專利名稱：生理性三尖瓣瓣膜成形環的制作方法
技術領域：
本發明總體涉及可植入醫療裝置，具體涉及三尖瓣瓣膜成形環。
背景技術：
在脊椎動物中，心臟是具有四個泵室的中空肌性器官:左右心房和左右心室，每個配備其自身的單向瓣。天然的心臟瓣膜被認定為主動脈瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺動脈瓣，它們中的每個均被安裝在包括直接或間接連接到心房和心室肌纖維的致密纖維環的瓣環中。每個瓣環限定流動口。心臟瓣膜病是普遍的狀態，在該狀態下的一個或更多心臟瓣無法正常工作。患病心臟瓣膜可以被分為狹窄的一其中所述瓣膜打開的不足以允許足夠的血液向前流過瓣瓣，和/或閉鎖不全一其中當瓣膜被關閉時，所述瓣膜關閉不完全，造成過多的血液回流過瓣膜。如果一直不治療，瓣膜病會使人嚴重衰弱，甚至是致命的。各種外科技術可以用于修復患病或受損的瓣膜。在瓣膜置換手術中，受損的小葉被切除，并且瓣環被造型以接收置換瓣膜。治療缺陷瓣膜的另一個劇烈性較小的方法是修復或重構，其通常被用于微小鈣化的瓣膜上。已經被顯示在有效治療閉鎖不全的一種修復技術是瓣環成形術，其中通過將人工瓣膜成形修復段或環連接到 瓣膜瓣環，將變形的瓣膜瓣環重新成形。瓣膜成形環被設計以支持在心動周期期間發生的功能改變:保持接合和瓣膜的完整性，以在向前流動的過程中防止倒流同時允許良好的血液動力學。瓣膜成形環通常包括金屬的內基材，例如不銹鋼或鈦的桿或帶，或柔性材料，例如硅橡膠或Dacron繩，它們覆蓋有生物相容性織物或布以允許環縫合于纖維瓣環組織。瓣膜成形環可以是剛性的或柔性的，分離的或連續的，并且可以具有各種形狀，包括圓形的，D形的，C形的，或腎形的。實例見于美國專利第5041130號、第5104407號、第5201880號、第5258021號、第5607471號以及第6187040B1號中。大多數瓣膜成形環在平面中形成，某些D形二尖瓣環沿其直邊弓曲，以符合在該位置的瓣環的形狀。無論整體是柔性的、剛性的或半剛性的，瓣膜成形環在10年時已經伴隨有10%到15%的環開裂發生率，因此需要重新手術。本發明意圖減少這種并發癥。為了解剖定位，請參考圖1，其是處于左前斜投影中的心臟和人體內房室(AV)接合處的示意性表示。在直立位置觀察人體，其具有3個正交軸線:上-下，后-前，以及右-左(橫向)。圖2是從正面或前面透視的心臟的剖視圖，其中大多數主要結構被標出。眾所周知，血液在心臟中的路徑是從右心房穿過三尖瓣瓣膜到右心室，到肺和從肺流出，以及從左心房穿過二尖瓣瓣膜到左心室。本申請特別適于三尖瓣瓣膜的修復，其調節右心房與右心室之間的血液流動，雖然某些方面可以應用于心臟其他瓣膜的修復。三尖瓣和二尖瓣瓣膜一起限定AV接合處。如圖2所示，嵌入心臟壁的四個結構通過心肌傳導沖動，造成心房首先收縮，然后心室收縮。這些結構是竇房結(SA結)、房室結(AV結)，希氏束以及浦肯野纖維。在右心房的后壁上是被稱為竇房結或SA結的幾乎不能看見的組織結節。這個微小的區域是心臟起搏機構的控制。沖動傳導通常開始于SA結，其在休息的成人中生成每分鐘約72次的低強度短暫電沖動。沖動從這個點在組成兩個心房的組織片上擴散，隨著擴散的進行興奮肌肉纖維。這導致兩個心房的收縮，由此推動血液進入空的心室。該沖動迅速到達位于心房與心室之間、被稱為房室結或AV結的另一小的特異化組織結節。這個結延遲該沖動大約0.07秒，這是允許心房完成其收縮的精確足夠的時間。當沖動到達AV結時，通過幾個希氏束和浦肯野纖維，它們被傳遞(relay)到達心室，促使心室收縮。正如本領域的技術人員所明白的，心臟傳導系統的完整性和正常運轉對于良好的身體狀況是至關重要的。圖3是從三尖瓣瓣膜流入側(從右心房)觀看的三尖瓣瓣膜口的示意圖，其中周圍的標志被標記為:前隔連合 、前小葉、前后連合、后小葉、后隔連合以及隔小葉。與傳統的定位命名相反，三尖瓣瓣膜幾乎是垂直的，正如這些扇形標記所反映的。從相同的視點，三尖瓣瓣膜20經外科手術示出而暴露在圖4中，其具有瓣環22，以及三個小葉24a、24b、24c向內延伸到流動口中。腱索26將小葉連接到位于右心室中的乳頭狀肌，以控制小葉的運動。三尖瓣瓣環22是比二尖瓣瓣環較少突出但是周長更大、在瓣膜基部的卵形纖維環。為了反映它們的真實解剖位置，在圖4中的三個小葉被確定為隔小葉24a，前小葉24b，以及后小葉(或“壁小葉”)24c。小葉在三個并列的突出區域結合在一起，并且這些區域的周邊交叉通常被稱為連合28。通過起源于右心室的突出乳頭狀肌產生的扇形腱索26，小葉24被限制在連合28。隔小葉24a是連接到纖維三角——心臟內的纖維“骨架”結構——的部位。3個小葉中最大的前小葉24b通常具有凹口。3個小葉中最小的后小葉24c通常是扇形的。右冠狀竇的開口 30向右心房打開，以及托達羅腱32向其附近延伸。AV結34和希氏束36的開始端位于三尖瓣瓣膜圓周的上隔區域。AV結34直接坐落在AV中隔的肌肉部分的中心纖維體的右心房側，剛好在冠狀竇30的開口 30的前上方。測量大約是
1.0mmx3.0mmx6.0mm,該結是扁平的，并且通常是卵形的。AV結34位于科赫三角形38的頂點，其由三尖瓣瓣環22、冠狀竇的開口 30、以及托達羅腱32形成。AV結34通常經由在三尖瓣瓣膜的隔小葉24a與前小葉24b之間的連合28下面的路線，延續到希氏束36 ;不過，希氏束36在三尖瓣瓣膜附近的精確路線可以改變。而且，希氏束36的位置在右心房切除的視圖中不是很明顯，這是因為其位于瓣環組織的下面。科赫三角形38和托達羅腱32在三尖瓣瓣膜修復程序期間，提供解剖標志。外科手術期間要考慮的主要因素是傳導系統(AV結34和希氏束36)與隔小葉24a的接近程度。當然，外科醫生必須避免將縫合線放置得太靠近AV結34或放置在AV結34內。C-形環是三尖瓣瓣膜修復的良好選擇，這是因為它們允許外科醫生鄰近AV結34安置環的裂口(break)，從而避免在該位置縫合的需要。
