專利名稱：一種治療腸炎的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及 一種治療腸炎的中藥組合物。
背景技術：
消化道疾病是常見臨床病癥，其中慢性腸炎以頑固難愈、病程長、易反 復的特點，這種時好時壞的痛苦令人身心倶疲，嚴重地威脅人們的身心健康。 慢性腸炎泛指腸道的慢性炎癥性疾病，臨床可表現為長期慢性或反復發作的
腹痛、腹瀉及消化不良等不適，重者可有粘液便或膿血水樣便，病程多在2 個月以上。多數患者不會像急性腸炎般引起劇烈的腹痛與腹瀉，可能只是在 1天之中排軟便1~2次，腹部不快感、積存廢氣而發脹、肚臍周圍及下腹 部沉痛等腹部不適并伴有異常排氣、食欲不振、疲倦等。腸炎發生于小腸部 位時，會有軟便，便秘或腹瀉交替發作，肚臍附近疼痛伴有腸鳴；腸炎發生 在大腸時，左腹側疼痛多見，腹瀉頻繁，排出的糞便帶有酸臭或腐敗臭。該 病因可為細菌、霉菌、病毒、原蟲等孩i生物感染，亦可為過敏、變態反應等 多種因素。而誘因多與長期疲勞、精神緊張及營養不良等因素有關。本病可 由急性腸炎遷延或反復發作而來，也可繼發于胃酸缺乏'、胃大部切除術后、 腸道寄生蟲病等疾患。臨床上根據反復發作史或有慢性腸炎的病因和腹瀉便 量便次增多，糞便性質異常，甚至水樣便、膿血便，查體腸鳴音亢進，但無 里急后重，營養障礙等方面臨床綜合資料診斷。
慢性腸炎需要長期治療，約有1/4以上的患者需要不間斷治療1年以上。 目前治療慢性腸炎的西藥口服制劑中水楊酸偶氮磺胺吡^(SASP)是首選藥。 口服后被胃和小腸大量吸收，容易產生頭痛、胃腸道癥狀、呼吸困難、藥滲、 關節痛、肝炎、粒細胞減少、葉酸缺乏、可逆性男性不育癥等不良反應，故 限制了臨床應用產生頭痛、腎中毒等不良反應，并導致無足量藥物抵達結腸。 為克服上述不良反應及治療不便，近年來國外出現了許多5-氨基水楊酸緩控釋制劑和前體藥物替代SASP進入臨床使用。這些新制劑雖然不良反應少， 但制劑價格昂貴，需長期服用維持治療，患者經濟壓力大。強的松龍等激素 類藥物以及聯用免疫調節劑口服治療慢性腸炎對短期緩解癥狀有效率可過 到90%,但長期應用產生滿月臉、痤瘡、失眠、機體抗感染能力降低等副 作用，且不能防止復發；免疫調節劑由于具有細胞毒性作用，長期應用可引 起肝腎毒性、白細胞下降等嚴重后果，需謹慎用藥。
綜上所述，慢性腸炎病因復雜，病程較長，無特效藥物，西醫治療效果 不佳，毒副作用多。對慢性疾病求診于中醫辨證論治是可取思路，但目前常 用方劑和劑型有一定療效，也不是非常理想。比如目前常用醫院制劑，多為 中藥煎劑或中成藥稀釋劑，臨用配制，在藥物的處理、配伍、提取、藥效及 外觀方面缺乏藥劑學研究，更缺乏嚴格的質量控制標準。其他現存的方劑可 能限于具體觀察人群情況不同，長期較大病例數的臨床觀察不足，致使療效 不甚穩定，難以推廣和固定組方。這些情況表明現有治療慢性腸炎的西藥毒 副作用大、干擾全身各系統的生理功能。中藥目前治療方法療程長，效果不 明顯。久治不愈，"藥罐子"現象不利于患者生理心理創傷修復。所以迫切 需要研制一種療效顯著、穩定，并且毒副作用小，價廉易用的藥物制劑。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在于，克服現有技術中的不足，提供一種經 過反復動物實驗和多中心大宗病例的臨床劑量調整及療效觀察篩選的治療 慢性腸炎的內服中藥組合物，全部選用天然中草藥，能夠有效治療慢性腸炎。
為解決上述技術問題，本發明提供了一種治療腸炎的中藥組合物，包括 按重量份數比的下述組份吳茱萸10~30份，升麻6-12份，附子6~12 份，烏藥10~20份，小茴香10~30份，茯薈5~15份，葛根10~20份， 白芍20 — 40份，補骨脂20~40份，黃芪20 40份，黨參20 4(H分，陳 皮20-40份，白術20~40份，艾葉10~20份，五味子6 ~ 12份。
所述治療腸炎的中藥組合物，優選包括按重量份數比的下述組份吳茱 萸20-30份，升麻8~ 12份，附子8~12份，烏藥10~15份，小茴香10~ 20份，茯茶5 — 10份，葛根10~15份，白芍20~30份，補骨脂20 — 30 份，黃芪20 — 30份，黨參20-30份，陳皮20~30份，白術20 30份，艾葉10-30份，五味子6 12份。
