可怕的自由流動到環境中，如果相應的血栗的栗循環未被中斷。如果這樣嚴重錯誤沒有被立即識別，患者會在幾分鐘之內以典型的血流量200ml/min至300ml/min出血死亡。然而，動脈針的斷開通過氣泡探測器立刻可靠地識別，氣泡探測器始終存在于血液處理設備內以防止由于環境空氣導致的空氣栓塞，該環境空氣必然地從環境中吸入到體外血液回路，盡管有許多已知的解決方法，靜脈針斷開的可靠識別仍然是一個技術挑戰。在已知的方法和設備中，由于不正確解讀的測量值，假警報經常發生，以致非常頻繁地產生普通虛假報警情況，由于這些，即使沒有靜脈針切斷，也會出現體外血液治療設備的斷開。
[0004]在專利WO 971 00 13 Al中，參考體外血液回路的壓力脈沖的傳播，已得知監測體外血液回路的完整性。在這方面可以提出，即將被監測的壓力脈沖可以通過壓力波發生器，例如血栗自身產生，或者患者心臟的在體外血液回路中傳播的壓力脈沖可以選擇性地進行評估。只有蠕動的血栗，即閉塞血栗，在專利WO 97/10013 Al中被公開，其中指出，這些閉塞血栗是通常用于血液透析的血栗。蠕動血栗，又稱滾子栗，通過它們的轉子的滾子來閉塞體外血液回路的栗軟管段的轉子輥，從而產生具有強壓力脈沖的脈動流。這些閉塞血栗的壓力脈沖從而形成強烈的信號，使得體外血液回路的所有其他壓力信號，在未經過濾的壓力信號噪聲評估中作為噪聲淹沒。結果是，一方面，患者心臟的壓力脈沖的評估是非常復雜和/或昂貴的評估方法，另一方面，容易出錯。
[0005]具有離心栗，特別是具有葉輪栗的體外血液回路，在血液透析領域外是已知的。這樣的系統使用在，例如，在心臟外科手術中。
[0006]識別具有葉輪栗的體外血液回路處的靜脈針斷開的設備和方法進一步在德國專利文件DE 10 2009 060 668 Al中有所描述。這里，由于靜脈針斷開，在所輸送的血流量所產生的可靠的可測量的變化的基礎上，利用具有恒定速度的葉輪栗的淺特性(shallowcharacteristic)來識別非常小的壓力變化。在這一方面利用識別，使得葉輪栗不閉塞并允許壓力脈沖通過。
[0007]葉輪血栗通常是一次性或血液軟管組件，特別是血盒的組成部分。這種葉輪血栗的葉輪作為規則磁性支撐，以便它非接觸式驅動。因此，葉輪血栗的葉輪只產生涉及與輸送血液的摩擦有關的接觸。葉輪的載體也可以是磁性的、液壓的和/或機械的支撐的組合。

【發明內容】

[0008]本發明的目的是進一步開發體外血液處理設備已知的監測過程，這樣靜脈針斷開以簡單的方式可靠地識別。
[0009 ]本發明的目的通過權利要求1的方法實現。
[0010]本發明方法用于體外血液處理裝置的監測，該體外血液處理裝置具有體外血液回路。該體外血液回路包括具有動脈患者端口的動脈血行(blood Iine)和具有靜脈患者端口的靜脈血行，葉輪栗或離心栗安置在動脈或靜脈血行中以便在體外血液回路中輸送血液。本發明方法具體包括以下步驟:
[0011]在體外血液回路的至少一個壓力測量部位處，測量至少一個第一壓力振幅和/或壓力振幅的一個第一過程，以作為參考值；
[0012]在記錄為參考值的第一壓力振幅的基礎上計算出至少一個限壓值，和/或，在壓力振幅的第一過程的基礎上限定參考壓力過程；
[0013]在體外血液回路中至少一個壓力測量部位處，測量至少一個第二壓力振幅和/或壓力振幅的第二過程；
[0014]將第二壓力振幅與至少一個限壓值進行比較，和/或將壓力振幅的第二過程與參考壓力過程進行比較；以及，
[0015]如果來自參考值和/或來自參考壓力過程的未經許可的差別被確定，則停止或大大減少血栗的速度，和/或關閉靜脈軟管夾。
[0016]本發明有利的實施例可以從獨立權利要求后面的從屬權利要求得出。
[0017]因此，在確定未經許可的差別方面，聲和/或光和/或觸覺報警器可以輸出以允許快速干預。
[0018]在特定的實施例中，血栗的大幅節流(substantial throttling)，例如通過將轉速降低到小于100轉/分(r.p.m)，例如約500轉/分，可提供來代替血栗的停止。
[0019]按照本發明的另一個有利實施例，可以將葉輪血栗或離心栗的速度控制為常數。在特定的實施方式中，至少在壓力振幅的測量期間，葉輪血栗或離心栗的速度保持恒定。
[0020]進一步特別的優點是，按照本發明，患者心臟的壓力脈沖被記錄為本方法中需要處理的壓力值。
[0021]根據本發明的再一方面，請求保護實施前述方法并具有監測裝置的設備。其中，監測裝置具有控制處理單元，控制單元這樣配置:在當前測量的壓力振幅與參考值的區別方面和/或在當前壓力過程的區別方面，得出患者通道(patient access)干擾的結論，特別地，這導致靜脈針斷開的探測和確定。該監測裝置可以特別是外部器件。
