專利名稱：溫胃舒丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及溫胃舒丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機構設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點；根據我國有關藥品法規，改變劑型需作為一種新藥研究，溫胃舒丸原有劑型是溫胃舒膠囊，且已列入中華人民共和國衛生部藥品標準(《中藥成方制劑》第十三冊中)。原劑型的工藝技術特點是處方中除砂仁粉碎成細粉，其余十一味藥二次水煎煮液濃縮成稠膏然后加入砂仁細粉混勻，經干燥后裝入膠囊。該膠囊劑在生產過程中，揮發性成分易損失，且服用量較大，吞咽較困難，尤其對年老體弱者；丸與之相比較帶有起效迅速、服用方便的優點；同時該藥劑型單一，應用劑型尚只有膠囊劑，遠不能滿足人們的用藥需要，且其質量標準尚可進一步提高，基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時對產品的質量進行全面監控從而保證產品質量，提高藥效，造福百姓。這對繼承和發揚祖國醫藥遺產，具有重大意義。

發明內容
本發明的目的是提供一種溫胃舒丸及制備方法，來提高產品質量，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現1.溫胃舒丸及制備方法包括如下步驟1.1溫胃舒丸的處方組成黨參366-732g 附子(制)300-600g 黃芪(炙)366-732g肉桂180-360g 山藥366-732g 肉蓯蓉(制)366-732g
白術(炒)366-732g 山楂(炒)450-900g 烏梅450-900g砂仁120-240g 陳皮300-600g 補骨脂366-732g輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是黨參549g 附子(制)450g黃芪(炙)549g 肉桂270g山藥549g 肉蓯蓉(制)549g 白術(炒)549g山楂(炒)675g 烏梅675g 砂仁180g 陳皮450g補骨脂549g 輔料適量，共制成1000g。
1.2溫胃舒丸制備工藝工藝一、將十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細粉備用；其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，與砂仁細粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二、將十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細粉備用，其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發油用適量無水乙醇溶解/用環糊精包合制成揮發油環糊精包合物備用；取上述稠膏/干膏粉與砂仁細粉、揮發油環糊精包合物、適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉與砂仁細粉、適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加上述揮發油無水乙醇溶液，混勻，即得。
工藝三、將十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取處方十二味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發油用適量無水乙醇溶解/用環糊精包合制成揮發油環糊精包合物備用；取上述稠膏/干膏粉與揮發油環糊精包合物、適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉與適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加上述揮發油無水乙醇溶液，混勻，即得。
1.3通過工藝一、二、三所制得的為溫胃舒丸。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5～40目粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中揮發油的提取，可以用蒸餾法提取備或用超臨界方法提取。
工藝中揮發油環糊精包合物制備，環糊精可以采用β-環糊精或羥丙基-β-環糊精中的任何一種；揮發油與β-環糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶9.5(ml/g)；揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝一、二中，稠膏的相對密度為1.20～1.40(60℃)，最佳相對密度1.28～1.30(60℃)。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為加水量為第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3次。最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，第一次1.5小時，第二次1小時。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
2.本品質量控制主要是定性、檢查、定量三個方面。
在鑒別上，原劑型只有兩個理化鑒別，現增加了對肉桂、白術、砂仁、附子、山楂、陳皮、黃芪、補骨脂、肉蓯蓉的薄層鑒別；在檢查上，原劑型無重金屬、砷鹽的限量檢查，現增加對重金屬不得過百萬分之十和砷鹽不得過百分之二的限量檢查；在定量方面，原劑型僅對補骨脂進行了定量，現予以保留，另增加了對黃芪、陳皮的定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準大大提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方十二味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，收集揮發油備用，合并二次蒸煮液，濾過，濾液薄膜濃縮至相對密度為1.05～1.15(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發油用環糊精包合成揮發油羥丙基-β-環糊精包合物備用；取上述干膏粉與揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種溫胃舒丸及制備方法，其特征在于(1)將黨參、附子、黃芪、肉桂、山藥、肉蓯蓉、白術、山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細粉備用；其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與砂仁細粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將黨參、附子、黃芪、肉桂、山藥、肉蓯蓉、白術、山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細粉備用，其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發油用適量無水乙醇溶解/用環糊精包合制成揮發油環糊精包合物備用；取稠膏/干膏粉與砂仁細粉、揮發油環糊精包合物、適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得，或稠膏/干膏粉與砂仁及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液，混勻，即得。(3)將黨參、附子、黃芪、肉桂、山藥、肉蓯蓉、白術、山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂十二味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將處方中十二味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發油用適量無水乙醇溶解/用環糊精包合制成揮發油環糊精包合物備用；取稠膏/干膏粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得，或取稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，再噴加揮發油無水乙醇溶液，混勻，即得。
2.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5～40目粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉；工藝中揮發油的提取，可以用蒸餾法提取備/用超臨界方法提取。
3.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中揮發油環糊精包合物制備，環糊精可以采用β-環糊精或羥丙基-β-環糊精中的任何一種；揮發油與β-環糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶9.5(ml/g)；揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶6(ml/g)。
4.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中，稠膏的相對密度為1.20～1.40(60℃)，最佳相對密度1.28～1.30(60℃)。
5.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
6.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；工藝中丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；工藝中所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
7.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
8.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為加水量為第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3次，最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，第一次1.5小時，第二次1小時。
9.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中提取物的干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
10.根據權利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于質量標準上有肉桂、白術、砂仁、附子、山楂、陳皮、黃芪、補骨脂、肉蓯蓉的薄層鑒別；檢查上有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；有黃芪、陳皮的定量。
全文摘要
本發明公開了一種溫胃舒丸及制備方法，該藥是在現有膠囊劑基礎上劑型工藝改革，對保留和穩定揮發性成分有突破性改進。具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點，同時進一步完善和提高了質量標準，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有扶正固本、溫胃養胃、行氣止痛、助陽暖中的功能，對慢性萎縮性胃炎，慢性胃炎所引起的胃脘冷痛，腹脹、噯氣、納差、畏寒無力等癥療效顯著；是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/36GK1548096SQ0312443
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優先權日2003年5月24日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