為解決上述技術問題，本發明又提供了一種治療腸炎的中藥組合物，包 括按重量份數比的下述組分柴胡10~20份，神曲10~20份，黨參10-20份，烏才每10 20份，升麻10 — 20 4分，白術10 — 20份，小茴香10 — 20 份，茯苓10 ~ 20份，鬼針草10 ~ 20份，地榆10 ~ 20份，補骨脂10 ~ 20份， 秦皮10 20份，白發10 20份，敗醬草10-20份。
所述治療腸炎的中藥組合物，可以優選包括按重量份數比的下述組分組 份柴胡15-20份，神曲15 20份，黨參15-20份，烏梅15-20份，升 麻15 20份，白術15-20份，小茴香15~20份，茯苓15-20份，鬼針草 10~15份，地才俞10—15份，才卜骨月旨10 15份，秦皮10 15份，白復10~ 15份，敗醬草10~ 15份。
所述治療腸炎的中藥組合物，還可以優選包括按重量份數比的下述組 份柴胡10~15份，神曲10~15份，黨參10 15份，烏梅10~15份，升 麻10 15份，白術10-15份，小茴香15-20份，茯苓15 20份，鬼針草 15~20份，l也榆15 20份，^卜骨月旨15 20份，秦皮15 20份，白復15~ 20份，敗醬草15~20份。
所述治療腸炎的中藥組合物可以進一步包括按重量份數比的下述組份 烏藥10~20份，木香10-20份。
所述治療腸炎的中藥組合物也可以進一步包括按重量份數比的下述組 份檳榔10-20份，虎一丈10 2(H分。
所述中藥組合物劑型可以為草藥湯劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑，片 劑、膠嚢、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。
所述中藥組合物的散劑的制備方法，可以包括以下步驟
粉碎的步驟將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粒度為 80-110目；
混合的步驟將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻； 加熱的步驟將混勻后的細粉在60 ~ 85 。C下加熱20 ~ 40分鐘； 包裝的步驟將加熱后的細粉冷卻后，用小瓶或包裝盒分裝，每6 12g 為一袋或一盒分裝。
所述粉碎的步驟中，粉碎時間可以為15~25分鐘。所述60 85。C下加熱20 40分鐘的步驟可以連續重復兩次，用于進一 步間歇低溫滅菌。
所述中藥組合物的散劑的服用方法可以為每天早、晚各服一次，每次 服5-10g,服藥四天停藥一天，每十天為一療程。
本發明治療腸炎的中藥組合物具有清熱解毒、消腫止痛、健脾益氣、溫 補脾腎、化瘀通絡、和營止血的功效，口服安全性高，用于治療慢性腸炎效 果好，療效穩定，方法簡單，病人治療無痛苦，治療費用低，適用廣，易于 推廣。
具體實施例方式
慢性腸炎根據其臨床特點屬中醫學的慢性腹痛、慢性腹瀉范疇。祖國醫 學認為本病病因主要在于飲食不節、情志失調和房事過度而致脾肝腎功能障 礙，表現為脾胃虛弱、腎陽虛衰和肝氣乘脾、瘀阻腸絡等。因脾胃為后天之 本，脾主運化水谷精微，胃主受納，為水谷之海。肝主疏泄、肝氣條達，則 疏泄有利于脾胃之氣的升降。腎為先天之本，命門火衰，不能溫煦脾陽，而 致泄瀉遂成本病。以泄瀉、腹痛、腸鳴為臨床特點。病機學認為慢性腸炎的 病位本病在脾胃，與肝腎密切相關，其病性為本虛標實，虛實夾雜。脾胃 肝腎之氣失司為本，胃腸功能失調為輔，致氣血逆亂，臟腑失調，陰陽不和 等病理變化。清濁不分、混雜而下，走于大腸泄瀉為其特點。本病病勢是以 先天之氣不足、肝失疏泄、脾胃失和，氣機升降逆亂為主，漸及它臟，臟腑 失調。其發病在于久病不愈或寒濕之邪困阻中焦，使脾胃虛弱。脾為中土， 喜燥惡濕，主運主升。胃乃腑臟，喜潤惡燥、主受納主降。兩者納運相輔， 燥濕相濟，共同完成吸收轉運水谷之功能。今脾失健運、胃失和降，清濁不 分，升降失和，致氣機逆亂，致水反為濕，谷反為滯，濕滯內停，腸腑混濁 而下。腎陽不足，命門火衰，肝失疏泄，脾陽得不到陽氣的溫煦，如此致脾 腎陽虛，陰寒積盛，胃關不固，中氣下陷，運化失司，致消化、吸收發生障 礙而致久瀉不止，時輕時重，病程較長，反復發作，纏綿難愈。根據上述病 機特點，本發明治療腸炎的中藥組合物中，各p未藥物的功效如下
吳茱萸性熱，味辛、苦。散寒止痛，降逆止嘔，助陽止瀉。用于頭痛、 腳氣、痛經、脘腹脹痛、嘔吐吞酸、口瘡。現代醫學研究表明，吳茱萸具有
7驅蛔作用吳茱萸醇提物在體外對驅豬蛔蟲有顯著作用；對:fe丘圳、水蛭亦有 效。抗菌作用瓊脂挖溝平板法發現吳茱萸100°/。水煎劑對霍亂弧菌有較強 抑制效力；10%水浸劑在試管內對絮狀表皮癬菌有抑制作用；30%水浸劑對 奧杜盎氏小芽胞癬菌等11種皮膚真菌有不同程度的抑制另外還有鎮痛作 用，鎮痛效力和安替匹林或氨基比林大致相等。
