無創傷檢測皮膚汗腺汗液離子狀況的設備的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫療和保健測試設備領域，特別地涉及無創傷檢測皮膚汗腺汗液離子 狀況的設備。具體地說，本發明涉及通過監測受試者皮膚汗腺汗液離子電化學反應狀況來 監視受試者生理狀況或健康狀況的設備。
【背景技術】
[0002] 自主神經是完整神經的一個不可缺少的組成部分，其分布到皮膚上的纖維與感覺 纖維分布相同，感覺消失區與無汗區相符合。支配汗腺的自主神經纖維主要為膽堿能神經 纖維。神經纖維損傷后感覺喪失區內的皮膚干燥無汗，隨著神經的再生，出汗逐漸增多。因 此檢查泌汗功能，能判斷神經損傷及再生的程度。
[0003] 目前臨床中關于泌汗功能的檢查主要包括泌汗軸突反射定量試驗、汗印試驗、溫 控排汗試驗等，但大多由于較復雜、方法操作繁瑣、設備昂貴不易實施；或受周圍環境、溫度 影響，難以客觀定量，而不適用于臨床研宄。
[0004] 交感神經皮膚電反應（SSR)是人體接受刺激后出現的皮膚反射性電位，它來源于 交感神經傳出纖維釋放沖動誘發汗腺的同步活動，屬于催汗運動。臨床發現很多糖尿病患 者下肢SSR異常率高于上肢，糖尿病自主神經病的特點為起病隱匿，進展緩慢，下肢的癥 狀重于上肢，且先于上肢出現，感覺障礙重于運動障礙，下肢神經傳導速度的異常率高于上 肢。自主神經功能損害可能與感覺神經損害的特點相似，或者由于下肢傳導路長、易衰減有 關。糖尿病患者的SSR與病程呈正相關，即發病時間越長，合并有自主神經功能障礙的發病 率也越高，SSR異常也越明顯。所以SSR是一種敏感的定量檢查自主神經功能的方法，對早 期診斷糖尿病患者自主神經功能損害是一個較為敏感的非創傷性手段。然而其受環境和受 試者的狀態影響很大，降低了測試結果的可靠程度。
[0005] 因此需要提供一種簡單、無創傷且能快速檢測汗腺排汗性問題的技術手段和設 備。
[0006] 汗腺遍布全身皮膚，汗腺分泌汗液，經導管部排泄到皮膚表面，能濕潤皮膚，排出 部分水和離子，有助于調節體溫和水鹽平衡。汗腺又分為大汗腺和小汗腺，小汗腺的分布極 廣，遍及全身各處，總數共約有160~400萬個，不同人種和個體差異很大。小汗腺有活動 性汗腺和非活動性汗腺之分，分泌活動受氣溫和濕度的影響，分泌液以水分為主。小汗腺的 分泌密度因部位而異，手掌，腳掌密度最大，其次為額部，手背，再次為四肢，軀干最少。
[0007] 汗液可分為無機成分和有機成分兩類，無機成分主要是氯化鈉、碳酸鈣等鹽類。維 持體內的鹽平衡和電平衡，還有傳導神經沖動。汗液中，鈣離子濃度約為2. 25~2. 58mmol/ 1，鉀離子濃度約為3. 5~5. 5mmol/1，鈉離子濃度約為135~145mmol/l，氯離子濃度約為 95~105_〇1/1。氯離子起著各種生理學作用。許多細胞中都有氯離子通道，它主要負責控 制靜止期細胞的膜電位以及細胞體積；在膜系統中，特殊神經元里的氯離子可以調控甘氨 酸和y-氨基丁酸的作用，氯離子還與維持血液中的酸堿平衡有關。體液中的氯離子和氫 離子濃度不會因年齡的增長而改變。通常，人在20歲以后體液氯化物濃度基本保持平穩， 從而可以保證電化學檢測汗液離子狀況時檢測不受年齡的限制。
[0008] 在低直流電壓下，脂肪層具有很高的電容，通常汗液中的離子不能穿過組織角質 層。汗液中的離子在此電場中，唯一移動的途徑就是汗腺的汗管，因而在電化學測試汗液離 子的時候，測試結果不會隨外界環境的改變而變化，因而可以保證檢測的可行性和一致性。
[0009] 如后面將要詳細描述的那樣，本發明人已確信可以通過對病人皮膚汗腺汗液離子 狀況檢測來確定被測者的生理狀況或健康狀況。特別的，本發明人已證明，汗腺排汗性問 題，不僅可以通過SSR來檢測，還可以通過直接測試皮表汗液離子電化學反應狀況來檢測 和監視，這使得無創傷的檢測方法應用起來十分簡便，并且價格非常的低廉。

【發明內容】

[0010] 本發明的目的是提供一種無創傷檢測皮膚汗腺汗液離子狀況的設備，該設備能夠 通過檢測汗液中某種離子（比如氯離子或氫離子）狀況來精確地測量生理狀況或健康狀況。
[0011] 本發明的設備由傳感器（1)、測試電路（2)、電源電路（3)、處理器（4)和監視器（5) 構成。
