一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物，它是由生黃芪、太子參、玄參、雞血藤、紅藤、皂角刺、蒲公英、紅花、川芎、丹參、蘇木、當歸、川牛膝、肉桂、桂枝、附子、補骨脂按照一定的重量配比制成，具有益氣養陰,活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎的功效，能夠有效治療糖尿病周圍神經病變。
【專利說明】一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物

【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物。

【背景技術】
[0002]糖尿病周圍神經病變(DPN)是糖尿病最常見的慢性并發癥之一。臨床上以遠端對稱性多神經病變最常見，早期表現為四肢遠端的感覺異常，麻木，觸覺敏感性下降，典型患者出現燒灼、針刺樣疼痛，主要累及下肢，體檢時發現四肢遠端手套、襪套樣痛覺，冷覺減退。中醫學認為，糖尿病周圍神經病變屬消渴合并痹癥范疇，認為在氣陰兩虛的基礎上，五臟功能失調，極易內生痰濁、瘀血、甚者痰瘀互結，以致經絡痹阻，出現肢體乏力、麻木、疼痛等癥，久病消渴則正氣虧虛，氣虛無力推動血脈運行循環，漸致淤血阻絡，脈絡經氣不通則出麻木、疼痛等異樣的感覺。目前的治療主要是針對發病機制中的某一環節，如糾正代謝紊舌L、增加神經血流、改善神經營養等。主要藥物有醛糖還原酶抑制劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、鈣拮抗劑、神經營養因子等，這些藥物均能起到一定的治療作用，但在改善患者全身癥方面療效不理想。經檢索中國國家專利局專利數據庫發現有發明是治療糖尿病周圍神經病變的中藥制劑，如:CN1698662、CN102188626A、CN102302644A等，這些中藥制劑采用了一些活血通絡，逐瘀通經，助陽化氣的中藥，可見中藥療法有著巨大的潛能。因此，中醫在治療本病上以養陰柔筋、活血通絡為法，使血脈暢通，麻痛消減，辨證施治。中醫藥治療糖尿病周圍神經病變因其療效好，不良反應少而越來越受到醫學界的廣泛關注，開發具有確切療效的新藥物，具有非常重要的意義。


【發明內容】

[0003]本發明的目的是提供一種中藥組合物，該中藥組合物對于治療糖尿病周圍神經病變具有益氣養陰，活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎的功效，既可以活血通脈治其標，同時內治益氣養陰治其本，且療效確切，治愈率高，見效快，副作用小，服用方便，價格低廉的特點。
[0004]發明人在多年的臨床醫療實踐中，觀察到糖尿病周圍神經病變患者在治療中的臨床癥狀與痛苦，經過大量試驗，反復探索原料藥的配伍，及藥物的用量范圍，總結出一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥制劑的新配方，能夠較好地克服現有方法所存在的問題，為患者解除痛苦。
[0005]本發明中藥物的作用:
其中:
黃芪:為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根。性味甘，微溫。歸肺、脾、肝、腎經。功效:益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫。調節血糖。在《本草匯言》中有記載:“黃芪，補肺健脾，實衛斂汗，驅風運毒之藥也。故陽虛之人，自汗頻來，乃表虛而腠理不密也，黃芪可以實衛而斂汗；傷寒之證，行發表而邪汗不出，乃里虛而正氣內乏也，黃芪可以濟津以助汗；賊風之疴，偏中血脈而手足不隨者，黃芪可以榮筋骨；癰瘍之證，膿血內潰，陽氣虛而不斂者，黃芪可以生肌肉，又陰瘡不能起發，陽氣虛而不愈者，黃芪可以生肌肉。”。
[0006]太子參:為石竹科植物孩兒參Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax exPax et hoffm.的干燥塊根。性味甘，微苦，微溫。入心、脾、肺經。功效:補益脾肺，益氣生津。配黃芪，補益之效大增，常用治勞倦乏力為效。
[0007]玄參:為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。性味甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經。功效:清熱涼血，瀉火解毒，滋陰。有輕微的降血糖作用。用于:溫熱病熱入營血，熱病傷陰之證。有清熱涼血，解毒滋陰的功效。