升麻辛、微甘，微寒。發表透滲，清熱解毒，升舉陽氣。歸肺、脾、胃、 大腸經，用于風熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉胂痛，麻滲不透，陽毒發斑；脫 肛，子宮脫垂。《別錄》升麻舊出寧州者第一，形細而黑，極堅實，項無 復有，今惟出益州，好者細削皮青綠色，謂之雞骨升麻。北部間亦有，形又 虛大黃色。建平間亦有，形大味薄，不堪用。人言是落新婦根，不必爾，其 形自相似，氣色非也。《本草抬遺》今人多呼小升麻為落新婦，功用同于 升麻，亦大小有殊。《開寶本草》升麻，《別本》注云，今嵩高出者色青， 功用不如蜀者。
附子辛、甘，大熱；有毒，散寒止痛。歸心、腎、脾經，具有回陽救逆， 補火助陽，逐風寒濕邪之功效。主治亡陽虛脫，肢冷脈微，陽痿，宮冷，心 腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，寒濕痹痛等。《本草匯言》云"附子，回 陽氣，散陰寒。…...凡屬陽虛陰極之候，肺腎元熱證者，服之有起死之殊功。"
葛根性涼，味甘、辛。解表退熱，生津，透滲，升陽止瀉。用于外感發 熱頭痛、高血壓、頸項痛、消渴、麻滲不透、熱痢、泄瀉。《本草綱目》載 葛根，性涼、氣平、味甘，具清熱、降火、排毒諸功效。現代醫學研究表明 葛根中的異黃酮類化合物葛根素對高血壓、高血脂、高血糖和心腦血管疾病 有一定療效。
白芍苦酸，涼。《本經》"味苦，平。"《吳普本草》"桐君甘， 無毒。岐伯咸。李氏小寒。雷公酸。"入肝、脾經。《品匯精要》" 行手太陰、足太陰經。"《本草經疏》"手足太陰引經藥，入肝、脾血分。 "養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗， 陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下。《本經》"主邪氣腹痛，除血痹，破 堅積，治寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。"《藥性論》"治肺邪氣，腹中 挎痛，血氣積聚，通宣臟腑擁氣，治邪痛敗血，主時疾骨熱，強五臟，補腎 氣，治心腹堅脹，婦人血閉不通，消癡血，能蝕膿。"黃芘甘，溫。歸肺、脾經。補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用 于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛
水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿 病。相對于人參的偏重于大補元氣，回陽救逆來說，黃芪則以補虛為主，常 用于體衰日久、言語低弱、脈細無力者。黃芪具而補而不膩的特點，若與人 參，黨參等補藥配伍則效果更好。黃芪可單味使用，也可與其它藥物配伍應 用，與芍藥、甘草、桂枝、良姜、飴糖等藥配伍可以治療脾胃虛寒、慢性腸
炎、胃炎、腹瀉等癥。
陳皮苦、辛，溫。理氣健脾，燥濕化痰，解膩留香、降逆止嘔。歸肺、 脾經，用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。陳皮的苦味物質主要為"類 檸檬苦素"，這種類檸檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陳 皮含有揮發油、橙皮甙、維生素B、 C等成分，它所含的揮發油對胃腸道有 溫和刺激作用，可促進消化液的分泌，排除腸管內積氣，增加食欲。陳皮也 是一味常用中藥，具有通氣的健脾、燥濕化痰、。
艾葉苦辛，溫。《別錄》味苦，微溫，無毒。主灸百病。可作煎，止 下痢，吐血，下部匿疳，婦人漏血。利陰氣，生肌肉，辟風寒，使人有子。 《唐本草》生寒，熟熱。下血，衄血，膿血痢，水煮及丸散任用。《綱目》 苦而辛，生溫，熟熱。入脾、肝、腎經。理氣血，逐寒濕；溫經，止血，安 胎。治心腹冷痛，泄瀉轉筋，久痢，吐衄，下血，月經不調，崩漏，帶下， 胎動不安，癰瘍，齊癬。《《藥性論》止崩血，安胎止腹痛。止赤白痢及 五藏痔瀉血。長服止冷痢。又心腹惡氣，取葉搗汁飲。主《日華子本草》 止霍亂轉筋，治心痛，鼻洪，并帶下。
