專利名稱：一種小兒頭孢氨芐組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及藥物制劑技術領域，具體涉及ー種小兒頭孢氨芐組合物及含有上述組合物制成的一種小兒頭孢氨芐組合物凍干口腔崩解片及其制備方法。
背景技術：
頭孢氨芐適用于肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產或不產青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對該品敏感。該品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對該品的敏感性較差；該品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對該品呈現耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對該品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對該品中度敏感。該品為半合成的第一代ロ服頭孢霉素，抗菌譜與頭孢噻吩、頭孢噻啶基本相同，抗菌效カ較兩者弱，但該品的特點是耐酸，ロ服吸收良好。對耐藥金葡菌有良好抗菌作用。主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、婦產科感染、皮膚及軟組織感染、淋病等。頭孢氨芐在全球市場非常普及，尤其在抗感染治療中應用十分廣泛，市場占有率很高，是ー個療效好、副反應小的成熟品種。頭孢氨芐結構式如下
權利要求
1.一種小兒頭孢氨芐組合物，該組合物的處方由主藥和輔藥構成，其特征在于其中主藥為頭孢氨芐，輔藥包括骨架劑、成型劑、矯味劑，所述的骨架劑選用甘露醇，所述的成型劑選用明膠，所述的矯味劑選用三氯蔗糖，其中主藥和輔藥按重量份在處方總量中所占的比例為 頭孢氨芐25%重量份 甘露醇25%—75%重量份 明膠2%—4%重量份ニ氯鹿糖0. 1%一0. 15%重量份。
2.ー種含有權利要求I所述的小兒頭孢氨芐組合物的小兒頭孢氨芐組合物凍干口腔崩解片，其特征在于所述的凍干口腔崩解片由如下重量份的成分制備而成 頭孢氨節25%重量份甘露醇25%—75%重量份 明膠2%—4%重量份ニ氯鹿糖0. 1%一0. 15%重量份 叔丁醇-水(4:6)42%—67%重量份。
3.一種小兒頭孢氨芐組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于所述的制備方法采用如下技術方案 a)將處方量的頭孢氨芐溶于處方量的叔丁醇中，在常溫下攪拌溶解，繼續攪拌，制備溶液a ； b)將處方量的的甘露醇、三氯蔗糖溶于處方用純化水總量70%-80%的純化水中，制備溶液b ； c)再將處方量的明膠溶于處方用水量20%-30%的純化水中，加熱至完全溶解，制備溶液c ;d)合并上述b、c兩種溶液成溶液d，并攪拌均勻，然后將混合后的溶液冷卻至5°C以下； e)混合a、d兩種溶液，并攪拌均勻，用碳酸氫鈉調節PH值至6.0-6. 5 ； f)根據小兒頭孢氨芐組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍(冷凍溫度為_20°C _50°C )，抽真空干燥(干燥溫度在0°C _5°C，真空度在-0. 09MPa以上)，控制水分含量不超過I. 0% ; g)待小兒頭孢氨芐組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封； h)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進行成品包裝。
全文摘要
一種小兒頭孢氨芐組合物，涉及藥物制劑技術領域，該組合物的處方由頭孢氨芐25％重量份、甘露醇25％-75％重量份、明膠2％-4％重量份、三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份構成，本發明還提供了一種含有上述小兒頭孢氨芐組合物的小兒頭孢氨芐組合物凍干口腔崩解片，該凍干口腔崩解片組分簡單，服用時無需用水，無需咀嚼，在人體口腔中崩解時間不超過2秒鐘，起效快，腸道殘留少，吸收充分，副作用低，口感好，特別適合嬰幼兒患者服用。
文檔編號A61P31/04GK102648899SQ20121002907
公開日2012年8月29日 申請日期2012年2月7日 優先權日2012年2月7日
發明者李祖紅, 汪六一, 汪金燦 申請人:海南衛康制藥(潛山)有限公司