專利名稱：具有留下偽跡的尖端的mri兼容外科活組織檢查裝置的制作方法
技術領域：
本發明通常涉及組織采樣裝置，特別涉及改進供皮下活組織檢查和免除損傷的活組織檢查探針。
通常以穿刺方法獲取體內一部分組織的方法有兩種，即吸出或芯部采樣。通過細針吸出組織則而要求組織分裂成足夠小的碎片以便得以隨液體介質抽出。與其它公知采樣技術相比，該方法侵害性較小，但是僅能檢查(細胞學)液體中的細胞，而不能檢查(病理學)細胞和結構。在芯部采樣中，獲得供組織檢查、基因檢測的組織芯部或碎片，可以通過冷凍或石蠟切片完成該組織檢查、基因檢測。使用的活組織檢查類型主要依賴于病人的各種因素，沒有任何一個過程能適用于所有患者。但是，芯活組織檢查更廣泛地被內科醫生所使用。
最近，芯活組織檢查裝置已經與成像技術結合而更好地針對病變。已經大批量生產了多種這樣的裝置。由Ethicon Endo-Surgery，Inc公司以商標名MAMMOTOMETM銷售一種這樣的產品。在1996年6月18日公開的Burbank等人的專利US5526822中描述了該裝置的一種實施例，這里通過參考而合并其內容。
由上述參考文獻可見，該儀器是一種圖象引導的、經由皮膚到達芯部的胸部活組織檢查儀器。該儀器具有真空輔助裝置，并且自動完成提取組織樣本的一些步驟。內科醫生使用該裝置在從身上切割下組織之前(采用真空)“主動”獲取組織。這適用于具有變化硬度的樣本組織。該裝置還能用于在繞其縱軸的多個位置收集多樣本，而不用從身體上卸下該裝置。這些特征適于大病變的大量采樣并完成小病變的去除。
本說明書通過參考而合并1997年5月2日申請的懸而未決專利申請SN08825899的內容，所描述的該裝置其它特征和可能的改進包括模制組織盒腔，使用該組織盒可處理和觀察儀器操作者不實際接觸的多組織樣本。其中所描述的其他內容是盛放使用撥盤刺針的腔的互連，以便使針對于腔進行旋轉，并防止真空管繞腔纏繞。在使用中，旋轉撥盤而使裝置在病變內旋轉，從而取出病變內不同點處的樣本。
在胸部活組織檢查的實際臨床使用中，將儀器(探針和驅動器組件)安裝在x射線成像機的三維定位頭上。三維定位頭位于x射線發射源和成像板之間的區域內。x射線機配備有計算機操作系統，為了便于計算機計算懷疑有異常的x、y和z軸位置，要求在兩個不同位置用x射線發射源照射胸部的兩個x射線影象。為了照射立體x射線影象，x射線發射源必須便于移動。因此x射線發射源通常安裝在一個臂上，該臂與x射線源相對的一端鉸接安裝在成像板區域內的機架上。
近來，需要一種手持的芯部采樣活體組織裝置。于2000年7月11日公開的、Ethicon-Endo-Surgery的專利US6086544中所公開內容滿足了這種需求，這里通過參考而合并其內容。上述發明是手持件，其中具有商標MAMMOTOMETM的手持件可以保持大致平行于病人胸壁以便獲得組織部，該組織部比使用安裝的儀器通過操作者的手而不是通過電機械臂操縱時使用一種儀器而獲得的組織更靠近胸壁。因此，操作者可以向著懷疑有病變的組織塊自由控制MAMMOTOMETM手持件的端部。當進行這樣的操作時，外科醫生得到觸覺反饋而能斷定所檢查組織的嚴重程度、密度和硬度。此外，由于MAMMOTOMETM上的手持件可以保持平行于病人的胸壁，以便獲得比使用安裝在電機械臂上的儀器時更靠近胸壁的組織部分，因此需要手持的MAMMOTOMETM。
近來，需要使用具有代替x射線成像裝置的MRI成像裝置的上述活組織檢查裝置。但是，已有醫療活組織采樣裝置使用通常大量生產的多管腔小探針，否則的話完全由金屬制成。這些探針的金屬特性有許多缺點。一般這些金屬探針是導電的并且磁性弱的(magnetically weak)，這妨礙了其在MRI控制下的使用。金屬探針的導電性和磁性弱的現象常常產生影象上的場畸變(fielddistortions)，所謂的偽跡(artifacts)。病變的成像會顯示金屬探針，由于探針的影象會使病變的影象變模糊，因而帶來問題。因此，需要具有上述類型的非金屬活組織檢查探針。但是由于內科醫生廣泛依賴于一些類型的偽跡獲知探針端部關于病變的位置，因此難于完全消除由金屬探針產生的偽跡。
圖6是由遠端看到的

圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置的長針上兩件針端的分解視圖；發明詳述圖1示出了包括針組件20和皮套15的手持真空輔助活組織檢查裝置10。針組件20以可拆卸的方式連接皮套15。它們一起構成了重量輕、具有人體功率學形狀、稱為手柄12的手操作部。由于手柄12由操作者的手而不是由電機械臂操縱，因此操作者可以非常自如地對著待檢查組織塊來操縱手柄12。外科醫生在實施這樣的過程時可以通過觸覺斷定所遇到組織的嚴重程度、密度和硬度。此外，可以握住手柄12以使其大致平行于病人的胸腔壁，以便獲得比使用安裝在電動臂上的儀器時可達到的更接近胸腔壁的組織部分。
該裝置包括用于獲得組織樣本的部件。皮套15包括前移鈕16，前移鈕16用于向遠處移動刀片21(如圖1所示)而使其穿過刀片管腔32和在管口36內收集的組織。皮套15還包括倒退鈕17，倒退鈕17可以用于向近側移動刀片21而使其穿過刀片管腔32，由此將管口36內的組織樣本移動到組織采集面19。皮套15上的真空鈕18用于打開和關閉第一和第二真空管27和28，用于激勵真空管腔34以便將組織吸附在管口36內。
下面參照圖2，示出了圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置10的針組件。針組件20包括具有遠端31的長針30，近端33和其間的長軸。針組件20具有位于其遠端的針尖60，用于刺入外科手術病人的軟組織內。長針30包括刀片管腔32和真空腔管腔34。
針尖60位于長針30的遠端，針尖很銳利并且最好由MRI兼容樹脂如Ultem或Vectra制成。針尖60設計成刺入軟組織，如女性外科手術病人的乳房。盡管針尖60還可以為其他形狀，但是在該實施例中，針尖60是三角錐形點。
下面參照圖3，盡管Ticona of Summit，NJ獲得其他MRI兼容樹脂，但是長針30最好由熱塑材料如Vectra A130或B130液晶聚合物制成。長針30包括盛放刀片21的刀片管腔32(見圖1)。管口36靠近刀片管腔32遠端31，用于容納通過刀片21而從外科手術病人身上抽取的組織。真空腔管腔34與刀片管腔32并排結合。由第二真空管28真空腔管腔34形成真空，第二真空管28通過位于長針30近端33的真空歧管26與長針30上的真空腔管腔34連接。長針30的近端設有凸緣38，凸緣38使長針30和針組件20與手持真空輔助活組織檢查裝置10上的手柄12結合。將不銹鋼針改變成聚合物會要求壁厚改變，例如由0.008”變成0.030”。下述管22還由MRI兼容材料制成，最好是聚丙烯，如可由Ethicon，Inc.，Somerville Nj銷售的Prolene，或可由英國倫敦的BritishPetroleum銷售的稱為Radel5000的材料。
如圖4所述，長針30由沿長軸任一側上的左管針體件40和右管針體件50構成。兩半部40和50的邊緣具有澆口以便于部件填充，該邊緣成階梯狀，具有使兩半部分40和50方便連接起來的脊部。針30最好由非常硬的熱塑性塑料如Vectra A130或Vectra B130液晶聚合物模制而成。還可以使用本領域技術人員公知的其它玻璃纖維加強樹脂。最好取樣探針由具有高剛度、低粘度和低模制收縮率的聚合物材料如LCP樹脂制成。
在一個實施例長針30的組裝中，將長針30的左管針體件40和右管針體件50按壓在一起。一旦將左管針體件40和右管針體件50按壓在一起，高強度管的薄壁套在長針上滑動并縮回而適應定位。縮回管將左管針體件40和右管針體件50夾持在一起，以便在粘接固化之前更便于操縱。此外，縮回管使長針30的外部更光滑以便減小使用的插入力。
再參照圖3，示出了與左管針體件40分離的長針30右管針體件50，為了簡明起見圖中省略了左管針體件40。右管針體件50具有上端和下端，包括交替設置的凹凸部42和52，這些凹凸部沿長針30右管針體件50的長度軸向交替設置。除了凹凸部42和52外，上遠端凹件54和下遠端凹件45都位于左管針體件50的遠端。上遠端凹件54就位于刀片管腔32遠端下面和真空腔管腔34遠端的上面。在右管針體件50的近端有三個凹容槽56，它們圍繞右管針體件50近端的真空歧管26。
