專利名稱：用于二尖瓣回流的直接折襞瓣環成形術治療的具有可成型線性緊固件的折襞裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于治療患者脈管系統和內臟的裝置和方法。具體來講，本發明涉及治療患者心臟內的二尖瓣回流的裝置和方法。
背景技術：
基于導管的裝置以微創的方式廣泛用于處理各種各樣的醫療問題。導管用于放置和膨脹用來擴張因斑塊收窄的靜脈和動脈的血管成形術球囊。已經通過基于導管的系統將稱作支架的小型支架引入脈管系統中，以抑制這種脈管的再狹窄。可以微創方式使用基于導管的裝置和系統處理的上述問題之一是二尖瓣回流，然而，目前還不存在以這種方式治療二尖瓣回流的成功商用的裝置。二尖瓣回流是指因二尖瓣葉調準不當從而導致瓣閉合不全而引起的血液從左心室向左心房回流。因閉合不全而在二尖瓣前葉和后葉之間形成的間隙為血液以逆行方式穿過二尖瓣從左心室流向左心房提供了通道。該間隙可以為先天性缺陷，也可以由疾病(即缺血性或特發性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的變性疾病)引起。一類疾病(充血性心力衰竭(CHF))會導致心臟擴大。在擴大的心臟中，左心室的壁膨脹或擴張，使得乳頭肌向下和/或向外移位，導致腱索圈合和后續的小葉上的圈合/拉伸現象。另外，在CHF的情況下，二尖瓣環被擴張。擴張的環和小葉上的圈合的結合抑制小葉無法適當閉合，從而導致二尖瓣中難以解決的間隙。血液穿過二尖瓣所得的回流降低心臟的效率，導致心臟需要搏動更快和/或更有力，以便產生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者體內可以是無癥狀的，但在其他患者體內，血流量減少和所得的心臟勞損會導致心律不齊和心臟病發作以及可能的死亡。目前對二尖瓣回流的優選療法需要心臟直視手術和/或采用對醫生有難度而對患者存在潛在危險的內窺術。在一種治療方法中，使用豬心瓣膜或機械心瓣置換損壞的或有缺陷的二尖瓣。這種治療需要使用心臟直視手術以完成植入。這種異源瓣膜可以用于人體內，但經常過早衰老，并且需要額外的心臟直視手術以采用額外的異源或機械瓣膜置換這種瓣膜。已經開發出也可以用于置換有缺陷的二尖瓣的機械瓣膜，然而，植入機械瓣膜通常必須進行長期抗凝血劑治療以抑制瓣膜周圍形成會導致危險栓塞的凝塊。長期抗凝血劑治療會導致其他問題，例如，不必要的內部和外部流血和可能的中風。用于治療功能性二尖瓣回流的另一種心臟直視手術操作是瓣環成形術。在瓣環成形術操作中，在二尖瓣環上植入大致為D形的瓣環成形環，以減小拉伸的二尖瓣環的尺寸， 最重要的是減小中隔橫向尺寸，并改善二尖瓣的閉合(或接合)，從而減少回流。外科醫生通過外科手術在二尖瓣心房側將瓣環成形環附接(即縫合)到二尖瓣上。瓣環成形環被縫合到二尖瓣頂部(即心房側)上的瓣環上。一旦植入，組織通常就在瓣環成形環上生長，并且瓣環成形環和二尖瓣之間的接觸線會通過重新建立二尖瓣葉的接合，從而基本可以使二尖瓣像正常二尖瓣那樣起作用，但這種效果的持久性是不穩定的，并且在術后六個月內可能會衰減。雖然植入瓣環成形環的患者可能會經受抗凝血劑治療，但這種療法并不是廣泛的，因為患者只需要經受大約數周治療(如到瓣環成形環上長出組織為止)。用于治療變性二尖瓣回流的第二種心臟直視手術操作是在二尖瓣中進行邊對邊縫合的Alfieri縫合操作。邊對邊縫合用于將位于二尖瓣前葉和后葉之間限定的間隙的大約中心處的區域縫合在一起。一旦縫合就位，就將縫合拉緊，以形成靠著后葉固定前葉的縫合。通過縮小前葉和后葉之間的間隙尺寸，可以顯著減少穿過二尖瓣的泄漏量。在不添加瓣環成形環情況下進行Alfieri縫合操作的一大問題是耐久性。另外，邊對邊手術僅表明瓣葉之間的主要異常或間隙居中的某些變性病變。治療二尖瓣回流的另一種方法是植入心室輔助裝置。此類裝置既昂貴又難以植入，并且需要患者無限期地接受抗凝血劑療法。長期接受抗凝血劑療法會導致不必要的流血和中風。因此，這種心室輔助裝置僅適用于不使用該裝置將難以幸存的患者，以及用于維持準備接受心臟移植手術的患者生存。左心室輔助裝置是一種“過渡”療法，而非最終療法。雖然在某些情況下，這種創傷性外科手術操作對二尖瓣泄漏已表現為有效，但創傷性外科手術操作往往存在明顯的缺點。只要患者接受心臟直視手術，就存在感染風險。已經表明，開胸并使用心肺旁路設備會顯著提高短期神經功能缺損和長期神經功能缺損兩者的發生率。已經開發出一些治療二尖瓣回流的微創手術，但到目前為止，還沒有一種成功商用的標準手術。授予Hvlaka等人的美國專利No. 6，619，291公開了一種進行瓣環成形術的微創方法，該方法包括將植入物插入左心室中，并將左心室中的植入物取向為大致位于二尖瓣下方。將植入物和二尖瓣周圍的組織相連并向植入物提供張力，以便顯著縮短與二尖瓣相關的弧長。在授予Hvlaka等人的美國專利No. 6，718，985和No. 7，037，334中，通過由細線連接在一起的T形條在二尖瓣附近形成一系列折襞，以對二尖瓣進行再成形。在美國專利 No. 7，166，127中，用于治療二尖瓣回流的基于導管的系統使用固位體，該固位體適于固定到二尖瓣環上，固位體上連接有柔性張力構件。在將柔性張力構件彼此拉攏之后，可穿過導管靈活定位的卷曲裝置在構件上壓縮出褶皺，以減小瓣環的周長。在該系統中，為實現初始效果所需的永久性植入物的數量以及在能夠確定有效之前對這些植入物進行的定型是嚴重的障礙。授予Rogers等人的美國專利申請公開No. 2007/0093857中描述了利用微創手術治療二尖瓣回流的裝置和方法，該方法在靠近患者二尖瓣形成折襞并設置固位體以固定折