五味子溫；酸、甘；收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。歸肺、心、腎經， 用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴， 短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。五味子果實作中藥功能益氣生津、斂肺滋 腎、止瀉、澀精、安神，可治久咳虛喘、津少口干、遺精久瀉、健忘失眠等 癥。現代藥理試驗證明它能調節中樞神經系統的興奮和抑制過程，促進肌體 代謝，調節胃液和膽液分泌，對肝炎恢復期轉氨酶升高者有降低作用。。
柴胡苦，微寒。和解表里，疏肝，升陽。歸肝、膽經，用于感冒發熱， 寒熱往來，胸脅脹痛，月經不調，子官脫垂，脫肛。現代醫學研究表明，柴胡具有抗炎的作用，其者效成分皂苷對多種致炎劑所致if果關節腫和結締組織 增生性炎癥均有抑制作用。能夠激活垂體-腎上腺皮質系統。作用于炎癥過 程的許多環節-滲出、毛細血管通透性、炎癥介質釋》文、白細胞游走、結締 組織增生等。其柴胡多糖能提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細胞轉核率， 促進免疫功能。動物實驗發現柴胡降血脂降低膽固醇、甘油三酯和磷酯(。
其皂苷對生物膜有直接保護作用，可使血漿中ACTH增加促進糖皮質激素 分泌增加。膽汁排出量上升，膽汁中膽酸、膽色素、膽固醇濃度下降。
神曲苦，溫。《藥性考》"微苦香甘。，，《綱目拾遺》"甘淡，清 香。"入脾、胃、大腸經。健脾消食，理氣化濕，解表。治傷食胸痞，腹 痛吐瀉，痢疾，感冒頭痛，小兒傷饑失飽。甘辛，溫。《珍珠嚢》"辛。 "《湯液本草》"氣暖，味甘。"《溪南本草》"性平，味甘。"《綱目》 "甘辛，溫，無毒。"入脾、胃經。《湯液本草》"入足陽明經。"《雷公炮 制藥性解》"入脾、胃二經。"《本草經解》；"入足厥陰肝經，足陽明 胃經。"
黨參性平，味甘、微酸。補中益氣，健脾益肺。歸脾、肺經，用于脾 肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。用于氣虛不足，倦怠 乏力，氣急喘促，脾虛食少，面目浮腫，久瀉脫肛。為臨床常用補氣藥，功 能補脾益肺，效近人參而為較弱，適用于各種氣虛不足者。《本經逢原》 清肺。上黨人參，雖無甘溫峻補之功，卻有甘平清肺之力，亦不似沙參之性 寒專泄肺氣也。《本草從新》補中益氣，和脾胃除煩渴。《綱目拾遺》 治肺虛，益肺氣。《科學的民間藥草》補血劑。適用于慢性貧血，萎黃病， 白血病，腺病，佝僂病。《中藥材手冊》治虛勞內傷，腸胃中冷，滑瀉久 痢，氣喘煩渴，發熱自汗，婦女血崩、胎產諸病。
烏梅酸、澀，平。止瀉痢，止咳，安蛔，生津，止血，斂肺，澀腸。歸 肝、脾、肺、大腸經，用于肺虛久咳，久痢滑腸，虛熱消渴，蛔厥嘔吐腹痛， 膽道蛔蟲癥。適宜虛熱口渴，胃呆食少，胃酸缺乏，消化不良，慢性痢疾腸 炎之人食用；適宜孕婦妊娠惡阻者食用；適宜膽道蛔蟲者食用。適宜夏季與 砂糖煎水做成酸梅湯飲料以清涼解暑，生津止渴。《本草新編》"烏梅止 痢斷瘧，每有速效。"
白術苦、甘，溫。健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。歸脾、胃經，用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。白術具有健脾 益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰々大眩悸，
水腫，自汗，胎動不安。《醫學啟源》記載"除濕益燥，和中益氣，溫中， 去脾胃中濕，除胃熱，強脾胃，進飲食，止渴，安胎『"現代醫學研究表 明，白術具有調整胃腸運動功能。白術揮發油抑制腸管的自發運動，而揮發 油中的杜;^腦拮抗乙酰膽堿的作用4^強。
小茴香性萍，味辛，溫肝腎，暖胃氣、散塞結，散寒止痛，理氣和胃。 歸肝、腎、脾、胃經，用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，婦女痛經，少腹冷痛，脘 腹脹痛，食少吐瀉等癥。現代藥理研究表明，小茴香還有抗潰瘍、鎮痛、性 激素樣作用等，茴香油有不同程度的抗菌作用。能刺激胃腸神經血管，促進 唾液和胃液分泌，起到增進食欲，幫助消化的作用。適合脾胃虛寒。