現有技術中的一種現有技術剛性C形環是由加利福尼亞州Irvine的愛德華茲生命科學公司銷售的Carpentier-Edwards Classic 三尖瓣瓣膜成形環。雖然未示出，但C'lassk: 環具有由硅氧烷層和織物覆蓋的內部鈦芯(未示出)。對于尺寸為26mm到36mm、以2mm增量遞增的環具有在31.2-41.2mm之間的外徑(0D)，以及在24.3-34.3mm之間的內徑(ID)。這些直徑沿跨越環最大長度的“直徑”線獲取，因為這是常規的定徑參數。在每個Classic 環中的游離端之間的間隙提供避免在AV結34上連接的不連續性。不同尺寸的間隙在大約5-8mm之間的范圍內，或在標記尺寸的大約19%_22%之間，并且優選大于AV結34。Classic 環被定形和設計用于縮小由于風濕發熱損害的病變瓣環。外科醫生通常使用沿環外邊緣的單線圈間斷縫合，將Classic 環連接到三尖瓣瓣環。盡管環的端部之間存在間隙，一些外科醫生不適應將縫合經過到如此靠近傳導AV結34，尤其是考慮到希氏束36的額外考量的情況下。實際上，一小部分Classic 環的植入會觸發傳導紊亂和心律失常。雖然有很多目前可用的設計或在過去提出的設計，但是仍然存在對更好配合三尖瓣瓣環生理特征的人工三尖瓣環的需求，尤其是存在對更適合三尖瓣瓣環輪廓和呈現降低連接縫合處的應力的選擇性柔性、而又同時降低將縫合線不利地經過心臟內傳導沖動的關鍵生理結構的危險的人工三尖瓣環的需求。還存在重塑用于治療具有功能性三尖瓣回流的擴張瓣環的三尖瓣環的需求
發明內容
本發明提供生理性三尖瓣瓣膜成形環，其包括大體在平面中并圍繞沿流入-流出方向的軸線安排的環體，所述環體是不連續的，以限定跨過間隙而隔開的第一游離端和第
二游離端。改進的生理性三尖瓣瓣膜成形環提供了在某些區域減少限制的波形配置，所述約束在之前的環中已經導致裂開或縫合線拉出。同時，更加柔性的“減震(shock absorbing)”結構允許環根據每個病人的個體限制和瓣環運動，在不同區域變形。而且，更加柔性的隔端降低了更具剛性的環中發現的傳導組織異常和心律失常的發生率。最終，這些有利方面與保持意圖的整體重塑結果的結構特征結合。本文公開的生理性三尖瓣瓣膜成形環用于三尖瓣瓣膜修復，以在瓣環成形外科手術后提供重塑。該環保持固定的最大瓣環尺寸，以在心動周期期間，防止天然瓣膜瓣環的過度擴張，同時適于三尖瓣瓣環的動態運動。一般來說，本文公開的環被設計成最大化平面內的瓣環剛度，同時允許瓣環進行的天然平面外運動以很小的阻力發生。示例性的環的特征在于其波形輪廓，并且可以由具有用于選擇性柔性的不同橫截面的鈦芯構成。環的縫合套頭(sewing cuff )由覆蓋以編織聚酯布的娃橡膠組成。環上的橫向彩色線標志優選指示前后連合和后隔連合，以及彩色線的虛線指示縫合套頭的邊緣和環的流出側。這個環的不同段的“波形”輪廓和選擇性柔性被設計成適應瓣環的復雜運動。這降低了解剖結構上的應力，從而最小化心律不齊和環裂開的風險。該環在前隔連合處是開放的，以避開傳導系統。根據本文公開的一個方面，人工三尖瓣瓣膜成形環包括不對稱的、大體卵形的環體，其環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點(septal point)。在流入側觀看時看到，環體以順時針方向，從第一游離端，環繞第一段、第二段以及終止于第二游離端的第三段延伸。環體包括內芯構件，在第二段中，其具有沿流入方向開口的、具有第一高度Ii1的U-形徑向橫截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向開口的、具有高度比h小的U-形橫截面。環體可以包括環繞芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋。縫合線可穿透的界面包括在環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，以及該環進一步包括在其流出側、在凸緣基部的織物覆蓋上的可視標志線。芯構件可以在第一高度Ii1的U-形徑向橫截面與更小高度的U-形橫截面之間具有漸進的過渡。在芯構件周圍的任何一點，U-形徑向橫截面包括具有厚度A的側壁和具有厚度t2的腹板，以及厚度h和t2在芯構件周圍逐漸改變。例如，厚度h和t2從第二段向第一和第三段兩者逐步變小。環體可以包括內芯構件，其具有平面內彎曲剛度，通過在徑向平面中相對于一個游離端移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直移動另一游離端測量的扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。進一步，環體的第二段是大體平坦的，并且第一段在復合曲線中由其上升和第三段在復合曲線中由其下降。在本申請中公開的另一人工三尖瓣瓣膜成形環也包括不對稱的、大體卵形的環體，其環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點。在流入側觀看時看到，環體以順時針方向從第一游離端，環繞第一段、第二段以及終止于第二游離端的第三段延伸，其中第二段是大體平坦的，并且第一段在復合曲線中由其上升和第三段在復合曲線中由其下降。在第一和第三段兩者中的復合曲線可以終止于上翻的游離端。環體可以包括環繞芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋。縫合線可穿透的界面包括在環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，以及該環進一步包括在其流出側、在凸緣基部的織物覆蓋上的可視標志線。環體可以包括內芯構件，在第二段中，其具有沿流入方向開口的、具有第一高度h的U-形徑向橫截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向開口的、具有高度比h小的U-形橫截面。芯構件可以在第一高度Ii1的U-形徑向橫截面與更小高度的U-形橫截面之間具有漸進的過渡。在芯構件周圍的任何一點，U-形徑向橫截面包括具有厚度h的側壁和具有厚度t2的腹板，以及厚度A和t2在芯構件周圍逐漸改變。