壁美國專利申請No. 2007/0032797公開了用于減小胃部尺寸的裝置，該裝置具有用于設置在胃壁中的拔塞鉆成形的錨形體。授予Messerly等人的美國專利申請No. 2007/0025737公開了一種大致為螺旋形的外科手術固位體和具有用于夾住組織使螺旋形固位體可以進入其中的夾具的裝置。
美國專利申請No. 2007/0055335公開了一種用于治療心臟病的具有拔塞鉆成形的遠側頂端的電極探針。仍然需要滿足以下要求的用于治療二尖瓣回流的裝置和方法該裝置和方法可在微創手術中充分有效地使用，并且能使醫生在從患者體內移除該裝置之前能夠知道手術已取得理想效果，從而減少反復手術的需要及其費用。這種手術應當使醫生能夠在采取不可撤銷的行動之前在手術期間改變對二尖瓣的作用。

發明內容
本發明提供用于治療二尖瓣回流的系統和方法。該方法優選地采用股動脈逆行法交叉主動脈瓣。該方法利用優選地具有J形或絞編引線構型的圓交叉導管(CC)通過標準逆行股動脈法經主動脈瓣進入左心室。然后將偏轉導管從交叉導管上方送入左心室中。當可偏轉導管遠端在左心室中時，移除交叉導管。可偏轉導管優選但非必需地設置在乳頭肌之間，并且其遠段沿左心室后壁布置，其頂端指向后二尖瓣環的下側。接著通過可偏轉導管將折襞裝置引入，并將其向前推出可偏轉導管遠端使其指向二尖瓣的下側，更優選地使折襞裝置進入瓣膜下的小溝中，并設置成能夠夾住和折襞瓣環處或其附近的二尖瓣組織。形成二尖瓣環測試折襞，并利用例如TEE、ICE、TTE或熒光鏡透視檢查成像方法檢查折襞是否合適，可注射或不注射造影劑。如果確定折襞合適，則在折襞上使用固位體以使組織保持折襞的狀態。如果折襞不令人滿意，則不施加固位體，并且松開折襞裝置的夾具， 同時重新設置折襞裝置以折襞二尖瓣環處或其附近的不同組織靶點。在展開固位體之前， 這種“測試”折襞可以重復多次。如果單個折襞和固位體不足以修整二尖瓣以校正回流，則可以重新設置原來的可偏轉導管，并將具有固位體的第二折襞裝置引入遞送導管中，以相同方式設置和使用。或者，必要時可以在手術期間使用多固位體折襞裝置提供第二固位體或第三固位體，而不必移除和重新引入折襞裝置。一旦二尖瓣環的幾何形狀實現令人滿意的變化，并且二尖瓣回流同時減少，就可以完全抽出折襞裝置和可偏轉導管，并利用常規閉合技術閉合股動脈進出部位。用于經皮直接折襞瓣環成形術的系統由四個部件組成。第一部件是優選地具有J 形或絞編引線構型的可脫垂或彎曲頂端交叉導管。該部件可以在采用或不采用導絲的情況下使用。在任一種情況下，交叉導管都與第二部件一起以堆疊或伸縮構型插入，第二部件是交叉導管最初伸縮或堆疊在其中的偏轉導管。偏轉導管用于將折襞裝置導入二尖瓣的下側的正確位置中，該位置優選地位于二尖瓣環處或其附近的二尖瓣瓣膜下的區域處。該系統的第三部件為具有端部執行器的折襞裝置，端部執行器具有相對的構件，該構件中的至少一個可被操縱打開。折襞裝置用來夾住組織，并且也包括至少一個固位體，以在必要時使組織保持折襞的形式。在本發明中，固位體是可成型線性固位體。可成型線性設計允許形成存儲固位體的薄斷面，從而能夠減小裝置的外直徑。可成型設計能夠形成其中存儲了固位體的更柔性的裝置(與傳統的“C”形的固位體相對)。可成型線性設計除了提供易于制造的固位體以外還能夠將多個夾片保持在折襞裝置中。本發明提供了一種用于通過直接折襞瓣環成形術治療患者二尖瓣回流的系統，其中具有第一夾具和第二夾具的折襞裝置，所述第一夾具和所述第二夾具均具有遠端并且以可操作方式相對布置，以將組織折襞在所述患者二尖瓣中并且其中所述折襞裝置包括至少一個可成型線性固位體，所述可成型線性固位體用于保持由相對的所述夾具在組織中形成的折襞。所述折襞裝置還包括推桿，所述推桿適于接合所述可成型線性固位體的近端。所述推桿適于將所述可成型線性固位體圍繞所述第一夾具的遠端和所述第二夾具的遠端、朝向所述第一夾具的遠端并且朝向所述第二夾具的近端推入所述第一夾具。所述折襞裝置還包括與擊發控制線相連接的擊發旋鈕，所述擊發控制線適于在第一方向上隨著所述擊發旋鈕的旋轉進行轉動以使得所述推桿縱向移動，并且將所述成型線性固位體推入被折襞的組織中。所述可成型線性固位體還包括設置在所述可成型線性固位體上的至少一個倒鉤，用于接合被折襞的組織。所述可成型線性固位體包括在第一方向上成角度的至少一個帶倒鉤的叉。所述折襞裝置的夾具可以適于接合可成型線性固位體的近端和遠端并且將所述近端和所述遠端壓在一起。在一個優選的實施例中，折襞裝置包含適于容納可成型線性固位體的至少一個夾具的近端中的導槽。可成型線性固位體在遠端具有第一寬度并且在近端具有第二寬度，所述第一寬度與所述導槽的寬度基本相同，并且所述第二寬度比所述導槽的寬度窄。


