專利名稱：治療糖尿病周圍神經病變的藥物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病神經病變的藥物，尤其涉及一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥。
背景技術：
糖尿病(DM)是當今世界第三大疾病，是一種常見病，多發病，嚴重危害人類健康的終生性疾病。世界衛生組織(WHO)1997年報道，全世界已診斷的病人達1.35億人，預計到2025年將達3.0億人。1998年我國完成的一項DM調查結果表明，國內大城市20-74歲人群中發病率達到5.77％。而有關資料顯示，北京及周邊地區2000年已達6.8％。這表明隨著人們生活水平的不斷提高，飲食結構的改變，體力活動的減少、社會老齡化等諸多因素均會使DM量上升態勢。
進入21世紀我國DM病人已達6千萬人，并呈現每天有不低于3000名新發病例出現的趨勢。1998年上海對糖尿病神經病變(DN)的調查表明，90％的病人合并周圍神經病變(DPN)。
DN是DM常見的慢性并發癥之一，50歲以上患者約占70％以上。其中DPN約占55％以上，甚全有的資料記載為90％之多。目前臨床尚無有效的藥物用于治療DPN。DPN臨床表現為下肢疼痛、四肢麻木、運動功能障礙；體征方面下肢膝腱反射減退，深淺感覺減退，運動傳導速度變慢，感覺性傳導速度減緩，甚至消失，并有胃輕癱，出汗異常，便秘、腹瀉等。DPN是DM并發癥，患病率高，痛苦大，致殘率高，常規治療效果差，開發用于治療DPN有效藥物是當務之急的重要課題。
關于DN目前有兩種學說，一是代謝紊亂學說；二是微血管病變學說。前者為糖代謝異常導致糖化蛋白及脂代謝紊亂營養物資缺乏，造成周圍神經脫髓鞘，后者是在前者的基礎上導致血管腔狹窄，變形，產生瘀血、缺氧、氧化自由基合成增加，發展為DPN。當前臨床中以常規治療為主，無特殊有效藥物供臨床應用，并多以VB1、VB12針對代謝紊亂病機學說對癥治療，而VB族治療只適宜于代謝方面營養不足者，臨床中用藥時間長，療效不明顯，對疼痛甚至不見明顯效果。而對血管狹窄者幾乎無效果。消渴丸是中藥消渴方加格列本脲混合而成，臨床中素以控制血糖而聞名，其原因是具有磺脲類促進β細胞分泌胰島素功效為特點而有效。但該藥對DPN卻不見療效。對感覺神經及疼痛者未見有效者報道，況且磺脲類降糖藥也有一定的局限性，長時間服用不適宜肝腎功能不全者。消渴丸中藥對三多癥狀有改善作用，但不適宜周圍神經病變者治療其疼痛等。因此研究開發有較好療效的治療DPN藥物已成為醫療界人士重要課題。

發明內容
本發明的目的在于提供一種用于臨床治療DPN有效率為90％左右的中藥制劑。
本發明的目的是通過如下技術方案予以實現的。
一種治療糖尿病周圍神經病變的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料配制成的中藥制劑黃芪10～25桑枝20～30東北威靈仙10～25昆明雞血藤10～20 三七10～20上述的藥物，其中各原料的重量配比(重量份數比)為黃芪10～20桑枝20～25東北威靈仙10～20昆明雞血藤10～18 三七10～18以上所述藥物，其中各原料的重量配比是黃芪10～15桑枝20～22東北威靈仙18～20昆明雞血藤15～18 三七15～18如上所述的治療DPN的藥物的制備方法，其特征在于(1)取需要量的黃芪、昆明雞血藤、三七和另取需要量的桑枝、東北威靈仙各量的二分之一，經干燥粉碎至80-100目細粉；(2)向剩余量的桑枝和東北威靈仙中，加入其重量之和的三倍的水，經煮沸濃縮至所述水量的三分之一，收集其濾液；向其濾楂中加入上述同樣量的水，繼續濃縮至所用水量的三分之一，棄去濾楂，收集濾液，將兩次濾液混合備用。
(3)將上述桑枝和東北威靈仙的兩次濃縮濾液混合，加至已制得的細粉中，攪勻，干燥、粉碎至80-100目粉末，無菌下以0.6g/粒裝量，裝填1號膠囊中，然后裝瓶。