[0008]雞血藤:為豆科Leguminosae 植物密花豆 Spatholobus suberectusDunn 的干燥藤莖。性味苦、甘，溫。歸肝、腎經。功效:補血，活血，通絡。本品行血養血，舒筋活絡，為治療經脈不暢，絡脈不和病證的常用藥。治中風手足麻木，肢體癱瘓，常配伍益氣活血通絡藥，如黃芪、太子參等藥；治血虛不養筋之肢體麻木及血虛萎黃，多配益氣補血藥之黃芪、當歸等藥用。配益母草，活血化瘀、調經止痛；配蒼術，理氣化濕、辟穢去濁；配杜仲，補腎壯骨，通經止痛；配當歸，補血活血。
[0009]紅藤:為木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata (Oliv.) Rehd.et wils.的干燥藤莖。性味苦，平。入肝、大腸經。功效:敗毒消癰，活血通絡，祛風殺蟲，抑菌作用。雞血藤與紅藤，均為植物藤類，功能活血散瘀。但雞血藤甘溫，長于補血，溫經活絡，傷家常用；紅藤苦平，長于清熱解毒，消癰止痛，瘡家要藥。補瀉有別，兼長各異。
[0010]皂角刺:為豆科植物皂莢Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，溫。歸肺、肝經。功效:消腫排膿，活血祛風。中醫臨床用于癰疽腫毒均有較好的治療效果，一般表現為膿未成者可消，膿已成者可使之速潰。現代抗癌藥理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性。
[0011]蒲公英:蒲公英又稱尿床草，為菊科植物蒲公英Toraxacum mongoIicum Hand.Mazz.、堿地蒲公英Toraxacum borealisinense Kitam.或同屬數種植物的干燥全草。性味甘，微苦，寒。入陽明和太陰經。功效:清熱解毒，消腫散結。蒲公英具有消炎、抗菌、抗腫瘤、清熱解毒的功效，現代臨床上應用范圍廣，作用好。
[0012]紅花:為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的筒狀花冠。性味辛、溫。歸心、肝經。功效:活血通經、散瘀止痛。紅花有擴張血管作用。紅花黃色素可明顯延長血漿復鈣時間、凝血酶原時間和凝血時間。《本草衍義補遺》:紅花，破留血，養血。多用則破血，少用則養血。紅花辛散溫通，專入血分，能活血祛瘀，通經調脈，常與桃仁、當歸、川芎等相須為用。
[0013]川彎:為傘形科植物川彎Ligusticum chuanx1ng Hort.的干燥根莖。性味辛，溫。歸肝、膽、心包經。功效:活血祛瘀；行氣開郁；祛風止痛。本品辛散溫通，能上行巔頂，下達血海，外徹皮毛，旁通四肢，既能活血又能行氣，昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。川芎有明顯的鎮靜作用。試驗表明川芎有獨特的抗真菌、細菌的功效。
[0014]丹參:為雙子葉植物唇形科Labiatae鼠尾草屬植物丹參Salvia miIt1rrhizaBge.的干燥根及根莖。性味苦，微寒。入心、肝經。功效:活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養血安神。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結塊。《日華子本草》:養神定志,通利關脈。治冷熱勞，骨節疼痛，四肢不遂；排膿止痛，生肌長肉；破宿血，補新生血；安生胎，落死胎；止血崩帶下，調婦人經脈不勻，血邪心煩；惡瘡疥癬，癭贅腫毒，丹毒；頭痛，赤眼，熱溫狂悶。丹參制劑中含有隱丹參酮、二氫丹參酮，對體外的葡萄球菌、大腸桿菌、變性桿菌有抑制作用。
[0015]蘇木:為豆科植物蘇木(Caesalpinia sappanL.)的干燥心材。性味甘、咸、辛，涼。歸心；肝?’胃;脾經。功效:活血祛瘀，消腫定痛。蘇木配川芎，活血消瘀止痛功效顯著，常用于婦女血瘀癥瘕，經閉腹痛及外傷瘀血疼痛,癰疽等癥。蘇木配紅花,能活血祛瘀止痛,治婦女經閉，血瘀腹痛及各種瘀血腫痛等。
[0016]當歸:為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。性味甘、辛、苦，溫。歸肝、心、脾經。功效:補血；活血；調經止痛；潤燥滑腸。當歸揮發油對中樞神經系統有鎮靜、催眠、鎮痛、麻醉等作用。“黃芪與當歸，有相須之理。”黃芪大補肺脾之氣，有固外之能；當歸益血和營，是血家氣藥，以辛升運行為用，以溫和辛潤為功。二味合之，便能陽生陰長，故調治外傷內損傷科疾病，無論氣虛血虧，有無發熱，多用歸、芪相配。
[0017]川牛膝:為覓科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。性味甘、微苦，平。歸肝、腎經。功效:逐瘀通經，通利關節，利尿通淋。牛膝作為藥引，引導其他藥的藥力下行至下半身，治下半身的疾患。川牛膝偏于活血祛瘀。
