可更換的取芯活檢針的制作方法
【技術領域】
[0001]本公開整體涉及一種活檢裝置，并且更加特別地涉及一種活檢針，所述活檢針構造成與微創手術例如內窺鏡活檢術相結合地用于收集組織、流體和/或細胞樣本。
【背景技術】
[0002]在醫學診斷實踐中，經常需要執行活組織檢查(活檢)以移除患者的組織或流體樣本用于病理研究。例如，活檢能夠有效用于診斷各種形式的癌癥和影響局部組織區域的其它疾病。活檢術可以用于從肌肉、骨骼和器官例如肝或肺中獲取組織和/或流體樣本。在某些情況下，可以通過創傷性的手術過程獲得活檢樣本。然而，例如細針抽吸和細針吸活檢這樣的微創活檢術通常是優選的，原因在于這樣的手術對患者造成的創傷較小。
[0003]細針抽吸(FNA)和細針吸活檢(FNB)的程序均依賴于用于收集目標樣本的針。活檢針通常被分類為端切針(end cutting needle)或者側切針(side cutting needle)。端切針通常包括空心套管，所述空心套管在其遠側部分處具有斜切的沿周向鋒銳的開口端。探針可以插入到套管的空心軸中并且與套管的開口的切削刃平齊地延伸以封閉開口端。當插入活檢針時，探針通常用于刺入目標部位(例如組織塊)，在所述目標部位處采集活檢標本。然后，收回探針并且將套管進一步插入到組織塊中，其中，鋒銳且斜切的前端構造成用以切削組織并且將切下的組織收集到套管的開口的遠端中。抽吸裝置可以施加至套管的近側部分，以便將組織吸入到套管的管腔中。
[0004]通常，FNA和/或FNB的目的是獲取足夠的組織以允許完成診斷。目前，不同的針構造被用于收集不同的樣本類型(例如，對組織學有用的完好多細胞樣本、對細胞學有用的細胞和碎塊等)。然而，多種現有的活檢針在收集樣本時效率較低。例如，就端切針而言，一些現有的針尖端設計通常會導致目標組織的撕裂，這可能會導致取芯樣本少于理想量以及對周圍的組織造成不必要的創傷，這可能會給患者造成需要進行進一步治療的其它并發癥(例如內出血、淤血等)。側切針的缺陷在于不能有效地將尺寸足夠大的組織樣本抽吸到導管上的凹口中。因此，由這種活檢針提取的樣本可能無法提供用以執行充分檢查的足夠的組織并且因此經常需要進行額外的活檢。另外，這種針的不利之處在于必須推進到所需的組織部位以使針能夠延伸穿越組織部位，由此導致回收的組織樣本不夠準確或者無用，乃至因這種過度的刺入而導致傷害到毗鄰的器官或者結構。
[0005]另外，獲得了完整的圓柱形的組織或者“全芯(full core)”組織的某些針難以收回組織和/或難以保持組織的物理狀態以便提供組織狀況的準確評估。例如，某些針在組織收集期間依賴于刮擦和/或破碎技術，這可能會導致損壞組織樣本。根據診斷，組織的物理特性例如細胞或組織的排列或取向可能與化學特性或生物特性(例如存在惡性腫瘤細胞或者副產物)同等重要甚至更為重要。
[0006]此外，現有的針尖端設計可能不足以用于活檢特定類型的組織。例如，某些病變具有特定的纖維性(例如胰腺囊性病變)并且難以刺入。某些斜切設計例如針100的標準斜切切削端可以首先刺入目標病變的一部分，但隨后可能會由于不恰當的尖端設計而從目標病變偏離或偏移和/或無法完全刺入病變，這導致組織樣本欠佳并且甚至可能會對周圍的組織或者重要器官造成損傷。另外，現有的斜切設計可能會因不恰當的尖端設計而只能切掉目標組織的一部分且無法將一部分乃至全部的樣本組織收集到針的管腔內。

【發明內容】

