多股熱定形瓣膜成形環的制作方法
【專利說明】
[OOCM] 相關申請
[0002] 本申請根據35U.S.C. § 119(e)要求在2013年3月14日提交的臨時申請號 61/784,010的優先權。
技術領域
[0003] 本發明一般地設及屯、臟植入物，并且具體地設及柔性瓣膜成形環，其具有熱定形 為期望形狀的成股（stranded)忍構件。
【背景技術】
[0004] 在脊椎動物中，屯、臟是具有四個累送室的中空肌肉器官：左和右屯、房化及左和右 屯、室，每個都提供有其自身的單向瓣膜。天然的屯、臟瓣膜被確定為主動脈瓣、僧帽瓣（或二 尖瓣）、=尖瓣和肺動脈瓣，并且每個都被固定在瓣環（annulus)中，所述瓣環包括直接或 間接地連接至屯、房和屯、室肌纖維的致密纖維環。每個瓣環限定流動孔口。
[0005] 人工瓣膜成形環被用于修復或重建損壞或病變的屯、臟瓣膜環。瓣膜成形環被設計 為支持在屯、動周期期間發生的功能變化：維持小葉（leaflet)接合和瓣膜完整性W防止逆 流，同時在順流期間允許良好的血流動力學。瓣膜成形術技術可W協同其它修復技術一起 使用。環部分地或完全地圍繞瓣膜，并且可W是剛性的、柔性的或選擇性柔性的。
[0006] 盡管二尖瓣修復和置換可成功地治療許多患有二尖瓣閉鎖不全的患者，但是當前 使用的技術伴有顯著的發病率和死亡率。大多數瓣膜修復和置換手術需要胸廓切開術， W便進入患者的胸腔。屯、臟內的外科手術常常需要使用屯、肺轉流機（cardiopuImonary bypassmachine)將屯、臟和冠狀動脈血管與動脈系統其余部分隔離和將屯、臟功能停滯。使 用具有大胸骨開口的開胸技術。經歷運樣技術的那些患者通常具有癒痕化收縮、瓣膜小葉 的撕裂或融合W及瓣膜下結構（subvalvulara卵aratus)的素亂。
[0007] 自然地，手術患者希望W最少量地侵入身體進行手術。近來，為減少與傳統開屯、瓣 膜置換手術相關聯的創傷和風險已進行了大量的研究。特別地，微創外科手術（MI巧和經 皮外科手術領域自20世紀90年代早期至中期已進行了探索，其中多個裝置現在被提出在 無需打開胸腔的情況下能夠實現瓣膜修復，并且一些甚至不需要旁路。借助內窺鏡或其它 運樣的可視化技術，經由被引入通過胸部中一個或更多個小進入切口的細長管或插管，完 成提出的MIS屯、臟瓣膜修復手術。例如，參見Cosgrove的美國專利號6, 602, 288。運樣的 微創手術通常W較少的疼痛和身體創傷為患者提供較快的恢復，從而減少醫療費用和對患 者生命的整體破壞。微創方法也通常導致更小的切口，并且因此導致更小的癒痕化，運是吸 引大多數患者的美學優勢。
[0008] 所需要的是用于實施減少當前技術所伴隨的創傷、風險、恢復時間和疼痛的屯、臟 瓣膜修復的裝置和方法。

【發明內容】

[0009] 本申請提供包括柔性編織索化raidedC油le)的瓣膜成形環，所述柔性編織索W閉合或開放的形狀圍繞環的整個外周延伸。本文公開的瓣膜成形環可具有包括多股編織索 的柔性忍構件。期望地，多股編織索在橫截面中具有至少屯個編織索，并且可包括編織在一 起的至少兩種不同金屬的股（strands)。
[0010] 在一個實施方式中，對于=尖瓣和二尖瓣瓣膜二者，多股索替代實忍絲（solid corewire)。索對于微創外科手術（MI巧植入物允許更大的展開柔性，同時仍維持所需的 強度和實忍絲的相似拉伸特性。索導致MIS瓣膜成形環在x-y平面中具有足夠的柔性W允 許外科醫生將環擠入IcmXlcm的切口，同時在由屯、動周期施加于植入的環上的力下維持 結構剛性，并且允許不對稱的偏轉被設計到產品中。內忍構件的大部分長度具有第一彈性 模量，其足夠柔性而使得忍構件能夠從其松弛的環形狀壓縮為適于通過管狀進入裝置的狹 窄形狀。
[0011] 在本發明的一個實施方式中，考慮用于形成瓣膜成形環的方法，其包括提供由編 織金屬索形成的柔性忍構件。該忍構件保持為瓣膜成形環的期望的外周形狀，并且然后加 熱超過它的奧氏體終點溫度（austeniticfinaltemperature)。維持該溫度一段時間，并 且然后迅速地冷卻忍構件。圍繞柔性忍構件添加縫線可透過的（suture-perme油Ie)外罩 W形成瓣膜成形環。金屬忍構件優選地由多股編織索形成，所述多股編織索是由纏繞成多 股編織物的多個絲股形成的，其中多股編織物被編織成多股編織索。在一些實施方式中，多 股編織索在橫截面中具有至少屯個多股編織物，并且具有足夠的柔性W使得它能夠被操縱 成為細長的形狀W適合在小的管狀進入裝置內。忍構件的外周形狀可W是閉合的或開放具 有兩個自由端的，并且如果是開放的，則方法可包括加帽或焊接兩個自由端W覆蓋單個股 末端。編織金屬索可W由MP35NLT或儀鐵合金（Nitinol)制成。