環體可以包括內芯構件，其具有平面內彎曲剛度，通過在徑向平面中相對于一個游離端移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直移動另一游離端測量的扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。本文公開的另一個可選人工三尖瓣瓣膜成形環包括環繞沿流入流出方向的垂直軸線的環體和垂直于所 述流入流出方向的徑向平面，其中第一游離端和第二游離端跨過間隙而隔開。環體圍繞垂直軸線延伸至少一半(half-way)。環體包括內芯構件，其具有平面內彎曲剛度，通過在徑向平面中相對于一個游離端移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直移動另一游離端測量的扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。優選地，芯構件具有的平面內彎曲剛度是扭轉平面外彎曲剛度的大約10-200倍，或是扭轉平面外彎曲剛度的大約20-60倍之間，或是扭轉平面外彎曲剛度的大約20-40倍之間。環體的第二段是大體平坦的，并且第一段在復合曲線中由其上升和第三段在復合曲線中由其下降。在第一和第三段兩者中的復合曲線可以終止于上翻的游離端。環體可以包括環繞芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋。縫合線可穿透的界面包括在環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，以及該環進一步包括在其流出側、在凸緣基部的織物覆蓋上的可視標志線。環體可以包括內芯構件，在第二段中，其具有沿流入方向開口的、具有第一高度h的U-形徑向橫截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向開口的、具有高度比Ii1小的U-形橫截面。芯構件可以在第一高度Ii1的U-形徑向橫截面與更小高度的U-形橫截面之間具有漸進的過渡。在芯構件周圍的任何一點，U-形徑向橫截面可以包括具有厚度h的側壁和具有厚度t2的腹板，以及厚度h和t2在芯構件周圍逐漸改變。進一步可選的人工三尖瓣瓣膜成形環包括不對稱的、大體卵形的環體，其環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點。在流入側觀看時看到，在該環中，環體以順時針方向從第一游離端，環繞第一段、第二段以及終止于第二游離端的第三段延伸，并且環體包括內芯構件，在內芯構件的第二段中，具有沿流入方向開口的、具有第一高度h的U-形徑向橫截面，以及在內芯構件的第一和第三段中，也具有沿流入方向開口的、具有高度比Ii1小的U-形橫截面。芯構件可以在第一高度Ii1的U-形徑向橫截面與更小高度的U-形橫截面之間具有漸進的過渡。期望地，在芯構件周圍的任何一點，芯的U-形徑向橫截面包括具有厚度h的側壁和具有厚度t2的腹板，以及厚度h和t2在芯構件周圍逐漸改變。例如，厚度h和t2從第二段向第一和第三段兩者逐漸變小。本申請的另一個人工三尖瓣瓣膜成形環的特征在于，不對稱的、大體卵形的環體，其環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點。環體包括剛度足以重塑三尖瓣瓣環的內芯構件，環繞芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋。縫合線可穿透的界面包括在環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，以及該環進一步包 括在其流出側、在凸緣基部的織物覆蓋上的可視標志線。最后，本文還公開了人工三尖瓣瓣膜成形環和其保持器的組合。瓣膜成形環具有不對稱的、大體卵形的環體，其環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點。在流入側觀看時看到，環體以順時針方向從第一游離端，環繞第一段、第二段以及終止于第二游離端的第三段延伸，并且其中第二段是大體平坦的，并且第三段由其下降和終止于上翻的第二游離端。保持器包括相對剛性的模板，所述模板包括安裝環，其限定用于接收環體的通道，并且被相同地定形和具有兩個游離端。多個輻條從安裝環向內延伸，以及所述輻條連接的中心輪轂具有用于遞送手柄的連接器。保持器可以進一步包括單個切割導軌，其布置在與安裝環的兩個游離端之間的間隙大致直徑相對的位置的安裝環上表面上。通過參考本說明書的剩余部分以及附圖，對本發明性質和優勢的進一步理解將變得明顯。


通過參考說明書、權利要求以及附圖，隨著本發明性質和優勢變得更好理解其將變得有價值，其中:圖1是處于左前斜投影中的心臟和體內房室(AV)接合處的示意性表示；圖2是從正面或前面透視的心臟的剖視圖；圖3是從流入側觀看的，具有標記的典型定位方向的三尖瓣瓣環的示意性平面視圖；圖4是自然(natural)三尖瓣瓣膜和流入側的周圍解剖結構的平面視圖；圖5A- 分別是本申請示例性生理性三尖瓣瓣膜成形環的透視、俯視、前正視以及橫截面視圖；圖6A-6J是圖5的三尖瓣瓣膜成形環的示例性內芯構件的不同視圖；圖7A-7C是環保持器的不同透視圖，其用于將圖5的三尖瓣瓣膜成形環遞送到三尖瓣瓣環進行植入；圖8A是三尖瓣瓣膜成形環、保持器以及連接到保持器的遞送手柄的分解透視圖，圖SB顯示環和保持器，以及從所述保持器分離的手柄；圖9顯示用于將三尖瓣瓣膜成形環植入三尖瓣瓣環的程序中的步驟，并且具體顯示在瓣環預安裝植入縫合線以及通過所述環周圍的相應位置使所述縫合線穿過的技術；圖1OA是通過本申請的三尖瓣瓣膜成形環的徑向橫截面，其顯示縫合針正確穿過外縫合凸緣，而圖1OB顯示不正確的技術；圖11顯示在植入縫合線被打結后和在釋放環保持器之前的三尖瓣瓣膜成形環；圖12顯示完全植入在三尖瓣瓣環的三尖瓣瓣膜成形環；圖13A-1 3F分別是本文公開的示例性三尖瓣瓣膜成形環的內芯構件的多個指示尺寸的俯視、中隔、前正視和橫截面視圖；圖14是與本申請的示例性環相比對多個不同三尖瓣瓣膜成形環和構造的彎曲響應的剛度圖；圖15是用于本文公開的三尖瓣環的示例性內芯構件的上透視圖；圖16A-16L是用于本文公開的三尖瓣環中的可選內芯構件的徑向橫截面；以及圖17是指示尺寸的1-梁和軸線的幾何表示，其用于計算慣性彎曲矩的目的。
