一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于保健食品技術領域，具體地涉及一種增加骨密度的保健食品組合物及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 骨質疏松癥是以骨量減少，骨的微觀結構退化為特征的，致使骨的脆性增加，以及 易發生骨折的一種全身性骨骼疾病，也是一種老年人常見病、多發病。WHO將其列為三大老 年病之一。骨質疏松癥臨床表現為骨骼疼痛、身高縮短、駝背、骨折甚至呼吸障礙等，疼痛是 最常見和最主要的癥狀。骨質疏松癥在世界性多發病和常見病中高居第七位，全球約有2億 患者，中國約有9千萬，造成了巨大的人力和醫療資源的損失，引起了世界各國的廣泛關注。
[0003] 治療骨質疏松的藥物主要有骨吸收抑制劑（如鈣、雌激素、降鈣素等)和骨形成促 進劑(如甲狀旁腺素、氟化物、雄激素、生長激素等），這些藥物雖有一定療效，但由于療效較 慢、副作用多、遠期療效不肯定、價格昂貴、且有些藥物不適應于老年人等，長期應用仍有爭 議。保健食品市場上，具有增加骨密度保健功能的產品種類繁多，沒有主流品牌。國家食品 藥品監督管理局統計數據顯示，在我國已批準的13000多種保健食品中，具有增加骨密度保 健功能的有400多種，進口保健食品19種。
[0004] 現代藥理研究表明組方中的碳酸鈣、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、補骨脂 提取物、葛根提取物和三七總皂苷均能直接或間接發揮增加骨密度的保健功能。
[0005] 現有技術中尚且沒有由碳酸鈣、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、補骨脂提取 物、葛根提取物和三七總皂苷制成的增加骨密度的保健食品。

【發明內容】

[0006] 本發明目的在于提供一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法。
[0007] 本發明是通過以下技術方案實現的：
[0008] 本發明保健食品組合物包含：補骨脂提取物25-50重量份，葛根提取物25-50重量 份，三七總皂苷20-40重量份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽100-130重量份，碳酸鈣120-150重量份、 水解膠原蛋白80-120重量份。
[0009] 所述保健食品組合物重量比優選為：補骨脂提取物40重量份，葛根提取物40重量 份，三七總皂苷30重量份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽112重量份，碳酸鈣135重量份、水解膠原蛋 白90重量份。
[0010]所述保健食品組合物重量比優選為：補骨脂提取物42重量份，葛根提取物32重量 份，三七總皂苷36重量份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽100重量份，碳酸鈣142重量份、水解膠原蛋 白95重量份。
[0011]所述保健食品組合物重量比優選為:補骨脂提取物32重量份，葛根提取物46重量 份，三七總皂苷32重量份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽105重量份，碳酸鈣132重量份、水解膠原蛋 白100重量份。
[0012] 本發明組合物中骨補脂、葛根是以各自的醇提取物的形式存在。所述補骨脂的提 取方法為:取補骨脂，加8-12倍量60-80%乙醇回流提取，提取1-2小時，提取1-3次，提取液 濃縮，濾過，回收乙醇并濃縮至55°C熱測相對密度為1.15~1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏 粉，即得補骨脂醇提取物。所述葛根的提取方法為:取葛根，加8-12倍量60-80%乙醇回流提 取，提取1-2小時，提取1-3次，提取液濃縮，濾過，回收乙醇并濃縮至55°C熱測相對密度為 1.15~1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏粉，即得葛根醇提取物。
[0013] 本發明組合物加入常規輔料，按照常規工藝，制成口服固體制劑包括但不限于膠 囊劑、片劑、顆粒劑、沖劑、咀嚼片等;優選硬膠囊劑。
[0014] 本發明組合物的制備方法如下：取補骨脂，加8-12倍量60-80%乙醇回流提取，提 取卜2小時，提取卜3次，提取液濃縮，濾過，回收乙醇并濃縮至55°C熱測相對密度為1.15~ 1.25的稠液，干燥，粉碎，得干霄粉，即得補骨脂醇提取物;取葛根，加8-12倍量60-80 %乙醇 回流提取，提取1-2小時，提取1-3次，提取液濃縮，濾過，回收乙醇并濃縮至55°C熱測相對密 度為1.15~1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏粉，即得葛根醇提取物;將上述補骨脂提取物、 葛根提取物與三七總皂苷、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、水解膠原蛋白混合，加入臨床上 可接受的適量常規輔料混合，按照常規工藝，制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉劑、袋裝茶劑、 軟膠囊劑等口服固體制劑。