茯薈甘、淡、平利水化飲、健脾寧心。利水滲濕，健脾，化痰，寧心安 神。歸肺、胃、腎經，凡用茯苓，其目的在于補不在于泄，茯苓之作用，在 于泄不在于補。蓋氣之所至，水亦無所不至，氣之所止，水亦無所不止，利 其水所以行其氣也。茯茶能寧心益脾補腎，以其行有形之水，布無形之氣也。 利水行氣，起陰以從陽，布陽以化陰，俾清生濁降，外達下行，而心脾腎三 臟得以補益也。茯薈淡而能滲，甘而能補，能瀉能補，兩得其宜之藥也。利 水濕以治水腫小便不利，化痰飲以治咳咳嗽、痰濕入絡之癥，健脾胃而能止 瀉止帶，寧心神治驚悸失眠。藥性平和，無傷正氣之弊，以其既能扶正，又
能祛邪，故脾虛濕盛，正虛邪實之癥尤為適宜。
鬼針草味苦，平，無毒。《泉州本草》"性溫，味苦，無毒。清熱，
解毒，散癡，消肺。治疾疾，腹瀉，痢疾，肝炎，急性腎炎，胃痛，噎膈， 腸癰，咽喉腫痛，跌打損傷，蛇蟲咬傷。""《福建民間草藥》"散瘀活血， 消癰解毒。"《中國藥植圖鑒》"煎服，治痢疾，咽喉仲痛，噎膈反胃，賁 門痙攣及食道擴張等癥。有解毒，止瀉，解熱功效。近用治盲腸炎。"《泉 州本草》"消瘀，鎮痛，斂金瘡。治心腹結痛，產后瘀血，月經不通，金 癡出血，腸出血，出血性下痢，尿血。"《閩東本草》"治腸癰，淋濁，瘧 疾，黃疽，小便不利，跌打損傷。"
地榆性微寒，味苦、酸、澀。涼血止血，解毒斂瘡。用于便血、痔血、 血痢、崩漏、水火燙傷、癰胖瘡毒。《別錄》"止膿血，諸瘺，惡瘡，消酒，除消渴，補絕傷，產后內塞，可作金疳膏。""主內漏不止，血不足。"
《藥性論》"止血痢蝕膿。"《唐本草》"主帶下十二病。"《日華子本草》 "排膿，止吐血，鼻洪，月經不止，血崩，產前后諸血疾，赤白痢并水瀉， 濃煎止腸風。"《開寶本草》"別本注云，止冷熱痢及痃痢熱。"《溪南本 草》"治酒寒，面寒疼，肚腹疼。"《綱目》"汁釀酒治風痹，補腦。 搗汁涂虎、犬、蛇.蟲傷。"《本草正》"清火明曰。治帶濁痔漏，產后陰氣 散失。亦斂盜汗，療熱痞。"《藥品化義》"解諸熱毒癰。"《藥物圖考》 "調敷湯火傷，疳瘡潰爛。"
補骨脂味辛；苦；性溫。歸腎、心包、脾、胃及肺經。補腎助陽，納氣 平喘，溫脾止瀉。《本草經疏》補骨脂，能暖水臟；陰中生陽，壯火益土 之要藥也。其主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起于脾腎兩虛，以其能暖水臟、 補火以生土，則腎中真陽之氣得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。 脾氣散精上歸于肺，以榮養乎五臟，故主五臟之勞。七情之傷所生病。風虛 冷者，因陽氣衰敗，則風冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精流，腎主骨 而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前 證白除。男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而 為血脫氣陷之病，同乎男子之腎冷精流也。
秦皮苦、澀，寒。清熱燥濕，收澀，明目。歸肝、膽、大腸經，用于熱 痢，泄渴，赤白帶下，目赤腫痛，目生翳膜。
白芨味苦、甘、澀，性寒，歸肺、胃，肝經。有收斂止血，消腫生肌之 功，用于內外出血諸證及癰腫、燙傷、手足皸裂、肛裂等。《神農本草經》 "主癰腫、惡瘡、敗疽，傷陰死肌，胃中邪氣"《本草綱目》"氣味(根) 苦、平、無毒。
敗醬草性味性涼，味辛、苦。清熱解毒，祛瘀排膿。用于闌尾炎、痢 疾、腸炎、肝炎、眼結膜炎、產后痹血腹痛、癰腫疔齊。活血行瘀。用于腸 癰、肺癰及瘡癰腫毒，實熱瘀滯所致的胸腹疼痛，產后癡滯腹痛等癥。
如患者伴腹部疼痛為主，加下兩p未藥
烏藥具順氣、開郁、散寒、止痛功效，能上理脾胃元氣，下通少陰腎經。 《本草抬遺》主中惡心腹痛，宿食不消，天行疫瘴，膀胱腎間冷氣攻沖背 膂，婦人血氣，小兒腹中諸蟲。《日華子本草》治一切氣，除一切冷，霍亂及反胃吐食，瀉痢，癰療疥癲，并解冷熱。《本草衍義》烏藥，和來氣 少，走泄多，但不甚剛猛，與沉香同磨作湯，治胸腹冷氣，甚穩當。《本草 經疏》烏藥，辛溫散氣，病屬氣虛者忌之。世人多以香附同用，治女人一 切氣病，不知氣有虛有實，有寒有熱，冷氣、暴氣用之固宜，氣虛、氣熱用 之，能無貽害耶。《藥品化義》烏藥，氣雄性溫，故快氣宣通，疏散凝滯， 甚于香附。外解表而理肌，內寬中而順氣。以之散寒氣，則客寒冷痛自除； 驅邪氣則天行疫瘴即卻；開郁氣，中惡腹痛，胸膈脹滿，頓然可減；疏經氣， 中風四肢不遂，初產血氣凝滯，漸次能通，皆藉其氣雄之功也。
木香辛、苦，溫。行氣止痛，健脾消食。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經， 用于胸脘脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄 瀉腹痛。