圖IA和圖IB為描述根據本發明治療二尖瓣回流的方法的流程圖。圖2A-H示出根據本發明治療二尖瓣回流的方法中不同步驟的階段。圖3示出根據本發明治療二尖瓣回流的方法中的折襞區域。圖4為用于根據本發明治療二尖瓣回流的交叉導管的透視圖。圖5為圖4中交叉導管的主體的一部分的剖面圖。圖6為用于根據本發明治療二尖瓣回流的偏轉導管的前視圖。圖7A和圖7B分別為圖6中的偏轉導管的柄部部件的分解圖和透視圖。圖8為圖6中的偏轉導管的主體部分的前視圖。圖9A和圖9B分別是沿著線A和B截取的圖8的偏轉導管的主體部分的剖視圖。圖10A-10C為用于治療二尖瓣回流的偏轉導管的其他實施例的主體部分的透視圖。圖11為根據本發明的偏轉導管中使用的柄部和內部部件的另一個實施例的分解透視圖。圖12為用于根據本發明治療二尖瓣回流的折襞裝置的前視圖。圖13為圖12中的折襞裝置的前視圖，其中去除了一部分來暴露內部部件。圖14A為從梭子組件至遠端的圖12和圖13中的折襞裝置的前視圖。圖14B是沿著A-A線截取的圖14A中的折襞裝置的一部分的剖視圖。圖14C為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的近端段D的放大視圖。圖14D為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠側段C的放大視圖。圖14E為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠側頂端段B的放大視圖。圖14F為圖14A中的折襞裝置的遠側頂端的放大平面圖。
圖14G為示出端部執行器控制線與遠側拉線之間連接情況的詳細透視圖。圖14H為示出在具有被動關節連接的折襞裝置的實施例中端部執行器控制線與遠側拉線之間連接情況的詳細透視圖。圖141為本發明中的夾具的實施例的透視圖。圖14J是穿過E-E線的圖14K中的下夾具的剖視圖。圖14K是圖141中的折襞裝置的遠側尖端的下夾具的側視圖。圖15A為根據本發明治療二尖瓣回流的折襞裝置中使用的可成型線性固位體的剖視圖。圖15B和圖15C為通過可成型線性固位體固定的被折襞組織的剖視圖。圖15D為圖15A中的可成型線性固位體的頂視圖。圖16A-16D為根據本發明的折襞裝置的多種實施例的遠端的前視圖。
具體實施例方式圖1為示出根據本發明對心臟(如圖2A中所示的心臟)內的二尖瓣進行直接折襞瓣環成形的方法的流程圖。在步驟100中，該手術首先利用標準技術對股動脈進行穿刺， 以便進入。在步驟102中，醫生或其他開業醫生利用標準技術將導管護套插管器(CSI)設置到股動脈進入點中。任何已知的CSI都可以用于該手術，其優選尺寸為大約14F。在步驟 104中，使交叉導管(優選地可脫垂或具有彎曲頂端)和偏轉導管以堆疊方式一起在CSI中插入。或者，在不使用交叉導管的情況下將偏轉導管插入CSI，但使用交叉導管是優選的方法。以下參照圖4和圖5在本文中更詳細地描述交叉導管，并且參照圖6至圖11在本文中更詳細描述偏轉導管。在步驟106中，以逆行方式通過橫穿患者主動脈的患者動脈系統推進堆疊的交叉導管和偏轉導管。在步驟108中，使交叉導管穿過主動脈瓣(AV)，并將交叉導管推進左心室(LV)中，如圖2B中所示。在步驟110中，將偏轉導管從交叉導管上方經主動脈瓣推進左心室中，如圖2C中所示。如圖2D中所示，在步驟112中，將偏轉導管大致朝二尖瓣方向推進時，偏轉導管一定程度地以翻轉方式偏轉，并且在步驟114中抽出交叉導管。導絲也可以以插入CSI中的三元件疊堆方式與交叉導管和偏轉導管一同使用。如果使用導絲，則首先推動導絲穿過動脈系統并從主動脈弓上方經過，然后再將交叉導管和偏轉導管的組合疊堆推進。首先使導絲穿過主動脈瓣引入，隨后使交叉導管穿過，交叉導管優選地取向為進入乳頭肌之間的位置中，但也不是必須這樣。然后，如步驟Iio和步驟112 中所述繼續手術，并且在步驟114中將導絲與交叉導管同時移除。無論是否使用導絲，該手術都會繼續步驟116，在該步驟中，將偏轉導管的某個區域定位為朝向左心室頂點中的二尖瓣，如圖2E中所示。在步驟118中，將偏轉導管頂端從左心室后壁向上推進至二尖瓣下方的位置處，偏轉導管優選地初始設置在如圖3所示P2區中的瓣膜下的小溝中。術語“瓣環”意指包括瓣環處或其附近的區域。在步驟120中，利用成像法(如熒光鏡透視檢查)確認偏轉導管頂端的位置。如果使用熒光鏡透視檢查，一個視圖可能就已足夠，但在多數情況下優選地使用兩個視圖來確認偏轉導管是否正確設置在二尖瓣環的P2區域中。P2是第一固位體的可能靶點區域，但根據二尖瓣的幾何形狀，第一固位體可以設置在區域Pl或區域P3中。在相同區域或其他區域中可能需要設置額外的固位體。
在步驟122中，將裝有一個或多個固位體的折襞裝置400插入偏轉導管中并推進至偏轉導管頂端。本文將相對于圖12至圖14H更詳細地描述該方法中所用的折襞裝置。在步驟IM中，利用成像法確定折襞裝置夾具的旋轉取向，并將夾具設置為正確的取向。折襞裝置夾具的優選旋轉取向應使得當推進夾具使其接觸瓣環時夾具的兩個頂端在打開之后均描繪出二尖瓣環所限定的弧線的弦。接下來，在步驟126中，將折襞裝置從偏轉導管末端推出并使其進入二尖瓣環下方的位置中，如圖2E中所示。在步驟128中利用成像法重新確認折襞裝置的取向和位置。同樣，如果熒光鏡透視檢查用作成像法，應利用至少一個(優選兩個)視圖確認折襞裝置夾具的取向和位置。通過使用獨立的造影導管或經偏轉導管注入已知的造影劑，可能有助于在進行熒光鏡透視檢查觀察時限定瓣環線條。在步驟130中，醫生確定折襞裝置的夾具設置是否正確。如果折襞裝置設置不正確，則在步驟134嘗試重新設置折襞裝置的夾具。在步驟136中，利用此前所述的成像法重新評估折襞裝置的位置，該方法將在下文中詳細講述。如果折襞裝置設置正確，則如下文所述進行步驟132和以下步驟。如果在步驟134中經過至少一次重新設置的嘗試之后折襞裝置的設置仍然不正確，則在138中導致折襞裝置無法實現理想位置，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉導管從患者體內抽出。如果夾具設置正確，則在步驟132中進行診斷夾持或折襞。作為診斷夾持(或折襞)的一部分，折襞裝置的夾具如圖2F中所示地打開，將折襞裝置推進到二尖瓣環的組織上并且夾具如圖2G中所示地關閉。