[0012] 傳感器（1)是由一對活性電極（6和8)以及一對惰性電極（7和9)組成，用來感 知被測者汗液離子電化學信號。傳感器活性電極能與汗腺汗液某些離子(如氯離子或氫離 子)，在特定的條件下產生電化學反應；傳感器惰性電極在與活性電極施加的條件一致下不 能與汗腺汗液任何離子產生電化學反應。因此汗液中的離子電化學反應只能在活性電極發 生，惰性電極測量的用途是用來對活性電極的信號進行校正。活性電極（6)和惰性電極（7) 構成傳感器的陽極（Ia)(或陰極)，活性電極（8)和惰性電極（9)構成傳感器的陰極（Ib)(或 陽極)。陽極（Ia)在施加一個特定的電壓，如2.OV電壓下，汗液中的氯離子被吸附到該陽 極電極表面產生電化學反應。陰極（Ib)在施加與陽極的電壓下，汗液中的氫離子被吸附到 該陰極電極表面產生電化學反應。在該特定的電壓下，惰性電極的陰、陽極都沒有產生電化 學反應，其電氣特性符合歐姆定律。活性電極對和惰性電極對以并聯的方式接入測試電路 (2)中。本發明活性電極是鎳電極，也可以是銀/氯化銀電極；惰性電極是銅電極或鈦電極 等的一種。其中所述傳感器活性電極感知的信號是包括電化學反應信號在內的多種信號的 混合信號，該信號受受試者自身狀態的影響。采用惰性電極信號對其自身校正。
[0013] 傳感器可以是一個，也可以是多個，放置部位是受試者小汗腺發達的部位，如背 部、額頭、四肢等部位的皮表，優選部位是下肢腳掌或上肢手掌。
[0014] 測試電路（2)包括開關電路（2a)和測量電路（2b)，在處理器（4)的指令下開關電 路主動選擇同側(如右側）活性電極和惰性電極作為陽極，另一側(如左側）的活性電極和惰 性電極作為陰極。測量電路（2b)還包括2個固定阻值的電阻，2個電阻分別串聯在活性電 極對（6)和（8)和惰性電極對（7)和（9)的回路中，等效電路圖參考圖2。2個電阻阻值大 小相等，范圍500Q~60KQ。測量電路（2b)在處理器（4)的指令下采集電路電信號信息。 開關電路（2a)將傳感器的活性電極和惰性電極以并聯的方式接入電源電路（3)中。
[0015] 如果有多個傳感器，則測試電路以一定的順序單獨完成每個傳感器的測量。
[0016] 電源電路（3)受處理器（4)控制，在處理器的指令下，向傳感器電極提供恒定的低 直流電壓。在小于一定值的電壓下，活性電極和惰性電極與汗腺汗液中的離子都不能產生 電化學反應，在大于一定值的電壓下，活性電極能與汗腺汗液中的某些離子產生電化學反 應，而惰性電極不能產生任何的電化學反應。本發明中電源電路提供的電壓范圍是0. 2V~ 12V，且施加在活性電極和惰性電極的電壓是同步的。根據需要，施加在傳感器的電壓可以 是一個也可以是多個電壓。本發明中，電源電路至少提供2個恒定的直流電壓，當活性電極 是鎳電極，惰性電極是銅電極的時候，其中一個電壓小于〇. 5V，一個電壓大于0. 5V。
[0017] 處理器（4)控制測試電路和電源電路。并以一定的頻率采集測量電路中的數據， 采集頻率為IOHZ~1000HZ之間。處理器（4)接受來自傳感器（1)的信號，并提供表明所述 皮膚汗腺汗液離子發生電化學反應的狀況，從而表明被測者的生理狀況或健康狀況的輸出 信號。監視器（5)監視測試過程中的情況，當出現測試異常，監視器能發出警告。
[0018] 本發明提供的無創傷檢測汗腺汗液離子狀況設備的使用方法，包括監視汗腺汗液 離子狀況的變化，以及在檢測出汗腺汗液離子狀況發生特定變化時確定受試者生理狀態發 生變化，具體方法步驟如下： a、 傳感器回路的判斷：同步施加一個小于0. 5V電壓于傳感器上的活性電極對和惰性 電極對，判斷上述電極與皮表的接觸狀況； b、 測試：傳感器與皮表接觸良好后，同步施加另一個或多個介于0. 5~12V之間的電壓 于傳感器上的活性電極對和惰性電極對上，使得活性電極產生電化學反應，而惰性電極不 產生電化學反應； c、 數據處理：處理器接受一組數據并與基準數據進行比較。
[0019] 下面對檢測原理及方法步驟進行詳細闡述。
[0020]a、傳感器回路的判斷：由于傳感器電極與被測部位皮膚表面的接觸不良會導致測 試失真的可能性。在假定電極面積一定的前提下，給予活性電極和惰性電極一個同步的小 于0. 5V的電壓，根據前面所述，在該電壓下，活性電極和惰性電極都不產生電化學反應。
[0021] 測量電路的等效電路圖參考圖2(Aa為活性電極陽極，Ac為陰極活性電極陰極；Ia為惰性電極陽極，Ic為惰性電極陰極。），其中，活性電極回路和惰性電極回路都串聯了一個 相同的電阻，以來計算回路中的電流。該電阻的范圍介于500Q~5000Q