黃芪系補氣要藥，主強壯、利尿。現代醫學研究表明具有改善心肌供血及擴張血管之作用，并可降血糖；三七為止血、散瘀，消腫、定痛要藥。現代醫學研究證明它具有雙向止血、活血、擴張血管改善冠脈及微循環之功效；昆明雞血藤具有活血祛風，通經活絡之功效；東北威靈仙具有調諸風，通十二經脈，宣五臟、四肢輕捷之力。現代醫學研究已證實該藥有降糖、降壓之功力，有抑制平滑肌，具有鎮痛作用。
桑枝具有祛風濕，利關節，治臂痛，滋腎水、通經之力。
本發明的治療DPN的藥物，經長期臨床實踐研究，不斷總結，反復推敲，科學篩選而成。DPN非風寒濕之邪留滯經絡之痹癥，乃消渴日久，脈絡失養，本虛標實，侵犯肢體近端而產生的酷似“痹癥”之癥。
本發明組方具強壯，通經活絡，善調諸風，通十二經脈，宣五臟，四肢輕捷，手足溫暖矣！既有降血糖、減輕疼痛之功效，又有改善瘀阻，改善微循環，降血壓之力，實為標本兼施之良方也。
本發明的組方君、臣、佐、使嚴謹，相得益彰，互制互利，擅發諸能，又避過枉，解其不及，共奏其效，發揮其協同效應。
本方繼承并發揚了我國中華醫藥寶庫之精華，創造性地推出治療DPN中藥制劑，符合現代醫學的神經病變“通則不痛”的中醫觀點，可謂一個具有當代醫方前沿觀點的立方之法。
經對209例患者臨床按照WHO標準診斷為DM，其表現為不同程度的感覺障礙，疼痛運動障礙及植物神經功能紊亂癥狀，并符合DPN診斷指標(見北京學苑出版社1991年出版的，陳貴延、薛賽琴編著的“最新國內外疾病診斷標準”第346～348頁)。上述的209例患者為2000年9月至2002年11月間的全部住院患者。其中男性90例，年齡為21～76歲；女性119例，年齡為16～78歲；I型16例，II型193例。病程為1.5-38年不等。多發病程6年以上，治療期間服用降糖藥158例，用胰島素者51例。平均FPG(空腹血糖)12.3mmol/L，經臨床治療后FPG下降1.0-3.0mmol/L。臨床治療期間經服用本發明提供的治療DPN的藥物，療效明顯。
本藥以100粒/瓶裝量，裝箱密閉入庫于涼爽通風干燥處存放。
藥物用量成年人日服3次，3-4粒/次，(視病情而定，非成年人酌減)。
藥物的用法飯前15-30分鐘空腹溫開水送服；如果同降糖西藥及胰島素配合治療，可分別在飯前、飯后15-30分鐘分服，一個月為一個療程。該藥服用7-15天即表現出不同療效，癥狀減輕；1個療程癥狀即會有明顯改善，出現有效、好轉、顯效的臨床表現。經1-3個療程的治療，其有效、好轉、顯效的總有效率達到95.80-96.67％。(詳見下列附表記載的數據)。平均FPG(空腹血糖)由原來(臨床前)12.3mmol/L下降1-3mmol/L(臨床后)。
服用本發明藥物治療DPN療效結果表

具體實施方式
現結合具體實施方式
對本發明進一步說明如下實施例1按下述配比稱取各原料(kg)黃芪10 桑枝20 東北威靈仙10 昆明雞血藤10 三七10(1)將黃芪10kg、昆明雞血藤10kg，三七10kg，桑枝10kg，東北威靈仙5kg，經干燥，然后粉碎至80-100目細度，冷卻備用。
(2)向剩余量的桑枝(10kg)、東北威靈仙(5kg)中加45kg水，加熱升溫煮沸濃縮至約15kg藥液，收集濾液備用；其濾楂加45kg的水，再濃縮至約15kg的藥液，棄去濾楂，濾液與第一次濾液混合備用。
(3)將上述(2)制得的桑枝和東北威靈仙的兩次混合濃縮濾液，加至上述(1)制得的由黃芪、桑枝等五種原料組成的細粉，經混合攪勻、干燥，粉碎至80-100目的松散粉劑，按照每粒膠囊0.6g的填充量，于無菌下分裝至1#膠囊內，然后分裝裝瓶，每瓶100粒，最后裝箱密閉入庫存放。
實施例2按下述配比稱取原料(kg)黃芪25 桑枝30 東北威靈仙25 昆明雞血藤20 三七20(1)將黃芪25kg、昆明雞血藤20kg，三七20kg，桑枝15kg，東北威靈仙12.5kg，經干燥，然后粉碎至80-100目細度，冷卻備用。
(2)向剩余量的桑枝(15kg)、東北威靈仙(12.5kg)中加82.5kg水，加熱升溫煮沸濃縮至約27.5kg藥液，收集濾液備用；其濾楂加82.5kg的水，再濃縮至約27.5kg的藥液，棄去濾楂，濾液與第一次濾液混合備用。
(3)將上述(2)制得的桑枝和東北威靈仙的兩次混合濃縮濾液，加至上述(1)制得的由黃芪、桑枝等五種原料組成的細粉，經混合攪勻、干燥，粉碎至80-100目的松散粉劑，按照每粒膠囊0.6g的填充量，于無菌下分裝至1#膠囊內，然后分裝裝瓶，每瓶100粒，最后裝箱密閉入庫存放。