在步驟140、142和144中對診斷折襞進行評估。如果診斷折襞導致二尖瓣環產生合格的變化和/或將二尖瓣回流減少到合格的水平，則在步驟 140中利用折襞裝置施加固位體，并且釋放折襞裝置，如圖2H中所示。參照圖15在本文中更詳細地描述可應用于組織的固位體的實施例。在步驟142中，如果診斷折襞導致二尖瓣產生不合格的變化，則放棄該手術，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉導管均從患者體內抽出。在步驟144中，如果診斷折襞導致二尖瓣回流(MR)中的減少不充分或不夠和/ 或二尖瓣的變化不充分或不夠，則釋放診斷折襞并在步驟134中嘗試重新設置折襞裝置的夾具。如果二尖瓣的變化合格，并且已經施加了固位體，則在步驟145中，利用諸如多普勒回波心動描記法之類的方法對血液經過二尖瓣的流動進行成像，以確定折襞對二尖瓣回流的影響。在步驟146、147和148中，對手術和是否繼續手術進行多種決策。在步驟146 中，如果確定二尖瓣回流總減少量合格和/或二尖瓣的變化合格，則手術轉向步驟150，收回折襞裝置和偏轉導管。如果二尖瓣回流的總減少量不夠和/或二尖瓣的變化不夠(步驟 147)，則在當前所用折襞裝置為單個固位體裝置時抽出折襞裝置并插入額外的折襞裝置， 然后從步驟122開始繼續進行手術。如果折襞裝置是多固位體裝置，則從步驟IM開始繼續手術，而不抽出折襞裝置。如果有關折襞對二尖瓣回流影響的決定導致步驟148中發現不良結果，則很可能放棄手術，并且在步驟150中將折襞裝置和偏轉導管均從患者體內移除。 在移除折襞裝置和偏轉導管之后，在步驟152中移除導管護套插管器并采用已知方法閉合進出部位。在上述方法中，可以使用多種成像模式確定折襞裝置是否正確地設置在二尖瓣環下方。熒光鏡透視檢查是一種優選地可用于在至少兩個平面內拍攝影像的實時成像模式。 在折襞裝置和/或偏轉導管遠端放置射線不可透過的標志有助于確定正確位置。利用在至少兩個平面投影內實時采集的X光影像可以產生折襞裝置的三維輪廓。或者，可以使用旋轉式血管造影成像。另外，將預先采集的CT或MRI影像數據與熒光影像進行配準可以為醫生提供額外的解剖學數據，以有助于正確設置折襞裝置和/或固位體。相似地，可以將實時采集的三維實時超聲影像與熒光影像進行配準。可用于這種目的的另一種成像模式是用于產生ICE影像的心內回波心動描記法 (ICE)。ICE影像可以由設置在心室中的一個(例如右心室、左心室、左心房或右心房)的內部的ICE導管產生。或者，ICE導管可設置在患者心臟的大血管中的一個的內部。ICE導管也可以通過微創方法(例如經由劍突下)設置在心臟的心外膜表面或心包表面上。不論采取什么模式，都應與心動周期同步采集二尖瓣影像。也可以用多種成像模式在將固位體施加到折襞上之前實時或準實時確定折襞對于二尖瓣功能是否實現所需影響。實時意指延遲時間對于進行手術是合格的，并且優選地不超過500毫秒。在超聲造影劑被施用給或不施用給患者的條件下，可以利用彩色多普勒超聲成像法實現這種目的。或者，可以將X射線造影巨丸劑注射到心室(優選左心室)中的一個中，通過X射線熒光鏡透視檢查確定折襞對二尖瓣回流的影響。也可以使用雙平面血管造影成像或心室內光學成像。如果采用心室內光學成像，則偏轉導管優選地還包括光學成像系統，尤其是在紅外波長范圍內操作的光學成像系統。可以利用三維功能數字模擬產生的最優化計劃來確定第一組織折襞的位置，三維功能數字模擬的基礎是通過上述成像方法中的一種或多種產生的成像數據。例如，通過分析瓣環組織相對于穿過二尖瓣的主要回流的位置的分布，可以確定初始折襞療法的主要靶點。可能有利的是將折襞設置在因患者心臟病變而產生的瓣環最大畸變處。最優化計劃的產生可以在插入交叉導管的步驟之前進行。最優化計劃的產生可以在將固位體施加到第一組織折襞的步驟之后進行，以便確定后續折襞的優選位置。或者，如果采用經中隔方法，則可以在心房表面上制備折襞。這可通過使用 SVC或IVC靜脈方法進入右心房而實現。接著，利用標準經中隔穿刺/進入套件(例如 Brockenbrough經中隔穿刺針套件)實現進入左心房。然后，將偏轉導管穿過穿孔引入并偏轉，使得頂端指向二尖瓣環。然后，折襞瓣環成形術操作的后續步驟和裝置與上述方法大致相同，不同的是該方法是從二尖瓣心房側進行，而不是從下側進行。使用多部件系統實現以上方法，所述多部件系統包括交叉導管200、偏轉導管300 和包含至少一個折襞固位體500的折襞裝置400。圖4為用于本專利申請中描述的手術的交叉導管200的透視圖。交叉導管200由主體部分210構成，主體部分具有近端210a和遠端210b。連接到近端210a的是凹式魯爾旋轉鎖216和Tuohy-Borst止血閥214。在遠端 210b附接了優選地為絞編引線218或具有J構型(未示出)的部分。絞編引線218直徑為大約2. 0厘米或更小。在圖4中，絞編引線218在距裝置遠端大約4厘米的接合位置處附接到主體部分210。絞編引線218通過熱粘合附接到主體部分210，因為主體部分210和絞編引線218由相同或類似材料制成。絞編引線218由聚合物構成，該聚合物優選地為Pebax 聚醚嵌段酰胺，當其由一層構成時，具有大約^D的硬度；或者當其由兩層構成時，則外層具有大約40D的硬度，內層具有55D的硬度。主體部分210可以由硬度在55D和72D之間的一層構成，或者可以具有兩層。如果采用兩層，則外層的優選硬度為70D，內層的優選硬度為63D。