具體實施例方式本發明提供改進的三尖瓣瓣膜成形環，其更好地符合自體瓣環，并被成形以保護周圍解剖結構的某些特征。本文公開的示例性環在沒有傷害小葉組織和心臟傳導系統如AV結34和希氏束36 (參見圖4)的危險的情況下，支持三尖瓣瓣環的大部分。此外，本發明的環的輪廓更接近三尖瓣瓣環的三維形狀；具體地，環基本是平面的，但是包括在由鄰近的主動脈產生的凸起的位置、沿流入方向的凸起。凸起有助于降低環與周圍組織之間的應力，從而降低了撕裂或環開裂的可能。還應當理解，本發明的三尖瓣環的某些特征也適用和有利于用于心臟的其他瓣環的環。例如，本發明的環包括上翻或彎曲的游離端，其有助于降低鄰近小葉上的磨損。相同的結構可以用于二尖瓣瓣環的不連續環中。關于示出的環，其他的非圓形或非平面環，術語“軸線”指當在平面視圖中觀看時，穿過所述環的區域質心、大體垂直于所述環的線。“軸向的”或“軸線”的方向也可以被看作是平行于瓣膜口內血液流動的方向，從而當所述環被植入時，在所述環內血液流動的方向。換句話說，植入的三尖瓣環圍繞中心流動軸線定向，所述中心流動軸線與沿血液流過三尖瓣瓣環的平均方向對齊。雖然本發明的環是三維的，但是如所看到的，其部分是平面的，并且與流動軸線呈垂直狀態。圖5A- 示出本發明的生理性三尖瓣環50，其具有大體圍繞軸線54安排并且是非連續以便限定兩個游離端56a、56b的波形環體52。軸線54位于環的近似質心，或當環50被植入時，沿血液流過環50的軸線，而且應當理解，向上和向下的相對方向如在圖5C中看到的。利用該約定，環50被設計成植入三尖瓣瓣環中，使得血液沿向下的方向流動。與現有的環一樣，24mm到36mm、以2mm增量的尺寸，具有在31.2-41.2mm之間的外徑(OD)以及在24.3-34.3mm之間的內徑(ID)是可得的。再次，當在圖5B的平面視圖中觀察時，這些直徑取自跨越環的最大長度的“直徑”線。不過應當指出，本發明不限于前述的尺寸范圍，并且，例如小于24mm的環或38或40mm OD的較大環也是可能的。“環尺寸”是標記在瓣膜成形環包裝上的尺寸。如在5A-5C以及圖6A-6J中看到的，環體52基本上是不對稱和卵形的，當其被植入時，第一游離端56a位于前隔連合附近(參見圖3)。當在圖5B中在流入側觀看時看到，環體52以順時針方向從第一游離端56a、環繞對應于前小葉的主動脈部分的第一段60a、對應于前小葉的剩余部分并結束于后隔連合的第二段60b以及從后隔連合到第二游離端56b的第三段60C——其是沿隔小葉的一半——延伸。這些段的命名是取自圖3中所見的在三尖瓣瓣環周圍的標準解剖學命名。段的精確相對尺寸可以改變，但是它們大體上如圖5B的視圖中所示的那樣。就是說，第二段60b是最大的，然后是第一段60a和第三段60c。應當進一步注意，術語“不對稱的”意思是在從流入側觀看時，不存在穿過環體52的對稱平面，以及“卵形的”意思是大體形狀像具有長軸線和短軸線以及一個比另一個更大的長端的蛋形物。環體52的大部分，尤其是第二段60b是平坦的，雖然第一段60a包括向上的凸起，以及第三段60c的大部分向下傾斜。示例性環50的特征在于“波形輪廓”，因為其以三維路徑圍繞其在選擇位置向上和向下彎曲的外周延伸。環50的中間部分優選是平坦的，但是兩個外段追循向上和向下的路徑。因此，術語“波形” 意思是起伏的或向上和向下的路徑。示例性環50的游離端56a、56b沿流入方向是上翻的，以便有助于減少鄰近小葉(隔小葉，或者隔和前上小葉)上的磨損。上翻的游離端56a、56b套入三尖瓣瓣環的解剖凹陷中。之前并不完全是柔性的環終止于通常是環外周延伸的端部，就是說，它們不偏離環的鄰近段所遵循的路徑。上翻的端部56a、56b套入解剖學凹陷中，并呈現不斷移動的小葉可能重復接觸的彎曲表面，這與點表面相反，以便避免與環的端部接觸的移動小葉的強迫磨損。如圖5A和5C中所見，示例性環50還包括在第一段60a中向上的弓形弓曲或凸起64。“主動脈”凸起64由于主動脈的外部存在而適應三尖瓣瓣環的相似輪廓，并且期望地，從第一游離端56a附近，沿著第一段60a延伸到對應于前小葉主動脈部分端部的位置。之前的三尖瓣環基本是平坦的，如果全部是剛性的，它們有必要使瓣環在這個位置變形到某種程度。主動脈凸起64有助于減少植入時的應力，并同時減少裂開或將連接縫合線拉出瓣環的機會。在環體52的標稱頂表面上的主動脈凸起64的軸向高度在大約3-9mm之間，優選大約是6mm。現具體參考圖本發明的三尖瓣環50以截面視圖顯示，以示出內部構造。環體52優選包括由彈性體界面72和外部織物覆蓋74包圍的內部結構支持構件或芯70。內芯70基本上圍繞環體52的整個外周延伸，并由相對剛性的材料形成，例如不銹鋼，鈦，以及鈷鉻(CoCr 合金系列:CoCr, L605、MP、MP25、MP35N、Elgiloy、FW-1058)。術語“相對剛性的”指的是芯70支持瓣環而沒有大量變形的能力，并暗示使所述環在植入后保持其最初形狀的最小彈性強度，即使其可能有些彎曲。實際上，將明顯的是，所述環期望在其外周周圍具備一些柔性。為了進一步詳細說明，芯70將不由硅氧烷制成，其容易變形為瓣環的形狀，因此在植入后不一定會保持其最初形狀。相反，環芯70優選由上面列出的一種相對剛性的金屬或合金形成，或甚至由表現類似材料和機械特性的聚合物形成。例如，可以使用某些聚醚醚酮(PEEK)與碳和合金的混合物，在這種情況下，芯可以注塑成型。彈性體界面72可以是在芯70周圍成型的硅橡膠，或類似的臨時手段。彈性體界面72提供方便環處理和植入的材體(bulk)，并且允許縫合線通過而不明顯給外部織物覆蓋74增加固定功能。彈性體界面72在芯70的大部分周圍具有大約0.25mm厚的恒定壁厚度，但是在游離端76a、76b稍厚；優選地，0.51mm厚。織物覆蓋74可以是任何生物相容性材料，例如Dacron (聚對苯二甲酸乙二酯)，并且期望具有大約0.33mm的厚度。如圖中所見，彈性體界面72和織物覆蓋74在縫合套頭或凸緣76中沿環50的外側向外突出，以便提供明顯可見和可用的使縫合線通過的平臺。