胰腺癌患者化療期間服用的制劑及制法
【技術領域】
[0001] 本發明設及中醫中藥領域，特別是設及一種膜腺癌患者化療期間服用的制劑及制 法。
【背景技術】
[0002] 膜腺癌的病因病機可W從內、外兩個方面來認識：內因包括屯情失調，肝氣郁結， 氣機不楊，W及寒溫不調，飲食失節，恣食肥膩、醇酒厚味等損傷脾胃，脾虛生濕，濕郁化熱， 熱毒內蓄;外因為"濕、熱"毒邪直接侵入人體。內、外因所致濕、熱毒邪互結，久之積而成瘤。 由于一貫W來，濕、熱、毒=者概念并無明顯的界定，本文將其明確為濕毒、熱毒W及濕毒和 熱毒的交織。膜腺癌的癥狀體征多表現為納差食少、大便漉瀉、腕瘡腹脹、惡屯、嘔吐、胃腕痛 等胃腸道癥狀，W及黃痘、消瘦、腹水。胃腸道癥狀乃是濕熱困脾后造成的一系列繼發表現。 脾胃乃人體"后天之本"，為水谷運化、陰陽升降之樞紐。由于濕邪易致脾虛，熱邪可致胃熱， 脾失健運，胃失和降，而出現運化失常的病證。脾虛不運，故納差食少，濕濁趨下則大便漉 瀉，升降失常，氣機失于疏化則腕瘡腹脹，濁氣上逆故惡屯、嘔吐。《素問.病能》論及胃腕痛 時指出："則熱聚于胃口而不行，故胃腕為痛也。"究其成因，乃熱毒與疲、疲相結，阻塞經脈， 不通則痛。關于黃痘，《金匿要略?黃痘病》指出："黃家所得，從濕得之。"由于氣化不利，濕 阻中焦，濕熱交蒸，W致肝膽疏泄功能失司，膽液不循常道，滲入血液，溢于肌膚，而發生黃 痘。《圣濟總錄?黃痘口》中記載："多因酒食過度，水谷相并，積于脾胃，復為風濕所搏，熱氣 郁蒸，所W發生為黃痘。"關于消瘦的成因，《金匿要略》在虛勞病篇描述，患者因內有干血， 日久而呈"五勞虛極贏瘦，腹滿不能食，……肌膚甲錯，兩目黯黑"等虛勞病的表現，類似膜 腺癌晚期的癥狀。巢元方《諸病源候論》曰："積聚……致臟腑元氣虛弱，而飲食不消……若 積引歲月，人即柴瘦，腹轉大，遂致死。"關于腹水的產生，《醫口法律》記載："凡有瘤瘤、積 塊、瘡塊，即是脹病之根，日積月累，腹大如貸瓷，是名單腹脹。" 申請公布號CN 104667123 A(申請號201510053911.5)的中國專利文獻公開了一種中 藥組合物及其在制備用于晚期膜腺癌=維適形調強放療協同增敏和減痛的藥物中的用途， 所述中藥組合物包括復方丹參注射液和清膜化積方顆粒。申請公布號CN 103386024 A(申 請號201310270680.4)的中國專利文獻公開了一種治療膜腺癌的中藥制劑及其制備方法， 其中藥制劑的原料藥材包括:腫節風、九香蟲、雷公藤、山慈姑、烏賊骨、般瓦愣子、扁軸木、 蒼術、白術、蟹殼、通城虎、山藥、厚樸、扁竹根、炒白巧、炙甘草、一味藥、騙幅藤、水黃楊木、 白英、蕾香、姜半夏和黨參。申請公布號CN 103007202 A(申請號201210587601.8)的中國 專利文獻公開了一種治療膜腺癌的中藥組合物，由W下按重量份配比的原料組成:太子參 15-20份、刺五力日12-16份、黃精8-14份、巧實6-15份、柏子仁8-16份、姜黃5-15份、延胡索6-9 份、蒼耳草1-4份、爵床7-14份、杯寬8-16份、霧水葛4-12份、忍冬藤6-11份、瓦松2-5份、墓頭 回4-9份、葫蘆己5-10份、褚實子6-8份、穿破石9-12份、升麻8-14份、凌霄花6-12份、石韋5-9 份。
[0003] 我國膜腺癌發病率逐年升高，由于早期診斷困難，手術率僅15%~20%，術后5年生 存率7%~25%，中位生存期15~19個月，手術切除的膜腺癌患者在2年內有80%~95%出現復 發，包括局部和遠處轉移，其中局部復發率高達90%，肝臟及其他部位遠處轉移發生率約 65%，進展期膜腺癌患者的生存期<6個月，5年生存率<1%。因此，膜腺癌的治療仍是一大難 題，如何提高療效，防治復發轉移，減輕痛苦，提高生活質量是亟待解決的問題。目前，膜腺 癌的治療原則仍是W手術為主，術后給于輔助化療或放化療。但是大約80%的患者發現時已 屬晚期無法切除，需行術前化療或姑息放化療，對于生活質量差的，給予對癥支持治療。化 療會造成患者身體衰弱、免疫功能下降、骨髓抑制、消化道障礙等，進而出現食欲下降、飲食 量減少、惡屯、、嘔吐、脫發等不良反應，更嚴重的可損害患者肝腎等主要臟器。因此研制出一 種膜腺癌患者化療期間服用的制劑是必要的。

【發明內容】

[0004]針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種膜腺癌患者化療期間服用的制劑 及制法。本發明所得產品具有滋腎補肝、化濕健脾、疏肝和胃、清熱利濕、瀉火解毒、清肝利 膽、行氣活血、理氣止痛的功效，能提高機體免疫力，提高免疫細胞抵抗化療藥物侵害的能 力，進而減輕正常細胞受到的侵害，有效的減少化療的毒副作用，減輕對身體的臟器損傷， 對骨髓造血功能也具有明顯的保護和促進作用，防止癌細胞的復制和轉移，還可W減少患 者痛苦，延長患者生命，提高患者生命質量，化療期間服用可W起到增效減毒的效果。
[000引本發明的技術方案是： 膜腺癌患者化療期間服用的制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：構杞子8-13，金老梅花5-10，木蝴蝶6-11，巖班豆3-8，雞血藤7-12，火焰草9-13，愉芙仁5-9，古山龍6-10，肉豆違2-7，豬髪草5-12，玉米須9-14，紫竹根7-13，川棟子3-9，冬凌草6-14，娑羅子4-9， 郁李仁7-14。