再參照圖3，針20包括刀片管襯套22，該襯套22有助于防止粘著管腔而在其上形成光滑表面。襯套22通常靠在沿管腔32的刀片20內表面中。襯套22的遠端31靠近管口36，而其他部分沿管腔32長度設置。刀片管襯套22是由低磨擦抗磨損塑料如聚丙烯、聚醚酰亞胺或聚醚砜通過薄壁擠壓成形的。刀片管襯套22具有用于刀片21的光滑、低摩擦、抗磨損表面。刀片管襯套22還有助于真空密封和防止液體滲漏而將刀片管腔32與真空腔管腔34隔離，并且保證來自刀片管腔32的液體和物質不會在真空腔管腔34內真空吸力作用下被吸入到真空腔34內。最好將刀片管腔32與真空腔管腔34隔離是因為刀片管腔32和真空管27和真空腔管腔34在第二真空管28上操作。
再參照圖3，本發明優選設計中包括的以便提高性能的另一特征是，如果需要的話，左管針體件40和右管針體件50的的外直徑可以微微呈階梯狀，以便補償刀片管內部22的厚度。刀片管腔32微微大于呈薄壁結構的刀片管襯套22的內直徑。
再參照圖4，圖4示出了圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置10的長針30分解視圖。示出了長針30的左管針體件40和右管針體件50。沿軸向在右管針體件50上設置凹特征部52。而且，沿軸向在左管針體件40上設置凸特征部42與沿軸向在右管針體件50上設置凹特征部52配合。而且，沿軸向設置在右管針體件50上的凸特征部42與沿軸向設置在左管針體件40上的凹特征部52配合。
除了沿軸向設置并配合的凸凹部42和52外，左管針體件40和右管針體件50具有在近端和遠端配合的附加特征部。在右管針體件50的近端有圍繞真空歧管26的三個凹槽56。在左管針體件40的近端有圍繞真空歧管36并對應右管針體件50上三個凹槽56的三個凸臺46。當左管針體件40和右管針體件50按壓在一起時，三個凹槽56在左管針體件40近端上。長針30的近端由此由長針30近端的三個凹槽56和三個凸臺46固定住。
由上遠端凹部54和左管針體件40上的上遠端凸部44和下遠端凹部55保持住長針30遠端的針尖60。在左管針體件40上是上遠端凸部44和下遠端凹部55。上遠端凹部44位于左管針體件40遠端的刀片管腔32上部，下遠端凹部55位于左管針體件40遠端的刀片管腔32下部和真空腔管腔34上部。在右管體50上有上遠端凹部54和下遠端凸部45，它們對應左管針體件40上的上遠端凸部44和下遠端凹部55。上遠端凹部54位于右管針體件50遠端的刀片管腔32之上，下遠端凸部45位于右管針體件50遠端的刀片管腔32下面和真空腔管腔34上面。
再參照圖4，不僅凸凹部42和52固定長針30的管體，而且長針30的近端和遠端、凸凹部42和52還形成內管腔真空孔23，這些真空孔23位于長針30遠端上的管口36下面。右管針體件50上的凸凹部42和52位于管口36下面，并處于刀片管腔32和真空腔管腔34之間，與左管針體件40上的凸凹件42和52配合，這些凸凹部也位于管口36下面，并處于刀片管腔36和真空腔管腔34之間。當左管針體件40和右管針體件50上的這些凸凹件42和52配合時，在針30上形成內管腔真空孔23。內管腔真空孔23有對著管口36打開的六個圓柱形孔，使得可以通過旋轉并前進的刀片21來切割組織。通過向近端縮回刀片21而將組織沉積在組織收集面19內。
再參照圖4，在組裝長針30時，向左管針體件40和右管針體件50施加足夠的粘合劑以填充配合的凸凹部42和52之間窄的軸向間隙。此后，將左管針體件40和右管針體件50按壓在一起。使用的粘合劑應該用光、熱或其他適合于特定類型粘合劑的合適裝置來進行固化。對于光固化粘合劑，如果需要的話，可以使用光粘光學系統使光直射刀片管腔32和真空管腔34內部。
再參照圖4，配合并設置在左管體部40和右管體部50上的凸凹部42和52有多個明顯的優點。在組裝長針30時，左管體部40和右管體部50上的凸凹部42和52為左管體部40和右管體部50定向。
