專利名稱：養胃舒丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及養胃舒丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機構設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點；根據我國有關藥品法規，改變劑型需作為一種新藥研究，養胃舒丸原有劑型是養胃舒膠囊，且已列入中華人民共和國衛生部藥品標準(《中藥成方制劑》第十三冊中)。原劑型的工藝技術特點是處方中的全部藥材(十一味)加水煎煮，煎液濃縮成稠膏，加輔料，制粒，干燥裝膠囊。該藥在生產中揮發性成分全部損失，而在其質量標準中，無定性定量指標，存在影響質量的重要缺點。且該藥劑型單一，遠不能滿足人們用藥需求。基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，并對產品的質量進行全面監控，從而保證產品質量造福百姓。這對繼承和發揚祖國醫藥遺產，具有重大意義。

發明內容
本發明的目的是提供一種養胃舒丸及制備方法，來提高產品質量，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現1.養胃舒丸及制備方法包括如下步驟1.1養胃舒丸的處方組成黨參374-744g 陳皮314-628g黃精(蒸)374-744g山藥374-744g 干姜152-304g菟絲子374-744g白術(炒)374-744g 玄參374-744g烏梅466-932g山楂466-932g北沙參374-744g 輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是黨參468g 陳皮393g黃精(蒸)468g 山藥468g干姜190g 菟絲子468g 白術(炒)468g 玄參468g烏梅583g 山楂583g 北沙參468g 輔料適量，共制成1000g。
1.2養胃舒丸制備工藝工藝一、將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中十一味藥加水煎煮2-3次(菟絲子包煎)，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二、將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中十一味藥加水煎煮2-3次(菟絲子包煎)，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝三、將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中除菟絲子外的其余十味藥混合粉碎成粗粉/切成飲片備用，處方中十一味加水蒸煮(菟絲子包煎)2-3次，每次1-3小時，收集揮發油備用；合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；收集的揮發油用適量無水乙醇溶解/用環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；取上述稠膏/干膏粉與揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或取上述稠膏/干膏粉加適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液，混勻，包衣，即得。
1.3通過工藝一、二、三所制得的丸為養胃舒丸。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5～30目粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中揮發油的提取，可以用蒸餾法提取備或用超臨界方法提取。
工藝中揮發油環糊精包合物制備，環糊精可以采用β-環糊精或羥丙基-β-環糊精中的任何一種；揮發油與β-環糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶10(ml/g)；揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶5.5(ml/g)。
工藝一、三中，稠膏的相對密度為1.20～1.45(60℃)，最佳比例為1.28～1.30(60℃)。
工藝中藥材加水煎煮/蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量為6-12倍量，第二、三次為4-8倍量，每次煎煮時間為1-3小時；最好為煎煮/蒸煮2次，第一次加水量為10倍量，時間為1.5小時，第二次為6倍量，時間為1小時。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
工藝中濾過也可采用離心不常規濾過，超濾，加澄清劑后濾過，加澄清劑濾過后再超濾等方法。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種/多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
2.本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
在鑒別上原劑型只有兩個理化鑒別，現增加了白術、山楂、陳皮、干姜、菟絲子的薄層鑒別；檢查方面增加了對重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定方面對陳皮中的柚皮苷進行定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完善合理、質量標準大大提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中除菟絲子外，其余十味藥混合粉碎成粗粉備用，取處方中十一味藥加水蒸煮(菟絲子包煎)2次，第一次1.5小時，第二次1小時，收集揮發油備用；合并二次蒸煮液，濾過，濾液薄膜濃縮成相對密度為1.08～1.10(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；收集的揮發油用環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；取上述干膏粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種養胃舒丸及制備方法，其特征在于(1)將黨參、陳皮、黃精、山藥、干姜、菟絲子、白術、玄參、烏梅、山楂、北沙參十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中十一味藥加水煎煮2-3次(菟絲子包煎)，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將黨參、陳皮、黃精、山藥、干姜、菟絲子、白術、玄參、烏梅、山楂、北沙參十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中十一味藥加水煎煮2-3次(菟絲子包煎)，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。(3)將黨參、陳皮、黃精、山藥、干姜、菟絲子、白術、玄參、烏梅、山楂、北沙參十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中除菟絲子外的其余十味藥混合粉碎成粗粉/切成飲片備用，將處方中十一味加水蒸煮(菟絲子包煎)2-3次，每次1-3小時，收集揮發油備用；合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；收集的揮發油用適量無水乙醇溶解成揮發油乙醇溶液/用環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；取稠膏/干膏粉與揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得；或取稠膏/干膏粉與適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液，混勻，即得。
2.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5～30目粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉；揮發油的提取，可以用蒸餾法提取備/用超臨界方法提取。
3.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于揮發油環糊精包合物制備，環糊精可以采用β-環糊精/羥基β-環糊精中的任何一種；揮發油與β-環糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶10(ml/g)；揮發油與羥基β-環糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶5.5(ml/g)。
4.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.20～1.45(60℃)，最佳比例為1.28～1.30(60℃)。
5.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于藥材加水煎煮/蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量為6-12倍量，第二、三次為4-8倍量，每次煎煮時間為1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，第一次加水量為10倍量，時間為1.5小時，第二次為6倍量，時間為1小時。
6.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
7.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于濾過也可采用離心，常規濾過，超濾，加澄清劑后濾過，加澄清劑濾過后再超濾的方法。
8.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
9.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
10.根據權利要求1所述的養胃舒丸及制備方法，其特征在于本品的質量標準控制鑒別有白術、山楂、陳皮、干姜、菟絲子的薄層鑒別，檢查上有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查，含量測定上有陳皮的定量。
全文摘要
本發明公開了一種養胃舒丸及制作方法，該藥是在現有膠囊劑基礎上劑型工藝改革，較好地保留了揮發性成分，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點，提高了質量控制標準、完善了檢測指標，進一步滿足和保障了人們的用藥需求，該藥具有扶正固本、滋陰養胃、調理中焦、行氣消導等功能，對慢性萎縮性胃炎，慢性胃炎所引起的胃脘熱脹痛，手足心熱，口干，口苦，納差，消瘦等癥療效顯著，是臨床受歡迎的，安全、穩定、有效的藥品，廣泛適用于現代中藥企業。
文檔編號A61K9/36GK1548100SQ03124440
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優先權日2003年5月24日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