示例性凸緣76徑向向外突出大約1.2mm的距離，或環體52整個徑向厚度的大約1/3和1/2之間。為了描繪在環50下側上的縫合凸緣76,提供了諸如縫合線條(suture line)的外周標記78。標記78向外科醫生指示縫合凸緣76的基部或內部徑向范圍，以便促進縫合線穿過環50。環體52的示例性構造是從第一游離端56a延伸到第二游離端56b的實體鈦(或合適的可選物)芯70。芯70具備選擇性柔性，意即，其在某些區域比在其他區域更具柔性，并且圍繞特定的軸線。任何選擇性柔性芯的特別期望的結果是，環在扭轉時的柔性，其允許所述環隨著三尖瓣瓣環的循環運動而運動，同時仍然提供形狀校正。優選地，示例性環體52的特征在于，波形輪廓和在波形內的前后柔性。圖6A-6J顯示三尖瓣瓣膜成形環50的示例性內芯構件70的進一步細節。再次，優選的材料是鈦或Ti合金，如T1-6A1-4V (鈦-鋁-釩)，其被退火以去除殘留的內部應力。圖6C指示在芯構件70周圍的段80a、80b、80c，其與圖5B所示的組裝環50周圍的段60a、60b,60c相對應。同時參考僅 在圖6C下面的圖6D，讀者將看出，在三個外周段80a、80b、80c之間的過渡與芯構件70從平坦變成非平坦的點大體對齊。就是說，第二段80b位于垂直于中心軸線的芯構件70的標稱平面中，第一段80a向上弓曲，而第三段80c向下傾斜。不過，應當指出，這些大體方向通過上翻的游離端90a、90b而改變，第一和第三段因而形成復合曲線。具體地，第一段80a最佳地見于圖6F中，并且包括平滑向上的弓曲92，其與大約在該段中點的頂點形成溫和的弧形。如上所述，游離端90a是上翻的，以及向下凸起的彎曲94將游離端與向上的弓曲92隔開。可是，在復合曲線中，向下凸起的彎曲94仍然上升到平坦的第二段80b的水平之上，因此整個第一段80a上升到芯構件70的標稱參考平面R (參見圖13B)之上。第二段80b期望地位于芯70的標稱平面中，并且限定芯70的標稱平面。在一個實施方式中，第一和第三段80a、80c被限定在平坦的第二段80b的端部，因而形成芯的三維組件。不過，應當指出，第二向上的弓曲(未示出)可以提供在第二段80b中，至少在將被植入到三尖瓣瓣膜的后小葉附近的那部分(參見圖3)中。在那個配置中，除了在中間部分向上的弓曲外，第二段80b在兩個端部是平坦的。圖6C示出在每個游離端90a、90b以及在鄰近段80a_80b與80b_80c之間的徑向線(未標出)。在平面視圖中的芯70不是圓形的，因此術語“徑向”不是指從單一中心軸線(盡管使用了“中心流動軸線54”)向外輻射的線，而是指穿過芯70的每個特定部分或段的中心線、垂直于切線的線。“徑向”線之間的角跨度可以通過測量所述線之間包括的角度來估計。因此，指示的徑向線將芯70分成如下的段80a、80b、80c:第一段80a環繞大約96°的弧度延伸，第二段80b環繞大約113°的弧度延伸，以及第三段80c圍繞大約66°的弧度延伸。因此，芯70的總角跨度大約是275°，留出游離端76a、76b之間大約85°跨度的間隙。圖6C中標記的30°角指示水平跨過長軸線繪制的線與第三段80c的起始端之間的角跨度。芯70包括在用于植入的環50中經受高應力的區域以及經受低應力的區域。一般來說，游離端76a、76b以及相應的第一和第三段80a、80c經受低應力，而第二段80b經受高應力。為了提供足夠的剛度和疲勞壽命，芯的橫截面在中間第二段80b比在端部的段80a、80c更加穩健，如下面將詳細描述的。圖6D最佳地顯示從第二段80b向下下降到較低的頂點100、向下凸起的第三段90c。然后，第二游離端90b再次向上轉變角度，但是不會到達平坦的第二段80b的水平。因此，整體第三段80c被降低到芯構件70的標稱平面下，或雖然再次在復合曲線中，至少在平坦的第二段80b下。

芯構件70優選具有使環50呈現高度扭轉柔性，同時保持相對剛性的徑向彎曲外形的橫截面。可以使用多種不同的橫截面達到該效果，如下面將詳細描述的。而且，芯構件70的橫截面提供選擇性柔性，以便圍繞不同的軸線其部分比其他部分更具柔性。下面將提供關于這方面的更多細節和可選方案，可是在優選的配置中，芯構件70在游離端90a、90b附近比在其中間部分如在第二段80b中具有更大的上下彎曲柔性。一般來說，本文公開的人工三尖瓣瓣膜成形環均包括環繞沿流入流出方向的垂直軸線的環體，以及垂直于所述流入流出方向的徑向平面。第一游離端和第二游離端跨過間隙而被隔開，以及環體圍繞垂直軸線延伸至少一半。環體包括在垂直于垂直軸線的平面中具有“平面內彎曲剛度”的內芯構件，例如芯構件70，通過相對于一個游離端徑向地移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直地移動另一游離端測量的扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。優選地，芯構件具有的面內彎曲剛度是扭轉平面外彎曲剛度的大約10-200倍，或是扭轉平面外彎曲剛度的大約20-60倍之間，或是扭轉平面外彎曲剛度的大約20-40倍之間。為了進一步解釋這些軸線，通過圖13D中所示截面參見“平面外”彎曲軸線z。以及“平面內”彎曲軸線y。。在特別期望的配置中，除了兩個游離端90a、90b以外，芯構件70在基本上其整個周邊周圍具有沿流入方向(在圖6D中向上)開口的U-形橫截面，所述兩個游離端90a、90b均包括封閉U-形的端壁。圖6H是通過部分第二段80b的徑向橫截面并示出U-形，其下底102，內壁104，以及外壁106。在優選配置中，U-形圍繞垂直中間線呈現對稱，使得內壁104和外壁106是相同的，不過它們可以不同，如具有不同的高度。下拐角108顯示以大約45°角斜切，不過它們也可以在物理特性沒有明顯變化的情況下被圓化。斜切的拐角108更容易通過例如機械加工而形成。斜切或圓化的拐角108有助于降低芯橫截面的扭轉剛度，并產生圍繞“U-形”的恒定壁厚的摹本。在優選的制造過程中，波形的U-形橫截面芯70直接從棒材加工，但是其也可以形成平坦的并被彎曲成波形形狀。在后一種情況下，可能需要退火以去除殘留的材料應力。