主體部分和絞編引線的總長度大約149厘米，并且完全插入偏轉導管中時應延伸超過偏轉導管，因此交叉導管的長度根據所用偏轉導管的長度可以有差別。絞編引線可以附接到主體部分的位置也可以在距交叉導管200遠側頂端3厘米至大約44. 5厘米的范圍內有差別。從主體部分到絞編引線的交叉導管也可以由一種材料構成。在這種情況下，優選地使用硬度^D的外層材料和硬度40D的內層材料。由大約0. 001” X0. 003”的扁平線材構成的扁平線材編織層212可以嵌入到構成主體部分210的近側部分的聚合物中，以便提供額外的硬度和扭轉能力。PTFE內層211在聚合物和內腔之間形成光滑的內涂層和分隔層。交叉導管的絞編引線部分的硬度經過選擇，從而標準導絲(例如標準Cordis Emerald 的0.035”導絲)將打開絞編引線，而在回縮時則返回到絞編引線形狀。這種導絲設置在交叉導管的內層211限定的導絲腔管內，并且應延伸穿過交叉導管的整個長度。交叉導管200可以采用或不采用導絲(如上所述)，并且優選地結合偏轉導管使用，如圖6至圖10A-C中所示。偏轉導管300由柄部310和主體部分350構成。圖7A是手柄310的實施例的分解圖，其示出了手柄的內部部件，并且圖7B是被組裝時的手柄310的內部部件的透視圖。柄部310由上柄部外殼312和下柄部外殼314構成，兩部分都由耐用可模制聚合材料(例如聚碳酸酯或其他類似材料)制成，并且設計成以搭扣配合方式彼此配合。柄部310近端為止血閥316，該止血閥能夠安裝到近側柄部頂端318上。止血閥316 可以是用于這種閥的任何已知設計(例如tuohy-borst型閥)。近側致動器組件324由適于穿過上柄部外殼312的狹槽313的拇指致動器32 構成。可任選地是，如果狹槽313較窄，可以使用具有拇指頂蓋325的兩件構造，以方便組裝。拇指制動器32 和可選的拇指頂蓋325用于造成沿著拉線327a沿近側方向的向前運動。當繞樞轉點軸銷32 由彈簧 324d偏置的一個或多個叉32 嚙合近側齒條322中的齒32 時，這種動作被固定。近側致動器組件3M和相關拉線327a的這種近側運動導致偏轉導管300的遠端偏轉。如果使用者希望近側致動器組件3M產生遠側運動，則使用者按下釋放扳機324b以抵消彈簧324d 的偏置，從而使一個或多個叉32 與近側齒條322的齒32 脫離嚙合。近側海波管331a 為拉線327a提供通道，并抑制絲線扭結。遠側海波管331b設計為在海波管331a的內部伸縮。在拉線327a末端處固定地附接卷曲管33 和抑制卷曲管被嵌入致動器組件近端的浮動卷曲管阻擋件334b。使用者可以接著向遠側移動致動器組件，從而改變偏轉導管遠端的撓曲。醫生可以使用除其拇指之外的其他物體移動致動器組件，術語“拇指致動器”和“拇指頂蓋”并非意指限制性。手柄310還包括遠側制動器組件328，所述組件具有類似拇指制動器3^a、釋放扳機324b、軸銷32 、彈簧328d和叉328e。可選的拇指頂蓋329固定到拇指制動器328a 上。遠側制動器組件3 連接到第二拉線327b (圖11中示出)，所述第二拉線使得用戶能夠使偏轉導管的遠端發生偏轉。在一個優選的實施例中，第一拉線和第二拉線(通過已知的方法和裝置，例如焊接、銅焊或粘合劑)附接到錨定帶38 和38 ，錨定帶嵌入到偏轉導管主體部分350的遠側區域360中。拉線及其各自的錨定帶連接點也可以布置成彼此不相鄰(以軸向方式)，但又各在另一個平面內或在同一平面內的其他方向提供遠端的運動。另外，如果僅僅需要在偏轉導管中提供一種類型的移動，則可以不需要第二拉線和致動器。相應地，如果需要大于兩種的撓曲，則可以類似方式將連接到拉線和錨定帶的額外的拇指致動器組件添加到導管上。第二遠側致動器組件與近側致動器組件具有相同的部件，并且作用方式相同。主要區別在于遠側致動器組件328需要為第一拉線327a穿越遠側組件提供通道，海波管331b協助完成穿越。第二拉線327b在遠端的末端處具有類似的卷曲管33 和卷曲管阻擋件33恥。鼻錐330在柄部外殼312/314和主體部分350的近側區域390之間提供了過渡。致動器組件324和3 及齒條322和326由諸如聚碳酸酯之類的聚合材料構成。這種組件可通過機加工或模制金屬(例如鋁)制成，但這樣會導致裝置的成本和重量較大。具有齒32 和326a的齒條322和3 可以是單獨的部件或者可以優選地模制成下手柄殼體314，如圖11中示出的替代實施例中所示。手柄插件338用作兩個齒條322和 3 之間的隔離壁并且為近側海波管331a提供支撐。拉線327a和327b優選地是高拉伸強度304不銹鋼(例如，大于300ksi的拉伸強度)，但是還可以由諸如MP35N的其它高拉伸材料、其它不銹鋼或諸如Kevlar或Vectran的織造纖維制成。拉線327a和327b優選地是直徑大致為0. 008”的單個實芯高拉伸強度304不銹鋼線(例如，大于300ksi的拉伸強度)，但是還可以由諸如MP35N的其它高拉伸材料、其它不銹鋼或諸如Kevlar或Vectran的織造纖維制成。每一根拉線遠端處為在錨固點處嵌入導管主體壁中的錨定帶38 或38恥。改變錨定帶沿著導管主體的軸向長度的位置將改變可偏轉導管的撓曲輪廓。偏轉導管300的主體部分350在圖8和圖9A和9B中示出。主體部分被分成四個區域遠側區域360、中間遠側區域370、主中間區域380和近側區域390。位于遠端處的遠側區域360的長度大約為3. 5厘米，并由硬度在25D和40D之間(優選地為35D)的聚合材料(例如Pekix)制成。