[0018]肉桂:為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的樹皮。性味大熱，辛、甘。歸腎、脾、心、肝經。功效:補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經，通血脈。
[0019]桂枝:為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。性味辛、甘,溫。歸膀胱、心、肺經。功效:發汗解肌，溫經通脈，助陽化氣，散寒止痛。桂枝性溫，善通陽氣，能化陰寒，對陰寒遏阻陽氣，津液不能輸布，因而水濕停滯形成痰飲的病癥。肉桂與桂枝同生于桂樹，肉桂為桂樹皮，桂枝為桂樹嫩枝。二者皆有溫營血，助氣化，散寒凝的作用。但肉桂長于溫里止痛，入下焦而補腎陽，歸命火，桂枝長于發表散寒，振奮氣血，主上行而助陽化氣，溫通經脈。
[0020]附子:為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。性味辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經。功效:回陽救逆，補火助陽，散寒止痛。肉桂與附子皆為補腎陽益命火之品，二藥常相須為伍，用以溫腎補火祛寒，然不同之處，附子辛苦熱燥烈，走而不守，能回陽救逆，可治脈微欲絕之虛脫之證；肉桂甘熱而益火消陰，能溫營血，能走能守，又能引火歸元，宜治下焦虛寒證。
[0021]補骨脂:為豆科植物補骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果實。性味辛、苦；溫。歸腎、心包、脾、胃、肺經。功效:補腎助陽；納氣平喘；溫脾止瀉。
[0022]本發明選擇生黃芪、太子參、玄參為君藥，黃芪乃補氣要藥，益氣扶正，與太子參配伍，補益之效大增，增加機體免疫力，配伍玄參可以調節血糖，以雞血藤、紅藤、皂角刺、蒲公英、紅花、川芎、丹參為臣藥活血通絡，其余各種藥為佐使藥配制而成，舒筋通絡，止痛消腫，方中諸藥配伍、君臣協力、佐使共輔，使得各藥物經過組合功效產生協同作用，使之具有益氣養陰，活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎的功效，從而能夠有效治療糖尿病周圍神經病變。
[0023]本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效:生黃芪55-65份、太子參10-20份、玄參10-20份、雞血藤19-29份、紅藤19-29份、皂角刺19-29份、蒲公英15-25份、紅花5-15份、川彎7-17份、丹參25-35份、蘇木10-20份、當歸13-23份、川牛膝13-23份、肉桂4_14份、桂枝15-25份、附子10-20份、補骨脂15-25份。
[0024]其中優選為:生黃芪60份、太子參15份、玄參15份、雞血藤24份、紅藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、紅花10份、川彎12份、丹參30份、蘇木15份、當歸18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、補骨脂20份。
[0025]本發明藥物可以采用中藥制劑的常規制備工藝，可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液等。例如可以將這些原料藥研成粉末狀混合均勻制成散劑沖服；可以用水煎，經過濾得濾液，加入防腐劑制成口服液；必要時也可以直接服用湯劑。
[0026]本發明藥物具有益氣養陰，活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎等功效，且療效確切，治愈率高，見效快，副作用小，服用方便，價格低廉，據對臨床150例患者觀察統計，使用本發明藥物一個療程總有效率92%，兩個療程總有效率99%。

【具體實施方式】
[0027]實施例一、生黃芪55份、太子參10份、玄參10份、雞血藤19份、紅藤19份、皂角刺19份、蒲公英15份、紅花5份、川彎7份、丹參25份、蘇木10份、當歸13份、川牛膝13份、肉桂4份、桂枝15份、附子10份、補骨脂15份。
[0028]實施例二、生黃芪60份、太子參15份、玄參15份、雞血藤24份、紅藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、紅花10份、川彎12份、丹參30份、蘇木15份、當歸18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、補骨脂20份。
[0029]實施例三、生黃芪65份、太子參20份、玄參20份、雞血藤29份、紅藤29份、皂角刺29份、蒲公英25份、紅花15份、川彎17份、丹參35份、蘇木20份、當歸23份、川牛膝23份、肉桂14份、桂枝25份、附子20份、補骨脂25份。