如患者伴便秘為主，加下兩味藥
檳榔味苦、辛，性溫。殺蟲，消積，下氣，行水。歸胃、大腸經，主 治蟲積，如蛔蟲、絳蟲、蟯蟲、姜片蟲等，食積氣滯，脘腹脹痛，水腫，腳 氣，瘧疾等病證。現代藥理實驗證明，檳榔有驅蟲、抗病毒和真菌等作用。
《綱目》大腹子出嶺表、溪南，即檳榔中一種腹大形扁而味澀者，不似檳 榔尖長味良耳，所謂豬檳榔者是矣。蓋亦土產之異，今人不甚分別。按劉恂
《嶺表錄》云，交、廣生者，非舶上檳榔，皆大腹子也、彼中悉呼為檳榔， 白嫩及老，采實啖之，以扶留藤、瓦屋子灰同食之，以祛瘴癘，收其皮入藥， 皮外黑色，皮內皆筋絲如椰子皮。又《云南記》云，大腹檳榔每枝有三、二 百顆，青時剖之，以一片蔞葉及蛤粉巻和食之，即減澀味。觀此一說，則大 腹子與檳榔可通用，但力比檳榔稍劣耳。
虎杖微苦，微寒。祛風利濕，散瘀定痛，止咳化痰。歸肝、膽、肺經， 用于關節痹痛，濕熱黃疽，經閉，癥瘕，咳嗽痰多，水火燙傷，跌樸損傷， 癰腫瘡毒。《藥性論》治大熱煩躁，止渴，利小便，壓一切熱毒。《本草 拾遺》主風在骨節間及血瘀。煮汁作酒服之。《日華子本草》治產后惡 血不下，心腹脹滿。排膿，主瘡療癰毒，婦人血暈，樸損瘀血，破風毒結氣。 《溴南本草》攻諸腫毒，止咽喉疼痛，利小便，走經絡。治五淋白濁，痔 漏，瘡癰，婦人赤白帶下。《醫林纂要》堅腎，強陽益精，壯筋骨，增氣 力。敷跌傷折損處，可續筋接骨。《嶺南采藥錄》治蛇傷，膿皰瘡，止損傷痛。《貴州民間方藥集》收斂止血，治痔瘺，去風濕，發表散寒，散瘀 血，外用治火傷。《中醫藥實驗研究》治實火牙痛，濕癡爛腿，腳趾歧濕 爛。
本發明中藥組合物對大鼠慢性潰瘍性結腸炎模型的影響 模型的制備取大鼠的結腸黏膜，生理鹽水洗凈，加入適量生理鹽水制 成組織勻漿，-20。C冷凍24小時，溶凍后以4000rpm離心30min,取其上清
液提純，測定蛋白質含量，水箱儲存備用。使用時與弗氏完全佐劑按l : l
乳化，配制成抗原乳化液備用。取雄性SD大鼠50只，體重240 280g,隨 機取10只為正常對照組，另40只大鼠為模型動物，首次每只足跖內注射含 抗原4mg乳化液0.1mL，并于第7、 14、 21、 28天分別于足跖、背部、腹股 溝、腹腔內注射抗原乳化液0.1mL。末次注射后第2天用戊巴比妥鈉麻醉， 用1.5。/。的福爾馬林液2mL灌腸，留置1小時，用生理鹽水洗脫，再用抗原 液lmL灌腸，留置2小時后洗凈。
上述建模及相應干預處理后第15天處死動物，迅速剖取距肛門2cm以 上結腸6-8cm，用10%的福爾馬林溶液固定，病理切片，HE染色，光鏡 下觀察。
干預及處理情況于造模第22天時，將模型大鼠隨機均分為4組，即 模型組，模型+陽性對照組(固腸止瀉腸溶片)，模型+本發明藥物組I，本 發明藥物組II。開始給藥正常對照組及模型對照組灌腸給予等容量鹽水， 陽性對照組灌胃給予上述藥物溶液2.0mL/100g體重，本發明藥物則灌腸給 于藥液2.0mL/100g體重，每天1次，連續給藥20天。
觀察指標造模及給藥時觀察動物的一般狀況神態、活動、毛發、食 量、大便和體重變化。結果發現模型大鼠于20天左右出現腹瀉，福爾馬 林及抗原液灌流后，模型大鼠出現膿血便，伴有食量減少、消廋、活動減少、 豎毛、巻縮、毛發不光潔等表現。治療后，給藥各組動物上述癥狀明顯改善， 用本發明藥物I、 11動物組8~10天左右腹瀉減輕或停止，其他癥狀也明顯 改善；陽性對照組治療結束時仍有4/10大鼠有腹瀉。正常組大鼠均無異常 表現。模型組大鼠食量明顯減少，體重明顯降低，與正常對照組比較差異顯 著(均P〈0.01);同才莫型組比較，本發明藥物組在治療后食量(P<0.01) 和體重(均P〈0.05)明顯增加，而陽性對照組食量和體重較模型組均有一
14定的增加，但無明顯的統計意義(P>0.05)。
本發明藥物對小鼠的急性毒性試驗取18-22g小鼠20只，雌雄各半， 用本發明藥液于上午8時一次性灌胃給藥，給藥容量為0.4mL/10g，連續觀 察10天，記錄逐日的小鼠毒性反應及死亡數，實驗結果表明，給小鼠灌藥 后，首先出現運動減少，很快恢復正常，無動物死亡現象。給小鼠灌胃給藥 200g/kg，按公斤體重計算，相當于成人每日用量(100g,相當于1.43g/kg)的 140倍，按動物系數折算，相當于70kg成人每日用量的15倍以上，有動物 于一周內死亡，表明其LD50必大于200g/kg。其結果顯示小鼠給藥的最大 耐受量在200g/kg以上，證明口服給藥很安全。本發明最重要的安全性保證 有依據。