在遠側區域360的材料中添加射線不可透過的材料(例如次碳酸鉍)，以使偏轉導管300的遠側區域360能夠在熒光鏡透視檢查和其他成像操作中顯現。遠側區域360中的壁厚介于大約0. 012和0. 014英寸之間。第一拉線的錨定帶38 嵌入到遠側區域360的遠端附近，第二拉線的錨定帶38 嵌入到遠側區域360的近端附近或位于區域370的遠端處。錨定帶優選地設置在光滑襯里365和編織層385之間，但在可供選擇的實施例中也可以設置在編織層上方。每一根錨定帶均由304不銹鋼制成，每一根拉線均通過焊接或本領域已知的其他金屬連接方法連接到其各自的錨定帶。遠側區域360以及整個主體部分的內徑由光滑襯里365限定，光滑襯里優選地為內徑大約0. 127英寸、厚度大約 0. 002英寸的PTFE。遠側區域360的外徑在錨定帶之間大約為0. 172英寸，在遠側帶處大約為0. 176英寸。將直徑介于0. 0025和0. 003英寸之間并具有101、102U2或202針法的絲線編織層375嵌入從近側區域390到遠側區域360的導管聚合物壁中。偏轉導管300的遠側區域360的遠端處是突出的無損傷頂端362，其由33. 5%的25D的PekiX、6. 4%的55D 的Pebax和60%的次碳酸鉍構成并朝其遠端有微小錐度。無損傷頂端是任選的，但也是優選的，以便避免在插入患者血管期間損傷組織。中間遠側區域370由同類聚合材料構成，但具有介于35D和55D之間的更高硬度， 以提供較硬的區域。中間遠側區域370長度在大約2. 8和4. 0厘米之間，并具有與遠側區域相同的光滑襯里365和絲線編織層375。中間遠側區域的壁厚類似地在0. 012和0. 014英寸之間，其外徑為大約0. 172英寸。主要中間區域380具有0. 166英寸的略小外徑，但具有與其他區域相同的光滑襯里和編織層。該區域的主要區別是所用聚合材料的硬度較高(在 55D和63D之間)，以提供增加的硬度。主要中間區域的長度為大約20至觀厘米，優選地為20厘米。近側區域390具有類似的組成在于其外徑與緊挨在前面的區域相同。該區域的硬度增加到大約72D以提供甚至更大的硬度，該區域的長度為大約73至88厘米，優選地為88厘米。光滑層365和編織層375相同。從近側區域390經主體部分350直到第一錨定帶38 和第二錨定帶38 的位置設有內徑大約0. 0088英寸的兩根絲線或編織加強管39fe/395b，其中分別容納有第一拉線和第二拉線。如果需要不同的特性，則可以對偏轉導管進行多種修改。可使用單根而不是兩根拉線、錨定帶和加強管。編織層可以替換為不同尺寸的絲線和編織層類型。外層主體的聚合材料可以如圖10A-10C所示有差別。在圖IOA中，以交替方式使用具有兩種不同硬度的材料。材料A用于彼此相對的兩個周邊部分中，而材料B則用于另外兩個相對的周邊部分中。根據所需的撓曲特性，材料A的硬度可以大于材料B的硬度，反之亦然。以這種方式使用兩種不同硬度的材料可提供平衡導管朝某個方向偏轉的能力或方便性與側向硬度的要求的有益效果。在圖IOB中，利用材料A和材料B的兩個周邊部分來提供某種所需的撓曲特性。在圖IOC中，在使用兩種不同硬度材料的同時，又將拉線327a和327b設置在沿著主體部分周邊的不同位置處。在圖IOC的構型中，偏轉導管遠端會在基本上彼此垂直的兩個不同平面內偏轉。應當注意的是，并不要求為了獲得不同撓曲平面而在外部主體周邊周圍使用兩種不同材料或不同硬度類型的材料。撓曲平面主要由拉線腔管的相對位置確定。偏轉導管還可以包括磁性位置傳感器(例如Biosense Webster制造的磁性位置傳感器)，以用于感測偏轉導管遠端的位置和取向(六個自由度)，并用于提供可與其他預采集或實時影像進行配準的位置信息，或用于以其他方式在心臟實時顯示圖上示出偏轉導管遠端的位置。Biosense Webster生產的Carto 系統之類的系統可用于此目的。圖12為根據本發明治療二尖瓣回流的方法中使用的折襞裝置400的前視圖。折襞裝置400由柄部組件410和具有細長軸452的遠側組件450構成，在延長軸遠端處附接有具有端部執行器520的折襞組件。圖13為柄部組件410的內部部件的前視圖。柄部組件410由兩個聚碳酸酯外殼部分(右柄部外殼412和左柄部外殼414)構成，這兩個外殼部分適于容納柄部組件的內部部件。柄部組件410內部具有曲柄組件420，以用于推動延長軸452的遠側部分中保存的固位體。擊發組件420由反轉齒輪421、傳動齒輪組件422、空轉齒輪423和冠狀齒輪 424構成。擊發組件420連接到擊發旋鈕430 (圖12所示)，該擊發旋鈕430可旋轉地連接到左手柄殼體414。雖然沒有示出，但是第二擊發旋鈕可以設置在手柄組件410的相對側以允許用戶選擇性地旋轉任一旋鈕。其中任一擊發旋鈕還包括抑制旋鈕反向旋轉的防后退片簧(未示出)和用來抑制旋鈕在扳機完全閉合或嚙合之前旋轉的扳機閉鎖彈簧(未示出)。 繼續參見圖13，擊發組件420的齒輪421、422、423和似4被構造用于響應擊發旋鈕430的旋轉而旋轉。齒輪彼此聯系，以引起小齒輪組件437和傳動軸436的對應旋轉。傳動軸436 匹配到擊發控制線490的近端。端蓋460具有多個分散在其周邊的脊，以有助于使用者抓握。在圖13中，扳機416通過樞軸銷417可樞轉地安裝在柄部組件410內，并且包括在其中形成有拇指把手的遠側部分和近側延長臂418。扳機416還包括閂鎖419a，其適于被容納在手柄組件中的閂鎖接收器419b，以將扳機鎖定在關閉位置。延長臂418連接到梭子組件440，所述梭子組件在殼體組件410內的遠側位置和近側位置之間移動。