[0012]可W提供保持夾具（夾緊裝置，holdingfix化re)，該夾具具有基底構件和至少一 個夾緊構件。基底構件和夾緊構件具有互補的槽，它們一起提供用于瓣膜成形環的期望的 外周形狀的=維模具。保持忍構件的步驟包括將忍構件放置在基底構件和至少一個夾緊構 件之間。在一些情況中，瓣膜成形環的期望的外周形狀是開放具有兩個自由端的。在運樣 的情況中，保持夾具優選地具有=個夾緊構件：第一個用于忍構件的閉合側，并且其它兩個 用于兩個自由端。首先使用第一夾緊構件并且第二和第=使用兩個其它夾緊構件，將夾緊 構件順序地放置在忍構件上。
[0013] 瓣膜成形環的期望的外周形狀可W是=維的，并且基底構件和=個夾緊構件具有 凸起的區域，W便于槽限定=維的外周形狀。在一些情況中，夾緊構件栓至基底構件W將忍 構件穩固地保持在槽中。
[0014] 在另一個實施方式中，提供了包括柔性忍構件的瓣膜成形環，所述柔性忍構件包 括編織金屬索。該索由通過下述已經被熱定形的金屬形成：暴露于在其奧氏體終點溫度之 上的溫度一段時間W引起晶體結構從馬氏體改變為奧氏體，W及引起降低奧氏體-馬氏體 轉變溫度的變化，W便于分子在室溫下處于奧氏體相。忍構件優選地成形用于二尖瓣或= 尖瓣植入，并且包括圍繞柔性忍構件的縫線可透過的外罩。
[0015] 在一個實施方式中，瓣膜成形環的忍構件限定了具有后部和前部二者的馬鞍形 狀，所述前部由從左側和右側向上上升的兩個自由端限定。忍構件可在兩個自由端上包括 帽或焊接點W覆蓋單個股末端。
[0016] 在一些實施方式中，忍構件由多股編織索制成，所述多股編織索是由纏繞成多股 編織物的多個絲股形成的，其中多股編織物被編織成多股編織索。多股編織索在橫截面中 具有至少屯個多股編織物，并且具有足夠的柔性W使得它能夠被操縱成為細長的形狀W適 合在小的管狀進入裝置內。金屬忍優選地由MP35NLT或儀鐵合金制成。
[0017] 參考說明書的其余部分和附圖，本發明的性質和優勢的進一步理解將會變得顯而 易見。
【附圖說明】
[0018] 圖1是示例性的開放瓣膜成形環的透視圖，其在二尖瓣環處植入并具有延伸顯著 超過連合（commissure)標記物的自由端；
[0019] 圖2A和2B分別是圖1中所示的示例性瓣膜成形環的平面和立面圖；
[0020] 圖3A-3C分別是由熱定形編織索形成的圖1的瓣膜成形環的示例性內忍構件的后 面、前面和側面立面圖；
[0021] 圖4是沿圖2B的線4-4截取的通過示例性瓣膜成形環的剖視圖；
[0022] 圖5是沿圖3B的線5-5截取的通過瓣膜成形環內忍構件的剖面圖；
[002引圖6A和6B分別是示例性內忍構件的平面和后面立面圖，所述內忍構件具有用于 閉合二尖瓣瓣膜成形環的編織索；
[0024] 圖7A和7B分別是示例性內忍構件的平面和后面立面圖，所述內忍構件具有用于 閉合的不對稱二尖瓣瓣膜成形環的編織索；
[002引圖8A和8B分別是示例性內忍構件的平面和中隔立面圖，所述內忍構件具有用于 開放的=尖瓣瓣膜成形環的編織索；
[0026] 圖9A是來自圖3A-3C的忍構件的透視圖，所述忍構件可見與用于在熱定形程序期 間將忍保持在期望形狀的示例性夾具分解；
[0027] 圖9B是裝配的用于在熱定形程序期間將忍保持在期望形狀的夾具的透視圖；
[0028] 圖10A-10G顯示出可W使用的多種不同的可能編織索配置；
[0029] 圖IlA是閉合環的忍構件的示意圖，所述忍構件被擠壓為細長的形狀并穿過遞送 管訊
[0030] 圖12A和12B是開放環的忍構件的示意圖，所述忍構件被延伸為細長的形狀并穿 過遞送管。
【具體實施方式】
[0031] 本發明提供許多不同的瓣膜成形環或修復段。應當理解的是，術語瓣膜成形環或 修復段指的是可連接至天然（native)瓣膜環并在瓣環修復中使用的任何大體上細長的結 構，不論是直的或是彎曲的。例如，瓣膜成形環常規被理解為提供完整的或基本完整的圈 (loop)，其尺寸被設置為糾正崎形的和/或擴張的天然瓣環，并且其縫合于或W其它方式 連接于纖維瓣環，瓣膜小葉自所述纖維瓣環延伸。在許多情況下，部分環或甚至直的修復段 可僅僅圍繞部分瓣環比如圍繞后緣使用。
[0032] 圖