[0007]本公開提供了一種活檢針，所述活檢針構造成用以最大化組織樣本采樣獲得量并且還確保收集到采樣組織的內聚單元。本公開的活檢針能夠通過提供特定的組織收集遠端來克服現有針的缺陷，所述特定的組織收集遠端構造成用以收集全芯的組織樣本并且保持全芯完好。特定的遠端可以包括特定的側狹槽、從開口的遠端延伸的螺旋狹槽或者形成取芯特征的遠側切削尖端。
[0008]在某些方面，本公開提供了一種活檢針，所述活檢針包括長形管狀本體，所述長形管狀本體具有縱向軸線。本體包括:近側部分，所述近側部分具有近端；遠側部分，所述遠側部分具有遠端；外表面；和內表面，所述內表面限定了沿著縱向軸線在近側部分和遠側部分之間延伸的管腔。活檢針還包括切削狹槽，所述切削狹槽限定在本體的遠側部分的一個側部上并且延伸穿過外表面和內表面伸入到本體的管腔中。切削狹槽包括近側切削端和相對的遠側切削端。切削狹槽還包括相對的側壁，所述相對的側壁限定在近側切削端和遠側切削端之間并且沿著本體的長度且平行于縱向軸線延伸。近側切削端和遠側切削端中的至少一者限定了凹面形狀或者凹口，所述凹面形狀或者凹口具有切削刃，所述切削刃構造成用以在與樣本材料接觸時切除樣本材料，以便將樣本材料捕獲在本體的管腔內。
[0009]通過使狹槽設置有近側切削端和遠側切削端，活檢針允許通過使針沿著近側方向或者遠側方向運動而收集樣本。例如，遠側切削端構造成用以在針體沿著縱向軸線在近側方向上運動時與樣本材料接觸并且切除樣本材料。類似地，近側切削端構造成用以在針體沿著縱向軸線在遠側方向上運動時與樣本材料接觸并且切除樣本材料。而且，通過將近側切削端和遠側切削端中的至少一者設置成具有凹面形狀(例如V形)，切削狹槽的橫截面積得以增加，從而有效地增加了狹槽的切削表面積和能夠收集在狹槽內的樣本材料量。通過增加有效切削表面積，本公開的活檢針能夠以受控的方式將組織引導到管腔中并且最大化獲取的組織量，尤其是在抽吸時。
[0010]在另一方面，本公開提供了一種具有長形管狀本體的活檢針，所述長形管狀本體具有縱向軸線。本體包括開口的近端、開口的遠端、外表面和內表面，所述內表面限定了管腔，所述管腔沿著縱向軸線在近端和遠端之間延伸。針還包括切削尖端，所述切削尖端限定在本體的遠端上。切削尖端包括第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分形成在針體的相對側部上并且收斂于尖頭處。切削尖端的第一部分通常包括取芯元件，所述取芯元件由第一組斜切磨削部形成。切削尖端的第二部分包括側狹槽，所述側狹槽由第二組斜切磨削部形成。取芯元件限定了切削刃，所述切削刃構造成用以在針體圍繞縱向軸線旋轉運動時切除樣本材料，以便捕獲樣本材料并且將樣本材料吸入到本體的管腔內。
[0011]這種活檢針的切削尖端的幾何結構提供了獲取目標組織的新型方式，尤其是在實施FNA程序期間。例如，在使針前進進入目標部位的同時，針尖端刺入組織，并且在針體旋轉時切削尖端的取芯元件剪切樣本材料并將樣本材料吸入到管腔內，由此導致收集到內芯取樣的目標樣本，最大化在施加真空時獲取的樣本量。