第二段80b優選具有沿其長度變化的橫截面，其具有在圖6H中看見的截面以及在圖61中看見的截面，兩者均以恒定的方式延伸一段短距離。在圖61中看見的第二截面也是U-形的，但是具有相比在圖6H中的截面相對薄的壁102’，104’，106’。換句話說，在圖6H中顯示的截面比在圖61中的截面更具剛性。穿過第三段80c的更進一步的徑向截面見于圖6J中，并且示出高度降低的內壁和外壁104〃、106〃。在游離端90a、90b附近的較薄的芯構件70在垂直方向更容易彎曲。期望地，恒定橫截面的部分沿一定長度或跨度圍繞芯70延伸，其將在下面描述并在13A中顯示。圖7A-7C示出環保持器120的不同透視圖，其用于將圖5A的三尖瓣瓣膜成形環50遞送到三尖瓣環，進行植入。如所述的，芯構件70是抗變形的相對剛性的材料，即使當其被植入時，可能彎曲到一定程度。因此，環保持器120包括模板122，所述模板具有外周安裝環124，其符合環50的三維形狀，并且同樣終止于游離端。在圖7A的左側，看到安裝環124具有與大體水平的頂壁132交叉的大體垂直的內壁130，它們一起限定近似直角的槽或用于接收瓣膜成形環50的通道。瓣膜成形環50使用一個或多個縫合線穿過在頂壁132中的孔134，以及穿過瓣膜成形環的縫合線可穿透部分，連接到安裝環124。單個切割導軌136提供切斷連接縫合線和從安裝環124釋放瓣膜成形環50的便利位置，如下面將進一步說明的。模板122進一步包括多個輻條140——如所示出的，三個，其將外周通道124連接到中心輪轂142。輻條140之間以及安裝環124內的空間加強組裝件遠端的可視性，以幫助外科醫生使三尖瓣瓣環可視并將瓣膜成形環50引導到適當位置。保持器120還優選包括嵌入或另外配置在其上的多個射線透不過的標記，用于X-線可視化。例如，在中心輪轂142中的標記可以被包括，或環繞安裝環124的外周，或僅在安裝環的游離端。輪轂142作為柱向上突出并終止于分叉的指狀件144，其形成用于匹配遞送手柄的回彈碰鎖裝置的部分。如所述的，安裝環124模仿瓣膜成形環50的三維形狀，以便所述環與由其限定的通道保持緊密接觸。因此，安裝環124包括切割導軌136所處在的、對應于如圖5B中所見環50的平坦第二段60b的平坦部分146。圖7D是平坦部分146水平定向的正交視圖，以示出中心輪轂142向上延伸相對于垂線的角度Θ。這個角度布置便于環50的遞送，這是由于允許外科醫生在沒有手柄 正直向上突出的視覺障礙的情況下，推進環保持器120和使環50就位。圖8A顯示分解的三尖瓣瓣膜成形環50，環保持器120，以及連接到保持器的遞送手柄150。手柄150具有近端把手152，中間韌性桿154，以及與保持器輪轂142的分叉指狀件144匹配的遠端連接器156。在圖SB中，顯示了環50和保持器120的組合件與手柄150脫離。手柄150和保持器120之間的連接可以是簡單的摩擦配合——其通過拉動這兩個元件彼此遠離而被克服，或可以包含碰鎖機構(未示出)一其需要按下按鈕或滑塊。在任何一種情況下，手柄150與保持器120的分離是相對簡單的。圖9-12示出在植入程序中的幾個步驟，如下面將說明的。首先，外科醫生使用瓣膜瓣環定徑器測量三尖瓣瓣膜，用于瓣膜成形環大小。用于三尖瓣成形術的典型定徑技術包括，使用板狀定徑器(如從加利福尼亞州Irvine的愛德華茲生命科學可獲得的三尖瓣定徑器)上的兩個凹口，評估隔小葉的長度，以及評價前小葉的表面積。外科醫生不應當為了符合具體的瓣環解剖結構，試圖變形或改變環50，這是因為它可能損壞環。相反，如果環50的大小不適合瓣環，應當選擇更大或更小的環。
最終，外科醫生確定環的適當大小，并且將三尖瓣瓣膜成形環50和環保持器120的組合件提供給手術室。在圖8B的配置中，三尖瓣瓣膜成形環在無菌包裝中與環保持器120 —起供應。獲得接近三尖瓣瓣環的程序包括進行胸骨切開手術，然后使心臟停止并且將患者安置在旁路(bypass)上。通過右心房暴露三尖瓣瓣環。圍繞三尖瓣修復的外科手術步驟的進一步細節對于外科醫生是周知的。下一步，通過將手柄扣緊到圖SB所示的保持器的嚙合組件，外科醫生或外科醫生助手在單步動作中將手柄152連接到保持器120。圖9示出遞送成形環50的多個縫合針160中的一個。利用水平褥式縫合法，外科醫生使用針160將多個植入縫合線162預安裝在瓣環周圍，并使它們穿過環50周圍的相應位置。沒有縫合線162放 置在心房組織中或穿過希氏束區域——這會損害心臟傳導，或也沒有穿過右冠狀動脈。這是瓣膜成形環和人工心臟瓣膜的典型植入技術，接著通過將環50滑動或“降落”到預安裝的縫合線162陣列下方，與瓣環接觸。保持器模板122包括在輻條140 (圖7C)之間的窗口，其在降落期間，允許觀察三尖瓣瓣膜和瓣環。此外，如圖7D中所見，中心輪轂142朝向所述環的前部成角度，以進一步有助于可視化。注意，在手術之前，擴張瓣環，使得瓣膜小葉不完全接合或集合，從而允許回流。圖10和IOB是穿過三尖瓣瓣膜成形環50的徑向橫截面，其顯示正確和不正確的縫合針穿線技術。圖1OA中顯示的正確方法是將縫合針160直接穿過環體52的縫合凸緣76，并且優選盡可能接近縫合凸緣的基部。以這種方式，針160和后面的縫合線162穿過硅氧烷界面72的較厚部分，從而最小化在植入后被拉出的機會。為了幫助外科醫生對準針160，生理性三尖瓣環50包括在縫合凸緣76下面，具體是在凸緣基部拐角處的外周標記線78。標記線78圍繞環體52并在環體52的流出側上基本上從一個游離端56a延伸到另一個游離端56b。在一個實施方式中，標記線78包括一個或多個彩色的縫合線，如由穿入或穿出環體52的單一縫合線形成的中斷線或虛線。標記線78為外科醫生提供清晰的可視指示，以對準和描繪縫合凸緣76的基部，針160不應當在縫合凸緣76的基部下方穿過。另一方面，圖1OB顯示已經在標記線78下方穿向內實體芯構件70的縫合針160。如果這個發生的話，外科醫生會遇到進一步穿過的實體阻力，并且可以收回針，然后再次嘗試。不過，芯構件70的形狀使得偶然穿錯的針穿過不是問題。就是說，芯構件70具有與捕獲針160相對偏離的U-形。下拐角被斜切或圓化，以便針160可以簡單掠過并繼續向上穿過軟界面72。多種以前的瓣膜成形環包括內臺階或單獨元件，針可能被捕獲在其周圍，這可能會導致影響環性能的不正確的連接針腳。