梭子組件 440可具有多種構型，并且可包括多種結構特征，例如過載機構。梭子組件440的特定構型在美國專利公布No. 2005/0277954中有更詳細的描述，該專利以引用方式并入本文。包括彈簧銷446、限力彈簧442、彈簧帽44 和444b的梭子組件440的一些內部部件在圖14A 和圖14B中示出。如圖13中所示，梭子組件440連接到端部操縱裝置控制線510的近側部分，其延伸穿過細長軸452。端部操縱裝置控制線510的遠端配合(優選地，通過焊接)到線連接器M2 (在圖14D中示出)。線連接器542被如圖14G所示地被設置成靠近端部操縱裝置520，即U形鉤522以及夾具52 和524b。線連接器542另外焊接到兩根平行的拉線 544a和M4b，這兩根拉線從線連接器542排線穿過螺母550分別在夾具52 和524b近端處的孔中端接。因此，線連接器542將端部執行器控制線510的力分成用于控制夾具開啟和閉合的兩股力。如果(例如)希望有一個固定夾具和一個可移動的夾具而不是兩個可移動的夾具，則也可以采用其他構型。此外，通過下列方式讓遠側夾具52 和524b具有一定的被動關節連接也是可能的使拉線討如和如圖14H所示穿過線連接器M2，并在每一根拉線討如和M4b中均設置多個套圈M9，在每一根線近端的線連接器542以近側和遠側的方式各設置一個套圈，從而它們可以平移穿過線連接器，由此使裝置遠側頂端處獲得柔韌性，以用于改善通過曲折的組織通道時的可操縱性。遠側夾具52 和524b分別圍繞樞轉點樞軸523a和52 旋轉。擊發控制線490延伸穿過細長軸452和線連接器M2中形成的孔，并可通過螺紋匹配到螺母550中的螺孔。擊發控制線490的遠端延伸進入設置在固位體推桿套管556中的固位體推桿554中，固位體推桿及其套管均在圖14E中示出。通常，通過旋轉擊發旋鈕 430可以有效旋轉擊發控制線490。由于擊發控制線490可通過螺紋匹配到固定在細長軸 452的近側部分和遠側部分之間的螺母550，螺母550中的螺孔將導致擊發控制線490在遠側穿過細長軸452移動，從而沿遠側方向推進固位體推桿554。固位體推桿5M被設置在可成型線性固位體500的近側，所述固位體被存儲在細長軸452的遠端部分中的garage 532 內，因此推桿554的遠側運動將推動固位體550穿過軸452以將最遠側的固位體定位在端部執行裝置520的夾具52 和524b內，如以下更詳細描述的。本領域的技術人員將會知道，可采用多種其他技術將多個固位體推動穿過延長軸，并將固位體設置在夾具內。在延長軸452近端處是盤管連接器512，該盤管連接器由金屬(優選地為銅)制成，并且用于將細長軸452的近側部分45 連接到柄部組件。雙腔管內護套560具有用于端部執行器控制線510和擊發控制線490的腔管。填料管連接器562用于將盤管連接器 512連接到細長軸452，并且用諸如氰基丙烯酸酯之類的粘合劑膠粘合到盤管連接器512和細長軸452。細長軸452分為近側軸段45 和遠側軸段452b。近側軸段45 優選地為鎳鈦記憶合金，并具有鳩尾激光圖案。遠側軸段452b優選地為不銹鋼，并具有切穿軸壁的類似鳩尾圖案。圖14I-K分別示出夾具和槽570a和570b的優選實施例，所述槽保留在每個夾具52 和524b中并且將可成型線性固位體沿著其路徑導向折襞裝置的遠端，然后將其向近側弓I導回來穿過被折襞的組織。也可以采用其他圖案，例如圖16A所示螺旋切口。圖16B示出折襞裝置的另一個變型，其中近側軸段與上述類似，但螺母明顯更靠近遠側設置，并且具有鳩尾圖案的不銹鋼遠側軸段被形成帶形線圈的螺旋切口代替。圖16C示出上文相對于圖14A至圖14F所討論的近側軸段和遠側軸段的螺母布置方式和鳩尾圖案。圖16D示出上文討論的可供選擇的實施例的被動關節連接夾具。用于本發明的系統和方法中的優選的可成型線性固位體500在圖15中示出。所述固位體由金屬合金構成，該金屬合金的優選實施例含有至少原子量大于53的元素(如鉬、 金或鉭)的跡線，以增強熒光檢測時固位體(如鉬)的可視性。所述固位體可以由金屬或金屬合金(如不銹鋼、鉭、鈦、鎳鈦諾、鈷基合金和其它可延展金屬和聚合物)構成。可以用諸如鉭、金、鉬或這些材料和鎢的合金的射線不可透層涂覆所述固位體。可成型線性固位體還可以由聚合材料制成，例如由聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸(PGA)制成的固位體。固位體可以由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料構成，并且可以被制造為成型狀態，使得在折襞裝置中其在線性狀態下被壓縮。然后，固位體將在體內呈現最終狀態，由此降低為了對抗夾具而使夾片明顯成形的需要。這將降低固位體在被夾具成形之后“被彈回”的可能性。固位體500優選地基本上是線性的。固位體可以可選地具有多個近側成角度的倒鉤502和/或遠側成角度的倒鉤503，用于防止固位體脫離組織。這種倒鉤是可選的，并且近側成角度的倒鉤是優選的(如果使用了任何倒鉤的話)。優選地，固位體在其遠端501變尖，以增強組織穿透能力，但是在其近端504保持鈍化，以為固位體推桿M4提供推動表面。 圖15D示出了固位體500的頂視圖并且示出接合在導槽572中的寬段506和與槽570b具有相同寬度的收縮段505。當可成型線性固位體被向前驅動時，寬段接合在導槽572中，從而阻止固位體被從夾具中取出。在可成型線性固位體已經達到其最終遞送位置之后，與導槽572具有至少相同長度的收縮段將配合于槽570b，因此允許成型的線性固位體500脫離。 