[0006] 膜腺癌患者化療期間服用的制劑，優選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成:構杞子10-12,金老梅花7-9,木蝴蝶8-10,巖班豆4-7,雞血藤9-11，火焰草10-12， 愉芙仁6-8,古山龍7-9,肉豆違4-6,豬髪草7-10,玉米須11-13,紫竹根9-12,川棟子5-8,冬 凌草10-13，娑羅子6-8，郁李仁8-11。
[0007] 膜腺癌患者化療期間服用的制劑，更加優選的方案是，取下述重量配比的主要原 料藥制備而成:構杞子11，金老梅花8,木蝴蝶9,巖班豆5,雞血藤10,火焰草11，愉芙仁7,古 山龍8,肉豆違5,豬髪草8,玉米須12,紫竹根11，川棟子7,冬凌草12,娑羅子7,郁李仁9。
[0008] 本發明還提供了將前述膜腺癌患者化療期間服用的制劑制成藥學上可接受的散 劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑的制備方法。
[0009] 所述散劑的制備方法是： (1) 取±豆粉，±豆粉的重量為構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁總重量的1/4-1/2(優選±豆粉的質量為構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁總重量的1/3)，倒入鍋 內，用文火炒熱，加入構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁，文火炒12-17分鐘(優選文 火炒15分鐘），出鍋，篩去±豆粉，放涼，研成細粉，過180目篩； (2) 用大火將鍋燒熱，撒下麥教至冒煙時，加入雞血藤、古山龍、紫竹根和川棟子，轉文 火炒8-12分鐘(優選轉文火炒10分鐘），篩去麥教，放涼，研成細粉，過180目篩； (3 )取金老梅花、巖班豆、火焰草、愉芙仁、豬髪草、玉米須和冬凌草，加入金老梅花、巖 班豆、火焰草、愉芙仁、豬髪草、玉米須和冬凌草總重量8-11倍的淘米水(優選加入金老梅 花、巖班豆、火焰草、愉芙仁、豬髪草、玉米須和冬凌草總重量10倍的淘米水），浸泡2.5小時， 煎煮1.3小時，濾出藥液，靜置8小時，取上層液減壓濃縮至相對密度為1.37-1.44的稠膏(優 選減壓濃縮至相對密度為1.41的稠膏），50°C干燥10小時，粉碎成細粉，過180目篩； (4)將步驟(1)、步驟(2)和步驟(3)所得細粉混勻，W6g每包分包無菌封裝即得。
[0010]所述膠囊劑的制備方法是： (1) 取±豆粉，±豆粉的重量為構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁總重量的1/4-1/2(優選±豆粉的質量為構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁總重量的1/3)，倒入鍋 內，用文火炒熱，加入構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁，文火炒12-17分鐘(優選文 火炒15分鐘），出鍋，篩去±豆粉，放涼，研成細粉，過140目篩； (2) 用大火將鍋燒熱，撒下麥教至冒煙時，加入雞血藤、古山龍、紫竹根和川棟子，轉文 火炒8-12分鐘(優選轉文火炒10分鐘），篩去麥教，放涼，研成細粉，過140目篩； (3 )取金老梅花、巖班豆、火焰草、愉芙仁、豬髪草、玉米須和冬凌草，加入金老梅花、巖 班豆、火焰草、愉芙仁、豬髪草、玉米須和冬凌草總重量8-11倍的淘米水(優選加入金老梅 花、巖班豆、火焰草、愉芙仁、豬髪草、玉米須和冬凌草總重量10倍的淘米水），浸泡2.5小時， 煎煮1.3小時，濾出藥液，靜置8小時，取上層液減壓濃縮至相對密度為1.37-1.44的稠膏(優 選減壓濃縮至相對密度為1.41的稠膏），50°C干燥10小時，粉碎成細粉，過140目篩； (4)將步驟（1)、步驟(2)和步驟(3)所得細粉混勻，加入（1)、步驟(2)和步驟(3)所得細 粉總重量1/8-1/5的可溶性淀粉(優選加入(1)、步驟(2)和步驟(3)所得細粉總重量1/6的可 溶性淀粉），攬勻，裝入空膠囊中，每粒膠囊中裝有藥粉〇.36g，即得。
[OOU]所述丸劑的制備方法是： (1) 取±豆粉，±豆粉的重量為構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁總重量的1/4-1/2(優選±豆粉的質量為構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁總重量的1/3)，倒入鍋 內，用文火炒熱，加入構杞子、木蝴蝶、肉豆違、娑羅子和郁李仁，文火炒12-17分鐘(優選文 火炒15分鐘），出鍋，篩去±豆粉，放涼，研成細粉，過130目篩； (2) 用大火將鍋燒熱，