一種適用于腎病的特殊醫學用途配方食品及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于特殊醫學食品生產技術領域，具體分別涉及一種應用牦牛奶輔以其它輔料、維生素及礦物質的早期或非透析慢性腎病(CKD)和晚期或透析期腎病(CKD)病人食用的特殊醫學用途的特定全營養配方食品。
【背景技術】
[0002]慢性腎病(CKD)是患者的腎功能逐步衰竭、惡化的過程，一旦有腎單位損傷則是一個不可逆的病變，是人類死亡的一大殺手。慢性腎病(CKD)在早期癥狀并不明顯，所以難以得到重視及治療，其發病率以每年7%?8%的速度增長，全球估計有近5億人患有此病，對于慢性腎病(CKD)早期的營養就是要預防營養不良，最大限度地減少體內尿毒素的蓄積，減少殘存的腎單位代謝廢物排泄負荷，避免產生代謝紊亂、酸中毒等并發癥發生，延長病情向尿毒癥或晚期腎衰竭等方向發展。
[0003]大多數腎臟病人由于體內毒素不能及時排除體外，機體代謝紊亂，都有不同程度的消化吸收功能減退、食欲不振，此外精神壓力、藥物刺激反應而無味覺等都可造成進食明顯減少，能量和蛋白質攝入不足是導致腎功能衰竭病人營養不良的最重要原因。根據歐洲腸內腸外營養學會(ESPEN)和美國腎臟基金會(NKF)的要求:
(I)對于早期或非透析依賴性CKD患者:能量需求2 35kcal/(kg.d)，患者往往對能量攝入達不到自身需求，為達到體內正氮的平衡，提高血液中血清蛋白，保持理想的體重與體質指標，歐洲腸內腸外營養學會(ESPEN)建議每日能量的攝入為35kcal/(kg.d)，如一個體重60 kg的成人，每日從食物中應攝取的能量為35*60*4.184KJ，即為8786KJ，相當于要每天要食用400克以上全脂奶粉才可以達到目的，因此對此類患者必須提供高熱能的飲食，才能滿足其對能量的需求，而防止熱量的缺乏而造成的營養不良。這就要求要給腎病患者提供高生物利用價值的優質蛋白質、氨基酸、易消化吸收的脂肪酸和碳水化合物，才能滿足患者能量的需求，防止營養不良引進病情過快惡化。
[0004]但是臨床上對低蛋白質飲食的要求，為了防止尿毒癥和機體代謝紊亂，減少含氮廢物產生過多，因而要限制飲食中蛋白質的量，以每日攝入蛋白質0.6?0.75g/kg.d為宜，且蛋白生物價應>50%。
[0005]臨床上要求為患者提供優質蛋白質的同時還要降低鈉、鉀、磷和鈣等的攝入，減少氮的代謝產物同時，也要減少無機鹽離子的產生，減少體內毒素水平，避免發生炎癥，代謝性酸中毒及胰島素抵抗。ESPEN推薦的最高鈉攝入量為1.8g/d，鉀的攝入限制為1500?2000 mg/ d，磷的攝入限制為600?1000 mg/ d，|丐的攝入限制為I.2?I.5 g/d，最高不超過2 8/(1，產品配方中要求:鉀5?3211^/1001^，鈉5?4011^/1001^，磷3.3?16 mg/100KJ，鎂I?6 mg/100KJ，鈣7?30 mg/100KJ。
[0006](2)對于晚期或透析期的患者，在能量需求方面，與早期或非透析期患者一樣，也應2 35kcal/(kg.d)，由于此階段病情的加重，大多數患者的營養能量是不能滿足要求的，營養不良，體重下降而缺乏抵抗力是導致高死亡率的重要因素，此時為患者持續供給充足的能量對于透析患者維持體質至關重要。