[0030]下面是患者使用本發明藥物的臨床統計資料:
一、一般資料
2013年3月至4月收治門診患者共300例，將患者隨機分為觀察組和對照組，其中男性106例，女性194例，男女比例0.5:1，最大年齡65歲，最小年齡39歲，平均年齡52歲，最短病程為I年，最長病程為11.2年，平均病程6.1年，兩組患者年齡、性別、病程等各項基本資料基本相同，差異無統計學意義(P >0.05)。
[0031]二、納入標準及排除標準
1、納入標準:符合《內分泌學》有關糖尿病診斷標準,振動感覺閾值檢查(VPT) > 10V,并有糖尿病神經病變的臨床表現(肢體麻木、疼痛、涼感等)。
[0032]2、排除標準:a、嚴重肝、腎、心腦血管疾病患者；b、消化道出血患者；c、明確有下肢動脈閉塞且未進行介入干預者；d、妊娠及哺乳期患者；e、過敏體質及對多種藥物過敏者；f、明確診斷血管炎患者。
[0033]三、治療方法
1、觀察組在治療糖尿病的同時按照本發明藥物實施例二，稱取原料藥(一日劑量)，水煎后過濾去渣，早晚各服一次，15日為一個療程。
[0034]2、對照組按照CN102302644A中治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物實施例一的膠囊劑，每次4粒，每日三次，兩周為一個療程。
[0035]四、療效評定標準
顯效:疼痛分級減低2級，其他癥狀完全消失或顯著減輕，VPT下降5MV及以上；
有效:疼痛分級減低I級，其他癥狀有所好轉或減輕，VPT下降3-5MV ；
無效:疼痛分級無減低或加重，其他癥狀無改善，VPT下降3MV以下。
[0036]五、觀察組結果統計
治療顯效有效無效
時間 W數顯效率％ Wil 有效率％ W數無效率％
一個 78 52 60 40 12 8
療程
兩個 105 70 丨 43 292I
療程對照組結果統計治療S效 I 有效無效
時間例數顯效率；㈠I W數有效率％ 例數無效率t ■—-1、 52 35 50 33 48 32
麵I
兩個 76 51 45 30 29 19 療程
其中:總有效率=顯效率+有效率服用兩個療程兩組患者的療效對比情況
Hii^?S fiS........[n"(?)l^涵........1n'lW.....] *效........[n"(%)""]
辦Ii鐘 15076(51) 45(+3+0+)29 (19) SI, O
觀■組 150105 C70) 43 (29)2 Cl)99.0
通過對比兩組患者的治療總有效率可以發現觀察組明顯高于對照組，由此說明，本發明中藥在治療糖尿病周圍神經病變癥具有良好的臨床效果，能有效提高治療的顯效率，值得在臨床應用上推廣。
[0037]典型病例及療效: 病例一、張某，男，55歲，患糖尿病十年，體重超重11%，多年多飲、多食、多尿癥狀，雙側下肢麻木，有穿襪子與戴手套樣感覺。神經電生理符合糖尿病性周圍神經病變。患者服用本發明實施例一中藥一個療程后，癥狀顯著減輕。
[0038]病例二、劉某，女，46歲，患糖尿病已有五年，最近雙側下肢時常麻木、發熱并有觸電樣感覺，往往從遠端腳趾上行可達膝上。患者服用本發明實施例二中藥兩個療程后，癥狀顯著減輕。
[0039]病例三、吳某，女，66歲，患糖尿病十年，現在自覺眩暈，頭痛，以頭顱部疼痛為主，雙目視物模糊兩年，視力下降五個月余。舌部麻木，全身乏力，饑餓感明顯，四肢末端呈對稱性麻木，陣發性針刺樣疼痛。患者服用本發明中藥實施例三兩個療程后，癥狀有所好轉。
【權利要求】
1.一種治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的藥物制成:生黃芪55-65份、太子參10-20份、玄參10-20份、雞血藤19-29份、紅藤19-29份、皂角刺19-29份、蒲公英15-25份、紅花5-15份、川彎7-17份、丹參25-35份、蘇木10-20份、當歸13-23份、川牛膝13-23份、肉桂4_14份、桂枝15-25份、附子10-20份、補骨脂15-25份。
2.根據權利要求1所述的治療糖尿病周圍神經病變的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的藥物制成:生黃芪60份、太子參15份、玄參15份、雞血藤24份、紅藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、紅花10份、川彎12份、丹參30份、蘇木15份、當歸18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、補骨脂20份。
【文檔編號】A61K36/808GK104127567SQ201410406869
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月19日 優先權日:2014年8月19日
【發明者】厲惠 申請人:厲惠