在將固位體應用到被折襞的組織之前，固位體處于線性構型。在確定了折襞裝置的夾具中的折襞是合適的之后，將固位體的遠端推動進入折襞裝置的上夾具并且進入和/或穿過組織。通過連續推動固位體，導致固位體的遠端圍繞夾具的端部行進并且進入底部夾具。最終結果是可成型線性固位體形成為“倒” c形固位體，其中，“C”的連接部分埋入被折襞的組織中，如圖15B和圖15C中所示。如果可成型線性固位體在其表面上設置有一個或多個倒鉤，則有可能沒有必要對所暴露的端部進行任何最終的卷曲。如果使用的是沒有倒鉤的可成型線性固位體，則可能希望卷曲成型固位體被暴露的端部。這可以用端部執行裝置的夾具端部來實現，其中對夾具略微進行修改以形成槽來接合固位體的端部501和504的頂端。本文所公開的裝置也可設計為單次使用后丟棄，或可設計為多次使用。然而，在任一種情況下，該裝置在至少使用一次后都可被修復以重復利用。修復可包括以下步驟的任何組合拆卸裝置，然后清洗或替換特定零件，以及后續的再組裝。具體地講，可拆卸該裝置，并且可以任何組合選擇性地替換或移除裝置的任何數量的特定零件或部件。清洗和/ 或替換特定部件時，可在修復設施處或在即將進行外科手術操作前由外科手術小組再裝配裝置，以供后續使用。本領域的技術人員將會知道，修復裝置可利用多種技術進行拆卸、清洗和/或更換和重新組裝。此類技術的使用以及所得修復后的裝置均在本發明的范圍內。已結合本發明的當前的優選實施例進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意背離本發明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結構作出更改和修改。因此，以上描述不應視為僅與所描述的和附圖所示的精確結構有關，而應視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權利要求書，并作為權利要求書的支持。
權利要求
1.一種用于通過直接折襞瓣環成形術治療患者二尖瓣回流的系統，所述系統包括折襞裝置，所述折襞裝置具有第一夾具和第二夾具，所述第一夾具和所述第二夾具均具有遠端并且以可操作方式相對布置，以將組織折襞在所述患者二尖瓣中；其中所述折襞裝置包括至少一個可成型線性固位體，所述可成型線性固位體用于保持由相對的所述夾具在組織中形成的折襞。
2.根據權利要求1所述的系統，其中所述折襞裝置還包括推桿，所述推桿適于接合所述可成型線性固位體的近端。
3.根據權利要求2所述的系統，其中所述推桿適于將所述可成型線性固位體圍繞所述第一夾具的遠端和所述第二夾具的遠端朝向所述第一夾具的遠端并且朝向所述第二夾具的近端進入所述第一夾具。
4.根據權利要求2所述的系統，其中所述折襞裝置還包括與擊發控制線相連接的擊發旋鈕，所述擊發控制線適于在第一方向上隨著所述擊發旋鈕的旋轉進行旋轉以使得所述推桿縱向移動，并且將所述可成型線性固位體推入被折襞的組織中。
5.根據權利要求1所述的系統，其中所述可成型線性固位體還包括設置在所述可成型線性固位體上的至少一個倒鉤，用于接合被折襞的組織。
6.根據權利要求5所述的系統，其中所述可成型線性固位體包括在第一方向上成角度的至少一個帶倒鉤的叉。
7.根據權利要求1所述的系統，其中所述可成型線性固位體在其上設置有至少一個射線不可透的標記。
8.根據權利要求7所述的系統，其中設置在所述可成型固位體上的所述射線不可透的標記為鉭微線圈。
9.根據權利要求1所述的系統，其中所述可成型線性固位體由不銹鋼、MP35N、鉬、鎳鈦諾、鈷鉻或其合金構成。
10.根據權利要求1所述的系統，其中所述可成型線性固位體由聚合材料構成。
11.根據權利要求12所述的系統，其中所述聚合材料為聚乳酸(PLA)和/或聚乙醇酸 (PGA)。
12.根據權利要求1所述的系統，其中所述可成型線性固位體在其遠端成錐形以提高組織穿透能力。
13.根據權利要求1所述的系統，其中所述可成型線性固位體由形狀記憶材料構成，所述固位體被制造成使得在被植入所述患者體內時其處于壓縮狀態。
14.根據權利要求1所述的系統，其中所述折襞裝置的夾具適于接合所述可成型線性固位體的近端和遠端并且將所述近端和所述遠端壓到一起。
15.根據權利要求1所述的系統，其中所述折襞裝置在所述夾具中的至少一個的近端處包含導槽，所述導槽適于容納所述可成型線性固位體。
16.根據權利要求15所述的系統，其中所述可成型線性固位體在遠端具有第一寬度并且在近端具有第二寬度，所述第一寬度與所述導槽的寬度基本相同，并且所述第二寬度比所述導槽的寬度窄。
全文摘要
本發明描述了用于治療二尖瓣回流的系統，所述系統通過使用一個或多個環組織折襞將二尖瓣環再成形來進行治療，每個所述環組織折襞都由保持夾片固定。所述系統包括四個裝置，以實現這種皮下直接折襞瓣環成形術。第一裝置為可脫垂交叉導管。第二裝置為偏轉導管，其用于提供將所述折襞裝置導入二尖瓣環瓣膜下的區域處的正確位置中的器件。第三裝置為折襞裝置，其用于隨后在二尖瓣環的瓣膜下的區域中形成折襞。第四裝置為通過所述折襞裝置展開的可成型線性固位體夾片，其用于保持被折襞的組織處于折襞形式。在折襞裝置的夾具結合固位體推桿的作用下，可成型線性固位體形成為反“C”形夾片。
文檔編號A61B17/128GK102202583SQ200980140614
公開日2011年9月28日 申請日期2009年10月7日 優先權日2008年10月10日
發明者D·H·奧爾森, D·馬耶卡克, M·克雷弗, R·小塞德羅, T·拉什 申請人:科迪斯公司