[0015] 例如，將原料補骨脂提取物、葛根提取物、三七總皂苷、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸 鈣、水解膠原蛋白，攪拌均勻，制粒，干燥，整粒;干顆粒加入硬脂酸鎂，硬脂酸鎂加入量為原 料總量的0.5-0.6%，混合，裝膠囊，即得硬膠囊劑。
[0016] 所述補骨脂的最佳提取工藝參數為:提取3次，每次加8倍量60%乙醇，提取時間為 每次2小時；所述濃縮條件為:溫度70°C、壓力0.0 SMpa進行減壓濃縮;所述干燥采用真空干 燥法進行，干燥參數:溫度為60°C，真空度為0.08Mpa，時間為45-55小時。
[0017]所述葛根的最佳提取工藝參數為:提取3次，每次加8倍量80%乙醇，提取時間為每 次2小時；所述濃縮條件為:溫度70°C、壓力0 .OSMpa進行減壓濃縮;所述干燥采用真空干燥 法進行，干燥參數:溫度為60°C，真空度為0.08Mpa，時間為40-50小時。
[0018]所述干膏粉、三七總皂苷、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、水解膠原蛋白均過80目 篩。
[0019] 本發明將中藥與天然產物、營養物質合理搭配，中西醫結合，全面調節臟腑功能， 促進鈣質吸收，平衡骨代謝，增加骨密度，預防和輔助治療骨質疏松的效果更為顯著。本發 明組合物可制備成藥品、保健食品或食品等多種產品形式。
[0020] 本產品由碳酸鈣、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、補骨脂提取物、葛根提取 物和三七總皂苷組成。
[0021] 補鈣劑能增加骨密度，是防治骨質疏松的基本措施之一。碳酸鈣因其含鈣量高，無 副作用，價廉，已成為劑型最多、應用最廣的補鈣劑。碳酸鈣能增加去卵巢大鼠的骨密度，改 善骨的生物力學性能。
[0022] 氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖，存在于人體特別是關節軟骨中，是合成氨基 聚糖的基本物質，也是關節軟骨中蛋白多糖的組成成分。氨基葡萄糖對關節軟骨的保護和 修復具有十分重要的意義，可以較好地預防骨質疏松的進一步發展和修復軟骨。臨床上常 用的是GA的硫酸鹽和鹽酸鹽，本產品用的是鹽酸鹽，即D-氨基葡萄糖鹽酸鹽。D-氨基葡萄糖 鹽酸鹽對骨關節的保健和治療作用于上世紀90年代得到了美國、歐洲與日本醫學界的承 認，并相繼批準其作為保健產品上市。至今，在世界各國上市的骨關節保健食品中，添加氨 基葡萄糖成分的產品占據了半壁江山。
[0023]水解膠原蛋白是從動物骨骼或皮膚中提取而來的，是人體骨骼，尤其是軟骨組織 中的重要組成成分。研究表明，如果缺少膠原蛋白，補充再多的鈣質也無法防止骨質疏松， 因此，只有攝入足夠的可與鈣結合的膠原蛋白，才能使鈣在體內被較快消化吸收，且能較快 地達到骨骼部位而沉積。在美國和歐洲水解膠原蛋白一直使用于藥物和食品中。
[0024] 葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd. )0hwi的干燥根，具有解肌退熱、生 津止渴、升陽止瀉、通經活絡的作用，可用于保健食品的原料。葛根提取物為葛根經提取得 到的提取物，主要活性成分為異黃酮類。現代藥理研究表明，葛根提取物有增加骨密度的作 用，可有效防治骨質疏松。
[0025]補骨脂為豆科姜植物補骨脂(Psoralea corylifolia L.)的干燥成熟果實，具有 溫腎助陽，納氣平喘，溫脾止瀉的功能，為可用于保健食品的原料。補骨脂含有多種活性成 分，主要有香豆素類、黃酮類和單萜酚類，其中香豆素類成分為抗骨質疏松的主要活性物 質。
[0026] 三七總阜苷為五加科植物三七（Panax notoginseng(Burk. )F.H.Chen)的主根或 塊莖經加工制成的總皂苷，具有散瘀止血、消腫定痛的功能，為可用于保健食品的原料。三 七總皂苷中三七皂苷Ri、人參皂苷Rgi、人參皂苷Re、人參皂苷Rb 1、人參皂苷Rd總量不低于 75%。三七總皂苷具有抗氧化、抗炎，激素和雌激素樣等生物活性，已被廣泛證明是抗骨質 疏松的有效性。
[0027] 配方中碳酸鈣作為補鈣劑，增加骨密度;對骨關節具有保健和治療作用的D-氨基 葡萄糖鹽酸鹽的加入，對骨關節形成更好的保護;基于水解膠原蛋白與鈣的關系-水解膠原 蛋白與鈣結合，能使鈣在體內被較快消化吸收，且能較快地達到骨骼部位而沉積，因此，本 方在補鈣的基礎上，加入水解膠原蛋白：結合中藥骨補脂、葛根和三七治療骨質疏松癥的特 點-療效可靠、作用全面、副作用小、價格便宜，具有西藥所無法比擬的優勢，本方加入中藥 補骨脂提取物、葛根提取物和三七總皂苷。
[0028] 配方中各原料為食品添加劑或可用于保健食品的原料，依據現代藥理研究及保健 功能配方，各原料的實際使用量均在各原料安全劑量范圍之內，從組方上完全能夠保證對 人體的安全性。
[0029] 本發明組合物的固體制劑尤其是膠囊劑具有質量穩定、生物利用度高等優點，同 時膠囊制劑生產機械化、自動化程度高、產最大、衛生易達標，同時服用、攜帶、貯藏等較方 便，便于現代化生產，是符合科技現代化要求的新劑型。
【具體實施方式】
[0030] 下述實施例和實施例用于進一