配合的凸凹部42和52還是提高長針30的強度和橫向彎曲剛度的關鍵因素。當針30受到橫向彎曲力矩作用時，幾乎受到軸向載荷的所有材料都是高強度、高剛度管體材料，僅有用于填充配合的凸凹部42和52之間軸向間隙的小量粘合劑具有較低的剛度。普通粘合接頭會使膠合層受到類似于粘合劑剝離強度試驗使用的載荷，這是用于粘合劑接合的最嚴重類型載荷。與此相反，配合的凸凹部42和52會形成沿長針30的橫向膠合面。這基本提高了長針30的膠合層長度。由于膠合層的主要部分受到剪切載荷，長針30的強度和橫向剛度得以增強。這是優于單件模制圓筒的改進，即長針30接合處比其根部能承受彎曲運動，這樣就減少了斷裂的可能性。
圖5示出了由圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置近端看到的其長針30針尖60的分解等角視圖。針尖60分成兩半復合針尖件70和復合針套件80都最好由磁共振成像(MRI)兼容樹脂如Ultem或Vectra陶瓷或其他本領域公知MRI兼容材模制而成。復合針尖件70具有三棱錐形針尖，但是還可以具有其他形狀。復合針尖件70具有空腔74和突出連接部76。當進行組裝而將復合針套件80推入復合針尖件70內時，兩突出連接部76插入兩復合針套件80上的兩容置孔82內。空腔最好容納由一種會留下MRI偽跡的材料制成的囊件90。必須由MRI偽跡遺留材料制成囊件90，這是因為長針30由MRI兼容樹脂制成，在MRI掃描中不顯現長針30。因此，在MRI掃描中內科醫生難于辯明長針30的方向，MRI偽跡遺留材料90解決了上述問題，即針尖60在MRI掃描上留下小的但是不引起麻煩的偽跡。該小偽跡顯示了長針30相對于活組織檢查視野的方位，在MRI掃描中組織容納槽由此開始。最佳的MRI偽跡遺留材料90是釓囊件。但是，有其他可以放入復合針尖件70空腔74內的其他材料，該復合針尖件70會留下容許的MRI偽跡。這些材料包括但不限于液體釓、鈦絲、鋁、銅，黃銅鐵和青銅。
圖6示出了由圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置10遠端看到的長針30針尖60的分解等角視圖。該圖清楚表示了復合針套件80上的組件。凸部84位于復合針套件80的遠端，其將MRI偽跡遺留材料80向下推入復合針尖件70上的空腔74內。分離凸臺86也位于復合針套件80遠端上，在胸部活組織檢查中，它將收集的胸部組織樣本推入手持真空輔助活組織檢查裝置10的刀片管21端部內。當將復合針尖件70和復合針套件80按壓在一起時，復合針套件80上的兩容置孔82容置兩突出連接部76。通過復合針套件80上兩容置空孔82容置復合針尖件70上兩突出連接部76而將復合針尖件70和復合針套件80固定在一起，并且在復合針尖件70和復合針套件80之間的空腔74內封入MRI偽跡遺留材料90。
在使用手持真空輔助活組織檢查裝置10時，如圖1所示，對于MRI環境中的胸部活組織檢查，內科醫生會首先處于MRI磁場外部，而將病人移入MRI磁場內并進行胸部成像。在胸部成像時，檢查胸部的一連串切片，向胸部組織中顯亮的懷疑有病變區域內投入對比劑(contrast agent)。此時，確定懷疑有病變的胸部組織關于壓縮柵格(compression grid)的位置。
在確定了懷疑有病變組織的位置后，將病人移出磁場。為病人做局部麻醉，并且將探針20插入懷疑有病變的胸部組織區域內。
在將探針插入胸部組織的懷疑有病變區域內后，將病人移入MRI磁場并且拍攝一組胸部的圖象。這組圖象證實探針20靠近懷疑有病變胸部組織，將病人移出MRI磁場，接著將圖1的手持真空輔助活組織檢查裝置10插入套管內而取代封閉件(obturator)。
在將圖1所示的手持真空輔助活組織檢查裝置10插入套管后，取出多個組織樣本。在取出多組織樣本時，圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置10長針30遠端的針尖60刺入懷疑有病變胸部組織附近區域內的胸部。在通過針尖60刺入之前和刺入過程中，通過推動圖1所示真空輔助活組織檢查裝置10皮套15上的前移鈕16而將刀片21完全向前移并穿過刀片管腔32。