[0007]由于在血液透析治療過程中，同時也會將一部分蛋白質和氨基酸過濾掉，每次透析會損失10?12g，因此為了維持透析患者體內的正氮平衡，蛋白質的攝入要比早期或非透析期患者增加以保證身體最佳的代謝平衡，此階段蛋白質的攝入應在1.2g/kg.d，這樣才能減少腎實質損害及并發癥，減少患者的痛苦，延長生存時間。
[0008]在透析中患者應嚴格控制鈉和液體的攝入量，ESPEN建議鈉的鈉攝入量為1.8g/d?2.5 g/d,鉀的攝入限制為2000?2500 mg/ d，磷的攝入限制為800?1000 mg/ d，鈣的攝入限制最高不超過2 g/d，在產品配方中要求:鉀10?64mg/100KJ，鈉7?40mg/100KJ，磷6?16 mg/100KJ，鎂21.8mg/100KJ，鈣8?32 mg/100KJ。
[0009]因此特殊醫學用途配方食品的開發對臨床腎病患者的腸內營養支持和營養治療方面有著非常重要的作用。現有的用于腎病患者的保健食品一般都添加有中草藥成分，如中國專利申請公開的一種腎病醫學配方食品(201510171573.5)，由石斛、由冬蟲夏草、蛹蟲草、覆盆子、瑪咖、黃精、鹿茸、韭菜籽、海狗腎、淫羊藿、補骨脂等中草藥、維生素、礦物質及其它添加劑制成，不僅可作為單一營養來源滿足腎病患者的營養需求，還起到了補腎壯陽、益精補血、滋補肝腎，強筋健骨、固精縮尿及防治腎病的功效，但不能滿足歐洲腸內腸外營養學會(ESPEN)和美國腎臟基金會(NKF)的要求。

【發明內容】

[0010]本發明的目的在于提供一種專門針對腎病這類特殊人群而設計的特定全營養配方食品，利用牦牛奶、鮮牛奶、乳清粉、乳清蛋白粉、奶油、精煉植物油、中鏈甘油三酯、果糖、乳糖、麥芽糊精、氨基酸等加入適量的維生素和礦物質或其他營養成分，僅用物理方法加工制成，以滿足營養不良、蛋白質受限、毒素蓄積及代謝紊亂的腎病疾病狀態人群對各種營養成分的需求。本發明的另一個目的是提供一種上述配方食品的制備方法。
[0011 ]為達到上述目的，本發明的實施方案為:一種適用于腎病的特殊醫學用途配方食品，主要原料包括:
耗牛奶100?1500kg，鮮牛奶100?2000kg，乳清粉200?500 kg，奶油I?100kg，乳清蛋白粉I?200 kg，乳糖I?120 kg，精煉植物油50?200kg，中鏈甘油三酯I?150kg，白砂糖或果糖I?150 kg。
[0012]優化的是，適用于非透析或早期慢性腎病(CKD)的特殊醫學用途配方食品，主要原料包括:牦牛奶100?1000kg，鮮牛奶100?2000kg，乳清粉200?500 kg，奶油I?100kg，乳清蛋白粉I?200 kg，乳糖I?120 kg，精煉植物油80?150kg，中鏈甘油三酯I?150kg，白砂糖或果糖I?150 kg。
[0013]優化的是，適用于透析期或晚期慢性腎病(CKD)的特殊醫學用途配方食品，主要原料中還含有氨基酸，主要原料包括:牦牛奶100?1500kg，鮮牛奶100?2000kg，乳清粉200?500 kg，奶油I?100kg，乳清蛋白粉I?200 kg，乳糖I?100kg，精煉植物油50?200kg，中鏈甘油三酯I?150kg，白砂糖或果糖I?150 kg，氨基酸I?20 kg。所述氨基酸為必須氨基酸。
[0014]作為優化，所述乳清粉為D90，乳清蛋白粉為WPC34和WPC80。
[0015]作為優化，所述精煉植物油為椰子油、橄欖油、棕櫚油、大豆油，精煉植物油的反式脂肪控制在0.8?1.2%。
[0016]進一步優化的是，為了給腎病患者提供均衡及更多的營養物質，還添加有:
維生素類:醋酸視黃酯20?10g、膽媽化醇10?80g、dl-α-醋酸生育酸40?600g、植物甲萘醌10?200g、鹽酸硫胺素5?60g、核黃素40?400g、鹽酸卩比卩多醇4?80g、氰鈷胺5?50g、煙酸10?100g、葉酸6?40g、D-泛酸鈣15?200g、L-抗壞血酸700?3500g、D-生物素I?50g、肌醇I?700g、牛磺酸I?700g、氯化膽堿200?1500g、礦物質類:碳酸|丐1?1000g、硫酸亞鐵100?450g、硫酸鋅60?330g、硫酸錳I?100g、硫酸銅6?40g、檸檬酸鉀200?3000 g、氧化鎂I?3500g、亞砸酸鈉I?10g、碘酸鉀I?60g、磷酸氫二鈉I?3000 g、氯化鉀100?5000g、核苷酸100?300g、二十二碳六烯酸(DHA )1?20kg、花生四烯酸(ARA )2?40 kg。
[0017]進一步優化的是，各類營養物質的純度:醋酸視黃酯9.76%、膽鈣化醇0.25%、dl-a-醋酸生育酚50%、植物甲萘醌1.00%、鹽酸硫胺素2 99%、核黃素10%、鹽酸吡哆醇2 98%、氰鈷胺0.1%、煙酸2 99.5%、葉酸10%、0-泛酸鈣97?102%丄-抗壞血酸2 98%、D_生物素1%、肌醇298%、牛磺酸2 98.5%、氯化膽堿98%、碳酸鈣2 98%、硫酸亞鐵2 98%、硫酸鋅2 98%、硫酸錳10%、硫酸銅2 99%、檸檬酸鉀2 98%、氧化鎂2 99%、亞砸酸鈉1%、碘酸鉀10%、磷酸氫二鈉298%、氯化鉀2 99.0%、核苷酸2 98%、二十二碳六烯酸(DHA )7%、花生四烯酸(ARA) 10%。
[0018]本發明的制備方法包括以下步驟:
(1)經殺菌、凈化處理的牦牛奶、鮮牛奶、純凈水經板式換熱器預熱至50°C?55°C，吸入真空混料機與混料罐形成閉合循環；
(2)將除維生素類和礦物質類的干粉原料經振動篩機輸入到高速在線混合機中，用步驟(I)處理后的牦牛奶和鮮牛奶去混合溶解循環，同時將奶油、精煉植物油、中鏈甘油三酯和溶解好的維生素類、礦物質類用栗輸入到混合機的管路內進行在線混合乳化循環，此配料的濃度應在11 一 13%之間；
(3 )全部溶解混合好的物料進行均質，均質壓力14?16Mpa，均質后的物料通過冷卻板式換熱器將物料溫度降到4°C?6°C ;
(4)均質后將物料用栗送入蒸發器進行殺菌濃縮，殺菌溫度90?93°C，且物料在蒸發器的殺菌管道內的停留時間不能少于36秒，經多流程濃縮后物料濃度在41 一 44%之間，再經高壓栗送入低溫干燥塔進行噴霧干燥并通過靜床和振動流化床進行二次附聚干燥成粉末狀成品。
[0019]作為優化，在先溶解好的維生素和礦物質時，先溶解礦物質，再溶解維生素。
[0020]在本發明中利用生物利用率高、富含必須氨基酸多的牦牛乳蛋白是能給病人提供了豐富氨基酸的優質全價蛋白；牛奶對于腎病患者來說，膳食中蛋白質的來源選擇非常重要，乳蛋白含豐富的必須氨基酸，生物價值高、利用率好，在本配方中的蛋白質來源選擇是動物蛋白中優質的牛奶蛋白，其中一大部分為牦牛奶蛋白，牛奶本身就含有各種必須氨基酸，而牦牛奶中必需氨基酸是黑白花牛奶高1.897倍，并且含有人體所需要的18種氨基酸，包括天門冬氨酸ASP、蘇氨酸THR、絲氨酸SER、谷氨酸GLU、甘氨酸、GL Y、丙氨酸ALA、纈氨酸VAL、蛋氨酸MET、異亮氨酸ILE、亮氨酸LEU、酪氨酸TYR、苯丙氨酸PHE、賴氨酸LYS、組氨酸HIS、精氨酸ARG、脯氨酸PR0、色氨酸TRP、胱氨酸CYS，其中有8種是人體內不能合成的必須氨基酸，比普通牛