本發明環50消除了這樣的問題。在將環50降落到預安裝的縫合線162的陣列下方與三尖瓣瓣環接觸之后，使用結164或消除耗時的打結的可能的夾具(未示出)將植入縫合線162系牢。為了增加這個步驟的可視性，手柄150可以首先與保持器120脫離。最后，當外科醫生使用縫合線162將環50固定到瓣環時，他/她切斷將環連接到保持器120的連接縫合線170。具體地，外科醫生使用鋒利的器具，例如手術刀172，在單個切割導軌136處切斷連接縫合線170。雖然未詳細顯示，但連接縫合線170通過在保持器模板122的上壁132中的孔134穿入和穿出環體52，如圖7A-7C中所見，并在每個端部系牢到模板。在切割導軌136的中間切斷縫合線170允許外科醫生簡單地將保持器10從環自由拉出。連接縫合線170同時從環50拉出。最后，圖12顯示完全植入在三尖瓣環的三尖瓣瓣膜成形環50，其利用植入縫合線162和結164保持在適當位置。瓣環被重新定形，使得瓣膜小葉接合并防止回流。接著，外科醫生和他/她的團隊在完成心肺旁路后，通過經食管超聲心動圖(TEE )評估修復的質量。在實現良好的效果中，在孔測量、瓣膜成形環選擇以及插入技術方面的謹慎是必不可少的。不過，相關的亞瓣膜病變可能需要另外的程序。如果通過超聲心動圖、視覺檢查或外科手術中測試確定瓣膜成形環50的謹慎應用無法產生瓣膜閉鎖不全的充分修復，外科醫生可以最終在相同程序中移除環50和用人工瓣置換病變的瓣膜。為了進一步理解生理性三尖瓣瓣膜成形環50的有利輪廓和橫截面，圖13A-13F再次示出添加了多個關鍵尺寸的內芯構件70。這些尺寸將在下面說明，其后是在表格中的示例性值。觀察圖13A的平面視圖，每個環50的標稱大小通常對應于跨過芯構件70的最大跨度、從一個內緣延伸到另一個內緣的尺寸A。如果你要測量的話，這個測量在大體卵形環的長軸線所在的平面進行。就是說，大小24的環將具有24mm的尺寸A，等等。尺寸Z跨過環的相同平面延伸，但是從一個外緣到另一個外緣測量芯構件70，因此包括芯構件在每一側的徑向厚度。同樣，短軸線垂直于長軸線延伸，以及尺寸B和U分別表示跨過內緣和外緣的距離。芯構件70的游離端之間的間隙具有尺寸C。為了幫助避免干擾鄰近三尖瓣瓣環的心臟傳導系統，間隙C稍微比以前的環大。在優選實施方式中，間隙C是每個環的標稱大小的大約48%。因此，大小24的環的內芯構件70的游離端之間的間隙大約是11.5mm。圖13A中所見的平面視圖形狀展示圍繞芯構件70的多個曲率。具有不同中心的各種半徑以E、F以及H表示。一般來說，第一段80a具有半徑E的曲線，其復合為更大半徑F的曲線。第二段80b開始于半徑F的曲線，并且復合成為半徑H的曲線。第三段80c開始于半徑H的曲線，并最終在隔游離端90b變直。半徑E和H是類似的，而H稍大。鄰近隔端90b (環的底部)的部分變直，其反映三尖瓣環的隔面的形狀。各個段80a、80b、80c以及游離端90a、90b的垂直高度如圖13B和13C所示。第一段80a包括上升到高度T的向上弓曲92，如圖13C中所示。高度L示出弓曲92到芯構件70頂部的尺寸。雖然下面的表格I已經詳細示出，但在芯構件70的標稱參考平面R上方的高度T (或弓曲92向上的上升)在大約2.0-2.9mm之間。再次，如所示的，第一游離端90a向上成角度。隔段80c的向下角度α在大約10° _30°之間。上翻的第二游離端90b與隔段80c形成角度β，并且β > α，具體地，β ^ 2 α。隔段80c下降到標稱參考平面R下方的距離為S。與所述第一段80a相比，第三段80c向下傾斜到標稱參考平面R下方的距離更大，具體地，S>T。在圖13B中以尺寸P所示的上翻的游離端90a、90b的長度可以不同，但優選是相同的，并且大約在l_2mm之間，更優選大約1.5mm。下面的表格提供在圖13A-13F中示出的、如上所述的變量的示例性尺寸。這些數據用于大小24-36的環。所有尺寸是mm。表格1-示例性芯構件尺寸

權利要求
1.人工三尖瓣瓣膜成形環，其包括: 不對稱的、大體卵形的環體，所述環體環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點，其中在流入側觀看時看到，所述環體以順時針方向，從所述第一游離端，環繞第一段、第二段以及終止于所述第二游離端的第三段延伸，并且所述環體包括內芯構件，在所述第二段中，其具有沿所述流入方向開口的、具有第一高度hi的U-形徑向橫截面，以及在所述第一和第三段中，也具有沿所述流入方向開口的、具有高度比h小的U-形橫截面。
2.根據權利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形環，其進一步包括環繞所述芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋，其中所述縫合線可穿透的界面包括在所述環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，以及所述環進一步包括在其流出側、在所述凸緣基部的織物覆蓋上的可視標志線。
3.根據權利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件包括在所述第一高度Ii1的所述U-形徑向橫截面與更小高度的所述U-形橫截面之間漸進的過渡。
4.根據權利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中在所述芯構件周圍的任何一點，所述U-形徑向橫截面包括具有厚度h的側壁和具有厚度t2的腹板，并且其中所述厚度h和t2在芯構件周圍逐漸改變。
5.根據權利要求4所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述厚度和t2從所述第二段向所述第一和第三段兩者逐步變小。