[0012]在另一方面，本公開提供了一種具有縱向軸線的長形管狀本體。本體包括具有開口的近端的近側部分、具有開口的遠側切削端的遠側部分、外表面和內表面，所述內表面限定了沿著縱向軸線在近側部分和遠側部分之間延伸的管腔。針還包括切削狹槽，所述切削狹槽沿著朝向本體的近側部分的方向從開口的遠端延伸。切削狹槽延伸穿過外表面和內表面伸入到本體的管腔內。切削狹槽包括相對的側壁，所述相對的側壁從開口的遠側切削端的近側表面延伸并且終止于底壁處。切削狹槽還包括切削刃，所述切削刃限定在相對的側壁和底壁中的至少一者上。切削刃構造成用以在與樣本材料接觸時切除樣本材料，以便將樣本材料捕獲在本體的管腔內。在一些實施例中，切削狹槽具有螺旋形，以使切削狹槽的切削刃構造成用以在針體圍繞縱向軸線旋轉運動時接觸和切除樣本材料并且將樣本材料吸入到管腔中。
[0013]這種活檢針的切削尖端的幾何結構提供了獲取目標組織的新型方式，尤其是在實施FNA程序時。例如，在使針前進進入目標部位的同時，針尖端刺入組織，并且在針體旋轉時螺旋切削狹槽剪切樣本材料，由此導致收集到內芯取樣的目標樣本，最大化在施加真空時獲取的樣本量。
[0014]在另一方面，本公開包括一種用于針吸活檢的裝置。所述裝置包括可調節的輸送手柄系統，所述可調節的輸送手柄系統包括輸送手柄，所述輸送手柄的至少一部分包括內管腔，所述內管腔構造成用以接收多個可更換的針子組件中的一個。可調節的輸送手柄系統還包括護套，所述護套聯接到手柄的遠端并且具有與輸送手柄的內管腔流體連通的管腔。所述裝置還包括針子組件，所述針子組件可移除地布置在輸送手柄的內管腔和護套的管腔內，所述針子組件包括可更換的活檢針。可更換的活檢針通常包括長形管狀本體，所述長形管狀本體具有縱向軸線。針體還包括具有近端的近側部分、具有遠端的遠側部分、外表面和內表面，所述內表面限定了沿著縱向軸線在近側部分和遠側部分之間延伸的管腔。遠側部分和遠端中的至少一者構造成用以在活檢程序期間將樣本材料捕獲在針的管腔內。
[0015]在一些實施例中，可更換的活檢針包括切削狹槽，所述切削狹槽被限定在針體的至少遠側部分上，其中，切削狹槽延伸穿過外表面和內表面伸入到本體的管腔中。在一個實施例中，切削狹槽包括近側切削端、相對的遠側切削端和相對的側壁，所述相對的側壁限定在近側切削端和遠側切削端之間并且沿著本體的長度且平行于縱向軸線延伸。近側切削端和遠側切削端中的至少一者具有切削刃，所述切削刃構造成用以在針體沿著縱向途徑橫向運動時切除樣本材料，以便將樣本材料捕獲在本體的管腔內。在另一個實施例中，切削狹槽通常沿著朝向針體的近側部分的方向從針體的遠端延伸并且由相對的側壁形成，所述相對的側壁從遠端的近側表面延伸并且終止于底壁處，所述切削狹槽具有螺旋形。相對的側壁和底壁中的至少一者限定了切削刃，所述切削刃構造成用以在與樣本材料接觸時切除樣本材料，以便將樣本材料捕獲在本體的管腔內。
[0016]在一些實施例中，可更換的活檢針包括切削尖端，所述切削尖端被限定在針體的遠端上。切削尖端通常包括第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分形成在針體的相對的側部上并且收斂于切削尖端的尖頭處，其中，第一部分包括取芯元件，所述取芯元件限定了切削刃，所述切削刃構造成用以在針體圍繞縱向軸線旋轉運動時切除樣本材料，以便捕獲樣本材料的內芯并且將樣本材料的內芯吸入到針體的管腔內。
[0017]在一些實施例中，可更換的活檢針還包括夾頭，所述夾頭圍繞所述針的一部分并且夾頭的直徑足以防止所述針完全穿過可調節的輸送手柄系統的護套的遠端。在一些實施例中，針子組件還包括針保護器子組件，所述針保護器子組件可釋放地聯接到針的夾頭。針保護器子組件還包括護套，以用于在從輸送手柄收回針時包封針的至少遠端并且用于防止意外的切削和/或針刺。而且，護套能夠沿著