一旦長針30位于懷疑有病變胸部組織附近的區域中，則向真空腔管腔34施加真空吸力。通過按壓圖1所示手持真空輔助活組織檢查裝置10皮套15上的真空鈕18而施加真空吸力。按壓皮套15上的真空鈕18而打開第二真空管28，通過手持真空輔助活組織檢查裝置10的受柄12將真空吸力傳遞到長針30上的真空腔管腔34內。第二真空管28穿過手持真空輔助活組織檢查裝置10的手柄12并通過長針30遠端的真空歧管24進入長針30內。施加在真空腔管腔內的真空吸力在內管腔真空孔23下面由真空腔管腔34的近端向遠端傳遞。內管腔真空孔23承受來自真空腔管腔34的吸力作用。
內管腔真空孔23的吸力主動將胸部組織吸過管口36而進入長針30上的刀片管腔32內。在通過管口36將胸部組織吸入長針30之后，刀片21開始旋轉并切過胸部組織，直至獲得樣本為止。在獲得胸部組織樣本之后，為了準備獲得下一組織樣本，旋轉長針30以便向著不同的順時針位置設置管口36。在旋轉長針30后，在長針30上的刀片管腔32內向后抽回刀片21，并且將胸部組織樣本帶回到分離凸臺86，該凸臺86將采集的胸部組織樣本推出而使其進入手持真空輔助活組織檢查裝置10上的組織收集面19。接著由第二真空管28向真空腔管腔34施加真空吸力，連續重復上述過程，直到長針30圍繞整個時鐘瞬時針旋轉一圈。
在由病人獲得多胸部組織樣本之后，將病人移回到MRI磁場內。當處于MRI磁場中，為了證實已經去除了懷疑有病變的胸部組織而拍攝一組胸部圖象。在標記了活組織檢查位置后，探針針尖中的偽跡是對于證實非常有用的參考點，在MRI環境中的完成胸部活組織檢查。
盡管已經示出和說明了本發明優選實施例，但是對于本領域的技術人員來說顯而易見，這樣實施例僅是以示例的方式給出的。本領域的技術人員可以作出不背離本發明的各種變化和替換。因此，本發明僅由附加權利要求的精神和范圍來限定。
權利要求
1.一種與磁共振成像機兼容使用的活組織檢查裝置，所述裝置包括a、非金屬長管形針，具有遠端、近端、遠近端之間的長軸和在所述長針上用于接收組織樣本的管口；以及b、用于插入組織中的銳利遠端針尖，所述銳利遠端針尖連接所述針的所述遠端并至少部分包括在磁共振成像下會留下偽跡的材料。
2.如權利要求1所述的裝置，所述針包括熱塑性塑料。
3.如權利要求1所述的裝置，所述針包括玻璃纖維加強聚合物樹脂。
4.如權利要求1所述的裝置，所述在磁共振成像下會留下偽跡的材料是從包括以下金屬的組中選取的釓、鈦、鋁、銅、黃銅和青銅。
5.一種與磁共振成像機兼容使用的活組織檢查裝置，所述裝置包括a、非金屬長管形針，具有遠端、近端、遠近端間的長軸和在所述長針上用于接收組織樣本的管口；以及b、用于插入組織中的銳利遠端針尖，所述銳利遠端針尖連接所述針的所述遠端，所述針尖具有空腔，所述空腔中至少部分填充有在磁共振成像下會留下偽跡的材料。
6.如權利要求5所述的裝置，所述針包括熱塑性材料。
7.如權利要求5所述的裝置，所述針包括玻璃纖維加強聚合物樹脂。
8.如權利要求5所述的裝置，所述在磁共振成像下會留下偽跡的材料是從包括以下金屬的組中選取的釓、鈦、鋁、銅、黃銅和青銅。
9.一種與磁共振成像機兼容使用的活組織檢查裝置，所述裝置包括a、一手柄和一非金屬長管形針，所述長管形針具有與所述手柄相連的近端，從其中延伸的遠端，其間的長軸和在所述長針上用于接收組織樣本的管口；b、用于插入組織中的銳利遠端針尖，所述銳利遠端針尖連接所述針的所述遠端并至少部分包括在磁共振成像下會留下偽跡的材料；以及c、刀片，可在所述管腔內移動，以便在將組織置于所述管口內時獲得組織樣本。
10.如權利要求9所述的裝置，所述針包括熱塑性材料。
全文摘要
一種與磁共振成像機兼容使用的活組織檢查裝置。該裝置包括非金屬長管形針，它具有遠端、近端、遠近端之間的長軸和在所述長針上用于接收組織樣本的管口。該裝置還包括用于插入組織中的銳利遠端針尖。銳利遠端針尖連接針的遠端，并至少部分包括在磁共振成像下會留下偽跡的材料。
文檔編號A61B10/02GK1437913SQ0214002
公開日2003年8月27日 申請日期2002年12月12日 優先權日2001年12月12日
發明者E·A·拉德, L·弗雷曼, J·M·派佐哈 申請人:伊西康內外科公司