6.根據權利要求1所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件具有平面內彎曲剛度，通過在所述徑向平面中相對于一個游離端移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直移動另一游離端測量的所述扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。
7.根據權利要求1所 述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述第二段是大體平坦的，所述第一段在復合曲線中由其上升，以及所述第三段在復合曲線中由其下降。
8.人工三尖瓣瓣膜成形環，其包括: 不對稱的、大體卵形的環體，所述環體環繞沿流入流出方向的軸線，當被植入時，其第一游離端位于前隔連合附近，而第二游離端位于隔點，其中在流入側觀看時看到，所述環體以順時針方向從所述第一游離端，環繞第一段、第二段以及終止于所述第二游離端的第三段延伸，并且其中所述第二段是大體平坦的，所述第一段在復合曲線中由其上升以及所述第三段在復合曲線中由其下降。
9.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述第一和第三段兩者中的所述復合曲線終止于上翻的游離端。
10.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形環，其進一步包括環繞所述芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋，其中所述縫合線可穿透的界面包括在所述環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，并且所述環進一步包括在其流出側、在所述凸緣基部的所述織物覆蓋上的可視標志線。
11.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件在所述第二段中具有沿流入方向開口的、具有第一高度h的U-形徑向橫截面，以及在所述第一和第三段中，也具有沿流入方向開口的、具有高度比h小的U-形橫截面，并且包括在所述第一高度Ii1的所述U-形徑向橫截面與更小高度的所述U-形橫截面之間漸進的過渡。
12.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件具有沿流入方向開口的U-形徑向橫截面，并且其中在所述芯構件周圍的任何一點，所述U-形徑向橫截面包括具有厚度h的側壁和具有厚度t2的腹板，并且其中所述厚度h和t2在所述芯構件周圍逐漸改變。
13.根據權利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件具有平面內彎曲剛度，通過在所述徑向平面中相對于一個游離端移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直移動另一游離端測量的所述扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。
14.人工三尖瓣 瓣膜成形環，其包括: 環繞沿流入流出方向的垂直軸線的環體和垂直于所述流入流出方向的徑向平面，其中第一游離端和第二游離端跨過間隙而隔開，并且所述環體圍繞所述垂直軸線延伸至少一半，其中所述環體包括內芯構件，其具有平面內彎曲剛度，通過在所述徑向平面中相對于一個游離端移動另一游離端測量的所述平面內彎曲剛度是通過相對于一個游離端垂直移動另一游離端測量的所述扭轉平面外彎曲剛度的至少10倍。
15.根據權利要求14所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件具有的平面內彎曲剛度是所述扭轉平面外彎曲剛度的大約10-200倍。
16.根據權利要求14所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件具有的平面內彎曲剛度是所述扭轉平面外彎曲剛度的大約20-60倍。
17.根據權利要求14所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述第二段是大體平坦的，所述第一段在復合曲線中由其上升，所述第三段在復合曲線中由其下降，并且其中在所述第一和第三段兩者中的復合曲線終止于上翻的游離端。
18.根據權利要求14所述的三尖瓣瓣膜成形環，其進一步包括環繞所述芯構件的縫合線可穿透的界面，以及外部的織物覆蓋，其中所述縫合線可穿透的界面包括在所述環體流入邊緣上的向外突出的凸緣，以及所述環進一步包括在其流出側、在所述凸緣基部的所述織物覆蓋上的可視標志線。
19.根據權利要求14所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件在所述第二段中具有沿流入方向開口的、具有第一高度h的U-形徑向橫截面，以及在第一和第三段中，也具有沿流入方向開口的、具有高度比h小的U-形橫截面，并且包括在所述第一高度Ii1的所述U-形徑向橫截面與更小高度的所述U-形橫截面之間漸進的過渡。
20.根據權利要求14所述的三尖瓣瓣膜成形環，其中所述芯構件具有沿流入方向開口的U-形徑向橫截面，并且其中在所述芯構件周圍的任何一點，所述U-形徑向橫截面包括具有厚度的側壁和具有厚度t2的腹板，并且其中所述厚度和t2在所述芯構件周圍逐漸改變。
全文摘要
用于三尖瓣瓣膜修復中以在瓣環成形外科手術后提供支持的人工三尖瓣重塑瓣膜成形環。該環保持固定的最大瓣環尺寸，以在心動周期期間防止天然瓣膜瓣環的過度擴張同時適應所述三尖瓣瓣環的動態運動。示例性的環的特征在于其波形輪廓，并且可以由具有良好Z-軸線或平面外運動的選擇性柔性的變化橫截面的鈦芯構成。該環不同段的“波形”輪廓和選擇性柔性被設計成適應瓣環的復雜運動。這降低了解剖結構上的應力，從而最小化心律不齊和環裂開的風險。
文檔編號A61F2/24GK103189016SQ201080069914
公開日2013年7月3日 申請日期2010年12月22日 優先權日2010年8月31日
發明者A·卡潘提爾, W·布魯奈特, L·A·坎貝爾, D-Y·常, S·福特, J·F·米格利亞軋, A·勞 申請人:愛德華茲生命科學公司