本發明藥物對大白鼠的長期毒性試驗取大鼠選用兩個劑量組，分別為 75g/kg和22.5g/kg(相當于成人臨床用量的45倍和13.5倍)，同時選用蒸餾 水用空白對照組。根據《中藥新藥臨床前研究指南》中的有關規定，以最高 濃度、最大灌胃體積給大鼠進行灌胃，每周灌胃給藥7天，連續4周，同條 件飼養后，大鼠生長良好，活動自如，毛色有光澤，飲食及小便均正常，體 重自然增長，未發現明顯的毒性反應，亦未出現動物死亡。各大白鼠的血液 常規、血液生化指標均在正常范圍，重要臟器病理組織學檢查未發現明顯的 中毒性損害。
本發明治療腸炎的中藥組合物，劑型可以為草藥湯劑、散劑、蜜煉丸劑、
水合丸劑，片劑、膠嚢、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。 本發明中藥組合物的散劑的制備方法，包括以下步驟 將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，粉碎時間為15~25
分鐘，粒度為90目；
將所得細粉投入混合攪拌機充分混勻； 將混勻后的細粉在70。C下加熱30分鐘，連續重復兩次； 將加熱后的細粉冷卻后，用小瓶或包裝盒分裝，每8g為一袋分裝。 本發明中藥組合物的散劑的服用方法為每天早、晚各服一次，每次服
5-10g，服藥四天停藥一天，每十天為一療程。
典型病例l:王女士， 51歲，左下腹不適伴便次多、粘液便3年余。由
于飲食不當導致腹痛腹瀉，去當地診所對癥治療后稍好轉，仍每天大便2-3次，由原來稀水樣變為粘液樣便，經醫院消炎補液及對癥治療癥狀緩解。由 于未繼續消炎治療，十天后前述癥狀又反復。自服阿莫西林、氟哌酸可減輕。 平素時常復發，稍有飲食不當，吃點辛辣就拉肚。多次結腸鏡檢查診斷慢性 結腸炎，住院服用中藥、西藥、灌腸等治療都有效，但停藥就復發，患者對
治療失去信心。而且工作也受到一定影響。使用下述配方
吳茱萸20g，升麻8g，附子8g,烏藥10g，小茴香10g，茯苓5g，葛
根10g,白芍20g,補骨脂20g，黃芪20g，黨參20g,陳皮20g,白術20g，
艾葉10g,五味子6g。
服用三天后大便就成形，次數也減少每天一次，十天沒吃完粘液便消失。
繼續服用至十天吃完后已恢復正常，去醫院做結腸鏡檢查腸粘膜未見異常。 典型病例2:趙女士， 39歲，腹瀉10余年，腹瀉前腹痛，痛則即瀉，
瀉后疼痛減輕，時有粘液便、膿便，經醫院腸鏡檢確診為結腸炎。多處治療
未見好轉，使用如下配方
吳茱萸30g,升麻12g，附子8g,烏藥10g，小茴香10g,茯苓5g， 葛根10g,白芍20g,補骨脂30g，黃芪30g,黨參30g，陳皮20g，白術 20g，艾葉10g，五味子6g。
月l用兩個療程，20天疾愈，至今未復發。
典型病例3:賀先生，52歲，患者患慢性腸炎約7年，曾四處尋醫，多 方治療，長期服用結腸炎丸等藥物，但總是當時見效，過后復發。前年因急 性發作住院，期間還進行激素灌腸治療。凌晨腹瀉兩到三次，白天較好，晚 餐后一到兩次，合計每天六次左右.大便不成形，有時帶少量血，畏寒，食 欲不振，消化不好，形體消瘦，常覺得右腹脹，左下腹持續疼痛。由于凌晨 腹瀉，導致白天精神狀況很差，嚴重影響工作。該病給患者帶來了極大身體 的痛苦和精神壓力。使用如下配方
柴胡10g,神曲10g,黨參10g，烏梅10g,升麻10g,白術10g,小茴 香10g，茯茶10g,鬼針草10g，地榆10g，補骨脂10g，秦皮10g，白芨10g, 敗醬草10g,烏藥10g,木香10g。
用藥四天后，腹瀉減輕，腹脹腹痛明顯減輕，十天后，每天大便2-3次， 腹脹，疼痛完全消失，飯量增加，身上也感覺有勁了，兩個療程后，其他臨 床癥狀基本消失，體重增加，又繼續鞏固兩個療程后，所有癥狀都基本消失。典型病例4:白先生，33歲，患腹痛腹脹8年，腹脹時有便秘，時有疼 痛感，每2~3日便有此種感覺，常下膿血便，醫院腸鏡檢，診斷為慢性腸 炎，4吏用如下配方
柴胡10g，神曲10g,黨參10g，烏梅10g，升麻10g，白術10g，小茴 香10g，茯苓10g,鬼針草10g，地榆10g，補骨脂10g，秦皮10g，白芨10g, 敗醬草10g，檳榔10g，虎杖10g。
服用本發明藥物三個療程，癥狀基本消失，患者痊愈，l年后隨訪未見 復發。
