一種治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及糖尿病用藥技術領域，具體是涉及一種治療糖尿病性視網膜病變的藥 物組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是由多病因引起的以高血糖為特征的代謝性疾病，高血糖則是由于胰島素 分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。長期的血糖增高，導致各種組織，特別是眼、 腦、腎、心臟、血管、神經的慢性損害和功能障礙。糖尿病作為高發疾病，一直難以得到完全 的治愈，其難點不只是糖尿病本身的存在的血糖高而難以得到很好控制，還在于其所導致 的復雜多變的并發癥，據世界衛生組織統計，糖尿病并發癥可高達100多種，且并發癥一旦 產生，很難得到完全治愈，所以治療糖尿病及其并發癥的有效措施就是盡早預防并控制血 糖，以免加重。
[0003] 糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重并發證之一，是一種具有特異性改變的眼底 病變，糖尿病患者主要是胰島素激素及細胞代謝異常，引起眼組織、神經及血管微循環改 變，造成眼的營養和視覺功能的損壞，微血管是指介于微小動脈和微小靜脈之間，管腔小于 100~150μπι的微小血管及毛細血管網，是組織和血液進行物質交換的場所。由于糖尿病患 者血液中成分的改變，而引起血管內細胞功能異常，使視網膜屏障受損，視網膜毛細血管內 皮細胞色素上皮細胞間的聯合被破壞，造成小血管的滲漏，糖尿病患者微血管病變主要發 生在視網膜及腎臟，是導致患者致盲、腎功能衰竭及死亡的主要原因。臨床上主要表現為視 網膜毛細血管微血管瘤形成，血管擴張，視網膜水腫，從而引起出血、滲出、視力減退及視物 障礙等。
[0004] 對糖尿病性視網膜病變的治療以藥物治療為主，以控制血糖，治療糖尿病為根本 手段，原則上只要控制血糖在正常水平，糖尿病性視網膜病變癥狀可隨其控制的情況而好 轉或者退卻。對于糖尿病并發癥的治療是一個長期多方面的治療過程，患者應在服藥的同 時控制好飲食，加強鍛煉，增強自身抵抗力，才能更好地控制血糖，從而控制并發癥的加重。 現在的治療糖尿病的藥多以西藥抗生素為主，副作用極大，對于身體狀況差的糖尿病病人 來說，從另一層面加深了病人的痛苦，所以如何研制一種能有效控制血糖，降低并發癥的發 作幾率，且副作用小的藥物就是我們要研究的方向。

【發明內容】

[0005] 本發明解決的技術問題是，提供一種治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物及其 制備方法。
[0006] 本發明的技術方案是，一種治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物，是由以下重 量份的成分組成:粗糧混合粉40-68份、土槿皮乙酸35-60份、對氯苯氧異丁酸33-57份、丁香 甙31-55份、藻青素26-50份、無羈萜19-36份、豆留醇16-30份、芒柄花黃素13-27份、L-α-氨 基已二酸10-23份、胰酶8-20份、L 一蘋果酸7-18份、維生素0.05-0.15份、L-谷氨酸0.004- 0.01 份。
[0007] 進一步地，所述粗糧混合粉為將玉米、燕麥和麥麩磨成細粉以2:1:3的質量比混合 而成。粗糧含有豐富的不可溶性纖維素，有利于保障消化系統正常運轉，它與可溶性纖維協 同作用，可降低血液中低密度膽固醇和甘油三酯的濃度，增加食物在胃里的停留時間，延遲 飯后葡萄糖吸收的速度，降低高血壓、糖尿病、肥胖癥和心腦血管疾病的風險。
[0008] 進一步地，所述的胰酶主要為胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶的混合物。具有催化 蛋白質水解成蛋白陳及其衍生物，水解脂肪生成甘油和脂肪酸，水解淀粉生成糊精及麥芽 糖等作用，有助消化作用，能促進蛋白質、脂肪和淀粉的消化、吸收和利用。
[0009] 進一步地，所述維生素為維生素 P、維生素 B1和維生素 A以3:2:1的質量比配合使 用。可以調節人體能量代謝，緩解視網膜出血等癥狀。
[0010] -種治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物的制備方法為:將所述重量組份的粗 糧混合粉、土槿皮乙酸、對氯苯氧異丁酸、丁香甙、藻青素、無羈萜、豆留醇、芒柄花黃素、?α-氨基已二酸、 L 一蘋果酸、維生素、 L-谷氨酸用攪拌機混合均勻 ，用重壓粉碎機粉碎成細 粉，過300-400目篩，再將胰酶均勻撒入，密封分裝冷藏，即得到治療糖尿病性視網膜病變的 藥物組合物。向所述藥物組合物中加入填充劑15-30份、粘合劑20-40份、崩解劑8-15份和潤 滑劑1-3份通過干燥、整粒、制粒、壓片、包裝等工序制成片劑。
[0011] 進一步地，所述的填充劑為可壓性淀粉、甘露醇和磷酸氫鈣中的一種或者幾種混 合。填充劑使壓出的藥片更加緊實。
[0012] 進一步地，所述的粘合劑為淀粉漿、明膠漿、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉中的一 種或者幾種混合。粘合劑是使藥物粉末結合起來，便于成型。
[0013] 進一步地，所述的崩解劑是干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代基羥丙基纖維素中的一 種或者幾種混合。崩解劑具有很強的吸水性，能夠在胃腸液中迅速破裂成細小的顆粒，便于 人體吸收。