[0022]該設備有利地具有至少有一個壓力傳感器。
[0023]一個壓力傳感器通常是足夠的。壓力傳感器，在這方面，如葉輪栗或離心栗，連接到控制處理單元。
[0024]根據本發明進一步的有利實施例，該設備具有葉輪血栗或離心栗的驅動單元。
[0025]最后，本發明還包括血液處理裝置，該血液處理裝置配置成實施血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過，并包括具有控制器的監測裝置，控制器使用上述描述的方法編程和配置成識別動脈和/或靜脈針斷開。
[0026]本發明還包括與體外血液回路一起使用的血液處理設備，該體外血液回路包括具有動脈患者端口的動脈血行和具有靜脈患者端口的靜脈血行，其中，在體外血液回路中輸送血液的葉輪栗或離心栗位于動脈或靜脈血行中，控制單元編程和配置程探測針斷開。其中，控制單元編程成評估至少一個壓力傳感器的壓力信號。控制單元這樣實施:將體外血液電路中測量的患者心臟的壓力脈沖的振幅與至少一個閾值或參考過程進行相比。
[0027]血液處理設備可以以下方式實施:在體外血液回路的無干擾操作過程中的初始讀數基礎上，允許預先確定閾值或參考過程。
[0028]控制處理單元最好編程成對先前保存在數據存儲中的閾值或參考過程與當前讀數進行比較，其中，患者心臟的壓力脈沖的所測振幅發生不可接受的偏差將被視為缺陷血管通路(vascular access)。
[0029]上述描述的方法和本發明的設備或血液處理設備可實施如下:
[0030]患者心臟的壓力脈沖的振幅通過從壓力脈沖曲線的局部極大值(localmaxima)中扣除局部極小值(local minima)來優選地計算。控制單元從而可以特別地具有最小和最大值捕獲單元，并計算幅度，該幅度用于使用連續的最小和最大值之間的差值與閾值進行比較。
[0031]此外，至少一個壓力傳感器的壓力信號可能是患者心臟的壓力脈沖的和信號(sumsignal)，如果連接正確，該壓力脈沖通過動脈和靜脈患者端口傳輸至壓力傳感器。
[0032]此外，本發明方法和/或設備的控制單元或血液處理設備可包括如下規定，在正確連接的情況下，與壓力脈沖的幅度相比，即使小于90%，優選地小于75%的壓力脈沖的幅度偏差將被視為斷開。因此，需要考慮的是，如果僅在動脈通路或靜脈通路中斷開，來自心臟的信號仍然通過其它到達壓力傳感器，因此，盡管發生斷開，本發明和信號的幅度將不會下降到零。
[0033]特別地，即使該信號仍然接收來自患者心臟的，幅度達至10%，優選地幅度為代表正確連接幅度即25%的壓力脈沖，信號的變化仍然可能被視為斷開。
[0034]根據本發明，葉輪或離心栗可進一步位于壓力傳感器和靜脈患者端口之間，和/或，其中，壓力傳感器位于靜脈滴注室。
[0035]進一步地，本發明的一部分是，通過將體外血液回路中測量的患者心臟的壓力脈沖的幅度與至少一個閾值或參考過程進行比較，來探測靜脈和動脈斷開，和/或，其中，靜脈和動脈的斷開通過評估單個壓力傳感器的壓力信號來探測。
[0036]根據發明，壓力信號不進一步分為頻率分量，和/或頻率分量不被抑制或過濾，SP，根據本發明，與閾值和/或參考過程的比較，在以這種方式未處理的信號基礎上進行。
[0037]此外，針斷開可以被檢測，不考慮測量信號的形式、頻率和/或絕對高度。
[0038]進一步地，本發明的一部分是，最遲在患者心臟的壓力脈沖的5個周期后，優選地在3個周期后，甚至更優選地在1.5個周期后，探測針斷開，和/或，在持續超過患者心臟的壓力脈沖的5個周期，優選地超過3個周期，甚至更優選地超過1.5個周期的不可接受的壓力振幅變化后，被視為針斷開，和/或，其中，持續長達5秒，優選地長達3秒，更優選地長達1.5秒的不可接受的壓力幅度變化，將被視為針斷開。
[0039]根據本發明，以上描述的方法和過程，優選地在血液處理設備的控制下自動操作。
[0040]控制處理單元可以在其中配置和/或編程來成執行上述描述的方法之一，特別是自動地。參考該方法，控制處理單元可以在其中進行如上描述的操作。
【附圖說明】
[0041 ]本發明的進一步的特點、細節和優點，將結合實施例和附圖進行說明。
[0042]圖1展示了使用葉輪血栗操作的體外血液回路處的靜脈和動脈壓力過程的所測壓力過程，同時顯示了靜脈針斷開事件。
【具體實施方式】
[0043]本發明方法在此處展示的實施例中的體外血液處理設備中實現。體外血液處理設備可以是，例如，如德國專利文件DE 10 2009 060 668 Al所描述的已知的血液透析裝置。
[0044]參考文獻用于通過示