在本發明藥物治療的167例慢性腸炎患者中，男性81例，女性86例； 發病年齡28歲至77歲之間，其中以35歲至60歲最多見，約占73 % ;病 程2年以內28例，1至5年63例，6至10年45例，10年以上31例。治 療結果治愈143例，有效14例，無效10例，總有效率94%。本發明組合 藥物一般2至7天開始生效，用藥10天腹痛腹脹明顯減輕，用藥20天~ 40 天癥狀基本消失，停用后一般無復發。
權利要求
1、一種治療腸炎的中藥組合物，其特征在于，包括按重量份數比的下述組份柴胡10～20份，神曲10～20份，黨參10～20份，烏梅10～20份，升麻10～20份，白術10～20份，小茴香10～20份，茯苓10～20份，鬼針草10～20份，地榆10～20份，補骨脂10～20份，秦皮10～20份，白芨10～20份，敗醬草10～20份。
2、 根據權利要求1所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在于，包括按 重量份數比的下述組份柴胡15~20份，神曲15~20份，黨參15~20份， 烏梅15~20份，升麻15~20份，白術15~20份，小茴香15~20份，茯茶 15 ~ 20份，鬼針草10 ~ 15份，地榆10 ~ 15份，補骨脂10 ~ 15份，秦皮10 ~ 15份，白芨10 15份，敗醬草10 15份。
3、 根據權利要求1所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在于，包括按 重量份數比的下述組份柴胡10-15份，神曲10~15份，黨參10-15份， 烏梅10~15份，升麻10 15份，白術10~15份，小茴香15 20份，茯薈 15~20份，鬼針草15~20份，地榆15~20份，補骨脂15~20份，秦皮15 ~ 20份，白芨15~20份，敗醬草15~20份。
4、 根據權利要求1所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在于，所述治 療腸炎的中藥組合物進一步包括按重量份數比的下述組份烏藥10~20份， 木香10~20份。
5、 根據權利要求1所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在于，所述治 療腸炎的中藥組合物進一步包括按重量份數比的下述組份檳榔10~20份， 虎杖10~20份。
6、 根據權利要求1-5中任一項所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在 于，所述中藥組合物劑型為草藥湯劑、散劑、蜜煉丸劑、水合丸劑，片劑、 膠嚢、口服液、顆粒劑、膠劑或糖漿劑。
7、 根據權利要求1 ~5中任一項所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在 于，所述中藥組合物的散劑的制備方法，包括以下步驟粉碎的步驟將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉,，粒度為 80-110目；混合的步驟將上述步驟所得細粉投入混合攪拌機充分混勻；加熱的步驟將混勾后的細粉在60 85。C下加熱20~40分4中； 包裝的步驟將加熱后的細粉冷卻后，用小瓶或包裝盒分裝，每6 12g為一袋或一盒分裝。
8、根據權利要求7所述治療腸炎的中藥組合物，其特征在于，所述60 ~85。C下加熱20-40分鐘的步驟連續重復兩次，用于進一步間歇低溫滅菌；所述中藥組合物的散劑的服用方法為每天早、晚各服一次，每次服5~ 10g,服藥四天停藥一天，每十天為一療程。
全文摘要
本發明公開了一種治療腸炎的中藥組合物，包括按重量份數比的下述組份吳茱萸10～30份，升麻6～12份，附子6～12份，烏藥10～20份，小茴香10～30份，茯苓5～15份，葛根10～20份，白芍20～40份，補骨脂20～40份，黃芪20～40份，黨參20～40份，陳皮20～40份，白術20～40份，艾葉10～20份，五味子6～12份。本發明的中藥組合物具有清熱解毒、消腫止痛、健脾益氣、溫補脾腎、化瘀通絡、和營止血的功效。用于治療慢性腸炎口服安全性高，療效好，復發率低，方法簡單，病人服用無痛苦，費用低廉，易于廣泛適用。
文檔編號A61K36/898GK101439150SQ20081024676
公開日2009年5月27日 申請日期2008年12月31日 優先權日2008年12月31日
發明者劉紀改, 尤家平, 尤淑玲, 偉 張, 張彥國, 戴紅艷, 李曉魯, 王曉蘭, 梅 薛, 許翠萍, 賈如意, 趙興海, 瑋 路, 邢姍姍, 閆素華, 陳玉國 申請人:山東省千佛山醫院