[0014] 進一步地，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或者幾種混合。 潤滑劑是降低顆粒之間的摩擦力，改善藥粉的流動性，提高壓片的質量。
[0015] 本發明的有益效果是:本發明的藥物組合物通過改善糖代謝，以降血糖為主，配合 滋陰清熱，散瘀明目的藥物成分，同時增強人體免疫能力，加強對病變的耐受力和抵抗力， 從而達到控制血糖，治療視網膜病變的效果。對氯苯氧異丁酸、L-α-氨基已二酸、粗糧混合 粉、芒柄花黃素、L一蘋果酸、胰酶聯合作用，可以平衡糖代謝，降低高血糖;土槿皮乙酸、丁 香甙、無羈萜具有抗菌消炎，抗血管生成作用，可緩解視網膜病變癥狀;藻青素、豆留醇、維 生素、L-谷氨酸可促進糖代謝，提高機體細胞活性，提高人體免疫力。
【具體實施方式】
[0016] 實施例1:
[0017] -種治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物，是由以下重量份的成分組成:粗糧 混合粉40份、土槿皮乙酸35份、對氯苯氧異丁酸33份、丁香甙31份、藻青素26份、無羈萜19 份、豆留醇16份、芒柄花黃素13份、L-α-氨基已二酸10份、胰酶8份、L 一蘋果酸7份、維生素 0.05份、L-谷氨酸0.004份。
[0018]該藥物組合物的制備方法為：
[0019] 步驟一:將所述重量組份的粗糧混合粉、土槿皮乙酸、對氯苯氧異丁酸、丁香甙、藻 青素、無羈萜、豆留醇、芒柄花黃素、L-α-氨基已二酸、L 一蘋果酸、維生素、L-谷氨酸用攪拌 機混合均勻，用重壓粉碎機粉碎成細粉，過300目篩，再將胰酶均勻撒入，密封分裝冷藏，即 得到治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物。
[0020] 步驟二：向所述的藥物組合物中加入填充劑15份、粘合劑20份、崩解劑8份和潤滑 劑1份通過干燥、整粒、制粒、壓片、包裝等工序制成片劑。
[0021] 其中，所述粗糧混合粉為將玉米、燕麥和麥麩磨成細粉以2:1:3的質量比混合而 成，粗糧含有豐富的不可溶性纖維素，有利于保障消化系統正常運轉，它與可溶性纖維協同 作用，可降低血液中低密度膽固醇和甘油三酯的濃度，增加食物在胃里的停留時間，延遲飯 后葡萄糖吸收的速度，降低高血壓、糖尿病、肥胖癥和心腦血管疾病的風險;所述的胰酶主 要為胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶的混合物，具有催化蛋白質水解成蛋白陳及其衍生物， 水解脂肪生成甘油和脂肪酸，水解淀粉生成糊精及麥芽糖等作用，有助消化作用，能促進蛋 白質、脂肪和淀粉的消化、吸收和利用;所述維生素為維生素 P、維生素 B1和維生素 A以3:2:1 的質量比配合使用，可以調節人體能量代謝，緩解視網膜出血等癥狀;所述的填充劑為可壓 性淀粉，可使壓出的藥片更加緊實;所述的粘合劑為明膠漿，可使藥物粉末結合起來，便于 成型;所述的崩解劑是低取代基羥丙基纖維素，具有很強的吸水性，能夠在胃腸液中迅速破 裂成細小的顆粒，便于人體吸收;所述的潤滑劑為硬脂酸鎂，可降低顆粒之間的摩擦力，改 善藥粉的流動性，提高壓片的質量。
[0022] 實施例2:
[0023] -種治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物，是由以下重量份的成分組成:粗糧 混合粉54份、土槿皮乙酸47.5份、對氯苯氧異丁酸45份、丁香甙43份、藻青素 38份、無羈萜 27.5份、豆留醇23份、芒柄花黃素 20份、L-α-氨基已二酸16.5份、胰酶14份、L一蘋果酸12.5 份、維生素 0.1份、L-谷氨酸0.007份。
[0024]該藥物組合物的制備方法為：
[0025]步驟一:將所述重量組份的粗糧混合粉、土槿皮乙酸、對氯苯氧異丁酸、丁香甙、藻 青素、無羈萜、豆留醇、芒柄花黃素、L-a-氨基已二酸、L 一蘋果酸、維生素、L-谷氨酸用攪拌 機混合均勻，用重壓粉碎機粉碎成細粉，過350目篩，再將胰酶均勻撒入，密封分裝冷藏，即 得到治療糖尿病性視網膜病變的藥物組合物。
[0026]步驟二：向所述的藥物組合物中加入填充劑22.5份、粘合劑30份、崩解劑11.5份和 潤滑劑2份通過干燥、整粒、制粒、壓片、包裝等工序制成片劑。
[0027]其中，所述粗糧混合粉為將玉米、燕麥和麥麩磨成細粉以2:1:3的質量比混合而 成，粗糧含有豐富的不可溶性纖維素，有利于保障消化系統正常運轉，它與可溶性纖維協同 作用，可降低血液中低密度膽固醇和甘油三酯的濃度，增加食物在胃里的停留時間，延遲飯 后葡萄糖吸收的速度，降低高血壓、糖尿病、肥胖癥和心腦血管疾病的風險;所述的胰酶主 要為胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶的混合物，具有催化蛋白質水解成蛋白陳及其衍生物， 水解脂肪生成甘油和脂肪酸，水解淀粉生成糊精及麥芽糖等作用，有助消化作用，能促進蛋 白質、脂肪和淀粉的消化、吸收和利用;所述維生素為維生素 P、維生素 B1和維生素 A以3:2:1 的質量比配合使用，可以調節人體能量代謝，緩解視網膜出血等癥狀;所述的填充劑為可壓 性淀粉，可使壓出的藥片更加緊實;所述的粘合劑為明膠漿，可使藥物粉末結合起來，便于 成型;所述的崩解劑是低取代基羥丙基纖維素，具