實施例3按下述配比稱取原料(kg)黃芪20 桑枝25 東北威靈仙20 昆明雞血藤18 三七18(1)將黃芪20kg、昆明雞血藤18kg，三七18kg，桑枝12.5kg，東北威靈仙10kg，經干燥，然后粉碎至80-100目細度，冷卻備用。
(2)向剩余量的桑枝(12.5kg)、東北威靈仙(10kg)中加67.5kg水，加熱升溫煮沸濃縮至約22.5kg藥液，收集濾液備用；其濾楂加67.5kg的水，再濃縮至約22.5kg的藥液，棄去濾楂，濾液與第一次濾液混合備用。
(3)將上述(2)制得的桑枝和東北威靈仙的兩次混合濃縮濾液，加至上述(1)制得的由黃芪、桑枝等五種原料組成的細粉，經混合攪勻、干燥，粉碎至80-100目的松散粉劑，按照每粒膠囊0.6g的填充量，于無菌下分裝至1#膠囊內，然后分裝裝瓶，每瓶100粒，最后裝箱密閉入庫存放。
實施例4按下述配比稱取原料(kg)黃芪15 桑枝22 東北威靈仙18 昆明雞血藤15 三七15
(1)將黃芪15kg、昆明雞血藤15kg，三七15kg，桑枝11kg，東北威靈仙9kg，經干燥，然后粉碎至80-100目細度，冷卻備用。
(2)向剩余量的桑枝(11kg)、東北威靈仙(9kg)中加60kg水，加熱升溫煮沸濃縮至約20kg藥液，收集濾液備用；其濾楂加60kg的水，再濃縮至約20kg的藥液，棄去濾楂，濾液與第一次濾液混合備用。
(3)將上述(2)制得的桑枝和東北威靈仙的兩次混合濃縮濾液，加至上述(1)制得的由黃芪、桑枝等五種原料組成的細粉，經混合攪勻、干燥，粉碎至80-100目的松散粉劑，按照每粒膠囊0.6g的填充量，于無菌下分裝至1#膠囊內，然后分裝裝瓶，每瓶100粒，最后裝箱密閉入庫存放。
權利要求
1.一種治療糖尿病周圍神經病變的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料配制成的中藥制劑黃芪10～25 桑枝20～30東北威靈仙10～25昆明雞血藤10～20三七10～20
2.根據權利要求1所述的藥物，其中各原料的重量配比為黃芪10～20 桑枝20～25東北威靈仙10～20昆明雞血藤10～18三七10～18
3.根據權利要求1所述藥物，其中各原料的重量配比是黃芪10～15 桑枝20～22東北威靈仙18～20昆明雞血藤15～18三七15～18
4.如權利要求1～3所述的治療糖尿病周圍神經病變的藥物的制備方法，其特征在于(1)取需要量的黃芪、昆明雞血藤、三七和另取需要量的桑枝、東北威靈仙各量的二分之一，經干燥粉碎至80-100目細粉；(2)向剩余量的桑枝和東北威靈仙中，加入其重量之和的三倍的水，經煮沸濃縮至所述水量的三分之一，收集其濾液；向其濾楂中加入上述同樣量的水，繼續濃縮至所用水量的三分之一，棄去濾楂，收集濾液，將兩次濾液混合備用。(3)將上述桑枝和東北威靈仙的兩次濃縮濾液混合，加至已制得的細粉中，攪勻，干燥、粉碎至80-100目粉末，無菌下以0.6g/粒裝量，裝填1號膠囊中，然后裝瓶。
全文摘要
本發明涉及一種治療DN的藥物，尤其涉及一種治療DPN的藥物，其特征是由下述重量配比的原料配制的中藥制劑黃芪10～25、桑枝20～30、東北威靈仙10～25、昆明雞血藤10～20、三七10～20；該治療DPN的藥物的制備方法，其特征是取需要量的黃芪、昆明雞血藤、三七和另取需要量的桑枝、東北威靈仙各量的1/2，經干燥粉碎至80－100目細粉；向剩余量的桑枝和東北威靈仙中，加入其重量之和的三倍的水，經煮沸濃縮至所述水量的1/3，收集濾液；向其濾渣中加入上述同樣量的水，濃縮至所用水量的1/3，棄去濾渣，收集濾液。將兩次濾液混合加至上述制得的細粉中，攪勻，干燥、粉碎至80－100目粉末，無菌下裝填膠囊中。該藥經209例患者臨床治療，其平均總有效率為96％左右，平均FPG由12.3mmol/L下降1－3mmol/L。
文檔編號A61P3/10GK1513506SQ03127688
公開日2004年7月21日 申請日期2003年8月15日 優先權日2003年8月15日
發明者關志國 申請人:關志國